Berodual 0.5mg/mL+0.25mg/mL rastvor za raspršivanje

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Berodual

, rastvor za raspršivanje, 0,5 mg/mL + 0,25 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 20 mL

Proizvođač:

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.

Adresa:

Loc. Prulli, 103/C, Firenze, Reggello, Italija

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Milentija Popovića 5a, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

Berodual®, 0,5 mg/mL + 0,25 mg/mL, rastvor za raspršivanje

fenoterol/ipratropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Berodual i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berodual
3. Kako se upotrebljava lek Berodual
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Berodual
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

1. ŠTA JE LEK BERODUAL I ČEMU JE NAMENJEN

Berodual, rastvor za raspršivanje, je lek koji sadrži kombinaciju dve aktivne supstance (ipratropijum-
bromida, koji pripada grupi lekova pod imenom antiholinergici i fenoterola, koji pripada grupi lekova pod
imenom selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora). Obe aktivne supstance opuštaju disajne puteve i
posledično dovode do širenja bronhija (dušnica).

Berodual, rastvor za raspršivanje, se koristi u prevenciji i terapiji dispneje (otežanog disanja) u hroničnim
opstruktivnim bolestima disajnih puteva:

- Alergijska i nealergijska (endogena) bronhijalna astma, astma izazvana fizičkim naporom

(vežbanjem) i hronični opstruktivni bronhitis (zapaljenje disajnih puteva sa suženjem disajnih
puteva) sa i bez emfizema.

Napomena:
Ukoliko je neophodna dugotrajna primena ovog leka, uvek je potrebno istovremeno primeniti
antiinflamatornu (protivzapaljensku) terapiju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BERODUAL
Lek Berodual ne smete koristiti:

- ako ste preosetljivi (alergični) na fenoterol-hidrobromid, ipratropium-bromid, supstance slične atropinu

ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti odeljak Šta sadrži lek Berodual),

- ako patite od srčanog oboljenja koje se zove „hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija” ili ako Vam

srce prebrzo lupa uz neregularan srčani ritam (tahiaritmija).

Kada uzimate lek Berodual, posebno vodite računa:

Molimo obratite pažnju: Ako osetite iznenadno, naglo pogoršanje disanja, treba odmah da se obratite
Vašem lekaru.

Kao i drugi inhalacioni lekovi koji se resorbuju preko pluća, i lek Berodual može da dovede do
paradoksalnog bronhospazma (iznenadno reverzibilno suženje disajnih puteva) koji može da bude opasan
po život. Ako dođe do paradoksalnog bronhospazma, potrebno je obustaviti terapija lekom Berodual i
odmah se obratiti lekaru.

Vodite računa kada uzimate lek Berodual, a posebno u slučaju kada je potrebno prekoračiti preporučenu
dozu, i imate neko od navedenih stanja:

neadekavtno kontrolisanu šećernu bolest (dijabetes melitus),

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar),

ako imate upalu srčanog mišića (miokarditis),

ako patite od teškog organskog oboljenja srca ili krvnih sudova (posebno povezanog sa ubrzanim
srčanim ritmom),

ako Vam je povećana funkcija štitaste žlezde (hipertireoza),

ako patite od tumora nadbubrežne žlezde (feohromocitoma).

Posebno vodite računa pri primeni leka Berodual
ukoliko patite od ozbiljnog srčanog oboljenja (npr. smanjen dotok krvi do srca, ozbiljan poremećaj srčanog
ritma, teške srčane slabostia) i ukoliko Vam se jave bolovi u grudima, kratak dah ili drugi znaci pogoršanja

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

srčane bolesti. U ovakvim slučajevima treba da potražite medicinski savet.

Takođe je potreban oprez u sledećim situacijama pri primeni leka Berodual

ako imate predispoziciju za razvoj glaukoma uskog ugla (povišeni očni pritisak),

ako imate suženja u urinarnom traktu (npr. uvećanje prostate‒hiperplazija prostate) ili suženje vrata
mokraćne bešike,

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (insuficijencija (slabost) bubrega),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre (insuficijencija (slabost) jetre).

