Bisoprolol PharmaS 2.5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00981-14-001 od 06.10.2014. za lek Bisoprolol PharmaS, tablete; 30 x 2,5mg; 3x10kom

UPUTSTVO ZA LEK

Bisoprolol PharmaS, tableta, 2,5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister 3 x 10 kom

Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd

Adresa: Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaS d.o.o.

Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00981-14-001 od 06.10.2014. za lek Bisoprolol PharmaS, tablete; 30 x 2,5mg; 3x10kom

Bisoprolol PharmaS, 2,5 mg, tablete
INN bisoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bisoprolol PharmaS i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisoprolol PharmaS
3. Kako se upotrebljava lek Bisoprolol PharmaS
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Bisoprolol PharmaS
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00981-14-001 od 06.10.2014. za lek Bisoprolol PharmaS, tablete; 30 x 2,5mg; 3x10kom

1. ŠTA JE LEK BISOPROLOL PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca u leku Bisoprolol PharmaS je bisoprolol. Bisoprolol spada u grupu lekova koji se nazivaju
beta blokatori. Ovi lekovi deluju tako što utiču na odgovor organizma na neke nervne nadražaje, naročito one u
srcu. Kao posledica toga, bisoprolol usporava brzinu otkucaja srca i srce efikasnije pumpa krv.

Srčana slabost (insuficijencija srca) se javlja kada je srčani mišić slab i ne može da pumpa dovoljno krvi da bi
zadovoljio potrebe organizma. Bisoprolol PharmaS se koristi za lečenje stabilne, hronične insuficijencije srca.

Koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima koji su namenjenim za terapiju ovog oboljenja (kao što su ACE
inhibitori, diuretici i kardiotonični glikozidi).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BISOPROLOL PHARMAS
Lek Bisoprolol PharmaS ne smete koristiti:
Nemojte uzimati Bisoprolol PharmaS ako se bila šta od sledećih stanja odnosi na vas:
• alergija (preosetljivost) na bisoprolol ili na bilo koji drugi sastojak leka (pogledajte tačku 6 „Šta
sadrži lek Bisoprolol PharmaS“),
• teška bronhijalna astma ili teška hronična opstruktivna bolest pluća,
• ozbiljni problemi sa cirkulacijom krvi u udovima (kao što je uznapredovala faza perifernog arterijskog
okluzivnog oboljenja- začepljenja perifernih arterija ili Raynaud-ov sindrom), koji mogu da prouzrokuju
mravinjanje u prstima na rukama i nogama ili da oni poblede ili poplave,
• nelečen feohromocitom, redak tumor nadbubrežne žlezde,
• metabolička acidoza, stanje povećane kiselosti krvi izazvana bolešću metabolizma.

Nemojte uzimati Bisoprolol PharmaS ako imate neki od sledećih problema sa srcem:
• akutna slabosti srčanog mišića (insuficijencija srca),
• pogoršanje insuficijencije srca koje zahteva intravensku primenu inotropnih lekova (lekova koji pojačava snagu
kontrakcije srca),
• usporen rad srca (puls ispod 50 otkucaja/min),
• nizak krvni pritisak(sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg) ,
• ozbiljne smetnje provođenja nadražaja iz srčanih pretkomora u srčane komore (AV blok II i III stepena)
• “sick sinus sindrom” (bolest sinusnog čvora srca
• poremećeno provođenje nadražaja između sinusnog čvora i srčane pretkomore (sinoatrijalni blok);
• kardiogeni šok, ozbiljno akutno stanje srca koje prouzrokuje nizak krvni pritisak i prestanak cirkulacije.

Kada uzimate lek Bisoprolol PharmaS, posebno vodite računa
Ako imate bilo koje od sledećih stanja, recite lekaru pre nego što uzmete Bisoprolol PharmaS; on će možda
želeti da preduzme posebne mere opreza (na primer, da prepiše dodatnu terapiju ili da radi češće preglede):
• umereno tešku bronhijalnu astmu ili hronično oboljenje pluća, indikovana je prateća terapija
bronhodilatatorima (lekovima koji šire disajne puteve). Može biti potrebna veća doza beta

2

- simpatomimetika

(lekovi koji šire disajne puteve).

