Betaserc ODT 24mg oralna disperzibilna tableta

Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc

ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Betaserc

ODT, oralna disperzibilna tableta, 24 mg

Pakovanje:blister, 3 x 10 oralnih disperzibilnih tableta

Proizvođač:

FAMAR L’AIGLE

Adresa:

Zone Industrielle N° 1 Route de Crulai, L'Aigle, Francuska

Podnosilac
zahteva:

BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI

BEOGRAD - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa:

Bulevar Mihaila Pupina 115d, sprat VI, Beograd – Novi Beograd,

Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc

ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)

Betaserc

ODT, 24 mg, oralna disperzibilna tableta

INN: betahistin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Betaserc ODT i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaserc ODT
3. Kako se upotrebljava lek Betaserc ODT
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Betaserc ODT
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc

ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)

1. ŠTA JE LEK BETASERC ODT I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Betaserc ODT sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva „analogom histamina“.

Lek Betaserc ODT se koristi u terapiji:
Menijerove bolesti koju karakterišu:

- vrtoglavica (vertigo) ili da imate mučninu ili povraćanje

- zujenje u ušima (tinitus)

- gubitak sluha ili problemi sa sluhom

Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo), koja je prouzrokovana poremećajem dela unutrašnjeg uha koji
kontroliše ravnotežu.

Kako lek Betaserc ODT radi:

Lek Betaserc ODT poboljšava protok krvi u Vašem unutrašnjem uhu. Unutrašnje uho je organ odgovoran za Vaš
osećaj ravnoteže.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BETASERC ODT

Lek Betaserc ODT ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u odeljku 6.)
- ako Vam je Vaš lekar rekao da imate tumor srži nadbubrežne žlezde (koji se zove feohromocitom)

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Betaserc ODT.

Kada uzimate lek Betaserc ODT, posebno vodite računa:
Obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:
- ako imate čir na želucu
- ako imate astmu

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre
nego što uzmete lek Betaserc ODT.
Vaš lekar će možda želeti da pažljivije prati Vaše stanje tokom primene leka Betaserc ODT.

Deca i adolescenti

Lek Betaserc ODT se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

- antihistaminike – ovi lekovi mogu (u teoriji) da smanje dejstvo leka Betaserc ODT. Takođe, lek Betaserc
ODT može da smanji dejstvo antihistaminika.

- inhibitore monoamino-oksidaze (MAO) – koji se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Ovi
lekovi mogu da povećaju izloženost leku Betaserc ODT.

Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc

ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu pre primene leka Betaserc ODT.

Uzimanje leka Betaserc ODT sa hranom ili pićima

Lek Betaserc ODT se može uzimati sa ili bez hrane. Ipak, lek Betaserc ODT može prouzrokovati blage stomačne
probleme (navedeni u odeljku 4.). Primena leka Betaserc ODT sa hranom može smanjiti pojavu stomačnih
problema.

Primena leka Betaserc ODT u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, obavestite svog farmaceuta
pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li lek Betaserc ODT utiče na plod:
- prestanite da uzimate lek Betaserc ODT i obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili
planirate da zatrudnite
- nemojte da uzimate lek Betaserc ODT ukoliko mislite da ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je to
neophodno.

Nije poznato da li lek Betaserc ODT prelazi u majčino mleko.
- nemojte da dojite ukoliko uzimate lek Betaserc ODT, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže tako.

Uticaj leka Betaserc ODT na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Betaserc ODT da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili za
rukovanje mašinama.
Ipak, zapamtite da bolest (Menijerova bolest) za koju Vi uzimate lek Betaserc ODT može da izazove
vrtoglavicu, mučninu ili povraćanje, i da tako utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili da rukujete
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Betaserc ODT

Ovaj lek sadrži aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
Lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BETASERC ODT

Uvek uzimajte lek Betaserc ODT u skladu sa preporukama Vašeg lekara. Možete proveriti sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
- Vaš lekar će podesiti dozu leka u skladu sa Vašim stanjem.
- Nastavite da uzimate Vaš lek. Potrebno je neko vreme da bi se ispoljilo dejstvo leka.

