Betaklav 500mg+125mg film tableta

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Betaklav



, film tableta, 500 mg/125 mg

Pakovanje: strip, 1 x 10 film tableta

Pakovanje: strip, 2 x 7 film tableta

Pakovanje: strip, 2 x 10 film tableta

Pakovanje: strip, 3 x 10 film tableta

Proizvođač:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D

Adresa:

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

Adresa:

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

Betaklav



, film tableta, 500mg / 125mg

amoksicilin/klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Betaklav, i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaklav
3. Kako se upotrebljava lek Betaklav
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Betaklav
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

1. ŠTA JE LEK BETAKLAV I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Betaklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Betaklav sadrži dva
različita leka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se
nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni).
Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lek Betaklav se primenjuje kod odraslih osoba i dece u cilju lečenja dalje navedenih infekcija:

infekcija srednjeg uha i sinusa
infekcija disajnih puteva

urinarnih infekcija
infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije poreklom od zuba
infekcija kostiju i zglobova

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BETAKLAV

Lek Betaklav ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju pomoćnu

supstancu leka Betaklav (navedeni u odeljku 6)

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik.

Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene

antibiotika.

 Nemojte primenjivati lek Betaklav ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko

niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Betaklav.

Kada uzimate lek Betaklav posebno vodite računa:
Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre neko što primenite lek Betaklav ukoliko:

imate žlezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu)
ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima

ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što primenite lek Betaklav.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.
U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka Betaklav ili drugi lek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju
Primena leka Betaklav može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i
zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Betaklav vodite računa o pojavi pojedinih
simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na koja treba obratiti
pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina
Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja funkcije
jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primenjujete
lek Betaklav. Primena leka Betaklav može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete ili ste nedavno primenjivali bilo koje druge lekove,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko primenjujete alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom Betaklav, postoji veća
verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko primenjujete probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da podesi dozu
leka Betaklav koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom
Betaklav, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka Betaklav može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma ili
reumatske bolesti).

Lek Betaklav može uticati na delovanje mikofenolat mofetila (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja
transplantiranih organa)

Uzimanje leka Betaklav sa hranom ili pićima

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre.

Primena leka Betaklav u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili dojite, potrebno je da
obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pre početka primene ovog leka.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Betaklav na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Primena leka Betaklav može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu uticati na
Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima.

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Betaklav

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BETAKLAV
Uvek primenjujte lek Betaklav tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica,
posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40kg i više

Uobičajena doza – Po jedna tableta tri puta u toku dana

Deca telesne mase manje od 40 kg
Kod dece starosti 6 godina života i mlađe preporučuje se primena leka Betaklav u obliku oralne suspenzije.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom prilikom primene tablete leka Betaklav deci telesne mase manje od
40kg. Tablete leka Betaklav nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 25kg.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam biti promenjena doza leka. Vaš lekar može odlučiti da je
potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko imate problema sa jetrom može biti potrebna češća analiza uzoraka krvi, kako bi se proverio rad
jetre.

Kako da primenjujete lek Betaklav

Progutajte celu film tabletu leka Betaklav uz čašu vode. Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre.

Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 časa između primene
dve doze. Ne primenjujte 2 doze leka unutar perioda od 1 časa.

Lek Betaklav nemojte primenjivati duže od 2 nedelje. Ukoliko se i dalje ne osećate dobro, potrebno je da
ponovo posetite lekara.

Ako ste uzeli više leka Betaklav nego što je trebalo

Ukoliko primenite previše leka Betaklav, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe (mučnina,
povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje leka, kako biste ga
pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Betaklav

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da primenite
neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 časa. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Betaklav

Lek Betaklav primenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se osećate bolje. Potrebno je primeniti sve
propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one mogu
prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lekovi, i lek Betaklav može izazvati neželjena dejstva, iako ih ne dobijaju sve osobe.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži,
ali može zahvatiti i druge delove tela

groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama

otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje

kolaps.



Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi neka od navedenih tegoba. Prekinite sa
primenom leka Betaklav.

Zapaljenje debelog creva
Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u
stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.



Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko se kod Vas jave navedene tegobe.

Veoma česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba

zapaljenje sluznice (kandida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože)

mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Betaklav primenite pre obroka

povraćanje

proliv (kod dece).

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

Povremena neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba

kožni osip, svrab

izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)

slabo varenje

vrtoglavica

glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje nivoa nekih materija (enzima) koje proizvodi jetra

Retka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 osoba

kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini,
okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme)

 Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

nizak broj belih krvnih zrnaca.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali je tačna učestalost njihovog javljanja
nepoznata.

Alergijske reakcije (videti u gore navedenom tekstu)

Zapaljenje debelog creva (videti u gore navedenom tekstu)

Upala moždanih ovojnica (aseptični meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih
organa (Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od 30%
površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni
dermatitis)

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).



Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati
pojavu žute prebojenosti kože i beonjača

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju visoke doze leka Betaklav ili koje imaju problema sa
bubrezima)

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

prebojenost zuba (kod dece), koja se obično može ukloniti četkicom za zube

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca

nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

pojava kristala u urinu.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva



Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BETAKLAV
Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek Betaklav posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Betaklav

Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina. Svaka film tableta sadrži 500 mg amoksicilina u
obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celuloza, mikrokristalna (E460); magnezijum-stearat (E572);
natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav
filma tablete su Opadry White Y-1-7000: hidroksipropilmetilceluloza, titan-dioksid (E171), makrogol.

Kako izgleda lek Betaklav i sadržaj pakovanja
Bele film tablete u obliku kapsule obeležene sa ‘I 06’ na jednoj strani i zaravnjene na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je strip (Al/Al) koji sadrži 10 ili 7 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži jedan strip sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i
Uputstvo za lek.
Ili
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži jedan 2 stripa sa po 7 film tableta (ukupno 14 film
tableta) i Uputstvo za lek.
Ili
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži dva stripa sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta)
i Uputstvo za lek.
Ili
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži tri stripa sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015.

Broj rešenja:515-01-02337-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 10x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02338-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 14x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02339-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 20x(500mg/125mg)

Broj rešenja:515-01-02340-14-003 od 18.09.2015. za lek Betaklav



, film tablete, 30x(500mg/125mg)

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Betaklav, film tableta, 500 mg/125 mg, strip, 1 x 10 film tableta: 515-01-02337-14-003 od 18.09.2015.
Betaklav, film tableta, 500 mg/125 mg, strip, 2 x 7 film tableta: 515-01-02338-14-003 od 18.09.2015.
Betaklav, film tableta, 500 mg/125 mg, strip, 2 x 10 film tableta: 515-01-02339-14-003 od 18.09.2015.
Betaklav, film tableta, 500 mg/125 mg, strip, 3 x 10 film tableta: 515-01-02340-14-003 od 18.09.2015.