Bonviva 150mg film tableta



Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva

, film tablete, 1 x 150 mg

UPUTSTVO ZA LEK

Bonviva

, film tablete, 150mg

Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta

Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milutina Milankovića 11a, Beograd



Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva

, film tablete, 1 x 150 mg

Bonviva

, 150 mg, film tablete

ibandronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek zato što sadrži
važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Bonviva i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bonviva

3.

Kako se upotrebljava lek Bonviva

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Bonviva

6.

Dodatne informacije



Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva

, film tablete, 1 x 150 mg

1. ŠTA JE LEK BONVIVA I ČEMU JE NAMENJEN

Bonviva pripada grupi lekova koji se zovu bisfosfonati. Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu ibandronsku
kiselinu.

Lek Bonviva može uticati na smanjenje gubitka koštane mase, zaustavljajući dalji gubitak koštane mase i
povećavajući koštanu masu kod većine žena koje je uzimaju, iako one neće moći da vide ili osete razliku.
Bonviva može smanjiti rizik od preloma kostiju (fraktura). Ovo smanjenje broja preloma je pokazano na
kičmi, ali ne i na kuku.

Bonviva Vam je propisana za lečenje postmenopauzne osteoporoze, jer imate povećan rizik od
preloma kostiju. Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kostiju, koja je česta kod žena nakon
menopauze. U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon, estrogen, koji pomaže da
koštani skelet ostane zdrav.

Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od fraktura (preloma) usled osteoporoze.
Ostali faktori koji mogu povećati rizik od nastanka fraktura su:

nedovoljna količina kalcijuma i vitamina D u ishrani,
pušenje ili prekomerno konzumiranje alkohola,
nedovoljno kretanje ili druge vežbe sa opterećenjem,

oboleli od osteoporoze u porodici.

Zdrav način života će Vam pomoći da imate maksimalnu korist od Vašeg lečenje, i on obuhvata:
uravnoteženu ishranu bogatu kalcijumom i vitaminom D,

šetnje i druge fizičke aktivnosti,
prestanak pušenja, i nekonzumiranje veće količine alkohola.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BONVIVA

Lek Bonviva ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na ibandronsku kiselinu ili bilo koju drugu pomoćnu sustancu
navedenu u delu 6.

ako imate određenih problema sa jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće pri gutanju

ako ne možete da stojite ili sedite uspravno neprekidno najmanje 1 sat (60 minuta)

ako imate, ili ako ste nekada imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Molimo Vas da se posavetujete
sa svojim lekarom.

Kada uzimate lek Bonviva, posebno vodite računa:

Neke osobe treba da budu posebno oprezne dok uzimaju lek Bonviva. Obratite se svom lekaru pre nego
uzmete lek Bonviva:

ako imate bilo kakav poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D),

ako Vaši bubrezi ne rade normalno

ako imate bilo kakve probleme sa gutanjem ili varenjem

ukoliko ste podvrgnuti lečenju zuba ili ćete biti podvrgnuti operaciji zuba, recite svome stomatologu
da uzimate lek Bonviva. Ako imate rak, recite i to svom zubaru.



Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva

, film tablete, 1 x 150 mg

Iritacija, zapaljenje ili ulceracija (čir) jednjaka, često praćeni jakim bolom u grudima, jakim bolom posle
gutanja hrane i/ili pića, jakom mučninom ili povraćanjem, mogu se javiti, pogotovo ako ne popijete punu
čašu vode i/ili ako legnete, a da nije prošlo sat vremena od uzimanja leka Bonviva. Ako dobijete bilo koji od
ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Bonviva i odmah obavestite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti
Nemojte davati lek Bonviva deci i adolescentima ispod 18 godina.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, posebno:

dodatke ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum, s obzirom na to da
oni verovatno mogu uticati na dejstvo leka Bonviva.

acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) (uključujući ibuprofen,
diklofenak natrijum i naproksen) koji mogu da nadraže (iritiraju) želudac i creva. Lek Bonviva može
dovesti do iste reakcije. Stoga budite posebno oprezni ako uzimate lekove protiv bolova ili protiv
zapaljenja dok uzimate lek Bonviva.

Pošto progutate tabletu leka Bonviva koja se uzima jednom mesečno, sačekajte jedan sat pre nego što
uzmete druge lekove, uključujući i lekove za probleme sa varenjem, dodatke kalcijuma ili vitamine.

