Budelin Novolizer 200mcg/doza prašak za inhalaciju

UPUTSTVO ZA LEK

Budelin

Novolizer

, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju

budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Budelin Novolizer i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budelin Novolizer

3.

Kako se primenjuje lek Budelin Novolizer

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Budelin Novolizer

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Budelin Novolizer i čemu je namenjen

Budesonid, aktivna supstanca leka Budelin Novolizer, je glukokortikoid (kortikosteroid) koji se primenjuje
za inhalaciju.

Lek Budelin Novolizer je namenjen lečenju bronhijalne astme i hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP).

NAPOMENA:
Lek Budelin Novolizer 200 mikrograma ne treba koristi za ublažavanje iznenadnih tegoba teškog disanja, tj.
za lečenje akutnog napada astme ili statusa astmatikusa (stanja u kojima se astmatični napadi ponavljaju
veoma učestalo i/ili su trajno prisutni kroz nekoliko dana). U tom slučaju potrebno je odmah započeti
inhaliranje (udisanje) bronhodilatatora (lek koji širi bronhije) brzog delovanja.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budelin Novolizer

Lek Budelin Novolizer ne smete primenjivati:

ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu budesonid ili na pomoćnu supstancu laktozu,
monohidrat (koja sadrži malu količinu proteina mleka).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Budelin Novolizer.

Posebna pažnja je potrebna kod pacijenata sa aktivnom ili neaktivnom tuberkulozom pluća. Kod aktivne
tuberkuloze pluća, pacijent može da koristi budesonid samo u slučaju istovremene primene efikasnog leka za
lečenje turbekuloze (tuberkulostatika). Na sličan način, kod gljivičnih, virusnih i drugih infekcija disajnih
puteva, budesonid se može primenjivati samo ako se istovremeno primenjuje odgovarajuća terapija za
lečenje tih infekcija. Obratite se svom lekaru za savet.

Lek Budelin Novolizer nije namenjen za lečenje akutnog respiratornog distres sindroma ili statusa
astmatikusa (težak oblik spazma u bronhijama usled dugotrajnih i čestih astmatičnih napada). Za ovakva
stanja lekar će Vas posavetovati da koristite kratkodelujući bronhodilatator, kao sredstvo koje će ublažiti
akutne simptome bronhijalne astme.

U slučaju pogoršanja simptoma astme može biti potrebno povećanje doze leka Budelin Novolizer.

Kod pacijenta sa teškim oštećenjem funkcija jetre, lečenje lekom Budelin Novolizer, kao i lečenje drugim
glukokortikosteroidima, može da dovede do usporenog izlučivanja aktivne supstance i povećanja sistemske
raspoloživosti leka (povećanje koncentracije budesonida u krvi), zbog čega treba voditi računa o mogućim
sistemskim efektima leka (onima koji zahvataju celo telo). Stoga će Vaš lekar redovno pratiti Vaše stanje i
vršiti preglede.

Sistemski efekti se mogu pojaviti pri inhalaciji bilo kog glukokortikoida, posebno ako se primenjuju velike
doze tokom dužeg vremena. Manje je verovatno da će ovi efekti da se jave ako se lek primenjuje
inhalacijom, nego pri oralnoj primeni glukokortikoida (npr. u obliku tablete).
Među mogućim sistemskim efektima su smanjena funkcija nadbubrežne žlezde (adrenalna supresija),
Cushing-ov sindrom, kušingoidne karakteristike (hormonski poremećaj uzrokovan visokim koncentracijama
kortizola u krvi sa centralnom gojaznošću, licem oblika punog mesec, tanjenjem kože, hipertenzijom itd.),
zastoj u rastu dece i adolescenata, smanjena mineralna gustina kostiju kao i bolesti oka (katarakta i
glaukom), i mnogo ređe psihološki poremećaji i poremećaj ponašanja uključujući psihomotornu
hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod dece).

Zbog toga je važno da, nakon stabilizacije simptoma, Vaš lekar odluči koja je to najniža doza leka koja je
efikasna za održavanja dugotrajne kontrole astme.

