Caveda 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Caveda

, 10 mg, 20 mg, film tablete

INN tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Caveda i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caveda

3.

Kako se uzima lek Caveda

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Caveda

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Caveda i čemu je namenjen

Lek Caveda se primenjuje za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. To je stanje u kome
muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je da lek
Caveda značajno popravlja sposobnost postizanja erekcije penisa neophodne za seksualnu aktivnost.

Lek Caveda sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije lek Caveda deluje tako što pomaže opuštanje krvnih
sudova u penisu omogućavajući dotok krvi. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Caveda Vam
neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Važno je napomenuti da lek Caveda ne deluje ako ne
postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne
koristite lek za erektilnu disfunkciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Caveda

Lek Caveda ne smete uzimati ako:
ste alergični na tadalafil ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).
• uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. To je grupa
lekova (”nitrati”) koja se koristi za terapiju angine pektoris (”bol u grudima”). Dokazano je da lek Caveda
pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni u to konsultujte se sa
svojim lekarom.
• imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste nedavno, u prethodnih 90 dana, imali srčani udar (infarkt
miokarda).
• ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, imali moždani udar.
• imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak.
• ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva koja nije posledica zapaljenskog procesa
prednje arterije, odnosno oboljenja koje se opisuje kao ”infarkt oka”.

ako uzimate riocigvat. Ovo je lek koji se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije (tj.

povećanog krvnog pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj.
povećanog krvnog pritiska u plućima koji je posledica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori
PDE5, kao što je lek Caveda, pojačavaju efekat tog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko
uzimate ili niste sigurni da uzimate ovaj lek obavestite o tome svog lekara.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete lek Caveda.
Seksualna aktivnost nosi mogući rizik za pacijente sa srčanim oboljenjima zbog toga što dovodi do dodatnog
naprezanja Vašeg srca. Ukoliko imate srčanih tegoba trebalo bi to da saopštite Vašem lekaru.

Pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:

anemiju srpastih ćelija (poremećaj crvenih krvnih zrnaca).

multipli mijelom (karcinom koštane srži).

leukemiju (karcinom krvnih ćelija).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljnih problema sa jetrom.

ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Caveda efikasan kod pacijenata:

-podvrgnutih operaciji karlice
-kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate pri čemu su odstranjeni i nervi prostate (radikalna

prostatektomija sa uklanjanem nerava).

Ako osetite iznenadni gubitak ili slabljenje vida, prekinite sa korišćenjem leka Caveda i odmah se obratite

svom lekaru.

Lek Caveda nije namenjen za primenu kod žena

Deca i adolescenti

Lek Caveda nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata ispod 18 godina

Drugi lekovi i Caveda

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, planirate da uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge
lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Ne smete uzimati lek Caveda ukoliko već uzimate lekove koji sadrže organske nitrate.

Lek Caveda može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na to koliko efikasno lek Caveda
deluje.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:
- alfa-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom
hiperplazijom prostate).
- druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska.
- riocigvat
- inhibitore 5-alfa reduktaze (koriste se za lečenje benigne hiperplazije prostate).
- lekove kao što je ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaza za terapiju
AIDS ili HIV infekcije.
- fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin (lekovi protiv epilepsije).
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.
- druge lekove za terapiju erektilne disfunkcije.

Uzimanje leka Caveda sa hranom, pićima i alkoholom

Informacije o uticaju alkohola date su u odeljku 3.
Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Caveda i treba ga oprezno koristiti.
Obratite se lekaru za dodatne informacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Caveda nije namenjen za upotrebu kod žena!
Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenje
količine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču na
smanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica je prijavljena kao neželjeni efekat u toku kliničkih studija kod muškaraca koji su koristili lek
Caveda. Pre upravljanja motornim vozilom ili rukovanjamašinama morate pažljivo proveriti kako lek Caveda
deluje na Vas.

Lek Caveda sadrži laktozu monohidrat i saharozu

Ukoliko imate intolenaciju na pojedine šećere, posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.

