Bupi-AlleMan 0,5% 5mg/mL rastvor za injekciju

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x5mL

Supstance:
bupivakain

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N01BB01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	4260081270235
JKL	0081013

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 mg/mL

Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL

Proizvođač: ALLEMAN PHARMA GMBH

Adresa: Benzstr. 5, Baden-Wuerttemberg, Pfullingen, Nemačka

Podnosilac zahteva: QUATALIA D.O.O.

Adresa: Reljina 4/3, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Bupi-AlleMan 0,5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: bupivakain

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bupi-AlleMan 0,5% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bupi-AlleMan 0,5%
3. Kako se upotrebljava lek Bupi-AlleMan 0,5%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Bupi-AlleMan 0,5%
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

1. ŠTA JE LEK BUPI-ALLEMAN 0,5% I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Bupi-AlleMan 0,5 % sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid, koja spada u grupu lekova koji se
nazivaju lokalni anestetici tipa amida, sa dugim dejstvom.

Lek Bupi-AlleMan 0,5 % se koristi za:

hiruršku anesteziju (anestezija dela tela tokom hirurških procedura) kod odraslih i dece uzrasta iznad 12

godina

terapiju akutnog bola kod odraslih i dece iznad 1 godine starosti

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUPI-ALLEMAN 0,5%

Lek Bupi-AlleMan 0,5% ne smete koristiti:

Kod poznate preosetljivosti na bupivakain, druge lokalne anestetike iz grupe amida ili pomoćne

supstance leka (videti odeljak „Šta sadrži leka Bupi-AlleMan 0,5%“)

Kod teških poremećaja sprovodnog sistema srca

Putem intravaskularne injekcije

Za paracervikalnu anesteziju tokom porođaja

Kontraindikacije za primenu epiduralne anestezije su:

Nekompenzovani gubitak volumena krvi

Ozbiljni poremećaji zgrušavanja krvi

Povećan kranijalni pritisak

Kada uzimate lek Bupi-AlleMan 0,5%, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da primate lek Bupi-AlleMan 0,5% posavetujte se sa svojim lekarom.

Lek Bupi-AlleMan 0,5 % se može koristiti samo pod određenim uslovima i sa posebnim oprezom, kao što je
navedeno u nastavku.

Lek Bupi-AlleMan 0,5 % se može koristiti kod sledećih stanja samo uz poseban oprez:

Bolesti bubrega ili jetre
Vaskularne okluzije
Ateroskleroza (vaskularne kalcifikacije)

Oštećenja nerava usled šećerne bolesti (dijabetesa)
Primene injekcije u oblasti pod zapaljenjem (inficirane oblasti).

Izvođenje spinalne anestezije kod mladih i odraslih do uzrasta od 30 godina se ne preporučuje zbog česte pojave
postspinalnih glavobolja u ovim starosnim grupama.

Kod primene bupivakaina tokom porođaja (epiduralna anestezija), cijanoza i neurološke abnormalnosti su se
javljale kod novorođenčeta, u zavisnosti od primenjene doze (različiti nivoi budnosti i vizuelne percepcije). To je
trajalo prvih nekoliko nedelja života.

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Primena kod dece

Kod dece mlađe od 12 godina, lek Bupi-AlleMan 0,5 % je indikovan samo u terapiji akutnog bola, dok upotreba
u hirurškoj anesteziji kod dece mlađe od 12 godina nije ustanovljena.

Upotreba leka Bupi-AlleMan 0,5 % nije ustanovljena kod dece mlađe od 1 godine.

Doze za primenu kod dece treba da se računaju pojedinačno, uzimajući u obzir uzrast i telesnu masu deteta. Za
primenu anestezije kod dece treba koristiti niske koncentracije rastvora bupivakaina.

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata se preporučuje primena nižih doza.
Kod starijih pacijenata je od primarnog značaja praćenje potencijalnog razvoja iznenadne arterijske hipotenzije
koja se može javiti kao komplikacija prilikom primene epiduralne anestezije sa lekom Bupi-AlleMan 0,5 %.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene
leka Bupi-AlleMan 0,5 %.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se
nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Istovremena primena leka sa vazokonstriktornim dejstvom (lekovi koji dovode do sužavanja krvnih sudova)
rezultira produženim efektom leka Bupi-AlleMan 0,5 %.
Istovremena primena aprindina i leka Bupi-AlleMan 0,5 % može da rezultira povećanom ozbiljnošću neželjenih
dejstava. Aprindin ispoljava slična neželjena dejstva zbog sličnosti svoje hemijske strukture sa lokalnim
anesteticima.
Sinergija u pogledu toksičnosti je opisana kod istovremene upotrebe analgetika sa centralnim dejstvom i etra.
Kombinacije različitih lokalnih anestetika mogu izazvati kumulativne efekte na kardiovaskularni i centralni
nervni sistem.
Dejstvo nedepolarizujućih mišićnih relaksanasa je produženo kod istovremene primene leka Bupi-AlleMan 0,5
%.

