Caffetin menstrual 200mg film tableta

Број решења: 515-01-00799-14-001 од 12.09.2014. за лек Caffetin menstrual

; 200 mg; 10 филм таблетa

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Caffetin menstrual

200 mg филм таблете

Паковање: укупно 10 ком.; блистер, 1х10 ком.

Произвођач: АЛКАЛОИД АД-СКОПЈЕ

Адреса:

Булевар Александар Македонски 12, 1000 Скопје

Р. Македонија

Подносилац

захтева: АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Адреса:

Праховска 3, 11000 Београд

Р. Србија

Број решења: 515-01-00799-14-001 од 12.09.2014. за лек Caffetin menstrual

; 200 mg; 10 филм таблетa

Заштићено име, јачина, фармацеутски облик
Caffetin menstrual

200 mg филм таблете

ИНН: ибупрофен

Пажљиво прочитајте ово упутство, јер садржи информације које су важне за Вас.
Овај лек се може набавити без лекарског рецепта. Међутим, неопходно је да пажљиво
користите лек Caffetin menstrual, да бисте са њим постигли најбоље резултате.

- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се фармацеуту.

- Уколико се Ваши симптоми погоршају или Вам не буде боље после 3 дана, морате се
обратити свом лекару.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Caffetin menstrual и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Caffetin menstrual
3. Како се употребљава лек Caffetin menstrual
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Caffetin menstrual
6. Додатне информације

Број решења: 515-01-00799-14-001 од 12.09.2014. за лек Caffetin menstrual

; 200 mg; 10 филм таблетa

1. ШТА ЈЕ ЛЕК CAFFETIN MENSTRUAL И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Caffetin menstrual садржи ибупрофен-лизин, који припада групи лекова познатих под називом
нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ).

Caffetin menstrual се користи као симптоматска терапија благих до умерених менструалних болова.

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК CAFFETIN MENSTRUAL

Упозорите лекара ако узимате друге лекове, имате неку хроничну болест, неки поремећај
метаболизма, преосетљиви сте на лекове или сте имали алергијске реакције на неке од њих.

Лек Caffetin menstrual не смете користити:

ако сте алергични на ибупрофен или на неку од помоћних супстанци у леку (видите одељак 6.),

уколико сте претходно имали астму, неке алергиске реакције или звиждање у плућима после
примене ибупрофена, ацетилсалицилне киселине или неког другог нестероидног антиинфламаторног
лека,

ако имате чир или сте имали доказано крварење из желуца при примени неког лека из групе
НСАИЛ,
ако имате неко обољење при коме постоји повећана склоност ка крварењу,

ако имате тешко обољење срца, јетре или бубрега,
ако сте у другом стању или дојите дете.
Лек није намењен деци млађој од 12 година старости.

Када узимате лек Caffetin menstrual, посебно водите рачуна:

Ако сте трудни или планирате да затрудните, или ако дојите бебу, Caffetin menstrual таблете
могу да отежају могућност да затрудните. Посаветујте се са својим лекаром ако планирате да
затрудните или имате проблема да затрудните.

Ако имате или сте имали чир на желуцу или неку другу желудачну тегобу. Не узимајте лек
Caffetin menstrual уколико имате пептички улкус (чир на желуцу или дванаестопалачном цреву)
или крварење у желуцу, или уколико сте претходно имали два или више случајева пептичког
улкуса, крварења у желуцу или перфорација.

Ако имате астму или сте имали алергијску реакцију или отежано дисање након узимања
ибупрофена, ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова.

Ако имате обољење јетре или бубрега.

Ако имате обољење срца, Caffetin menstrual може да доведе до малог повећања ризика од
настанка артеријске тромбозе (нпр. инфаркт миокарда или мождани удар). Као и сваки ризик, и
овај се повећава применом високих доза лека, у току дужег временског периода. Немојте
прекорачити препоручену дозу, нити препоручену дужину трајања терапије. Уколико имате
обољење срца, већ сте имали мождани удар или мислите да сте изложени ризику од настанка
наведених болести (нпр. имате висок крвни притисак, шећерну болест, висок ниво холестерола
у крви или сте пушач) требало би да се посаветујете око терапије са својим лекаром или
фармацеутом.

