Bondronat 50mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront

; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete

UPUTSTVO ZA LEK

Bondronat

; film tableta; 50 mg

Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta

Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Adresa: Grenzacherstrasse 124, Švajcarska, Bazel

Podnosilaczahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milutina Milankovića 11a, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront

; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete

Bondronat

; 50 mg; film tableta

INN ibandronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrži
informacije koje su važne za Vas.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko imate neko neželjeno dejstvo razgovarajte sa doktorom ili farmaceutom. To
uključuje bilo kakvo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bondronat i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bondronat
3. Kako se upotrebljava lek Bondronat
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Bondronat
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront

; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete

1. ŠTA JE LEK BONDRONAT I ČEMU JE NAMENjEN

Aktivna supstanca leka Bondronat je ibandronska kiselina koja pripada grupi lekova poznatih pod imenom
bisfosfonati.

Lek Bondronat se primenjuje kod odraslih pacijenata i propisan je Vama ako imate rak dojke koji se
proširio na Vaše kosti (što se naziva koštanim “metastazama”).

Lek Bondronat:

pomaže tako što štiti Vaše kosti od preloma (frakture)
takođe pomaže tako što štiti od drugih komplikacija na kostima zbog kojih može biti potrebna

operacija ili radioterapija.

Lek Bondronat deluje tako što smanjuje količinu kalcijuma koji se gubi iz Vaših kostiju. To pomaže
zaustavljanje slabljenja Vaših kostiju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BONDRONAT
Lek Bondronat ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ibandronsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze
u sastav leka Bondronat, navedene u odeljku 6;
- ako imate problema sa jednjakom (organ koji povezuje usta sa želucem), kao što su suženja jednjaka ili

otežano gutanje;

- ako ne možete neprekidno da stojite ili sedite uspravno najmanje 1 sat (60 minuta);
- ako imate ili ste ranije imali nizak nivo kalcijuma u krvi.

Ne uzimajte ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa
Vašim doktorom ili farmaceutom pre nego što uzmete Bondronat.

Kada uzimate lek Bondronat, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primanja leka Bondronat:

ako ste alergični na druge bisfosfonate

ako imate bilo kakve probleme sa gutanjem ili varenjem

ako imate povišen ili snižen nivo vitamina D u krvi ili drugih minerala

ako imate bubrežne poremećaje

ako ste trenutno podvrgnuti stomatološkom lečenju, operaciji ili bi trebalo da budete podvrgnuti u
budućnosti, obavestite Vašeg stomatologa da primate Bondronat zbog karcinoma.

Mogu se javiti iritacija, upala ili oštećenje jednjaka (ezofagus) tj.organa koji povezuje usta sa želucem,
često sa simptomima jakog bola u grudima, jakog bola nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili
povraćanja, posebno ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete u toku prvog sata od uzimanja leka
Bondronat. Ako se ovi simptomi pojave, prekinite uzimanje leka Bondronat i odmah se obratite svom
lekaru (videti delove 3 i 4).

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront

; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete

Deca i adolescenti
Bondronat se ne daje deci i adolescentima ispod 18 godina.

Primena drugih lekova
Molimo da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, ili imate
nameru da ih uzimate. Razlog ovome je što Bondronat može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi
lekovi mogu uticati na dejstvo leka Bondronat.

Posebno, recite svom doktoru ili farmaceutu ako koristite neke od sledećih lekova:
suplementi koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum
acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAILs), kao što je ibuprofen ili naproksen,

budući da obe ove vrste lekova (NSAILs i Bondronat) mogu da dovedu do iritacije želudca i creva

antibiotici „aminoglikozidi“ u vidu injekcija, kao što je gentamicin, jer oba agensa mogu da snize nivo

kalcijuma u serumu

Uzimanje lekova za smanjenje kiseline u želucu, kao što su cimetidin i ranitidin može neznatno povećati
efekte leka Bondronat.

Uzimanje leka Bondronat sa hranom ili pićima

Nemojte uzimati Bondronat sa hranom ili bilo kojim drugim pićem izuzev obične vode, zato što je
Bondronat manje efikasan ukoliko se uzima sa hranom ili pićem (videti deo 3).

Uzimajte tablete Bondronat najmanje 6 sati nakon poslednjeg unosa hrane, pića ili bilo kojih drugih lekova
ili suplemenata (npr. namirnice koje sadrže kalcijum (mleko), aluminijum, magnezijum i gvožđe). Jedini
izuzetak je obična voda koju smete da pijete u svakom trenutku tokom terapije lekom Bondronat. Nakon što
ste uzeli Vašu tabletu, sačekajte još barem 30 minuta. Posle toga možete da uzmete svoj prvi jutarnji obrok i
piće, kao i druge lekove ili suplemente (videti odeljak 3.).

Primena leka Bondronat u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete uzimati lek Bondronat ako ste trudni, planirate da zatrudnite ili ako dojite.
Pitajte Vašeg doktora ili farmaceuta za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Uticaj leka Bondronat na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Možete voziti i upravljati mašinama pošto se očekuje da Bondronat nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu
sposobnost da vozite i upravljate mašinama. Prvo se posavetujte sa svojim lekarom ako želite da vozite,
rukujete mašinama ili alatkama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bondronat

Lek Bondronat, film tablete sadrže pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju netolerancije na
neke od šećera, (patite od nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili imate problema sa
resorpcijom glukoze-galaktoze) obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront

; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BONDRONAT

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je to propisao lekar, i proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni kako se uzima.