Uzimanje leka Bupi-AlleMan 0,5% sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Primena leka Bupi-AlleMan 0,5% u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog lekara ili
farmaceuta za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća
U ranoj trudnoći bupivakain treba primenjivati samo uz strogu procenu koristi i rizika, s obzirom na to da je
oštećenje ploda zabeleženo u studiji na životinjama i da nema iskustva o upotrebi bupivakaina kod ljudi tokom
rane trudnoće.

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Pojava arterijske hipotenzije (pada krvnog pritiska) kod majke se mora posmatrati kao moguća komplikacija
upotrebe bupivakaina u akušerstvu.

S obzirom na to da postoje izveštaji o fetalnoj bradikardiji i smrti u vezi sa upotrebom bupivakaina kod
paracervikalnog bloka, lek Bupi-AlleMan 0,5 % se ne sme koristi za paracervikalnu anesteziju.

Epiduralna anestezija sa bupivakainom kontraindikovana je tokom porođaja ako postoji ozbiljno krvarenje ili
rizik od ozbiljnog krvarenja (na primer kod prednjačeće posteljice (placenta praevia) ili posle prevremenog
odvajanja placente) .

Dojenje
Nakon upotrebe epiduralne anestezije sa bupivakainom tokom porođaja, nije bilo dokaza o prisustvu
bupivakaina u mleku kod pet žena u periodu od 2 sata do 48 sati nakon porođaja (granica detekcije < 0,02
mikrograma/mL, maksimalna koncentracija u serumu majke 0,45 ± 0,06 mikrograma/mL).

Nema saznanja o bezbednosti primene neuroaksijalne regionalne anestezije sa anestezije sa bupivakainom tokom
dojenja.

Uticaj leka Bupi-AlleMan 0,5% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kod upotrebe leka Bupi-AlleMan 0,5% lekar će odlučiti u svakom pojedinačnom slučaju da li pacijentu može
biti dozvoljeno da upravlja motornim vozilom i rukuje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bupi-AlleMan 0,5%

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, odnosno suštinski je ‘bez natrijuma’.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BUPI-ALLEMAN 0,5%

Doziranje

Sledeće informacije su primenljive, osim ukoliko je Vaš lekar drugačije propisao lek Bupi-AlleMan 0,5%.

Treba primeniti najnižu moguću dozu za postizanje adekvatne anestezije. Doza treba da se primenjuje u skladu
sa specifičnostima svakog pojedinačnog pacijenta.

Odrasli i deca iznad 12 godina starosti

Podaci o preporučenim dozama se odnose na jednokratnu primenu leka kod dece starije od 12 godina i kod
odraslih prosečne telesne mase.

1 mL rastvora za injekciju Bupi-AlleMan 0,5 % sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida, bezvodnog.

Primeri preporučenih doza:

Blok nerava brahijalnog pleksusa

15 - 30 mL

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Blok interkostalnih nerava, po segmentu

3 - 5 mL

Blok lateralnog kutanog femoralnog nerva

10 - 15 mL

Blok femoralnog nerva

5 - 10 mL

Blok išijadičnog nerva

10 - 20 mL

Blok mandibularnog nerva

2 - 5 mL

Blok maksilarnog nerva

2 - 5 mL

Blok freničnog nerva

5 mL

Blok subskapularnog nerva

3 - 8 mL

Paracervikalni blok, po strani

5 mL

Paravertebralni blok

5 - 8 mL

Epiduralna anestezija, po segmentu

1 mL

Blok nerava ‘Psoas’ odeljka (Psoas compartment block)

20 - 30 mL

Blok sakralnih nerava

15 - 20 mL

Spinalna anestezija

2 - 3 mL

Blok Trigeminus nerva

0,5 - 4 mL

3-u-1 blok (blok nerava lumbalnog pleksusa)

10 - 30 mL

Preporučena maksimalna doza za jednokratnu primenu je do 2 mg – 3 mg bupivakain-hidrohlorida po kg telesne
mase, odnosno pacijentu telesne mase 75 kg treba dati 150 mg -225 mg bupivakain-hidrohlorida, što odgovara
do 30 mL-45 mL Bupi-AlleMan 0,5 %, rastvora za injekciju.

Pacijentima lošeg opšteg stanja treba dati manje doze (videti maksimalni opseg doze).

