Brufen retard 800mg tableta sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-00301-13-002 od 05.05.2014. za lek Brufen

retard, 800 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 800mg

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen retard, tableta sa produženim oslobađanjem, 800 mg,

Pakovanje: 30 tableta sa produženim oslobađanjem

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

1. Famar SA

2. AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG

Adresa:

1. 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa Attiki, Grčka

2. Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00301-13-002 od 05.05.2014. za lek Brufen

retard, 800 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 800mg

Brufen retard, 800 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Brufen retard i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Brufen retard
3. Kako se upotrebljava lek Brufen retard
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Brufen retard
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00301-13-002 od 05.05.2014. za lek Brufen

retard, 800 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 800mg

1. ŠTA JE LEK Brufen retard I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Brufen retard pripada grupi lekova protiv zapaljenja i bolova. Ovi lekovi se upotrebljavaju u terapiji bola i
zapaljenja u stanjima kao što su osteoartritis, reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili
Still-ovu bolest), artritis kičme (ankilozni spondilitis), otečeni zglobovi, smrznuto rame (kapsulitis), zapaljenje
serozne kese unutar zgloba (burzitis), zapaljenja tetiva (tendinitis), zapaljenje tetivnog omotača (tenosinovitis),
bolovi u donjem delu leđa, uganuća i istegnuća.

Lek Brufen retard se može koristiti i za lečenje drugih bolnih stanja kao što je zubobolja, bol nakon operativnih
zahvata, menstrualni bol i glavobolja, uključujući migrenu.

Aktivna supstanca leka Brufen retard je ibuprofen i svaka tableta sadrži 800 mg ibuprofena u formulaciji sa
produženim oslobađanjem. Formulacija tablete je tako napravljena da se ibuprofen u toku dana postepeno
oslobađa u krvotok.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Brufen retard
Lek Brufen retard ne smete koristiti:

ako ste osetljivi (alergični) na ibuprofen ili neki od drugih sastojaka leka. Za spisak svih pomoćnih

supstanci videti odeljak 6.

ako imate ili ste imali čir na želucu ili neku drugu želudačnu tegobu. Ne uzimajte lek Brufen retard

ukoliko imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili krvarenje u želucu, ili
ukoliko ste prethodno imali dva ili više slučajeva peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili perforacija

ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, povezane sa prethodnom upotrebom

drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova

ako imate povećanu sklonost ka krvarenju
ako imate astmu ili ste imali alergijsku reakciju ili otežano disanje nakon uzimanja ibuprofena, aspirina

ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova

ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega
ako ste u trećem tromesečju trudnoće.

Kada uzimate lek Brufen retard posebno vodite računa:
Pre uzimanja leka Brufen retard obavestite svog lekara ili farmaceuta:

ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, ili ako dojite bebu. Primena leka Brufen retard može da oteža

mogućnost da zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako planirate da zatrudnite ili imate
problema da zatrudnite

ako imate oboljenje srca.
Lek Brufen retard može da dovede do malog povećanja rizika od infarkta miokarda ili moždanog udara.
Rizik se povećava primenom visokih doza leka i usled dugotrajnog tretmana. Nemojte prekoračiti
preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije. Ukoliko imate oboljenje srca, već ste imali
moždani udar ili mislite da ste izloženi riziku od nastanka navedenih bolesti (npr. imate visok krvni pritisak,
šećernu bolest, visok nivo holesterola u krvi ili ste pušač) trebalo bi da se posavetujete oko terapije sa svojim
lekarom ili farmaceutom.
ako imate oboljenje jetre ili bubrega,

ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, poznat i kao lupus) ili oboljenja vezivnog tkiva

Broj rešenja: 515-01-00301-13-002 od 05.05.2014. za lek Brufen

retard, 800 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 800mg

(autoimune bolesti koje zahvataju vezivno tkivo)

ako imate oboljenje kao što je ulcerozni kolitis ili Crohn-ova bolest

Poseban oprez potreban je u prvom mesecu terapije zbog većeg rizika od nastanka ozbiljnih kožnih reakcija.
Primena ibuprofena može maskirati znake postojeće infekcije.
Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Neki lekovi kao što su antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna
kiselina, varfarin, tiklodipin), neki lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori, kao što je
kaptopril; beta-blokatori, kao što je atenolol; blokatori angiotenzin II receptora, kao što je losartan) i drugi lekovi
mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo. Uvek se posavetujte sa
svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom. Obavezno obavestite
svog lekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:

- diuretike (tablete za izbacivanje vode, pojačano mokrenje)

- kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca

- litijum

- zidovudin (antivirusni lek)

- kortikosteroide (koriste se u lečenju zapaljenskih stanja)

- metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma)

- lekove poznate pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji smanjuju Vaš imuni
odgovor)

- lekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u
lečenju depresije

- antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin

- aminoglikozidne antibiotike

- mifepriston

- bilo koji drugi preparat ibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta

- bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući aspirin

- holestiramin (lek za snižavanje holesterola)

- lekove iz grupe derivata sulfoniluree poput glibenklamida (za lečenje šećerne bolesti)

- vorikonazol ili flukonazol (lekovi u terapiji gljivičnih infekcija)

- preparate na bazi biljke Ginko biloba (mogu povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa
ibuprofenom).

