Cancidas 50mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

UPUTSTVO ZA LEK

CANCIDAS

, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 × 50 mg

Proizvođač:

1. MERCK SHARP & DOHME B.V.
2.LABORATORIES MERCK SНARP & DOHME- CHIBRET

Adresa:

1.Holandija, Haarlem, Waarderweg 39
2.Francuska, Clermont-Ferrand, Route de Marsat, Riom

Podnosilac zahteva:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa:

Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

CANCIDAS

, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

INN kaspofungin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cancidas i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cancidas
3. Kako se upotrebljava lek Cancidas
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cancidas
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

1. ŠTA JE LEK CANCIDAS I ČEMU JE NAMENjEN

Šta je lek Cancidas
Lek Cancidas sadrži lek koji se zove kaspofugin. On pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici.

Za šta se lek Cancidas koristi
Lek Cancidas se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Ovu infekciju

uzrokuju ćelije gljivica (kvasnica) poznate pod imenom Candida.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane ili osobe čiji
je imuni sistem oslabljen. Najčešći simptomi ovih infekcija su povišena telesna temperatura i groznica
koje ne nestaju primenom antibiotika.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih dejstava. Ovu infekciju uzrokuje plesan
pod nazivom Aspergilus.
Osobe koje su mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju hemoterapiju, osobe koje
su imale transplantaciju, ili osobe čiji je imunološki sistem oslabljen.

stanja kod kojih postoji sumnja na gljivičnu infekciju, u kojima se povišena telesna temperatura i

smanjeni broj belih krvnih ćelija ne poboljšavaju nakon terapije antibioticima. Osobe kod kojih postoji
rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane i osobe čiji je imuni sistem
oslabljen.

Kako lek Cancidas deluje
Lek Cancidas deluje na gljivice čineći njihov ćelijski zid krhkim i sprečava njihov rast. Na taj se način zaustavlja
širenje infekcije i daje prirodnoj odbrani tela prilika da se reši infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CANCIDAS

Lek Cancidas ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi (alergični) na kaspofungin ili na bilo koji drugi sastojak leka (naveden u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni obratite sa Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.

Kada uzimate lek Cancidas, posebno vodite računa:
Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Cancidas:

ako ste alergični na bilo koji drugi lek

ako ste ikada imali probleme sa jetrom – možda će Vam biti potrebna drugačija doza ovog leka.
ako već uzimate ciklosporin (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje delovanja Vašeg imunog sistema) - Vaš lekar će Vas možda za vreme trajanja lečenja uputiti
na dodatne testove krvi.

ako ste ikada imali neke druge zdravstvene probleme.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Cancidas.

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili planirate da
uzmete bilo koji drugi lek. Ovo uključuje i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne
preparate. Lek Cancidas može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo
leka Cancidas.

Molimo Vas da obavestite vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate neki od
sledećih lekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suprimiranje

Vašeg imunog sistema). Vaš lekar će možda morati da uradi dodatne testove krvi za vreme Vašeg
lečenja.

neki lekovi za lečenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za lečenje epileptičnih napada)
deksametazon (steroidni lek)
rifampicin (antibiotik).

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se svom lekaru,
medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što primite lek Cancidas.

Primena leka Cancidas u periodu trudnoće i dojenja
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja bilo kog leka ako ste trudni ili dojite dete ili mislite da biste mogli
biti trudni.

Lek Cancidas nije ispitivan kod trudnica. Sme se primenjivati u trudnoći samo ako moguća korist

opravdava mogući rizik za nerođenu bebu.

Žene koje primaju lek Cancidas ne smeju dojiti.

Uticaj leka Cancidas na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci da lek Cancidas može da utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cancidas
Lek Cancidas sadrži saharozu (vrsta šećera). Ukoliko vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre
uzimanja ovog leka obratite se vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CANCIDAS

Lek Cancidas uvek priprema i daje zdravstveni radnik.

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Lek Cancidas će Vam biti dat:

jednom dnevno

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)
u trajanju od oko 1 sat.

Vaš lekar će odrediti trajanje lečenja i količinu leka Cancidas koju treba da primite svaki dan. Takođe će pratiti
vaš odgovor na lečenje i vaše stanje. Ukoliko je vaša telesna težina iznad 80 kg biće potrebno da se doza
prilagodi.

Primena leka kod dece i adolescenata:
Doza leka za decu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Ako ste uzeli više leka Cancidas nego što je trebalo

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Cancidas treba da primite i koliko dugo svaki dan. Međutim, ukoliko ste
zabrinuti da ste primili preveliku količinu leka Cancidas odmah o tome obavestite vašeg lekara ili medicinsku
sestru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Cancidas, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava
– možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

osip, svrab, osećaj vrućine, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku

reakciju na lek.

otežano disanje uz šištanje ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lek.

kašalj, ozbiljne teškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda Vam se

javljaju ozbiljne teškoće koje mogu dovesti do prekida disanja.

Kao i kod bilo kog drugog leka, koji se izdaje na lekarski recept, neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.
Pitajte Vašeg lekara za dodatne informacije.

