Berlithion 600 600mg kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion

600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula

UPUTSTVO ZA LEK

Berlithion

600; kapsula, meka; 600 mg

Pakovanje: blister, 2 x 15 kapsula mekih

Proizvođač:

1. Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

2. R.P. Scherer GmbH & Co. KG

Adresa:

1. Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka

2. Gammelsbacher Str. 2, Eberbach/Baden, Nemačka

Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd

Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion

600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula

Berlithion

600,

kapsule, meke, 600 mg
tioktinska kiselina

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek

Berlithion 600

i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Berlithion 600

3. Kako se upotrebljava lek

Berlithion 600

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek

Berlithion 600

6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion

600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula

1. ŠTA JE LEK BERLITHION 600 I ČEMU JE NAMENJEN?

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca u leku Berlithion 600 kapuslama je supstanca koja utiče na
određene metaboličke procese važne za periferne nerve.

Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od reaktivnih razgradnih produkata
(antioksidativni efekat).

Preparat Berlithion 600 kapsule koristi se u terapiji parestezija koji se javljaju kao posledica oštećenja
perifernih nerava kod dijabetesa (polineuropatija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BERLITHION 600

Lek Berlithion 600 ne smete koristiti:

Berlithion 600 kapsule ne smete primenjivati ako ste alergični na tioktinsku kiselinu, na pomoćnu
supstancu – boju amarant ili na neki od drugih sastojaka leka (videti deo 6.).

Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, lek Berlithion 600 kapsule ne bi trebalo
davati deci i adolescentima.

Kada uzimate lek Berlithion 600 posebno vodite računa:

Nema posebnih mera upozorenja.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta

Ne može se isključiti činjenica da istovremena primena Berlithion 600 kapsula umanjuje dejstvo cisplatina (lek
za kancer).

Tioktinska kiselina, aktivna komponenta Berlithion 600 kapsula, lako formira hemijske veze sa metalima
(helator metala) i zato bi trebalo da bude izbegnuta njena primena sa preparatima koji sadrže metale (suplementi
gvožđa, suplementi magnezijuma, mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma) zbog mogućeg gubitka dejstva.
Ako se cela dnevna doza Berlithion 600 kapsula uzima 30 minuta pre doručka, suplemente gvožđa ili
magnezijuma treba onda uzeti posle podne ili uveče.

Dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika (tablete za dijabetes) na snižavanja šećera može biti povećano ukoliko
se uzimaju zajedno sa ovim lekom. Iz tog razloga je potreban pažljiv nadzor nivoa šećera u krvi, posebno u
početnoj fazi terapije sa Berlithion 600 kapsulama. Da bi se izbegli simptomi niskog nivoa šećera u krvi, može
biti potrebno u izolovanim slučajevima, redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa
preporukama Vašeg lekara.

Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion

600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula

Uzimanje leka Berlithion 600 sa hranom ili pićima

Redovno unošenje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i progresiju neuropatije i zato može
umanjiti uspeh terapije preparatom Berlithion 600 kapsula. Stoga se pacijentima sa dijabetičnom
polineuropatijom uvek savetuje prekid uzimanja alkohola koliko god je moguće. To se odnosi i na periode u
kojima se ovaj lek ne koristi.

Primena leka Berlithion 600 u periodu trudnoće i dojenja

Primena u trudnoći
Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primeniti samo posle pažljivog razmatranja i
nadzora lekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata. Posebna ispitivanja na
životinjama nisu dala nikakve dokaze o štetnom uticaju na plodnost ili o štetnom dejstvu na plod.

Primena u dojenju
Ništa se ne zna o mogućem prelasku tioktinske kiseline u majčino mleko.

Uticaj leka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat uticaj.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Berlithion 600

Berlithion 600 kapsule sadrže azo boju na koju se mogu javiti alergijske reakcije.
Pošto Berlithion 600 kapsule sadrže sorbitol, u slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se svom lekaru
pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BERLITHION 600

Uvek uzimajte

Berlithion

600 onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom

ako niste sigurni.

Ukoliko Vam nije Vaš lekar drugačije prepisao dnevna doza je 1 Berlithion 600 kapsula (što je ekvivalentno
600 mg tioktinske kiseline), koju treba uzeti oko 30 minuta pre prvog dnevnog obroka.