• dijabetes, simptomi izrazito sniženog nivoa šećera u krvi (hipoglikemije), kao što su ubrzani srčani puls,

palpitacije (snažan osećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca ili znojenje) mogu da budu zamaskirani

• stroga dijeta,
• određena oboljenja srca kao što su poremećaji srčanog ritma (AV blok I stepena) ili ozbiljan bol u grudima bez
fizičkog napora (Prinzmetal-ova angina),
• • manje ozbiljni problemi sa cirkulacijom u udovima,
• • ljuspasti osip na koži (psorijaza) u istoriji bolesti,

Broj rešenja: 515-01-00981-14-001 od 06.10.2014. za lek Bisoprolol PharmaS, tablete; 30 x 2,5mg; 3x10kom

• tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• poremećaj tiroidne žlezde. Simptomi tiroidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu
da budu maskirani bisoprololom.

Nema terapijskog iskustva sa terapijom bisoprololom kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i sledećim
oboljenjima i stanjima:
• insulin zavisni dijabetes melitus (tip I),
• teški poremećaj funkcije bubrega,
• teški poremećaj funkcije jetre,
• restriktivna kardiomiopatija,
• kongenitalna bolest srca,
• hemodinamički značajno organsko oštećenje valvula,
• infarkt miokarda u u prethodna 3 meseca,

Osim ovoga, obavestite lekara ako morate da se podvrgnete:
-

• terapiji desensitizacije (na primer, za prevenciju polenske groznice), zato što Bisoprolol PharmaS može

da poveća verovatnoću pojave alergijskih reakcija, ili te reakcije mogu postati ozbiljnije. Terapija adrenalinom
možda neće dati željeni rezultat, i može biti potrebna veća doza.

• anesteziji (na primer, zbog hirurške intervencije), zato što lek Bisoprolol PharmaS može da utiče na reakcije
organizma u ovoj situaciji. Recite lekaru, anesteziologu ili stomatologu da pijete lek Bisoprolol PharmaS.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Bisoprolol PharmaS kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati sledeće lekove sa lekom Bisoprolol PharmaS bez posebne preporuke Vašeg lekara:
• određeni lekovi koji se koriste u terapiji nepravilnog ili izmenjenog rada srca (antiaritmici klase I kao što su
hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon),
• određeni lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnog rada srca
(antagonisti kalcijuma kao što su verapamil i diltiazem),
• određeni lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su klonidin, metildopa, moksonodin,
rilmenidin. Međutim, nemojte prestajati sa uzimanjem ovih lekova pre nego što se konsultujete sa svojim
lekarom.

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate sledeće lekove sa lekom Bisoprolol PharmaS;
on će možda morati češće da proverava Vaše stanje:
• određeni lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska ili angine pektoris (antagonisti kalcijuma tipa
dihidropiridina kao što su felodipin i amlodipin),
• određeni lekovi koji se koriste u terapiji nepravilnog ili neprirodnog rada srca (antiaritmici klase III kao što je
amjodaron),
• lokalno primenjeni beta blokatori (kao što su timolol kapi za oči – za terapiju glaukoma),
• određeni lekovi koji se koriste za lečenje, na primer, Alchajmerove bolesti ili glaukoma (parasimpatomimetici,
kao što su takrin ili karbahol) ili lekovi koji se koriste u lečenju akutnih problema sa srcem (simpatomimetici kao
što su izoprenalin i dobutamin),

Broj rešenja: 515-01-00981-14-001 od 06.10.2014. za lek Bisoprolol PharmaS, tablete; 30 x 2,5mg; 3x10kom

• antidijabetički lekovi uključujući insulin,
• anestetici (na primer, tokom operacije),
• digitalis, koristi se za lečenje srčane slabosti,
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) koriste se u lečenju artritisa, bola ili zapaljenja (na primer,

ibuprofen ili diklofenak),
•simpatomimetici kao što su adrenalin i noradrenalin koji se koriste za lečenje srčanog udara ili niskog krvnog

pritiska. Adrenalin se takođe koristi za lečenje alergijskih reakcija. Ako se uzima bisoprolol mogu biti potrebne
veće doze adrenalina u lečenju alergijskih reakcija.
• bilo koji lek koji može da snizi krvni pritisak, bilo da je to željeno ili neželjeno dejstvo, kao što su
antihipertenzivi, određeni lekovi protiv depresije (triciklični antidepresivi kao što su imipramin ili amitriptilin),
određeni lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije ili tokom anestezije (barbiturati kao što je fenobarbital) ili
neki lekovi koji se koriste u lečenju mentalnih oboljenja koje karakteriše gubitak kontakta sa stvarnošću
(fenotiazini kao što je levomepromazin),
• meflokin, koristi se za prevenciju ili lečenje malarije,
• lekovi za terapiju depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (osim MAO-B inhibitora) kao što je
moklobemid.

