Bisolvon 4mg/5mL sirup

Broj rešenja: 515-01-03545-13-001 od 04.11.2013. za lek Bisolvon

, sirup, 4 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Bisolvon®, sirup, 4 mg/5 mL, 200 mL

Pakovanje: ukupno 200 mL;boca 1 x 200 mL

Proizvođač: Delpharm Reims

Adresa: 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska

Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-03545-13-001 od 04.11.2013. za lek Bisolvon

, sirup, 4 mg/5 mL

Bisolvon

,

4mg/5mL, sirup

bromheksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek

Bisolvon

, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 4-5 dana, morate se obratiti

svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1.

Šta je lek

Bisolvon

i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Bisolvon

3.

Kako se upotrebljava lek

Bisolvon

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek

Bisolvon

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK BISOLVON I ČEMU JE NAMENJEN

Bromheksin, aktivni sastojak leka

Bisolvon

je bronhosekretolitik (olakšava iskašljavanje razgradnjom

sekreta u disajnim putevima).

Bisolvon

sirup se primenjuje za rastvaranje sekreta kod akutnih i hroničnih bolesti bronhija i pluća.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BISOLVON
Lek Bisolvon ne smete koristiti:

- ako ste preosetljivi (alergični) na aktivni sastojak leka bromheksin (bromheksin-hidrohlorid), levomentol

ili na bilo koji drugi sastojak leka

Bisolvon (videti odeljak 6)

;

Kada uzimate lek

Bisolvon

, posebno vodite računa:

Zabeležen je vrlo mali broj slučajeva teških, potencijalno po život opasnih reakcija na koži, kao što su
Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem
kože), kod kojih je postojala vremenska povezanosti sa primenom ekspektoranasa (lekova koji olakšavaju
iskašljavanje) kao što je bromheksin. Ovo se uglavnom može objasniti postojanjem osnovne bolesti kod
pacijenta i/ili lekovima koji se daju istovremeno. Dodatno, tokom rane faze Stivens-Džonsonovog sindroma
ili toksične epidermalne nekrolize, pacijenti mogu osetiti opšte početne simptome nalik gripu kao što su

Broj rešenja: 515-01-03545-13-001 od 04.11.2013. za lek Bisolvon

, sirup, 4 mg/5 mL

groznica, bol u zglobovima, kijavica, kašalj i bol u grlu. Upravo ovi simptomi mogu podstaknuti započinjanje
simptomatske terapije lekovima za kašalj i prehladu koja je u ovom slučaju neopravdana. Ako se pojave
nove promene na koži ili sluznici, treba odmah potražiti savet lekara i obustaviti lečenje bromheksinom.

Lek Bisolvon

smete da uzimate tek nakon dogovora sa svojim lekarom u slučaju:

nekih retkih oboljenja bronhija koja idu zajedno sa prekomernim sakupljanjem sekreta (npr. maligni

cilijalni sindrom). U tim slučajevima

Bisolvon

sirup treba koristiti samo pod lekarskom kontrolom zbog

mogućeg gomilanja sekreta,

oslabljene funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre (lek Bisolvon se onda primenjuje u većim

razmacima ili u manjoj dozi). Kod teškog poremećaja funkcije bubrega se mora računati na gomilanje
razgradnih produkata

Bisolvon

sirupa u jetri. Posebno kod dugotrajnog lečenja treba povremeno

nadzirati funkciju jetre.

aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

Primena drugih lekova

Bromheksin/antitusici
Kod kombinovane primene leka Bisolvon i sredstava koja smiruju kašalj (antitusici) usled ograničenog
refleksa kašlja može doći do opasnog gomilanja sekreta, tako da je potreban oprez prilikom primene ovih
lekova.

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi
lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena leka

Bisolvon

u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Iako do sada nisu pokazna štetna dejstva na nerođeno dete usled primene leka Bisolvon, ipak se ne
preporučuje upotreba tokom trudnoće, a posebno ne tokom prva tri meseca trudnoće.

Period dojenja
Aktivni sastojak leka se izlučuje u mleko. Iako se ne očekuju negativna dejstva na odojčad,

Bisolvon

se ne

preporučuje majkama za vreme dojenja.

Uticaj leka

Bisolvon

na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama,
nije ispitivan.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Bisolvon

Ovaj lek sadrži maltitol sirup. Molimo Vas da

Bisolvon

sirup uzimate tek nakon dogovora sa Vašim lekarom

kada Vam je poznato da patite od nepodnošljenja određenih šećera.