Kako da uzimate lek

- stavite tabletu na jezik i sačekati da se raspadne pre gutanja, sa ili bez vode (prema želji).

- možete uzeti Vašu tabletu sa hranom ili bez hrane. Mada, lek Betaserc ODT može da izazove blage stomačne
probleme (navedeni u odeljku 4.). Primena leka Betaserc ODT sa hranom može da smanji pojavu stomačnih
problema.

Koliko da uzmete leka Betaserc ODT
Preporučena doza za odrasle je jedna tableta dva puta na dan.

Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc

ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)

Rasporedite tablete ravnomerno u toku dana. Npr. uzmite jednu tabletu ujutro i jednu uveče.

Pokušajte da uzimate Vaše tablete u isto vreme tokom dana. Na taj način ćete obezbediti da u Vašem telu postoji
ravnotežna koncentracija leka. Uzimanjem leka u isto vreme će Vam takođe pomoći da zapamtite kada treba da
uzmete Vaš lek.

Ako ste uzeli više leka Betaserc ODT nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više leka Betaserc ODT nego što je trebalo, možda ćete osećati mučninu, pospanost ili bolove u
stomaku. Ukoliko imate pitanja obratite se Vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Betaserc ODT

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, preskočite dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Betaserc ODT
Nemojte prekidati sa primenom leka Betaserc ODT bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom čak i ako se
budete osećali bolje.
Ako imate dodatnih pitanja o ovom leku, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Betaserc ODT može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena sa primenom leka Betaserc ODT:

Alergijske reakcije
Ukoliko imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Betaserc ODT i posetite Vašeg lekara ili idite odmah
u najbližu bolnicu. Znaci alergije mogu da uključe:

- crveni osip na koži ili zapaljenje kože praćeno svrabom

- oticanje lica, usana, jezika ili vrata

- pad krvnog pritiska

- gubitak svesti

- otežano disanje

Prestanite sa uzimanjem leka Betaserc ODT i posetite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu odmah,
ukoliko primetite bilo koji od navedenih znakova.

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- mučnina
- loše varenje (dispepsija)
- glavobolja

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena sa upotrebom leka Betaserc ODT
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
- blagi stomačni problemi kao što su povraćanje, bolovi u stomaku, oticanje stomaka (abdominalna distenzija) i
nadimanje. Uzimanje leka Betaserc ODT sa hranom može da pomogne pri umanjivanju stomačnih problema.

Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc

ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)

Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko primetite bilo koji od neželjenih efekata koji nije
naveden u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BETASERC ODT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Betaserc ODT posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Betaserc ODT

Aktivna supstanca je betahistin-dihidrohlorid. Svaka tableta sadrži 24 mg betahistin dihidrohlorida.

Pomoćne supstance:
Celuloza, mikrokristalna, krospovidon (tip A), limunska kiselina, bezvodna, silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni, talk, talk, mikronizovani, aroma peperminta (maltodekstrin, kukuruzni, preparati za ukus, skrob
kukuruzni modifikovani, prirodne supstance za ukus, gliceriltriacetat (e1518), supstance za ukus, supstance:
mentofuran, pulegon, estragol), aspartatm, acesulfam-kalijum, aroma za maskiranje ukusa (maltrodekstrin
krompirov, supstance za ukus, saharozapreparati za ukus, aspartam (E591), kalijum-acesulfam (E950)),
sSilicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc

ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)

Kako izgleda lek Betaserc ODT i sadržaj pakovanja
Okrugla, ravna tableta, bez podeone crte, bele do žućkaste boje, kosih ivica i bez natpisa.

Unutrašnje pakovanje je blister, Alu-Alu (oPA/Al/PVC//AL), koji sadrži10 oralnih disperzibilnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se naleze 3 blistera (ukupno 30 oralnih disperzibilnih
tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Bulevar Mihaila Pupina 115d, sprat VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
FAMAR L'AIGLE
Zone Industrielle N° 1 Route de Crulai, L'Aigle, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2016.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja:515-01-02148-15-001 od 03.08.2016.