Prijavljeni su izolovani slučajevi komplikacija na nivou oka (tj. proširenje zenica, povišen očni pritisak,
posebna vrsta glaukoma (glaukom zatvorenog ugla), bol u oku) kada je ipratropijum-bromid primenjen sam
ili u kombinaciji sa beta

-adrenergikom (kao što je fenoterol koji ulazi u sastav leka Berodual), u obliku

aerosola (čestice leka raspšene u vazduhu) dospeo u kontakt sa očima.

Molimo obratite pažnju: Vaš lekar mora da Vam objasni kako da pravilno koristite lek Berodual, rastvor
za raspršivanje. Vodite računa da lek ne dođe u kontakt sa očima.

Znaci akutnog glaukoma uskog ugla mogu biti:

bol u oku ili nelagodnost,
zamagljen vid,
obojena kružna polja (haloi) oko izvora svetlosti,

nerealno doživljavanje boja,
crvenilo očiju izazvano zastojem krvi u konjunktivi i edemom kornee (oticanje rožnjače).

Ukoliko se jedan ili više ovih simptoma pojavi, odmah se obratite oftalmologu kako bi se primenila terapija
za sužavanje zenica (miotičkim) kapima za oči.

Molimo obratite pažnju, posebno ako patite od cistične fibroze, da može doći do prolaznih poremećaja
pokretljivosti gastrointestinalnog trakta, češće tokom terapije inhalacionim antiholinergicima (kao što je
ipratropijum koji se nalazi u sastavu leka Berodual).

Uputstvo za dugotrajnu upotrebu leka Berodual, rastvora za raspršivanje

Ukoliko patite od bronhijalne astme, koristite lek Berodual, rastvor za raspršivanje, samo po

potrebi.

Ukoliko patite od blagog oblika hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP), simptomatskoj

terapiji (usmerenoj na ublažavanje simptoma) treba dati prednost u odnosu na redovnu primenu.

Ukoliko patite od astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) koja reaguje na

antiinflamatornu (kortikosteroidnu) terapiju, treba da proverite sa lekarom da li bi dodatna ili
povećana doza antiinflamatorne terapije mogla da se primeni radi kontrole zapaljenja disajnih
puteva i prevencije pogoršanja stanja bolesti.

Kod pacijenata sa astmom, povećana potreba za lekovima sa beta

-adrenergicima (kao što je lek Berodual)

u lečenju suženja disajnih puteva je znak pogoršanja bolesti.

Ukoliko Vam se suženje disajnih puteva pogoršava, povećana upotreba lekova sa beta

-adrenergicima (kao

što je lek Berodual) iznad preporučene doze tokom produženog perioda je neodgovarajuća i potencijalno
štetna.

U takvoj situaciji, lekar koji Vas leči treba da revidira (proveri) plan terapije i posebno potrebu za
antiinflamatornom terapijom sa inhalacionim glukokortikoidima kako bi se sprečio razvoj simptoma koji bi

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

mogli da ugroze život.

U više navrata prijavljeni su slučajevi povećanog rizika od razvoja ozbiljnih komplikacija postojeće bolesti,
uključujući i smrtne ishode, kada je bronhijalna astma lečena tokom dužeg vremenskog perioda visokim i
prekomernim inhalacionim dozama ß

-simpatomimetika i kada je antiinflamatorna terapija bila

neodgovarajuća. Uzrok nije u potpunosti utvrđen, ali se smatra da neodgovarajuća antiinflamatorna terapija
ima ključnu ulogu.

Drugi lekovi koji šire disajne puteve (bronhodilatirajući lekovi) sa beta

2

–adrenergicima (kao što je

fenoterol koji se nalazi u leku Berodual) se moraju primenjivati samo pod medicinskim nadzorom (videti
deo Primena drugih lekova).

Primena visokih doza beta

-adrenergika (kao što je fenoterol, koji se nalazi u leku Berodual) može za

posledicu imati značajno smanjenje nivoa kalijuma u krvi (hipokalemija). Ukoliko su početne vrednosti
kalijuma niske, potrebno je praćenje nivoa kalijuma (videti deo Ako ste uzeli više leka Berodual nego što je
trebalo).

