Cardogrel 75mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01312-15-001 od 28.08.2015. godine za lek Cardogrel

, film tablete, 30x(75mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Cardogrel

, 75 mg, film tablete

Pakovanje: blister, 3 x 10 tablete

Proizvođač:

UFAR D.O.O. BEOGRAD, u saradnji SA SANDOZ
PHARMACEUTICALS D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Adresa:

Lipovički put 308b, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva:

UFAR D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Lipovički put 308b, Barajevo, Beograd,

Broj rešenja: 515-01-01312-15-001 od 28.08.2015. godine za lek Cardogrel

, film tablete, 30x(75mg)

Cardogrel

, 75 mg, film tablete

INN: klopidogrel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cardogrel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardogrel
3. Kako se upotrebljava lek Cardogrel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cardogrel
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CARDOGREL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cardogrel sadrži aktivnu suspstancu klopidogrel i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
agregacije trombocita. Trombociti (krvne pločice) su ćelije krvi veoma male strukture, koje se pri
zgrušavanju krvi međusobno slepljuju. Sprečavajući to slepljivanje, inhibitori agregacije trombocita
smanjuju mogućnost stvaranja ugrušaka krvi (proces koji se naziva tromboza).

Cardogrel je namenjen odraslim pacijentima u cilju sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u
zadebljalim i suženim (sklerotičnim) krvnim sudovima (arterijama), u procesu poznatom kao
aterotromboza, koji može da dovede do aterotrombotičnih događaja (kao što su moždani udar, srčani
udar ili smrt).

Lekar vam je propisao lek Cardogrel kao pomoć u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenju
rizika od nastanka aterotrombotskih događaja:
-

zato što imate promene (zadebljanja, suženja) na arterijama (poznate kao ateroskleroza)

zato što ste prethodno imali srčani udar, moždani udar ili imate oboljenje poznato kao periferna
arterijska bolest, ili

zato što ste doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“
(srčani udar). U cilju lečenja ovog oboljenja i uspostavljanja pravilnog protoka krvi, Vaš lekar
Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovo uspostavio efikasan
protok krvi. Lekar bi trebalo da Vam propiše i acetilsalicilnu kiselinu (supstanca koja je prisutna u
mnogim lekovima koji se upotrebljavaju za ublažavanje bolova, snižavanje telesne temperature,
kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi).

ako imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "atrijalna fibrilacija", a ne možete da
uzimate lekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprečavaju
stvaranje novih ugrušaka i rast već postojećih ugrušaka. Biće Vam rečeno da su za terapiju ovog

Broj rešenja: 515-01-01312-15-001 od 28.08.2015. godine za lek Cardogrel

, film tablete, 30x(75mg)

stanja 'oralni antikoagulansi' delotvorniji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinovane primene

klopidogrela

i acetilsalicilne kiseline. Lekar će Vam propisati Cardogrel i acetilsalicilnu kiselinu

ako ne možete da uzimate 'oralne antikoagulanse', a nemate rizik od pojave velikog krvarenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CARDOGREL

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Cardogrel ne smete koristiti:
ako ste alergični (preosetljivi) na klopidogrel ili neku pomoćnih supstanci leka Cardogrel

(navedenih u delu 6);

ako trenutno imate poremećaj koje može izazvati krvarenja, kao što je npr. čir na želucu ili krvarenje

u mozgu;

ako imate teško oboljenje jetre.
Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na vas ili ako imate bilo kakve nedoumice,
posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Cardogrel .

Kada uzimate lek Cardogrel , posebno vodite računa:

Pre početka uzimanja leka Cardogrel , upozorite svog lekara ako se neka od sledećih stanja odnosi na
vas:

ako postoji rizik od krvarenja, kao što je:

– zdravstveno stanje koje sa sobom nosi povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na

želucu)

– poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju (krvarenje u tkivima, organima ili

zglobovima)

– nedavna ozbiljna povreda
– nedavna hirurška intervencija (uključujući i stomatološke)

– planirana hirurška intervencija (uključujući i stomatološku) u narednih sedam dana.

ako ste imali tromb (krvni ugrušak) u krvnom sudu koji ishranjuje mozak (ishemijski moždani udar)

u prethodnih sedam dana,

ako imate oboljenje bubrega ili jetre,
ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lek koji ste koristili za lečenje Vaše bolesti.
Dok uzimate lek Cardogrel :

obavezno morate obavestiti svog lekara ako je kod vas planirana hirurška intervencija (uključujući i

stomatološke);

morate odmah obavestiti svog lekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje (poznato pod nazivom

trombotička trombocitopenična purpura ili TTP) praćeno povišenom telesnom temperaturom i
pojavom modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike
iscrpljenosti, zbunjenošću, promenom boje kože ili očiju u žuto (žutica) (pročitajte deo 4 „Moguća
neželjena dejstva“);

ukoliko se povredite ili posečete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena

nego obično. Ova pojava je povezana sa načinom delovanja leka koji uzimate, jer lek sprečava
formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine i povrede, npr. ako se posečete
prilikom brijanja, ova pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako vas krvarenje brine, odmah se
obratite svom lekaru (pročitajte deo 4 „Moguća neželjena dejstva“;

vaš lekar može da vas uputi da izvršite laboratorijske analize krvi.

