Betaferon prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250mcg/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15x1.2mL

Supstance:
interferon beta-1b

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	L03AB08
Način izdavanja leka	SZR
EAN	8600103492393
JKL	0015150

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

UPUTSTVO ZA LEK

Betaferon

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 250 mikrograma(mcg)/mL

Pakovanje: 15 bočica i 15 napunjenih injekcionih špriceva sa 1,2mL rastvarača

Proizvođač: BAYER PHARMA AG

Adresa: Berlin, Muellerstrasse 178, Nemačka

Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Betaferon

, 250 mikrograma (mcg)/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

INN interferon beta-1b

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Betaferon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaferon
3. Kako se upotrebljava lek Betaferon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Betaferon
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

1. ŠTA JE LEK BETAFERON I ČEMU JE NAMENjEN

Šta je Betaferon:

Betaferon je tip leka koji je poznat pod nazivom interferon, a koji se koristi za lečenje multiple skleroze.
Interferoni su belančevine koje proizvodi telo i koji pomažu u borbi protiv napada na imuni sistem poput
virusnih infekcija.

Kako deluje Betaferon:
Multipla skleroza (MS) je dugoročno oboljenje koje zahvata centralni nervni sistem (CNS), naročito utiče
na funkcionisanje mozga i kičmene moždine. Kod MS zapaljenje uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko nerava u CNS i sprečava nerve da pravilno funkcionišu. To se naziva demijelinizacija.
Tačan uzrok MS nije poznat. Smatra se da poremećen odgovor imunog sistema tela igra značajnu ulogu u
procesu koji oštećuje CNS.

Oštećenje CNS se može javiti u okviru napada MS (relaps). To može da izazove prolaznu nesposobnost,
poput problema sa hodom. Simptomi mogu da nestanu u potpunosti ili delimično.
Pokazano je da Interferon beta-1b menja odgovor imunog sistema i da pomaže da se umanji aktivnost
bolesti.

Kako Betaferon pomaže u borbi protiv Vaše bolesti:
Pojedinačni događaj koji ukazuje na visok rizik pojave multiple skleroze: Pokazano je da Betaferon
odlaže progresiju do definitivne multiple skleroze.
Relapsno-remitentna multipla skleroza: Osobe koje imaju relapsno-remitentnu MS pate od povremenih
napada ili relapsa tokom kojih simptomi postaju uočljivo gori. Pokazano je da Betaferon smanjuje broj
napada i čini ih manje teškim. On smanjuje broj boravaka u bolnici usled bolesti i produžava period bez
relapsa.
Sekundarna progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima kod osoba sa relapsno-remitentnom
MS simptomi se pojačavaju i napreduju do drugog oblika MS koji se naziva sekundarna progresivna MS.
U tom slučaju, pacijenti primećuju da postaju nesposobniji, bez obzira da li se kod njih javljaju relapsi ili
ne. Betaferon može da smanji broj i ozbiljnost napada i da uspori napredovanje invalidnosti.

Kada se Betaferon koristi:
Betaferon se koristi kod pacijenata
 kod kojih su se po prvi put javili simptomi koji ukazuju na visok rizik pojave multiple skleroze.

Vaš lekar će pre Vašeg lečenja isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti ove simptome.

 koji pate od relapsno-remitentne multiple skleroze, sa najmanje dva relapsa tokom poslednje dve

godine

 koji pate od sekundarne progresivne multiple skleroze kod koje su relapsi dokaz aktivne bolesti.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BETAFERON

Lek Betaferon ne smete koristiti:

ako ste trudni. Ne treba da počinjete lečenje lekom Betaferon (vidite deo ,,Trudnoća”).

ako ste alergični (preosetljivi) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani albumin ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci leka Betaferon (videti odeljak 6).

ako trenutno osećate primetno veću tugu ili osećaj beznađa, ili ako se pojave misli o samoubistvu,
(vidite Posebne mere opreza i 4. Moguća neželjena dejstva).

ako imate teško oboljenja jetre (vidite ,,Posebne mere opreza”, ,,Uzimanje drugih lekova” i 4.
,,Moguća neželjena dejstva”).
 Obavestite svog lekara ako ste bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Posebne mere opreza pri primeni leka Betaferon:
Pre nego što Vam propiše lek Betaferon, Vaš lekar treba da zna sledeće:
-

Ukoliko imate boslet koja se zove monoklonalna gamopatija. To je poremećaj imunog sistema pri
kojem se u krvi nalazi jedna neuobičajena belančevina. Pri primeni lekova poput Betaferona mogu
se javiti problemi sa malim krvnim sudovima (kapilarima,sistemski sindrom curenja kapilara). To
može da dovede do šoka (kolapsa) čak i do fatalnog ishoda.

ukoliko ste bili depresivni ili ste depresivni ili ste prethodno pomišljali na samoubistvo. Vaš lekar
će Vas pažljivo pratiti tokom lečenja. Ukoliko su Vaša depresija i/ili misli o samoubistvu ozbiljni, neće
Vam biti propisan lek Betaferon (vidite takođe ,,Kada ne smete uzimati Betaferon”).

ukoliko ste bilo kada imali napade ili ako uzimate lekove za lečenje epilepsije (antiepileptici)
(vidite takođe ,,Uzimanje drugih lekova” i 4. ,,Moguća neželjena dejstva”). Vaš lekar će pažljivo pratiti
Vaše lečenje.

ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima, Vaš lekar će možda pratiti funkciju Vaših bubrega
tokom lečenja.
 Obavestite svog lekara ako ste bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Molimo Vas da obavestite svog lekara i o dole navedenim stanjima za vreme primanja leka Betaferon:
-

ako se jave simptomi poput svraba po celom telu, otoka lica i/ili jezika ili nagli nedostatak
vazduha. To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije (preosetljivost), koja može ugroziti život

ako primećujete da osećate veću tugu ili osećaj beznađa nego pre lečenja lekom Betaferon, ili ako
se pojave misli o samoubistvu. Ako postanete depresivni dok primate lek Betaferon, može Vam biti
potreban poseban tretman, a Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti, a može takođe da razmotri i prekid
lečenja. Ako imate ozbiljnu depresiju i/ili misli o samoubistvu, nećete biti lečeni lekom Betaferon
(vidite takođe ,,Ne uzimajte lek Betaferon”)

ako primetite bilo kakvu neuobičajenu pojavu modrica, preterano krvarenje nakon povrede, ili

ako Vam se čini da imate veliki broj infekcija. To mogu biti simptomi pada broja krvnih ćelija ili
broja krvnih pločica (ćelija koje pomažu grušanje krvi). Može biti potrebno posebno praćenje od strane
Vašeg lekara

ako imate gubitak apetita, umorni ste, imate mučnine, ponovljeno povraćate, naročito ako

primetite raširen svrab, žutu boju kože ili beonjača ili lako stvaranje modrica. Ti simptomi mogu
ukazivati na probleme sa jetrom. Promene vrednosti funkcionalnih parametara jetre su se javljale kod
pacijenata koji su primali lek Betaferon tokom kliničkih ispitivanja. Kao i kod drugih beta interferona,
ozbiljno oštećenje jetre, uključujući slučajeve otkazivanja jetre, je retko prijavljivano kod pacijenata

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

koji su primali lek Betaferon. Najozbiljniji izveštaji su poticali od pacijenata koji su primali druge
lekove ili koji su patili od bolesti koje mogu uticati na jetru (npr. zloupotreba alkohola, jake infekcije)

ako se kod Vas pojave simptomi poput nepravilnih otkucaja srca, otoka nogu ili članaka nogu, ili

nedostatka vazduha. To može ukazivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatija) što je retko
zabeleženo kod pacijenata koji su primali lek Betaferon

ako primetite bolove u stomaku koji se šire u leđa, i/ili ako osećate mučninu ili ako imate
groznicu. To može ukazivati na zapaljenje pankreasa (pankreatitis), koje je zabeleženo pri primeni leka
Betaferon. Ovo je često povezano sa povišenjem izvesnih masti u krvi (trigliceridi).
 Prestanite da koristite lek Betaferon i odmah obavestite svog lekara ako se kod Vas javi bilo

koje stanje od gore navedenog.

Druge stvari koje treba razmortiti prilikom primene leka Betaferon:
-

biće potrebno da radite laboratorijska ispitivanja krvi radi određivanja broja krvnih ćelija,
hemijskih parametara krvi i enzima jetre. To je potrebno uraditi i pre početka primene leka Betaferon,
redovno nakon početka lečenja lekom Betaferon i periodično dok ga primate, čak i ako nemate nikakve
posebne simptome. Ova ispitivanja krvi će biti dodata ispitivanjima koja se normalno rade zbog
praćenja MS.

ukoliko imate oboljenje srca, simptomi slični gripu, koji se javljaju na početku lečenja, mogu za
Vas biti stresni. Betaferon se mora oprezno koristiti, a Vaš lekar će Vas pratiti zbog mogućnosti
pogoršanja stanja Vašeg srca, naročito na početku lečenja. Sam lek Betaferon ne utiče direktno na srce.

biće ispitana funkcija Vaše štitaste žlezde, redovno ili kad god Vaš lekar bude smatrao da je potrebno
iz drugih razloga

Betaferon sadrži humani albumin i stoga nosi potencijalni rizik prenosa virusnih oboljenja. Ne
može se isključiti prenos Crojcfeld-Jakob oboljenja (CJD)

tokom lečenja lekom Betaferon Vaše telo može proizvesti supstance poznate kao neutrališuća
antitela, koja mogu reagovati sa lekom Betaferon (aktivnost neutralizacije). Još nije jasno da li ova
neutrališuća antitela umanjuju efikasnost lečenja. Neutrališuća antitela se ne javljaju kod svih
pacijenata. Trenutno nije moguće predvideti koji pacijenti pripadaju ovoj grupi.