Nivoi šećera u krvi se mogu povećati i zato treba kontrolisati pacijente koji imaju šećernu bolest.

Trenutne reakcije preosetljivosti se mogu javiti u retkim slučajevima nakon primene leka Berodual, kao što
su urtikarija (koprivnjača), oticanje lica, kože i sluzokože uključujući sluzokožu usta i grla, osip i spazam
(suženje) disajnih puteva, kao i druge alergijske reakcije.

Napomena:
Primena leka Berodual, rastvora za raspršivanje, može da ima za posledicu pozitivne rezultate na doping
testu.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji
drugi lek.

Dugotrajna istovremena primena leka Berodual sa drugim lekovima koji se zovu antiholinergici nije
ispitivana, pa se stoga ne preporučuje.

Dejstvo leka Berodual se može promeniti ukoliko se istovremeno primenjuju sledeći lekovi ili grupe
lekova:

Pojačano dejstvo, i povećani rizik od neželjenih dejstava:

drugi beta-adrenergički lekovi (svi načini primene),

drugi antiholinergički lekovi (svi načini primene),

derivati ksantina (kao što je teofilin),

antiinflamatorne supstance (kortikosteroidi),

određene psihotropne supstance (inhibitori monoamino oksidaze),

određeni lekovi za depresiju (triciklični antidepresivi),

anestezija sa halogenovanim ugljovodonicima (npr. halotan, trihloroetilen i enfluran). U ovom
slučaju, efekti na kardiovaskularni sistem posebno mogu biti povećani.

Oslabljeno dejstvo:

određeni lekovi koji snižavaju krvni pritisak (blokatori beta receptora).

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

Druge moguće interakcije:
Smanjenje nivoa kalijuma u krvi (hipokalemija) koje je izazvano beta

-adrenergicima (kao što je fenoterol

koji ulazi u sastav leka Berodual) može biti povećano istovremenom primenom sa derivatima ksantina (kao
što je teofilin), izvesnim antiinflamatornim lekovima (kortikosteroidi) i tabletama za izbacivanje tečnosti
(diuretici). Ove činjenice treba da uzme u obzir lekar koji Vas leči, posebno ukoliko imate teško suženje
disajnih puteva.

Ukoliko morate da uzimate lekove koji sadrže aktivnu supstancu digoksin (lek u terapiji srčane slabosti) u
isto vreme, sklonost ka poremećajima srčanog ritma se može povećati kao rezultat smanjenja nivoa
kalijuma u krvi (hipokalemija). Ukoliko se takođe pojavi nedostatak kiseonika u organizmu (hipoksija) uz
nedostatak kalijuma, to može pogoditi srčani rad. U takvim slučajevima, preporuka je da Vam Vaš lekar
redovno kontroliše nivoe kalijuma u krvi.

Rizik od akutnog povećanja očnog pritiska (napad glaukoma, vidite deo Kada uzimate lek Berodual,
posebno vodite računa) se povećava ukoliko ipratropijum-bromid sam ili u kombinaciji sa beta

adrenergikom (kao što je fenoterol koji ulazi u sastav leka Berodual) u obliku aerosola dođe u kontakt sa
očima.

Uzimanje leka Berodual sa hranom ili pićima
Ne postoje ograničenja.

Primena leka Berodual u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom
ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Neklinički podaci u kombinaciji sa iskustvom kod ljudi koje je dostupno, pokazali su da nema dokaza o
neželjenom dejstvu fenoterola ili ipratropijuma na trudnoću. Međutim, i pored toga, treba se pridržavati
uobičajenih mera opreza kada je u pitanju primena lekova tokom trudnoće.

Inhibitorni efekat fenoterola na kontrakcije materice treba uzeti u obzir, naročito u periodu pred sam
porođaj. Upotreba beta

-agonista (kao što je fenoterol koga sadrži lek Berodual) pri kraju trudnoće ili u

visokim dozama može da dovede do neželjenih efekata na novorođenče (tremor (nevoljno drhtanje),
tahikardija (ubrzan rad srca), variranje vrednosti šećera u krvi, hipokalemija).

