Capsion 50-3700MBq kapsula, tvrda

kapsula, tvrda; 50-3700MBq; bočica staklena, 1x1kom

Supstance:
natrijum-jodid (I-131)

ATC:	V10XA01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8607000061639
JKL	1199001

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

UPUTSTVO ZA LEK

Capsion, kapsula, tvrda, 50MBq – 3700 MBq/kapsuli na datum kalibracije

Pakovanje: bočica, staklena, 1 kapsula, tvrda

Proizvođač: CIS BIO INTERNATIONAL

Adresa:

Route Nationale 306, Saclay, BP 32,
Gif-Sur-Yvette Cedex, Francuska

Podnosilac zahteva:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA SPOLJNOTRGOVINSKI
PROMET

Adresa:

Mike Petrovića Alasa 12 – 14, Vinča
Beograd

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Capsion, 50 MBq – 3700 MBq/kapsuli na datum kalibracije, kapsula, tvrda

INN: natrijum-jodid [

131

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj radiofarmaceutski
lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.

- Ovaj radiofarmaceutski lek propisan je Vama i dobija se samo u stacionarnoj zdravstvenoj
ustanovi pod nadzorom lekara specijaliste nuklearne medicine.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara specijalistu nuklearne
medicine.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je radiofarmaceutski lek Capsion i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete radiofarmaceutski lek Capsion
3. Kako se upotrebljava radiofarmaceutski lek Capsion
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati radiofarmaceutski lek Capsion
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

1. ŠTA JE RADIOFARMACEUTSKI LEK CAPSION I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek pripada grupi radiofarmaceutskih lekova koji se koriste u terapiji oboljenja štitaste žlezde. On sadrži
radioaktivnu supstancu natrijum-jodid [

131

I] (čija je hemijska formula Na

131

I) koja se nakon oralne upotrebe u

organizmu nakuplja prvenstveno u štitastoj žlezdi.

Capsion kapsule se koriste u terapiji:

prekomerne aktivnosti (funkcije) štitaste žlezde;

tumora štitaste žlezde, uključujući i udaljene metastaze.

Upotreba Capsion kapsula za terapiju uključuje izlaganje jonizujućem zračenju. Vaš lekar i lekar specijalista
nuklearne medicine su utvrdili da korist koju ćete imati od ove terapije višestruko prevazilazi rizik od izlaganja
zračenju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE RADIOFARMACEUTSKI LEK CAPSION

Ovaj radiofarmaceutski lek možete dobiti i koristiti samo pod nadzorom stručnog lica u za to posebno
opremljenim zdravstvenim ustanovama.

Radiofarmaceutski lek Capsion ne smete koristiti:
Ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum jodid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka;
Ako ste trudni ili dojite dete;
Ako imate problema sa gutanjem ili patite od bolesti jednjaka;
Ukoliko patite od bolesti stomaka poput upala (gastritis) ili peptičkog ulkusa;
Ukoliko patite od smanjene pokretljivosti creva.

Lek Capsion se ne sme koristiti za snimanje štitaste žlezde, osim pri praćenju maligne bolesti ili kada [

123

I] ili

[

99m

Tc] nisu dostupni.

Kada uzimate radiofarmaceutski lek Capsion, posebno vodite računa:
Nakon što primite terapiju za štitastu žlezdu biće Vam zakazani kontrolni pregledi i/ili ponovna ispitivanja,
kako bi se proverio nivo hormona štitaste žlezde i utvrdile eventualne kasne komplikacije.
Nakon tretmana treba da pijete dosta tečnosti i što češće praznite mokraćnu bešiku, kako bi se sprečilo
nakupljanje natrijum-jodida [

131

I] u njoj. Ukoliko imate problema sa pražnjenjem mokraćne bešike, uvešće Vam

se kateter.
Odmah nakon uzimanja kapsule, radioaktivna supstanca je u Vašem organizmu. Zbog toga ćete biti izdvojeni
od okoline na neko vreme. Takođe, sve telesne tečnosti se smatraju radioaktivnim i moraju se odlagati sa
posebnom pažnjom, kako ne bi došle u kontakt sa okruženjem.
Ukoliko imate stomačne probleme, kapsulu treba progutati celu sa dosta tečnosti, kako bi se osigurao prolaz
do želuca. Preporučuje se istovremena primena lekova za lečenje čira i gastritisa (H

antagonisti ili inhibitori

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

protonske pumpe).
Ukoliko imate znatno smanjenu funkciju bubrega, neophodno je prilagoditi dozu leka. U cilju izbegavanja
upale pljuvačnih žlezda savetuje se da uzimate slatkiše ili pića koja sadrže limunsku kiselinu, koja stimuliše
lučenje pljuvačke. Preporučuje se da pre terapije uzimate hranu koja ima nizak sadržaj joda kako bi se povećalo
vezivanje natrijum-jodida [

131

I] u štitastoj žlezdi.

Ukoliko koristite lekove koji sadrže hormone štitaste žlezde, terapiju treba prekinuti pre primene Capsion
kapsula, kako bi se omogućilo vezivanje ovog leka u štitastoj žlezdi. Preporučuje se dvonedeljni prekid za
trijodotironin i šestonedeljni za tiroksin. Sa njihovom primenom treba nastaviti dve nedelje nakon tretmana. Kod
lečenja povećane aktivnosti štitaste žlezde (hipertireoidizma) Capsion kapsulama treba prekinuti sa terapijom
karbimazolom i propiltiouracilom jednu nedelju pre tretmana, a nastaviti sa lečenjem nekoliko dana kasnije.
Ukoliko su ispupčene očne jabučice, jedan od simptoma bolesti od koje patite (oftalmopatija izazvana
Graves-ovom bolešću), trebalo bi da istovremeno koristite lekove za smanjenje upale (kortikosteroide).
Nakon terapije Capsion kapsulama, žene bi trebalo da koriste efikasne metode kontracepcije u periodu od 6
do 12 meseci. Muškarci bi trebalo da koriste kontracepciju 6 meseci nakon terapije.

Vaš lekar će Vas obavestiti koje posebne mere predostrožnosti treba da preduzmete

Capsion kapsula određene aktivnosti koju Vam pripisuje lekar specijalista, daje se u jednoj dozi, u
specijalizovanoj zdravstvenoj ustanovi pod neposrednim nadzorom lekara i uz sve mere opreza. Lekar
specijalista nuklearne medicine će Vas informisati ukoliko treba da preduzmete neke dodatne mere opreza nakon
terapije ovim radiofarmaceutskim lekom.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, posavetujte se sa lekarom.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru specijalisti nuklearne medicine, koji će imati nadzor nad primenom leka, ako uzimate ili ste
do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji od sledećih lekova, jer oni mogu
smanjiti dejstvo natrijum-jodida [

131

I] , ograničavajući njegovo vezivanje za štitastu žlezdu:

a) Lekovi za smanjenje prekomerne aktivnosti štitaste žlezde kao što su:

karbimazol, metimazol, propiltiouracil

perhlorat

b) Salicilati: lekovi za smanjenje bola, sniženje telesne temperature ili lečenje upale kao što je acetilsalicilna

kiselina

c) Kortikosteroidi: lekovi za upale ili prevenciju odbacivanja transplantiranog organa

d) Natrijum-nitroprusid: lek za visok krvni pritisak, može biti korišćen i u toku operacije

e) Natrijum-sulfobromftalein: lek za ispitivanje funkcije jetre

f) Određeni lekovi:

Za smanjenje koagulacije krvi

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Za lečenje parazitskih infekcija