Kod pacijenata sa određenim bolestima (vaskularne okluzije, ateroskleroza ili oštećenja nerava usled dijabetesa)
dozu treba smanjiti za trećinu.

Kod pacijenata sa ograničenom funkcijom jetre ili bubrega, može doći do povećanja koncentracije leka u plazmi,
posebno prilikom ponovljene primene leka. U ovim slučajevima se preporučuje niži opseg doza.

Doza treba da bude smanjena za oko trećinu kod primene epiduralne anestezije tokom porođaja, zbog izmenjenih
anatomskih uslova.

Način primene

Bupi-AlleMan 0,5 % rastvor za injekciju se primenjuje u subduralni prostor za spinalnu anesteziju i ubrizgava
van tvrde ovojnice (dura mater) za druge lokalne anestezije u području kičmene moždine. Za infiltracionu
anesteziju, Bupi-AlleMan 0,5 %, rastvor za injekciju se ubrizgava u tkivo u lokalizovanoj oblasti (infiltracija).
Za blok perifernih nerava, simpatički blok i terapiju bola, Bupi-AlleMan 0,5 % rastvor za injekciju se primenjuje
lokalno u zavisnosti od anatomskih uslova nakon ciljane punkcije.

Bupi-AlleMan 0,5 %, rastvor za injekciju treba da bude primenjen samo od strane anesteziologa.

Za kontinuiranu primenu treba koristiti niske koncentracije anestetika.

Ponovljena primena se generalno odnosi na anestezije pleksusa. Dat je sledeći primer: Anestezija pleksusa ruke
pomoću katetera: 12 sati posle primene prve maksimalne doze (0,5 %) može da se primeni druga injekcija od 30
mL bupivakain-hidrohlorida (0,25 %), a nakon narednih 10,5 sati i treća injekcija od 30 mL bupivakain-

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

hidrohlorida (0,25 %).

Kod ponovljene primene ovog leka može doći do gubitka efikasnosti, kao rezultat tahifilaksije (ubrzanog razvoja
tolerancije na lek).

Rastvor za injekciju je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Rastvor se mora iskoristiti odmah nakon
otvaranja ampule. Svu preostalu količinu leka treba odbaciti.

Upotreba kod dece uzrasta od 1 godine do 12 godina

Procedure za primenu regionalne anestezije u pedijatriji treba da sprovode anesteziolozi sa iskustvom u
tehnikama davanja anestezije u ovoj populaciji pacijenata. Primenjena doza zavisi od uzrasta i telesne mase
deteta, i određuje je anesteziolog.

Ako ste primili više leka Bupi-AlleMan 0,5% nego što je trebalo

Neurološki simptomi se mogu manifestovati od razvoja tinitusa ili nistagmusa do generalizovanih konvulzija kao
rezultat nenamerne intravenske primene ili poremećaja u resorpciji leka. Koncentracija bupivakaina u plazmi u
rasponu 2,2 do 4 mikrograma/mL se smatra kritičnom koncentracijom.
Znaci predoziranja se mogu pripisati dvema kvalitativno različitim grupama simptoma i mogu da se klasifikuju
prema njihovom intenzitetu.

Centralni nervni simptomi
Blaga intoksikacija:
Osećaj peckanja i trnjenja u usnama i jeziku, utrnulost oko usta, šumovi u ušima, metalni ukus, anksioznost,
nemir, drhtanje, mišićni trzaji, povraćanje, dezorijentacija.
Umerena intoksikacija:
Poremećaj govora, zbunjenost, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, pospanost, konfuzija, drhtavica,
horeatični pokreti (poseban oblik uznemirenosti), konvulzije (tonično-klonični napadi), proširene zenice,
ubrzan dah.
Teška intoksikacija:
Povraćanje (opasnost od gušenja), paraliza sfinktera, gubitak mišićnog tonusa, gubitak reakcije ili pokreta
(stupor), nepravilno disanje, respiratorna zastoj, koma, smrt.

Kardiovaskularni simptomi
Blaga intoksikacija:
Palpitacije, povišeni krvni pritisak, ubrzan puls, ubrzano disanje.
Umerena intoksikacija:
Ubrzan puls, nepravilan srčani ritam (aritmija), nedostatak kiseonika, bledilo.
Teška intoksikacija:
Ozbiljan nedostatak snabdevanja kiseonikom (teška cijanoza), poremećaji srčanog ritma (usporavanje rada
srca, pad krvnog pritiska, primarna srčana insuficijencija, ventrikularna fibrilacija, asistola).

U slučaju brzog ubrizgavanja lokalnih anestetika može odmah doći do pojave teških simptoma bez prethodne
pojave blagih simptoma.