Ostala neželjena dejstva koja su zabeležena kod odraslih uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjena koncentracija hemoglobina (smanjena koncentracija supstance koja prenosi kiseonik u krvi),

smanjen broj belih krvnih zrnaca

Smanjena koncentracija albumina (vrsta proteina) u krvi, smanjena koncentracija kalijuma ili snižene

vrednosti kalijuma u krvi

Glavobolja

Upala vene
Gubljenje daha

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Dijareja (proliv), mučnina ili povraćanje
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi (uključujuči povišene vrednosti nekih jetrenih

testova )

Svrab, osip, crvenilo kože ili pojačano znojenje
Bolovi u zglobovima

Drhtavica/jeza, groznica
Svrab na mestu davanja injekcije

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita,

crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca)

Gubitak apetita, povećana količina telesne tečnosti, disbalans soli u organizmu, povišen nivo šećera u

krvi, smanjenje kalcijuma u krvi, smanjenje magnezijuma u krvi, povećanje kiselosti krvi

Dezorijentisanost, osećaj nervoze, nesanica
Vrtoglavica, smanjen osećaj (pogotovo na koži), drhtavica, pospanost, poremećaj ukusa, trnjenje ili

osećaj umrtvljenosti

Zamagljen vid, pojačano suzenje očiju, otečeni kapci, žuta prebojenost beonjača
Osećaj brzog ili nepravilnog rada srca, preskakanje srca, nepravilan ritam, srčana insuficijencija
Crvenilo, naleti vrućine, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, crvenilo duž vene koja je jako

osetljiva na dodir

Stezanje mišića oko disajnih puteva koje dovodi do šištanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje,

plitko disanje u snu koje može da probudi pacijenta, nedostatak kiseonika u krvi, neuobičajeni zvukovi
pri disanju, pucajući zvuk u plućima, zviždanje u plućima, zapušen nos, kašalj, bol u grlu

Bol u stomaku, bol u gornjem delu stomaka, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suva usta, otežano

varenje, ispuštanje gasova, osećaj nelagodnosti u stomaku, oticanje usled nakupljanja tečnosti oko
stomaka

Smanjen protok žuči, uvećana jetra, pojava žute boje kože i/ili beonjača, oštećenje jetre izazvano

hemijskim supstancama ili lekovima, poremećaj rada jetre

Promene tkiva kože, svrab po celom telu, koprivnjača, osip različitog izgleda, nenormalne promene

kože, pojava crvenih tačaka koje svrbe po udovima, a ponekad na licu i ostatku tela

Bol u leđima, bol u ruci ili nozi, bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića

Gubitak bubrežne funkcije, nagli gubitak bubrežne funkcije
Bol na mestu primene katetera, problemi na mestu davanja injekcije (crvenilo, pojava tvrde kvržice, bol,

oticanje, iritacija, osip, koprivnjača, curenje tečnosti iz katetera u tkivo), upala vene na mestu gde je dat
lek

Povišene vrednosti krvnog pritiska i promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi (uključujući

bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene vrednosti lekova koje uzimate za slabljenje imunog
sistema

Nelagodnost u grudima, bol u grudima, osećaj promena telesne temperature, osećaj opšte slabosti,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osetljivost, osećaj umora.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Groznica (povišena temperatura)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja
Ubrzan rad srca
Crvenilo, nizak krvni pritisak

Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi (računajući i povećanje vrednosti jetrenih enzima)
Svrab, osip

Bol na mestu postavljanja katetera
Drhtavica
Promene vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi

Ostala neželjena dejstva zabeležena nakon stavljanja ovog leka u promet

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Problemi sa jetrom

Oticanje zglobova, ruku ili stopala
Zabeležene su i povišene vrednosti kalcijuma u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CANCIDAS

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:
2 godine.

Ne smete da koristite lek Cancidas nakon datuma isticanja koji je prikazan na pakovanju leka i na bočici. Prva
dva broja označavaju mesec, a preostala četiri godinu. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Čuvanje
Uslovi čuvanja neotvorene bočice
Čuvati u frižideru (na temperaturi od +2°C do +8°C).

Uslovi čuvanja rekonstituisanog i razblaženog leka
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba iskoristiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, čuvanje tokom upotrebe i
uslovi pod kojima se lek čuva pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.

Rekonstituisani lek Cancidas treba odmah da se upotrebi zato što ne sadrži konzervanse koji bi mogli da spreče
razvoj bakterija. Samo obučeni zdravstveni radnici koji su pročitali kompletno uputstvo za upotrebu leka mogu
da pravilno pripreme ovaj lek za upotrebu (pogledati deo „Uputstva za rekonstituciju i razblaživanje leka
Cancidas“).

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cancidas
Aktivni sastojak je kaspofungin. Svako pakovanje sadrži jednu bočicu sa 50 mg kaspofungina.

Pomoćne supstance:
Saharoza;
Manitol;
Sirćetna kiselina, glacijalna;
Natrijum-hidroksid.

Videti deo „2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cancidas“.

Kako izgleda lek Cancidas i sadržaj pakovanja

Lek Cancidas je sterilni, kompaktni prašak, bele do skoro bele boje.
Unutrašnje pakovanje leka CANCIDAS je staklena bočica od 10 mL (staklo tip I) sa sivim gumenim čepom
(butil guma) i plastičnim zatvaračem sa aluminijumskim prstenom crvene boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,
Omladinskih brigada 90a/1400
11070 Beograd
Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Proizvođač
1. MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandija

2. LABORATORIES MERCK SНARP & DOHME- CHIBRET
Route de Marsat, Riom
Clermont-Ferrand
Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02108-14-001 od 14.01.2015.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Terapijske indikacije

Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata.

Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B,

lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora na
lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7
dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije.

Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput infekcija gljivicama Candida ili Aspergillus)

kod odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa neutropenijom.

Doziranje i način primene
Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih fungalnih infekcija.