Tokom terapije lekom Betaferon, mogu da se jave poremećaji u radu bubrega koji mogu da

smanje funkciju bubrega (glomeruloskleroza). Vaš lekar će možda uraditi testove da proveri funkciju
Vaših bubrega.

Tokom lečenja lekom Betaferon, može doći do stvaranje tromba u malim krvnim sudovima. Oni
mogu ugroziti rad Vaših bubrega. Stvaranje tromba može da se dogodi nakon nekoliko nedelja ili
nekoliko godina nakon početka terapije lekom Betaferon. Vaš lekar će proveriti Vaš krvni
pritisak, rezultate testova krvi (broj trombocita) i rad bubrega.

Reakcije na mestu davanja injekcije:
Tokom lečenja lekom Betaferon verovatno će se javiti reakcije na mestu primene injekcije. Simptomi
uključuju crvenilo, otok, promenu boje kože, zapaljenje, bol i preosetljivost. Odumrla koža i oštećenje tkiva
oko mesta davanja injekcije (nekroza) su ređe zabeleženi. Reakcije na mestu davanja injekcije obično
postaju ređe tokom vremena.

Oštećenje kože i tkiva na mestu davanja injekcije mogu dovesti do formiranja ožiljaka. Ako je ovo
izraženo, može biti potrebno da lekar ukloni strane materije i mrtvo tkivo (engl. debridement), ređe je
potrebno i presađivanje kože, a za izlečenje može biti potrebno do 6 meseci.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Da biste umanjili rizik pojave reakcija na mestu davanja injekcije morate:

primenjivati sterilnu (aseptičnu) tehniku davanja injekcije,

menjati mesto primanja injekcije pri svakoj injekciji (vidite Prilog ,,Procedura samoubrizgavanja deo
II”, u drugom delu uputstva).

Reakcije na mestu primanja injekcije mogu biti ređe ako koristite autoinjektor. Vaš lekar ili medicinska
sestra će Vam reći više o tome.

Ukoliko Vam se javi bilo kakvo pucanje kože, koje može biti udruženo sa otokom ili curenjem
tečnosti sa mesta primene injekcije:

 prekinite sa injekcijama leka Betaferon i razgovarajte sa svojim lekarom

 ako postoji samo jedno bolno mesto primene injekcije (lezija) a oštećenje tkiva (nekroza) nije

preveliko, možete nastaviti da koristite lek Betaferon

 ako postoji više bolnih mesta primene injekcije (multiple lezije) morate prestati da koristite lek

Betaferon dok Vaša koža ne zaraste.

Vaše lekar će redovno proveravati kako sami sebi dajete injekcije, naročito ako ste imali reakcije na
mestu primene injekcije.

Deca i adolescenti

Nije bilo formalnih kliničkih ispitivanja kod dece ili adolescenata.

Međutim, postoje neki dostupni podaci o primeni ovog leka kod dece i adolescenata od 12 do 16 godina.
Ovi podaci ukazuju da je profil bezbednosti kod dece i adolescenata od 12 do 16 godina starosti koji
primaju lek Betaferon 250 mikrograma pod kožu (supkutano) svakog drugog dana isto kao kod odraslih.

Nema informacija o primeni leka Betaferon kod dece mlađe od 12 godina i zato ga ne treba koristiti u tom
uzrastu.

Primena drugih lekova
Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.
Nisu rađene zvanične studije interakcija radi otkrivanja da li lek Betaferon utiče na druge lekove ili da li oni
utiču na njega.
Ne preporučuje se primena leka Betaferon sa drugim lekovima koji modifikuju imuni sistem, osim anti-
inflamatornih lekova nazvanih kortikosteroidi ili adrenokortikotropnog hormona (ACTH).

Betaferon treba oprezno koristiti sa:
-

lekovima koji zahtevaju određen enzimski sistem u jetri (poznat kao citohrom P 450 sistem) da bi
bili uklonjeni iz tela, na primer lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (poput fenitoina).

lekovima koji utiču na stvaranje ćelija krvi.

Uzimanje leka Betaferon sa hranom ili pićima

Betaferon se daje kao potkožna injekcija, pa se smatra da hrana ili piće koje konzumirate nema uticaj na

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Betaferon.

Primena leka Betaferon u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća:
Ako biste mogli ostati trudni, koristite odgovarajuću kontracepciju dok primate Betaferon.

 Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, recite svom lekaru. Lečenje lekom Betaferon ne

smete počinjati ako ste trudni (vidite takođe ,,Ne uzimajte lek Betaferon”).

 Ako želite da zatrudnite, prvo o tome razgovarajte sa svojim lekarom.
 Ako ostanete trudni dok primate Betaferon, prekinite lečenje i odmah kontaktirajte svog lekara.

Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti da li će se lečenje Betaferonom nastaviti ili ne.

Tražite savet od svog lekara ili farmaceuta pre uzmanja bilo kog leka.

Dojenje:
Nije poznato da li Interferon beta-1b prolazi u majčino mleko. Međutim, teorijski je moguće da bi se kod
dojene bebe mogla pojaviti ozbiljna neželjena dejstva leka Betaferon.

 Prvo razgovarajte sa svojim lekarom da biste odlučili da li da prestanete da dojite ili da

prestanete da primate Betaferon.

Tražite savet od svog lekara ili farmaceuta pre uzmanja bilo kog leka.

Uticaj leka Betaferon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Betaferon može izazvati neželjena dejstva u centralnom nervnom sistemu (vidite deo 4. Moguća neželjena
dejstva). Ako ste posebno osetljivi, to bi moglo uticati na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima leka Betaferon
Pomoćne supstance leka Betaferon su male količine manitola, jednog prirodnog šećera, i humanog
albumina, jedne belančevine. Ako znate da ste alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak ili ako to
postanete, ne smete koristiti Betaferon.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BETAFERON

Lečenje lekom Betaferon treba početi pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u lečenju multiple skleroze.

Uvek koristite lek Betaferon tačno onako kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:
Uobičajena doza je:
svaki drugi dan (jednom u dva dana), 1,0 mL pripremljenog rastvora leka Betaferon (videti prilog
,,Procedura samoubrizgavanja” u drugom delu ovog uputstva), u vidu potkožne injekcije (supkutano). To je
jednako 250 mikrograma (8 miliona i.j.) Interferona beta-1b.

Generalno, lečenje treba početi sa niskom dozom od 0,25 mL (62,5 mikrograma). Zatim će se Vaše doze
postepeno povećavati do pune doze od 1,0 mL (250 mikrograma).
Dozu treba povećavati pri svakoj četvrtoj injekciji u četiri koraka (0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL, 1,0 mL). Vaš

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

lekar može zajedno sa Vama da odluči da promeni vremenske intervale za povećanje doze u zavisnosti od
neželjenih reakcija koje se kod Vas mogu pojaviti na početku lečenja.

Priprema injekcije:
Pre primene injekcije, potrebno je pripremiti Betaferon rastvor iz Betaferon praška u bočici i 1,2 mL
tečnosti iz napunjenog injekcionog šprica sa rastvaračem. To će učiniti ili Vaš lekar ili njegov/njen asistent
ili Vi sami nakon što pažljivo prođete obuku.
Detaljno uputstvo za samoprimenu potkožnih injekcija leka Betaferon se nalazi u Prilogu na poleđini
ovog uputstva. To uputstvo Vam takođe govori kako da pripremite lek Betaferon rastvor za injekciju.
Mesto primene injekcije se mora redovno menjati. Vidite ,,Posebne mere opreza za Betaferon” i
pridržavajte se uputstava za ,,Menjanje mesta primene injekcije” u Prilogu na poleđini ovog uputstva.

Dužina trajanja terapije

U ovom trenutku nije poznato koliko dugo lečenje lekom Betaferon treba da traje. O dužini lečenja će
zajedno sa Vama odlučiti Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Betaferon nego što je trebalo
Davanje više puta doza leka Betaferon od onih koje se preporučuju za lečenje multiple skleroze nije dovelo
do situacija opasnih po život.
Razgovarajte sa svojim lekarom ako ste injekcijom uneli previše leka Betaferon ili ste injekcije primili
češće nego što Vam je propisano.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Betaferon
Ako ste zaboravili da sebi date injekciju u pravo vreme učinite to čim se setite, a zatim sledeću treba da date
posle 48 sati.

 Nemojte primeniti injekciju dvostruke doze da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Betaferon
Razgovarajte sa svojim lekarom ako prekinete ili želite da prekinete lečenje. Nije poznato da prekid
korišćenja leka Betaferon dovodi do akutnih simptoma prekida.

 Ako imate dodatnih pitanja vezana za korišćenje ovog proizvoda, pitajte svog lekara, farmaceuta ili

medicinsku sestru.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Betaferon može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Lek Betaferon može da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Ako neko od neželjenih dejstava postane
ozbiljno, ili primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da odmah
obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Odmah obavestite svog lekara i prestanite da koristite Betaferon:

Ako se pojave simptomi poput svraba po celom telu, otoka lica i/ili jezika ili naglog nedostatka
vazduha.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

ako primećujete da osećate veću tugu nego pre lečenja lekom Betaferon, ili osećaj beznađa ili ako se
pojave misli o samoubistvu

ako primetite bilo kakvu neuobičajenu pojavu modrica, preterano krvarenje nakon povrede, ili
ako Vam se čini da imate veliki broj infekcija

ako imate gubitak apetita, umor, mučninu (nauzeja), ponovljeno povraćanje, naročito ako
primetite raširen svrab, žuto obojenu kožu ili beonjače, ili se lako stvaraju modrice

ako se kod Vas pojave simptomi poput nepravilnih otkucaja srca, otoci nogu, ili članaka nogu, ili
nedostatak vazduha.

ako primetite bolove u stomaku koji se šire u leđa, i/ili ako osećate mučninu ili ako imate groznicu.