Dojenje
Neklinička ispitivanja su pokazala da se fenoterol izlučuje u majčino mleko. Nije poznato da li se u mleko
izlučuje i ipratropijum, pa nije verovatno da ipratropijum dospe u odojče u većoj meri, posebno kada se
primenjuje u vidu aerosola. Budući da se mnogi lekovi izlučuju u majčino mleko, treba biti oprezan kada se
Berodual primenjuje kod dojilja.

Klinički podaci o uticaju kombinacije ipratropijum-bromida i fenoterol-hidrobromida na plodnost nisu
dostupni. Nekliničke studije obavljene sa pojedinačnim komponentama ipratropijum-bromidom i fenoterol-
hidrobromidom nisu pokazale neželjena dejstva na plodnost.

U svakom slučaju treba da obavestite lekara ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni. Vaš lekar će Vam
propisati lek Berodual samo nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

Upotreba kod dece

Lek Berodual se sme primenjivati kod dece samo po savetu lekara i pod nadzorom odraslih.

Uticaj leka Berodual na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Berodual na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, može se dogoditi da osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, tremor (nevoljno drhtanje),
poremećaj akomodacije (poremećaji prilagođavanja oka na različite udaljenosti), proširene zenice i
zamagljeni vid. Ako osetite ova neželjena dejstva, treba da izbegavate potencijalno opasne aktivnosti kao
što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Berodual

Ovaj lek sadrži konzervans benzalkonijum hlorid i stabilizator natrijum-edetat, dihidrat. Kada se inhaliraju,
ove komponente mogu kod osetljivih pacijenata da izazovu bronhospazam sa hiperreaktivnim disajnim
putevima.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BERODUAL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Samo za inhalaciju primenom raspršivača

Terapiju treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara, npr. u bolničkom okruženju. Terapija kod kuće
može da se preporuči pacijentima kada je niska doza rastvora kratkodelujućeg beta-agoniste za
bronhodilataciju, kao što je inhalacija leka Berodual N, rastvora za inhalaciju pod pritiskom, bila
nedovoljna da se ublaže simptomi, i to posle konsultacija sa iskusnim lekarom. Može se preporučiti i kod
pacijenata kojima je potrebna terapija rastvorom za raspršivanje iz drugih razloga (npr. problem sa
rukovanjem inhalatorima sa dozatorom) ili postoji potreba za većom dozom kod iskusnih pacijenata.

Terapiju rastvorom za raspršivanje treba uvek započeti najnižom preporučenom dozom. Dozu treba
prilagoditi individualnim potrebama i uskladiti sa težinom akutne epizode. Primenu leka treba prekinuti čim
se postigne dovoljno olakšanje disanja.

Postarajte se da rastvor ili inhalirani aerosol ne dođe u kontakt sa očima. Rastvor za raspršivanje inhalirajte
preko odgovarajućih usnika. Ukoliko usnik nije dostupan, nego se umesto njega koristite masku za
inhaliranje rastvora za raspršivanje, neophodno je da maska bude odgovarajuća (da dobro naleže). Ukoliko
postoji predispozicija za pojavu glaukoma potrebno je posebno voditi računa da sa zaštite oči tokom
inhalacije.

Uputstvo za primenu Berodual rastvora za raspršivanje

Rastvor za raspršivanje je namenjen samo za primenu putem odgovarajućeg raspršivača (nebulizatora) i ne
sme se primenjivati oralno.

Razblažiti Berodual, rastvor za raspršivanje, fiziološkim rastvorom (0,9%) do konačne zapremine od 3-4
mL i u obliku aerosola inhalirati dok se ne postigne dovoljno poboljšanje simptoma.

