Beneprost 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02748-15-001 od 20.01.2016. za lek Beneprost

; film tableta; 5 mg; blister, 3x10 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Beneprost

, film tablete, 5 mg

Pakovanje: blister, 3x10 film tableta

Proizvođač: IVANČIĆ I SINOVI D.O.O.

Adresa: Braće Trninić 31, Stari Banovci, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: IVANČIĆ I SINOVI D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Palmotićeva 13, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02748-15-001 od 20.01.2016. za lek Beneprost

; film tableta; 5 mg; blister, 3x10 film tableta

Beneprost

, 5 mg, film tablete

INN: finasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Beneprost i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Beneprost
3. Kako se upotrebljava lek Beneprost
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Beneprost
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02748-15-001 od 20.01.2016. za lek Beneprost

; film tableta; 5 mg; blister, 3x10 film tableta

1. ŠTA JE LEK BENEPROST I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Beneprost sadrži aktivnu supstancu finasterid. Finasterid pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori 5-
alfa-reduktaze. Beneprost smanjuje uvećanu prostatu kod muškaraca.

Prostata (kestenjača) je žlezda koja se nalazi ispod mokraćne bešike (prostata postoji samo kod muškaraca) i
okružuje početni deo uretre (mokraćne cevi). Glavna uloga prostate je da stvara i luči tečnost koja je sastavni
deo semene tečnosti.

Uvećana prostata može da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate“ ili BHP. Uvećana
prostata pritiska mokraćnu cev koja izlazi iz mokraćne bešike i na taj način otežava izlučivanje urina. To
može da dovede do pojave sledećih tegoba:

Da imate potrebu da češće mokrite, a naročito noću;
Da imate nagon da odmah morate da mokrite;

Da Vam je teško da započnete mokrenje;
Kada mokrite, mlaz mokraće je slab;
Kada mokrite dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje (mokrenje sa prekidima);

Da imate osećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.

Kod nekih muškaraca BHP može da izazove ozbiljnije poremećaje, kao što su:

Infekcije mokraćnih puteva;

Iznenadna nemogućnost mokrenja;
Potreba za hirurškom intervencijom na prostati.

Šta još treba da znate o BHP?

BHP nije rak i ne dovodi do pojave raka prostate, ali i jedna i druga bolest mogu da postoje u isto vreme.
Pre početka lečenja lekom Beneprost Vaš lekar će uraditi jednostavne testove da proveri da li imate
karcinom (rak) prostate.
Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BENEPROST

Lek Beneprost ne smete koristiti:

Ako ste osoba ženskog pola (jer ovaj lek je namenjen samo za muškarce)
Ako ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u

sastav leka Beneprost (videti odeljak 6).

Deca ne smeju da uzimaju lek Beneprost.

Ne smete da uzimate lek Beneprost ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-02748-15-001 od 20.01.2016. za lek Beneprost

; film tableta; 5 mg; blister, 3x10 film tableta

Kada uzimate lek Beneprost, posebno vodite računa:

Obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu pre početka lečenja lekom Beneprost ukoliko:

je Vaša partnerka trudna ili planira trudnoću. U tom slučaju, u toku lečenja lekom Beneprost, treba

da koristite prezervativ ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. To je potrebno zbog toga, što
mala količina leka može da se pojavi u Vašoj semenoj tečnosti i da štetno deluje na razvoj polnih
organa Vaše nerođene bebe;

treba da uradite test krvi pod nazivom PSA (test određivanja specifičnog antigena prostate). Lek

Beneprost može da utiče na rezultate ovog testa.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Beneprost.

Primena drugih lekova

Lek Beneprost obično ne utiče na dejstvo drugih lekova. Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili
ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Beneprost sa hranom ili pićima

Lek Beneprost može da se uzima nezavisno od obroka.

Primena leka Beneprost u periodu trudnoće i dojenja

Žene ne smeju da uzimaju lek Beneprost.

Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću ne smeju da rukuju polomljenim ili zdrobljenim tabletama leka
Beneprost (cele tablete su obložene filmom koji sprečava kontakt sa aktivnom supstancom), jer ovaj lek
može da poremeti normalan razvoj polnih organa nerođene bebe.

Ukoliko je žena koja je trudna došla u kontakt sa zdrobljenim ili polomljenim tabletama leka Beneprost,
treba da se obrati za savet lekaru.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Beneprost na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Beneprost može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom,
rukujete alatima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Beneprost

Beneprost film tablete kao pomoćnu supstancu sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere,
obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-02748-15-001 od 20.01.2016. za lek Beneprost

; film tableta; 5 mg; blister, 3x10 film tableta

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BENEPROST

Lek Beneprost uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna film tableta (5 mg) na dan, nezavisno od obroka. Uzimajte ovaj lek oralnim putem.