Broj rešenja: 515-01-01312-15-001 od 28.08.2015. godine za lek Cardogrel

, film tablete, 30x(75mg)

Deca i adolescenti

Lek Cardogrel nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge lekove,
uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Neki drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Cardogrel i obrnuto.

Posebno je važno da svog lekara obavestite ako uzimate:

oralne antikoagulanse, lekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi,

nesteroidne antiinflamatorne lekove, koji se obično koriste za lečenje bolnih i/ili zapaljenskih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lek koji se primenjuje putem injekcije, a koristi se za sprečavanje

zgrušavanja krvi,

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin,

lekove za lečenje nelagodnosti u želucu,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili hloramfenikol, lekove koji se koriste za lečenje

bakterijskih i gljivičnih infekcija,

karbamazepin ili okskarbazepin, lekove koji se koriste za lečenje nekih oblika epilepsije,
tiklopidin, ostale antiagregacijske agense,

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući ali ne ograničavajući se

na fluoksetin ili fluvoksamin), lekove koji se obično koriste za lečenje depresije,

moklobemid, lek za lečenje depresije.

Ako imate jak bol u grudima (nestabilnu anginu ili srčani napad), lekar može da vam propiše
Cardogrel u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, supstancom koju sadrže mnogi lekovi protiv
bolova kao i lekovi za snižavanje telesne temperature. Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline
(nikad više od 1000 mg u periodu od 24 sata), po pravilu ne bi trebalo da izaziva probleme, ali o
dugotrajnoj upotrebi ovog leka, istovremeno tokom trajanja terapije lekom Cardogrel , u drugim
okolnostima treba da se posavetujete sa svojim lekarom.

Uzimanje leka Cardogrel sa hranom ili pićima

Cardogrel se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Primena leka Cardogrel u periodu trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se primena leka Cardogrel tokom trudnoće.

Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, morate o tome da obavestite svog lekara ili farmaceuta
pre nego što počnete da uzimate lek Cardogrel . Ako zatrudnite tokom primene leka Cardogrel ,
odmah obavestite o tome svog lekara, pošto se primena klopidogrela u toku trudnoće ne preporučuje.

Dojenje treba prekinuti dok uzimate lek Cardogrel .
Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate
ovaj lek.

Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Cardogrel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-01312-15-001 od 28.08.2015. godine za lek Cardogrel

, film tablete, 30x(75mg)

Lek Cardogrel ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cardogrel
Lek Cardogrel sadrži 6 mg hidrogenizovanog biljnog ulja koje može uzrokovati poremećaj varenja ili
proliv.
Lek Cardogrel sadrži 125.375 mg manitola.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CARDOGREL
Cardogrel uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako imate nedoumica,
obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar Vam na početku terapije
može dati jednu dozu od 300 mg klopidogrela ( 4 tablete od 75 mg). Nakon toga se primenjuje
uobičajena doza, tj. jedna film tableta od 75 mg na dan, koju treba uzeti svakog dana u isto vreme, sa
hranom ili bez nje.

Lek Cardogrel morate uzimati sve dok Vaš lekar smatra da je potrebno.

Ako ste uzeli više leka Cardogrel nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu, leka Cardogrel , nego što bi trebalo, zbog povećanog rizika od pojave
krvarenja obratite se svom lekaru ili najbližoj službi za hitnu medicinsku pomoć.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Cardogrel
Ako ste zaboravili da popijete lek Cardogrel , ali ste se setili unutar 12 sati od uobičajenog vremena
kada ga pijete, odmah uzmite jednu tabletu i nastavite sa uzimanjem leka u uobičajeno vreme.
Ako je prošlo više od 12 sata od kada ste popili poslednju dozu leka Cardogrel , jednostavno popijte
sledeću tabletu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da bi ste nadoknadili dozu koju ste
zaboravili da popijete.
Na pakovanju, rukovodeći se kalendarom koji je odštampan na bilsteru, jednostavno možete proveriti
koji je dan bio kada ste popili poslednju tabletu leka Cardogrel .

