Bisoprolol Atb 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Bisoprolol Atb, film tableta, 5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Bisoprolol Atb, film tableta, 10 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: S.C. ANTIBIOTICE S.A.,

Adresa: 1 Valea Lupului Street, Iasi, Rumunija

Podnosilac zahteva: ATB PHARMA DOO,

Adresa: Hrastova 5, Sremska Kamenica

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

Bisoprolol Atb, 5mg, film tableta
Bisoprolol Atb, 10mg, film tableta

bisoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bisoprolol Atb i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisoprolol Atb
3. Kako se upotrebljava lek Bisoprolol Atb
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Bisoprolol Atb
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

1. ŠTA JE LEK BISOPROLOL ATB I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca leka Bisoprolol Atb je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova zvanih beta-blokatori.
Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava
srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.
Bisoprolol Atb se koristi kod:

Visokog krvnog pritiska (hipertenzija)

Srčanog bola usled poremećene perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove) koronarnih krvnih sudova

(koronarno oboljenje srca: angina pectoris)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BISOPROLOL ATB

Lek Bisoprolol Atb ne smete koristiti:

Ne koristite Bisoprolol Atb

- ukoliko ste preosetljivi (alergični) na bisoprolol ili na bilo koji drugi
sastojak leka Bisoprolol Atb
-

ukoliko imate akutnu srčanu insufucijenciju (slabost srca ili srčana slabost) ili tokom pogoršanja
(dekompenzacije) srčane insuficijencije koje zahteva intravensku terapiju supstancijama koje
povećavaju kontraktilnost (stezanje ili grčenje) srca

- ukoliko ste u kardiogenom šoku, koji predstavlja akutno i teško srčano stanje koje izaziva sniženje

krvnog pritiska i cirkulatornu insuficijenciju

- ukoliko imate težak poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca (AV blok drugog

ili trećeg stepena) bez pejsmejkera

- ukoliko imate bolest sinusnog vodiča srca („sick sinus sindrom“)
-

ukoliko je u Vašem srcu poremećeno sprovođenje između sinusnog čvora i pretkomore
(sinusatrijalni blok)

- ukoliko imate izrazito usporen srčani ritam (puls ispod 50 otkucaja/min) pre početka terapije
-

ukoliko imate izrazito snižen krvni pritisak (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg)

ukoliko imate tešku bronhijalnu astmu ili tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća

ukoliko ste u kasnoj fazi perifernog arterijskog okluzivnog oboljenja (periferno arterijsko
začepljenje)

ukoliko imate spazam (grč) krvnih sudova u prstima (Raynaud-ov sindrom) koji dovodi do
trnjenja, peckanja i promene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći

ukoliko imate nelečeni tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom)

ukoliko imate acidozu krvi (metabolička acidoza- stanje uzrokovano povećanjem stepena kiselosti
ili smanjenjem baznih jedinjenja, dolazi do smanjenja pH vrednosti)

Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje porazgovarajte sa Vašim
lekarom o uzimanju ovog leka.

Kada uzimate lek Bisoprolol Atb , posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

Obratite posebnu pažnju pri upotrebi leka Bisoprolol Atb:

Ukoliko imate dijabetes melitus (šećerna bolest) sa izrazito varirajućim nivoom šećera u krvi;
simptomi izrazito sniženog nivoa šećera u krvi; simptomi hipoglikemije kao što su ubrzani srčani
puls, palpitacije (snažan osećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca ili znojenje) mogu da budu
zamaskirani

Ukoliko ste na strogom postu ili dijeti

Tokom terapije desenzitizacije (opadanje osetljivosti na spoljne draži ili alergene) (npr. prevencija
alergijskog rinitisa)
Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća osetljivost na alergene i težinu anafilaktičke
reakcije, tj. opštu akutnu alergijsku reakciju.
Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavestite Vašeg lekara da uzimate Bisoprolol Atb tako da može
da uzme ovu informaciju u obzir kada leči Vašu alergijsku reakciju.

Ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore (AV blok I stepena)

Ukoliko imate određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima
pri mirovanju (Prinzmetalova angina)

Ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i

nogu (intenzivnije žalbe su moguće naročito na početka terapije).

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim jasno
ograničenim beličasto sivkastim korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. Bisoprolol Atb film tablete) treba
jedino koristiti ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.

Simptomi tiroidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu da budu maskirani
bisoprololom.

Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom) Bisoprolol Atb može da se da jedino
nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora.

Ukoliko osećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere (npr. dodatne
lekove).

Ukoliko imate zakazano uvođenje u opštu anesteziju, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj
terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ovaj tretman može da bude koristan
za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove). Ukoliko
se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se
smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48 sati pre anestezije.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je
prateća terapija bronhodilatatorima (lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u
vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta

2

simpatomimetika.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

Istovremeno davanje sledećih lekova se ne preporučuje:

Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su verapamil i
diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje atrio-ventrikularnih impulsa kao
i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je
verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada krvnog pritiska) i AV blokade (poremećaj
sprovođenja impulsa sa predkomore na komoru).

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin)
mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione frakcije (smanjenje količine krvi
koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenje krvnih sudova) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe
klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.