Antihistaminici: lekovi za lečenje alergije

Penicilini i sulfonamidi: antibiotici

Tolbutamid: lek za smanjenje nivoa šećera u krvi

Tiopenton: koristi se tokom anestezije, ali i u lečenju epileptičkih napada

g) Fenilbutazon: lek za smanjenje bola i upale

h) Lekovi za iskašljavanje koji sadrže jod

i) Vitamini koji sadrže soli joda

j) Lekovi koji sadrže tireoidne hormone kao što su tiroksin i liotironin

k) Benzodiazepini: lekovi za smirenje, uspavljivanje i opuštanje mišića

l) Litijum: lek za lečenje depresiju

m) Preparati za spoljašnju primenu koji sadrže jod

n) Amjodaron: lek koji se koristi u terapiji nepravilnog srčanog ritma

o) Kontrastna sredstva koja sadrže jod

Pre upotrebe Capsion prekinite sa primenom navedenih lekova i to:
a-f): 1 nedelju; g): 1-2 nedelje; h-i): 2 nedelje; j): 2-6 nedelja; k-l): 4 nedelje; m): 1-9 meseci; n): nekoliko
meseci; o): 1 godinu.

Uzimanje radiofarmaceutskog leka Capsion sa hranom ili pićima

Lek Capsion bi trebalo uzimati na prazan stomak i sa puno tečnosti.
Nemojte jesti bar četiri sata pre uzimanja leka.

Primena radiofarmaceutskog leka Capsion u periodu trudnoće i dojenja

Pre primene ovog leka obavezno obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine:
Ukoliko ste trudni ili postoji sumnja da ste trudni. Bilo koja mogućnost trudnoće mora biti isključena pre
primene ovog leka. Ne bi trebalo da ostanete trudni 6 do 12 meseci nakon terapije;
Ukoliko Vam je izostala poslednja menstruacija;
Ukoliko dojite, Vaš lekar će razmotriti odlaganje primene ovog leka, prekid dojenja ili druge tehnike koje ne
uključuju jonizujuće zračenje.

Muškarcima se preporučuje da izbegavaju planiranje potomstva 6 meseci nakon primene leka.

Uticaj radiofarmaceutskog leka Capsion na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima radiofarmaceutskog leka Capsion

Ovaj lek sadrži oko 112 mg natrijuma po kapsuli (dozi). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na želatin, može Vam biti preporučena upotreba rastvora natrijum-jodida
[

131

I] umesto kapsula.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA RADIOFARMACEUTSKI LEK CAPSION
Postoje strogi zakoni i pravila o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih lekova. Ovaj lek ćete uvek
koristiti samo u specijalno opremljenim, kontrolisanim zonama u okviru zdravstvene ustanove. Njime će
rukovati i biće Vam dat isključivo od strane lica koji su obučeni za njegovu bezbednu primenu. Oni će preduzeti
sve potrebne mere predostrožnosti.

Doziranje

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će odlučiti koju dozu ovog leka je neophodno primeniti u Vašem
slučaju. To će biti najmanja doza neophodna za postizanje željenog terapijskog efekta. Uobičajena doza je jedna
Capsion kapsula čija je aktivnost određena tako da odgovara Vašoj bolesti.

Prosečne aktivnosti Capsion kapsula za odrasle su:

200 - 800 MBq za terapiju prekomerne aktivnosti štitaste žlezde;
1850 - 3700 MBq za potpuno ili delimičnu ablaciju tkiva štitaste žlezde i terapiju udaljenih metastaza;
3700 - 11100 MBq za ponovljenu terapiju metastaza.

Doza radiofarmaceutskog leka predstavlja aktivnost Capsion kapsule u momentu kada je uzimate i izražava se u
jedinicama MBq (Mega Bekerel-ima). Za decu uzrasta do 18 godina primenjuju se niže doze leka.

Način primene

Kada uzimate kapsulu želudac mora biti prazan
zdravstveni radnik će Vam dati olovni kontejner u kome se nalazi Capsion kapsula u staklenoj bočici
Podignite poklopac olovnog kontejnera, otvorite bočicu podizanjem poklopca i progutajte kapsulu

Pijte što je moguće više tečnosti i praznite mokraćnu bešiku što je moguće češće nakon uzimanja kapsule

i u toku celog dana nakon terapije. To će sprečiti zadržavanje leka i ozračivanje mokraćne bešike.

Trajanje terapije

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti o uobičajenom trajanju terapijske procedure.

Ako ste uzeli više radiofarmaceutskog leka Capsion nego što je trebalo

Rizik od predoziranja se skoro u potpunosti može isključiti jer ćete ovaj lek dobiti u obliku jedne doze, uz
neposredan nadzor zdravstvenog radnika. Ukoliko do toga dođe, dobićete odgovarajući tretman od strane

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili da uzmete radiofarmaceutski lek Capsion

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate radiofarmaceutski lek Capsion
Nije primenljivo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Radiofarmaceutski lek Capsion, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Vaš lekar je utvrdio da korist koju ćete imati od ove terapije višestruko prevazilazi rizik od izlaganja zračenju.

Neželjene reakcije i učestalost njihovog pojavljivanja su navedene u daljem tekstu.

Terapija benignih bolesti (hipertireoidizma)
Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Smanjena aktivnost štitaste žlezde

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Zapaljenje oka, takozvana endokrina oftalmopatija (nakon terapije Graves-ove bolesti)

Privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde

Zapaljenje pljuvačnih žlezda

Veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Paraliza glasnih žica

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim disanjem ili vrtoglavicom

Tireotoksična kriza (stanje povećane koncentracije hormona štitaste žlezde)

Zapaljenje štitaste žlezde

Smanjena aktivnost žlezda sa karakterističnom suvoćom očiju

Smanjenje ili prestanak lučenja paratireoidnih hormona

Terapija malignih bolesti (tumora)
Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Ozbiljno smanjenje broja ćelija krvi, što može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećati

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

podložnost infekcijama

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Depresija koštane srži

Poremećaj ili gubitak čula mirisa ili čula ukusa

Mučnina

Smanjenje apetita

Prestanak funkcije jajnika

Bolest slična gripu

Glavobolja, bolovi u vratu

Izražena malaksalost i pospanost

Zapaljenje koje izaziva crvenilo, svrab i vodenast izgled očiju

Zapaljenje pljuvačnih žlezda sa simptomima poput suvoće usta, nosa i očiju; propadanje i gubitak zuba

Savetuje se da uzimate hranu ili pića koja sadrže limunsku kiselinu, koja stimuliše lučenje pljuvačke da
bi smanjili mogućnost ispoljavanja ovog neželjenog dejstva.

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Abnormalno povećanje broja belih krvnih zrnaca

Smanjen broj belih krvih zrnaca ili krvnih pločica

Povećano suzenje

Otežano disanje

Povraćanje

Lokalni otok tkiva

Retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Ozbiljna ili privremena prekomerna funkcija štitaste žlezde

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim disanjem ili vrtoglavicom

Karcinom mokraćne bešike, debelog creva ili želuca

Trajna ili ozbiljna supresija koštane srži

Zapaljenje štitaste žlezde

Smanjenje ili prestanak sinteze hormona paraštitaste žlezde

Smanjenje funkcije štitaste žlezde

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Zapaljenje i/ili suženje dušnika

Bujanje vezivnog tkiva u plućima

Teško disanje i šištanje u grudima

Zapaljenje pluća

Paraliza glasnih žica, promuklost, otežano stvaranje glasa

Bol u grlu ili usnoj duplji

Akumulacija tečnosti u moždanom tkivu

Zapaljenje želudačne sluznice

Otežano gutanje

Zapaljenje mokraćne bešike

Poremaćaj menstrualnog ciklusa

Smanjena plodnost muškaraca, smanjena količina ili izostanak sperme

Nedostatak hormona štitaste žlezde

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara specijalistu
nuklearne medicine koji je nadgledao terapijsku proceduru ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću
neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da
pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za
lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI RADIOFARMACEURTSKI LEK CAPSION
Vi nećete biti u prilici da čuvate ovaj lek. Capsion kapsule se čuvaju pod nadzorom odgovornih lica u posebnim
uslovima, a u skladu sa nacionalnim propisima koji regulišu rad sa radioaktivnim materijalom.
Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe
21 dan od datuma proizvodnje.