5 mL

Bisolvon

sirupa sadrži 2,5 g maltitola, tečnog, što odgovara 0,2 hlebne jedinice (HJ). To se mora uzeti

u obzir ako ste na antidijabetičnoj dijeti. Kalorijska vrednost iznosi 2,3 kcal/g maltitola, tečnog. Maltitol,
tečni može da ima blago laksativno dejstvo.

Broj rešenja: 515-01-03545-13-001 od 04.11.2013. za lek Bisolvon

, sirup, 4 mg/5 mL

Pacijenti sa retkom naslednom intolerancijom fruktoze ne bi trebalo da uzimaju Bisolvon sirup.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BISOLVON

Lek

Bisolvon

uzimajte tačno onako kako je navedeno u priloženom uputstvu. Ako niste sasvim sigurni,

proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek

Bisolvon

je sirup koji se pije (unosi oralno).

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti preko 14 godina:
3 puta dnevno po 10-20 mL

Bisolvon

sirupa (što odgovara 24 do 48 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).

Deca i adolescenti između 6 i 14 godina, kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase:
3 puta dnevno po 10 mL

Bisolvon

sirupa (što odgovara 24 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).

Deca starosti od 2 do 6 godina:
3 puta dnevno po 5 mL

Bisolvon

sirupa (što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).

Priložena merna čašica ima odgovarajuće podeoke.

Molimo Vas da se pridržavate preporuka za primenu

Bisolvon

sirupa, inače lek neće korektno delovati!

Lek ne treba uzimati duže od 4-5 dana bez saveta lekara.
Ako se Vaša bolest pogorša ili ako posle 4-5 dana ne dođe do poboljšanja, morate potražiti savet svog lekara.

Ako ste uzeli više leka

Bisolvon

nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka

Bisolvon

nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili

farmaceutom!

Kod predoziranja po pravilu ne treba očekivati znake bolesti koji se razlikuju od već opisanih neželjenih
dejstava.

Ukoliko dođe do težih znakova bolesti može biti neophodno simptomatsko lečenje (lečenje orijentisano na
znake bolesti).

Odmah se obratite najbližem lekaru ukoliko je malo dete popilo znatnu količinu leka Bisolvon.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Bisolvon

Ako ste zaboravili da uzmete ili ste uzeli manje leka nego što je trebalo, sledeću dozu uzmite kao što je
navedeno u uputstvu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-03545-13-001 od 04.11.2013. za lek Bisolvon

, sirup, 4 mg/5 mL

Kao i svi lekovi, i lek

Bisolvon

može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao:
Veoma česta:

javljaju se kod 1 na 10 pacijenata

Česta:

javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata

Povremena:

javljaju se kod 1-10 na 1.000 pacijenata

Retka:

javljaju se kod 1-10 na 10.000 pacijenata

Veoma retka:

javljaju se kod 1-10 na 100.000 pacijenata

Nije poznato:

ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Opšti neželjeni efekti:

Povremena:

reakcije preosetljivosti (ospa na koži, otok kože i sluzokože (angioedem), otežano disanje,
svrab, koprivnjača (urtikarija))

Retka:

suženje disajnih puteva (bronhospazam), anafilaktičke reakcije, uključujući šok (težak
oblik reakcije preosetljivosti)

Gastrointestinalni poremećaji:
Česta:

blage tegobe u želucu i crevima

Povremena:

mučnina, bolovi u trbuhu, posebno bolovi u gornjem delu trbuha, povraćanje, proliv

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene:
Povremena:

temperatura

Kod pojave prvih, gore navedenih, znakova reakcija preosetljivosti,

Bisolvon

sirup se ne sme uzimati

ponovo, već se u tom slučaju treba obratiti najbližem lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK BISOLVON

Rok upotrebe

Rok upotrebe

Bisolvon

sirupa je 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.
Lek ne smete koristiti po isteku roka trajanja navedenog na pakovanju i na bočici.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lek se ne sme bacati u kanalizaciju. Pitajte svog apotekara kako da odbacite lek koji Vam više nije potreban.
Ova mera pomaže da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-03545-13-001 od 04.11.2013. za lek Bisolvon

, sirup, 4 mg/5 mL

Šta sadrži lek

Bisolvon

Aktivna supstanca je bromheksin-hidrohlorid.
5 mL sirupa sadrži 4 mg bromheksin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: maltitol, tečni; sukraloza; benzojeva kiselina; aroma trešnje; aroma čokolade;
levomentol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek

Bisolvon

i sadržaj pakovanja

Bistar do skoro bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor sa mirisom voćne arome.
Sirup, boca, 200 mL, tip III smeđa staklena bočica, plastični zatvarač, dozer (merna čašica).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux,
Reims, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03545-13-001 od 04.11.2013.