Buprenorfin Alkaloid 2mg sublingvalna tableta

Број решења: 515-01-04377-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04378-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04379-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04380-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

§



Buprenorfin Alkaloid

; сублингвалне таблете; 2 mg

Паковање: блистер, 1 х 7 сублингвалних таблета
Паковање: блистер, 4 х 7 сублингвалних таблета

§



Buprenorfin Alkaloid

; сублингвалне таблете; 8 mg

Паковање: блистер, 1 х 7 сублингвалних таблета
Паковање: блистер, 4 х 7 сублингвалних таблета

Произвођач: АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ

Адреса: Булевар Александар Македонски 12, Скопjе, Република Македонија

Подносилац

захтева: АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Адреса: Праховска 3, Београд

Напомена: ∆ празан троугао у боји текста,

▲

пун троугао црвене боје и § симбол параграфа у боји

текста (Члан 83. Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања
лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек ("Службени гласник РС", бр. 41/2011
од10.6.2011. године )).

Број решења: 515-01-04377-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04378-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04379-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04380-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета

Заштићено име, јачина, фармацеутски облик

§



Buprenorfin Alkaloid

; 2 mg; сублингвалне таблете

§



Buprenorfin Alkaloid

; 8 mg; сублингвалне таблете

ИНН бупренорфин

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Можда ће Вам бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек је прописан Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута

У овом упутству прочитаћете:
1. Шта је лек Buprenorfin Alkaloid и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Buprenorfin Alkaloid
3. Како се употребљава лек Buprenorfin Alkaloid
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Buprenorfin Alkaloid
6. Додатне информације

Број решења: 515-01-04377-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04378-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04379-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04380-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета

1. ШТА ЈЕ ЛЕК BUPRENORFIN ALKALOID И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Лек Buprenorfin Alkaloid сублингвалне таблете садржи активну супстанцу бупренорфин хидрохлорид,
припада групи лекова који се употребљавају у опиоидној зависности. Buprenorfin Alkaloid се користи као
терапија замене код зависности опиоидима, у склопу медицинског, социјалног и психолошког третмана.

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК BUPRENORFIN ALKALOID

Упозорите лекара ако узимате друге лекове, имате неку хроничну болест, неки поремећај метаболизма,
преосетљиви сте на лекове или сте имали алергијске реакције на неке од њих.

Лек Buprenorfin Alkaloid не смете користити:

Ако сте млађи од 16 година

Ако сте алергични (преосетљиви) на бупренорфин или неку од помоћних супстанци лека
Buprenorfin Alkaloid (видите одељак 6);

Ако имате озбиљне проблеме са дисањем;

Ако имате озбиљне проблеме са јетром;

Ако имате алкохолно тровање или имате делиријум тременс (конфузију и дрхтање због престанка
узимања алкохола) и халуцинације (видите и чујете ствари које не постоје);

Ако дојите.

Када узимате лек Buprenorfin Alkaloid, посебно водите рачуна:

Реците Вашем лекару ако имате:

- астму или друге проблеме са дисањем;

- болест бубрега.

Обратите се Вашем лекару пре узимања лека Buprenorfin Alkaloid.

Buprenorfin Alkaloid садржи бупренорфин који може изазвати зависност ако се користи континуирано
дуг временски период. Као последица узимања овог лека може се развити зависност на лек.

Овај лек може узроковати позитивну реакцију на „анти-допинг“ тестовима.

Примена других лекова

Молимо Вас реците Вашем лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали неки други лек,
укључујући и лекове који се набављају без лекарског рецепта.
-

Не треба да узимате бензодиазепине (који се користе у терапији анксиозности или поремећаја сна)

Број решења: 515-01-04377-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04378-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04379-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04380-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета

док узимате Buprenorfin Alkaloid, осим уколико Вам их је прописао Ваш лекар.

Buprenorfin Alkaloid може изазвати поспаност и узимање било ког од следећих лекова може то
погоршати. Обавестите Вашег лекара ако већ узимате:
- јаке аналгетике или лекове против кашља који садрже супстанце сродне опиоидима (нпр. кодеин,
фолкодин);
- антидепресиве (укључујући MAO инхибиторе);

- антихистаминике (лекове који се узимају код алергије) од којих се осећате поспано;

- седативе (лекове који Вам помажу да заспите);

- лекове за лечење анксиозности;

- лекове за повишен крвни притисак;

- лекове за лечење менталних проблема.