Sledeći lekovi mogu da se koriste u kombinaciji sa lekom Bisoprolol Atb pod određenim uslovima i sa
posebnom pažnjom:

Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridina (npr. nifedipina) može da dovede do
izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa
srčanom insuficijencijom (srčana slabost).

Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) leka Bisoprolol Atb i antiaritmika kao što su kvinidin,
dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca
može da se sabira.

Parasimpatomimetici mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje
srčanog ritma.

Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma) može da pojača efekat
Bisoprolol Atb .

Istovremena upotreba leka Bisoprolol Atb i insulina ili drugih lekova koji snižavaju nivo šećera u krvi (oralni
antidijabetici) može da potencira njihov efekat. Znaci upozorenja snižene šećera u krvi (hipoglikemija) –
naročito ubrzan puls (tahikardija) – mogu da budu zamaskirani ili umanjeni.

Istovremena primena leka Bisoprolol Atb i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska.
Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu oštećeni.
Nastavak primene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije.
Ansteziolog treba da bude obavešten da koristite lek Bisoprolol Atb.

Istovremena terapija lekom Bisoprolol Atb i kardioaktivnim glikozidima (digitalis) može da dovede do
izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina) mogu da smanje antihipertenzivni
(pad krvnog pritiska) efekat leka Bisoprolol Atb.

Istovremena primena leka Bisoprolol Atb i simaptomimetika (npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina,
noradrenalina) može da smanji efekat obe supstancije.

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

Antihipertenzivni efekat leka Bisoprolol Atb može da bude naglašen ako se istovremeno koriste triciklični
antidepresivi, barbiturati, fenotijazini i drugi antihipertenzivni lekovi.

Sledeće mora biti uzeto u obzir kada se istovremeno koriste Bisoprolol Atb i dalje nabrojani lekovi:

Istovremena upotreba meflokvina dodatno usporava srčani ritam.

Istovremeni unos inhibitora monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak
(sniženje krvnog pritiska, ali isto i povećan rast krvnog pritiska).

Antihipertenzivni efekat leka Bisoprolol Atb 10mg može da bude naglašen alkoholom.

Rifampicin dovodi do laganog ubrzavanja eliminacije bisoprolola verovatno zbog indukcije hepatičkih
metaboličkih enzima.

Derivati ergotamina dovode do pogoršanja smetnji kod periferne cirkulacije.

Upotreba leka Bisoprolol Atb može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.

Uzimanje leka Bisoprolol Atb sa hranom ili pićima

Nema posebnih upozorenja.

Primena leka Bisoprolol Atb u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tokom trudnoće lek Bisoprolol Atb treba koristiti jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i
rizik.

U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi
kroz posteljicu i maternicu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge mere
lečenja.

Novorođenče mora da bude brižno praćeno posle porođaja. Simptomi sniženog šedćera u krvi i usporen puls
uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.

Nije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mleko. Zbog toga, dojenje nije preporučeno tokom terapije sa
lekom Bisoprolol Atb.

Uticaj leka Bisoprolol Atb na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Zbog različitih individualnih reakcija na lek, sposobnost upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama
ili rada bez čvrstog oslonca može biti smanjena. Ovo je naročito slučaj na početku terapije, kada je doza
visoka ili je lek promenjen, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bisoprolol Atb

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

Nema posebnih upozorenja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BISOPROLOL ATB

Uvek uzimajte Bisoprolol Atb tačno kako Vam je Vaš lekar prepisao. Proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom, ukoliko niste sigurni.

Molimo pratite ova uputstva pažljivo, ili Bisoprolol Atb neće imati odgovarajuće efekte.

Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima
doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.

Ukoliko nije propisano drugačije, uobičajena doza je:

Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Bisoprolol
Atb 5 mg ili1/2 film tablete leka Bisoprolol Atb 10 mg).
Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2.5 mg bisoprolola jednom
dnevno može da bude dovoljna. Primena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka
Bisoprolol Atb 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela.

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Bisoprolol Atb
5 mg ili 1 film tableta leka Bisoprolol Atb 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim
slučajevima.
Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Bisoprolol
Atb 5 mg ili1/2 film tablete leka Bisoprolol Atb 10 mg).

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Bisoprolol Atb
5 mg ili 1 film tableta leka Bisoprolol Atb 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim
slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.
Za primenu doze od 2,5 mg bisoprolola potrebno je koristiti lek odgovarajuće jačine dostupan na tržištu.

Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega normalno nije potrebno
prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) i
kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne sme biti
prekoračena.
Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno. Nema naznaka da je potrebna

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

izmena doznog režima.

Doziranje kod starijih pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Doziranje kod dece
Bisoprolol Atb ne treba davati deci jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana. Nema terapijskog
iskustva sa bisoprololom kod dece. Njegova upotreba kod dece zbog toga nije proporučena.

Način primene:

Film tablete treba progutati sa malo tečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka.

Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Doziranje leka Bisoprolol Atb ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba
prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lekom Bisoprolol Atb jedino ukoliko je to lekar preporučio. Terapiju
lekom Bisoprolol Atb ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom bolešću, jer može da
dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu
postepeno smanjivati (tj. prepolovljavanjem doze u nedeljnim razmacima).