Odmah obavestite Vašeg lekara:

Ako dobijate neki (ili sve) od sledećih simptoma: penušavi urin, umor, pojava otoka, naročito na
zglobovima i očnih kapaka, dobijanje u težini, jer ovo mogu biti mogući simptomi poremećaja rada
bubrega.

Na početku lečenja neželjena dejstva su česta, ali se smanjuju tokom daljeg lečenja

Najčešća uočena neželjena dejstva su:
-

Simptomi slični gripu kao što su groznica, drhtavica, bol u zglobovima, osećaj slabosti, znojenje,
glavobolja, ili bol u mišićima. Ovi simptomi se mogu ublažiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih
anti-inflamatornih lekova kao što je ibuprofen.

Reakcije na mestu davanja injekcije. Simptomi mogu biti crvenilo, otok, promena boje, zapaljenje,
bol, preosetljivost, oštećenje tkiva (nekroza). Vidite ,,Posebne mere opreza” u delu 2 za dodatne
informacije i šta treba uraditi, ukoliko se javi neka od reakcija na mestu davanja injekcije. One se mogu
smanjiti ako se koristi autoinjektor. Molimo da razgovarate sa svojim lekarom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom koji će Vam dati dodatne informacije.

Da bi se umanjila neželjena dejstva na početku lečenja, Vaš lekar lečenje treba da počne niskom dozom
leka Betaferon i da je postepeno povećava (vidite deo 3. ,,Kako se koristi lek Betaferon”).

Sledeći spisak neželjenih dejstava se zasniva na izveštajima kliničkih ispitivanja leka Betaferon
(tabela 1) i neželjenim dejstvima prijavljenim za lek u prometu (tabela 2).

Tabela 1:

Neželjena dejstva koja su se u kliničkim ispitivanjima leka Betaferon javljala veoma često
(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) i u većem procentu nego
što je uočeno za placebo. Tabela takođe uključuje neželjena dejstva koja se javljaju kod
manje od 10 na 100 pacijenata ali koja su značajno povezana sa lečenjem):

infekcija, absces

smanjen broj belih krvnih zrnaca, otok limfnih čvorova (limfadenpatija)

smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija)

depresija, uznemirenost

glavobolja, vrtoglavica, nesanica, migrena, osećaj ukočenosti ili trnjenja (parestezija)

zapaljenje sluzokože oka (konjuktivitis), poremećaj vida

bol u uhu

nepravilni, brzi otkucaji ili pulsiranje srca (palpitacija)

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

crvenilo i/ili rumenilo lica zbog širenja krvnih sudova (vazodilatacija), povišen krvni pritisak
(hipertenzija)

curenje iz nosa, kašalj, promuklost zbog infekcije gornjih disajnih puteva, upala sinusa, pojačan
kašalj, nedostatak vazduha (dispnea)

proliv, zatvor, mučnina, povraćanje, bol u stomaku

povišenje nivoa enzima jetre u krvi (pojaviće se u testovima krvi)

poremećaji kože, osip

ukočenost mišića (hipertonija), bol u mišićima (mijalgija), slabost mišića (mijastenija),

bol u leđima, bol u ekstremitetima poput prstiju ruku i nogu
-

zadržavanje mokraće (retencija urina), belančevine u mokraći (pojaviće se u testovima urina), učestalo
mokrenje, nemogućnost voljne kontrole mokrenja (urinarna inkontinencija), hitnost pri mokrenju

bolni ciklusi (menstruacije), poremećaji menstruacije, jako krvarenje iz materice (metroragija)
naročito između menstruacija, impotencija

reakcije na mestu primene injekcije (uključujući crvenilo, otok, promenu boje, zapaljenje, bol,
alergijske reakcije (preosetljivost), pucanje kože i destrukcija tkiva (nekroza) na mestu davanja
injekcije (videti 'Posebne mere opreza za Betaferon'),

simptomi slični gripu, bol, groznica, bol u grudima, zadržavanje tečnosti u ruci, nozi ili licu
(periferni edem), nedostatak/gubitak snage (astenija), drhtavica, znojenje, osećaj slabosti.

Dodatno, sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom praćenja proizvoda na tržištu

Tabela 2: Izveštaji o neželjenim dejstvima prijavljenim za proizvod na tržištu (iz spontanih izveštaja,

učestalost poznata-na osnovu kliničkih ispitivanja):

Veoma česta neželjena dejstva ( mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u zglobovima (artralgija)

Česta neželjena dejstva ( mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)

Poremećaj rada tiroidne žlezde (žlezda proizvodi manje hormona, hipotireoidizam)

Smanjenje ili povećanje telesne mase

Konfuzija

Ubrzan rad srca (tahikardija)

Povećanje nivoa crveno-žutog pigmenta koji se stvara u jetri (bilirubin), (prikazuje se u
testovima krvi)

Otečeni pečati na koži i mukoznim membranama koji obično svrbe (urtikarija)

Svrab (pruritus)

Gubitak kose (alopecija)

Poremećaj menstrualnog ciklusa (menoragija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

smanjenje broja krvnih pločica (pomažu u zgrušavanju krvi) (trombocitopenija),

povećan nivo određenih masnoća u krvi (triglicerida),videti deo 2

pokušaj samoubistva

promene raspoloženja

konvulzije

povećanje nivoa određenog enzima jetre (gama GT), pokazaće se na testovima krvi

zapaljenje jetre (hepatitis)

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

promena boje kože

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

ozbiljne alergijske reakcije (preosetljivost),

poremećen rad štitaste žlezde (proizvodi previše hormona) (hipertireodizam),

zapaljenje pankreasa (pankreatitis), vidite deo 2,

stvaranje tromba u malim krvnim sudovima koji mogu da utiču na rad bubrega (trombotička
trombocitopenijska purpura i hemolitički uremijski sindrom). Simptomi uključuju: povećano
stvaranje modrica, krvarenje, groznicu, jako izraženu malaksalost, glavobolju, vrtoglavicu ili
glavobolja prilikom izlaganja svetlosti. Vaš lekar će ustanoviti promene u testovima krvi i radu
Vaših bubrega.

Neželjena dejstva koja su prijavljena samo u toku praćenja leka na tržištu:
- poremećaj rada bubrega uključujući ožiljke (glomerulosklerozu), što može da smanji funkciju bubrega,

povremeno

- ozbiljan gubitak apetita koji vodu smanjenju telesne mase (anoreksija), retko
- bolest srčanog mišića (kardiomiopatija), retko
- iznenadni nedostatak daha (bronhospazam), retko
- poremećaj funkcije jetre (povrede jetre (uključujući hepatitis), prestanak rada jetre), retko
- može da se javi poremećaj rada malih krvnih sudova u toku terpije lekom Betaferon (sindrom sistemskog

curenja kapilara), nepoznata učestalost

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BETAFERON

Držati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ne zamrzavati.
Lek ne koristiti nakon isteka datuma naznačenog na pakovanju.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Rok upotrebe praška:
2 godine.
Nakon rastvaranja (pripreme), preporučuje se da se lek odmah upotrebi.

Međutim, ukoliko to nije moguće, pripremljen rastvor može da se čuva najduže 3 sata na temperaturi od
+2°C do +8°C (u frižideru).

Čuvanje
Ne smete koristiti Betaferon ako primetite da sadrži čestice ili je promenio boju.
Ne bacati lek u vodotokove ili u smeće iz domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji
više nisu potrebni. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Betaferon
Aktivna supstanca je Interferon beta-1b, 250 mikrograma u mililitru rastvora nakon pripreme.

Pomoćne supstance su :

Bočica (koja sadrži prašak za injekciju): manitol; humani albumin; hlorovodonična kiselina i natrijum-
hidroksid (služe za podešavanje pH)
-

Rastvarač: (rastvor natrijum hlorida 5,4 mg/mL (0,54 % (w/v): natrijum hlorid, voda za injekcije.

Betaferon prašak se isporučuje u bočici od 3 mililitra, koja sadrži 300 mikrograma (9,6 miliona i.j.)
Interferona beta-1b po bočici. Nakon pripreme, svaki mililitar rastvora sadrži 250 mikrograma ( 8
miliona i.j.) Interferona beta-1b.
Rastvarač za Betaferon se isporučuje u napunjenom injekcionom špricu od 2,25 mililitara koji sadrži 1,2
mL rastvora natrijum hlorida od 5,4 mg/mL (0,54%).

Kako izgleda lek Betaferon i sadržaj pakovanja

Betaferon je prašak i rastvarač za rastvor za injekcije.
Prašak je beli kolač.
Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
Betaferon se pakuje u kutiju koja sadrži:
15 pojedinačnih pakovanja, od kojih svako sadrži:
1 bočicu praška,
1 napunjeni injekcioni špric zapremine 2,25 mL sa 1,2 mL rastvarača,
1 adapter za bočicu sa iglom,
2 tupfera natopljena alkoholom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD , OmLadinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd, Srbija
Proizvođač: BAYER PHARMA AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može se izdavati i uz
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03149-14-001 od 09.02.2015.

PRILOG:

PROCEDURA SAMOUBRIZGAVANJA

Sledeća uputstva i slike objašnjavaju kako se priprema Betaferon rastvor pre primene injekcije i kako da
ubrizgate lek Betaferon sami sebi. Molimo da pročitate uputstva i sledite ih korak po korak. Vaš lekar ili
njegov/njen pomoćnik će Vas uputiti i pomoći Vam da naučite proceduru i tehniku samoubrizgavanja. Ne
pokušavajte da sebi dajete injekcije dok niste sigurni da razumete kako se priprema rastvor i injekcija daje
samom sebi.

DEO I: UPUTSVA KORAK PO KORAK

Uputstva se sastoje iz sledećih glavnih koraka:

A. Opšti savet
B. Priprema za ubrizgavanje
C. Priprema rastvora, korak po korak
D. Priprema injekcije
E. Davanje injekcije
F. Brzi pregled procesa

A. Opšti savet

Dobro se pripremite za početak samoprimene!

