Brivuzost 125mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03991-14-001 od 17.04.2015. za lek Brivuzost, 125mg, tablete, blister, 1 x 7 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Brivuzost, tablete, 125mg

Pakovanje: blister, 1 x 7 tableta

Proizvođač: BERLIN-CHEMIE AG (MENARNI GROUP)

Adresa: Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03991-14-001 od 17.04.2015. za lek Brivuzost, 125mg, tablete, blister, 1 x 7 tableta

Brivuzost, 125mg, tableta
INN: brivudin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Brivuzost i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brivuzost
3. Kako se upotrebljava lek Brivuzost
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Brivuzost
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03991-14-001 od 17.04.2015. za lek Brivuzost, 125mg, tablete, blister, 1 x 7 tableta

1. ŠTA JE LEK Brivuzost I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Brivuzost sadrži aktivnu supstancu brivudin. Lek Brivuzost ima antivirusni efekat i sprečava umnožavanje
virusa koji izaziva herpes zoster (varičela-zoster virus).

Lek Brivuzost se koristi kod odraslih osoba kojima imuni sistem (odbrambeni sistem orgainzma) nije narušen, za
rano lečenje kožnih manifestacija – osipa (herpes zoster).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Brivuzost

Lek Brivuzost ne smete koristiti:
► ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na aktivnu supstancu – brivudin
► ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na bilo koji drugi sastojak leka Brivuzost (videti Odeljak 6, “Dodatne
informacije” – lista pomoćnih supstanci)
► tokom trudnoće ili za vreme dojenja
► ukoliko imate ispod 18 godina.

Kada uzimate lek Brivuzost, posebno vodite računa:

Posebno NE UZIMATI lek Brivuzost, u sledećim slučajevima:

►

Ukoliko primate hemioterapiju (lekove za lečenje raka), posebno ukoliko ste lečeni sledećim lekovima:

● 5-fluorouracil (takođe pod nazivom 5-FU, aktivnom supstancom koja pripada grupi pod nazivom

5-fluoropirimidini) (kao na primer Efudix, 5-Fluorouracil ’’Ebewe’’, Fluorouracil, Fluorouracil -Teva)

● kremama, mastima, kapima za oči, ili bilo kojim drugim oblikom za spoljašnju upotrebu leka koji
sadrži 5-fluorouracil (kao na primerEfudix

®

)

● aktivnim supstancama koje se u organizmu pretvaraju u 5-fluorouracil kao što je:
- kapecitabin (kao na primer Xeloda

®

)

- floksuridin
- tegafur
● bilo kojom drugom aktivnom supstancom 5-fluoropirimidinske grupe
● bilo kakvom kombinacijom gore navedenih supstanci

►

Ukoliko je Vaš imuni sistem (tj. odbrana Vašeg organizma od infekcija) teško oslabljen: na primer ukoliko ste

lečeni:
● lekovima kojima se leči rak (hemioterapijom)
● imunosupresivnom terapijom (tj. lekovima koji smanjuju funkciju Vašeg imunog sistema)

►

Ukoliko ste lečeni od teške gljivične infekcije lekom koji sadrži flucitozin

►

Ukoliko koristite lekove za lečenje bradavica koji sadrže aktivnu supstancu iz 5-fluoropirimidinske grupe

Broj rešenja: 515-01-03991-14-001 od 17.04.2015. za lek Brivuzost, 125mg, tablete, blister, 1 x 7 tableta

Kada uzimate lek Brivuzost, posebno vodite računa:

Lek Brivuzost se ne sme uzimati sa lekovima koji sadrže 5-FU ili 5- fluoropirimidine (videti Odeljak “Lek
Brivuzost ne smete koristiti” i “Primena drugih lekova”).

Lek Brivuzost se ne sme uzimati ako su kožne manifestacije – osip, već potpuno razvijene (početak formiranja
krasti). U slučaju nedoumice, obratite se svom lekaru.

Ukoliko bolujete od hronične bolesti jetre, kao što je hronični hepatitis, potražite savet Vašeg lekara pre
uzimanja leka Brivuzost.

Nemojte uzimati lek Brivuzost duže od 7 dana jer produžavanje lečenja preko preporučenih 7 dana povećava
rizik od razvoja hepatitisa (videti i odeljak 4.).

