Betaserc 24mg tableta

Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom

UPUTSTVO ZA LEK

Betaserc

, tablete, 24 mg

Pakovanje: ukupno 20 tableta, blister, 1 x 20 kom

Betaserc®, tablete, 24 mg

Pakovanje: ukupno 50 tableta, blister, 5 x 10 kom

Proizvođač: Abbott Healthcare SAS

Adresa:

Chatillon-sur-Chalaronne, Route de Belleville-Lieu-dit-Maillard,

Francuska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom

Betaserc

, 24 mg, tableta

INN: betahistin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Betaserc i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaserc
3. Kako se upotrebljava lek Betaserc
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Betaserc
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom

1. ŠTA JE LEK BETASERC I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Betaserc sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva analogom histamina.
Lek Betaserc se koristi u terapiji:
● Menijerove bolesti koju karakterišu:
- vrtoglavica (vertigo)
- zvonjenje u ušima (tinitus)
- gubitak sluha ili problemi sa sluhom
●Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo), koja je prouzrokovana poremećajem dela unutrašnjeg uha
koji kontroliše ravnotežu.

Lek Betaserc poboljšava protok krvi u Vašem unutrašnjem uhu. Ovo dovodi do smanjenja pritiska.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BETASERC

Lek Betaserc ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u odeljku 6.)
- ukoliko imate visok krvni pritisak usled tumora srži nadbubrežene žlezde (feohromocitom)

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Betaserc.

Kada uzimate lek Betaserc, posebno vodite računa:
Obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:
- ako imate čir na želucu
- ako imate astmu
- ako ste trudni ili planirate da zatrudnite
- ako dojite

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre
nego što uzmete lek Betaserc.
Vaš lekar će možda želeti da pažljivije prati Vaše stanje tokom primene leka Betaserc. Vaš lekar će Vam reći da
li je bezbedno za Vas da počnete sa primenom ovog leka.

Deca
Lek Betaserc se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 18 godina.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

- antihistaminike – ovi lekovi mogu (u teoriji) da smanje dejstvo leka Betaserc. Takođe, lek Betaserc može da
smanji dejstvo antihistaminika.

- Inhibitori monoamino-oksidaze (MAO) – koji se koriste za terapiju depresije ili Parkinsonove bolesti. Ovi
lekovi mogu da povećaju izloženost leku Betaserc.

Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu pre primene leka Betaserc.

Uzimanje leka Betaserc sa hranom ili pićima

Lek Betaserc se može uzimati sa ili bez hrane. Ipak, lek Betaserc može prouzrokovati blage stomačne probleme
(navedeni u odeljku 4.). Primena leka Betaserc sa hranom može smanjiti pojavu stomačnih problema.

Primena leka Betaserc u periodu trudnoće i dojenja
Nije poznato da li lek Betaserc utiče na nerođene bebe:
- prestanite da uzimate lek Betaserc i obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate
da zatrudnite.
- nemojte da uzimate lek Betaserc ukoliko mislite da ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je to
neophodno.

Nije poznato da li lek Betaserc prelazi u majčino mleko.
Nemojte da dojite ukoliko uzimate lek Betaserc, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže tako.

Uticaj leka Betaserc na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Betaserc da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili rukovanje
mašinama.
Ipak, zapamtite da bolest (Menijerova bolest) za koju Vi uzimate lek Betaserc može da izazove vrtoglavicu ili da
se osećate loše, i da tako utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Betaserc

Ovaj lek sadrži manitol koji može da ima blago laksativno dejstvo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BETASERC
Uvek uzimajte lek Betaserc u skladu sa preporukama Vašeg lekara. Možete proveriti sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
- Vaš lekar će podesiti dozu leka u skladu sa Vašim stanjem.
- Nastavite da uzimate Vaš lek. Potrebno je neko vreme da bi se ispoljilo dejstvo.

Kako da uzimate lek
- progutajte celu tabletu sa vodom
- možete uzeti Vašu tabletu sa hranom ili bez hrane. Mada, lek Betaserc može da izazove blage stomačne
probleme (navedeni u odeljku 4.). Primena leka Betaserc tokom ili neposredno nakon obroka može da smanji
pojavu stomačnih problema.

Koliko da uzmete leka Betaserc
Preporučena doza za odrasle je 24-48 mg dnevno, u podeljenim dozama. Kod pacijenata kod kojih se
preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Betaserc se primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta
dnevno.

Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom

Pokušajte da uzimate Vaše tablete u isto vreme tokom dana. Na taj način ćete obezbediti da u Vašem telu postoji
ravnotežna koncentracija leka. Uzimanjem leka u isto vreme će Vam takođe pomoći da zapamtite kada treba da
uzmete Vaš lek. Lek Betaserc nije namenjen za primenu kod dece.

Ako ste uzeli više leka Betaserc nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više leka Betaserc nego što bi trebalo, možete se osećati loše (mučnina), pospano ili da imate
bolove u stomaku. Obratite se Vašem lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite pakovanje leka Betaserc sa
sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Betaserc
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite dozu kada se setite. Ako je blizu vreme za primenu sledeće doze,
zanemarite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom doziranja.
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Betaserc

Nastavite sa uzimanjem tableta sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.
Čak i ako se budete osećali bolje, Vaš lekar će želeti da nastavite sa terapijom neko vreme da bi se osiguralo da
lek u potpunosti deluje.

Ako imate daljih pitanja o ovom leku, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Betaserc može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Sledeća
neželjena dejstva su zabeležena sa primenom leka Betaserc:

Alergijske reakcije

Ukoliko imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Betaserc i posetite Vašeg lekara ili idite odmah u
najbližu bolnicu. Znaci alergije mogu da uključe:

- crveni osip na koži ili zapaljenje kože praćeno svrabom

- oticanje lica, usana, jezika ili vrata

- pad krvnog pritiska

- gubitak svesti

- teškoće u disanju

Prestanite sa uzimanjem leka Betaserc i posetite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu odmah, ukoliko
primetite bilo koji od navedenih znakova.

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- mučnina
- loše varenje (dispepsija)
- glavobolja

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena sa upotrebom leka Betaserc

- svrab, osip, koprivnjača, blagi stomačni problemi kao što su povraćanje, bolovi u stomaku, oticanje stomaka

Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom

(abdominalna distenzija) i nadimanje. Uzimanje leka Betaserc sa hranom može da pomogne pri umanjivanju
stomačnih problema.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko primetite bilo koji od neželjenih efekata koji nije
naveden u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BETASERC

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Betaserc posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje

Bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Betaserc

Aktivna supstanca je betahistin dihidrohlorid. Svaka tableta sadrži 24 mg betahistin dihidrohlorida.

Pomoćne supstance:
Celuloza, mikrokristalna
Manitol
Limunska kiselina, monohidrat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Talk

Kako izgleda lek Betaserc i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®, tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom

Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa utisnutom podeonom crtom i brojem
”289” iznad i ispod crte na jednoj strani.

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 PVC/PVDC/Al blister sa 20 tableta.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 5 PVC/PVDC/Al blistera po 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.
Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Proizvođač:
Abbott Healthcare SAS
Chatillon- sur-Chalaronne, Route de Belleville-Lieu-dit-Maillard, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Betaserc, tableta, 20 x 24 mg: rešenje broj 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014.
Betaserc, tableta, 50 x 24 mg: rešenje broj 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014.