Doziranje

Odrasli pacijenti
Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg a zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka
dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, nakon primene početne udarne
doze od 70 mg, nastavi sa primenom kaspofungina u dozi od 70 mg dnevno (videti odeljak Farmakokinetički
podaci u Sažetku karakteristika leka). Nije potrebno prilagođavati dozu u odnosu na pol ili rasu pacijenta (videti
odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 12 meseci do 17 godina)
Kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 12 meseci do 17 godina) doza leka se određuje na osnovu površine tela

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

pacijenta (videti Uputstvo za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata, Mosteller

-ova formula). Kod svih

indikacija prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg/m

(ne sme da pređe stvarnu dozu od

70 mg), a zatim nastaviti sa primenom 50 mg/m

leka dnevno (ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno).

Ukoliko se dnevna doza od 50 mg/m

dobro podnosi ali ne daje odgovarajući klinički odgovor, dnevna doza

može da se poveća na 70 mg/m

dnevno (ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno).

Efikasnost i bezbednost kaspofungina nisu dovoljno ispitivani u kliničkim studijama na novorođenčadi i
odojčadi uzrasta ispod 12 meseci. Stoga se preporučuje oprez ako se lek daje ovoj uzrasnoj grupi. Ograničeni
podaci ukazuju na to da se može razmotriti primena kaspofungina u dozi od 25 mg/m

dnevno novorođenčadi i

odojčadi (uzrasta ispod 3 meseca) i 50 mg/m

maloj deci (uzrasta od 3 do 11 meseci) (videti odeljak

Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Dužina terapije
Dužina empirijske terapije mora se odrediti na osnovu kliničkog odgovora pacijenta na terapiju. Lečenje se mora
nastaviti do 72 sata nakon nestanka simptoma neutropenije (apsolutni broj neutrofila

 500). Lečenje kod

pacijenata sa dijagnostikovanom gljivičnom infekcijom mora trajati najmanje 14 dana i mora se nastaviti
najmanje 7 dana nakon prestanka neutropenije i nestanka kliničkih simptoma.

Dužina lečenja invanzivne kandidijaze mora se odrediti na osnovu kliničkog i mikrobiološkog odgovora
pacijenta. Nakon što se znaci i simptomi invazivne kandidijaze poboljšaju, a mikrobiološke kulture postanu
negativne, može da se razmotri prelazak na lečenje oralnim antimikoticima. Uopšteno, antigljivična terapija
treba da se nastavi još najmanje 14 dana nakon dobijanja poslednje pozitivne kulture.

Dužina lečenja invazivne aspergiloze treba da se odredi za svaki slučaj pojedinačno, a na osnovu težine osnovne
bolesti, oporavka od imunosupresije i kliničkog odgovora pacijenta. Uopšteno, terapija treba da se nastavi još
najmanje sedam dana nakon nestanka simptoma.

Podaci o bezbednosti leka kada terapija traje duže od 4 nedelje su ograničeni. Međutim, dostupni podaci
pokazuju da se kaspofungin dobro podnosi pri dužem trajanju lečenja (do 162 dana kod odraslih pacijenata i do
87 dana kod pedijatrijskih pacijenata).

Posebne populacije

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata (65 godina i stariji) površina ispod krive (PIK) povećava se za približno 30%. Međutim,
nije potrebno sistematsko prilagođavanje doze. Terapijsko iskustvo kod pacijenata od 65 godina i starijih je
ograničeno (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Bubrežna insuficijencija
Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

__________________________

Mosteller AD: Pojednostavljena formula za izračunavanje površine tela, N Engl J Med 1987, Oct 22; 317 (17); 1098

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Insuficijencija jetre
Kod odraslih pacijenata sa blagom insuficijencijom jetre (Child-Pugh skor 5 do 6) dozu ne treba prilagođavati.
Kod odraslih pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh skor 7 do 9) preporučena doza
kaspofungina, na osnovu farmakokinetičkih podataka, je 35 mg dnevno. Prvog dana lečenja mora se primeniti
početna udarna doza od 70 mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sa teškom insuficijencijom
jetre (Child-Pugh skor veći od 9), kao ni kod pedijatrijskih pacijenata sa bilo kojim stepenom insuficijencije jetre
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Istovremena primena sa induktorima metaboličkih enzima
Ograničeni podaci pokazuju da se povećanje dnevne doze kaspofungina na 70 mg nakon primene udarne doze od
70 mg mora razmotriti kada se kaspofungin daje odraslim pacijentima istovremeno sa nekim induktorima
metaboličkih enzima (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Kada se
kaspofungin daje pedijatrijskim pacijentima (uzrasta od 12 meseci do 17 godina) istovremeno sa ovim istim
induktorima metaboličkih enzima (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija) treba
uzeti u obzir primenu kaspofungina u dozi od 70 mg/m

dnevno (ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg

dnevno).

Način primene

Nakon rekonstitucije i razblaživanja rastvor treba primeniti kao sporu intravensku infuziju u trajanju od približno
sat vremena. Za uputstva za rekonstituciju videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka.

Dostupne su bočice od 70 mg i 50 mg.
Kaspofungin treba da se daje u obliku pojedinačne infuzije jednom dnevno.

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pri primeni kaspofungina zabeleženi su slučajevi anafilakse. Ako se ona pojavi, mora se prekinuti primena
kaspofungina i primeniti odgovarajuće lečenje. Prijavljena su neželjena dejstva koja bi mogla biti posredovana
histaminom, uključujući osip, oticanje lica, angioedem, pruritus, osećaj toplote ili bronhospazam zbog kojih bi
moglo biti neophodno prekinuti lečenje i/ili primeniti odgovarajuće lečenje.