Terapija lekom Bisoprolol Atb zahteva redovno lekarsko praćenje.

Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Bisoprolol Atb previše jak ili previše slab, javite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Bisoprolol Atb nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Bisoprolol Atb nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!
U slučaju da sumnjate na predoziranje lekom Bisoprolol Atb molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara.
U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preuzete.

Najčešći znaci predoziranja lekom Bisoprolol Atb su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam
(otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna miokardijalna insuficijencija (srčanu slabost) i
hipoglikemija (pad šećera u krvi).

U slučaju predoziranja lekom Bisoprolol Atb terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa nadležnim
lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisoprolol Atb

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ne uzimajte duplu dozu sledeći put, već nastavite Vaš režim kao što je propisano u uputsvu za doziranje ili
kao što je propisao Vaš lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bisoprolol Atb

Molimo Vas da ne prekidate ili obustavljate terapiju sa lekom Bisoprolol Atb bez konsultacije sa Vašim
lekarom.

Terapiju sa lekom Bisoprolol Atb ne treba – posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz
koronarne arterije (koronarno oboljenje srca: angina pectoris) – naglo obustaviti već je treba generalno
postepeno ukidati ( prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do
akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka molimo Vas pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Bisoprolol Atb može da da neželjena dejstva. Ova, međutim, se ne javljaju obavezno kod
svakog pacijenta.

Česta: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka:

(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Moguća neželjena dejstva

Laboratorijska ispitivanja

Retka: Povećani trigliceridi, povećanje koncentracije enzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji
Povremena: Usporenje srčanog ritma (bradikardija), poremečaj sprovođenja atrio-ventrikularnih impulsa

(AV blok), pogoršanje miokardijalne insuficijencije (srčane insuficijencije)

Poremećaj nervnog sistema
Česta: vrtoglavica*, glavobolja*
Retka: nesvestica (sinkopa)

Poremećaji na nivou oka
Retka:

Smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva)

Veoma retka:

Konjunktivitis

Poremećaj na nivou uha i labirinta
Retka:

Poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

Povremena:

Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti
pluća

Retka:

Alergijska prehlada (rinitis)

Gastrointestinalni poremećaji
Česta: Mučnina, povraćanje, proliv, zatvor

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Retka:

Reakcije preosteljivosti (svrab, privremeno crvenilo, osip)

Veoma retka: Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu
do psorijaziformnog osipa.

Poremećaji mišićnoskeletnog i vezivnog i koštanog tkiva
Povremena:

Mišićna slabost, grčevi u mišićima

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Česta: Osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak
Povremena: Pad krvnog pritiska kod ustajanja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Česta: Malaksalost*
Povremena: Astenija

Hepatobilijarni poremećaji
Retka:

Hepatitis (zapaljenje jetre)

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Retka:

Poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji
Povremena: Depresija, poremećaji spavanja
Retka: Noćne more halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon
početka terapije.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BISOPROLOL ATB

Rok upotrebe
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Bisoprolol Atb, film tableta, 5 mg;
Bisoprolol Atb, film tableta, 10 mg;

3 godine

Nemojte koristiti lek Bisoprolol Atb, film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Bisoprolol Atb

Bisoprolol Atb, 5 mg, film tableta

Jezgro tablete
celuloza mikrokristalna
skrob kukuruzni,delimicno preželatinizovani
kroskarmeloza natrijum
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijum stearat

Film omotač
polivinil alkohol,delimično hidrolizovani
titan-dioksid (E171)
makrogol 3350

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

talk
gvozdje oksid, zuti (E172)
gvozdje oksid, crveni (E172)
gvozdje oksid, crni (E172)

Bisoprolol Atb, 10 mg, film tableta
Jezgro tablete
celuloza mikrokristalna
skrob kukuruzni,delimicno preželatinizovani
kroskarmeloza natrijum
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijum stearat

Film omotač
polivinil alkohol,delimično hidrolizovani
titan-dioksid (E171)
makrogol 3350
talk
gvozdje oksid, zuti (E172)
gvozdje oksid, crveni (E172)
gvozdje oksid, crni (E172)

Kako izgleda lek Bisoprolol Atb i sadržaj pakovanja

Bisoprolol Atb, film tableta, 5 mg: okrugle bikonveksne film tablete, svetlo smeđe boje.
Unutrašnje pakovanje: blister, PVC/Al sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za
lek.

Bisoprolol Atb, film tableta, 10 mg: okrugle bikonveksne film tablete, crveno smeđe boje (boje cigle).
Unutrašnje pakovanje: blister, PVC/Al sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:

ATB PHARMA DOO,
Hrastova 5, Sremska Kamenica

Proizvođač:

S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
1 Valea Lupului Street, Iasi, Rumunija

Broj rešenja: 515-01-03736-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03737-14-001 od 14.06.2016. za lek Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2016.god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (5 mg):
515-01- 03736-14-001 od 14.06.2016.god.

Bisoprolol Atb, film tableta, 30 x (10 mg):
515-01-03737-14-001 od 14.06.2016.god