Mere opreza kod pacijenata koji nisu lečeni kortikosteroidima:
Kada se budesonid primenjuje redovno u preporučenim terapijskim dozama, pacijenti koji nisu lečeni ili su
samo povremeno i kratkotrajno uzimali kortikosteroide, treba da osete poboljšanje u disanju nakon otprilike
1-2 nedelje lečenja. Međutim, kod pacijenata sa povećanom bronhijalnom sekrecijom i zapaljenskim
procesom, otežan je pristup leka na mesto zapaljenja. U tom slučaju inhalaciona terapija budesonidom se
dopunjuje kratkotrajnim lečenjem sistemskim kortikosteroidima (počinje se dozom koja je ekvivalentna 40-
60 mg prednizolona dnevno). Inhalacione doze se nastavljaju nakon postepenog smanjenja doze sistemskih
kortikosteroida.

Mere opreza kod pacijenata koji prelaze sa kortikosteroida sa sistemskih dejstvom na terapiju inhalacijom:
Pacijenti koji su lečeni sistemskim kortikosteroidima, mogu da pređu na lečenje lekom Budelin Novolizer u
trenutku kada su simptomi bolesti pod kontrolom. Funkcija nadbubrežne žlezde kod ovih pacijenata može da
bude narušena zbog čega se lečenje sistemskim kortikosteroidima ne sme naglo prekinuti. Kod prelaska na
lečenje inhalacionim budesonidom, približno 7-10 dana pacijent treba da dobija visoke doze leka Budelin
Novolizer u kombinaciji sa sistemskim kortikosterioidima. Zatim zavisno od reakcije pacijenta na lečenje i u
zavisnosti od doze sistemskog kortikosteroida, dnevna doza sistemskog kortikosteroida može postepeno da
se smanjuje (za npr. 1 mg prednizolona ili ekvivalent svake nedelje ili za 2,5 mg prednizolona ili ekvivalent
svakog meseca). Kada se kontrola simptoma obezbedi najmanjom preporučenom dozom oralnog steroida,
tada se može pokušati lečenje samo inhalacionim budesonidom.

U prvih nekoliko meseci nakon prelaska sa sistemske (tablete) na inhalacionu terapiju, ukoliko dođe do neke
stresne ili posebne situacije npr. teška infekcija, povreda ili operacija, Vaš lekar Vam može propisati
sistemsku terapiju glukokortikoidima u formi tableta ili infuzije. Ovo se odnosi i na pacijente koji su duže
vreme primenjivali visoke doze inhalacionog glukokortikoida. Tokom stresne situacije i/ili hirurške
intervencije, zbog oštećene funkcije kore nadbubrežne žlezde, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše
sistemski glukokortikoid.

Oporavak funkcije nadbubrežne žlezde može biti dugotrajan.

Čak i kod poboljšanja funkcije respiratornog sistema, možete se osećati generalno loše na nespecifičan način,
tokom prelaza sa sistemskog (npr. u obliku tableta) na inhalacioni glukokortikoid. U tom slučaju, obratite se
Vašem lekaru. Vaš lekar će onda odlučiti da li se lečenje može nastaviti kao što je planirano ili ga treba
prekinuti ukoliko, na primer, imate simptome insuficijencije kore nadbubrežne žlezde.

Nakon prelaska na inhalaciono lečenje, mogu se pojaviti simptomi koji su bili prikriveni kod sistemske
primene glukokortikoida npr. polenska groznica, alergijski ekcem, bolovi u mišićima i zglobovima. Ukoliko
se ovo odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet u vezi lečenja ovih simptoma.

Lečenje lekom Budelin Novolizer se ne sme naglo prekinuti.

Pogoršanje kliničkih simptoma bolesti kod akutnih respiratornih infekcija:
Ako se klinički simptomi bolesti pogoršaju kod akutnih respiratornih infekcija neophodna je primena
antibiotika. Lekar će prilagoditi dozu leka Budelin Novolizer po potrebi. U određenjim situacijama može biti
nepohodno i uvođenje sistemskih glukokortikoida.

