Bipodis ODT 10mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Bipodis

ODT, 10 mg, oralna disperzibilna tableta

▲

Bipodis

ODT, 15 mg, oralna disperzibilna tableta

INN: aripiprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Bipodis ODT i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bipodis ODT

3.

Kako se uzima lek Bipodis ODT

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Bipodis ODT

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Bipodis ODT i čemu je namenjen

Lek Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi lekova
koja se zove antipsihotici.
Koristi se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 15 ili više godina sa oboljenjem koje karakterišu
simptomi kao što su stanja kada pacijent čuje, vidi ili oseća stvari kojih nema (halucinacije), sumnjičavost,
pogrešna verovanja, nepovezan govor i ponašanje i emocionalna otupelost. Osobe sa ovim oboljenjem
takođe mogu osećati depresiju, krivicu, nervozu ili napetost.
Lek BipodisODT se koristi za lečenje odraslih osoba i adolescenat uzrasta 13 godina i više koje boluju od
stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, preterana količina energije, manja potreba za snom nego što
je to uobičajeno, vrlo brz govor i ubrzan tok misli i ponekad velika razdražljivost. Lek Bipodis ODT takođe
sprečava povratak takvog stanja kod pacijenta koji su prethodno dobro reagovali na terapiju lekom Bipodis
ODT.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bipodis ODT

Lek Bipodis ODT ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aripiprazol ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka
(navedenu u odeljku 6.)

Upozorenja i mere opreza

Porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Bipodis ODT ukoliko imate:
- visoke vrednosti šećera u krvi (karakterišu ga simptomi kao što su preterana žeđ, obilno mokrenje, povećan
apetit i osećaj slabosti) ili šećernu bolest u porodičnoj istoriji bolesti
- konvulzije (epileptičke napade)
- nevoljne, neuobičajene mišićne trzajeve, naročito na licu
- kardiovaskularne bolesti, kardiovaskularne bolesti u porodici, moždani udar ili „ prolazni “ moždani udar,
poremećaj krvnog pritiska
- krvne ugruške ili porodičnu istoriju stvaranja krvnih ugrušaka, jer su antipsihotici povezani sa stvaranjem
krvnih ugrušaka.
-ako ste u prošlosti imali problema sa preteranim kockanjem
Ako primetite povećanje telesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izraženu pospanost koja Vas ometa u
obavljanju svakodnevnih aktivnosti, ako imate poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome, obavestite o
tome svog lekara.
Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš
staratelj/član porodice morate obavestiti lekara ako ste imali moždani udar ili „prolazni“ moždani udar.
Odmah obavestite lekara ako mislite ili osećate da biste mogli nauditi sebi. Samoubilačke misli i ponašanja
su zabeležena tokom lečenja aripiprazolom.
Odmah obavestite lekara ako bolujete od ukočenosti mišića ili nesavitljivosti mišića sa visokom
temperaturom, znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim radom srca.

Deca i adolescenti
Lek Bipodis ODT nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato da
li je lek Bipodis ODT bezbedan i efikasan kod tih pacijenata.

Drugi lekovi i Bipodis ODT
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi za snižavanje krvnog pritiska: lek Bipodis ODT može pojačati efekat lekova koji se koriste za
snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavestite lekara ako uzimate lek za regulisanje krvnog pritiska.

Ako uzimate lek Bipodis ODT istovremeno sa drugim lekovima, možda će biti potrebno promeniti dozu leka
Bipodis ODT.

Naročito je važno da obavestite svog lekara u slučaju da uzimate sledeće lekove:
- lekove za regulisanje srčanog ritma
- antidepresive ili biljne lekove za lečenje depresije i nervoze (anksioznosti)
- lekove protiv gljivica
- određene lekove za lečenje HIV infekcije
- antikonvulzive za lečenje epilepsije

Lekovi koji povećavaju vrednost serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i fluoksetin),
triciklični antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion i venlafaksin. Ovi lekovi
povećavaju rizik od neželjenih reakcija; ako primetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od
ovih lekova istovremeno sa Bipodis ODT lekom, obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Bipodis ODT sa hranom, pićima i alkoholom
Lek Bipodis ODT se može uzimati nezavisno od obroka.
Za vreme lečenja lekom Bipodis ODT potrebno je izbegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, ne smete uzimati lek Bipodis ODT, osim ako niste o tome razgovarali sa Vašim lekarom.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, o tome morate odmah obavestiti
Vašeg lekara.
Ako dojite, o tome morate odmah obavestiti Vašeg lekara.
Ako uzimate lek Bipodis ODT , ne smete dojiti.
Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Bipodis ODT u poslednjem
trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili mišićna slabost, pospanost,
uznemirenost, poteškoće sa disanjem i poteškoće prilikom hranjenja bebe. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo
koji od ovih simptoma, treba obavestiti lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Bipodis ODT utiče na sposobnost upravljanja vozilima i na druge aktivnosti koje zahtevaju budnost i
koncentraciju. Za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima, niti rukovanje mašinama.