Treba preduzeti sledeće mere:

Momentalan prekid primene leka Bupi-AlleMan 0,5%.

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Održavanje disajnih puteva prohodnim.

Dodatno snabdevanje kiseonikom; ako je potrebno uz pomoć primene čistog kiseonika ili kontrolisane
ventilacije (prvo sa maskom i kesom za ventilaciju, a zatim preko trahealne cevi). Tretman kiseonikom ne
treba prekinuti čim se simptomi ublaže; tretman treba nastaviti sve dok se sve vitalne funkcije ne vrate u
normalu .

Pažljiva provera krvnog pritiska, pulsa i dilatacije zenica.

Ove mere se primenjuju i u slučaju akcidentalne totalne spinalne anestezije, čiji su prvi znaci su nemir, govor
šapatom i pospanost; pospanost može da progredira u gubitak svesti i respiratorni zastoj.

Dalje treba preduzeti sledeće mere:

U slučaju pojave akutnog ili opasnog pada krvnog pritiska, pacijenta treba odmah položiti u položaj sa
podignutim nogama i preduzeti sve mere reanimacije (terapija kiseonikom, terapija tečnostima, terapija
vazoaktivnim lekovima

Kod povećanog tonusa vagusnog sistema (bradikardija), treba primeniti atropin (0,5 do 1,0 mg i.v.).
Ako se sumnja na srčani udar treba sprovesti potrebne mere reanimacije.

Konvulzije treba tretirati sa malim, ponovljenim dozama barbiturata ultra kratkog dejstva (npr. tiopental-
natrijum 25 do 50 mg), ili sa diazepamom 5 do 10 mg i.v.; doze treba da budu podeljene sve dok konvulzije
ne budu bezbedno držane pod kontrolom.

Mora se istaći da je u mnogim slučajevima gde postoje znaci konvulzija, obavezna ventilacija sa
kiseonikom dovoljan tretman.
Ako su konvulzije uporne, treba primeniti tiopental-natrijum (250 mg) i kratko-delujući mišićni relaksans, a
ventilaciju sa 100 % kiseonika treba primeniti nakon intubacije.
Doza koja predstavlja prag za nastanak konvulzija može da varira individualno. Kao donja granica može se
primeniti 2,2 mikrograma/mL krvne plazme.

Analeptici koji utiču na centralni nervni sistem su kontraindikovani ukoliko postoji intoksikacija lokalnim
anesteticima!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bupi-AlleMan 0,5%

Vaš lekar će voditi računa o tome da lek primite pravovremeno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bupi-AlleMan 0,5%
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom
sestrom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Bupi-AlleMan 0,5% može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod
svih pacijenata koji lek primaju.

Učestalost pojave neželjenih reakcija na terapiju bupivakainom je definisana kao:
- Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

- Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Moguća neželjena dejstva nakon upotrebe leka Bupi-AlleMan 0,5 % odgovaraju uglavnom neželjenim dejstvima
na druge lokalne anestetike tipa amida. Sistemska neželjena dejstva koja se mogu javiti kao rezultat prekoračenja
koncentracije bupivakaina u plazmi od 1,2 do 2 mikrograma/mL, mogu biti prouzrokovana načinom primene
leka, i rezultujućom farmakodinamikom ili farmakokinetikom leka i mogu imati uticaja na centralni nervni
sistem ili kardiovaskularni sistem.

Neželjena dejstva uzrokovana načinom primene:

Kao rezultat injektovanja prevelike količine leka.
Kao rezultat nenamerne injekcije u krvni sud.
Kao rezultat nenamerne injekcije u kičmeni kanal (intratekalno) tokom planirane epiduralne anestezije.
Kod visokog nivoa epiduralne anestezije ili spinalne anestezije (drastičan pad krvnog pritiska).

Neželjena dejstva uzrokovana farmakodinamikom leka:

U izuzetno retkim slučajevima, može se javiti generalizovana alergijska reakcija.
Poremećaji funkcije bešike često se javljaju posle spinalne anestezije.
U vezi sa primenom bupivakaina tokom epiduralne anestezije, prijavljen je jedan slučaj maligne hipertermije.
Bupivakain primenjen kao epiduralna anestezija inhibira agregaciju trombocita.

Neželjena dejstva uzrokovana farmakokinetikom leka:

Bilo kakav poremećaj u resorpciji leka ili poremećaji tokom metabolizma u jetri ili tokom izlučivanja preko
bubrega moraju se posmatrati kao mogući uzrok neželjenih dejstava leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK BUPI-ALLEMAN 0,5%

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Ne koristite ovaj lek nakon isteka roka koji je naveden na ampuli i kutiji leka posle „Važi do:“. Datum isteka
roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
.
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu i mora se iskoristiti odmah nakon otvaranja. Svu neupotrebljenu
količinu rastvora odbaciti.

