BRILIQUE 60mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

BRILIQUE

, 60 mg, film tablete

tikagrelor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek BRILIQUE i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BRILIQUE
3. Kako se uzima lek BRILIQUE
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek BRILIQUE
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek BRILIQUE i čemu je namenjen

Šta je lek BRILIQUE
BRILIQUE sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. Tikagrelor pripada grupi lekova koji se
nazivaju antitrombocitni lekovi.

Kada se lek BRILIQUE koristi
Lek BRILIQUE, u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom (još jednim antitrombocitnim lekom), se
primenjuje samo kod odraslih. Dobili ste BRILIQUE zato što ste imali:

srčani udar, pre više od godinu dana.
BRILIQUE smanjuje verovatnoću javljanja narednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje
su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek BRILIQUE deluje
BRILIQUE deluje na ćelije koje se nazivaju ,,krvne pločice” (takođe i trombociti). Ove veoma male krvne
ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi popunili sitne otvore na krvnim
sudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da stvore krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. To
može da bude veoma opasno zato što:

Ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – to može da izazove srčani udar (infarkt miokarda)

ili moždani udar, ili

Ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu, a to smanjuje protok krvi do srca i

može da izazove bol u grudima koji se vraća s vrmena na vreme (što se naziva ,,nestabilna angina”).

BRILIQUE pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za stvaranje krvnog
ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BRILIQUE

Lek BRILIQUE ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

odeljku 6.).

trenutno imate krvarenje.

ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu.

imate teško oboljenje jetre.

uzimate bilo koji od narednih lekova:

- ketokonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija),

- klaritromicin (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija),
- nefazodon (antidepresiv),
- ritonavir i atazanavir (koristi se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a (SIDA)).

Nemojte uzimati lek BRILIQUE ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek BRILIQUE ako:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:

- nedavne ozbiljne povrede
- nedavne hirurške intervencije (uključujući i stomatološke; pitajte o tome svog stomatologa)
- imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi
- nedavnog krvarenja iz želuca ili creva (kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu)

Treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu (uključujući i stomatološki) u bilo koje vreme dok uzimate

lek BRILIQUE. To je potrebno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će možda želeti da
prekinete upotrebu leka BRILIQUE 7 dana pre operacije.

Vaša brzina otkucaja srca je neuobičajeno mala (obično manja od 60 otkucaja u minutu) i nije Vam

ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca (pejsmejker).

Imate astmu ili neki drugi problem sa plućima ili otežano disanje.

Ako ste ikada imali problema sa jetrom ili ste prethodno patili od bolesti koja je mogla uticati na Vašu

jetru.

Uradili ste analizu krvi koja je pokazala da su koncentracije mokraćne kiseline veća od uobičajenih.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre nego što uzmete lek BRILIQUE.

Deca i adolescenti
Lek BRILIQUE se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i BRILIQUE
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koji drugi lek. To je potrebno zato što lek BRILIQUE može da utiče na način na koji neki lekovi deluju ili
neki lekovi mogu da utiču na lek BRILIQUE.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina (lekovi koji se koriste za lečenje povišenog

holesterola),

rifampicin (antibiotik),

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (koriste se za kontrolu epileptičnih napada),

digoksin (koristi se za lečenje srčane insuficijencije),

ciklosporin (koristi se da smanji odbranu Vašeg organizma),

hinidin i diltiazem (koriste se za lečenje poremećaja srčanog ritma),

beta blokatori i verapamil (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska).

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik od
krvarenja:

,,oralni antikoagulansi” često se nazivaju i ,,lekovi koji sprečavaju zgrušavanja krvi” u koje spada i

varfarin.

nesteroidni antiinflamatorni lekovi (skraćeno NSAIL) koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova,

kao što su ibuprofen i naproksen.

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (skraćeno SSRI) koji se uzimaju kao

antidepresivi kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.

drugi lekovi kao što su ketokonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (koristi se

za lečenje bakterijskih infekcija), nefazodon (antidepresiv), ritonavir i atazanavir (koriste se za lečenje
HIV infekcije i AIDS-a (SIDA)), cisaprid (koristi se za lečenje gorušice), ergot alkaloidi (koriste se za
lečenje migrena i glavobolja).

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek BRILIQUE, zato što možete biti izloženi većem riziku od
krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima ,,koji rastvaraju krvni
ugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Upotreba leka BRILIQUE se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko biste mogli da zatrudnite. Žene
treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok uzimaju ovaj lek.

Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek BRILIQUE ukoliko dojite. Vaš lekar će
porazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka BRILIQUE tokom ovog perioda.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek BRILIQUE utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Ukoliko osetite vrtoglavicu ili zbunjenost tokom uzimanja ovog leka, budite oprezni tokom vožnje i
rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek BRILIQUE

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg dva puta na dan. Nastavite sa primenom leka BRILIQUE

onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Lek BRILIQUE uzimajte otprilike u isto vreme svakoga dana (na primer, jednu tabletu ujutru i jednu

tabletu uveče).

Uzimanje leka BRILIQUE sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi
Vaš lekar će Vam takođe obično reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna u
mnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći koliko ovog leka
treba da uzimate (obično između 75-150 mg na dan).

Kako treba uzimati lek BRILIQUE

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Možete da proverite kada ste poslednju put uzeli tabletu leka BRILIQUE tako što ćete pogledati

blister. Na blisteru se nalazi sunce (za jutro) i mesec (za veče). Na taj način ćete videti da li ste već
uzeli određenu dozu.

Ako ne možete da progutate tablete
Ukoliko ne možete da progutate tablete možete ih smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:

Smrvite tabletu (tablete) do finog praška.
Sipajte prašak u pola čaše vode.
Promešajte i popijte odmah.
Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.

Ako ste uzeli više leka BRILIQUE nego što treba
Ukoliko uzmete više leka BRILIQUE nego što je trebalo, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu.
Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BRILIQUE

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu, samo uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu (dve doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek BRILIQUE
Nemojte prekidati uzimanje leka BRILIQUE bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Uzimajte ovaj lek
redovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propisuje. Ukoliko prestanete da uzimate lek BRILIQUE,
to može da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje
su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek BRILIQUE utiče na zgrušavanje krvi, stoga je većina neželjenih događaja povezana sa krvarenjem. Do
krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta (poput stvaranja modrica ili krvarenja iz
nosa). Teško krvarenje je povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od sledećeg navedenog – možda Vam je potrebno
hitno medicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje

znakove moždanog udara kao što su:

- Iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge, lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela
- Iznenadna zbunjenost (konfuzija), otežan govor ili razumevanje drugih
- Iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
- Iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka

Znaci krvarenja poput:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolisati

neočekivano ili dugotrajno krvarenje

urin roze, crvene ili smeđe boje

povraćanje crvene krvi ili Vaš sadržaj povraćanja izgleda kao „mlevena kafa”

crvena ili crna stolica (izgleda kao katran)

iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka

Nesvestica (sinkopa)

privremeni gubitak svisti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak (često)

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj nedostatka daha – ovo je veoma često. To može da bude posledica bolesti srca ili drugih

uzroka ili može da predstavlja neželjeno dejstvo leka BRILIQUE. Nedostatak daha povezan sa
primenom leka BRILIQUE, je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna glad za vazduhom koja se
obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može nestati.
Ukoliko primetite da se osećaj nedostatka daha pogoršava ili traje duže, recite to svom lekaru. Vaš
lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Visoka koncentracija mokraćne kiseline u Vašoj krvi (kako se vidi na rezultatima analiza)

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Modrice

Glavobolja

Osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće

Proliv ili otežano varenje

Mučnina

Zatvor

Osip

Svrab

Jaka bol i oticanje Vaših zglobova – ovo su znaci gihta

Osećaj vrtoglavice ili omaglice, ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog tlaka

Krvarenje iz nosa

Krvarenje nakon operacije ili iz posekotina (na primer tokom brijanja) i rana više od normalnog

Krvarenje iz sluzokože želuca (čira)

Krvarenje desni

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijske reakcije – osip, svrab, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znaci alergijske

reakcije

Zbunjenost (konfuzija)

Smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u Vašem oku

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa

Krvarenje u Vaše zglobove i mišiće koje uzrokuje bolno oticanje

Krv u uhu

Unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili omaglicu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek BRILIQUE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BRILIQUE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek BRILIQUE

Aktivna supstanca je tikagrelor. Jedna film tableta sadrži 60 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: manitol (E421); kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-skrobglikolat (tip A);
hidroksipropilceluloza (E463); magnezijum-stearat (E470b).
Film tablete: hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe-oksid, crni (E172) i
gvožđe-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek BRILIQUE i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, film tablete ružičaste boje sa utisnutim oznakama ,,60” iznad slova ,,T” na jednoj
strani tablete i sa druge strane bez oznaka.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister kalendarski obeležen i sa simbolima sunca i
meseca koji sadrži 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56
film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD,
Bulevar Vojvode Mišića 15, Beograd

Proizvođač:
ASTRAZENECA AB
Gärtunavägen, Södertälje, Švedska

ASTRAZENECA UK LIMITED
Silk Road Business Park, Cheshire, Macclesfield, Velika Britanija

Napomena
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za
puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03126-16-001 od 21.03.2017.