Број решења: 515-01-00799-14-001 од 12.09.2014. за лек Caffetin menstrual

; 200 mg; 10 филм таблетa

Уколико сте старија особа, јер су старије особе подложније нежељеним дејствима ове групе
лекова (нестероидни антиинфламаторни лекови), као што су крварења из желуца и перфорације
које могу бити фаталне.

Ако имате системски еритематозни лупус (познат и као лупус) или поремећаје везивног ткива
(аутоимуне болести које захватају везивно ткиво).

Лек Caffetin menstrual може маскирати симптоме или знакове инфекције (висока температура, бол,
оток).

Caffetin menstrual треба пажљиво давати код пацијената са анамнезом улцерозног колитиса или
Кронове болести, јер може доћи до погоршања стања.

Потребан је опрез приликом започињања терапије леком Caffetin menstrual код пацијената са
значајном дехидратацијом (губитак велике количине воде и електролита из организма).

Caffetin menstrual, као и други НСАИЛ, може да ремети агрегацију тромбоцита, и доказано је да
продужава време крварења код здравих испитаника.

Примена других лекова

Реците Вашем лекару уколико узимате или сте недавно узели неки од наведених лекова. Ту спадају и
лекови који се могу купити без рецепта.

Неки лекови као што су антикоагуланси (лекови који спречавају згрушавање крви, нпр.
ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин), неки лекови за снижавање високог крвног
притиска (АЦЕ инхибитори као што је каптоприл, бета-блокатори, као што је атенолол, блокатори
ангиотензин II рецептора, као што је лосартан) и други лекови могу да утичу на дејство ибупрофена
или ибупрофен може да утиче на њихово дејство.

Увек се посаветујте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ибупрофен са неким
другим леком.

Обавезно обавестите свог лекара или фармацеута ако, поред горе наведених, узимате неке од
следећих лекова:

диуретике (таблете за излучивање течности),

кардиотоничне гликозиде, као што је дигоксин који се користе за лечење обољења срца,

лекове који се користе у терапији високог крвног притиска (видети изнад),

антикоагулансе или анти-тромбоцитне лекове (видети изнад),

литијум,

зидовудин (антивирусни лек),

кортикостероиде (користе се у лечењу запаљенских стања),

метотрексат (користи се у лечењу неких врста карцинома),

лекове познате под називом имуносупресиви, као што су циклоспорин и такролимус (који смањују

имуни одговор),

лекове познате под називом селективни инхибитори преузимања серотонина (ССРИ), који се

користе у лечењу депресије,

антибиотике под називом хинолони, као што је ципрофлоксацин,

аминогликозиде (врста антибиотика),

мифепристон (тренутно или у последњих 12 дана),

Број решења: 515-01-00799-14-001 од 12.09.2014. за лек Caffetin menstrual

; 200 mg; 10 филм таблетa

било који од лекова који се користе у терапији дијабетеса, а узимају се оралним путем (нпр.

метформин),

било које друге препарате ибупрофена, попут оних који се могу купити без рецепта,

било које друге лекове против запаљења и болова, укључујући ацетиласалицилну киселину,

холестирамин (лек који се користи за снижавање нивоа холестерола)

лекове који су познати као сулфонилурее као што је глибенкламид (користи се терапију шећерне

болести),

вориконазол и флуконазол (лекови против гљивичних инфекција)

препарате на бази биљке Гинко билоба (олакшано је крварење ако узимате овај лек са

ибупрофеном).

Узимање лека Caffetin menstrual са храном или пићима

Најбоље је да узимате Caffetin menstrual таблете са храном или млеком, јер тако неће доћи до иритације
желуца.
Не препоручује се узимање алкохола током примене терапије.

Примена лека Caffetin menstrual у периоду трудноће и дојења

Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом.