Ne koristite ovaj lek ako ste primetili da je pakovanje oštećeno ili da rastvor nije bistar.

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Bupi-AlleMan 0,5%

Aktivna supstanca je bupivakain-hidrohlorid.
1 mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida, bezvodnog (u obliku bupivakain-hidrohlorid,
monohidrata).
Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Bupi-AlleMan 0,5% i sadržaj pakovanja
Izgled: Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula (staklo tip I) koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za lek:
QUATALIA D.O.O., Reljina 4/3, Beograd

Proizvođač:
ALLEMAN PHARMA GMBHBenzstr. 5, Baden-Wuerttemberg, Pfullingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Septembar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 mg/mL (5x5mL): 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Bupivakain je lokalni anestetik. Spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici sa dugim dejstvom tipa
amida.

Lek Bupi-AlleMan 0,5 % je indikovan kod:

Hirurške anestezije kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti
Terapije akutnog bola kod odraslih i dece iznad 1 godine starosti

Predložene doze i jačine rastvora za injekciju za svaku indikaciju su dati u odeljku Doziranje i način primene.

Doziranje i način primene
Doziranje

Treba primeniti najnižu moguću dozu za postizanje adekvatne anestezije. Doza treba da se primenjuje u skladu
sa specifičnostima svakog pojedinačnog pacijenta.

Odrasli i deca iznad 12 godina starosti

Podaci o preporučenim dozama se odnose na jednokratnu primenu leka kod dece starije od 12 godina i kod
odraslih prosečne telesne mase.

1 mL rastvora za injekciju Bupi-AlleMan 0,5 % sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida, bezvodnog.

Primeri preporučenih doza:

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Pacijentima lošeg opšteg stanja treba dati manje doze (videti maksimalni opseg doze).

Kod pacijenata sa određenim bolestima (vaskularne okluzije, ateroskleroza ili oštećenja nerava usled dijabetesa)
dozu treba smanjiti za trećinu.

Doza treba da bude smanjena za oko trećinu kod primene epiduralne anestezije tokom porođaja, zbog izmenjenih
anatomskih uslova.

Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 godine do 12 godina

Procedure za primenu regionalne anestezije u pedijatriji treba da sprovode anesteziolozi sa iskustvom u
tehnikama davanja anestezije u ovoj populaciji pacijenata.

Doze u tabeli treba posmatrati kao smernice za primenu u pedijatriji. Moguće su individualne varijacije. Kod
dece sa visokim telesnom masom postepeno smanjenje doze je često neophodno i treba da se zasniva na idealnoj
telesnoj masi. Neophodno je konsultovati standardne udžbenike vezano za faktore koji utiču na specifične
tehnike blokade nerva, kao i u vezi individualnih zahteva svakog pacijenta ponaosob.

Treba primeniti najnižu moguću dozu za postizanje adekvatne anestezije.

Tabela 2: Preporučene doze kod dece uzrasta od 1 godine do 12 godina

Blok nerava brahijalnog pleksusa

15 - 30 mL

Blok interkostalnih nerava, po segmentu

3 - 5 mL

Blok lateralnog kutanog femoralnog nerva

10 - 15 mL

Blok femoralnog nerva

5 - 10 mL

Blok išijadičnog nerva

10 - 20 mL

Blok mandibularnog nerva

2 - 5 mL

Blok maksilarnog nerva

2 - 5 mL

Blok freničnog nerva

5 mL

Blok subskapularnog nerva

3 - 8 mL

Paracervikalni blok, po strani

5 mL

Paravertebralni blok

5 - 8 mL

Epiduralna anestezija, po segmentu

1 mL

Blok nerava ‘Psoas’ odeljka (Psoas compartment block)

20 - 30 mL

Blok sakralnih nerava

15 - 20 mL

Spinalna anestezija

2 - 3 mL

Blok Trigeminus nerva

0,5 - 4 mL

3-u-1 blok (blok nerava lumbalnog pleksusa)

10 - 30 mL

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Koncentracija
(mg/mL)

Zapremina
(mL/kg telesne
mase)

Doza (mg/kg
telesne mase)

Početak dejstva
anestezije
(minuti)

Trajanje
dejstva
anestezije (sati)

TERAPIJA AKUTNOG BOLA (tokom operacije i postoperativno)

Kaudalna
epiduralna primena

2,5

0,6-0,8

1,5-2

20-30

2-6

Lumbalna
epiduralna primena

2,5

0,6-0,8

1,5-2

20-30

2-6

Torakalna
epiduralna
primena

2,5

0,6-0,8

1,5-2

20-30

2-6

’Field’ blok (npr.
blok manjih nerava i
infiltracija)

2,5

0,5-2,0

5,0

0,5-2,0

Blok perifernih
nerava (npr.
ilioingvinalni -
iliohipogastrični)

2,5

0,5-2,0

5,0

0,5-2,0

Kod torakalne epiduralne primene dozu je potebno davati u inkrementima dok se ne postigne željeni nivo

anestezije.