Deca

Lek Budelin Novolizer namenjen je deci od 6 godina i starijoj.
Preporučuje se redovno praćenje rasta kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji velikim dozama inhalacionih
glukokortikoida. U slučaju sporog rasta, lekar može smanjiti dozu na najmanju moguću koja je potrebna za
adekvatnu kontrolu astme.

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti treba da budu svesni mogućih sistemskih neželjenih dejstava leka kao što su smanjenje
gustine kostiju, katarakta i glaukom, naročito ako se veće doze primenjuju tokom dužeg vremenskog perioda.

Primena leka Budelin Novolizer može da dovede do pozitivnog rezultata doping testa.

Drugi lekovi i Budelin Novolizer

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge
lekove.

Ukoliko uzimate lek Budelin Novolizer, sledeće supstance ili preparati mogu da utiču na dejstvo leka:

istovremena primena leka Budelin Novolizer i ketokonazola ili itrakonazola (lek za lečenje gljivičnih

oboljenja) može značajno da poveća koncentraciju budesonida u krvi i dovede do pojave neželjenih
dejstva leka. Zbog toga ovu kombinaciju lekova treba izbegavati ili bi vremenski interval između
primene ketokonazola ili itrakonazola i budesonida trebalo da bude što duži.

Istovremena primena leka Budelin Novolizer i inhibitora HIV proteaze, nelfinavira i ritonavira (lekovi

koji se koristi u terapiji HIV infeckcije) takođe može da poveća koncentraciju budesonida u krvi.

Povećana koncentracija kortikosteroida u plazmi i pojačano dejstvo kortikosteroida su zabeleženi kod žena
koje su takođe bile lečene estrogenima i kontraceptivnim steroidima, ali nije primećen efekat prilikom
istovremene primene budesonida i niskih doza kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Zbog smanjenja funkcije nadbubrežne žlezde, ACTH test stimulacija za dijagnostikovanje insuficijencije
hipofize može pokazati lažne rezultate (niske vrednosti).

Budelin Novolizer može pojačati dejstvo inhalacionih beta-2 adrenergičkih agonista (bronhodilatatori).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Budelin Novolizer u periodu trudnoće

Većina rezultata epidemioloških studija, kao i rezultati iskustava nakon stavljanja leka u promet širom sveta
nisu pokazali povećani rizik od pojave neželjenih dejstava kod fetusa (ploda) i novorođenčeta nakon primene
inhalacionog budesonida tokom trudnoće. Veoma je važno i za fetus i za majku da se nastavi sa
odgovarajućim lečenjem astme tokom trudnoće. Kao i sa drugim lekovima, primena budesonida tokom
trudnoće zahteva da se korist za majku odmeri u odnosu na rizike po fetus.

Primena leka Budelin Novolizer u periodu dojenja

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuje se uticaj leka na dete.
Terapija održavanja inhalacionim budesonidom (200 ili 400 mikrograma dva puta dnevno) kod dojilja koje
boluju od astme dovodi do zanemarljive sistemske izloženosti (izloženosti celog tela) odojčadi budesonidu.
Lek Budelin Novolizer može da se koristi u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Budelin Novolizer nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja
mašinama.

Lek Budelin Novolizer sadrži laktozu, monohidrat

Lek Budelin Novolizer sadrži laktozu, kao pomoćnu supstancu, 10,7 mg laktoze, monohidrat po isporučenoj
dozi.
Obično, sadržaj laktoze u jednoj dozi ne izaziva nikakve probleme kod ljudi sa intolerancijom na laktozu.
Ako ste zabrinuti da možda imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.
Laktoza sadrži male količine proteina mleka.

3. Kako se primenjuje lek Budelin Novolizer

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutim.