Примена лека је контраиндикована у току трудноће и дојења
Утицај лека Caffetin menstrual на управљање моторним возилима и руковање машинама

Након узимања великих доза лека Caffetin menstrual могу се јавити вртоглавица или поспаност. У
случају њиховог испољавања, не треба управљати моторним возилима, руковати машинама, нити
обављати неку другу активност која захтева повећану будност.

Важне информације о неким састојцима лека Caffetin menstrual

Таблете Caffetin menstrual садрже боје Е 110 и Е 124, што може проузроковати алергијски тип реакција,
укључујући и астму. Алергија се чешће јавља код особа осетљивих на аспирин.
Таблете Caffetin menstrual садрже глукоза. У случају нетолеранције на неке од шећера, обратите се
Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК CAFFETIN MENSTRUAL

Одрасли и адолесценти преко 12 година старости
Појединачна доза: 1-2 таблете, у зависности од јачине бола.
Интервал између две дозе: 4-6 сати.
Максимална дневна доза (у току 24 сата) не сме бити већа од 6 таблета (1200 mg ибупрофена).
Caffetin menstrual није намењен деци млађој од 12 година старости.
Пацијенти са желудaчним проблемима треба да примењују таблете са храном.
Примена лека не треба бити дужа од 3 дана, без консултације лекара.

Уколико имате утисак да Caffetin menstrual превише јако или превише слабо делује, консултујте се
са Вашим лекаром или фармацеутом.

Број решења: 515-01-00799-14-001 од 12.09.2014. за лек Caffetin menstrual

; 200 mg; 10 филм таблетa

Ако сте узели више лека Caffetin menstrual него што је требало

Уколико сте узели већу дозу лека Caffetin menstrual него што би требало, одмах разговарајте са
Вашим лекаром или фармацеутом!

Ако сте заборавили да узмете лек Caffetin menstrual

Овај лек се примењује по потреби у зависности од ублажавања симптома.
Не узимајте одједном дуплу дозу лека, која је већа од максималне појединачне дозе (2 таблете)!

Ако имате било каквих додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или
фармацеуту.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Лек Caffetin menstrual, као и други лекови, може да има нежељена дејства, мада се она не морају
испољити код свих.

Појава нежељених дејстава може се смањити применом најниже ефективне дозе лека током што
краћег временског периода потребног за лечење симптома.

Уколико се током терапије ибупрофеном јави било који од следећих симптома, престаните са
узимањем лека и одмах потражите медицинску помоћ:

- тешка главобоља, висока температура, укоченост у врату, неподношење јаке светлости,
- појава крви у столици,
- појава црне столице налик на катран,
- повраћање крви или тамних комадића који личе на зрна кафе.

Реците свом лекару и престаните да узимате лек Caffetin menstrual ако осетите:

- бол у стомаку нејасног порекла или било које симптоме у стомаку који нису уобичајени, отежано
варење, горушицу, осећај мучнине и/или повраћање,
- шиштање у плућима нејасног порекла, отежано дисање, осип по кожи, свраб или појаву модрица,
- жута пребојеност коже и/или беоњача,
- јак бол у грлу праћен високом температуром,
- замућен вид или сметње у виду или појава да чујете или видите неуобичајене ствари,
- задржавање течности (нпр. отечени глежњеви).

У току примене ибупрофена могу се јавити и пролив, надимање, затвор, улцеративни стоматитис
(запаљење слузнице усне шупљине праћено чиревима), погоршање колитиса и Кронова болест
(запаљенско обољење црева). Такође се могу јавити пептички улкус (чир), перфорација или крварење
из гастроинтестиналног тракта, понекад и са фаталним исходом, посебно код старијих особа. Ређе се
може јавити и гастритис (запаљење желуца), а веома ретко и панкреатитис (запаљење гуштераче).

Следеће реакције преосетљивости су пријављене након примене ибупрофена: а) неспецифичне
алергијске реакције и анафилактичка реакција, б) реакције респираторног тракта (астма, погоршање
астме, бронхоспазам или отежано дисање), ц) кожне реакције – ситнозрнаста оспа, свраб,
копривњача, тачкасте промене на кожи, оток поткожног ткива и веома ретко ексфолијативне и
булозне промене на кожи (укључујући Stevens Johnson-ов синдром, токсичну епидермалну некролизу
и erythema multiforme).