Početak i trajanje perifernih nervnih blokova zavise od tipa bloka i primenjene doze.

Kod dece dozu treba računati na osnovu telesne mase i maksimalno do 2 mg/ kg telesne mase.

Da bi se izbegla primena intravaskularne injekcije, aspiraciju treba ponoviti pre i tokom davanja glavne doze.
Lek treba ubrizgavati polako, u inkrementima, naročito u lumbalne i torakalne epiduralne puteve, uz stalni i
pažljivi nadzor vitalnih funkcija pacijenta.

Peritonzilarna infiltracija je izvedena kod dece uzrasta iznad 2 godine sa bupivakainom 2,5 mg/mL u dozi od
7,5-12,5 mg po krajniku.

Ilioingvinalni - iliohipogastrični blokovi su izvedeni kod dece uzrasta 1 godina ili starije sa bupivakain 2,5
mg/mL u dozi od 0,1 - 0,5 mL/ kg telesne mase što je ekvivalento 0,25-1,25 mg/ kg telesne mase. Deca uzrasta 5
godina ili starija su primala bupivakain 5 mg/mL u dozi od 1,25 - 2 mg/ kg telesne mase.

Kod penilnog bloka je korišćen bupivakain 5 mg/mL u ukupnim dozama od 0,2 – 0,5 mL/ kg telesne mase što je
ekvivalentno 1 – 2,5 mg/ kg telesne mase.

Bezbednost i efikasnost primene bupivakaina, u obliku rastvora za injekciju sa i bez adrenalina kod dece uzrasta
ispod 1 godine nije ustanovljena. Dostupni su samo ograničeni podaci.

Bezbednost i efikasnost primene intermitentne epiduralne bolus injekcije ili kontinuirane infuzije nije

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

ustanovljena. Dostupni su samo ograničeni podaci.

Način primene

Bupi-AlleMan 0,5 %, rastvor za injekciju se primenjuje u subduralni prostor za spinalnu anesteziju i ubrizgava
van tvrde ovojnice (dura mater) za druge lokalne anestezije u području kičmene moždine. Za infiltracionu
anesteziju, Bupi-AlleMan 0,5 %, rastvor za injekciju se ubrizgava u tkivo u lokalizovanoj oblasti (infiltracija).
Za blok perifernih nerava, simpatički blok i terapiju bola, Bupi-AlleMan 0,5 %, rastvor za injekciju se
primenjuje lokalno u zavisnosti od anatomskih uslova nakon ciljane punkcije.

Bupi-AlleMan 0,5 %, rastvor za injekciju treba da bude primenjen samo od strane anesteziologa.

Za kontinuiranu primenu treba koristiti niske koncentracije anestetika.

Kod ponovljene primene ovog leka može doći do gubitka efikasnosti, kao rezultat tahifilaksije (ubrzanog razvoja
tolerancije na lek).

Rastvor za injekciju je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Rastvor se mora iskoristiti odmah nakon
otvaranja ampule. Svu preostalu količinu leka treba odbaciti.

Staklene ampule sa prelomnom tačkom: prelomna tačka se nalazi ispod oznake na ampuli. Rastvor za injekciju
treba polako izvući i ampule pomoću šprica.

Kontraindikacije

Lek Bupi-AlleMan 0,5 % se ne sme primenjivati:

Kod poznate preosetljivosti na bupivakain, lokalne anestetike iz grupe amida ili na pomoćne supstance

leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci)

Kod teških poremećaja sprovodnog sistema srca

Putem intravaskularne injekcije

Za paracervikalnu anesteziju tokom porođaja

Takođe treba uzeti u obzir posebne kontraindikacije za primenu epiduralne anestezije, kao što su:

Nekompenzovani gubitak volumena krvi

Ozbiljni poremećaji zgrušavanja krvi

Povećan kranijalni pritisak

Za sprovođenje anestezije u području kičmene moždine (epiduralna anestezija, spinalna anestezija) uz
monitoring sistema zgrušavanja krvi u cilju profilakse, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka.