Uzimanje leka Bonviva sa hranom ili pićima

Nemojte uzimati lek Bonviva sa hranom. Bonviva je manje efikasna ako se uzima sa hranom.
Možete piti samo vodu, ali ne i druge vrste pića.
Nakon uzimanja leka Bonviva, molimo sačekajte 1 sat pre nego što uzmete prvi obrok i ostala pića (videti
odeljak 3. Kako se upotrebljava lek Bonviva).

Primena leka Bonviva u periodu trudnoće i dojenja

Lek Bonviva je namenjena za primenu kod žena u postmenopauzi i ne smeju je uzimati žene koje još uvek
mogu da rađaju.
Nemojte uzimati lek Bonviva ako ste trudni ili dojite.
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Uticaj leka Bonviva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Možete upravljati vozilima i rukovati mašinama pošto se očekuje da lek Bonviva nema ili ima zanemarljiv
uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bonviva
Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite ili da ne možete da varite neke šećere (npr. ako imate intoleranciju
na galaktozu, nedostatak Lapp laktaze ili imate glukozno-galaktoznu malapsorpciju), obratite se svom lekaru
pre nego što uzmete ovaj lek.



Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva

, film tablete, 1 x 150 mg

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BONVIVA

Lek Bonviva uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Bonviva je jedna tableta jednom mesečno.

Kako uzimate tabletu jednom mesečno
Veoma je važno da pažljivo pratite ova uputstva. Ona sadrže informacije koje će Vam pomoći da tableta
leka Bonviva brzo stigne u želudac, tako da se smanji mogućnost pojave iritacije.

Uzimajte jednu tabletu leka Bonviva 150 mg jednom mesečno.
Odaberite jedan dan u mesecu koji ćete najlakše da zapamtite. Možete da se opredelite uvek za isti

datum (na primer, svakog prvog u mesecu), ili isti dan (recimo prva nedelja svakog meseca) da
uzmete jednu tabletu leka Bonviva. Izaberite datum koji najviše odgovara Vašem načinu života.

Uzmite tabletu leka Bonviva najmanje 6 sati nakon poslednjeg obroka (uključujući i jelo i piće, a

ne računajući samo vodu).

Uzmite tabletu leka Bonviva

odmah nakon što ustanete, i

pre nego bilo šta pojedete ili popijete (na prazan stomak)

Tabletu progutajte sa punom čašom vode (najmanje 180 mL)

Ne uzimajte tablete sa vodom u kojoj je visoka koncentracija kalcijuma, voćnim sokom ili bilo kojim drugim
napitkom. Ako postoji mogućnost visoke koncentracije kalcijuma u vodi iz česme (tvrda voda), savetuje se
upotreba flaširane vode sa niskim sadržajem minerala.

Tabletu progutajte celu – nemojte je žvakati, lomiti ili puštati da se rastvori u ustima.

U narednih sat vremena (60 minuta) nakon uzimanju tablete

Nemojte ležati; ukoliko ne ostanete u uspravnom položaju (stojeći ili sedeći) deo leka može

da se vrati u jednjak

Nemojte ništa jesti



Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva

, film tablete, 1 x 150 mg

Nemojte ništa piti (osim vode, ako Vam je potrebna)
Nemojte uzimati nikakve druge lekove

Pošto sačekate jedan sat, možete da uzmete svoj prvi obrok i napitak za taj dan. Kada završite sa

jelom, ako želite možete leći i možete slobodno uzeti i druge lekove ukoliko su Vam potrebni.

Nastavak uzimanja leka Bonviva
Važno je da nastavite da uzimate Bonvivu svakog meseca, sve dok Vam to propisuje Vaš lekar. Nakon 5
godina primene leka Bonviva, molimo Vas posavetujte se sa svojim lekarom o tome da li bi trebalo da
nastavite sa uzimanjem ovog leka.

Ako ste uzeli više leka Bonviva nego što je trebalo
Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte punu čašu mleka i odmah se obratite lekaru.

Nemojte izazivati povraćanje, i ne smete ležati – ovo može da dovede do iritacije jednjaka lekom
Bonviva.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bonviva

Ako ste zaboravili uzeti tabletu ujutro na dan koji ste izabrali, nemojte uzimati tabletu kasnije

tokom dana. Umesto toga, uzmite kalendar i proverite kada je planirana vaša sledeća doza:

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu na dan koji ste izabrali, a sledeću dozu treba uzeti za

samo 1 do 7 dana...