Број решења: 515-01-00799-14-001 од 12.09.2014. за лек Caffetin menstrual

; 200 mg; 10 филм таблетa

Могу се јавити и оток, хипертензија и срчана слабост.

Епидемиолошки подаци говоре у прилог томе да примена ибупрофена, посебно у великим дозама
(2400 mg/дан) и у дужем периоду, може повећати ризик за појаву артеријских тромботичких догађаја
као су инфаркт миокарда (срчани напад) или мождани удар.

Остала нежељена дејства која се ређе јављају и за која узрочно-последична веза није чврсто
установљена укључују: леукопенију (смањење броја белих крвних зрнаца), тромбоцитопенију
(смањење броја крвних плочица), неутропенију (смањење броја одређене врсте белих крвних зрнаца),
агранулоцитозу (потпуни нестанак једне врсте крвних ћелија), апластичка и хемолитичка анемија
(велико смањење броја црвених крвних ћелија и хемоглобина у крви).

Могу се јавити и несаница, осећај ирационалног страха, депресија, конфузија, халуцинације, оптички
неуритис (запаљење оптичког нерва), главобоља, трњење, вртоглавица, патолошка сањивост, ринитис
(запаљење носа), асептични менингитис (са симптомима укрућеног врата, главобољом, мучнином,
повраћањем, грозницом или дезоријентацијом), поремећај слуха, зујање у ушима, поремећаји
функције јетре.

На кожи се могу јавити теже промене као што су Stevens Johnson-ов синдром и токсична епидермална
некролиза (веома ретко), реакције преосетљивости на сунчеву светлост, поремећај функције бубрега,
малаксалост и умор.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
(АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК CAFFETIN MENSTRUAL

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе

Три (3) године.
Немојте користити лек Caffetin menstrual после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Број решења: 515-01-00799-14-001 од 12.09.2014. за лек Caffetin menstrual

; 200 mg; 10 филм таблетa

Чување

Лек не захтева посебне услова чувања.

Лекове не треба бацати у канализацију, нити у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да
уклоните лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Caffetin menstrual

Активна супстанца је ибупрофен.

Једна филм таблета садржи 200 mg ибупрофена (у облику ибупрофен-лизина 342 mg).

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете
Целулоза, микрокристална, силиконизована , (целулоза, микрокристална и силицијум-диоксид,
колоидни, безводни); коповидон; кроскармелоза-натријум; силицијум-диоксид, колоидни, безводни;
магнезијум-стеарат; талк.

Филм таблете
Opadry II pink: хипромелоза; титан-диоксид (E171); полидекстроза; талк; малтодекстрин;
триглицериди, средње дужине ланаца; боја Ponceau 4R (E124); боја Sunset yellow FCF (E110); боја
Indigo carmine (E132).
Opadry fx silver: кармелоза-натријум; малтодекстрин; глукоза, монохидрат; пигмент E555/E171;
лецитин (соја).

Како изгледа лек Caffetin menstrual и садржај паковања

Caffetin menstrual су издужене, биконвексне филм таблете светлоружичасте боје са сребрним сјајем,
са утиснутом подеоном цртом на једној страни.
.
Филм таблете су паковане у блистере (Al/PVC), сваки блистер садржи 10 филм таблета.
Картонска кутија садржи 10 филм таблета (1 блистер) и упутство за лек.

Носилац дозволе и Произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
11000 Београд, Р. Србија

Произвођач
АЛКАЛОИД АД - СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12,
1000 Скопје, Р. Македонија

Број решења: 515-01-00799-14-001 од 12.09.2014. за лек Caffetin menstrual

; 200 mg; 10 филм таблетa

Ово упутство је последњи пут одобрено

Мај, 2014.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта.

Број и датум дозволе:

515-01-00799-14-001 од 12.09.2014.