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Bupi-AlleMan 0,5 % se može koristiti kod sledećih stanja samo uz poseban oprez:

Bolesti bubrega ili jetre
Vaskularne okluzije
Ateroskleroze (vaskularne kalcifikacije)

Oštećenja nerava usled dijabetesa
Primene injekcije u oblasti pod zapaljenjem (inficirane oblasti).

U cilju sprečavanja neželjenih dejstava tokom primene leka, treba razmotriti sledeće napomene:

Pre primene lokalne anestezije moraju se obezbediti uslovi za brzu nadoknadu volumena krvi (zamenu plazme).

Prilikom primene kod pacijenata koji su pod rizikom i prilikom primene viših doza (više od 25% od

maksimalne pojedinačne doze), neophodno je da bude dostupan intravenski pristup za primenu infuzije
(nadoknada volumena krvi).

Treba izabrati najnižu moguću dozu.
Po pravilu, ne treba koristiti nikakve dodatne vazokonstriktore.

Treba osigurati da je pacijent postavljen u pravilan položaj.
Pre primene injekcije, okretanjem kanile pažljivo aspirirati u dve ravni.
Neophodan je oprez prilikom injektovanja u inficirane oblasti (zbog veće resorpcije i smanjene

efektivnosti leka).

Injekciju treba primeniti polako.
Neophodno je proveriti krvni pritisak, puls i dilataciju zenica.

Neophodno je obratiti pažnju na kontraindikacije i interakcije sa drugim lekovima.

Pre primene epiduralne injekcije lokalnog anestetika, neophodno je obezbediti da su instrumenti za reanimaciju
(npr. za postizanje prohodnosti disajnih puteva i snabdevanje kiseonikom) i lekovi za hitnu terapiju u slučaju
ispoljavanja reakcija toksičnosti odmah na raspolaganju.

Tokom terapije sa inhibitorima koagulacije krvi (antikoagulansi, kao što je npr. heparin), nesteroidnim
antireumaticima ili sredstvima za zamenu plazme treba uzeti u obzir da ozbiljno krvarenje može biti izazvano ne
samo slučajnim vaskularnim povredama tokom terapije bola, već i da je generalno povećana tendencija od
krvarenja. Ukoliko je moguće, treba proceniti vreme krvarenja i parcijalno tromboplastinsko vreme (PTT),
odnosno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT), zatim uraditi dodatni Quick-ov test i odrediti broj
trombocita. Ove testove takođe treba sprovesti kod pacijenata koji su pod rizikom, ukoliko im je data niska doza
heparina u cilju profilakse (profilaktički tretman sa niskom dozom inhibitora zgrušavanja krvi, heparina) pre
upotrebe leka Bupi-AlleMan 0,5 %.

Istovremenu primenu anestezije i profilaktičke terapije heparinom male molekulske mase u cilju sprečavanja
nastanka tromboze (profilaksa tromboze) treba isključivo izvoditi sa posebnim oprezom.

U slučaju postojeće terapije nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (npr. acetilsalicilna kiselina), mora se
sprovesti procena vremena krvarenja u poslednjih pet dana pre planirane injekcije u području kičmenog stuba.

Neophodno je imati u vidu da patološke anatomske promene mogu ograničiti dostupnost periduralnog prostora.

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Izvođenje spinalne anestezije kod mladih i odraslih do uzrasta od 30 godina se ne preporučuje zbog česte pojave
postspinalnih glavobolja u ovim starosnim grupama.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, odnosno suštinski je ‘bez natrijuma’.

Pedijatrijska populacija

Doze za primenu kod dece treba da se računaju pojedinačno, uzimajući u obzir uzrast i telesnu masu deteta. Za
primenu anestezije kod dece treba koristiti niske koncentracije rastvora bupivakaina.
Bezbednost i efikasnost primene leka Bupi-AlleMan 0,5 % kod dece uzrasta ispod 1 godine nije ustanovljena.
Dostupni su samo ograničeni podaci.
Upotreba bupivakaina za intraartikularni nervni blok kod dece uzrasta od 1 do 12 godina nije dokumentovana.
Upotreba bupivakaina za blok glavnih nerava kod dece uzrasta od 1 do 12 godina nije dokumentovana.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se preporučuje primena nižih doza.
Kod starijih pacijenata je od primarnog značaja praćenje potencijalnog razvoja iznenadne arterijske hipotenzije
koja se može javiti kao komplikacija prilikom primene epiduralne anestezije sa lekom Bupi-AlleMan 0,5 %.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primena leka sa vazokonstriktornim dejstvom rezultira produženim efektom leka Bupi-AlleMan 0,5
%.
Istovremena primena aprindina i leka Bupi-AlleMan 0,5 % može da rezultira povećanom ozbiljnošću neželjenih
dejstava. Aprindin ispoljava slična neželjena dejstva zbog sličnosti svoje hemijske strukture sa lokalnim
anesteticima.
Sinergija u pogledu toksičnosti je opisana kod istovremene upotrebe analgetika sa centralnim dejstvom i etra.
Kombinacije različitih lokalnih anestetika mogu izazvati kumulativne efekte na kardiovaskularni i centralni
nervni sistem.
Dejstvo nedepolarizujućih mišićnih relaksanasa je produženo kod istovremene primene leka Bupi-AlleMan 0,5
%.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
U ranoj trudnoći bupivakain treba primenjivati samo uz strogu procenu koristi i rizika, s obzirom na to da je
oštećenje ploda zabeleženo u studiji na životinjama i da nema iskustva o upotrebi bupivakaina kod ljudi tokom
rane trudnoće.