Doziranje

Pacijenti koji nisu lečeni steroidima i oni čije je stanje prethodno kontrolisano inhalacijom steroida:

Osim u slučaju kada je lekar propisao drugačije, sledeće doze se preporučuju:

Odrasli (uključujući starije osobe) i deca/ adolescenti stariji od 12 godina:

Početna preporučena doza: 1-2 pojedinačne doze (200-400 mikrograma) jednom ili dva puta dnevno.
Maksimalna preporučena doza: 4 pojedinačne doze (800 mikrograma) dva puta dnevno (dnevna doza: 1600
mikrograma)

Deca uzrasta od 6 do12 godina:

Početna preporučena doza: 1 pojedinačna doza (200 mikrograma) dva puta dnevno ili 200 – 400
mikrograma jednom dnevno.
Maksimalna preporučena doza: 2 pojedinačne doze (400 mikrograma) dva puta dnevno (dnevna doza: 800
mikrograma).

U slučaju doziranja jednom dnevno, ovu dozu treba uzeti u večernjim satima.

Deca mlađa od 6 godina:
Lek Budelin Novolizer nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 6 godina, zbog nedostatka podataka
o njegovoj efikasnosti i bezbednosti u navedenom uzrastu.

Pomozite Vašem detetu kako bi pravilno koristilo inhalator Novolizer.

Stariji pacijenti
Obično nije potrebno posebno prilagođavanje doze. U principu, treba koristiti najnižu efektivnu dozu
potrebnu za odgovarajuću kontrolu bolesti.

U slučaju pogoršanja simptoma astme (koji se prepoznaju kao npr. stalni respiratorni simptomi, češća
upotreba bronhodilatatora za inhalaciju) treba da potražite savet lekara što je pre moguće. Pacijentima koji su
na režimu jednom dnevno, lekar može savetovati da dupliraju dozu inhalacionih kortikosteroida, tako da
dozu, koju ste uzimali jednom dnevno, primenjujete dva puta dnevno (ujutru i uveče). U svakom slučaju,
Vaš lekar će odlučiti da li Vaša uobičajena doza leka Budelin Novolizer treba da se poveća.

Ukoliko imate utisak da lek Budelin Novolizer previše jako ili slabo deluje na Vas, porazgovarajte o tome
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kratkodelujući inhalacioni brohodilatatori (beta-2 agonisti, kao što je salbutamol) treba sve vreme da budu
dostupni pacijentu za ublažavanje akutnih simptoma astme.

Ukoliko prelazite sa nekog drugog budesonid inhalatora na Budelin Novolizer inhalator, može biti potrebno i
podešavanje terapije od strane Vašeg lekara.

Trajanje terapije

Lek Budelin Novolizer je namenjen za dugotrajno lečenje, pa ga treba uzimati u preporučenim dozama,
neprekidno i redovno, čak i onda kada nemate simptome bolesti.

Da bi se obezbedilo da aktivna supstanca u odgovarajućoj količini stigne do željenog mesta delovanja,
neophodno je da pacijent udahne u kontinuitetu, snažnom i duboko (do maksimuma inhalacije). Inhalator
Novolizer signalizira jasnim zvučnim klikom i promenom boje na kontrolnom prozorčiću iz crvene u zelenu
da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko inhalator Novolizer ne signalizira da je inhalacija pravilno
izvršena, potrebno je ponoviti postupak. Inhalator će ostati blokiran i neće osloboditi dozu leka sve dok se
inhalacija pravilno ne izvede.

Važne informacije o upotrebi leka
Da bi se smanjio rizik od nastanka gljivičnih infekcija u ustima i grlu (oralna kandidijaza) i promuklosti, lek
treba primeniti pre jela i nakon svake inhalacije isprati usta vodom ili oprati zube.

Način primene leka
Inhalaciona upotreba

Rukovanje i upotreba inhalatora Novolizer
(takođe pogledajte priloženo Uputstvo za upotrebu)

Priprema za upotrebu

Priprema za upotrebu

1. Lagano stisnite hrapave površine sa obe strane poklopca i povucite napred i prema gore.
2. Skinite zaštitnu aluminijumsku foliju sa plastične posude i izvadite uložak sa praškom.
3. Uložak sa praškom stavite u inhalator, tako da brojač doza bude okrenut prema nastavku za usta.

uložak sa praškom

brojač doza

poklopac

plastična posuda

kontrolni prozorčić

poklopac nastavka za usta

dugme

4. Poklopac inhalatora vratite na njegovo mesto, obrnutim redosledom od otvaranja (gurne se prema dole i

prema crvenom dugmetu). Sada je inhalator spreman za upotrebu. Uložak sa praškom treba da ostane u
inhalatoru najviše 6 meseci nakon stavljanja.