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

Svaki put pre primene razblaženi, spreman za upotrebu, rastvor mora da bude sveže pripremljen. Potrebno
je razblažen, spreman za upotrebu, rastvor primeniti neposredno nakon pripreme.
Inhalaciju je bolje vršiti u sedećem ili stajaćem položaju. Sledite uputstva za upotrebu inhalatora tokom
primene leka.
Svu preostalu količinu razblaženog rastvora treba odbaciti.
Trajanje inhalacije se može kontrolisati zapreminom razblaženog rastvora.
Rastvor za inhalaciju se može primenjivati putem različitih na tržištu dostipnih raspršivača. Izloženost leku
u plućima i sistemska izloženost leku zavise od toga koji se raspršivač koristi i, zavisno od efikasnosti
uređaja, može biti viša nego prilikom primene leka Berodual N, rastvora za inhalaciju pod pritiskom, koji se
primenjuje pomoću inhalatora sa dozatorom.

Doziranje

Preporučuju se sledeće doze leka Berodual za odrasle i adolescente uzrasta iznad 12 godina:

U terapiji akutnih napada iznenadnih bronhijalnih spazama, u zavisnosti od težine akutne epizode, mogu
se primeniti za inhalaciju, doze u rasponu između 1,0-2,5 mL (20-50 kapi) leka Berodual, nakon
razblaženja fiziološkim rastvorom do zapremine 3-4 mL.
Za izuzetno teške slučajeve mogu se primeniti za inhalaciju doze do 4 mL (80 kapi) leka Berodual, nakon
razblaženja fiziološkim rastvorom do zapremine 3-4 mL.

U ciljanoj prevenciji napada astme izazvane naporom ili pre predviđenog kontakta sa alergenom, mogu se
priemniti za inhalaciju doze od 0,1-0,2 mL (2-4 kapi) leka Berodual, nakon razblaženja sa 2-3 mL
fiziološkog rastvora. Ukoliko postoji mogućnost, lek Berodual je potrebno primeniti 10-15 minuta pre
događaja koji može da izazove napad.

Preporučuju se sledeće doze za decu uzrasta od 6 do 12 godina:

U terapiji akutnih napada astme, u zavisnosti od težine akutne epizode i uzrasta, mogu se primeniti za
inhalaciju doze u rasponu između 0,5 -2,0 mL (10 i 40 kapi) leka Berodual, nakon razblaženja fiziološkim
rastvorom do zapremine 3-4 mL.

U ciljanoj prevenciji napada astme izazvane naporom ili pre predviđenog kontakta sa alergenom, mogu se
primeniti za inhalaciju doze od 0,1-0,2 mL (2-4 kapi) leka Berodual, nakon razblaženja sa 2-3 mL
fiziološkog rastvora. Ukoliko postoji mogućnost, lek Berodual je potrebno primeniti 10-15 minuta pre
događaja koji može izazvati napad.

Deca uzrasta ispod 6 godina:

Zbog ograničenog broja podataka o primeni leka Berodual u ovoj uzrasnoj grupi, primena ovog leka se
preporučuje samo pod lekarskim nadzorom i to u sledećim dozama:

0,1 mL (2 kapi) po kg telesne mase, do maksimalno 0,5 mL (10 kapi), nakon razblaženja fiziološkim
rastvorom do zapremine 3-4 mL.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Berodual rastvor
za raspršivanje suviše slabo ili prejako.

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

Ako ste uzeli više leka Berodual nego što je trebalo

U zavisnosti od stepena predoziranja, sledeći neželjeni efekti, tipični za beta

-adrenergičku stimulaciju, se

mogu javiti: crvenilo lica, ošamućenost, glavobolja, tahikardija (ubrazn rad srca), palpitacije (osećaj da
Vam srce jako lupa), aritmija (nepravilni otkucaji srca), pad krvog pritiska ili čak šok, povećanje krvnog
pritiska, uznemirenost, bol u gudima, uzbuđenost, moguće pojave ekstrasistola (poremećaj srčanog ritma) i
ozbiljnog tremora (nevoljno drhtanje), posebno prstiju, ali takođe i celog tela.

Povećana vrednost šećera u krvi (hiperglikemija) se može javiti.

Nakon oralnog predoziranja lekom Berodual mogu se javiti gastrointestinalne tegobe, uključujući mučninu i
povraćanje.

