Calgel 0.33%+0.1% gel za desni

Broj rešenja: 515-01-01185-14-001 od 28.10.2014. za lek Calgel

; gel za desni; 0,33%+0,1%; tuba, 10g

UPUTSTVO ZA LEK

Calgel

®

, gel za desni, 0.33% + 0.1%

Pakovanje: ukupno 10g, tuba, 1x10g

Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

Adresa: ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Podnosilac zahteva: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01185-14-001 od 28.10.2014. za lek Calgel

; gel za desni; 0,33%+0,1%; tuba, 10g

Calgel

, 0.33% + 0.1%, gel za desni

lidokain, cetilpiridinijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Calgel, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Calgel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Calgel
3. Kako se upotrebljava lek Calgel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Calgel
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01185-14-001 od 28.10.2014. za lek Calgel

; gel za desni; 0,33%+0,1%; tuba, 10g

1. ŠTA JE LEK CALGEL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Calgel, olakšava tegobe koje se javljaju prilikom nicanja zuba. Lokalni anestetik (lidokain) koji se
nalazi u leku Calgel pomaže u ublažavanju bola koji se javlja pri nicanju zuba i smirivanju desni odojčadi.
Takođe, lek sadrži i blagi antiseptik (cetilpiridinijum-hlorid) koji pomaže u sprečavanju infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CALGEL
Lek Calgel je pogodan za primenu kod većine dece, ali se kod neke dece ipak ne sme koristiti. Ukoliko niste
sigurni da li se navedeno odnosi na Vaše dete, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Lek Calgel ne smete koristiti:

Nemojte primenjivati lek Calgel Vašem detetu

- ukoliko je dete mlađe od 3 meseca života

- ukoliko se prethodno javila loša reakcija kod primene leka Calgel, kamilice, ili bilo kog drugog sastojka

leka Calgel

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vaše dete, nemojte primenjivati lek Calgel, i obratite se lekaru
ili farmaceutu.

Kada uzimate lek Calgel, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom:

- ukoliko Vaše dete ne podnosi neke vrste šećera
Ukoliko se navedeno odnosi na Vaše dete, bilo u prošlosti ili sada, nemojte primenjivati lek Calgel, i obratite
se lekaru ili farmaceutu.

Primena drugih lekova
Nisu poznate interakcije leka Calgel sa drugim lekovima.

Primena leka Calgel u periodu trudnoće i dojenja

Ova lek je namenjen za upotrebu kod dece i novorođenčadi od 3. meseca života za olakšava tegobe koje se
javljaju prilikom nicanja zuba.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Calgel

Neki od sastojaka leka Calgel mogu izazvati određene probleme:

- Lek Calgel sadrži sorbitol. Ukoliko Vaše dete ne podnosi neke vrste šećera, posavetujte se sa lekarom pre

primene leka

- Lek Calgel sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100mg po dozi.

- Ksilitol može imati laksativno delovanje

- Ricinusovo ulje može izazvati stomačne tegobe i proliv.

Broj rešenja: 515-01-01185-14-001 od 28.10.2014. za lek Calgel

; gel za desni; 0,33%+0,1%; tuba, 10g

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CALGEL

- Lek Calgel je namenjen isključivo za primenu na površini sluzokože usta
- Lek se ne sme primeniti u većoj količini od dole navedene

Odojčad mlađa od 3 meseca života
Lek Calgel se ne preporučuje kod odojčadi mlađe od 3 meseca života

Odojčad od 3. meseca života
Količinu leka Calgel, dužine približno 7.5 mm treba istisnuti na čist komadić vate ili jagodicu čistog prsta, i
nežno utrljati na bolni predeo desni.

- Ukoliko je potrebno, postupak se može ponoviti nakon 20 minuta.

- Nemojte nanositi gel više od šest puta u toku dana.

Ako ste uzeli više leka Calgel nego što je trebalo

U slučaju primene više leka Calgel nego što je trebalo ili gutanja velikih količina gela, obratite se lekaru ili
najbližoj službi hitne pomoći čak i ukoliko Vam se učini da je stanje Vašeg deteta dobro. Ponesite sa sobom
pakovanje leka i ovo uputstvo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi lek Calgel može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada su ona retka i uglavnom
blaga.

Ukoliko se kod Vašeg deteta pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primenom leka i odmah potražite
medicinsku pomoć:

- Oticanje usta, desni ili jezika

- Otežano disanje

- Osip

Ukoliko se kod Vašeg deteta pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, ili
ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131

Broj rešenja: 515-01-01185-14-001 od 28.10.2014. za lek Calgel

; gel za desni; 0,33%+0,1%; tuba, 10g

website

:

www.alims.gov.rs

e-mail

:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CALGEL
Čuvati izvan domašaja dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka je 3 godine.
Rok upotrebe leka posle prvog otvaranja je 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Lek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na
poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje
Čuvati u originalnom pakovanju, dobro zatvoreno, na temperaturi do 25°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Calgel
Aktivne supstance leka su lidokain-hidrohlorid i cetilpiridinijum-hlorid.
Jedan gram gela sadrži 3.3mg lidokain-hidrohlorida i 1mg cetilpiridinijum-hlorida.

Ostali sastojci leka su: sorbitol, 70% rastvor (nekristališući); ksilitol; etanol 96%; glicerol;
hidroksietilceluloza 5000 cps; polietilenglikol-40 hidrogenizovanog ulja ricinusa;
hidroksipolietoksidodekan; makrogol 300; daharin-natrijum; levomentol; aroma: Herbal Flavor; boja:
Karamel (E150); natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Calgel i sadržaj pakovanja

Gel je žućkastosmeđe boje, karakterističnog mirisa. Homogen gel, bez grudvica i stranih čestica je u
fleksibilnoj aluminijumskoj tubi od 10 g, lakiranoj sa unutrašnje strane, sa otvorom prekrivenim zaštitnom
membranom i zatvorenom polipropilenskim zatvaračem.

U kartonskom pakovanju se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2014.

Broj rešenja: 515-01-01185-14-001 od 28.10.2014. za lek Calgel

; gel za desni; 0,33%+0,1%; tuba, 10g

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01185-14-001 od 28.10.2014.