Berlithion 600 kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti na prazan stomak. Konzumiranje hrane u isto
vreme može da uspori prolazak tioktinske kiseline u sistemsku cirkulaciju. Posebno je važno kod pacijenata koji
imaju produženo vreme pražnjenja želudca, da preparat uzimaju 30 minuta pre prvog dnevnog obroka ili
doručka.

Diabetična polineuropatija je hronična bolest, tako da može biti potrebno da uzimate Berlithion 600 kapsule
stalno. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Berlithion 600 kapsule.

Osnova za terapiju dijabetične polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.

Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion

600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula

Ukoliko mislite da lek Berlithion 300 kapsule suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Berlithion 600 nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Berlithion 600 kapsula nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom!

Usled predoziranja mogu nastati mučnina, povraćanje i glavobolja.

U izolovanim slučajevima, mogu nastati ozbiljni simptomi trovanja koji ugrožavaju život pacijenta kao što su
generalizovane konvulzije, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa porastom kiselosti krvi (laktatna acidoza) i
ozbiljni poremećaji koagulacije ako je primenjeno više od 10 g tiktične kiseline, pogotovo uz istovremenu
upotrebu alkohola.
Zato, ako dođe do velikog predoziranja ili slučajnog uzimanja Berlithion 600 kapsula (npr. više od 10 kapsula od
600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece) ) ili se samo sumnja, obavezan je prijem u
bolnicu bez odlaganja i započinjanje generalnih mera tretmana trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Berlithion 600

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Berlithion 600 kapsule mogu da izazovu neželjene efekte, iako ne dolazi do ispoljavanja
kod svih pacijenta.

Sledeće učestalosti javljanja su uzete kao osnova za procenu neželjenih dejstava:

Veoma česta

Više od 1 od 10 lečenih pacijenata

Česta

Manje od 1 od 10 ali više od 1 od 100 lečenih pacijenata

Povremena

Manje od 1 od 100 ali više od 1 od 1000 lečenih pacijenata

Retka

Manje od 1 od 1000 ali više od 1 od 10000 lečenih pacijenata

Veoma retka

Manje od 1 od 10000 lečenih pacijenata uključujući i izolovane slučajeve

Nepoznata učestalost

Neželjeni efekti:
Gastrointerstinalni poremećaji
Veoma retko može doći do mučnine, povraćanja, bolova u stomaku i proliva.

Imunološki poremećaji

Veoma retko mogu nastati alergijske reakcije na koži osip, koprivnjača i svrab.
Takođe, veoma retko se može ispoljiti alregijska reakcija na boju amarant.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma retko se javljaju promene ili poremećaj čula ukusa.

Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion

600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula

Poremećaji metabolizma i ishrane
Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, veoma retko može doći do smanjenja nivoa glukoze u krvi.
Simptomi slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida su
prijavljeni.

Ukoliko primetite neke od navedenih stanja, ne treba da koristite Berlithion 600 kapsule. Morate da
obevestite vašeg lekara tako da on može da odluči o ozbiljnosti smetnji koje nastaju i o daljim terapijskim
merama koje treba poduzeti.

Kod prvih znakova preosetljvosti, treba prestati sa primenom leka i o tome odmah obavestiti Vašeg lekara.

Ako dođe do pogoršanja neželjenih dejstava lekova, ili ako Vi primetite bilo koje druge neželjene efekte koji
nisu navedeni u ovom uputstvu odmah obavestite Vašeg lekara.

5. Kako čuvati lek Berlithion 600

Držati lek Berlithion 600 kapsule van domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 30 meseci.

Nemojte koristiti lek Berlithion 600 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu
sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lek

Berlithion 600

Aktivna substanca leka je tioktinska kiselina.

Svaka meka kapsula sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

Ostali sastojci leka su:
Mast, čvrsta; trigliceridi, srednje dužine lanca; meka želatinska kapsula: sorbitol, glicerol, želatin, titan-
dioksid(E171), amarant (E123).

Broj rešenja: 515-01-03157-13-001 od 17.09.2013. za lek Berlithion

600; kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15 mekih kapsula

Kako izgleda lek

Berlithion 600

i sadržaj pakovanja

Ružičaste, meke želatinske kapsule sa sadržajem u obliku paste žute boje.

Složiva kartonska kutija sa 30 mekih kapsula (2 blistera sa 15 kapsula)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP)
Predstavništvo Beograd
Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvodjači:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka

Ili

R.P. Scherer GmbH & Co. KG
Gammelsbacher Str.2, D-69412 Eberbach/Baden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03157-13-001 od 17.09.2013.