Metabolička acidoza (stanje povećane kiselosti krvi), kao i hipokalemija su takođe zabeležene sa
fenoterolom kada je primenjivan u dozama većim nego što je preporučeno za odobrene indikacije za lek
Berodual.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Berodual

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.
Ukoliko stalno uzimate lek ispod preporučene doze, postoji rizik da se Vaše stanje pogorša.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Berodual
U slučaju prevremenog prekida primene leka Berodual, problemi sa disanjem mogu da se ponovo jave ili
pogoršaju. U svakom slučaju, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate Berodual.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Berodual, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neka neželjena dejstava se mogu javiti često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek). Ona uključuju kašalj.

Neka neželjena dejstva se mogu javiti povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
uzimaju lek). Povremena neželjena dejstva su nervoza, glavobolja, vrtoglavica i podrhtavanje skeletnih
mišića (tremor), ubrzani rad srca (tahikardija), osećaj snažnog lupanja srca (palpitacije), upala grla,
poremećaj glasa, mučnina, povraćanje, suva usta, povišenje krvnog pritiska (sistolnog).

Neka neželjena dejstva se mogu javiti retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju
lek). Ona uključuju: trenutne alergijske reakcije, hipersenzitivnost (preosetljivost), sniženi nivo kalijuma u
krvi, uznemirenost, mentalne promene, povišeni očni pritisak (glaukom), povišeni unutrašnji očni pritisak,
poremećaj akomodacije, proširene zenice, zamagljen vid, bol u oku, crvenilo beonjača, otok rožnjače,
obojena kružna polja (haloi) oko izvora svetlosti, nepravilan rad srca, atrijalna fibrilacija (veoma brz,
nepravilan srčani ritam), supraventrikularna tahikardija (abnormalno brz srčani ritam), nedovoljno

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

snabdevanje srčanog mišića krvlju, suženje disajnih puteva, iritacija grla, otok ždrela (faringealni edem),
otok usta i grla, iznenadan grč mišića larinksa (grkljana), inhalacijom izazvano (paradoksalno) suženje
disajnih puteva, suvo grlo, zapaljenje sluzokože usta i jezika, prolazni gastrointestinalni poremećaj, proliv,
zatvor, gorušica, osip, koprivnjača, svrab, angioedem (brzi razvoj otoka kože i sluzokože što može da
dovede do otežanog disanja), tačkasta potkožna krvarenja, pojačano znojenje, mišićna slabost, mišićni
grčevi, bol u mišićima, zadržavanje mokraće, smanjenje krvnog pritiska (dijastolnog), trombocitopenija
(smanjenje broja krvnih pločica).

Neka neželjena dejstva se mogu javiti veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata
koji uzimaju lek). Ovde spada povišenje nivoa šećera u krvi.

Neželjeno dejstvo čija učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) je

hiperaktivnost.

Kao i kod druge inhalacione terapije, znaci lokalne iritacije grla se mogu javiti i pri inhalaciji leka Berodual
Vodite računa da, naročito ako patite od cistične fibroze, možete biti skloniji poremećajima
gastrointestinalne pokretljivosti tokom terapije sa inhalacionim antiholinergicima (koje sadrži Berodual).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BERODUAL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 6 meseci, na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Berodual
Aktivna supstanca:
1mL (=20 kapi) rastvora za raspršivanje sadrži:
0,261 mg ipratropijum-bromida (što odgovara 0,25 mg ipratropijum-bromida, bezvodnog) i 0,50 mg
fenoterol-hidrobromida.

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual

, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat, dihidrat; natrijum-hlorid; hlorovodonična
kiselina, koncentrovana; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Berodual i sadržaj pakovanja

Rastvor za raspršivanje
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor bez suspendovanih čestica.

Bočica od tamnog stakla (tip III) sa plastičnom kapaljkom od polietilena (PE) i sa zatvaračem sa navojem
od polipropilena (PP).

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za lek:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.
Loc. Prulli, 103/C, Firenze, Reggello, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2016. god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03126-15-001 od 20.07.2016.