Calmaben 50mg obložena tableta

Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲ Calmaben

obložene tablete, 50 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom,blister,1x 10 kom

▲Calmaben

obložene tablete, 50 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH

Adresa: 6060 Absam, Tirol, Austrija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Barajevo

Adresa: Lipovački put 390, Barajevo

Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)

▲ Calmaben

, 50 mg, obložene tablete

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

INN: difenhidramin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Calmaben i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Calmaben
3. Kako se upotrebljava lek Calmaben
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Calmaben
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)

1. ŠTA JE LEK ▲ Calmaben I ČEMU JE NAMENjEN

Način delovanja:
Difenhidramin hidrohlorid, aktivna supstanca leka Calmaben, koristi se u terapiji alergija, za sprečavanje svraba
i kao hipnotik (lek za spavanje) u terapiji nesanice (problema sa spavanjem).
Zbog izraženog delovanja na izazivanje sna, lek Calmaben olakšava uspavljivanje i produžava vreme spavanja.
Dejstvo leka Calmaben obično nastupa u roku od 30 minuta nakon uzimanja .
Terapijske indikacije:
Lek Calmaben je hipnotik (lek za spavanje) i koristi se za kratkotrajnu terapiju nesanice (problema sa
spavanjem).
Napomena: Ne zahtevaju svi poremećaji spavanja upotrebu hipnotika (lekova za spavanje). Ovakvi poremećaji
su često posledica fizičkih i mentalnih poremećaja, a mogu takođe nastati pod uticajem drugih mera i terapija u
lečenju već postojećih oboljenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Calmaben
Lek Calmaben ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (difenhidramin hidrohlorid) ili na bilo koju drugu
pomoćnu supstancu leka.

- Ako imate napad akutne astme.

- Ako imate povišen očni pritisak (glaukom).

- Ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom).

- Ako imate uvećanu prostatu sa otežanim mokrenjem.

- Ako imate epilepsiju.

- Ako imate urođene srčane poremećaje u EKG-u (produženo trajanje QT intervala).

- Ako imate nepravilan ili usporen srčani rad.

- Ako istovremeno uzimate i lekove protiv nepravilnog srčanog ritma.

- Ako imate snižene koncentracije natrijuma i magnezijuma u krvi.

- Ako ste trudni ili dojite bebu.

- Ako pijete alkohol ili uzimate lekove protiv depresije (poznate kao MAO inhibitori).

Calmaben ne treba da uzimaju deca ispod 12 godina.

Kada uzimate lek Calmaben, posebno vodite računa:

- Ukoliko imate hroničnu bolest pluća poput trajnog suženja disajnih puteva (opstruktivna bolest) ili astmu.

- Ukoliko imate suženje završnog dela želuca ili poremećaj funkcije želuca.

- Ukoliko imate oštećenje funkcije jetre.

- Ukoliko narednog jutra treba da budete potpuno koncentrisani, nemojte uzimati lek Calmaben nakon ponoći.
Ukoliko se ne naspavate dovoljno nakon uzimanja leka Calmaben, ujutro možete imati znake umora.

- Ukoliko ste trudni. U slučaju trudnoće, morate se odmah konsultovati sa lekarom.

- Ukoliko treba da sprovedete alergijske testove, nemojte uzimati ovaj lek.
Lek Celmaben se mora čuvati van domašaja dece.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)

Lek Calmaben u kombinaciji sa drugim lekovima može uticati na njihovo dejstvo i obrnuto.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Calmaben ne treba uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže difenhidramin hidrohlorid,

uključujući i lekove koji se primenjuju lokalno.
Tokom terapije lekom Calmaben treba izbegavati alkohol ili alkoholna pića. Takođe, ovaj lek i MAO inhibitori
(lekovi protiv depresije) ne smeju se uzimati istovremeno, kako bi se izbegli pad krvnog pritiska, poremećaji
centralnog nervnog sistema i poremećaji disanja.
Izbegavati istovremenu primenu sa lekovima u terapiji poremećaja EKG-a (npr. lekova za poremećaj srčanog
ritma)
Lekovi koji snižavaju krvni pritisak mogu dovesti do povećanog umora kada se uzimaju istovremeno sa lekom
Calmaben.
Istovremena primena leka Calmaben sa:
- lekovima koji sadrže atropin, biperiden (u terapiji Parkinsonove bolesti) ili antidepresivima može dovesti do,
po život opasne, paralize creva, zadržavanja urina ili povećanog očnog pritiska.
- lekovima koji umanjuju funkciju centralnog nervnog sistema kao npr. tablete za spavanje, anestetici, opioidi,
lekovi protiv bolova, psihotropni lekovi i alkohol, mogu neočekivano pojačati njihovo delovanje. Ovo može da
utiče na sposobnost reagovanja, upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Calmaben može uzrokovati pojavu lažno negativnih rezultata u alergološkim testovima. Stoga njegovu
upotrebu treba obustaviti najmanje 72 sata pre zakazanog testiranja.

Uzimanje leka Calmaben sa hranom ili pićima

Hrana i piće ne utiču na uzimanje leka Calmaben.

Primena leka Calmaben u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Calmaben ne uzimati u periodu trudnoće i dojenja.
Žene koje planiraju trudnoću ili misle da su trudne, ne smeju uzimati lek Calmaben. Molimo, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu.