Lek Bipodis ODT sadrži aspartam
Lek Bipodis ODT sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Lek može štetno da deluje kod pacijenata sa
fenilketonurijom.

3. Kako se uzima lek Bipodis ODT

Uvek uzmite lek Bipodis ODT tačno onako kako Vam je rekao lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Odrasli:
Preporučena doza za odrasle je 15 mg jednom dnevno. Međutim, lekar Vam može propisati nižu ili višu
dozu, do maksimalne doze 30 mg jednom dnevno.
Deca i adolescenti:
Terapija lekom Bipodis OTD može se započeti nižom dozom u obliku oralnog rastvora.
Doza se može postepeno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jednom dnevno.
Međutim, lekar Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja sme iznositi maksimalno 30 mg jedanput
dnevno.
Ako imate utisak da je efekat leka Bipodis ODT prejak ili preslab, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Pokušajte da uzimate oralne disperzibilne tablete Bipodis ODT svaki dan u isto vreme. Nije važno da li
ih uzimate sa hranom ili ne.
Ne otvarajte blister dok ne budete spremni da uzmete lek. Da biste uzeli jednu oralnu disperzibilnu tabletu,
otvorite pakovanje i skinite foliju sa blistera da biste došli do oralne disperzibilne tablete. Ne gurajte oralnu

disperzibilnu tabletu kroz foliju, jer biste je mogli oštetiti .Odmah po otvaranju blistera suvim rukama uzmite
celu oralnu disperzibilnu tabletu i stavite je na jezik. Oralna disperzibilna tableta se u pljuvčki brzo raspada.
Oralna disperzibilna tableta se može uzeti s tečnošću ili bez nje.

Takođe, moguće je otopiti tabletu u vodi i popiti tako nastalu suspenziju.

Čak i ako se osećate bolje, nemojte menjati dozu, niti prekidati uzimanje svoje dnevne doze leka Bipodis
ODT bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Bipodis ODT nego što treba

Ako shvatite da ste uzeli više leka Bipodis ODT nego što Vam je preporučio lekar (ili ako je neka druga
osoba popila deo Vaših Bipodis ODT oralnih disperzibilnih tableta), odmah o tome obavestite svog lekara.
Ako ne možete stupiti u kontakt sa Vašim lekarom, posetite najbližu bolnicu i ponesite sa sobom pakovanje
leka Bipodis ODT.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bipodis ODT

Ako ste propustili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, ali nemojte uzeti duplu dozu u
jednom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bipodis ODT

Nemojte prekidati svoju terapiju samo zašto što se osećate bolje. Važno je da nastavite svakodnevno
uzimanje leka Bipodis ODT onoliko dugo koliko Vam lekar kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Šećerna bolest

Poteškoće sa spavanjem
Osećaj anksioznosti
Osećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, teškoće sa mirnim sedenjem

Nekontrolisani trzaji mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge
Drhtanje
Glavobolja

Umor
Pospanost

Ošamućenost
Podrhtavanje i zamagljen vid
Ređe ili otežano pražnjenje creva

Loša probava
Mučnina
Veća količina pljuvačke u ustima nego obično

Povraćanje
Osećaj umora

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Povišene vrednosti hormna prolaktina u krvi
Suviše šećera u krvi

Depresija
Promenjen ili pojačan seksualni nagon

Nekontrolisani pokreti usta, jezika i udova ( tardivna diskinezija)

Mišićni poremećaj koji dovodi do pokreta nalik uvijanju (distonija)

Duple slike

Ubrzani otkucaji srca
Pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenst ili nesvesticu

Štucanje

Neželjene reakcije koje su prijavljene nakon stavljanja leka aripiprazol u promet, ali njihova
učestalost nije poznata:

Smanjen broj belih krvnih zrnaca

Smanjen broj krvnih pločica
Alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika,lica i grla, svrab,koprivnjača)

Početak ili pogoršanje šećerne bolesti,ketoacidoza (ketone u krvi i mokraći) ili koma
Visoke vrednosti šećera u krvi
Smanjena koncentracija natrijuma u krvi

Gubitak apetita (anoreksija)
Smanjenje telesne mase
Povećanje telesne mase

Misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva i samoubistvo
Prekomerno kockanje
Agresivnost

Uznemirenost
Nervoza
Kombinacija povišene temperature,ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svesti i

iznenadne promene krvnog pritiska i brzine otkucaja srca, nesvestice (neuroleptički maligni
sindrom)

Konvulzije

Serotoninski sindrom (reakcija koja može dovesti do osećanja velike sreće,omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osećaja pijanstva,povišene telesne temperature, znojenja ili ukočenih mišića).