Napomena: Uložak sa praškom leka Budelin Novolizer može da se primenjuje samo sa Novolizer
inhalatorom.

Način primene

1. Inhalator Novolizer treba držati sve vreme u horizontalnom položaju. Prvo skinite poklopac nastavka za

usta.

2. Pritisnite crveno dugme do kraja. Zatim će se čuti glasan dvostruki klik. Crvenu boju u kontrolnom

prozorčiću zameniće zelena, nakon čega se može pustiti crveno dugme. Zelena boja u kontrolnom
prozorčiću znači da je inhalator Novolizer spreman za upotrebu.

3. Pacijent treba da potpuno izdahne, ali nikada u inhalator.
4. Nastavak za usta treba dobro obuhvatiti usnama, a zatim duboko udahnuti prašak. Ako ste pravilno

udahnuli, opet će se čuti glasan klik. Zadržite dah nekoliko sekundi a zatim nastavite normalno da dišete.

Napomena: Ukoliko je potrebno da uzmete više od jedne doze odjednom, ponovite korake 2-4.

5. Nastavak za usta zaštitite poklopcem-postupak doziranja je sada završen.
6. Brojač doza pokazuje broj preostalih doza.

Napomena: Crveno dugme je potrebno da se pritisne samo neposredno pre inhalacije.

Zbog posebno zaštitnog mehanizma inhalatora Novolizer, slučajna upotreba duple doze nije moguća. Klik i
promena boje na kontrolnom prozorčiću potvrđuje da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko se boja na
kontrolnom prozorčiću ne promeni, to znači da je potrebno ponoviti postupak. Ukoliko inhalacija nije
pravilno izvršena nakon nekoliko pokušaja, potrebno je da konsultujete Vašeg lekara ili farmaceuta.

Čišćenje

Inhalator Novolizer treba redovno čistiti, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom. Uputstvo kako se čisti
inhalator Novolizer možete naći u priloženom Uputstvu za upotrebu.

Napomena: Da biste pravilno koristili inhalator Novolizer, potrebno je da Vas lekar ili farmaceut posavetuju
kako da ga upotrebljavate. Deca smeju da koriste ovaj proizvod samo uz nadzor odraslih.

Ako ste primenili više leka Budelin Novolizer nego što treba

Važno je da lek Budelin Novolizer uzimate uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar.
Nemojte da povećavate niti smanjujete dozu leka bez saveta Vašeg lekara.

Ne očekuje se da će akutno predoziranje lekom Budelin Novolizer, čak i pri većim dozama, biti klinički
problem.
Ako predoziranje traje duži period, može doći do atrofije kore nadbubrežne žlezde. Mogu se javiti efekti koji
su uobičajeni za glukokortikosteroide, npr. povećana osetljivost na infekcije. Sposobnost prilagođavanja na
stres može biti narušena.

U stresnim situacijama Vaš lekar Vam može može propisati primenu oralnih glukokortikoida, kao meru
predostrožnosti (npr. visoke doze hidrokortizona).

Ako ste zaboravili da primenite lek Budelin Novolizer

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu leka.

Uzmite sledeću dozu leka u uobučajeno vreme, kao što je propisano.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Budelin Novolizer

Nemojte naglo prestati sa terapijom bez prethodne konslutacije sa lekarom jer se simptomi bolesti mogu
pogoršati i javiti simptomi slični naglom prekidu uzimanja oralnih glukokortikosteroida

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa
mogu biti:

Veoma česta neželjena dejstva:
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata
koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata
koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata
koji uzimaju lek

Retka neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata
koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000
pacijenata koji uzimaju lek

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:
ne može se proceniti na osnovu dostupnih
podataka

Infekcije i infestacije:
Često: gljivična infekcija usta i grla (orofaringealna kandidijaza); zapaljenje pluća (kod pacijenata sa
hroničnom obstuktivnom bolešću pluća).