Nemojte koristiti radioaktivni lek Capsion posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Čuvanje

Lek čuvati u dobro zatvorenom olovnom kontejneru, na temperaturi do 25

C, u skladu sa nacionalnim propisima

za radioaktivni materijal.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži radiofarmaceutski lek Capsion
Jedna kapsula, tvrda sadrži natrijum-jodid [

131

I], rastvor aktivnosti 50 - 3700 MBq na datum kalibracije.

Jod-131 se proizvodi fisijom urana (

235

U) ili ozračivanjem stabilnog telura neutronima u nuklearnom reaktoru.

Jod-131 ima poluvreme eliminacije 8,02 dana. Raspada se emisijom gama zračenja energije 365 keV (81 %),
637 keV (7,3 %) i 284 keV (6,0 %), i beta zračenja maksimalne energije 606 keV do stabilnog ksenona (

131

Xe).

Ovaj lek sadrži oko 112 mg natrijuma po kapsuli (dozi).

Lista pomoćnih supstanci:
Natrijum-pirofosfat, anhidrovani
Natrijum-tiosulfat
Tvrda želatinska kapsula veličine No.1:
sastav kape:
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Indigotin, plavi (E132)
sastav tela:
Želatin
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Kako izgleda radiofarmaceutski lek Capsion i sadržaj pakovanja

Izgled:
Tvrde želatinske kapsule sa kapom zelene boje i telom narandžaste boje.

Pakovanje:
Jedna kapsula je pakovana u bezbojnu bočicu od stakla tip I sa uređajem satavljenim iz dva elementa:
polipropilenskim elementom za centriranje i polipropilenskim perforatorom. Polipropilenski element za
centriranje takođe obezbeđuje i zatvaranje bočice. Bočica je zatvorena sa "flip-off" zatvaračem koji se sastoji iz
dva elementa od polipropilena i aluminijuma. Bočica se nalazi u olovnom kontejneru koji se nalazi u metalnom
kontejneru .

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Metalni kontejner se nalazi u kartonskoj kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Opšta upozorenja

Capsion kapsule sadrže radioaktivni izotop

131

I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog leka moraju se primeniti

svi nacionalni propisi i zakonska regulativa za rad sa radioaktivnim materijalom.*
Ovaj radiofarmaceutski lek se može primenjivati samo pod nadzorom stručnog osoblja, obučenog za rad sa
radioaktivnim materijalom, u prostorijama adekvatno opremljenim za rad sa radioaktivnim materijalom.
Kapsule se ne smeju otvarati i njihov sadržaj prosipati. U slučaju oštećenja, kapsula se ne sme primeniti!

Rizik za porodicu, osoblje i ostale pacijente

Kao i kod ostalih radiofarmaceutskih lekova, primena Capsion kapsula predstavlja rizik za porodicu, medicinsko
osoblje i ostale pacijente, imajući u vidu eksterno zračenje ili kontaminaciju usled prolivanja urina, povraćenog
sadržaja i slično. Zbog toga se moraju preduzeti mere zaštite od jonizujućeg zračenja u skladu sa nacionalnim
propisima. Posebnu pažnju obratiti na iskorišćeni materijal - radioaktivni otpad.*

Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba
ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima.

U slučaju kontaminacije zaposlenih, pacijenata i radnih površina, potrebno je izvršiti dekontaminaciju u skladu
sa radnim procedurama i uputstvima koji su u skladu sa Pravilnikom o granicama radioaktivne kontaminacije
lica, radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije („Sl.glasnik RS“ br. 38/11).

Instrukcije za pripremu radiofarmaceutskog leka

Capsion kapsule su spremne za upotrebu.

Kapsule se ne smeju otvarati i njihov sadržaj prosipati. Kapsulu treba vizuelno pregledati pre upotrebe i izmeriti
aktivnost doze kalibratorom aktivnosti. U slučaju oštećenja, kapsula se ne sme primeniti.

Proizvođač garantuje da je isporučena aktivnost

131

 10 % (Ph. Eur.) u odnosu na navedenu aktivnost na

deklarisani datum.

Pažnja:

Capsion kapsule sadrže radioaktivni izotop

131

I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog proizvoda moraju se

primeniti svi propisi i zakonske regulative za rad sa radioaktivnim materijalom.*

Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba
ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima.

* Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti („Sl.glasnik RS“ br. 36/09) i zakon o

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

izmenama Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti („Sl.glasnik RS“ br. 93/12),
Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini („Sl.glasnik RS“ br. 1/12), Pravilnik o upravljanju
radioaktivnim otpadom („Sl.glasnik RS“ br. 60/11), Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica,
radne, i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije („Sl.glasnik RS“ br. 38/11), Zakon o transportu
opasnog tereta („Sl.glasnik RS“ br. 88/10).

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA SPOLJNOTRGOVINSKI PROMET
Mike Petrovića Alasa 12 – 14, Vinča
Beograd

Proizvođač:

CIS BIO INTERNATIONAL
Route Nationale 306, Saclay, BP 32,
Gif-Sur-Yvette Cedex, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03839-14-001 od 27.08.2015.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Terapijske indikacije

Indikacije za primenu Capsion kapsula su:

Graves-ova bolest, toksična multinodularna struma i toksični adenom

Terapija folikularnih i papilarnih karcinoma štitaste žlezde uključujući i metastatske bolesti.

Terapija natrijum-jodid [

131

I] kapsulama se često kombinuje sa hirurškom intervencijom i sa tireostaticima.

Doziranje i način primene

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara. Terapijski efekat se postiže nakon nekoliko
meseci.

Primena kod odraslih

Terapija hipertireoidizma

Primenjena aktivnost je obično u opsegu od 200 do 800 MBq, ali može postojati potreba da se terapija ponovi.
Potrebna doza zavisi od dijagnoze, veličine štitaste žlezde, fiksacije radiojoda u štitastoj žlezdi i klirensa jodida.
Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima, pre primene radioaktivnog joda u
lečenju hipertireoidizma.

Tireoidna ablacija i terapija metastaza

Nakon totalne ili subtotalne tiroidektomije ablativna doza kojom se eliminiše ostatak tireoidnog tkiva je u opsegu
aktivnosti od 1850 do 3700 MBq. Ablativna doza zavisi od veličine zaostalog tkiva i fiksacije jodida u štitastoj
žlezdi. Kod ponovljenih tretmana metastaza, primenjuje se aktivnost u opsegu od 3700 do 11100 MBq.