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

MOLIMO DA OBRATITE PAŽNJU:

Posebno upozorenje za pacijente koji primaju terapiju koja sadrži 5-fluorouracil ili druge 5-
fluoropirimidine (videti takođe gore u tekstu, rubrike označene crvenim):
Lek Brivuzost se ne sme koristiti ukoliko primate hemioterapiju koja sadrži jednu od sledećih aktivnih supstanci,
pošto se štetni uticaji ovih lekova mogu snažno uvećati i postati fatalni:

►

5-fluorouracil, uključujući oblike koji će se koristiti lokalno

►

kapecitabin

►

floksuridin

►

tegafur

►

drugi 5-fluoropirimidini

►

bilo koju gore navedenu aktivnu supstancu u kombinaciji sa drugom aktivnom supstancom

Ne smete uzimati lek Brivuzost sa lekovima koji sadrže aktivnu supstancu flucitozin koji se koristi za lečenje
teških gljivičnih infekcija.
Ne smete uzimati lek Brivuzost i morate odmah kontaktirati Vašeg lekara u slučaju:

►

da primate terapiju sa jednim od gore navedenih lekova,

►

ukoliko ćete dobijati terapiju koja uključuje jedan od gore navedenih lekova tokom 4 nedelje nakon lečenja

lekom Brivuzost.

Ukoliko ste greškom uzeli lek Brivuzost sa jednim od lekova navedenih gore:

►

Prekinite sa uzimanjem oba leka.

►

Odmah se obratite lekaru.

Možda ćete morati da budete hospitalizovani radi lečenja.

Simptomi i znaci toksičnosti 5-fluorouracila zbog gore navedenih interakcija uključuju:
► mučninu; proliv; upalu sluznice usta i /ili sluznice usne duplje; smanjen broj bijelih krvnih zrnaca i smanjenu
funkciju kostne srži; crveni osip na nivou kože svuda po telu dok koža postaje bolna na dodir a zatim nastaju
veliki plikovi što dovodi do stvaranja velikih područja oljuštene kože (toksična epidermalna nekroliza) (videti i
odeljak 4.).

Broj rešenja: 515-01-03991-14-001 od 17.04.2015. za lek Brivuzost, 125mg, tablete, blister, 1 x 7 tableta

Iskustvo nakon stavljanja leka u promet upućuje na moguću interakciju brivudina sa dopaminergičkim lekovima
protiv Parkinsonove bolesti koji mogu podstaći nastajenje horeje (abnormalni nevoljni pokreti slični plesu,
naročito ruku, nogu i lica).

Uzimanje leka Brivuzost sa hranom ili pićima

Možete da uzimate lek Brivuzost sa hranom ili nezavisno od hrane.

Primena leka Brivuzost u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne uzimajte lek Brivuzost tokom perioda trudnoće.
Ne uzimajte lek Brivuzost tokom perioda dojenja. Aktivna supstanca leka Brivuzost se može mlekom preneti na
Vašu bebu.

Uticaj leka Brivuzost na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U retkim slučajevima je zabeležena pojava vrtoglavice i pospanosti kod pacijenata koji su koristili lek Brivuzost.
Ukoliko primetite ova neželjena dejstva, nemojte upravljati motornim vozilima, niti rukovati mašinama bez
sigurnog oslonca. Obratite se lekaru za savet.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Brivuzost

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Brivuzost

Lek Brivuzost uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte:
1 tabletu leka Brivuzost od 125 mg brivudina jednom dnevno tokom 7 dana.
Tablete Brivuzost uzimati svakoga dana u isto vreme.
Lek Brivuzost možete uzimati sa ili bez hrane.
Progutati celu tabletu sa dovoljno tečnosti, npr. čašom vode.
Lečenje treba započeti što je pre moguće. Ovo podrazumeva da, ukoliko je moguće, počnete da uzimate lek
Brivuzost:
► u roku od 3 dana od pojave prvih kožnih manifestacija – osipa ili
► u roku od 2 dana od pojave prvih plikova.

Čak i ukoliko Vam bude bolje ranije, morate primiti ceo sedmodnevni terapijski ciklus.
Ukoliko simptomi ostaju prisutni u toku terapije, ili se pogoršavaju, obratite se svom lekaru.

Uzimanje uobičajene doze leka Brivuzost, smanjuje rizik od nastanka postherpetične neuralgije kod pacijenata
starijih od 50 godina. Postherpetična neuralgija podrazumeva uporan bol, koji nastaje u predelu pojave kožnih
manifestacija, nakon njihovog povlačenja.

Broj rešenja: 515-01-03991-14-001 od 17.04.2015. za lek Brivuzost, 125mg, tablete, blister, 1 x 7 tableta

Dužina trajanja terapije
Ovaj lek se primenjuje kratkotrajno. Lek treba uzimati samo 7 (sedam) dana. Ne započinjati drugi ciklus lečenja
ovim lekom.

