Brufen 100mg/5mL sirup

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Brufen



, 100 mg/5 mL, sirup, 100 mL, boca

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

AbbVie S.r.L.

Adresa:

S.R. 148 Pontina km 52, SNC – Campoverde di Aprilia, Aprilia (LT),

Italija

Podnosilac zahteva:

Predstavništvo BGP Products Switzerland GmbH Beograd – Novi
Beograd -

Adresa: Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihaila Pupina 115D, sprat VI

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

BRUFEN

, 100 mg/ 5 mL, sirup

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ako ste odrasli bolesnik, obavezno se obratite Vašem lekaru ako se ne osećate bolje ili

ako se simptomi pogoršaju nakon 3 dana u slučaju povišene temperature i nakon 5 dana u
slučaju bolova.

Kod dece starosti od 6 meseci i adolescenata obavezno se obratite lekaru ako ne dođe do

poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon 3 dana.

Kod dece starosti od 3 do 5 meseci obavezno se obratite lekaru ako se simptomi pogoršaju

ili ako ne prestanu u roku od 24 sata.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek BRUFEN i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BRUFEN
3. Kako se upotrebljava lek BRUFEN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek BRUFEN
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

1. ŠTA JE LEK BRUFEN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup pripada grupi antiinflamatornih lekova protiv bolova.

Lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup se koristi za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagih do umerenih
bolova kao što su zubobolja, bolovi nakon operativnih zahvata, bolnih menstruacija i glavobolje (uključujući
migrenu).

Lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup može da se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća.
Lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup može da se koristi u terapiji povišene temperature, groznice i ostalih
simptoma prehlade.
Aktivna supstanca leka BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup je ibuprofen.
5 mL suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

Lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup se koristi kod dece starije od 3 meseca (preko 5 kg telesne mase),
adolescenata i odraslih.

Kod dece starosti od 3 do 5 meseci obavezno se obratite Vašem lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili ako ne
prestanu u roku od 24 sata.

Za decu stariju od 6 meseci i kod adolescenata (starosti od 12 do 18 godina) obavezno se obratite Vašem lekaru
ukoliko se simptomi pogoršaju ili ako ne prestanu u roku od 3 dana.

Odrasli pacijenti se moraju obratiti svom lekaru ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako je
BRUFEN 100 mg/ 5 mL, sirup potrebno primenjivati duže od 3 dana u slučaju groznice ili 5 dana u slučaju
bolova.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BRUFEN
Lek BRUFEN ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na neku od pomoćnih supstanci u leku (navedenih u delu

6.)

ako imate (ili ste imali) dve ili više epizoda čira na želucu ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta

ako imate krvarenje iz gastrointestinalnog trakta ili perforacije tokom primene NSAIL
ukoliko ste prethodno imali astmu ili ako ste imali alergijsku reakciju (npr. koprivnjaču, oticanje lica ili

usana, zviždanje u grudima ili rinitis) nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog
nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju,

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega,
ako patite od ozbiljne srčane insuficijencije ili koronarne bolesti srca
ako ste ozbiljno dehidrirani zbog povraćanja, proliva ili ne unosite dovoljno tečnosti

ako ste u trećem tromesečju trudnoće
kod dece mlađe od 3 meseca (telesne mase manje od 5kg)

Kada uzimate lek

BRUFEN

posebno vodite računa:

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu
potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja
terapije.

Treba da izbegavate istovremenu primenu leka Brufen i drugih NSAIL, uključujući selektivne COX-2 inhibitore
(koksibi-celekoksib, etorikoksib), zbog povećanog rizika od čira ili krvarenja.

Pre uzimanja leka

BRUFEN

, 100 mg/ 5 mL sirup obavestite svog lekara ili farmaceuta:

lekovi kao što je ibuprofen je povezan sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda)

ili moždanog udara. Ovaj povećani rizik je češći pri upotrebi viših doza. Nemojte da prekoračite
predloženu dozu ili trajanje terapije (3 dana ukoliko imate groznicu ili 5 dana ukoliko uzimate lekove
protiv bolova).

ukoliko imate srčanih problema, uključujući i srčanu insuficijenciju, anginu (bolove u grudima), ili

ukoliko ste imali srčani napad, operaciju baj-pasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili
stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji
moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA)

ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), povišen holesterol, porodičnu istoriju srčanih

oboljenja ili šloga, ili ako ste pušač, pre primene leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom .

Obavestite svog lekara:

Ako ste imali ili imate astmu ili alergijske reakcije, s obzirom na to da može da se javi bronhijalni

spazam (što izaziva kratak dah)

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega. Generalno, stalna upotreba (nekoliko vrsta) analgetika može

da dovede do teških problema sa bubrezima (sa mogućim nastankom bubrežne slabosti);

Ukoliko imate ozbiljan poremećaj jetre;
Ukoliko imate problema sa zgrušavanjem krvi;
Ako imate ili ste imali oboljenja gastrointestinalnog trakta (kao što je ulcerozni kolitis, Crohn-ova

bolest)

Ukoliko ste nedavno imali veću operaciju
Ukoliko imate sistemski lupus eritematozus (bolest vezivnog tkiva)
Ukoliko imate boginje ili herpes zoster (varičele)
Ukoliko ste imali alergijske reakcije u prošlosti ili ste imali polensku groznicu, nazalne polipe (gubitak

čula mirisa, curenje nosa ili začepljenje nosa), probleme prilikom disanja

Ukoliko ste imali glavobolje nakon dugotrajne upotrebe lekova protiv bolova – važno je da ne nastavite

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

sa primenom lekova za ublažavanje bolova

Ukoliko redovno uzimate druge lekove protiv bolova, posebno ako ste fizički aktivni što može da vodi

ka gubitku soli ili dehidrataciji

Ukoliko ste starija osoba možete biti podložniji neželjenim efektima ovog leka
Ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Pacijentima koji istovremeno dobijaju lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja, kao što su
kortikosteroidi, lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi kao što je varfarin) i neki lekovi za
depresiju ili lekovi koji sprečavaju funkciju krvnih pločica (trombocita) kao što je acetilsalicilna kiselina treba
savetovati oprez (videti u nastavku teksta).

Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov
sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su u vezi sa upotrebom NSAIL. Smatra se da su pacijenti
pod najvećim rizikom od tih reakcija u ranoj fazi lečenja: u najvećem broju slučajeva, nastupanje tih reakcija se
dešava tokom prvog meseca lečenja. Trebalo bi prestati sa upotrebom leka Brufen pri prvoj pojavi osipa na koži,
mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Primena kod dece
BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 3 meseca i telesne mase ispod 5
kg.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili nameravate da uzimate neke
lekove.

Neki lekovi kao što su antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna
kiselina, varfarin, tiklopidin), neki lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je
kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol ili blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan) i drugi
lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo. Uvek se posavetujte
sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Brufen sa nekim drugim lekom. Obavezno obavestite
svog lekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:

diuretike (tablete za izlučivanje tečnosti)
kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca

litijum
zidovudin (antivirusni lek)
kortikosteroide (koriste se u lečenju zapaljenskih stanja)

metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma)
lekove poznate pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji smanjuju Vaš imuni
odgovor)

lekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u
lečenju depresije

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin

aminoglikozide (vrsta antibiotika)
mifepriston
bilo koje druge preparate ibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta

bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući aspirin
holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje holesterola)
lekove koji su poznati kao derivati sulfoniluree, kao što je glibenklamid (koristi se terapiju šećerne bolesti)

vorikonazol ili flukonazol (antigljivični lekovi)
biljni lek, Ginko biloba (možete lakše da prokrvarite ako uzimate ovaj lek sa ibuprofenom).
-
Uzimanje leka BRUFEN sa hranom ili pićima

Uvek uzimajte lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup kako Vam je rekao lekar.
Lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup popiti sa čašom vode uz jelo ili posle jela.

Primena leka BRUFEN u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotrebu BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirupa tokom trudnoće ili tokom dojenja treba izbeći. Lek BRUFEN,
100mg/ 5 mL, sirup se ne sme koristiti tokom trećeg trimestra trudnoće. Tokom prvih šest meseci se ne sme
koristiti, osim po preporuci Vašeg lekara.

Primena leka Brufen se ne preporučuje tokom dojenja.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete ovaj lek, ako planirate da zatrudnite ili ako imate
problema da zatrudnite. To je zato što ovaj lek može da vam oteža vaše napore da zatrudnite ako se koristi
tokom dužeg perioda.

Izbegavajte upotrebu ovog leka ukoliko pokušavate da ostanete u drugom stanju.

Uticaj leka BRUFEN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup može izazvati vrtoglavicu ili pospanost. Ako se to dogodi, nemojte da vozite
ili da upotrebljavate neke mašine. To se takođe odnosi na bilo koje druge radnje, kod kojih morate da budete na
oprezu.