Otkrićete da će za par nedelja Vaša terapija postati prirodni deo Vaše svakodnevice. Kada počnete,
možda će Vam ove napomene biti korisne:

Uredite stalni prostor za čuvanje leka na pogodnom mestu van vidokruga i dohvata dece, tako da
uvek možete lako da nađete svoj Betaferon i prateće stvari. Za detalje o uslovima čuvanja

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

pogledajte u Uputstvu deo 5. ,,Kako se lek Betaferon čuva“.

Pokušajte da sebi date injekciju uvek u isto vreme u toku dana. To Vam olakšava da se setite i
odredite vreme kad Vas niko neće prekidati.

Pripremite svaku dozu tek kada ste spremni za injekciju. Posle pripreme leka Betaferon, treba
odmah da date sebi injekciju (ako Betaferon nije upotrebljen odmah, pogledajte deo 5.„Kako čuvati
lek Betaferon “ u Uputstvu za lek).

Važne napomene koje treba imati na umu

Budite dosledni – upotrebljavajte Betaferon kako je opisano u delu 3. „Kako se koristi Betaferon“
u Uputstvu za lek. Uvek dvaput proverite dozu.

Čuvajte svoje špriceve i upotrebljene igle u kutiji za bacanje upotrebljenih špriceva van vidokruga i
domašaja dece, i zaključajte ih ako je moguće.

Nikad ne koristite ponovo ni špriceve ni igle.

Uvek koristite sterilnu (aseptičnu) tehniku kako je ovde opisana.

Uvek bacite iskorišćene špriceve i igle samo u predviđenu kutiju za bacanje.

B. Priprema za ubrizgavanje

Izbor mesta za injekciju

Pre pripremanja Vaše injekcije, odlučite gde ćete da je ubrizgate. Betaferon treba ubrizgati u masni sloj
između kože i mišića (to je potkožno, oko 8-12 mm ispod kože). Najbolja mesta za injekcije su gde je koža
slobodno pokretljiva i meka, i daleko od zglobova, nerava ili kostiju, npr. koža stomaka, ruke, butina ili
zadnjice.

Važno: Ne koristite delove na kojima možete osetiti ispupčenja, grudve, čvorove, bol ili koji su druge boje,
udubljeni, krastavi ili gde je koža raspukla i otvorena. Razgovarajte sa Vašim lekarom ili drugim
zdravstvenim stručnjakom o ovim i drugim neobičnim stanjima koja možete da uočite.

Mesto za injekciju treba kružno menjati prilikom svakog davanja injekcije. Ako su neki delovi za Vas teško
pristupačni, trebaće Vam pomoć od člana porodice ili prijatelja pri davanju tih injekcija. Praćenjem
redosleda opisanog dole u shemama na kraju Priloga (pogledajte II), Vi ćete se vratiti na mesto primene
svoje prve injekcije posle 8 injekcija (16 dana). To će svakom mestu dati šansu da se kompletno oporavi pre
nego se na njemu primeni sledeća injekcija.

Molimo da pogledate redosled rotacije na kraju ovog Priloga da biste naučili kako da izaberete mesto za
injekciju. Takođe je opisan i jedan primer ciklusa lečenja. Ovo treba da Vam da ideju kako da pratite mesta
za davanje injekcije i datume.

Provera sadržaja pakovanja

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

U pojedinačnom pakovanju leka Betaferon se nalazi:
1 bočica leka Betaferon (prašak za rastvor za injekciju)
1 napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem za Betaferon (rastvor natrijum hlorida 5,4 mg/mL ili

0,54%w/v).

1 adapter za bočicu sa pričvršćenom iglom
2 alkoholna tupfera za čišćenje kože i bočice.

Pored toga, biće Vam potrebna kutija za bacanje iskorišćenih špriceva i igala.
Za dezinfekciju kože koristite odgovarajuće sredstvo za dezinfekciju.

C. Priprema rastvora, korak po korak

1. Pre početka, dobro operite ruke vodom i sapunom.

2. Otvorite bočicu leka Betaferon i stavite je na sto. Ne koristite svoj nokat jer se može slomiti – bolje

je da koristite palac.

3. Obrišite vrh bočice alkoholnim tupferom pokrećući ga samo u jednom pravcu, i ostavite ga na vrhu

bočice.

4. Otvorite blister pakovanje u kojem je adapter za bočicu, ali ostavite adapter još uvek unutra.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

U ovom koraku ne vadite adapter za bočicu iz blister pakovanja.

Ne dodirujte adapter bočice, da bi ostao sterilan.

5. Pre nego što stavite adapter, sklonite i bacite aloholni tupfer i stavite bočicu na ravnu površinu.

6. Stavite blister pakovanje sa adapterom za bočicu na vrh bočice. Pritisnite ga na dole čvrsto dok ne

osetite da je kliknuo na svoje mesto.

7. Uklonite blister pakovanje sa adaptera za bočicu držeći ivice blistera. Sada ste spremni za

pričvršćivanje napunjenog injekcionog šprica sa rastvaračem za adapter.

8. Podignite špric. Budite sigurni da je naranžasta kapica čvrsto povezana sa špricom rastvarača!

Uklonite narandžastu kapicu sa vrha, pokretom „uvrni i povuci“. Bacite kapicu sa vrha.

9. Spojite špric sa otvorom na strani adaptera za bočicu uvlačeći kraj šprica i pričvršćujući pažljivo

pokretim “pritisni pa uvrni” u pravcu kazaljke na satu (vidi strelicu).Ovim se formira kompletan
špric.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

10. Držite kompletan špric za dno bočice. Polako gurajte klip šprica do kraja da bi preneli sav rastvarač

u bočicu. Oslobodite klip da može da se vrati u svoj prvobitni položaj.

11. Dok je špric još u sklopu sa bočicom, blago zanjišite bočicu kružnim pokretima da se potpuno

rastvori Betaferon prašak.

Ne tresite bočicu.

12. Pažljivo pregledajte rastvor. Treba da bude bistar i ne sme da sadrži nikakve čestice. Ako rastvor

promeni boju ili sadrži čestice, odložite ga i počnite sve ispočetka sa novim pakovanjem leka.

Ukoliko postoji pena–koja može da nastane ako se bočica trese ili njiše suviše jako – ostavite bočicu
da miruje dok pena ne nestane.

D. Priprema injekcije

13. Ukoliko se klip vratio u prvobitni položaj, gurnite ga opet do kraja i držite ga na mestu. Da bi

pripremili Vašu injekciju, okrenite sklop tako da je bočica gore, a kapica prema dole. Čineći ovo
omogućavate da rastvor teče dole u špric.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Držite špric u horizontalnom položaju.
Polako vucite klip unazad da izvučete sav rastvor iz bočice u špric.

14. Nakon izvlačenja rastvora, okrenite sklop sa špricom tako da je igla okrenuta nagore. To omogućava

da svi mehurići dođu na vrh rastvora.

15. Uklonite sve mehuriće tapkajući nežno po špricu i potiskujući klip do oznake 1 mL, ili do zapremine

koju je odredio Vaš lekar.

Ako je u bočicu istisnuto suviše rastvora zajedno sa mehurićima vazduha, položite bočicu u horizontalan
položaj (vidite sliku u tački 13 iznad) povucite klip malo unazad da ponovo uvučete rastvor iz bočice u
špric. Radite ovo dok sav vazduh ne nestane i u špricu bude 1mL pripremljenog rastvora.

16. Zatim, držite plavi adapter zajedno sa bočicom i odvojite ga od šprica odvrćući ga, a onda ga

povucite na dole, iz šprica.

Pri uklanjanju uhvatite samo plavi plastični adapter.
Držite špric u horizontalnom položaju sa bočicom ispod šprica.

Odvajanjem bočice i adaptera od šprica obezbeđuje se da rastvor ističe iz igle kada ga budete
ubrizgavali.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

17. Odložite bočicu i ostatak neupotrebljenog rastvora u kutiju za otpad.
18. Sada ste spremni za ubrizgavanje.

Ako zbog nekog razloga niste sposobni da Betaferon ubrizgate odmah, Vi možete pripremljeni špric
držati u frižideru do 3 sata pre upotrebe. Ne zamrzavajte rastvor, i ne čekajte duže od 3 sata da biste ga
ubrizgali. Ako prođe više od 3 sata, bacite pripremljeni Betaferon rastvor i pripremite novu injekciju.
Dobro je da pre ubrizgavanja špric malo zagrejete u ruci da bi se izbegao bol.

E. Primena injekcije

1. Izaberite neku površinu za injekciju (vidi Savet na početku, i dijagrame na kraju ovog Priloga), i to

zapišite u svom dnevniku lečenja.

2. Koristite alkoholni tupfer za čišćenje kože na mestu za injekciju. Ostavite da se koža osuši na

vazduhu. Odložite tupfer.

Za dezinfekciju kože koristite odgovarajuće sredstvo za dezinfekciju.

3. Uklonite kapicu sa igle povlačenjem, a ne uvrtanjem.

4. Blago stisnite kožu oko dezinfikovanog mesta (da bi se malo podigla).

5. Držeći špric kao olovku ili strelicu, ubodite iglu pravo u kožu pod uglom od 90

brzim i odlučnim

pokretom. Imajte u vidu da se lek Betaferon može primeniti i uz auto-injektor.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

6. Ubrizgajte rastvor polako, stalnim pritiskom na klip. (Gurajte klip sve dok se špric ne isprazni).

7. Bacite špric i upotrebljenu iglu u kutiju za otpad.

F. BRZI PREGLED PROCESA

Izvadite sadržaj iz pojedinačnog pakovanja.

Spojite adapter za bočicu sa bočicom.

Spojite špric sa adapterom za bočicu.