Uzimanje leka Bisoprolol PharmaS sa hranom ili pićima

Nesvestica ili slaba glavobolja mogu biti posledica uzimanja leka, a može se pogoršati ukoliko uzimate
alkoholna pića. Ukoliko se to dogodi, prekinite sa konzumiranjem alkohola.

Primena leka Bisoprolol PharmaS u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Postoji rizik da primena leka Bisoprolol PharmaS tokom trudnoće može da naškodi bebi. Ako ste trudni ili ako
planirate trudnoću, razgovarajte sa lekarom. On će odlučiti da li smete da uzimate Bisoprolol PharmaS tokom
trudnoće.
Nije poznato da li bisoprolol prelazi u mleko majke kod ljudi. Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom
terapije lekom Bisoprolol PharmaS.
Uticaj leka Bisoprolol PharmaS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena u zavisnosti od toga
koliko dobro podnosite ovaj lek.
Budite posebno oprezni na početku terapije, kada se doza povećava ili kada se lek promeni, kao i u kombinaciji
sa alkoholom.
Neka od neželjenih dejstava navedenih u odeljku 4. mogu uticati na sposobnost vožnje. Ako osećate umor,
ošamućenost ili malaksalost ili imate mišićnu slabost ili grčeve nemojte voziti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bisoprolol PharmaS

Bisoprolol PharmaS tablete sadrže mlečni šećer (laktozu). U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se
Vašem lekaru pre nego što započnete sa upotrebom ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BISOPROLOL PHARMAS

Broj rešenja: 515-01-00981-14-001 od 06.10.2014. za lek Bisoprolol PharmaS, tablete; 30 x 2,5mg; 3x10kom

Bisoprolol PharmaS tablete uvek uzimajte na način kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko u to niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Terapija Bisoprolol PharmaS tabletama zahteva redovan nadzor lekara. Ovaj nadzor je neophodan na početku
terapije , za vreme povećavanja doze ili u slučaju prekida terapije.
Tabletu/e Bisoprolol PharmaS progutajte sa malo vode ujutru, pre obroka, uz obrok ili nakon njega. Tablete ne
drobite i ne žvaćite. Tablete se mogu podeliti duž podeone crte na podjednake doze.

Terapija Bisoprolol PharmaS tabletama je, obično, dugotrajna.

Odrasli, uključujući starije osobe:

Terapija bisoprololom se mora započeti sa malom dozom i postepeno povećavati.
Lekar će odlučiti kako će povećavati dozu, a obično se to radi na sledeći način:
• 1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tokom jedne nedelje,
• 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tokom jedne nedelje,
• 3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tokom jedne nedelje,
• 5 mg bisoprolola jednom dnevno tokom četiri nedelje,
• 7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tokom četiri nedelje,
• 10 mg bisoprolola jednom dnevno za terapiju održavanja (tekuća terapija).

Maksimalna preporučena dnevna doza je 10 mg bisoprolola.
U zavisnosti od toga koliko dobro podnosite lek, lekar može da odluči i da produži vreme između povećavanja
doza. Ako se Vaše stanje pogorša ili ako prestanete dobro da podnosite lek, možda će biti neophodno da se doza
ponovo smanji ili da se prekine terapija. Za neke pacijente može biti dovoljna doza održavanja koja je manja od
10 mg bisoprolola.
Lekar će Vam reći kako da postupate.
Ako potpuno prekidate terapiju, lekar će Vam obično savetovati da postepeno smanjujete dozu, zato što se u
suprotnom Vaše stanje može pogoršati.