Važne informacije o nekim sastojcima leka BRUFEN
BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup sadrži saharozu i sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se
svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup sadrži metilparahidroksi benzoat i propilparahidroksi benzoat koji mogu da
izazovu alergijske reakcije odloženog tipa.

BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup sadrži boju sunset yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BRUFEN

Ovaj lek je namenjen za kratkotrajnu upotrebu. Uzmite najmanju dozu u toku najkraćeg perioda potrebnog za
oslobađanje od simptoma.

Uvek uzimajte lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup kao što je navedeno u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni
posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ukoliko Vam nije drugačije preporučeno od strane Vašeg
lekara preporučeno doziranje je:

Odrasli, adolescenti stariji od 12 godina (preko 40 kg telesne mase):
Početna doza iznosi od 200 mg do 400 mg (10 mL do 20 mL), tri do četiri puta na dan. Maksimalna pojedinačna
doza za odrasle, adolescente starije od 12 godina ne sme da prekorači 400 mg (20 mL) ibuprofena. Primena
doze veće od 400 mg ne dovodi do boljeg analgetskog učinka. Ne sme se prekoračiti ukupna doza od 1200 mg
tokom 24 časa. Napravite razmak od najmanje 4 sata između doza.

Deca starija od 3 meseca (preko 5 kg telesne mase):
Dnevno doziranje za lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup je 20 – 30 mg/ kg telesne mase podeljeno u više doza.
Predloženo doziranje se može postići upotrebom 20 mg/ mL sirupa na sledeći način:

Starost/Težina

Pojedinačna doza

Učestalost

Maksimalna dnevna
doza

3 – 6 meseci
(5-7 kg)

2,5 mL
(50 mg)

2-3 puta na dan

150 mg

6 – 12 meseci
(7-10 kg)

2,5 mL
(50 mg)

3 puta na dan

150 mg

1 – 2 godine
(10-14,5 kg)

2,5 mL
(50 mg)

3-4 puta na dan

200 mg

3 – 7 godina
(14,5-25 kg)

5 mL
(100 mg)

3-4 puta na dan

400 mg

8 – 12 godina
(25-40 kg)

10 mL
(200 mg)

3-4 puta na dan

800 mg

Sirup se ne primenjuje kod dece mlađe od 3 meseca ili telesne mase manje od 5 kg.
Kod dece starosti od 3 – 5 meseci obavezno posetite Vašeg lekara ukoliko se simptomi pogoršaju ili ako
simptomi ne prestanu u roku od 24 sata.

Kod dece starije od 6 meseci i kod adolescenata (starosti od 12 do 18 godina) ukoliko se simptomi ne poboljšaju
ili se pogoršaju u roku od 3 dana potrebno je konsultovati lekara.

Odrasli pacijenti treba da konsultuju svog lekara ukoliko simptomi ne prestaju ili se pogoršaju, ili ako je
potrebno koristiti ibuprofen više od 3 dana u slučaju simptoma prehlade ili 5 dana u slučaju bola.

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno podešavanje doze. Potreban je oprez zbog mogućih neželjenih efekata.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa umerenom do blagim poremećajem funkcije bubrega i jetre.
Kod teških poremećaja funkcije jetre i bubrega ne sme se koristiti ovaj lek.

Način primene
Da bi se postigao brži efekat leka, lek se može uzeti na prazan stomak. Pacijentima sa osetljivim želucem
preporučuje se da uzimaju lek sa hranom.
Dobro promućkajte bočicu pre upotrebe. Moguća je pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima i grlu.

Ako ste uzeli više leka BRUFEN nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka

BRUFEN

, 100 mg/ 5 mL, sirup nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa

Vašim lekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje
ovog leka.

Znaci predoziranja uključuju: mučninu, bolove u stomaku, povraćanje (može biti tragova krvi), glavobolju,
zvonjavu u ušima, konfuziju i brze pokrete očima. Pri visokim dozama može doći do gubitka svesti, grčeva
(uglavnom kod dece), osećaj slabosti ili vrtoglavice, pojave krvi u urinu, osećaja hladnoće ili problema sa
disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BRUFEN

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite. Mada ukoliko je blizu

vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate nekih dodatnih pitanja o upotrebi navedenog leka molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Prestanite odmah sa upotrebom leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od
navedenih ozbiljnih neželjenih efekata:

primetite krv u stolici

pojava crne stolice nalik na katran

povraćate krv ili komade koji liče na talog kafe
oticanje lica, jezika ili grla

teškoće pri gutanju ili disanju
kožni osip, oštećenje sluznica ili drugi znaci preosetljivosti kože
jaka glavobolja, povišena telesna temperatura, ukočenost vrata i preosetljivost na svetlost

pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih i vezivnih tkiva), naročito uz boginje.