Potisnite klip šprica da bi preneli rastvor u bočicu.

Obrnite sklop šprica sa bočicom, zatim povucite klip.

Odvojite bočicu od šprica – i Vi ste spremni za ubrizgavanje.

NAPOMENA: Injekcija se mora dati odmah po pripremi rastvora za injekciju (ako se davanje injekcije
odlaže, stavite špric u frižider i ubrizgajte injekciju u roku od 3 sata). Ne zamrzavajte.

DEO II. ROTIRANJE MESTA ZA INJEKCIJU

Potrebno je izabrati novo mesto za svaku injekciju, jer redovna promena mesta daje toj oblasti vreme
potrebno za oporavak i sprečava infekciju. Savet koje oblasti da izaberete je data u prvom delu ovog priloga.
Dobro je odabrati mesto da ubrizgate lek pre nego što pripremite svoj špric. Raspored prikazan na dole
navedenom dijagramu će Vam pomoći da pravilno menjate mesta. Na primer, ako date prvu injekciju u
desnu stranu trbuha, izaberite levu stranu za drugu injekciju, zatim se prebacite na desnu butinu za treću, i
tako dalje kroz dijagram dok se ne iskoriste sva pogodna mesta na telu. Beležite gde i kada ste sebi dali
poslednju injekciju. Jedan od načina da se to radi je da se obeleži mesto injekcije na priloženoj kartici za
zapis lečenja.

Prateći ovaj redosled, Vi ćete doći ponovo na svoju prvu oblast (npr. desnu stranu trbuha) posle 8 injekcija
(16 dana). Ovo se naziva Rotacioni ciklus. Po našem primeru redosleda svaka oblast je podeljena na 6
injekcionih mesta (što ukupno iznosi do 48 injekcionih mesta), levi, desni, gornji, srednji i donji deo svake
oblasti. Ako se vratite na jednu oblast posle jednog Rotacionog ciklusa, izaberite najudaljenije mesto za
injekciju u okviru ove oblasti. Ako oblast postane bolna, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom
sestrom o izboru drugog mesta za injekciju.

Raspored rotacije:

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Da bi Vam pomogli da pravilno rotirate injekciona mesta mi Vam preporučujemo da zapisujete datume i
mesta Vašeg ubrizgavanja.
Možete da koristite sledeći raspored rotacije.

Primenjujte svaki rotacioni ciklus redom: Svaki ciklus sadrži 8 injekcija (16 dana), datih u oblasti 1 sve do 8
oblasti, redom. Sledeći ovaj redosled Vi ćete omogućiti svakoj oblasti da se oporavi pre davanja druge
injekcije.

Rotacioni ciklus 1:

Gornji levi deo svake oblasti.

Rotacioni ciklus 2:

Donji desni deo svake oblasti.

Rotacioni ciklus 3: Srednji levi deo svake oblasti.
Rotacioni ciklus 4: Gornji desni deo svake oblasti.
Rotacioni ciklus 5:

Donji levi deo svake oblasti.

Rotacioni ciklus 6: Srednji desni deo svake oblasti.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Deo III. BETAFERON zapis lečenja

Uputstva za vođenje zapisa lečenja o Vašim mestima za injekcije i datumima

Izaberite mesto za injekciju.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Očistite mesto za injekciju sa alkoholnim tupferom i sačekajte da se osuši.
Posle date injekcije, ispunite iskorišćeno mesto za injekciju i datum na tabeli u Vašem zapisu (vidite primer:
Vođenje zapisa o Vašim mestima za injekciju i datumima).

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

SELEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Terapijske indikacije

Betaferon je indikovan za lečenje

pacijenata sa samo jednim događajem demijelinizacije sa aktivnim zapaljenjskim procesom, ako je on

dovoljno ozbiljan da zahteva lečenje intravenskim kortikosteroidima, kada su isključene alternativne
dijagnoze i ako je ustanovljeno da postoji visok rizik za razvoj klinički definitivne multiple skleroze
(videti deo 5.1 Sažetka karakterisitka leka).

pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom i dva ili više relapsa tokom poslednje dve

godine,

pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom sa aktivnim oboljenjem, čiji su dokaz

relapsi.

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Betaferon treba početi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju ove bolesti.
Doziranje
Odrasli:
Preporučena doza leka Betaferon je 250 mikrograma (8,0 milionai.j.), i ona se nalazi u 1 mL rekonstituisanog
rastvora (videti deo 6.6), koji se daje kao supkutana injekcija svakog drugog dana.

Deca i adolescenti:
Nisu sprovedena formalna klinička ili farmakokinetička ispitivanja kod dece ili adolescenata.
Međutim, publikovani podaci, kojih nema mnogo, ukazuju da je bezbednosni profil kod adolescenata od 12
do 16 godina starosti, koji su primali lek Betaferon 250 mikrograma supkutano svakog drugog dana, sličan
onom kod odraslih.

Nema podataka o primeni leka Betaferon kod dece mlađe od 12 godina i zato Betaferon ne treba koristiti u
tom uzrastu.
Generalno, na početku lečenja se preporučuje titracija doze.

Terapiju treba početi sa dozom od 62,5 mikrograma (0,25 mL), supkutano, svakog drugog dana uz
postepeno povećanje do doze od 250 mikrograma (1,0 mL) svakog drugog dana (videti Tabelu A). Period
titracije se može prilagoditi ukoliko se pojavi bilo koja značajna neželjena reakcija. Radi postizanja
adekvatne efikasnosti, treba dostići dozu od 250 mikrograma (1,0 mL) svakog drugog dana.

Tabela A: Raspored za titraciju doze*

Dan lečenja

Doza

Zapremina

1, 3, 5

62,5 mikrograma

0,25 mL

7, 9, 11

125 mikrograma

0,5 mL

13, 15, 17

187,5 mikrograma

0,75 mL

≥ 19

250 mikrograma

1,0 mL

* Period titracije se može prilagoditi ukoliko se pojavi bilo koja značajna neželjena reakcija.

Nije u potpunosti razjašnjeno koja je optimalna doza.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

U ovom trenutku, nije poznato koliko dugo pacijenta treba lečiti. Postoje podaci iz praćenja pod
kontrolisanim kliničkim uslovima kod pacijenata sa relapsno-remitentnom MS za period od 5 godina i kod
pacijenata sa sekundarnom progresivnom MS za perod od 3 godine. Za relapsno-remitentnu MS, efikasnost
je dokazana za prve dve godine terapije. Dostupni podaci za sledeće tri godine su konzistentni sa efikasnošću
lečenja lekom Betaferon u čitavom periodu.

Kod pacijenata sa samo jednim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, progresija do
klinički jasne multiple skleroze je značajno odložena tokom perioda od 5 godina.

Lečenje se ne preporučuje kod pacijenta sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su imali manje
od 2 relapsa u prethodne 2 godine ili kod pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom koji
nisu imali aktivno oboljenje tokom prethodne 2 godine.

Ako pacijent ne reaguje na lečenje, na primer ako postoji stalna progresija EDSS (Expanded Disability Status
Scale) tokom 6 meseci ili je potrebno lečenje sa najmanje 3 kure ACTH ili kortikosteroida tokom perioda od
godinu dana, i pored terapije lekom Betaferon, terapiju treba prekinuti.

Način primene

Supkutana injekcija.
Uputstvo za rekonstituciju leka pre primene nalazi se u delu 6.6

Kontraindikacije

Početak lečenja tokom trudnoće (videti deo Primena u periodu trudnoće i dojenja).

Pacijenti sa istorijom preosetljivosti na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani albumin ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci

Pacijenti sa dijagnostikovanom teškom depresijom i/ili suicidnim idejama (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

Pacijenti sa dekompenzovanim oboljenjem jetre (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, Neželjena dejstva).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poremećaji imunog sistema
Primena citokina kod pacijenata kod kojih već postoji monoklonalna gamopatija je povezivana sa razvojem
sindroma sistemske eksudacije kapilara (systemic capillary leak syndrome) sa simptomima sličnim šoku i
fatalnim ishodom.
Gastrointestinalni poremećaji
U retkim slučajevima, tokom primene leka Betaferon zabeležena je pojava pankreatitisa, često povezanog sa
hipertrigliceridemijom.

Poremećaji nervnog sistema
Lek Betaferon se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji imaju ili su imali depresivne
poremećaje, naročito kod onih sa ranijim suicidnim idejama (videti odeljak Kontraindikacije). Poznato je da

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

se depresija i suicidne ideje češće javljaju sa multiplom sklerozom i povezano sa primenom interferona.
Pacijentima koji su na terapiji lekom Betaferon treba savetovati da lekaru koji im je propisao lek odmah
prijave sve simptome depresije i/ili suicidne ideje. Pacijente koji pokazuju znakove depresije treba pažljivo
pratiti tokom terapije lekom Betaferon i adekvatno ih lečiti. Eventualno treba razmotriti prekid terapije
lekom Betaferon (videti takođe deo Kontraindikacije i deo Neželjena dejstva).

Betaferon treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji u anamnezi imaju konvulzije, kod onih koji su na
terapiji antiepilepticima, naročito ako epilepsija nije adekvatno kontrolisana antiepilepticima (videti odeljke
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i deo Neželjena dejstva).

Ovaj proizvod sadrži humani albumin, i zato postoji potencijalni rizik prenosa virusnih bolesti. Ne može se
isključiti rizik prenosa Creutzfeld-Jacob oboljenja (CJD).

Laboratorijski testovi
Redovni funkcionalni testovi tiroidne žlezde se preporučuju kod pacijenata koji su imali problema sa
funkcijom štitaste žlezde ili ukoliko je indikovano na osnovu kliničke slike.