Требало би да обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова, Ваш лекар може да Вам
препоручи ниже дозе лека Buprenorfin Alkaloid:
- кетоконазол (лек који се користи у терапији гљивичних инфекција који може повећати нивое лека

Buprenorfin Alkaloid у Вашој крви ако се оба лека узимају у исто време);

- гестоден (орални контрацептив);
- тролеандомицин (антибиотик);
- ритонавир, индинавир, саквинавир (инхибитори HIV протеазе);

Такође реците Вашем лекару или фармацеуту ако узимате неке од следећих лекова:
- фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (лек за третман епилепсије);
- рифампицин (антибиотик);
- фенпрокумон (лек против згрушавања крви).

Узимање лека Buprenorfin Alkaloid са храном или пићима

Не пијте алкохол док сте на терапији бупренорфином. Алкохол повећава седативни ефекат
бупренорфина, што може штетно утицати на управљање возилом и машинама.

Примена лека Buprenorfin Alkaloid у периоду трудноће и дојења
Посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања овог лека.
Не узимајте бупренорфин током трудноће, осим ако Вам лекар каже другачије.
Уколико дојите не смете узимати бупренорфин.
Утицај лека Buprenorfin Alkaloid на управљање моторним возилима и руковање машинама

Бупренорфин може проузроковати поспаност, нарочито када се узима заједно са алкохолом или неким
анскиолитиком. Ако сте поспани, немојте возити нити управљати машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Buprenorfin Alkaloid

Број решења: 515-01-04377-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04378-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04379-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04380-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета

Buprenorfin Alkaloid садржи лактозу. У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем
лекару пре употребе овог лека.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК BUPRENORFIN ALKALOID

Начин примене
Увек узимајте Buprenorfin Alkaloid тачно онако како Вам је лекар рекао. Требало би да проверите са
Вашим лекаром или фармацеутом ако нисте сигурни.

Таблете се примењују сублингвално. То значи да треба да ставите таблету испод језика и да сачекате да
се растопи, 5 до 10 минута. Ово је једини начин узимања таблета. Не жваћите их и не гутајте их целе, јер
на тај начин неће бити ефикасне.

Ваш лекар ће Вам рећи колико таблета треба да узимате и увек треба да следите овај савет.
Да би се избегла апстиненцијална криза, лечење леком Buprenorfin Alkaloid треба започети када већ
постоје јасни знаци апстиненцијалне кризе.

Дозирање
Уобичајена доза је:

Одрасли и деца преко 16 година старости: почетна доза је од 0,8 до 4 mg, примењена једном дневно.

Пацијенти који нису имали апстиненцијалну кризу: једна доза Buprenorfin Alkaloid таблета најмање 6
сати након последњег конзумирања опиоида (наркотика као што су морфин или хероин), или када се
појаве први знаци жеље за дрогом. Ако их узимате у периоду мањем од шест сати након узимања
наркотика може доћи до апстиненцијалне кризе.

Пацијенти који су на терапији метадоном: пре почетка терапије, Ваш лекар би требало да смањи дозу
метадона до максималних 30 mg дневно. Бупренорфин може проузроковати симптоме апстиненцијалне
кризе код пацијената који су зависни од метадона ако се користе у року од 24 сата након узимања
последње дозе метадона.

У току терапије, Ваш лекар може повећати дозу лека Buprenorfin Alkaloid до максималне појединачне
дневне дозе од 32 mg, у зависности од Вашег одговора на терапију.
После периода успешног лечења, Ваш лекар може постепено смањивати дозу. У зависности од Вашег
стања, лекар може наставити са смањењем дозе под пажљивим медицинским надзором, док Вам потпуно
не укине терапију. Немојте изненада прекидати са узимањем таблета, јер нагли прекид може изазвати
симптоме апстиненцијалне кризе.

Ако сте узели више лека Buprenorfin Alkaloid него што је требало

Број решења: 515-01-04377-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04378-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04379-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04380-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета

Морате одмах отићи у болницу или хитну помоћ на лечење. Одмах обавестите Вашег лекара или
фармацеута.

Ако сте заборавили да узмете лек Buprenorfin Alkaloid

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Контактирајте Вашег лекара.