Ograničeni podaci ukazuju da kaspofungin ne deluje na ređe sojeve kvasnica koji nisu iz roda Candida i plesni
koje nisu iz roda Aspergillus. Efikasnost kaspofungina na te gljivične patogene nije utvrđena.

Istovremena primena kaspofungina i ciklosporina ispitivana je kod zdravih odraslih dobrovoljaca i kod odraslih
pacijenata. Kod nekih zdravih odraslih dobrovoljaca koji su primili dve doze od 3 mg/kg ciklosporina sa
kaspofunginom zabeležen je prolazni porast vrednosti alanin-transaminaze (ALT) i aspartat-transaminaze (AST)
koje su bile manje ili jednake trostrukoj vrednosti gornje granice normale (Upper Limit of Normal – ULN) i koje
su se vratile na normalne vrednosti nakon prekida terapije. U retrospektivnom kliničkom ispitivanju na 40

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

pacijenata tokom primene nakon stavljanja leka u promet, koji su primali kaspofungin i ciklosporin tokom 1 do
290 dana (srednji broj dana 17,5) nisu bili zabeleženi teški hepatički neželjeni događaji. Ovi podaci ukazuju na
to da se kaspofungin i ciklosporin mogu davati istovremeno pacijentima kod kojih je očekivana korist veća od
mogućeg rizika terapije. Prilikom istovremene primene kaspofungina i ciklosporina treba pažljivo pratiti
vrednosti jetrenih enzima.

Kod odraslih pacijenata sa blagom i umerenom insuficijencijom jetre PIK se povećava za oko 20%, odnosno
75%. Kod odraslih pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre preporučuje se smanjenje dnevne doze na 35
mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili kod pedijatriskih
pacijenata sa bilo kojim stepenom insuficijencije jetre. Očekuje se veća izloženost nego kod pacijenata sa
umerenom insuficijencijom jetre pa kod tih pacijenata kaspofungin treba da se daje oprezno (videti odeljak
Doziranje i način primene i odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Zapaženi su poremećaji vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre kod zdravih dobrovoljaca, kao i kod
odraslih i pedijatrijskih pacijenata lečenih kaspofunginom. Kod nekih odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa u
osnovi teškim stanjem, koji su istovremeno sa kaspofunginom uzimali i druge lekove, prijavljeni su slučajevi
klinički značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i insuficijencije jetre; uzročna veza sa kaspofunginom
nije ustanovljena. Neophodno je pažljivo pratiti pacijente kod kojih se razviju poremećaji testova funkcije jetre,
kako bi se uočili znakovi pogoršanja ovih testova, kada je potrebno ponovo proceniti odnos koristi i rizika
terapije kaspofunginom.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na fruktozu ili saharazno-
izomaltazne insuficijencije ne smeju da uzimaju ovaj lek (videti odeljak 2).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Istraživanja in vitro pokazuju da kaspofungin-acetat nije inhibitor nijednog od enzima u sistemu citohrom P450
(CYP). U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije indukovao metabolizam drugih supstanci koji se odvija
posredstvom enzima CYP3A4. Kaspofungin nije supstrat za P-glikoprotein, a slab je supstrat za enzime
citohroma P450. Međutim, farmakološka i klinička ispitivanja su pokazala da kaspofungin stupa u interakcije sa
drugim lekovima (videti donji tekst).

U dva klinička istraživanja sprovedena na zdravim odraslim dobrovoljcima, ciklosporin A (jedna doza od 4
mg/kg ili dve doze od 3 mg/kg u razmaku od 12 sati) je povećao PIK kaspofungina za oko 35%. Taj porast
vrednosti PIK je verovatno posledica smanjenog preuzimanja kaspofungina od strane jetre. Kaspofungin nije
povećao koncentraciju ciklosporina u plazmi. Kod istovremene primene kaspofungina i ciklosporina uočen je
prolazni porast vrednosti jetrenih enzima ALT i AST koje su bile do tri puta veće od gornje granice normale, a
koje su se vratile na normalne vrednosti nakon prestanka uzimanja leka. U retrospektivnom kliničkom
ispitivanju sprovedenom na 40 pacijenata koji su lečeni nakon stavljanja leka u promet, a koji su primali
kaspofungin i ciklosporin tokom 1 do 290 dana (medijana broja dana 17,5) nije bilo prijavljenih ozbiljnih
neželjenih događaja povezanih sa jetrom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Ako se ova dva leka daju istovremeno treba pažljivo pratiti vrednost jetrenih enzima.

Kod zdravih odraslih dobrovoljaca kaspofungin je smanjio koncentraciju takrolimusa na kraju doznog intervala
(koncentracija neposredno pre uzimanja sledeće doze leka) za 26%. Stoga, kod pacijenata koji istovremeno
uzimaju ova dva leka, mora se uvesti standardno praćenje nivoa takrolimusa u krvi i obavezno prilagoditi

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

njegovu dozu na odgovarajući način.

Rezultati kliničkih istraživanja na zdravim odraslim dobrovoljcima pokazuju da itrakonazol, amfotericin B,
mikofenolat, nelfinavir ili takrolimus ne utiču na farmakokinetiku kaspofungina na klinički značajan način.
Kaspofungin nije imao uticaj na farmakokinetiku amfotericina B, itrakonazola, rifampicina ili mikofenolat-
mofetila. Iako su podaci o bezbednosti ograničeni, čini se da, pri istovremenoj primeni kaspofungina i
amfotericina B, itrakonazola, nelfinavira ili mikofenolat-mofetila nije neophodno primeniti posebne mere
opreza.