Uticaj leka Calmaben na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Upozorenje: Ovaj lek može smanjiti sposobnost reagovanja i upravljanja: lek Calmaben izaziva pospanost i
smanjuje osećaj odgovornosti, a time i sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ovo se
naročito odnosi na istovremenu primenu sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Calmaben

Lek Calmaben sadrži saharozu (šećer). U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Calmaben

Lek Calmaben uzimajte uvek onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza za odrasle je jedna obložena tableta 30 minuta pre spavanja sa dosta bezalkoholnog pića (npr. 1
čaša vode).
Treba obezbediti 7-8 sati sna kako bi se izbegle negativne posledice usporenih reakcija sledećeg jutra, a naročito
smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilom.

Calmaben obložene tablete nisu pogodne za decu mlađu od 12 godina.
Ne uzimati više od jedne obložene tablete; trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće.
Ako poremećaji sna i dalje traju, terapiju treba prekinuti najkasnije nakon dve nedelje i ponovo ispitati razloge
njihovog nastanka.

Ako ste uzeli više leka Calmaben nego što je trebalo

Ako se pojave znaci predoziranja, molimo odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolnici.
Simptomi predoziranja su promenjeno stanje svesti, zatim pojava halucinacija, anksioznosti, uznemirenosti,
nemira, napada, groznice, crvenila kože i sušenje sluzokože, raširene zenice, poremećaji srčanog ritma i lupanje
srca.
Napomena za lekare:
Terapijske mere: za terapiju predoziranja difenhidramin hidrohloridom, u većini slučajeva dovoljne su
simptomatske mere kao što su veštačko disanje, intravenska hidratacija i rashlađivanje u slučaju hipertermije.
Treba sprovesti ispiranje želuca; zbog antiholinergičkih svojstava difenhidramina ovo može biti korisno i
nekoliko sati nakon predoziranja. Ukoliko dođe do pada krvnog pritiska, mogu se koristiti vazopresorni lekovi
kao što su noradrenalin ili fenilefrin. Međutim, ne treba davati adrenalin jer on može dodatno sniziti krvni
pritisak. Konvulzije se mogu kontrolisati intravenski datim diazepamom. Ne davati nikakve stimulanse.
Kada se antiholinergički simptomi povuku, kao antidot za predoziranje difenhidramin hidrohloridom, mogu se
primeniti višestruke doze fizostigmina (0,02-0,06 mg/kg telesne mase i.v.). U slučaju predoziranja
fizostigminom preporučuje se atropin.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Calmaben

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Calmaben

Ako nakon duže terapije naglo prestanete da uzimate lek Calmaben, poremećaji spavanja se mogu privremeno
vratiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)

Lek Calmaben, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Procena neželjenih dejstava zasnovana je na sledećim kategorijama učestalosti:
Povremena: javljaju se kod više od 1 na 1000 i manje od 1 na 100 pacijenata
Retka: javljaju se kod više od 1 na 10000 i manje od 1 na 1000 pacijenata
Veoma retka: javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata

Ova neželjena dejstva mogu biti:

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Povremena: sušenje usta, nosa i grla
Retka: alergijske kožne reakcije, osetljivost kože na direktnu sunčevu svetlost (izbegavati sunčevu svetlost)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Retka: glavobolja
Veoma retka: reakcije preosetljivosti

Poremećaji nervnog sistema:
Povremena: u zavisnosti od individualne osetljivosti, najčešće prijavljivana neželjena dejstva su pospanost,
ošamućenost, smanjena koncentracija sledećeg dana po primeni leka, naročito kod pacijenata koji ne spavaju
dovoljno, kao i vrtoglavica.
Veoma retka: naročito kod dece: neočekivane, suprotne reakcije leka na nervni sistem po tipu uznemirenosti,
razdražljivosti, nervoze, drhtanja ili nesanice.

Poremećaji na nivou oka:
Retka: poremećaji vida
Veoma retka: povišeni očni pritisak

Gastrointestinalni poremećaji:
Povremena: poremećaji varenja (mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak)

Hepatobilijarni poremećaji:
Retka: oštećena funkcija jetre (žutilo kože) primećena je u nekim slučajevima tokom antihistaminske terapije.
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
Veoma retka: promene u krvnoj slici

Promene na nivou bubrega i urinarnog sistema:
Povremena: otežano mokrenje

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:
Povremena: slabost mišića

Kao i kod drugih hipnotika (lekova za spavanje), nakon duže i nekritične primene, mogu se ispoljiti znaci
zavisnosti.

Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)

5. KAKO ČUVATI LEK Calmaben

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe: 3 godine.

Nemojte koristiti lek Calmaben posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Lek čuvati

na temperaturi do 30ºC

u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Calmaben

Aktivna supstanca je difenhidramin.
Jedna obložena tableta sadrži 50 mg difenhidramina u obliku hidrohlorida

.

Ostali sastojci su:
Jezgro tablete:
- silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
- maltodekstrin,
- celuloza, mikrokristalna,
- kopovidon,
- krospovidon,
- magnezijum-stearat

Obloga tablete:
- arapska guma,
- saharoza,
- talk,
- metilceluloza,
- kalcijum-karbonat,
- povidon,
- titan-dioksid (E171),
- silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
- glicerol 85%
- montanglikol, vosak

Kako izgleda lek Calmaben i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. za lek ▲ Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)

Bikonveksne, okrugle, sjajne, ravne, bele obložene tablete.
Složiva kartonska kutija sa jednim ili tri Al-PVC/PVdC blistera sa po 10 obloženih tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Predstavništvo Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Barajevo, Lipovački put 390
Proizvođač:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, 6060 Absam, Tirol, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept;

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-01604-13-002 od 19.11.2013. ▲Calmaben® obložena tableta, 10 x (50mg)
Broj i datum dozvole: 515-01-01606-13-002 od 19.11.2013. ▲Calmaben® obložena tableta, 30 x (50mg)