Poremećaji imunskog sistema:
Retko: alergijske reakcije (preosetljivost) i otečenost lica, očiju, usana, jezika, grkljana i/ili grla
(angioneurotski edem), anafilaktička reakcija.

Endokrini poremećaji:
Retko: adrenalna supresija (smanjenja funkcija kore nadbubrežne žlezde), zastoj u rastu kod dece i
adolescenata.

Psihijatrijski poremećaji:
Povremeno: depresija, anksioznost ili osećaj zabrinutosti
Retko: nemir, nervoza, neuobičajeno ponašanje, preterano uzbuđenje ili razdražljivost (više je verovatno da
se ova neželjena dejstva jave kod dece).
Nepoznata učestalost: problemi sa spavanjem, agresija, prekomerna aktivnost udružena sa nemirom
(psihomotorna hiperaktivnost).

Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: drhtanje (tremor)

Poremećaji oka:
Povremeno: katarakta
Nepoznata učestalost: glaukom.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Često: promuklost i kašalj, iritacija grla.
Retko: pogoršanje respiratornih simptoma odmah nakon inhalacije, praćeno suženjem bronhija (takozvani
bronhospazam), poremećaj glasa i promuklost (retko kod dece).

Gastrointestinalni poremećaji:
Često: iritacije sluznice usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Retko: reakcije kože kao što su koprivnjača (urtikarija), ekcem, lokalno zapaljenje kože (dermatitis), svrab
(pruritis), crvenilo kože od preteranog ispoljavanja krvnih sudova (eritem), modrice

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:
Povremeno: grč (spazam) mišića
Veoma retka: smanjenje gustine kostiju.

Recite vašem lekaru ukoliko vam se javi bilo koje od sledeći stanja tokom uzimanja ovog leka, jer to mogu
biti simptomi infekcije pluća:

Groznica ili drhtavica

Povećano stvaranje sluzi ili promena boje sluzi

Pojačan kašalj ili povećane teškoće u disanju

Često može doći do blage iritacije sluzokože usta praćene poteškoćama u gutanju, promuklošću i kašljem.

Kao i pri primeni drugih inhalacionih preparata, u retkim slučajevima može se javiti bronhijalni spazam
(paradoksni bronhospazam), koji se manifestuje povećanim zviždanjem u plućima odmah nakon primene
leka. U ovom slučaju, lečenje lekom Budelin Novolizer treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru bez
odlaganja.

Preporučuje se da se u slučaju dugotrajne primene leka redovno kontroliše rast kod dece.

Inhalacija budesonidom može izazvati pojavu gljivične infekcije usta i grla (orofaringealna kandidijaza).
Iskustva pokazuju da se infekcije prouzrokovane kandidom javljaju ređe ako se inhalacija primenjuje pre
obroka, odnosno ako se usta nakon inhaliranja isperu vodom ili se operu zubi. U većini slučajeva to se leči
lokalnom primenom antimikotika (lekovi protiv gljivica) bez prekida terapije lekom Budelin Novolizer.

Laktoza, monohidrat sadrži malu količinu proteina mleka i zbog toga može izazvati alergijske reakcije.

Neželjena dejstva koja su tipična za sistemske glukokortikosteroide mogu se javiti i nakon inhalacione
primene glukokortikoida. Ova neželjena dejstva zavise od doze, dužine trajanja lečenja, prateće ili
prethodnih terapija sa drugim glukokortikosteroidima i individualne osetljivosti pacijenta.

Osetljivost na infekcije može biti povećana. Sposobnost prilagođavanja na stres može biti narušena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Budelin Novolizer

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Budelin Novolizer posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Rok upotrebe gotovog proizvoda pre otvaranja:
Uložak sa praškom: 3 godine.
Inhalator: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Uložak sa praškom: 6 meseci.
Inhalator: 1 godina.

Napomena: Optimalno funkcionisanje inhalatora (Novolizer) je ispitano za 2000 doza. Stoga, maksimalno 10
uložaka sa 200 doza svaki ili 20 uložaka sa 100 doza svaki mogu da se optimalno koriste sa ovim aparatom
(u toku jedne godine) pre zamene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Budelin Novolizer

Aktivna supstanca: budesonid.
Jedna oslobođena doza (1 potisak) sadrži 200 mikrograma budesonida.

Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Budelin Novolizer i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju, beo prašak.

Budelin Novolizer, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju je dostupan u sledećim pakovanjima:

Kutija sa inhalatorom i uloškom:

Jedan inhalator Novolizer (plastično kućište sa natpisom Novolizer, plastični poklopac nastavka za usta
inhalatora i crveno obojeno plastično dugme za doziranje)

Jedan plastični uložak: telo uloška od polistirena, sa poklopcem od polipropilena i brojačem doza od
poliesterske folije.
Uložak je upakovan u kontejner od polipropilena koji je pokriven aluminijumskom folijom.
Uložak sadrži 200 doza od 200 mikrograma budesonida.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 inhalator Novolizer, 1 uložak i Uputstvo
za lek.

Kutija sa uloškom:

Jedan plastični uložak: telo uloška od polistirena, sa poklopcem od polipropilena i brojačem doza od
poliesterske folije.
Uložak je upakovan u kontejner od polipropilena koji je pokriven aluminijumskom folijom.
Uložak sadrži 200 doza od 200 mikrograma budesonida.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 uložak i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VRAČAR)
Južni Bulevar 1A, Beograd

Proizvođač
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

MEDA MANUFACTURING GMBH
Neurather Ring 1, Keln, Nemačka

Napomena
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za
puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Budelin Novolizer, prašak za inhalaciju, 200 x (200mcg/doza), inhalator i uložak napunjen praškom za
inhalaciju:
Broj i datum dozvole: 515-01-02489-16-001 od 31.05.2017.

Budelin Novolizer, prašak za inhalaciju, 200 x (200mcg/doza), uložak napunjen praškom za inhalaciju
Broj i datum dozvole: 515-01-02490-16-001 od 31.05.2017.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

1. PRIPREMA:
Novolizer

inhalator sa suvim praškom čini inhaliranje

jednostavnim i pouzdanim. Jednostavna upotreba, brza zamena
uloška sa praškom i jednostavno čišćenje čine inhalator lakim za
upotrebu.

Stavite inhalator Novolizer

ispred sebe. Lagano stisnite hrapave

površine sa obe strane poklopca i povucite prema napred (

) i

prema gore (

).

Skinite zaštitnu aluminijumsku foliju sa plastične posude i
izvadite uložak sa praškom. Ovo se radi samo neposredno pre
korišćenja uloška. Boja na ulošku mora da odgovara boji
dugmeta za doziranje.

uložak sa praškom

brojač doza

poklopac

plastična posuda

kontrolni prozorčić

poklopac nastavka za usta

dugme za
doziranje

Prvo punjenje:
Ubacite uložak u inhalator Novolizer

tako da brojač doza bude

okrenut prema nastavku za usta (

). Nemojte pritiskati crveno

dugme dok ubacujete uložak.

Ponovno punjenje:
Napomena: Inhalator Novolizer

treba čistiti redovno, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom.

Ukoliko ste već koristili Novolizer

inhalator, prvo izvadite prazni uložak, a zatim ubacite novi (

).

Nemojte pritiskati crveno dugme dok ubacujete uložak.

Poklopac inhalatora treba vratiti na njegovo mesto obrnutim
redosledom od otvaranja (gurnite prema dole (

) ravno prema

crvenom dugmetu za doziranje (

) dok ne čujete klik).

Inhalator Novolizer

je sada pun i spreman za primenu.

Uložak sa praškom treba da ostane u inhalatoru najviše 6 meseci
nakon stavljanja. Uložak se koristi sve dok ne vidite „0” u
brojaču doza. Onda treba staviti novi uložak. Ulošci sa praškom
mogu da se koriste samo u originalnom inhalatoru.

2. UPOTREBA:
Ukoliko je moguće, sedite ili stojte dok se inhalirate. Držite
inhalator Novolizer

sve vreme u horizontalnom položaju. Prvo

skinite poklopac nastavka za usta (←).

