Casodex 50mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03420-13-001 od 04.11.2013. za lek Casodex

, film tablete, 28 x (50 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Casodex

, film tableta, 50 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

1. AstraZeneca UK Limited
2. Corden Pharma GmbH

Adresa:

1. Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija
2. Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo AstraZeneca UK Limited

Adresa: Augusta Cesarca 12, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03420-13-001 od 04.11.2013. za lek Casodex

, film tablete, 28 x (50 mg)

Casodex

, 50 mg, film tableta

INN: bikalutamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Casodex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Casodex
3. Kako se upotrebljava lek Casodex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Casodex
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03420-13-001 od 04.11.2013. za lek Casodex

, film tablete, 28 x (50 mg)

1. ŠTA JE LEK CASODEX I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Casodex, kao aktivnu materiju, sadrži bikalutamid. Bikalutamid pripada grupi lekova poznatih pod
zajedničkim imenom antiandrogeni.
Casodex se koristi isključivo kod muškaraca, za lečenje karcinoma prostate (raka kestenjače).
Deluje tako što blokira dejstvo muških hormona kao što je testosteron.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CASODEX

Lek Casodex ne treba koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na bikalutamid ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6.)

Ako već uzimate lek cisaprid ili neki od lekova protiv alergije (terfenadin ili astemizol).
Ako ste osoba ženskog pola.

Nemojte uzimati lek Casodex ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka.

Lek Casodex se ne sme davati deci.

Kada uzimate lek Casodex, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Casodex ako:

imate problema sa jetrom.
ako imate dijabetes (šećernu bolest) i već uzimate „LHRH analoge“. Ovo uključuje goserelin, buserelin,

leuprorelin i triptorelin.

Ako odete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Casodex.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate.

Casodex ne smete uzimati ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova:

cisaprid (koristi se kod poremećaja varenja)

neke antihistaminike - lekove koji se koriste kod alergije (terfenadin ili astemizol).

Posebno recite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

oralne antikoagulanse (lekove koje pijete protiv zgrušavanja krvi)

ciklosporin (za supresiju imunog sistema).
blokatori kalcijumskih kanala (daju se kod povišenog krvnog pritiska ili kod nekih oboljenja srca).

Uzimanje leka Casodex sa hranom ili pićima

Lek Casodex može da se uzima nezavisno od obroka.

Broj rešenja: 515-01-03420-13-001 od 04.11.2013. za lek Casodex

, film tablete, 28 x (50 mg)

Primena leka Casodex u periodu trudnoće i dojenja

Lek Casodex ne smeju da koriste žene, pa samim tim ni trudnice ni dojilje.

Uticaj leka Casodex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Casodex imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama. Ipak, ukoliko se osećate pospano budite obazrivi.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Casodex

Lek Casodex kao pomoćnu materiju sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CASODEX

Lek Casodex uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta (50 mg) dnevno.
Tabletu progutajte celu sa malo vode.
Lek uzimajte uvek približno u isto doba dana.

Nemojte prekidati terapiju čak i ako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže lekar.

Ako ste uzeli više leka Casodex nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Casodex nego što bi trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Casodex

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite dozu koja je zaboravljena i sledeću dozu uzmite u

uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Casodex, kao i drugi lekovi, može da prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih pacijenata koji uzimaju lek.

Alergijske reakcije:
Ovo su povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Simptomi
uključuju iznenadnu pojavu:

crvenila, svraba, osipa po koži;

oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih delova tela;
kratkog daha, zviždanja u grudima i teškoća sa disanjem.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog, odmah se javite Vašem lekaru.
Takođe, odmah obavestite svog lekara, ako primetite sledeće:

Broj rešenja: 515-01-03420-13-001 od 04.11.2013. za lek Casodex

, film tablete, 28 x (50 mg)

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju leka):

Bol u stomaku.

Krv u mokraći.

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Žutica, (žuta prebojenost kože ili beonjača). Ovo može biti znak oboljenja jetre ili u retkim slučajevima

znak insuficijencije (slabosti) jetre (javlja se kod 1 na 1000 osoba).

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

ozbiljno skraćenje daha ili skraćenje daha sa iznenadnim pogoršanjem. Ovo može biti praćeno kašljem

ili visokom telesnom temperaturom (groznicom), što može biti simptom zapaljenja pluća koje se često
naziva „intersticijalna bolest pluća“.

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju su:

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica
Zatvor
Osećaj mučnine

Oticanje i osetljivost grudi.
Iznenadni naleti vrućine.

Osećaj slabosti.
Oticanje.
Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), što može dovesti do osećaja umora i bledila kože.

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Gubitak apetita
Smanjen libido (seksualni nagon)

Depresija
Osećaj pospanosti
Poremećaj varenja

Gasovi (nadutost)
Gubitak kose
Ponovni rast dlaka ili pojava dlakavosti

Suva koža
Svrab

Osip na koži
Impotencija (polna nemoć)
Porast telesne mase

Bol u grudima
Smanjena srčana funkcija
Srčani udar

Vaš lekar može tražiti da uradite neke analize krvi da bi se proverilo da li imate neke promene u krvnoj slici.

Broj rešenja: 515-01-03420-13-001 od 04.11.2013. za lek Casodex

, film tablete, 28 x (50 mg)

Nemojte biti zabrinuti zbog liste mogućih neželjenih dejstava. Kod Vas se možda nećete javiti nijedno od
navedenih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK CASODEX

Čuvati van domašaja dece. Vaše tablete mogu da im naškode.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lek Casodex posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Casodex, 50mg, film tablete

Aktivna supstanca je bikalutamid. Jedna tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; natrijum-skrobglikolat; povidon.
Obloga (film) tablete: hipromeloza; makrogol 300; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Casodex i sadržaj pakovanja
Okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje, koje sa jedne strane imaju utisnut znak proizvođača, a sa
druge oznaku CDX50.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu folija), koji sadrži 14 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 28 film tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Predstavništvo AstraZeneca UK Limited
Augusta Cesarca 12, Beograd, Srbija

Proizvođač:
1. AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija

Broj rešenja: 515-01-03420-13-001 od 04.11.2013. za lek Casodex

, film tablete, 28 x (50 mg)

2. Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Nemačka

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03420-13-001 od 04.11.2013.