Rifampicin je povećao PIK kaspofungina za 60%, a koncentraciju kaspofungina na kraju doznog intervala za
170% prvog dana njihove istovremene primene kod zdravih odraslih dobrovoljaca. Koncentracije kaspofungina
na kraju doznog intervala postepeno su se snižavale nakon ponovljene primene. Nakon dve nedelje primene
rifampicin je ispoljio slab efekat na PIK, ali su koncentracije na kraju doznog intervala bile za 30% niže nego
kod odraslih ispitanika koji su primali samo kaspofungin. Mehanizam interakcije mogao bi da bude posledica
početne inhibicije i naknadne indukcije transportnih proteina. Sličan efekat može da se očekuje i za druge lekove
koji indukuju metaboličke enzime. Ograničeni podaci iz populacionih farmakokinetičkih ispitivanja pokazuju da
istovremena primena kaspofungina sa induktorima kao što su efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametazon,
fenitoin ili karbamazepin, može da dovede do smanjenja PIK kaspofungina. Prilikom istovremene primene sa
induktorima metaboličkih enzima potrebno je razmotriti povećanje dnevne doze kaspofungina kod odraslih
pacijenata na 70 mg nakon primene početne udarne doze od 70 mg (videti odeljak Doziranje i način primene).

Sve studije sa odraslim pacijentima u kojima su ispitivane gorenavedene interakcije između lekova, sprovedene
su sa dnevnim dozama kaspofungina od 50 ili 70 mg. Interakcije između drugih lekova i viših doza kaspofungina
nisu formalno ispitane.

Kod pedijatrijskih pacijenata, rezultati regresione analize farmakokinetičkih podataka ukazuju na to da
istovremena primena kaspofungina i deksametazona može da dovede do klinički značajnog smanjenja
koncentracija kaspofungina na kraju doznog intervala. Ovaj nalaz može da sugeriše da će i kod pedijatrijskih
pacijenata doći do sličnih smanjenja kod primene induktora kao i kod odraslih pacijenata. Kada se kaspofungin
primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 12 meseci do 17 godina) istovremeno sa induktorima
klirensa lekova kao što su to rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon ili karbamazepin, treba
razmotriti mogućnost primene kaspofungina u dozi od 70 mg/m

dnevno (ne sme da pređe stvarnu dozu od 70

mg dnevno).

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne postoje ili su ograničeni podaci o primeni kaspofungina kod trudnica. Kaspofungin ne sme da se daje u
trudnoći osim u slučajevima kada je to apsolutno neophodno. Istraživanja na životinjama pokazala su da
kaspofungin ima štetan uticaj na razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku
karakteristika leka). Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da kaspofungin prolazi kroz
placentalnu barijeru.

Dojenje
Nije poznato da li se kaspofungin izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Dostupni farmakodinamski/toksikološki
podaci iz istraživanja sprovedenih na životinjama pokazuju da se kaspofungin izlučuje u mleko. Žene koje

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

primaju kaspofungin ne smeju da doje.

Plodnost
U ispitivanjima sprovedenim na mužjacima i ženkama pacova, kaspofungin nije imao uticaja na plodnost (videti
odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Nema kliničkih podataka na
osnovu kojih se može proceniti uticaj kaspofungina na plodnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama, nije ispitivan.

Neželjena dejstva
Prijavljene su reakcije preosetljivosti (anafilaksa i neželjena dejstva koja mogu biti posredovana histaminom)
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kod pacijenata sa invazivnom aspergilozom bili su prijavljeni i plućni edem, akutni respiratorni distres sindrom
kod odraslih (ARDS) i radiografski vidljivi infiltrati.

Odrasli pacijenti
U kliničkim ispitivanjima 1865 odraslih osoba je primilo pojedinačnu ili više doza kaspofungina: 564 febrilna
pacijenta sa neutropenijom (ispitivanje empirijskog lečenja), 382 pacijenta sa invazivnom kandidijazom, 228
pacijenata sa invazivnom aspergilozom, 297 pacijenata sa lokalizovanom infekcijom Candidom i 394 pojedinca
uključena u ispitivanja Faze I. U kliničkom ispitivanju empirijskog lečenja pacijenti su primali hemoterapiju
zbog maligne bolesti ili im je urađena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze (uključujući 39 alogenih
transplantacija). U kliničkim ispitivanjima u koje su uključeni pacijenti sa potvrđenom infekcijom uzrokovanom
rodom Candida, kod većine pacijenata sa invazivnom infekcijom rodom Candida postojalo je neko teško
osnovno oboljenje (na primer hematološka ili neka druga maligna bolest, nedavni veliki hirurški zahvat, HIV
infekcija) zbog koga su pacijenti morali da istovremeno uzimaju više lekova. Pacijenti sa infekcijama rodom
Aspergillus uključeni u istraživanje koje nije bilo poredbeno često su imali ozbiljno predisponirajuće stanje (na
primer presađivanje koštane srži ili transplantaciju perifernih matičnih ćelija, hematološke maligne bolesti,
solidne tumore ili presađivanje organa) zbog čega su morali da primaju više lekova istovremeno.

Jedno od čestih neželjenih reakcija koje je prijavljeno u svim populacijama pacijenata bilo je flebitis na mestu
davanja injekcije. Ostale lokalne neželjene reakcije bile su eritem, bol/osetljivost, svrab, iscedak i osećaj
pečenja.