Primena leka kod dece i adolescenata
Lek Brivuzost se ne primenjuje kod osoba mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Brivuzost nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, javite se svom lekaru, koji će doneti odluku o
neophodnim merama.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brivuzost
Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu u uobičajeno vreme, uzmite je čim se setite. Sledeću tabletu uzmite
sledećeg dana u isto vreme kao i prethodnog dana. Nastavite sa poštovanjem novog vremena uzimanja leka do
završetka sedmodnevnog ciklusa terapije.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste više puta propustili Vašu dnevnu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Brivuzost
Nemojte da prekinete sa uzimanjem leka Brivuzost bez znanja svog lekara. Kako bi se postigla puna efikasnost
terapije, lek se mora uzimati 7 dana.
Ukoliko imate pitanja u vezi sa uzimanjem leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Brivuzost, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Prekinite sa uzimanjem leka Brivuzost i hitno se javite svom lekaru ukoliko se javi alergijska reakcija sa
znacima i simptomima koji uključuju svrab kože ili crvenilo kože (osip), pojačano znojenje, oticanje (ruku,
stopala, lica, jezika, očnih kapaka ili glasnih žica), poteškoće pri disnju (videti i odeljak 4.). Ovi simptomi mogu
biti ozbiljni i zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Sledeća neželjena dejstva se javljaju često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek):
► mučnina (nauzeja).

Sledeća neželjena dejstva se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
uzimaju lek):
► pad broja određene loze belih krvnih ćelija (granulocita)
►povećanje broja određenih loza belih krvnih ćelija (eozinofila, limfocita, monocita)
► pad broja crvenih krvnih ćelija (anemija)
► alergiske reakcije koje uključuju :
● svrab kože (pruritus)
● crvenilo kože (eritomatozni osip)
● pojačano znojenje
● oticanje (ruku, stopala, lica, jezika, usana, očnih kapaka, glasnih žica (edem larinksa)
● kašalj, poteškoće pri disanju i /ili ostajanje bez daha
►gubitak apetita

Broj rešenja: 515-01-03991-14-001 od 17.04.2015. za lek Brivuzost, 125mg, tablete, blister, 1 x 7 tableta

► anksioznost
► nesanica (insomnija), pospanost (somnolencija)
► glavobolja
► nesvestica
► vertigo (vrtoglavica)
►abnormalne senzacije kao npr. osećaj žarenja, peckanja, trnjenja, bockanja i mravinjanja, najčešće u rukama i
nogama (parestezije)
► povećanje krvnog pritiska
► poremećaj varenja (dispepsija), povraćanje, bol u stomaku
► dijareja (proliv)
► višak gasova u stomaku ili crevima (nadutost)
► zatvor
► hronično oboljenje jetre sa nagomilavanjem masti (masna jetra)
►povišene vrednosti u krvi određenih supstanci poreklom iz jetre (povišene vrednosti enzima jetre)
► slabost, umor (zamor)
► simptomi koji liče na grip (opšta slabost, temperatura, bolovi u telu i groznica)

Sledeća neželjena dejstva se javljaju retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju
lek)
► nizak krvni pritisak
► smanjen broj trombocita
► halucinacije, deluzije
► stanje konfuzije
► tremor
► promenjeno čulo ukusa
► bol u uhu
► zapaljenje jetre (hepatitis), povećan bilirubin u krvi
► bolovi u kostima

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena sa nepoznatom učestalošću:

► poremećaj ravnoteže
► zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)
► insuficijencija jetre koja brzo nastupa
► lokalizovana upala kože koja se periodično ponavlja na istom mestu, upala kože sa ljuštenjem (eksfolijativni
dermatitis), ozbiljni osip kože celog tela i u usnoj duplji zbog alergijske reakcije (multiformni eritem), ulceracije
kože, usta, očiju i genitalnog područja (Stevens- Johnson-ov sindrom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuju i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03991-14-001 od 17.04.2015. za lek Brivuzost, 125mg, tablete, blister, 1 x 7 tableta

5. KAKO ČUVATI LEK Brivuzost

Lek čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Brivuzost tablete se ne smeju koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju –
kutiji i na unutrašnjem pakovanju – blisteru. Datum isteka važnosti odnosi se na poslednji dan u mesecu.

Čuvanje

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Brivuzost
Aktivna supstanca je brivudin.
Jedna tableta leka Brivuzost sadrži 125 mg brivudina.

Pomoćne supstance su:
- celuloza, mikrokristalna
- laktoza, monohidrat
- povidon K 24-27
- magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Brivuzost i sadržaj pakovanja
Bele do skoro bele ravne tablete sa fasetiranim ivicama.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je PVC/Al blister.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 tableta u okviru 1 blistera sa
Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARNI GROUP), Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Broj rešenja: 515-01-03991-14-001 od 17.04.2015. za lek Brivuzost, 125mg, tablete, blister, 1 x 7 tableta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03991-14-001 od 17.04.2015.