Pored onih laboratorijskih testova koji se standardno rade kod pacijenata sa multiplom sklerozom, potrebno
je da se uradi i celokupna krvna slika, leukocitarna formula, broj trombocita i biohemijski testovi krvi,
uključujući funkcionalne testove jetre (npr. AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ-GT), pre početka i u redovnim
intervalima nakon uvođenja terapije lekom Betaferon, a zatim periodično u odsustvu kliničkih simptoma.

Kod pacijenata koji imaju anemiju, trombocitopeniju, leukopenije (pojedinačno ili u bilo kojoj kombinaciji)
potrebno je intenzivnije praćenje kompletne krvne slike, uz diferencijalnu leukocitarnu formulu i broj
trombocita. Pacijente kod kojih se javi neutropenija treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave groznice ili
infekcije. Bilo je izveštaja o trombocitopeniji, sa velikim padom broja trombocita.

Hepatobilijarni poremećaji
Tokom kliničkih ispitivanja, se veoma često javljalo, u većini slučajeva blago i prolazno, asimptomatsko
povećanje transaminaza u serumu kod pacijenata lečenih lekom Betaferon. Kao i kod primene drugih beta
interferona, teška oštećenja jetre, uključujući slučajeve otkazivanja funkcije jetre, su retko prijavljivana kod
pacijenata koji su primali lek Betaferon. Najozbiljniji događaji su se često javljali kod pacijenata lečenih
drugim lekovima ili supstancama za koje se zna da su povezane sa hepatotoksičnošću ili u prisustvu
komorbidnih medicinskih stanja (npr. metastazirajuće maligno obolenje, jaka infekcija i sepsa, alkoholizam).

Kod pacijenata bi trebalo pratiti znakove oštećenja funkcije jetre. Pojava povećanja transaminaza u serumu
ukazuje da treba izvršiti pažljivo praćenje i ispitivanje. Prekid lečenja lekom Betaferon treba razmotriti ako
nivoi transaminaza značajno porastu ili ako su povezani sa kliničkim simptomima poput žutice. U odsustvu
kliničkih dokaza oštećenja funkcije jetre i nakon normalizacije enzima jetre, može se razmotriti ponavljanje
terapije uz odgovarajuće praćenje funkcija jetre.

Bubrežni i urinarni poremećaji
Prilikom primene interferona beta kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega treba biti obazriv i
pažljivo ih pratiti.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Nefrotski sindrom
Tokom terapije lekovima koji sadrže interferon beta zabeleženi su slučajevi nefrotskog sindroma, sa
različitim oblicima nefropatija , uključujući fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), lipoidnu
nefrozu (MCD- minimal change disease), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i
membranoznu glomerulopatiju (MGN). Ovi neželjeni događaji su zabeleženi u različitim vremenskim
intervalima u toku terapije i mogu se javiti i nakon nekoliko godina primene interferona beta. Preporučuje
se periodično praćenje ranih znakova ili simptoma (npr. edem, proteinurija i smanjenje funkcije bubrega)
naročito kod pacijenata koju su pod povećanim rizikom za nastanak bubrežnih poremećaja. Neophodno je
odmah započeti terapiju nefrotskog sindroma i razmotriti prekid terapije lekom Betaferon.

Kardiološki poremećaji
Takođe treba biti obazriv kod pacijenata kod kojih već postoje kardiološki poremećaji. Pacijente kod kojih
već postoje značajna srčana oboljenja, kao što su kongestivna srčana insuficijencija, oboljenja koronarnih
arterija ili aritmije, treba pažljivo pratiti jer postoji mogućnost da dođe do pogoršanja njihovog kliničkog
stanja, naročito prilikom započinjanja terapije lekom Betaferon.

Mada Betaferon ne poseduje bilo kakvu poznatu direktnu kardiološku toksičnost, simptomi sindroma slični
gripu kod beta interferona se mogu pokazati kao izvor stresa kod pacijenata kod kojih već postoji značajno
oboljenje srca. Tokom postmarketinškog perioda veoma retko su prijavljivani izveštaji o pogoršanju statusa
srca kod pacijenata kod kojih je već postojalo značajno srčano oboljenje, što je privremeno bilo povezano sa
početkom terapije lekom Betaferon.
Prijavljeni su retki slučajevi kardiomiopatije. Ako se to desi i ako se sumnja na vezu sa lekom Betaferon,
lečenje treba prekinuti.

Trombotička mikroangiopatija (TMA)
Tokom terapije lekovima koji sadrže interferon beta, zabeleženi su slučajevi trombotičke mikroangiopatije,
koja se manifestuje kao trombotička trombocitopenijska pirpura (TTP) ili hemolitički uremijski sindrom
(HUS), uključujući i slučajeve sa fatalnim ishodom. Ovi neželjeni događaji su zabeleženi u različitim
fazama lečenja i mogu da se pojave u periodu od nekoliko nedelja do nekoliko godina nakon početka
primene interferona beta. Rana klinička slika ukjlučuje trombocitopeniju, pojavu hipertenzije, povišenu
temperaturu, CNS simptome, i poremećaj funkcije bubrega. Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA
uključuju smanjen broj trombocita, povišenu serumsku laktat-dehidrogenazu (LDH) zbog hemolize i
shistocite (fragmenti eritrocita) u krvnom razmazu. Stoga, ako se uoče klinički simptomi TMA, preporuka je
da se urade dodatni testovi za određivanje nivoa trombocita, serumske LDH, razmaz krvi i ispitivanje
funkcije bubrega. Ukoliko se dijagnostikuje TMA, potrebno je bez odlaganja započeti lečenje (razmotriti
izmenu plazme) i preporuka je da se odmah prekine terapija lekom Betaferon.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Mogu se javiti ozbiljne reakcije preosetljivosti (retke ali teške akutne reakcije kao što je bronhospazam,
anafilaksa i urtikarija). Ako su reakcije ozbiljne, terapiju lekom Betaferon treba prekinuti i primeniti
odogovarajuću medicinsku intervenciju.
Nekroza na mestu ubrizgavanja je prijavljena kod pacijenata koji su primali lek Betaferon (videti deo
Neželjena dejstva). Ona može biti obimna i može da uključi ovojnicu mišića kao i masno tkivo, tako da
može da dovede do stvaranja ožiljka.
Povremeno je potrebno da se radi čišćenje rane, hirurško uklanjanje stranih tela (engl. debridement), a ređe

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

presađivanje kože, a zarastanje može da traje i do 6 meseci.
Ako se kod pacijenta javi bilo kakvo pucanje kože, koje može biti udruženo sa otokom ili curenjem tečnosti
sa mesta ubrizgavanja, pacijenta treba posavetovati da se konsultuje sa svojim lekarom pre nego što nastavi
sa injekcijama leka Betaferon.
Ako kod pacijenta postoje multiple lezije, terapiju lekom Betaferon treba prekinuti do zarastanja oštećenja.
Pacijenti sa samo jednom lezijom mogu da nastave da uzimaju lek Betaferon pod uslovom da nekroza nije
previše raširena, jer je kod nekih pacijenata došlo do zarastanja nekroze na mestu ubrizgavanja dok su bili na
terapiji lekom Betaferon.
Da bi se smanjio rizik pojave nekroze na mestu ubrizgavanja na minimum, pacijentima treba savetovati da:
-

primenjuju aseptičnu tehniku ubrizgavanja injekcije,

menjaju mesto primene injekcije pri svakoj dozi.

Reakcije na mestu ubrizgavanja injekcije mogu biti ređe ako se koristi autoinjektor. U pivotalnoj studiji
pacijenata sa samo jednim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, autoinjektor je korišćen
kod većine pacijenata. Reakcije kao i nekroze na mestu ubrizgavanja su bile ređe u ovoj studiji nego u
drugim pivotalnim studijama.
Kod pacijenta treba periodično proveravati proceduru za samostalno ubrizgavanje, naročito ako su se javile
rekacije na mestu primene.

Imunogenost
Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost. Uzorci seruma u kontrolisanim
kliničkim ispitivanjima su prikupljani svaka 3 meseca radi praćenja razvoja antitela na lek Betaferon.

U raznim kontrolisanim kliničkim ispitivanjima relapsno-remitentne multiple skleroze i sekundarne
progesivne multiple skleroze, kod između 23 % i 41% pacijenata se pojavila aktivnost neutralizacije
interferona beta-1b u serumu koju su potvrdila najmanje dva pozitivna titra u nizu; od tih pacijenata, između

43 % i 55 % je prešlo u stabilan na antitela negativan status (zasnovano na dva negativna titra u nizu) tokom

perioda posmatranja u datoj studiji.

Razvoj aktivnosti neutralizacije u ovim studijama je povezan sa smanjenjem kliničke efikasnosti samo u
odnosu na aktivnost kod relapsa. Neke analize ukazuju da bi ovaj efekat mogao biti veći kod pacijenata sa
višim nivoima titra aktivnosti neutralizacije.

U studiji na pacijentima sa samo jednim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu,

neutralizujuća aktivnost merena svakih 6 meseci je uočena najmanje jednom kod 32% (89) pacijenata koji su
odmah treatirani lekom Betaferon; od njih, 60% (53) je povratilo negativni status zasnovano na poslednjoj
dostupnoj proceni u toku perioda od 5 godina. Unutar ovog perioda, razvoj neutralizujuće aktivnosti je bio
povezan sa značajnim povećanjem novih aktivnih lezija i obima T2 lezija pri snimanju magnetnom
rezonancom. Međutim, činilo se da to nije bilo povezano sa smanjenjem kliničke efikasnosti (kada se radi o
vremenu do klinički dijagnostikovane multiple skleroze (CDMS), vremenu do ograničene EDSS progresije i
stepena relapsa).

Sa razvojem aktivnosti neutralizacije nisu povezani novi neželjeni događaji.

In vitro je pokazano da Betaferon unakrsno reaguje sa prirodnim interferonom beta. Međutim, ovo nije
ispitano in vivo i klinički značaj nije ustanovljen.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Postoje malobrojni i neubedljivi podaci na pacijentima kod kojih se razvila aktivnost neutralizacije a koji su
završili terapiju lekom Betaferon.