Prijavljene kliničke i laboratorijske abnormalnosti kod svih odraslih koji su primali kaspofungin (ukupno njih
1780) po pravilu su bile blage i zbog njih je retko bilo potrebno da se prekine sa uzimanjem leka.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (

 1/10); Česta ( 1/100 i  1/10); Povremena (>1/1000 i  1/100)

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
Česta: smanjenje hemoglobina, smanjenje hematokrita, smanjenje broja leukocita
Povremena: anemija, trombocitopenija, koagulopatija, leukopenija, povećanje broja eozinofila, smanjenje broja
trombocita, povećanje broja trombocita, smanjenje broja limfocita, povećanje broja leukocita, smanjenje broja
neutrofila

Poremećaji metabolizma i ishrane:
Česta: hipokalijemija
Povremena: opterećenje tečnošću u organizmu, hipomagnezijemija, anoreksija, elektrolitni disbalans,
hiperglikemija, hipokalcemija, metabolička acidoza

Psihijatrijski poremećaji:

Povremena: anksioznost, dezorijentisanost, insomnija

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: glavobolja
Povremena: nesvestica, disgezija, parestezija, somnolenca, tremor, hipoestezija

Poremećaji na nivou oka:
Povremena: okularni ikterus, zamućenje vida, edem očnih kapaka, povećana lakrimacija

Kardiološki poremećaji:

Povremena: palpitacije, tahikardija, aritmija, atrijalna fibrilacija, kongestivna srčana insuficijencija

Vaskularni poremećaji:

Česta: flebitis
Povremena: tromboflebitis, crvenilo, naleti vrućine, hipertenzija, hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Česta: dispneja
Povremena: nazalna kongestija, faringolaringealni bol, tahipneja, bronhospazam, kašalj, noćna paroksizmalna
dispneja, hipoksija, krkljanje, šištanje

Gastrointestinalni poremećaji:
Česta: mučnina, dijareja, povraćanje
Povremena: abdominalni bol, bol u gornjim partijama abdomena, suvoća usta, dispepsija, osećaj nelagodnosti u
stomaku, abdominalna distenzija, ascites, konstipacija, disfagija, nadutost

Hepatobilijarni poremećaji:

Česta: povećanje vrednosti jetrenih parametara (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalna
fosfataza krvi, konjugovani bilirbin, bilirubin u krvi)
Povremena: holestaza, hepatomegalija, hiperbilirubinemija, žutica, poremećaj funkcije jetre, hepatotoksičnost,
oboljenje jetre

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Česta: osip, pruritus, eritem, hiperhidroza

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Povremena: erythema multiforme, makularni osip, makulo-papularni osip, osip sa pruritusom, urtikarija,
alergijski dermatitis, generalizovani pruritus, eritematozni osip, generalizovani osip, morbiliformni osip, lezije
na koži

Poremećaji mišićno-skeletnog, koštanog i vezivnog tkiva

Česta: artralgija
Povremena: bol u leđima, bol u ekstremitetima, bol u kostima, slabost mišića, mijalgija

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:
Povremena: renalna insuficijencija, akutna renalna insuficijencija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Česta: pireksija, groznica, svrab na mestu primene
Povremena: bol, bol na mestu postavljanja katetera, zamor, osećaj hladnoće, osećaj vrućine, eritem na mestu
primene, induracije na mestu primene, bol na mestu primene, otok na mestu primene, flebitis na mestu primene,
periferni edem, preosetljivost, osećaj nelagodnosti u grudima, bol u grudima, otok lica, osećaj promene
temperature tela, induracija, ekstravazacija na mestu infuzije, iritacija na mestu infuzije, flebitis na mestu
infuzije, osip na mestu infuzije, urtikarija na mestu infuzije, eritem na mestu infuzije, edem na mestu infuzije,
bol na mestu infuzije, otok na mestu infuzije, osećaj opšte slabosti, edem

Laboratorijska ispitivanja:
Česta: snižene vrednosti kalijuma, snižene vrednosti albumina u krvi
Povremena: povišena vrednost serumskog kreatinina, pozitivan nalaz eritrocita u urinu, snižena vrednost
ukupnih proteina, prisustvo proteina u urinu, produženo protrombinsko vreme, skraćeno protrombinsko vreme,
smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, povećanje vrednosti natrijuma u krvi, smanjenje vrednosti kalcijuma u
krvi, povećanje vrednosti kalcijuma u krvi, smanjenje vrednosti hlorida u krvi, povećanje vrednosti glukoze u
krvi, smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi, povećanje vrednosti fosfora u krvi, smanjenje vrednosti fosfora
u krvi, povećanje vrednosti uree u krvi, povećanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze, produženo aktivirano
parcijalno tromboplastinsko vreme, smanjenje vrednosti bikarbonata u krvi, povećanje vrednosti hlorida u krvi,
povećanje vrednosti kalijuma u krvi, povećanje vrednosti krvnog pritiska, smanjenje vrednosti mokraćne
kiseline u krvi, prisustvo krvi u urinu, nenormalan zvuk pri disanju, smanjenje vrednosti ugljen dioksida u
izdahnutom vazduhu, povećanje koncentracije imunosupresiva u krvi, povećanje INR vrednosti, pojava krvnih
cilindara u urinu, pozitivan test na leukocite u urinu i povećanje pH urina.