Poremećaj govora
Iznendna neobjašnjiva smrt

Životno-ugrožavajući, nepravilni otkucaji srca
Srčani udar
Usporeni otkucaji srca

Krvni ugrušci u venama,posebno nogu ( simptomi uključuju oticanje,bol i crvenilo noge), koji mogu

putem krvotoka stići do pluća i izazvati bol u grudima i otežano disanje (ako primetite neki od
navedenih simptoma, odmah potražite pomoć lekara)

Visok krvni pritisak
Nesvestica
Slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (zapaljenja pluća)

Grč mišića oko organa za govor
Upala ankreasa (gušterače)
Otežano gutanje

Proliv
Nelagodnost u trbuhu
Nelagodnost u želucu

Popuštanje jetre
Upala jetre

Žuta boja kože i beonjača
Abnormalne vrednosti enzima jetre

Kožni osip
Osetljivost na svetlost

Ćelavost
Pojačano znojenje
Abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba

Bol u mišićima
Ukočenost

Nemogućnost kontrolisanja mokrenja (inkontinencija)

Teškoće pri mokrenju
Simptomi obustave kod novorođenčadi u slučaju izloženosti tokom trudnoće
Produžena i/ili bolna erekcija

Teškoće sa regulisanjem telesne temperature ili pregrevanje
Bol u grudima

Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala
Laboratorijske analize: oscilacije vrednosti šećera u krvi, povišeni glikolizirani hemoglobin.

Kod starijih pacijenata sa demencijom, zabeleženo je više smrtnih slučajeva za vreme lečenja aripiprazolom.
Osim toga, zabeleženi su slučajevi moždanog udara ili „prolaznog“ moždanog udara.

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata
Adolescenti uzrasta od 13 ili više godina imali su neželjene reakcije slične učestalosti i vrste kao i odrasli
pacijenti, osim što su pospanost i nekontrolisani tikovi i trzanje, nemir i umor bili veoma česti (javljali su se
kod više od 1 na 10 pacijenata koji su uzimali lek), dok su bol u gornjem delu stomaka, suva usta, ubrzan
rad srca, povećanje telesne mase, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolisani pokreti udova i osećaj
vrtoglavice naročito pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više od 1 na 100
bolesnika).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Bipodis ODT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bipodis ODT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bipodis ODT

Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 10 mg
Aktivna supstanca je aripiprazol.
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćne supstance su: Celuloza, mikrokristalna; prosolv SMCC90 (sastav: celuloza, mikrokristalna;
silicijum, dioksid, koloidni, bezvodni); prosolv SMCC50 (sastav: celuloza, mikrokristalna; silicijum, dioksid,
koloidni, bezvodni); aspartam (E951); aroma vanile 501469 TP0551 (sastav: maltodekstrin, kukuruzni;
aroma supstance; propilenglikol; voda); kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 15 mg
Aktivna supstanca je aripiprazol.
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćne supstance su: Celuloza, mikrokristalna; prosolv SMCC90 (sastav: celuloza, mikrokristalna;
silicijum, dioksid, koloidni, bezvodni); prosolv SMCC50 (sastav: celuloza, mikrokristalna; silicijum, dioksid,
koloidni, bezvodni); aspartam (E951); aroma vanile 501469 TP0551 (sastav: maltodekstrin, kukuruzni;
aroma supstance; propilenglikol; voda); kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid, žuti
(E172).

Kako izgleda lek Bipodis ODT sadržaj pakovanja

Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 10 mg
Okrugla, glatka tableta sa zakošenim ivicama, bele boje, prečnika 7 mm, sa utisnutim “1” na jednoj strani i
"ZT" na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je push-through Al/Al blister (oPA/Al/PVC–Al) sa po 10 oralno disperzibilnih
tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera i Uputstvo za lek.

Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 15 mg
Okrugla, glatka tableta sa zakošenim ivicama, žute boje, prečnika 8 mm, sa utisnutim “2” na jednoj strani i
"ZT" na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je push-through Al/Al blister (oPA/Al/PVC–Al) sa po 10 oralno disperzibilnih
tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Ðorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač
ACTAVIS LTD
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:
Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 10 mg: 515-01-02649-15-001 od 06.12.2016.

Bipodis ODT, oralna disperzibilna tableta, 15 mg: 515-01-02650-15-001 od 06.12.2016.