Uzimanje leka Brufen retard sa hranom ili pićima

Lek Brufen retard progutati sa čašom vode za vreme ili nakon obroka.

Primena leka Brufen retard u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primenu leka Brufen retard treba izbegavati u periodu trudnoće ili dojenja.

Ne smete uzimati lek Brufen retard u poslednja 3 meseca trudnoće, a u prvih šest meseci trudnoće lek Brufen

Broj rešenja: 515-01-00301-13-002 od 05.05.2014. za lek Brufen

retard, 800 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 800mg

retard treba uzimati isključivo na osnovu preporuke Vašeg lekara.

Uticaj leka Brufen retard na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja leka Brufen retard mogu se javiti vrtoglavica ili pospanost. U slučaju njihovog ispoljavanja, ne
smete da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama, niti da obavljate neku drugu radnju koja zahteva
povećanu budnost.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Brufen retard

Nije primenjivo.

Broj rešenja: 515-01-00301-13-002 od 05.05.2014. za lek Brufen

retard, 800 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 800mg

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Brufen retard
Lek Brufen retard uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, posavetujte se sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Brufen retard treba uzeti sa čašom vode. Brufen retard treba progutati cele, neoštećene i nezgnječene, bez
žvakanja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u ustima i grlu. Tablete je najbolje uzeti u
ranim večernjim satima dosta pre odlaska na spavanje. Lek Brufen retard može uzeti sa ili bez hrane.

Vaša doza zavisi od stanja za koji primate lek, uobičajena dnevna doza je dve tablete odjednom svakog dana, po
mogućnosti uveče. U teškim ili akutnim stanjima lekar može da Vam propiše još jednu dodatnu tabletu ujutro na
postojeću dozu koju uzimate uveče.

Nije namenjeno za decu mlađu od 12 godina.
Ako ste uzeli više leka Brufen retard

Ako ste uzeli više leka Brufen retard nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku
pomoć i ponesite lek sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen retard
Ako ste zaboravili da uzmete lek Brufen retard uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, osim ako je blizu vreme
za sledeću dozu. U tom slučaju ne uzimajte zaboravljenu dozu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Brufen retard, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada su ona uglavnom blaga i ne moraju
se ispoljiti kod svih pacijenata. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju meru ukoliko se koristi najniža delotvorna doza leka u što
kraćem vremenskom periodu.

Ako se tokom terapije javi bilo koji od sledećih simptoma, prestanite sa uzimanjem Brufen retard, tableta
sa produženim oslobađanjem i odmah potražite medicinsku pomoć:

- teška glavobolja, visoka temperatura, ukočenost u vratu, nepodnošenje jake svetlosti

- pojava krvi u stolici

- pojava crne stolice nalik na katran

- povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na zrna kafe

Recite svom lekaru i prestanite da uzimate lek Brufen retard ako osetite:

- bol u stomaku nejasnog porekla ili bilo koje simptome u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje,
gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje

- zviždanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, osip po koži, svrab ili pojavu modrica

- žutilo kože i/ili beonjača

- jak bol u grlu praćen visokom temperaturom

- zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete i/ili vidite neuobičajene stvari

- zadržavanje tečnosti (npr. otečeni zglobovi).

Broj rešenja: 515-01-00301-13-002 od 05.05.2014. za lek Brufen

retard, 800 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 800mg

Upotreba leka Brufen retard povezana je sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili
moždanog udara.

Ibuprofen retko izaziva poremećaje krvi, probleme sa bubrezima i jetrom ili teške promene na koži.

Veoma retko lek Brufen retard može dovesti do pojave aseptičnog meningitisa (zapaljenje zaštitnih ovojnica oko
mozga).

Od drugih neželjenih dejstava javljaju se: glavobolja, halucinacije, vrtoglavica, nesvestica, peckanje u šakama i
stopalima, zujanje u ušima, potištenost, smetenost, nesanica, uznemirenost, oštećenje sluha, proliv, zatvor,
gasovi u stomaku, preosetljivost kože na sunce, umor, malaksalost, promene raspoloženja, otok i nadražaj u
nosu.

Lek Brufen retard ponekad može dovesti do pogoršanja simptoma kolitisa ili Crohn-ove bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Brufen retard

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Brufen retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ako Vaš lekar odluči da prekine Vaše lečenje, vratite sve neupotrebljene lekove svom farmaceutu. Zadržite ih
samo ukoliko Vas tako posavetuje Vaš lekar.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-00301-13-002 od 05.05.2014. za lek Brufen

retard, 800 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 800mg

Šta sadrži lek Brufen retard

Aktivna supstanca leka Brufen retard je ibuprofen. Jedna tableta sadrži 800 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; stearinska kiselina; ksantan guma;
hipromeloza; talk; titan-dioksid.

Kako izgleda lek Brufen retard i sadržaj pakovanja

Izgled tableta
Duguljasta bikonveksna film tableta bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC-Aluminijumski folije sa po 10 tableta sa produženim
oslobađanjem.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija, koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

Predstavništvo Abbott Laboratories S.A.
Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Proizvođač:
1. Famar S.A.,
7 Anthousas Ave.,153 44 Anthousa, Attiki, Grčka

2.

AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG,

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemačka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00301-13-002 od 05.05.2014.