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cardogrel

Nemojte prekidati terapiju sem ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Pre prekida lečenja posavetujte se
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako imate bilo kakavih dodatnih pitanja o upotrebi leka, kontaktirajte svog doktora ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Cardogrel može da izazove neželjena dejstva, ali se oni ne moraju javiti
kod svih pacijenata.
Odmah se obratite svom lekaru u slučaju da se kod vas javi:
- povišena telesna temperatura, znaci infekcije ili preterani zamor. To mogu biti znaci smanjenja broja

određenih krvnih ćelija, koje se javlja retko.

- znaci problema sa jetrom, kao što je žutilo kože i/ili beonjača (žutica), bilo da su udruženi sa

potkožnim krvarenjem koje se javlja u obliku sitnih crvenih tačkica i/ili zbunjenošću, ili da se
javljaju bez njih (pročitajte deo 2 „Kada uzimate lek Cardogrel posebno vodite računa"),

Broj rešenja: 515-01-01312-15-001 od 28.08.2015. godine za lek Cardogrel

, film tablete, 30x(75mg)

- oticanje u usnoj duplji ili promene na koži, kao što su ospa i svrab, plikovi. To mogu biti znaci

alergijske reakcije.

Neželjeno dejstvo koja se najčešće javlja pri primeni leka Cardogrel je krvarenje. Krvarenje se
može javiti kao krvarenje u želucu ili crevima, pojava modrica, podliva, (neuobičajeno krvarenje ili
modrice ispod kože), krvarenja iz nosa, pojava krvi u mokraći.U malom broju slučajeva zabeležena su
i krvarenja u oku, unutar glave, u plućima ili zglobovima.
Ako se tokom uzimanja leka Cardogrel javi dugotrajno krvarenje
Ako se posečete ili povredite, za zaustavljanje krvarenja može biti potrebno nešto više vremena. Ova
pojava je vezana za način delovanja leka, s obzirom da on sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su
u pitanju manje posekotine ili povrede, na primer kad se posečete prilikom brijanja, obično nema
razloga za brigu. Ipak, ako vas vaše krvarenje zabrinjava, odmah se obratite svom lekaru (pročitajte
deo 2 „Kada uzimate lek Cardogrel posebno vodite računa“).
Ostala neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv, bol u trbuhu, otežano varenje, gorušica.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, gasovi u želucu ili crevima, ospa, svrab,
vrtoglavica, osećaj mravinjanja i utrnulost.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Vrtoglavica, uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
žutica, jak bol u trbuhu praćen bolom u leđima ili bez njega, povišena telesna temperatura, problemi sa
disanjem ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije

(npr. osećaj vrućine po celom

telu sa iznenadnom nelagodnošću do nesvestice)

, oticanje u usnoj duplji, plikovi po koži, kožne

alergijske reakcije, zapaljenje usne duplje (stomatitis), pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije,
bol u zglobovima, bol u mišićima, poremećaji čula ukusa.
Osim toga,vaš lekar može da utvrdi i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi i mokraće.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CARDOGREL

Lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe: 2 godine.
Ne upotrebljavajte lek Cardogrel posle isteka roka trajanja, navedenog na kutiji i blisteru.

Pri čuvanju leka rukovodite se prema upustvu naznačenom na kutiji.

Nemojte upotrebljavati lek Cardogrel ako uočite vidljive znake oštećenja.

Broj rešenja: 515-01-01312-15-001 od 28.08.2015. godine za lek Cardogrel

, film tablete, 30x(75mg)

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Cardogrel
Aktivna supstanca: klopidogrel-bisulfat.
Jedna film tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrel-bisulfata).

Ostali sastojci su:

Jezgro film tablete:
Manitol (E 421)
Celuloza, mikrokristalna
Niskosupstituisana hidroksipropilceluloza
Hidrogenizovano biljno ulje

Omotač film tablete:
„Opadry“ pink 03B54942 (HPMC 2910/Hipromeloza 6cP; titan-dioksid; makrogol/PEG 400; gvožđe
(III)-oksid, crveni)

Mastilo za štampu:
Opacode S-1-17283 Black (Šelak gvožđe (III)-oksid, crni; N-Butilalkohol; propilenglikol; Amonijum-
hidroksid; izopropil alkohol).

Kako izgleda lek Cardogrel i sadržaj pakovanja
Cardogrel 75 mg tablete su okrugle film tablete, ružičaste boje sa oznakom "SZ/75" na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/OPA/Al/PVC blister u koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i
Uputstvom za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač:
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
UFAR D.O.O. BEOGRAD, Lipovički put 308b, Beograd
Proizvođač:
UFAR D.O.O.BEOGRAD, Lipovički put 308b, Beograd, Srbija
u saradnji sa Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2015.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 515-01-01312-15-001 od 28.08.2015.