Odluka da se lečenje nastavi ili prekine treba da se zasniva na svim aspektima statusa bolesti pacijenta, a ne
na statusu aktivnosti neutralizacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu rađene studije interakcija.
Efekat primene 250 mikrograma (8.0 miliona i.j.) leka Betaferon svakog drugog dana na metabolizam drugih
lekova kod pacijenata sa multiplom sklerozom nije poznat. Pacijenti koji su primali Betaferon su dobro
podnosili lečenje relapsa kortikosteroidima ili ACTH tokom perioda do 28 dana.

Usled nedostatka kliničkog iskustva kod pacijenata sa multiplom sklerozom, primena leka Betaferon zajedno
sa imunomodulatorima izuzev kortikosteroida ili ACTH se ne preporučuje.

Zabeleženo je da interferoni smanjuju aktivnost enzima koji zavise od hepatičkog citohroma P450 kod ljudi i
životinja. Treba biti oprezan kada se Betaferon primenjuje u kombinaciji sa lekovima koji imaju mali
terapijski indeks i čiji klirens u velikoj meri zavisi od hepatičkog citohrom P450 sistema npr.
antiepilepticima. Treba biti posebno oprezan kada se paralelno daju drugi lekovi koji deluju na hematopoetski
sistem.

Nisu rađene bilo kakve studije interakcije sa antiepilepticima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primeni leka Betaferon tokom trudnoće. Dostupni podaci ukazuju da može
postojati povećan rizik od spontanog pobačaja. Zbog toga je započinjanje terapije kontraindikovano tokom
trudnoće (videti odeljak Kontraindikacije).

Žene u reproduktivnom dobu
Žene u reproduktivnom dobu treba da koriste odgovarajuće mere kontracepcije. Ukoliko pacijentkinja
ostane u drugom stanju ili planira trudnoću tokom terapije lekom Betaferon, treba da bude obaveštena o
potencijalnim rizicima, takođe treba da se uzme u obzir i mogućnost prekida terapije (videti odeljak 5.3
Sažetka karakterisitka leka). Kod pacijentkinja sa visokom stopom relapsa pre početka lečenja, treba
uporediti rizik od teškog relapsa po prestanku terapije lekom betaferon u slučaju trudnoće sa mogućim
povećanim rizikom od spontanog pobačaja.

Dojenje
Nije poznato da li se interferon beta-1b izlučuje u mleko majki. Zbog mogućih teških neželjenih dejstava
kod odojčadi, treba doneti odluku o prestanku dojenje ili prestanku terapije ovim lekom.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Nisu rađene studije o dejstvu na sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.
Dejstva na centralni nervni sistem koja se dovode u vezu sa primenom leka Betaferon mogu da utiču na
sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama kod osetljivih pacijenata.
Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjene reakcije su uobičajene na početku lečenja, ali se one obično povlače sa daljim lečenjem.
Najčešće uočene neželjene reakcije su kompleks simptoma sličnih gripu (groznica, drhtavica, artralgija,
osećaj slabosti, znojenje, glavobolja ili mijalgija), koje mogu biti uglavnom posledica farmakoloških efekata
leka i reakcija na mestu primene. Reakcije na mestu primene su se često javljale nakon primene leka
Betaferon. Crvenilo, otok, promena boje, zapaljenje, bol, preosetljivost, nekroza i nespecifične reakcije su u
značajnoj meri povezane sa lečenjem lekom Betaferon 250 mikrograma (8 miliona i.j.).

Generalno, preporučuje se titracija doze na početku lečenja da bi se poboljšalo podnošenje leka Betaferon
(videti deo Doziranje i način primene). Simptomi slični gripu se takođe mogu smanjiti primenom
nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Učestalost reakcija na mestu ubrizgavanja se može umanjiti
korišćenjem autoinjektora.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Spisak sledećih neželjenih događaja se zasniva na izveštajima kliničkih ispitivanja (Tabela 1, Neželjeni
događaji i abnormalni laboratorijski nalazi) i iz postmarketinškog praćenja (Tabele 2, Učestalost prijava
zasnovana na spontanom izveštvanju o neželjenim reakcijama na lek uz klasifikaciju na veoma česte ≥1/10,
česte ≥1/100 do <1/10, povremene ≥ 1/1000 do < 1/100, retke ≥1/10000 do <1/1000, veoma retke <
1/10000) pri primeni leka Betaferon. Iskustva sa lekom Betaferon kod pacijenata sa MS je ograničeno, i
shodno tome oni neželjeni događaji koji se javljaju veoma retko možda još nisu uočeni.

Tabela 1, Neželjeni događaji i abnormalni laboratorijski nalazi sa učestalošću ≥ 10% i odgovarajući
procenti kod placeba; značajno povezani sa neželjenim dejstvima < 10% na osnovu izveštaja iz kliničkih
studija

Klasifikacija

sistema

organa
neželjeno dejstvo

i
abnormalni laboratorijski
nalazi

Samo jedan

događaj koji

ukazuje na

multiplu
sklerozu

(BENEFIT)♯

Sekundarna

progresivna

multipla

skleroza

(Evropska

studija)

Sekundarna

progresivna

multipla

skleroza

(Severno-

američka

studija)

Relapsno-

remitentna

multipla
skleroza

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=124 (n=123)

Infekcije i infestacije
Infekcija

6% (3%)

13% (11%)

11% (10%)

14% (13%)

Absces

0% (1%)

4% (2%)

4% (5%)

1% (6%)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Pad broja limfocita
(<1500/mm

)

x Λ ○

79% (45%)

53% (28%)

88% (68%)

82% (67%)

Pad apsolutnog broja
neutrofila (<1500/mm

)

x Λ

○

11% (2%)

18% (5%)

4% (10%)

18%(5%)

Pad broja belih krvnih
zrnaca (<3000/mm

)

x Λ

○

11%(2%)

13% (4%)

16%(4)%

Limfadenopatija

1% (1%)

3% (1%)

11% (5%)

14%(11%)

Poremećaji metabolizma i ishrane
Snižen nivo glukoze u krvi
(<55 mg/dL)

3% (5%)

27% (27%)

5% (3%)

15%(13%)

Psihijatrijski poremećaji
Depresija

10% (11%)

24%(31%)

44% (41%)

25% (24%)

Anksioznost

3% (5%)

6% (5%)

10% (11%)

15%(13%)

Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja

27% (17%)

47% (41%)

55% (46%)

84% (77%)

Vrtoglavica

3% (4%)

14% (14%)

28% (26%)

35% (28%)

Nesanica

8% (4%)

12% (8%)

26% (25%)

31% (33%)

Migrena

2% (2%)

4% (3%)

5% (4%)

12% (7%)

Parestezija

16% (17%)

35% (39%)

40% (43%)

19% (21%)

Poremećaji na nivou oka
Konjunktivitis

1% (1%)

2% (3%)

6% (6%)

12% (10%)

Poremećaji vida

3% (1%)

11% (15%)

11% (11%)

7% (4%)

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Bol u uhu

0% (1%)

<1% (1%)

6% (8%)

16% (15%)

Kardiološki poremećaji
Palpitacija *

1% (1%)

2% (3%)

5% (2%)

8% (2%)

Vaskularni poremećaji
Vazodilatacija

0% (0%)

6% (4%)

13% (8%)

18% (17%)

Hipertenzija

○

2% (0%)

4% (2%)

9% (8%)

7% (2%)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Infekcija gornjeg
respiratornog trakta

18% (19%)

3% (2%)

Sinuzitis

4% (6%)

6% (6%)

16% (18%)

36% (26%)

Pojačan kašalj

2% (2%)

5% (10%)

11% (15%)

31%(23%)

Dispnea *

0% (0%)

3% (2%)

8% (6%)

8% (2%)

Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja

4% (2%)

7% (10%)

21% (19%)

35% (29%)

Zatvor

1% (1%)

12% (12%)

22% (24%)

24% (18%)

Mučnina

3% (4%)

13% (13%)

32% (30%)

48 (49%)

Povraćanje

5% (1%)

4% (6%)

10% (12%)

21%(19%)

Bol u abdomenu

○

5% (3%)

11%(6%)

18% (16%)

32% (24%)

Hepatobilijarni poremećaji

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Povećana koncentracija
alanin aminotransferaza
(SGPT> 5 puta osnova)

x Λ

○

18% (5%)

14% (5%)

4% (2%)

19%(6%)

Povećana koncentracija
aspartat aminotransferaza
(SGOT > 5 puta osnova)

○

6% (1%)

4% (1%)

2% (1%)

4% (0%)

Klasifikacija

sistema

organa

neželjeno dejstvo i
abnormalni laboratorijski
nalazi

Samo jedan

događaj koji

ukazuje na

multiplu
sklerozu

(BENEFIT)

Sekundarna

progresivna

multipla

skleroza

(Evropska

studija)

Sekundarna

progresivna

multipla

skleroza

(Severno-

američka

studija)

Relapsno-

remitentna

multipla
skleroza

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=124 (n=123)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Poremećaj kože

1% (0%)

4% (4%)

19% (17%)

6% (8%)

Osip

Λ ○

11% (3%)

20% (12%)

26% (20%)

27% (32%)

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Hipertonija

○

2% (1%)

41% (31%)

57% (57%)

26% (24%)

Mijalgija *

○

8% (8%)

23% (9%)

19% (29%)

44% (28%)

Mijastenija

2% (2%)

39% (40%)

57% (60%)

13% (10%)

Bol u leđima

10% (7%)

26% (24%

31% (32%)

36% (37%

Bol u ekstremitetu

6% (3%)

14% (12%)

0% (0%)

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Retencija urina

1% (1% )

4% (6%)

15% (13%)