Vaš lekar može da Vam preporuči da istovremeno sa lekom Beneprost uzimate još jedan lek (doksazosin) u
cilju bolje kontrole simptoma BHP.

Ako ste uzeli više leka Beneprost nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Beneprost

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Beneprost

Ubrzo nakon početka lečenja lekom Beneprost možete osetiti poboljšanje Vaših tegoba. Međutim, za
potpuno ispoljavanje efekta leka treba da prođe najmanje 6 meseci. Zbog toga je veoma važno da uzimate
ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš lekar, čak i ukoliko ne primetite poboljšanje odmah nakon
početka lečenja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Beneprost, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije:
Ukoliko imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek i odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi. Znaci alergije mogu biti:

kožni osip, svrab, koprivnjača

oticanje usana, jezika, grla i lica.

Druga neželjena dejstva:

impotencija (nemogućnost erekcije);

smanjena seksualna želja;

Broj rešenja: 515-01-02748-15-001 od 20.01.2016. za lek Beneprost

; film tableta; 5 mg; blister, 3x10 film tableta

problem sa ejakulacijom, na primer smanjenje količine ejakulata u toku seksualnog odnosa. Izgleda

da ova smanjena količina sperme ne remeti normalnu seksualnu funkciju.

Ova neželjena dejstva obično nestaju u toku lečenja lekom Beneprost. U suprotnom, ova neželjena dejstva
nestaju nakon prestanka primene leka.

Druga neželjena dejstva koja su prijavljena kod nekih muškaraca su:

oticanje ili bolna osetljivost grudi;

palpitacije (osećaj lupanja ili preskakanja srca);
poremećaj funkcije jetre, što se može pokazati na odgovarajućim testovima krvi;
bol u testisima;

poremećaj erekcije koji može da traje nakon prekida lečenja;
muška neplodnost i/ili loš kvalitet semene tečnosti. Poboljšanje kvaliteta semene tečnosti je

prijavljeno nakon prekida lečenja;

depresija;
smanjenje seksualne želje koje može da traje i nakon prekida lečenja;
poremećaj ejakulacije koji može da traje i nakon prekida lečenja.

Odmah prijavite svom lekaru bilo koje promene na dojkama, kao što je npr. pojava čvorića u tkivu dojki, bol,
uvećanje dojki ili bolna osetljivost bradavica, jer to mogu biti znaci ozbiljnog stanja, kao što je rak dojki.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Šta još treba da znate o leku Beneprost?

Lek Beneprost (finasterid) nije odobren za lečenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog
ispitivanja na muškarcima koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sledeće:

Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod onih koji su

primali finasterid nego kod onih koji nisu uzimali nijedan lek.

Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od

muškaraca koji su primali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nijedan lek.

Uticaj dugotrajne terapije finasteridom na tumore ove vrste nije poznat.

Broj rešenja: 515-01-02748-15-001 od 20.01.2016. za lek Beneprost

; film tableta; 5 mg; blister, 3x10 film tableta

Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o
ovom ispitivanju.

5. KAKO ČUVATI LEK BENEPROST

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 godine.

Nemojte koristiti lek Beneprost posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Beneprost

Aktivna supstanca je finasterid.
Svaka film tableta sadrži 5 mg finasterida.
Pomoćne supstance su:
Jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; skrob, kukuruzni
preželatinizovan; dokusat-natrijum; magnezijum-stearat.

Film (obloga): hidroksipropilceluloza; hipromeloza; titan-dioksid (E171); talk; indigo karmin aluminijumski
lak (E132); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Beneprost i sadržaj pakovanja

Beneprost, 5 mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete plave boje; na jednoj strani je utisnuta oznaka "E", a na drugoj strani
oznaka "61".

Beneprost film tablete su pakovane u unutrašnje pakovanje, koje je PVC/PE/PVdC - aluminijumski blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tablet i Uputstvo za
lek.

Broj rešenja: 515-01-02748-15-001 od 20.01.2016. za lek Beneprost

; film tableta; 5 mg; blister, 3x10 film tableta

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
IVANČIĆ I SINOVI D.O.O. BEOGRAD
Palmotićeva 13, Beograd

Proizvođač:

IVANČIĆ I SINOVI D.O.O.
Braće Trninić 31, Stari Banovci, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Beneprost

®

, 5 mg, film tablete: 515-01-02748-15-001 od 20.01.2016.