Deca

Ne preporučuje se primena Bisoprolol PharmaS tableta kod dece.
Ako ste uzeli više leka Bisoprolol PharmaS nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka Bisoprolol PharmaS nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru. Lekar će odlučiti koje
se mere moraju primeniti.
Simptomi predoziranja mogu da uključuju usporen rad srca, ozbiljno otežano disanje, osećanje vrtoglavice ili
drhtavicu (usled smanjenog šećera u krvi).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisoprolol PharmaS
Nemojte uzimati dvostruku dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu. Sledećeg jutra uzmite svoju uobičajenu
dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bisoprolol PharmaS

Ne prekidajte terapiju Bisoprolol PharmaS tabletama, osim po savetu Vašeg lekara. Iznenadan prekid terapije
može pogoršati Vaše zdravstveno stanje.

Za svako dalje pitanje obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-00981-14-001 od 06.10.2014. za lek Bisoprolol PharmaS, tablete; 30 x 2,5mg; 3x10kom

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Da bi se sprečile ozbiljne reakcije, odmah se obratite lekaru ako je neželjeno dejstvo ozbiljno, ako se iznenada
pojavi ili ako se simptomi naglo pogoršaju.

Najozbiljnija neželjena dejstva su povezana sa radom srca:
• usporen rad srca (javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
• pogoršanje insuficijencije srca (javlja se kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
• usporen ili nepravilan rad srca (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
Ako osećate vrtoglavicu ili slabost, ili ako imate problema sa disanjem, obratite se svom lekaru što je pre
moguće.

Ostala neželjena dejstva su nabrojana prema učestalosti pojavljivanja:

Često (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• zamor, osećanje slabosti, vrtoglavica, glavobolja,
• osećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama i nogama,
• nizak krvni pritisak,
• problemi sa želucem ili crevima kao što su mučnima, povraćanje, dijareja ili opstipacija.

Povremeno (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• poremećaji sna,
• depresija,
• vrtoglavica prilikom ustajanja,
• problemi sa disanjem kod pacijenata sa astmom ili hroničnim oboljenjem pluća,
• slabost mišića, grčevi u mišićima.

Retko (javljaju se kod manje od 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek):
• problemi sa sluhom,
• alergijsko curenje nosa,
• smanjena vlažnost očiju (treba uzeti u obzir kod pacijenta koji koriste sočiva),
• zapaljenje jetre koje može da izazove promenu boje kože ili beonjača u žuto,• povećanje triglicerida u krvi,
povećanje enzima jetre (AST, ALT)
,
• reakcije preosetljivosti kao što su svrab, crvenilo ili osip,• poremećaj potencije
,
• noćne more, halucinacije,
• gubljenje svesti.

Veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek):
• nadraženost i crvenilo očiju (konjunktivitis),
• opadanje kose,
• pojava ili pogoršanje ljuspastog osipa na koži (psorijaza); osip sličan psorijazi.

Ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava ovoga leka ili druga neželjena dejstva koja
nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-00981-14-001 od 06.10.2014. za lek Bisoprolol PharmaS, tablete; 30 x 2,5mg; 3x10kom

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BISOPROLOL PHARMAS

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje
Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30

ºC.

Nemojte koristiti lek Bisoprolol PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji iza reči: „Važi do:“
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Na ovaj način pomažete očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Bisoprolol PharmaS
Aktivna supstanca Bisoprolol PharmaS 2,5mg tableta je bisoprolol u oblikufumarata.
Jedna tableta sadrži 2,5 mg bisoprolol-fumarata.
Bisoprolol PharmaS 2,5mg tablete sadrže sledeće pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza,
mikrokristalna; magnezijum-stearat; krospovidon.

Kako izgleda lek Bisoprolol PharmaS i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-00981-14-001 od 06.10.2014. za lek Bisoprolol PharmaS, tablete; 30 x 2,5mg; 3x10kom

Bisoprolol PharmaS tablete od 2,5 mg su bele boje, neobložene, ovalne, sa obe strane je utisnuta podeona crta.
Sa jedne strane podeona crta je između oznaka “BI“ i “2.5“. Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.

Pakovanje: Blister pakovanje (PVC/PVdC/aluminijum folija, u složivoj kartonskoj kutiji).

Svaka kutija sadrži 30 tableta (tri blistera sa po 10 tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaS d.o.o., Viline vode bb, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd, Industrijska zona Bagljaš bb Aerodrom, Zrenjanin, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00981-14-001 od 06.10.2014.