Pozitivan urinarni protein

(> 1+)

25% (26%)

14% (11%)

5% (5%)

5% (3%)

Učestalo mokrenje

1% (1%)

6% (5%)

12% (11%)

3% (5%)

Urinarna inkontinencija

1% (1%)

8% (15%)

20% (19%)

2% (1%)

Hitnost mokrenja

1% (1%)

8% (7%)

21% (17%)

4% (2%)

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Dismenoreja

2% (0%)

<1% (<1%)

6% (5%)

18% 11%)

Menstrualni poremećaji *

1% (2%)

9% (13%)

10% (8%)

17% (8%)

Metroragija

2%( 0%)

12% (6%)

10% (10%)

15% (8%)

Impotencija

1% (0%)

7% (4%)

10% (11%)

2% (1%)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Reakcije na mestu davanja
injekcije (razne)

○ §

52% (11%)

78% (20%)

89% (37%)

85% (37%)

Nekroza na mestu injekcije *

○

1% (0%)

5% (0%)

6% (0%)

5% (0%)

Simptomi slični gripu

& Λ

○

44% (18%)

61% (40%)

43% (33%)

52%(48%)

Groznica

○

13% (5%)

40% (13%)

29% (24%)

59%(41%)

Bol

4% (4%)

31% (25%)

59% (59%

52%(48%)

Bol u grudima

○

1% (0%)

5% (4%)

15% (8%)

15% (15%)

Periferni edem

0% (0%)

7% (7%)

21% (18%)

7% (8%)

Astenija *

22% (17%)

63% (58%)

64% (58%)

49% (35%)

Drhtavica

○

5% (1%)

23% (7%)

22% (12%)

46% (19%)

Znojenje *

2% (1%)

6% (6%)

10% (10%)

23% (11%)

Osećaj slabosti*

0% (1%)

8% (5%)

6% (2%)

15% (3%)

Klasifikacija

sistema

organa
neželjeno dejstvo i
abnormalni laboratorijski
nalazi

Samo jedan

događaj koji

ukazuje na

multiplu
sklerozu

(BENEFIT)

Sekundarna

progresivna

multipla

skleroza

(Evropska

studija)

Sekundarna

progresivna

multipla

skleroza

(Severno-

američka

studija)

Relapsirajuća

remitentna

multipla
skleroza

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250

mikrograma

(placebo)

n=124 (n=123)

Abnormalni laboratorijski nalazi

U značajnoj meri povezano sa lečenjem lekom Betaferon za pacijente kod kojih postoji prvi događaj

koji ukazuje na MS, p <0,05
* U značajnoj meri povezano sa lečenjem lekom Betaferon za RRMS, p < 0,05

○

U značajnoj meri povezano sa lečenjem lekom Betaferon za SPMS, p < 0,05

Reakcije na mestu primene injekcije (različite) obuhvataju sve neželjene događaje koji se javljaju na

mestu primene injekcije, tj. sledeće: krvarenje na mestu ubrizgavanja, preosetljivost na mestu
ubrizgavanja, zapaljenje na mestu ubrizgavanja, otvrdnuće na mestu ubrizgavanja, nekroza na mestu
ubrizgavanja, bol na mestu ubrizgavanja, reakcija na mestu ubrizgavanja, edem na mestu ubrizgavanja i
atrofija na mestu ubrizgavanja

"Kompleks simptoma sličnih gripu" označava sindrom gripa i/ili kombinaciju najmanje dva neželjena

događaja od groznice, drhtavice, mijalgije, osećaja nelagodnosti, znojenja.

Tokom studije praćenja BENEFIT, nisu uočene nikakave promene u poznatom profilu rizika,

praćenog za Betaferon.

Korišćen je najadekvatniji MedDRA termin da se opiše određena reakcija i njeni sinonimi i srodna stanja.
Tabela 2, (Stope izveštavanja (veoma često ≥1/10, često ≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do < 1/100,

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko < 1/10000) zasnovano na spontanim izveštajima o neželjenim
reakcijma na lek). Neželjene reakcije prijavljene u toku postmarketinškog praćenja (poznata frekvenca-
izračunata na osnovu podataka iz kliničke studije N=1093)

Klasifikacija
sistema
organa

Veoma često

(≥1/10)

Često

(≥1/100 do

<1/10)

Povremeno

(≥1/1000 do

<1/100)

Retko

(≥1/10000 do

<1/1000)

Učestalost

nije poznata

Poremećaji
na nivou krvi
i limfnog
sistema

Anemija

trombocitopenija,

Trombotička
mikroangiopatija
uključujući i
trompcitopenijsku
purpuru/hemolititi
čki uremijski
sindrom.

Imunološki
poremećaji

Anafilaktičke
reakcije

Sindrom
curenja
kapilara kod
pacijenata sa
monoklonaln
om
gamopatijom

Endokrinološ
ki
poremećaji

Hipotireodizam

Hipertiroidizam,
poremećaj funkcije
tiroideje

Poremećaji
metabolizma
i ishrane

Povećanje
telesne težine,
smanjenje
telesne težine

Povišeni
trigliceridi u krvi

Anoreksija

Psihijatrijski
poremećaji

Konfuzija

Pokušaj
samoubistva (videti
deo Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka, Emotivna
nestabilnost)

Poremećaji
nervnog
sistema

Konvulzije

Kardiološki
poremećaji

Tahikardija

Kardiomiopatija

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Respiratorni,
torakalni i
medijastinal
ni
poremećaji

Bronhospazam

Gastrointesti
nalni
poremećaji

Pankreatitis

Hepatobilijar
ni
poremećaji

Povećan nivo
bilirubin
u krvi

Povećana
koncentracija
gama-glutamil-
transferaza,
Heptitis

Oštećenja jetre
(uključujući
hepatitis),
Prestanak rada
jetre

Poremećaji
na nivou
kože i
potkožnog
tkiva

Urtikarija,

pruritis,

alopecija

Promena boje kože

Poremećaji
mišićno-
skeletnog,
vezivnog i
koštanog
tkiva

Artralgija

Poremećaji
na nivou
bubrega i
urinarnog
sistema

Nefrotski sindrom,
glomeruloskleroza
(videti deo
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)

Poremećaji
reproduktivn
og sistema i
na nivou
dojki

Menoragija

učestalost zasnovana na zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja (veoma često ≥1/10,

često ≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do < 1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000,
veoma retko < 1/10000) zasnovano na spontanim izveštajima o neželjenim reakcijma na
lek).

Neželjene reakcije prijavljene samo u toku post-marketinškog praćenja

Klasni efekat za grupu interferon beta lekova (videti odeljak Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka.)

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Korišćen je najadekvatniji MedDRA termim da se opiše određena reakcija i njeni sinonimi i srodna stanja
U okviru svakog grupisanja učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opdajućem redosledu ozbiljnosti

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni stručnjaci treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e.mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Interferon beta-1b je bez pojave ozbiljnih neželjenih događaja koji bi ugrozili vitalne funkcije davan odraslim
pacijentima obolelim od raka u pojedinačnim dozama čak do 5500 mikrograma (176 miliona i.j.) intravenski
tri puta nedeljno.

Lista pomoćnih supstanci

Bočica (koja sadrži prašak za injekciju)
Humani albumin
Manitol
Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Rastvarač (rastvor natrijum hlorida 5,4 mg/mL (0.54%))
Natrijum- hlorid
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim priloženog rastvarača
navedenog pod Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe praška:
2 godine.
Nakon rekonstitucije, preporučuje se da se lek odmah upotrebi.

Pripremljen rastvor može da se čuva najduže 3 h na temperaturi od + 2ºC do + 8 ºC.

Broj rešenja: 515-01-03149-14-001 od 09.02.2015. za lek Betaferon

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;

250 mikrograma (mcg)/mL; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 15 x 1,2mL

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ne zamrzavati.
Lek ne koristiti nakon isteka datuma naznačenog na pakovanju.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Za uslove čuvanja pripremljenog rastvora vidite deo Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Bočica (koja sadrži prašak za injekciju)
Bezbojna bočica zapremine 3 mL (staklo tipa I) sa butil-gumenim zatvaračem sa aluminijumskom kapicom
i
Rastvarač (rastvor natrijum hlorida 5,4 mg/mL (0.54%))

u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) zapremine 2,25 mL sa 1,2mL rastvarača.

Betaferon se isporučuje u kutiji koja sadrži:
15 pojedinačnih pakovanja, od kojih svako sadrži:
1 bočicu sa praškom,
1 napunjeni injekcioni špric zapremine 2,25 mL sa 1,2 mL rastvarača,
1 adapter za bočicu sa iglom,
2 tupfera natopljena alkoholom

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Priprema rastvora:
Za rastvaranje praška interferon beta-1b za rastvor za injekciju, spojite adapter sa iglom sa bočicom.
Spojite injekcioni špric sa rastvaračem sa bočicom i injicirajte 1,2 mL rastvarača (sterilni rastvor natrijum
hlorida 0,54%) u bočicu Betaferona. Prašak rastvorite u potpunosti bez trešenja i mućkanja.
Nakon rastvaranja, izvucite 1 mL u špric da ubrizgate 250 mikrograma Betaferona.
Za titriranje doze na početku lečenja primenite odgovarajuću zapreminu kako je objašnjeno u delu
Doziranje i način primene.
Pre ubrizgavanja, razdvojite špric sa rastvorom od bočice sa adapterom.
Betaferon može da se daje odgovarajućim autoinjektorom.

Provera pre ubrizgavanja
Pripremljeni rastvor pregledajte vizuelno pre upotrebe. Pripremljen rastvor je bezbojan do bledo žut i blago
opalescentan do opalescentan. Odbacite rastvor pre upotrebe ako sadrži čestice ili je promenio boju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Betaferon®

Proizvođač: BAYER AG - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-03149-14-001
Vlasnik dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 19.02.2020