Primena kod dece i adolescenata

Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata treba da bude deo doze za odrasle, a računa se prema
telesnoj masi/površini tela deteta, prema sledećim jednačinama:

Pedijatrijska doza,

Aktivnost (MBq)

Aktivnost za odrasle (MBq) x telesna masa deteta (kg)

70 (kg)

* - prosečna telesna masa odraslog pacijenta 70 kg

Pedijatrijska doza,

Aktivnost (MBq)

Aktivnost za odrasle (MBq) x površina tela deteta (m

)

1,73 (m

)

* - prosečna površina tela odraslog pacijenta 1,73 m

Korekcioni faktori za preračunavanje pedijatrijske doze kao udela doze za odraslog pacijenta su dati u tabeli
prema European Association of Nuclear Medicines, EANM:

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Način primene

Aktivnost Capsion kapsula se mora izmeriti doze kalibratorom aktivnosti neposredno pre primene.

Capsion kapsule se uzimaju cele, oralnim putem, uz dovoljnu količinu vode.

Potreban je poseban oprez pri primeni leka kod pacijenata sa sumnjom na gastrointestinalne bolesti. Kapsula
treba da se proguta cela sa dovoljno tečnosti da bi se olakšao prolaz do želuca i gornjeg dela tankog creva.
Preporučuje se istovremena primena H

antagonista ili inhibitora protonske pumpe.

Nakon primene visokih doza, na primer u terapiji karcinoma štitaste žlezde, pacijentima treba savetovati
povećano unošenje tečnosti radi pospešivanja diureze, čime se smanjuje ozračivanje zida mokraćne bešike.
Pre primene Capsion kapsula kod dece, potrebno je utvrditi da li dete može da proguta celu kapsulu. Ako dete
nije u stanju da proguta kapsulu, primeniti drugi oblik leka.

3 kg = 0,10

12 kg = 0,32

22 kg = 0,50

32 kg = 0,65

42 kg = 0,78

52-54 kg = 0,90

4 kg = 0,14

14 kg = 0,36

24 kg = 0,53

34 kg = 0,68

44 kg = 0,80

56-58 kg = 0,92

6 kg = 0,19

16 kg = 0,40

26 kg = 0,56

36 kg = 0,71

46 kg = 0,82

60-62 kg = 0,96

8 kg = 0,23

18 kg = 0,44

28 kg = 0,58

38 kg = 0,73

48 kg = 0,85

64-66 kg = 0,98

10 kg = 0,27

20 kg = 0,46

30 kg = 0,62

40 kg = 0,76

50 kg = 0,88

68 kg = 0,99

Kontraindikacije
Primena Capsion kapsula je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

Trudnoća i laktacija (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja)
Kod pacijenata sa disfagijom, ezofagusnom strikturom, stenozom i divertukulumom jednjaka, aktivnim

gastritisom, gastričnom erozijom ili peptičkim ulkusom

Kod pacijenata sa sumnjom na smanjeni gastrointestinalni motilitet
Snimanje tireoidne žlezde osim pri praćenju maligne bolesti ili kada [

123

I] ili [

99m

Tc] nisu dostupni.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi radiofarmaceutskog leka

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Primena radiofarmaceutskog leka

Ovaj radiofarmaceutski lek mogu primenjivati samo ovlašćena lica u posebno opremljenim centrima u okviru
zdravstvenih ustanova. Njegov prijem, skladištenje, upotreba, prenos i odlaganje podležu zakonskim propisima i
licencama lokalnih nadležnih organizacija.

Radiofarmaceutski lek se mora primenjivati na način koji zadovoljava zahteve regulisane Zakonom o zaštiti od
jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti i Pravilnikom o načinu primene izvora jonizujućih zračenja u
medicini, a kvalitet je regulisan zahtevima Ph.Eur.7.0.

Pacijent koji prima radiofarmaceutik izložen je jonizujućem zračenju u kratkom vremenskom periodu (pogledati
odeljak Neželjena dejstva i Dozimetrija.

Terapijska primena Capsion kapsula sprovodi se ambulantno i u bolničkim uslovima. Ako je aktivnost
primenjenog radiofarmaceutskog leka veća od 400 MBq, terapija se mora sprovesti u bolničkim uslovima, i to u
posebnim prostorijama koje su projektovane za kontrolisanu radijacionu zonu. Pacijent može biti otpušten iz
bolnice kada aktivnost apliciranog

131

I opadne ispod 400 MBq.

Posebna upozorenja

Izlaganje pljuvačnih žlezda jonizujućem zračenju treba smanjiti stimulacijom stvaranja pljuvačke

Kako bi se

izbegao sijaloadenitis, nakon primene visokih aktivnosti radiojodida, pacijentu se može savetovati da uzima
slatkiše ili pića koja sadrže limunsku kiselinu, što stimuliše izlučivanje pljuvačke.
Radiojodnu terapiju Graves-ove bolesti, sa simptomima endokrine oftalmopatije, treba da prati istovremena
primena kortikosteroida.

Kod pacijenata koji su preosetljivi na želatin ili njegove metabolite, za radiojodnu terapiju se preporučuje
upotreba rastvora natrijum-jodida [

131

I].

Kako bi se izbeglo potencijalno prolazno oštećenje funkcije gonada kod muškaraca usled visokih terapijskih doza
radiojoda, treba razmotriti skladištenje sperme u banku sperme kod muškaraca koji imaju uznapredovalu bolest.

Ovaj lek sadrži oko 112 mg natrijuma po kapsuli (dozi). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Priprema pacijenta

Ishrana sa niskim sadržajem joda pre terapije će povećati vezivanje u funkcionalnom tkivu štitaste žlezde.

Kod karcinoma štitaste žlezde trebalo bi prekinuti supstitucionu terapiju pre primene radioaktivnog joda, kako bi
se obezbedila njegova akumulacija u tkivu žlezde. Preporučuje se dvonedeljni prekid za trijodtironin i
šestonedeljni za tiroksin. Sa njihovom primenom treba nastaviti dve nedelje nakon tretmana.

Kod terapije hipertireoidizma Capsion kapsulama, treba prekinuti primenu karbimazola i propiltiouracila pet dana

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

pre tretmana, a nastaviti sa lečenjem nekoliko dana kasnije.

Pacijentu treba savetovati povećano unošenje tečnosti i što je moguće češće pražnjenje bešike, da bi se smanjilo
ozračivanje zida mokraćne bešike, naročito nakon primene visokih aktivnosti natrijum-jodida [

131

I], kao u slučaju

terapije karcinoma štitaste žlezde. Pacijentima kod kojih je otežano pražnjenje mokraćne bešike treba uvesti
kateter.
Natrijum-jodid [

131

I] kapsule se gutaju cele, na prazan želudac, uz dovoljnu količinu tečnosti, da bi se olakšao

prolaz do želuca i gornjeg dela tankog creva. Preporučuje se istovremena primena H

antagonista ili inhibitora

protonske pumpe da bi se prevenirale moguće gastrointestinalne reakcije.

Potvrda odnosa korist/rizik za pojedinca

Pri primeni svih radiofarmaceutika podrazumeva se korišćenje principa ALARA (as low as resonable
achievable). Za svakog pojedinačnog pacijenta izlaganje jonizujućem zračenju mora biti opravdano očekivanim
terapijskim rezultatima postignutim što je moguće manjom dozom zračenja. Aktivnosti koje se primenjuju treba
da su što je moguće manje, ali dovoljne za ostvarivanje željenog terapijskog efekta. Rizik od primene
radioaktivnog joda mora se proceniti u odnosu na rizik pri primeni drugih načina lečenja.

I pored rasprostranjene upotrebe natrijum-jodida [

131

I], nema mnogo podataka o povećanoj incidenci karcinoma,

leukemije ili mutacija kada su u pitanju pacijenti lečeni od poremećaja funkcije štitaste žlezde radioaktivnim
jodom.