Ако нагло престанете да узимате лек Buprenorfin Alkaloid
Немојте нагло прекинути терапију јер нагли прекид терапије може изазвати симптоме апстиненцијалне
кризе.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Као и сви лекови, Buprenorfin Alkaloid може изазвати нежељене реакције, мада се не морају јавити код
свих пацијената.
Одмах реците Вашем лекару ако осетите неки од следећих симптома док узимате овај лек.
Иако се ретко јављају ови симптоми могу бити озбиљни.

Изненадно шиштање, отежано дисање, отоци очних капака, лица, језика, усана, грла или руку; осип

или свраб који могу покрити цело Ваше тело. Ово могу бити знаци алергијске реакције.

Ако Вам је дисање успореније или слабијег интензитета него што се очекује (респираторна

депресија).
-

Ако имате несвестицу, то може бити знак ниског крвног притиска.

У току лечења пријављени су неки случајеви озбиљних проблема са јетром иако не морају бити
изазвани бупренофином. Ако Вам се развије озбиљна исцрпљеност (умор), немате апетит или ако
Вам кожа или очи изгледају жуто, одмах се обратите Вашем лекару.

Други нежељени ефекти који се могу јавити код употребе лека Buprenorfin Alkaloid су:
- констипација,

- главобоља,

- мучнина и повраћање,

- знојење,

- несвестица и вртоглавица,

- несаница или поспаност,

- слабост или недостатак енергије,

- пад крвног притиска када мењате положај, нагло устајете из седећег или лежећег положаја,

- халуцинације (када слушате, видите, осећате, осећате мирис и укус ствари које не постоје),

- тешкоће при мокрењу

Постоји могућност да узимање овог лека може изазвати зависност.

Број решења: 515-01-04377-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04378-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04379-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04380-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на
нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК BUPRENORFIN ALKALOID

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе
Две (2) године.
Немојте користити лек Buprenorfin Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување
Готов лек не захтева посебне температурне услове чувања.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
Лекове не треба бацати у канализацију, нити кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Buprenorfin Alkaloid

Активна супстанца је бупренорфин-хидрохлорид.

Jeдна сублингвална таблета садржи 2 mg бупренорфина (у облику бупренорфин-хидрохлорида).
-

Помоћне супстанце су: лактоза, монохидрат; манитол; скроб, кукурузни; лимунска киселина,

безводна; натријум-цитрат; повидон К30; магнезијум-стеарат; талк; силицијум-диоксид, колоидни,
безводни.

Број решења: 515-01-04377-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04378-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 2mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04379-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 1x7

сублингвалних таблета
Број решења: 515-01-04380-14-001 од 19.06.2015. за лек Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 8mg; блистер, 4x7

сублингвалних таблета

Jeдна сублингвална таблета садржи 8 mg бупренорфина (у облику бупренорфин-хидрохлорида).
-

Помоћне супстанце су: лактоза, монохидрат; манитол; скроб, кукурузни; лимунска киселина,

безводна; натријум-цитрат; повидон К30; магнезијум-стеарат; талк; силицијум-диоксид, колоидни,
безводни.
Како изгледа лек Buprenorfin Alkaloid и садржај паковања

Округле, биконвексне, необложене таблете беле боје, пречника 6.5mm, са утиснутом ознаком стрелице
“” на једној страни и утиснутом ознаком "2" на другој страни.
Таблете су паковане у блистере (Al/PVC), и сваки блистер садржи 7 таблета.
Картонска кутија садржи 7 таблета (1 блистер) и Упутство за лек.
Картонска кутија садржи 28 таблета (4 блистера) и Упутство за лек.

Округле, биконвексне, необложене таблете беле боје, пречника 6.5mm, са утиснутом ознаком стрелице
“” на једној страни и утиснутом ознаком "8" на другој страни.
Таблете су паковане у блистере (Al/PVC), и сваки блистер садржи 7 таблета.
Картонска кутија садржи 7 таблета (1 блистер) и Упутство за лек.
Картонска кутија садржи 28 таблета (4 блистера) и Упутство за лек.

Носилац дозволе и Произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3, Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12, Скопје
Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено
Јун, 2015.
Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт у два примерка, сходно прописима о лековима који
садрже опојне дроге.

Број и датум дозволе:
Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 7 x2mg: 515-01-04377-14-001 oд 19.06.2015.

Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 28x2mg: 515-01-04378-14-001 oд 19.06.2015.

Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 7x8mg: 515-01-04379-14-001 oд 19.06.2015.

Buprenorfin Alkaloid

; сублингвална таблета; 28x8mg: 515-01-04380-14-001 oд 19.06.2015.