Nikada ne uzimajte dve tablete leka Bonviva u istoj nedelji. Sačekajte do Vaše sledeće planirane
doze i uzmite je kao da se ništa nije desilo. Onda, nastavite da uzimate jednu tabletu jednom
mesečno određenog dana koji je obeležen na Vašem kalendaru.

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu kada je planirano, a sledeću dozu treba uzeti za više od

sedam dana…
Uzmite jednu tabletu prvog sledećeg jutra nakon što ste se setili da ste je zaboravili. Onda, nastavite
da uzimate jednu tabletu jednom mesečno, određenog dana koji je obeležen na Vašem kalendaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bonviva

Nije relevantno.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Bonviva, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili lekaru ukoliko primetite bilo koje od navedenih ozbiljnih
neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko lečenje:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Jaki bolovi u grudima, jak bol nakon gutanja hrane ili pića, izražena mučnina ili povraćanje,

poremećaj varenja. Pojava teškog zapaljenja jednjaka, sa mogućim prisustvom rana i suženja



Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva

, film tablete, 1 x 150 mg

jednjaka.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz oteženo disanje

Bol u oku ili zapaljenje oka koji koji dugo traju
Novonastali bol, slabost ili nelagodnost u predelu butine, kuka ili prepona. Ovo mogu biti rani znaci

mogućeg neuobičajenog preloma butne kosti.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Bol ili rana u Vašim ustima ili vilici. Možda imate rane znake ozbiljnih problema sa vilicom

(nekroza –mrtvo koštano tkivo) u viličnoj kost

Ozbiljne, potencijalno životno ugrožavajuće alergijske reakcije

Ozbiljne neželjene reakcije na nivou kože

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja
osećaj lupanja srca, nelagodnost pri gutanju, bol u želucu ili stomaku (koji može biti usled upale

želuca), poremećaj varenja, mučnina, proliv

grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova
simptomi slični gripu, uključujući groznicu, drhtavicu, osećaj nelagodnosti, bol u kostima, mišićima

i zglobovima. Razgovarajte sa medicinskom sestrom ili lekarom ako se neki od tih simptoma pojača
ili ako traje duže od nekoliko dana

osip

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica

nadutost (gasovi, osećaj nadimanja)
bolovi u leđima
osećaj umora i iscrpljenosti

napadi astme

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

zapaljenje dvanaestopalačnog creva (prvog dela creva), što izaziva bol u stomaku

koprivnjača

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd



Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva

, film tablete, 1 x 150 mg

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Bonviva
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina
Nemojte koristiti lek Bonviva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.Dodatne informacije

Šta sadrži lek Bonviva
Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline (u obliku
natrijum-ibandronat, monohidrata)
Pomaćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; povidon K 25; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; stearinska
kiselina 95; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Omotač tablete: Boja: Opadry 00A28646 (Sastav: hipromeloza, titan-dioksid (E 171), talk); makrogol 6000

Kako izgleda lek Bonviva i sadržaj pakovanja
Film tablete.
Duguljaste filmom obložene tablete, bele do skoro bele boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku
„BNVA“, a sa druge oznaku „150“.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od providne dupleks (PVC/PVDC) folije zapečaćene
aluminijumskom folijom sa 1 film tabletom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 1 film tableta) i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD



Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva

, film tablete, 1 x 150 mg

Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03955-15-001 od 25.08.2016.

NALEPNICE SA PODSETNIKOM

PLANIRANJE KADA ĆETE UZETI BONVIVU

Doza leka Bonviva jeste jedna tableta mesečno. Odaberite jedan dan u mesecu koji ćete lako da zapamtite:

neka to bude ili isti datum (na primer, svaki prvi u mesecu),

ili isti dan (recimo prva nedelja u mesecu).

Koristite samolepljive nalepnice da ove datume označite na svom kalendaru.
Kada uzmete tabletu, precrtajte kućicu na nalepnici.

NALEPNICE KOJE MOŽETE ODLEPITI I POTOM ZALEPITI NA SVOJ KALENDAR

Mesečna tableta

Mesečna tableta

Mesečna tableta

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Važno je da se Bonviva uzima svakog meseca.