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

Prestanite sa primenom ovog leka i obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od navedenih neželjenih efekata:

loše varenje ili gorušica

bolovi u stomaku ili drugi nenormalni stomačni simptomi

Lekovi kao BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup mogu da budu povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka
srčanog napada (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Kao i svi lekovi, i lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup može izazvati neželjena dejstva, mada su ona uglavnom
blaga, i ne moraju se javiti kod svih pacijenata. Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite
neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju meru ukoliko se koristi najniža delotvorna doza leka u što
kraćem vremenskom periodu.

Često (kod 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica
Gastrointestinalni neželjeni efekti (gubitak apetita, gorušica, proliv, mučnina, povraćanje, bolovi u

stomaku, nadutost, zatvor, crne stolice, povraćanje krvi, krvarenje u stomaku i tankom crevu)

Umor

Povremeno (kod 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja, rinitis, alergijske reakcije, nesanica, uznemirenost, sanjivost, vizuelni poremećaji,

poremećaji sluha.

Teškoće prilikom disanja, bronhijalni spazam, astma, ili pogoršanje astme.
Čir na želucu, zapaljenje mukozne membrane stomaka.

Hepatitis.
Žutica

Crvenilo, koprivnjača, svrab, male modrice na koži i mukoznim membranama, fotosenzitivnost.

Retko (kod 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Depresija

Konfuzija
Poremećaj vida
Zvonjava u ušima (tinitus)

Poremećaj funkcije jetre
zadržavanje tečnosti (edem)

Veoma retko (kod 1 od 10 000 pacijenata)

nebakterijski meningitis
promene u broju krvnih ćelija – prvi znaci su: povišena temperatura, upaljeno grlo, ulceracije u ustima,

simptomi slični gripu, osećaj umora, krvarenje iz nosa i kože

ozbiljne alergijske reakcije (znaci mogu biti: oticanje lica, jezika ili ždrela, skraćenje daha, ubranje

otkicaja srca, nizak krvni pritisak, angioedem, ozbiljno stanje šoka)

zapaljenje pankreasa
otkazivanje jetre

promene kože i mukozne membrane kao što su toksična epidermalna nekroliza i/ili erythema muliforme

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

poremećaj funkcije bubrega

Nije poznata učestalost (nije poznata frekvenca na osnovu dostupnih podataka):

ulcerozni kolitis ili Crohn-ova bolest

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena prilikom primene ostalih NSAIL:

povišeni krvni pritisak ili srčana insuficijencija
pogoršanje ulcera u tankom crevu i Crohn-ove bolesti (bolest creva)
malo povećanje rizika od srčanog napada ili udara

Ako primetite neki od neželjenih efekata obavestite svog lekara ili farmaceuta. To može da uključi i neželjene
efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 30

0

C u dobro zatvorenoj boci najduže 30 dana.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup

Aktivne supstanca:
Aktivna supstanca leka BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup je ibuprofen. 5 mL sirupa sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:
limunska kiselina monohidrat;
saharoza;
metilparahidroksi benzoat (E218);
propilparahidroksi benzoat (E216);
natrijum benzoat (E211);
agar;
glicerol;
sorbitol tečni, nekristališući (E420);
kaolin, laki;
polisorbat 80;
boja sunset yellow (E110);
aroma pomorandže D 717 BBA;
prečišćena voda

Kako izgleda lek BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup i sadržaj pakovanja
Izgled:
BRUFEN, 100 mg/ 5 mL, sirup je homogena suspenzija narandžaste boje mirisa na pomorandžu.
Pakovanje:
Boca od polietilentereftalata (PET), smeđe boje sa aluminijumskim zatvaračem i uloškom od LDPE, sa 100 mL
sirupa. Kutija sadrži polipropilenski špric od 5 mL ili polistirensku kašiku za doziranje, dozirana sa jedne strane
sa 2.5 mL i sa druge strane sa 5 mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Predstavništvo BGP Products Switzerland GmbH Beograd – Novi Beograd
Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihaila Pupina 115D, sprat VI

Proizvođač:

AbbVie S.r.L.
S.R. 148 Pontina km 52, SNC Campoverde di Aprilia, Aprilia, Italija

Broj rešenja: 515-01-03794-15-001od 30.06.2016. za lek Brufen®, sirup, 1 x 100mL, (100mg/5mL)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 515-01-03794-15-001 od 30.06.2016.