Kaspofungin je takođe bio ispitivan pri dozi od 150 mg dnevno (u trajanju do 51 dana) na 100 odraslih
pacijenata (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka). Studija je poredila
kaspofungin u dozi od 50 mg dnevno (nakon primene udarne doze od 70 mg prvog dana) sa dnevnom dozom od
150 mg u lečenju invazivne kandidijaze. U ovoj grupi pacijenata, bezbednost kaspofungina pri višoj dozi
delovala je generalno slično bezbednosti koja je ispoljena kod pacijenata koji su primali dnevnu doza od 50 mg
kaspofungina. Broj pacijenata kod kojih su se ispoljile ozbiljne neželjene reakcije koje su bile u vezi sa lekom
ili neželjene reakcije u vezi sa lekom u obe grupe je bio uporediv.

Pedijatrijski pacijenti
Podaci iz 5 kliničkih studija sa ukupno 171 pedijatrijskim pacijentom pokazuju da je ukupna učestalost kliničkih
neželjenih događaja (26,3 %; 95%CI -19,9, 33,6) nije lošija nego što je zabeleženo kod odraslih pacijenata
lečenih kaspofunginom (43,1%; 95% CI -40,0, 46,2). Međutim, pedijatrijski pacijenti verovatno imaju drugačiji

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

profil neželjenih događaja u odnosu na odrasle pacijente. Najčešći neželjeni događaji povezani sa primenom
kaspofungina zabeleženi kod pedijatrijskih pacijenata bili su pireksija (11,7%), osip (4,7%) i glavobolja (2,9%).

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta (

 1/10); Česta ( 1/100 i  1/10)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
Česta: povećanje broja eozinofila

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: glavobolja

Kardiološki poremećaji:

Česta: tahikardija

Vaskularni poremećaji:
Česta: crvenilo, hipotenzija

Hepatobilijarni poremećaji:
Česta: povišene vrednosti enzima jetre (AST, ALT)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Česta: osip, pruritus

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Veoma česta: groznica
Česta: drhtavica, bol na mestu postavljanja katetera

Laboratorijska ispitivanja:
Česta: snižene vrednosti kalijuma u krvi, hipomagnezijemija, povišene vrednosti glukoze, snižene vrednosti
fosfora, povišene vrednosti fosfora

Iskustva nakon stavljanja leka u promet:

Nakon stavljanja leka u promet prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

Hepatobilijarni poremećaji:
Poremećaj funkcije jetre

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Otok i periferni edem

Laboratorijska ispitivanja:
Hiperkalcemija

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Opisano je nenamerno uzimanje kaspofungina u količini do 400 mg u jednom danu. To nije prouzrokovalo
nikakve klinički značajne neželjene reakcije. Kaspofungin se ne može ukloniti iz organizma dijalizom.

Lista pomoćnih supstanci
Saharoza;
Manitol;
Sirćetna kiselina, glacijalna;
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).

Inkompatibilnost

Ne mešati sa sredstvima za razblaživanje koja sadrže glukozu jer lek CANCIDAS nije stabilan u razblaživačima
koji sadrže glukozu. U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.

Rekonstituisani koncentrat: mora odmah da se upotrebi. Podaci o stabilnosti pokazuju da koncentrat za
pravljenje rastvora za infuziju može da se čuva do 24 sata ako se bočica čuva na temperaturi od 25°C ili nižoj i
ako je prašak rekonstituisan sa vodom za injekcije.

Razblaženi rastvor za infuziju koji se daje pacijentu: mora odmah da se upotrebi. Podaci o stabilnosti ukazuju na
to da proizvod može da se iskoristi u roku od 24 sata kada se čuva na temperaturi od 25°C ili nižoj, ili u roku od
48 sati ako se kesa za intravensku infuziju (bočica) čuva u frižideru (na temperaturi od +2 do +8°C) i razblaži sa
rastvorom natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL (0,9%), 4,5 mg/mL (0,45%) ili 2,25 mg/mL (0,225%) ili sa
Ringerovim rastvorom sa laktatom.

Lek CANCIDAS ne sadrži konzervanse. Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod mora odmah da se upotrebi.
Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a vreme čuvanja
pod uobičajenim okolnostima ne sme da bude duže od 24 sata na temperaturi od +2 do +8°C, osim ukoliko
rekonstitucija i razblaživanje nisu urađeni pod kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Neotvorena bočica: čuvati u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog leka videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka CANCIDAS je staklena bočica od 10 mL (staklo tip I) sa sivim gumenim čepom
(butil guma) i plastičnim zatvaračem sa aluminijumskim prstenom crvene boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rekonstitucija leka CANCIDAS

NE KORISTITI RAZBLAŽIVAČE KOJI SADRŽE GLUKOZU zato što lek CANCIDAS nije stabilan u
razblaživačima koji sadrže glukozu. LEK CANCIDAS SE NE SME MEŠATI NITI DAVATI U
ISTOVREMENOJ INFUZIJI SA DRUGIM LEKOVIMA zato što ne postoje podaci o kompatibilnosti leka
CANCIDAS sa drugim intravenskim supstancama, aditivima ili medicinskim proizvodima. Izvršiti vizuelni
pregled rastvora za infuziju da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih čestica (nerastvorenog materijala) ili
promene boje.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH PACIJENATA

Prvi korak – Rekonstitucija konvencionalnih bočica

Da bi se izvršila rekonstitucija praška, bočica mora da bude na sobnoj temperaturi. Pod aseptičnim uslovima
dodati 10,5 mL vode za injekcije. Koncentracija tako rekonstituisane bočice biće 5,2 mg/mL.

Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice lagano mućkati
sve dok se ne dobije bistar rastvor. Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li
prisustva stranih čestica (nerastvorenog materijala) ili promene boje. Ovako rekonstituisani rastvor može da se
čuva do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.