U jednoj studiji postoje podaci o većoj učestalosti karcinoma bešike kod pacijenata koji su pri lečenju malignih
bolesti štitaste žlezde primili više od 3700 MBq natrijum-jodida [

131

I]. Postoje objavljeni i podaci o neznatno

povećanoj incidenci od nastanka leukemije kod pacijenata koji su primili visoke doze. Ukupna kumulativna
aktivnost preko 26000 MBq

131

I se zato ne preporučuje.

Reakcije preosetljivosti na lek ili anafilaktička reakcija

U slučaju reakcija preosetljivosti ili anafilaktičke reakcije, primena radiofarmaceutskog leka se odmah prekida i
ukoliko je neophodno, primene se intravenski odgovarajući lekovi. U tu svrhu neophodni lekovi i oprema za
reanimaciju poput endotrahealnog tubusa i balona za veštačku ventilaciju, moraju biti odmah dostupni.

Oštećenje funkcije bubrega

Primena Capsion kapsula kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kojima je neophodno prilagoditi dozu
aktivnosti, zahteva posebnu pažnju, budući da je kod tih pacijenata moguće povećano izlaganje zračenju.

Pedijatrijska populacija

Primena Capsion kapsula kod dece i adolescenata mora biti strogo medicinski indikovana i nju treba pažljivo
razmotriti. Aktivnost mora biti korigovana u odnosu na telesnu masu ili površinu tela deteta, kao i u odnosu na
druge medicinski relevantne karakteristike (videti odeljak Doziranje i način primene). Efektivna doza po MBq je
veća kod dece nego kod odraslih (videti odeljak Dozimetrija). Terapija radioaktivnim jodom poremećaja funkcije
štitaste žlezde može se primeniti u opravdanim slučajevima, posebno kod relapsa bolesti nakon upotrebe

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

antitireoidnih lekova ili u slučaju ozbiljnih neželjenih reakcija na antitireoidne lekove. Nema dokaza o povećanoj
incidenci karcinoma, leukemije ili mutacija, kada su u pitanju pacijenti lečeni od poremećaja funkcije štitaste
žlezde, uprkos rasprostranjenoj upotrebi. Kod dece i adolescenata, međutim, treba imati u vidu veću osetljivost
tkiva dece, kao i očekivani duži životni vek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Poznato je da mnoge farmakološki aktivne supstance interaguju sa radioaktivnim jodom. Različiti mehanizmi
interakcija mogu uticati na vezivanje proteina, farmakokinetiku ili dinamičke efekte obeleženog joda, što za
posledicu može imati smanjeno vezivanje jodida u tireoidnoj žlezdi. Zbog toga je neophodno uzeti u obzir sve
lekove i dijetetske suplemente koje pacijent koristi i proceniti da li je potrebno obustaviti njihovu primenu pre
terapije Capsion kapsulama.

Sledeći lekovi mogu umanjiti dejstvo natrijum-jodida [

131

I], ograničavajući njegovo vezivanje za štitastu žlezdu:

Grupa lekova/Aktivna supstanca

Period prekida primene leka pre terapije Capsion
kapsulama

Tireostatici (karbimazol, metimazol, propiltiouracil),
perhlorat

1 nedelja pre terapije Capsion kapsulama do nekoliko
dana posle terapije

Salicilati, steroidi, natrijum nitroprusid, natrijum
sulfobromoftalein, antikoagulansi, antihistaminici,
antiparazitici, penicilini, sulfonamidi, tolbutamid,
tiopenton

1 nedelja

Fenilbutazon

1 – 2 nedelje

Ekspektoransi i vitamini koji sadrže jod

Približno 2 nedelje

Tireoidni hormoni

Trijodotironin: 2 nedelje
Tiroksin: 4 – 6 nedelja

Amjodaron,* benzodiazepini, litijum

Približno 4 nedelje

Preparati za spoljašnju primenu koji sadrže jod

1 – 9 meseci

Kontrastna sredstva koja sadrže jod

Do 1 godine

*Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona, nakupljanje jodida u tireoidnu žlezdu može biti smanjeno
nekoliko meseci.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Žene u reproduktivnom periodu

Ukoliko je potrebno primeniti radiofarmaceutik kod žena koje mogu da rađaju, neophodno je utvrditi da li
trudnoća postoji ili ne. Sve žene kojima je izostala menstruacija treba smatrati trudnim dok se ne dokaže
suprotno. Ukoliko se sumnja na moguću trudnoću, pacijentkinji bi trebalo preporučiti alternativnu terapiju bez
primene jonizujućeg zračenja, ukoliko postoji.
Ženama se savetuje da ne ostanu u drugom stanju šest do dvanaest meseci nakon primene radioaktivnog joda.

Kontracepcija

Preporučuje se primena efikasnih metoda kontracepcije u periodu od šest meseci (kod poremećaja funkcije
štitaste žlezde), odnosno 12 meseci (kod maligniteta) za pacijente oba pola u reproduktivnom periodu nakon
terapijske primene radioaktivnog joda. Kod muškaraca, ovaj vremenski period u nekim slučajevima može biti i
kraći, do četiri meseca nakon terapije.

Trudnoća

Capsion kapsule su kontraindikovane u trudnoći, kod sumnje na trudnoću ili kada trudnoća ne može biti
isključena (videti odeljak Kontraindikacije). Kod postupka koji uključuje primenu radionuklida kod trudnica,
fetus takođe prima dozu zračenja. Apsorbovana doza za uterus za ovaj lek je u opsegu 11 – 511 mGy. Štitasta
žlezda fetusa čvrsto vezuje jod u toku drugog i trećeg trimestra.

Ukoliko je diferencirani karcinom štitaste žlezde dijagnostikovan u toku trudnoće, terapiju treba odložiti do kraja
trudnoće.

Period dojenja

Natrijum-jodid [

131

I] se izlučuje u majčinom mleku u tolikoj meri da je verovatno da će se, pri primeni terapijskih

doza leka kod majke koja doji, neželjeni efekti ispoljiti kod odojčeta. Zbog toga pre primene ovog leka dojiljama
treba razmotriti mogućnost odlaganja terapije i posvetiti posebnu pažnju opravdanosti uzimajući u obzir hitnost
terapije. Ako je primena neizbežna, odnosno ukoliko za to postoje vitalne indikacije, mora se prekinuti sa
dojenjem

Nakon primene terapijskih doza, preporučuje se izbegavanje svakog bliskog kontakta majke i deteta

najmanje dve nedelje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Radiofarmaceutski lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja
motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Učestalost prijavljenih neželjenih reakcija je dobijena iz literature. Bezbedosni profil Capsion kapsula veoma
varira u zavisnosti od primenjene doze, a doza koju treba primeniti zavisi od tipa bolesti, odnosno da li je u
pitanju terapija benignih ili malignih bolesti. Bezbednosni profil zavisi i od primenjenih kumulativnih doza i
primenjenog intervala doziranja. Zbog toga su prijavljene neželjene reakcije grupisane prema njihovoj učestalosti
pojavljivanja u terapiji benignih ili malignih bolesti odvojeno.
Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam, prolazni hipertireoidizam, poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda i
lokalni radijacioni efekti. U terapiji karcinoma, dodatno se javljaju i gastrointestinalne neželjene reakcije i
supresija koštane srži.
Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija na lek grupisanih prema sistemima organa, na osnovu
MedDRA klasifikacije:
Veoma česta (

1/10)

Česta (

1/100 i <1/10)

Povremena (

1/1.000 i <1/100)

Retka (

1/10.000 i <1/1.000)

Veoma retka (<1/10.000)
Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih. Simptomi
koji su obuhvaćeni sindromom (na primer sicca sindrom) su navedeni u zagradi iza odgovarajućeg sindroma.