Pritisnite crveno dugme do kraja. Zatim će se čuti glasan
dvostruki klik. Crvenu boju u kontrolnom prozorčiću zameniće
zelena, nakon čega možete pustiti crveno dugme.

Zelena boja u kontrolnom prozorčiću znači da je inhalator
Novolizer spreman za upotrebu.

Izdahnite potpuno, ali nikada u inhalator. Nastavak za usta treba
dobro obuhvatiti usnama, a zatim duboko udahnuti prašak. Ako
ste pravilno udahnuli, opet će se čuti glasan klik. Zadržite dah
nekoliko sekundi, a zatim nastavite normalno da dišete.

Proverite da li se boja na kontrolnom prozorčiću vratila u crveno, potvrđujući pravilno inhaliranje. Vratite
poklopac nastavka za usta na nastavak za usta inhalatora –postupak inhaliranja je sada završen. Brojač
doza pokazuje broj preostalih doza. Numerička skala 200-60 je data u podeocima od 20 a skala 60-0 u
podeocima od 10. Ukoliko ne čujete zvuk klik i boja se ne promeni, potrebno je ponoviti gore navedenu
proceduru.

NAPOMENA: Crveno dugme treba pritisnuti samo neposredno pre inhalacije.
Zbog posebnog zaštitnog mehanizma inhalatora Novolizer

, predoziranje nije moguće. Klik i promena

boje na kontrolnom prozorčiću potvrđuju da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko se boja na kontrolnom
prozorčiću ne promeni, to znači da je potrebno ponoviti postupak. Ukoliko inhalacija nije pravilno izvršena
nakon nekoliko pokušaja, obratite se svom lekaru.

3. ČIŠĆENJE:

Inhalator Novolizer

treba čistiti redovno, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom.

Skinite poklopac nastavka za usta i nastavak za usta
Prvo skinite poklopac nastavka za usta. Zatim uhvatite nastavak
za usta i okrenite ga suprotno od kretanja kazaljki na satu (

)

dok se ne oslobodi, a zatim ga skinite (

).

Čišćenje
Sada okrenite inhalator prema dole. Uhvatite slobodno deo za
usmeravanje doze i pomerite ga prema napred (

) i gore ().

Ostatak praška se može ukloniti tapkanjem.
Očistite nastavak za usta, deo za usmeravanje doze i inhalator sa
mekom i suvom krpom.
Nemojte koristiti vodu ni deterdžent.

Sklapanje– Ubacivanje dela za usmeravanje doze
Nakon čišćenja vratite deo za usmeravanje doze povlačenjem
pod uglom () i pritisnite da dođe na svoje mesto (

).

Vratite inhalator u osnovni položaj.

Spajanje – stavljanje nastavka za usta i zaštitnog poklopca
Ubacite nastavak za usta sa klinom u žleb na levoj strani i
okrenite prema desno dok ne ulegne u položaj. Zavrišite
stavljanjem poklopca nastavka za usta.

Napomene

Uputstvo za lek opisuje kako lek deluje. Potrebno je da ga pacijent pažljivo pročita pre korišćenja

inhalatora prvi put.

Novolizer

ne koristi potisni gas. Može se koristiti duže vreme pri čemu treba menjati samo uloške sa

praškom. Zato je ekološki prihvatljiv.

Nije moguće predoziranje lekom korišćenjem Novolizer

inhalatora. Čak i u slučaju da se dugme pritisne

nekoliko puta, prašak će biti blokiran za inhalaciju. Ukoliko inhaliranje nije bilo uspešno iz više
pokušaja, pacijent treba da proveri sa lekarom da li pravilno rukuje inhalatorom.

Novolizer

se dopunjuje novim ulošcima* koji sadrže aktivnu supstancu i stoga je idealan za dugotrajnu

upotrebu (do godinu dana).

Nemojte mućkati napunjeni Novolizer

.

Potrebno je da decu obučite kako da pravilno rukuju aparatom.

Držite Novolizer

dalje od vlage i toplote i neka bude sve vreme čist.

* U vezi sa relevantnim lekovima, zatražite savet lekara.