Drugi korak – Dodavanje rekonstituisanog leka CANCIDAS rastvoru za infuziju koji se daje pacijentu

Finalni rastvor za infuziju priprema se sa sledećim razblaživačima: natrijum-hlorid rastvor za injekciju ili
Ringerov rastvor sa laktatom. Rastvor za infuziju priprema se tako što se pod aseptičnim uslovima doda
odgovarajuća količina rekonstituisanog koncentrata (kao što je to prikazano na donjoj tabeli) u kesu ili bocu za
infuziju od 250 mL. Kada je to medicinski neophodno, mogu da se koriste i infuzije manjeg volumena od 100
mL za dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU ZA ODRASLE PACIJENTE

DOZA*

Volumen
rekonstituisanog
leka CANCIDAS za
prenos u kesu ili
bocu za infuziju

Standardna
priprema
(rekonstituisani lek
CANCIDAS dodat u
250 mL), finalna
koncentracija

Smanjeni volumen
infuzije
(rekonstituisani lek
CANCIDAS dodat u
100 mL), finalna
koncentracija

50 mg

10 mL

0,20 mg/mL

50 mg za smanjeni
volumen infuzije

10 mL

0,47 mg/mL

35 mg za pacijente sa
umerenom
insuficijencijom jetre
(iz jedne bočice od 50
mg)

7 mL

0,14 mg/mL

35 mg za pacijente sa
umerenom
insuficijencijom jetre
(iz jedne bočice od 50
mg) za smanjeni
volumen infuzije

7 mL

0,34 mg/mL

*10,5 mL se mora koristiti za rekonstituciju svih bočica.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA

Izračunavanje površine tela (BSA) za određivanje doza za decu

Pre pripreme infuzije izračunati površinu tela (BSA) pacijenta pomoću sledeće formule (Mosteller-ova formula):

BSA (m

) =

Visina (cm) × Masa (kg)/3600

Priprema infuzije od 70 mg/m

2

za pedijatrijske pacijente uzrasta

 3 meseca (korišćenjem bočice od 50 mg):

1. Utvrditi tačnu udarnu dozu koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću površine tela

pacijenta (izračunate korišćenjem gornje formule) i sledeće jednačine:
BSA (m

) × 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza prvog dana terapije ne sme da bude veća od 70 mg, bez obzira kolika je izračunata
doza za datog pacijenta.

2. Ujednačiti temperaturu bočice leka CANCIDAS koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.
3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

a

Ovako rekonstituisani rastvor može da se

čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

b

Na ovaj način dobija se finalna koncentracija kaspofungina u

bočici od 5,2 mg/mL.

4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj udarnoj dozi (Prvi korak). Pod aseptičnim

uslovima preneti ovu količinu (mL)

c

rekonstituisanog leka CANCIDAS u kesu (ili bocu) za infuziju koja

sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili Ringerov rastvor sa
laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina (mL)

c

rekonstituisanog leka CANCIDAS može da se

Broj rešenja: 515-01-02108-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas

; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (50mg)

doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili
Ringerovog rastvora sa laktatima pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude veća od 0,5 mg/mL.
Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi ≤ 25°C
ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do +8°C.

Priprema infuzije od 50 mg/m

2

za pedijatrijske pacijente uzrasta

 3 meseca (korišćenjem bočice od 50 mg):

1. Utvrditi tačnu dnevnu dozu održavanja koja će se koristiti kod datog pedijatrijskog pacijenta pomoću

površine tela pacijenta (izračunate korišćenjem gornje formule) i sledeće jednačine:

BSA (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne sme da bude veća od 70 mg bez obzira kolika je izračunata doza za datog pacijenta.

2. Ujednačiti temperaturu bočice leka CANCIDAS koja je bila u frižideru sa sobnom temperaturom.
3. Pod aseptičnim uslovima dodati 10,5 mL vode za injekcije.

a

Ovako rekonstituisani rastvor može da se

čuva do 24 sata na temperaturi od ≤ 25°C.

b

Na ovaj način dobija se finalna koncentracija kaspofungina u

bočici od 5,2 mg/mL.

4. Iz bočice odvaditi količinu leka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Prvi korak). Pod

aseptičnim uslovima preneti ovu količinu (mL)

c

rekonstituisanog leka CANCIDAS u kesu (ili bocu) za

infuziju koja sadrži 250 mL 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-hlorida za injekcije ili
Ringerovog rastvora sa laktatom. Takođe, ako se tako odabere, količina (mL)

c

rekonstituisanog leka

CANCIDAS može da se doda u smanjeni volumen 0,9%-nog, 0,45%-nog ili 0,225%-nog natrijum-
hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora sa laktatom pri čemu finalna koncentracija ne sme da bude
veća od 0,5 mg/mL. Ovaj rastvor za infuziju mora da se iskoristi u vremenu od 24 sata ukoliko se čuva
na temperaturi ≤ 25°C ili u vremenu od 48 sati ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od +2 do
+8°C.

Napomene tokom pripreme:

a Kompaktni liofilizovani prašak, bele do skoro bele boje, potpuno će se rastvoriti. Sadržaj

bočice lagano mućkati sve dok se ne dobije bistar rastvor.

b Izvršiti vizuelni pregled rekonstituisanog rastvora da bi se utvrdilo ima li prisustva stranih

čestica (nerastvorenog materijala) ili promene boje tokom rekonstitucije i pre infuzije.
Rastvor ne sme da se koristi ako je mutan ili ako ima talog.

c Lek CANCIDAS je formulisan tako da omogućava dobijanje pune doze navedene na

nalepnici bočice (50 mg) kada se količina od 10 mL odvadi iz bočice.