Neželjene reakcije nakon terapije funkcionalnih poremećaja štitaste žlezde

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Neželjene reakcije nakon terapije malignih bolesti

Klasa sistema organa

Simptom

Učestalost

Maligne i benigne neoplazme
(uključujući ciste i polipe)

Leukemija

Česta

Karcinom mokraćne bešike,
debelog creva i želuca

Nije poznata

Poremećaji na nivou krvi i
limfnog sistema

Aplastična anemija, eritropenija,
depresija koštane srži

Veoma česta

Leukopenija, trombocitopenija

Česta

Trajna ili ozbiljna supresija
koštane srži

Nije poznata

Imunološki poremećaji

Anafilaktoidna reakcija

Nije poznata

Endokrinološki poremećaji

Tireotoksična kriza, prolazni
hipertireoidizam

Retka

Klasa sistema organa

Simptom

Učestalost

Imunološki poremećaji

Anafilaktoidna reakcija

Nije poznata

Endokrinološki poremećaji

Trajni hipotireoidizam,
hipotireoidizam

Veoma česta

Prolazni hipertireoidizam

Česta

Tireotoksična kriza, tireoiditis,
hipoparatireoidizam (smanjena
koncentracija kalcijuma u krvi,
tetanija)

Nije poznata

Poremećaji na nivou oka

Endokrina oftalmopatija (kod
Graves-ove bolesti)

Česta

Šegrenov sindrom (sicca sindrom)

Nije poznata

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Paraliza glasnih žica

Veoma retka

Gastrointestinalni poremećaji

Sijaloadenitis

Česta

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Tireoiditis (prolazna leukocitoza),
hipoparatireoidizam (smanjena
koncentracija kalcijuma u krvi,
tetanija), hipotireoidizam

Nije poznata

Poremećaji nervnog sistema

Parosmija

Veoma česta

Edem mozga

Nije poznata

Poremećaji na nivou oka

Šegrenov sindrom - syndroma
sicca (konjuktivitis, suvoća očiju,
suvoća nosa)

Veoma česta

Opstrukcija nazolakrimalnog
kanala (pojačano suzenje)

Česta

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Dispneja

Česta

Suženje larinksa*, fibroza pluća,
respiratorni distres, opstrukcija
disajnih puteva, pneumonitis,
traheitis, disfunkcija glasnih žica
(paraliza glasnih žica, disfonija,
promuklost), orofaringealni bol,
stridor

Nije poznata

Gastrointestinalni poremećaji

Sijaloadenitis (suvoća usta, bol u
pljuvačnim žlezdama, nadutost
pljuvačnih žlezda, zubni karijes,
gubitak zuba), radijaciona bolest,
nauzeja, ageuzija, anosmija,
disgeuzija, smanjenje apetita

Veoma česta

Povraćanje

Česta

Gastritis, disfagija

Nije poznata

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Radijacioni cistitis

Nije poznata

Poremećaji reproduktivnog
sistema i na nivou dojki

Prestanak funkcije jajnika

Veoma česta

Azospermija, oligospermija,
smanjenje fertilnosti muškaraca,
menstrualni poremećaji

Nije poznata

Kongenitalni i nasledni/genetski
poremećaji

Kongenitalni hipotireoidizam

Nije poznata

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Bolest slična influenci, glavobolja,
zamor, bol u vratu

Veoma česta

Lokalni otok

Česta

*Izraženiji kod već postojeće stenoze traheje

Detaljan opis neželjenih reakcija

Poremećaji štitaste i paraštitastih žlezda

Dozno zavisni hipotireoidizam se javlja kao kasna posledica radiojodne terapije hipertireoidizma.
Hipotireoidizam se može manifestovati nedeljama ili godinama nakon terapije i zahteva povremenu proveru
tireoidne funkcije i odgovarajuću supstitucionu terapiju. Hipotireoidizam se generalno ne javlja pre 6 – 12 nedelja
nakon radiojodne terapije.

Destrukcija tireoidnih folikula izazvana jonizujućim zračenjem može dovesti do egzacerbacije već postojećeg
hipertireoidizma nakon 2 – 10 dana ili čak do tireotoksične krize. 1 – 3 dana nakon primene visoke doze
natrijum-jodida [

131

I], kod pacijenta se može javiti prolazni inflamatorni tireoiditis ili traheitis, sa mogućnošću

teškog trahealnog suženja, naročito kod već postojeće stenoze traheje.

Primećeni su i slučajevi pojave prolaznog hipoparatireoidizma nakon terapije radiojodom. Oni se moraju pratiti
na odgovarajući način uz primenu supstitucione terapije.

U retkim slučajevima, može doći do privremenog hipertireoidizma čak i nakon tretmana funkcionalnog tiroidnog
karcinoma.

Poremećaji na nivou oka

Može doći do pojave oftalmopatije ili pogoršanja endokrine oftalmopatije nakon radiojodne terapije
hipertireoidizma ili Graves-ove bolesti. Oftalmopatija se može javiti i kod osoba koje je pre nisu imale, naročito
kod pušača. Sistemska primena glukokortikoida sprečava nastanak ili pogoršanje oftalmopatije, a ne utiče na
efikasnost terapije natrijum-jodidom [

131

I].

Lokalni radijacioni efekti

Prijavljeni su slučajevi poremećaja funkcije i paralize glasnih žica nakon primene radiojoda, međutim u nekim
slučajevima ne može se sa sigurnošću tvrditi da li su poremećaji posledica zračenja ili hirurške intervencije

Visok nivo vezivanja radiojodida može biti povezan sa lokalnim bolom, nelagodnošću i edemom tkiva, na primer
u slučajevima radiojodne terapije rezidua štitaste žlezde, može se javiti difuzan i jak bol mekog tkiva u predelu
glave i vrata.
Pneumonija i fibroza pluća zbog destrukcije metastatskog tkiva su primećene kod pacijenata sa difuznim plućnim
metastazama poreklom od diferenciranih tireoidnih karcinoma, uglavnom nakon primene visokih aktivnosti
radiojoda.
Pri lečenju metastaza karcinoma štitaste žlezde koje zahvataju i CNS, mora se imati u vidu i mogućnost pojave

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

lokalnih cerebralnih edema i/ili porast već postojećih cerebralnih edema.

Gastrointestinalni poremećaji

Primena visokih aktivnosti može dovesti do gastrointestinalnih smetnji, obično u okviru prvih sati ili dana nakon
primene Capsion kapsula. Mučnina i povraćanje su mogući poremećaji, naročito nakon oralne primene terapijske
doze Capsion kapsula. Zbog toga se mora uzeti u obzir rizik od moguće kontaminacije koja prati povraćanje. Za
prevenciju gastrointestinalnih poremećaja pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda

Primena Capsion kapsula može dovesti do sijaloadenitisa sa otokom i bolom u pljuvačnim žlezdama, sa
delimičnim gubitkom ukusa i suvoćom usta. Sijaloadenitis obično prestaje spontano ili antiinflamatornim
lečenjem, ali su opisani i slučajevi dozno zavisnog trajnog gubitka ukusa i suvoće usta. Nedostatak pljuvačke
može dovesti do infekcija i karijesa što može rezultovati gubitkom zuba. Izloženost pljuvačnih žlezda
jonizujućem zračenju može se smanjiti stimulacijom ekskrecije pljuvačke kiselim supstancama (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Poremećaji funkcije pljuvačnih i suznih žlezda sa rezultujućim sicca sindromom mogu se javiti odloženo,
nekoliko meseci do dve godine nakon radiojodne terapije. Iako je ovaj sindrom u najvećem broju slučajeva
prolazan, kod nekih pacijenata može trajati i duži niz godina.