Pojava arterijske hipotenzije kod majke se mora posmatrati kao moguća komplikacija upotrebe bupivakaina u
akušerstvu.

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

S obzirom na to da postoje izveštaji o fetalnoj bradikardiji i smrti u vezi sa upotrebom bupivakaina kod
paracervikalnog bloka, lek Bupi-AlleMan 0,5 % ne sme da se koristi za paracervikalnu anesteziju.
Epiduralna anestezija sa bupivakainom kontraindikovana je tokom porođaja ako postoji ozbiljno krvarenje ili
rizik od ozbiljnog krvarenja (na primer kod prednjačeće posteljice (placenta praevia) ili posle prevremenog
odvajanja placente) .

Nema saznanja o bezbednosti primene neuroaksijalne regionalne anestezije sa bupivakainom tokom dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Kod upotrebe leka Bupi-AlleMan 0,5% lekar će odlučiti u svakom pojedinačnom slučaju da li pacijentu može
biti dozvoljeno da upravlja motornim vozilom i rukuje mašinama.

Neželjena dejstva

Učestalost pojave neželjenih reakcija na terapiju bupivakainom je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥
1/100 , <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata
učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Neželjena dejstva uzrokovana načinom primene:

Neželjena dejstva uzrokovana farmakodinamikom leka:

Neželjena dejstva uzrokovana farmakokinetikom leka:

Bilo kakav poremećaj u resorpciji leka ili poremećaji tokom metabolizma u jetri ili tokom izlučivanja preko
bubrega moraju se posmatrati kao mogući uzrok neželjenih dejstava leka.

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Pedijatrijska populacija
Neželjene reakcije na lek kod dece su slične onima kod odraslih, međutim, kod dece, rani znaci
toksičnosti lokalnog anestetika teško se mogu otkriti u slučajevima kada je blok dat tokom sedacije ili opšte
anestezije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Neurološki simptomi se mogu manifestovati od razvoja tinitusa ili nistagmusa do generalizovanih konvulzija kao
rezultat nenamerne intravenske primene ili poremećaja u resorpciji leka. Koncentracija bupivakaina u plazmi u
rasponu 2,2 do 4 mikrograma/mL se smatra kritičnom koncentracijom.
Znaci predoziranja se mogu pripisati dvema kvalitativno različitim grupama simptoma i mogu da se klasifikuju
prema njihovom intenzitetu.

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

U slučaju brzog ubrizgavanja lokalnih anestetika može odmah doći do pojave teških simptoma bez prethodne
pojave blagih simptoma.

Treba preduzeti sledeće mere:

Momentalan prekid primene leka Bupi-AlleMan 0,5%.

Održavanje disajnih puteva prohodnim.

Pažljiva provera krvnog pritiska, pulsa i dilatacije zenica.

Dalje treba preduzeti sledeće mere:

Kod povećanog tonusa vagusnog sistema (bradikardija), treba primeniti atropin (0,5 do 1,0 mg i.v.).
Ako se sumnja na srčani udar treba sprovesti potrebne mere reanimacije.

Analeptici koji utiču na centralni nervni sistem su kontraindikovani ukoliko postoji intoksikacija lokalnim
anesteticima!

Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula (staklo tip I) koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu i mora se iskoristiti odmah nakon otvaranja. Svu neupotrebljenu
količinu rastvora odbaciti.

Ne koristite ovaj lek ako ste primetili da je pakovanje oštećeno ili da rastvor nije bistar.

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Bupi-AlleMan 0,5%

Proizvođač: ALLEMAN PHARMA GMBH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-01772-14-001
Vlasnik dozvole: QUATALIA D.O.O.
Dozvola vredi do: 14.12.2020