Tablete treba da uzimate najmanje 6 sati nakon poslednjeg unosa hrane, pića ili bilo kojih drugih lekova ili
suplemenata, osim vode. Vodu sa visokom koncentracijom kalcijuma ne treba uzimati. Ako postoji sumnja
da je voda iz česme sa visokom koncentracijom kalcijuma (tvrda voda), savetuje se flaširana voda sa malo
minerala.

Možda će Vaš lekar zahtevati da Vam se urade redovne analize krvi dok ste na terapiji lekom Bondronat.
To je način da se proveri da li su Vam propisane prave doze leka.

Upotreba leka

Važno je da lek Bondronat uzimate u pravo vreme i na pravi način. Ovo je važno jer on može da dovede do
iritacije, zapaljenja ili ulceracije Vašeg jednjaka (ezofagusa).

Vi možete da sprečite da do ovoga dođe poštujući sledeće:

Popijte tabletu leka Bondronat odmah nakon što ustanete i pre nego što uzmete bilo koju hranu,

piće, lek ili suplement;

Popijte tabletu sa punom čašom obične vode (oko 200 mL). Tabletu ne uzimajte ni sa kakvim

drugim pićem, osim sa običnom vodom;

Progutajte celu tabletu. Ne žvaćite, ne sisajte, niti lomite tabletu. Ne dozvolite da Vam se tableta

rastvori u ustima;

Pošto uzmete tabletu sačekajte još najmanje 30 minuta. Posle toga možete da uzmete svoj prvi

jutarnji obrok i napitak, druge lekove ili suplemente;

Ostanite u uspravnom položaju (sedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu i u tom uspravnom položaju

ostanete narednih 60 minuta (1 sat). U suprotnom, deo leka može da Vam se vrati u jednjak
(ezofagus).

Koju dozu leka treba da uzmete
Uobičajena doza leka Bondronat je jedna tableta svakog dana. Ako imate umerenih problema sa bubrezima,
lekar će Vam dozu možda smanjiti na jednu tabletu svakog drugog dana. Ako imate teško oboljenje
bubrega, lekar će Vam možda dozu smanjitu na jednu tabletu nedeljno.

Ako ste uzeli više leka Bondronat nego što je trebalo

Ako greškom uzmete previše tableta, odmah se obratite lekaru ili potražite pomoć u bolnici. Pre nego što
krenete popijte punu čašu mleka. Nemojte izazivati povraćanje. Nemojte legati.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bondronat

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront

; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočenu dozu. Ako tabletu uzimate svakog dana,
potpuno preskočite zaboravljenu dozu. Zatim nastavite sledećg dana sa uobičajenim načinom uzimanja.

Ako uzimate tabletu svakog drugog dana ili jednom nedeljno, posavetujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom kako da postupite u ovoj situaciji.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Bondronat
Nastavite da uzimate lek Bondronat onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, zato što će ovaj lek
delovati samo ukoliko ga uzimate sve vreme.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za primenu ovog leka, konsultujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i većina drugih lekova, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Razgovarajte sa medicinskom sestrom ili doktorom ako primetite bilo kakav ozbiljan neželjeni
događaj, možda će Vam trebati hitana medicinska pomoć:

Česti (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
mučnina, gorušica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)

Povremeni (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
jak bol u stomaku. To može biti znak krvarenja čira u gornjem delu tankog creva (dvanaestopalačnog

creva) ili upale želuca (gastritis).

Retki (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
uporan bol u oku i zapaljenje oka

novonastali bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponama. To mogu biti rani upozoravajući

znaci neuobičajenog preloma butne kosti

Veoma retki (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
bol i rane u ustima ili vilici. To mogu biti rani upozoravajući znaci ozbiljnog poremećaja vilice

ozančenog kao „osteonekroza vilice“ (nekroza (odumiranje tkiva) u kosti vilice).

svrab, otok lica, usana, otok jezika i otežano disanje. Moguće je da ste dobili ozbiljnu alergijsku

reakciju na lek koja može biti opasna po život

Nepoznati (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

napad astme

Ostale neželjene reakcije
Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

bol u trbuhu, loše varenje
niski nivoi kalcijuma u krvi
slabost

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront

; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete

Povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
bol u grudima

svrab ili žmarci (parestezije)
simptomi slični gripu, generalni osećaj da Vam je loše ili da Vas sve boli

suva usta, neuobičajeni ukusi, otežano gutanje
pad nivoa hemoglobina (anemija)
visoki nivoi ureje i visoki nivoi paratiroidnog hormona u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BONDRONAT

Rok upotrebe

5 godina.
Bondronat se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i blisteru.
Istekao rok je poslednji dan u navedenom mesecu.

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Bondronat

Svaka tableta obložena filmom sadrži 50 mg ibandronske kiseline u obliku natrijum-ibandronat,
monohidrata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; povidon K 25; celuloza, mikrokristalna; krospovidon;

stearinska kiselina 95; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga tablete: makrogol 6000; Opadry 00A28646: hipromeloza, titan-dioksid (E171), talk.

Broj rešenja: 515-01-02655-14-001 od 13.03.2015. za lek Bondront

; film tablete; 50mg; blister, 4x7 film tablete

Kako izgleda lek Bondronat i sadržaj pakovanja

Bondronat film tablete su duguljaste film tablete, bele do skoro bele boje; sa jedne strane je utisnuto "L2" a
sa druge "IT".

Unutrašnje pakovanje leka Bondronat je OPA/PVC-Aluminijumski blister sa 7 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a
Novi Beograd
Srbija

Proizvođač
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:

515-01-02655-14-001 od 13.03.2015.