Depresija koštane srži

Kao kasna posledica, i to najčešće nakon primljene pojedinačne doze Capsion kapsula aktivnosti preko 5000
MBq ili više doza u intervalu doziranja kraćem od 6 meseci, moguć je razvoj reverzibilne ili u retkim slučajevima
ireverzibilne depresije koštane srži, sa izolovanom trombocitopenijom ili eritrocitopenijom koja može biti fatalna.

Sekundarne maligne bolesti

Epidemiološke studije pokazuju veću učestalost karcinoma želuca kod pacijenata koji su primili Capsion kapsule.
Primećena je i povećana učestalost leukemije nakon primanja većih aktivnosti, poput onih koje se koriste za
lečenje maligniteta štitaste žlezde. Takođe je moguć blagi porast karcinoma mokraćne bešike, debelog creva, kao
i drugih sekundarnih karcinoma nakon terapije malignih bolesti što je izraženije kod starijih osoba.

Fertilitet

Nakon terapije karcinoma štitaste žlezde može doći do dozno zavisnog smanjenja fertiliteta kod pacijenata oba
pola. U zavisnosti od doze, reverzibilni poremećaji spermatogeneze se javljaju pri aktivnostima iznad 1850 MBq,
klinički relevantni efekti uključujući oligospermiju, azospermiju i povišene vrednosti FSH u serumu su opisani
kod primene aktivnosti veće od 3700 MBq.

Generalni savet

Izlaganje jonizujućem zračenju je povezano sa indukcijom karcinoma i mogućnošću razvoja naslednih bolesti.
Doza jonizujućeg zračenja koja potiče od izlaganja terapijskim aktivnostima natrijum-jodida [

131

I] može dovesti

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

do veće učestalosti pojave karcinoma ili mutacija. U svim slučajevima neophodno je proceniti da li je rizik od
jonizujućeg zračenja manji od rizika same bolesti.

Efektivna doza zračenja koju primi štitasta žlezda nakon primene terapijske aktivnosti natrijum-jodida [

131

I] je

veća od 20 mSv.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da su tipovi neželjenih reakcija kod dece isti kao kod odraslih. Ozbiljnost i učestalost tih neželjenih
reakcija može biti drugačija zbog veće osetljivosti tkiva dece na jonizujuće zračenje (videti odeljak Dozimetrija) i
očekivani duži životni vek.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Capsion kapsule se primenjuju pod nadzorom stručnog lica u posebno opremljenim zdravstvenim ustanovama,
pri čemu je rizik od predoziranja samo teorijski.

Izlaganje visokim dozama zračenja usled predoziranja može da se smanji primenom agenasa za blokiranje štitaste
žlezde, poput kalijum-perhlorata, kao i izazivanjem povraćanja upotrebom emetika i forsiranom diurezom uz
često pražnjenje mokraćne bešike. Potrebno je obratiti pažnju kako bi se izbegla kontaminacija radioaktivnim
jodom eliminisanim iz pacijenta na taj način.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-pirofosfat, anhidrovani
Natrijum-tiosulfat
Tvrda želatinska kapsula veličine No.1:
sastav kape:
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Indigotin, plavi (E132)

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

sastav tela:
Želatin
Titan-dioksid (E171)
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

21 dan od datuma proizvodnje.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati u dobro zatvorenom olovnom kontejneru, na temperaturi do 25

C, u skladu sa nacionalnim propisima

za radioaktivni materijal.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Jedna kapsula je pakovana u bezbojnu bočicu od stakla tip I sa uređajem satavljenim iz dva elementa:
polipropilenskim elementom za centriranje i polipropilenskim perforatorom. Polipropilenski element za
centriranje takođe obezbeđuje i zatvaranje bočice. Bočica je zatvorena sa "flip-off" zatvaračem koji se sastoji iz
dva elementa od polipropilena i aluminijuma. Bočica se nalazi u olovnom kontejneru koji se nalazi u metalnom
kontejneru .
Metalni kontejner se nalazi u kartonskoj kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)
Opšta upozorenja

Capsion kapsule sadrže radioaktivni izotop

131

I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog leka moraju se primeniti

Rizik za porodicu, osoblje i ostale pacijente

Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima.

U slučaju kontaminacije zaposlenih, pacijenata i radnih površina, potrebno je izvršiti dekontaminaciju u skladu sa
radnim procedurama i uputstvima koji su u skladu sa Pravilnikom o granicama radioaktivne kontaminacije lica,
radne i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije („Sl.glasnik RS“ br. 38/11).

DOZIMETRIJA

Vrednosti apsorbovane doze, kao i efektivne ekvivalentne doze (EED) su prikazane u Tabeli 1 (ICRP Publication
N

53 (1987) - International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from

Radiopharmaceuticals). ICRP model se odnosi na intravensku primenu natrijum-jodida [

131

I]. Budući da je

apsorpcija radiojodida brza i potpuna, ovaj model se može primeniti i u slučaju oralne primene natrijum-jodid
[

131

I] kapsula za terapiju, ali ovde dolazi i do dodatnog ozračivanja zidova želuca zbog želudačne i pljuvačne

ekskrecije. Uz pretpostavku da je srednje vreme zadržavanja u želucu 0,5 časova, absorbovana doza u zidu želuca
raste za oko 30 %.
Na dozu jonizujućeg zračenja koju prime specifični organi, koji ne moraju biti ciljni organi za terapiju, mogu
znatno da utiču patofiziološke promene izazvane bolešću. Preporučuje se da se, kao deo procene odnosa rizik-
korist, pre primene Capsion kapsula, izračuna doza jonizujućeg zračenja koju primi organizam pacijenta (EED) i
doza jonizujućeg zračenja koju primi svaki ciljni organ.
Zatim se aktivnost natrijum-jodida [

131

I] koju je neophodno primeniti za terapiju koriguje prema masi štitaste

žlezde, biološkom vremenu poluživota i takozvanom reciklirajućem faktoru koji uzima u obzir fiziološki status
pacijenta (uključujući i deficit joda) kao i osnovnu patologiju.

Tabela 1. Apsorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti (mGy/MBq), kada je štitasta žlezda
blokirana (vezivanje u tireoidei 0 %)

Organ

Apsorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti (mGy/MBq)

Odrasla

osoba

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

Nadbubrežne
žlezde

0,037

0,042

0,067

0,11

0,20

Zid bešike

0,61

0,75

1,1

1,8

3,4

Površine kostiju

0,032

0,038

0,061

0,097

0,19

Dojke

0,033

0,052

0,085

0,17

Gastrointestinalni
trakt:
Zid želuca

0,034

0,040

0,064

0,10

0,19

Tanko crevo

0,038

0,047

0,075

0,12

0,22

Zid gornjeg dela
debelog creva

0,037

0,045

0,070

0,12

0,21

Zid donjeg dela
debelog creva

0,043

0,052

0,082

0,13

0,23

Bubrezi

0,065

0,080

0,12

0,17

0,31

Jetra

0,033

0,040

0,065

0,10

0,20

Pluća

0,031

0,038

0,060

0,096

0,19

Jajnici

0,042

0,054

0,084

0,13

0,24

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Pankreas

0,035

0,043

0,069

0,11

0,21

Crvena koštana srž

0,035

0,042

0,065

0,10

0,19

Slezina

0,034

0,040

0,065

0,10

0,20

Testisi

0,037

0,045

0,075

0,12

0,23

Štitasta žlezda

0,029

0,038

0,063

0,10

0,20

Materica

0,054

0,067

0,11

0,17

0,30

Ostala tkiva

0,032

0,039

0,062

0,10

0,19

Ekvivalentna
efektivna doza
(mSv/MBq)

0,072

0,088

0,14

0,21

0,40

Zid mokraćne bešike doprinosi sa 50,8 % efektivnoj ekvivalentnoj dozi.

Nekompletna blokada štitaste žlezde

Vezivanje u
tireoidei (%)

Efektivna ekvivalentna doza (mSv/MBq) pri malom vezivanju u štitastoj

žlezdi

Odrasla

osoba

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

0,5 %

0,30

0,45

0,69

1,5

2,8

1,0 %

0,52

0,81

1,2

2,7

5,3

2,0 %

0,97

1,5

2,4

5,3

10,0

Tabela 2. Apsorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti (mGy/MBq), kada je štitasta žlezda
delimično blokirana (vezivanje u tireoidei 15 %)

Organ

Apsorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti (mGy/MBq)

Odrasla

osoba

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

Nadbubrežne
žlezde

0,036

0,043

0,071

0,11

0,22

Zid bešike

0,52

0,64

0,98

1,5

2,9

Površine kostiju

0,047

0,067

0,094

0,14

0,24

Dojke

0,043

0,081

0,13

0,25

Gastrointestinalni
trakt:
Zid želuca

0,46

0,58

0,84

1,5

2,9

Tanko crevo

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Zid gornjeg dela
debelog creva

0,059

0,065

0,10

0,16

0,28

Zid donjeg dela
debelog creva

0,042

0,053

0,082

0,13

0,23

Bubrezi

0,060

0,075

0,11

0,17

0,29

Jetra

0,032

0,041

0,068

0,11

0,22

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Pluća

0,053

0,071

0,12

0,19

0,33

Jajnici

0,043

0,059

0,092

0,14

0,26

Pankreas

0,052

0,062

0,10

0,15

0,27

Crvena koštana srž

0,054

0,074

0,099

0,14

0,24

Slezina

0,042

0,051

0,081

0,12

0,23

Testisi

0,028

0,035

0,058

0,094

0,18

Štitasta žlezda

210

340

510

1100

2000

Materica

0,054

0,068

0,11

0,17

0,31

Ostala tkiva

0,065

0,089

0,14

0,22

0,40

Ekvivalentna
efektivna doza
(mSv/MBq)

6,6

Tabela 3. Apsorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti (mGy/MBq), kada je štitasta žlezda
delimično blokirana (vezivanje u tireoidei 35 %)

Organ

Apsorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti (mGy/MBq)

Odrasla

osoba

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

Nadbubrežne
žlezde

0,042

0,050

0,087

0,14

0,28

Zid bešike

0,40

0,50

0,76

1,2

2,3

Površine kostiju

0,076

0,12

0,16

0,23

0,35

Dojke

0,067

0,066

0,13

0,22

0,40

Gastrointestinalni
trakt:
Zid želuca

0,46

0,59

0,85

1,5

3,0

Tanko crevo

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Zid gornjeg dela
debelog creva

0,058

0,065

0,10

0,17

0,30

Zid donjeg dela
debelog creva

0,040

0,051

0,080

0,13

0,24

Bubrezi

0,056

0,072

0,11

0,17

0,29

Jetra

0,037

0,049

0,082

0,14

0,27

Pluća

0,090

0,12

0,21

0,33

0,56

Jajnici

0,042

0,057

0,090

0,14

0,27

Pankreas

0,054

0,069

0,11

0,18

0,32

Crvena koštana srž

0,086

0,12

0,16

0,22

0,35

Slezina

0,046

0,059

0,096

0,15

0,28

Testisi

0,026

0,032

0,054

0,089

0,18

Štitasta žlezda

500

790

1200

2600

4700

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

Materica

0,050

0,063

0,10

0,16

0,30

Ostala tkiva

0,11

0,16

0,26

0,41

0,71

Ekvivalentna
efektivna doza
(mSv/MBq)

140

Tabela 4. Apsorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti (mGy/MBq), kada je štitasta žlezda
delimično blokirana (vezivanje u tireoidei 55 %)

Organ

Apsorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti (mGy/MBq)

Odrasla

osoba

15 godina

10 godina

5 godina

1 godina

Nadbubrežne
žlezde

0,049

0,058

0,11

0,17

0,34

Zid bešike

0,29

0,36

0,54

0,85

1,6

Površine kostiju

0,11

0,17

0,22

0,32

0,48

Dojke

0,091

0,089

0,19

0,31

0,56

Gastrointestinalni
trakt:
Zid želuca

0,46

0,59

0,86

1,5

3,0

Tanko crevo

0,28

0,35

0,62

1,0

2,0

Zid gornjeg dela
debelog creva

0,058

0,067

0,078

0,18

0,32

Zid donjeg dela
debelog creva

0,039

0,049

0,078

0,13

0,24

Bubrezi

0,051

0,068

0,10

0,17

0,29

Jetra

0,043

0,058

0,097

0,17

0,33

Pluća

0,13

0,18

0,30

0,48

0,80

Jajnici

0,041

0,056

0,090

0,15

0,27

Pankreas

0,058

0,076

0,13

0,21

0,38

Crvena koštana srž

0,12

0,18

0,22

0,29

0,46

Slezina

0,051

0,068

0,11

0,17

0,33

Testisi

0,026

0,031

0,052

0,087

0,17

Štitasta žlezda

790

1200

1900

4100

7400

Materica

0,046

0,060

0,099

0,16

0,30

Ostala tkiva

0,16

0,24

0,37

0,59

1,0

Ekvivalentna
efektivna doza
(mSv/MBq)

120

220

Broj rešenja: 515-01-03839-14-001 od 27.08.2015. za lek Capsion, kapsula, tvrda, 1 x (50-3700MBq)

INSTRUKCIJE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTSKOG LEKA

Capsion kapsule su spremne za upotrebu.

Proizvođač garantuje da je isporučena aktivnost

131

 10 % (Ph. Eur.) u odnosu na navedenu aktivnost na

deklarisani datum.

Pažnja:

Capsion kapsule sadrže radioaktivni izotop

131

I. Za rukovanje, transport i čuvanje ovog proizvoda moraju se

primeniti svi propisi i zakonske regulative za rad sa radioaktivnim materijalom.*

Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog preparata i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe treba
ukloniti bezbedno, u skladu sa lokalnim uputstvima (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

* Zakon o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti („Sl.glasnik RS“ br. 36/09) i zakon o
izmenama Zakona o zaštiti od jonizujućih zračenja i o nuklearnoj sigurnosti („Sl.glasnik RS“ br. 93/12),
Pravilnik o primeni izvora jonizujućih zračenja u medicini („Sl.glasnik RS“ br. 1/12), Pravilnik o upravljanju
radioaktivnim otpadom („Sl.glasnik RS“ br. 60/11), Pravilnik o granicama radioaktivne kontaminacije lica,
radne, i životne sredine i načinu sprovođenja dekontaminacije („Sl.glasnik RS“ br. 38/11), Zakon o transportu
opasnog tereta („Sl.glasnik RS“ br. 88/10).

Capsion

Proizvođač: CIS BIO INTERNATIONAL - Francuska
Broj dozvole: 515-01-03839-14-001
Vlasnik dozvole: INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA SPOLJNOTRGOVINSKI PROMET
Dozvola vredi do: 27.08.2020