3. Kako se uzima lek Caveda

Uvek uzimajte lek onako kako Vam je rekao lekar. Ako niste sigurni proverite sa lekarom ili
farmaceutom.
Lek Caveda film tablete se primenjuju isključivo oralnim putem i koriste ga samo muškarci. Tabletu
progutajte celu sa dovoljno vode.Tabete se mogu uzimati nezavisno od obroka.
Upotreba alkohola može uticati na Vašu sposobnost da postignete erekciju i može privremeno da Vam
smanji krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lek Caveda izbegavajte preterano konzumiranje
alkohola (nivo alkohola u krvi veći od 0,08 %) pošto može doći do povećanog rizika od vrtoglavice pri
ustajanju.

Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana. U
zavisnosti od odgovora Vašeg organizma na lek Caveda, lekar može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se
uzima u obliku tablete od 2,5 mg.
Ne smete uzimati lek Caveda češće nego jednom dnevno.

Ako se uzima jednom dnevno, lek Caveda omogućava postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo
koje doba dana u okviru 24 sata. Doziranje leka Caveda jednom dnevno može biti korisno kod muškaraca
koji očekuju da će polni odnos imati dva ili više puta nedeljno.
Važno je napomenuti da lek Caveda ne deluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerka morate
se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lek za erektilnu disfunkciju.
Konzumiranje alkohola može uticati na sposobnost postizanja erekcije.

Ako ste uzeli više leka Caveda nego što treba
Odmah se obratite svom lekaru.Mogu Vam se javiti neželjena dejstva navedena u odeljku 4.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa lekom Caveda,razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caveda
Uzmite dozu čim se setite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne
smete uzeti lek Caveda češće nego jednom dnevno
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Caveda

Nije primenjivo.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prekinite upotrebu leka i odmah
potražite medicinsku pomoć:

- Alergijske reakcije uključujući osip (javlja se povremeno).

- Bol u grudima – ne smete primenjivati lekove koji sadrže nitrate i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć
(javlja se povremeno).

- Produžena erekcija koja može biti bolna nakon primene leka Caveda (javlja se retko). Ukoliko imate
takvu erekciju, koja traje neprekidno više od 4 sata, treba odmah da se obratite lekaru.

- Iznenadni gubitak vida (javlja se retko)

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila lica, zapušenost nosa,
otežano varenje (probavne tegobe).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- vrtoglavica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamućen vid, bol u oku otežano disanje, prisutnost
krvi u urinu, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povećan krvni pritisak, smanjen krvni pritisak,
krvarenje iz nosa i zujanje u ušima, otok šaka,stopala ili gležnjeva, umor.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno
smanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača (crveni pečati na površini kože praćeni svrabom),krvarenje penisa,
prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

Srčani i moždani udar su retko prijavljivani kod muškaraca koji su uzimali tadalafil. Kod
većine ovih muškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i pre uzimanja leka Caveda.

Retko je prijavljeno delimično, privremeno ili stalno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Kod muškaraca koji uzimaju lek Caveda prijavljene su neka dodatna retka neželjena dejstva uočena su
kod muškaraca koji uzimaju lek Caveda kojih nije bilo tokom kliničkih studija.Ove neželjene reakcije su
uključivale:

- migrenu, otok lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otok lica ili grla, ozbiljan kožni osip
neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektoris
i iznenadnu smrt usled prestanka rada srca.

Vrtoglavica je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75
godina koji su uzimali lek Caveda.
Proliv je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošći kod pacijenata starijih od 65 godina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Caveda

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Caveda posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju („Važi
do‟) .Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Caveda

Aktivna supstanca

Lek Caveda, film tablete, 10 mg:
Jedna tableta sadrži: tadalafil 10 mg

Lek Caveda, film tablete, 20 mg:
Jedna tableta sadrži: tadalafil 20 mg

Pomoćne supstance:

Caveda film tablete, 10 mg
Jezgro tablete: Laktoza bezvodna, kroskarmeloza-natrijum, natrijum-laurilsulfat, hidroksipropilceluloza,
polisorbat 80, magnezijum-stearat
Film obloga: Hipromeloza 2910 (E464), laktoza, monohidrat, titan-dioksid (E171), triacetin, talk (E553b),
gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), gvožđe (III)-oksid, crni (E172)

Caveda film tablete, 20 mg
Jezgro tablete: Laktoza bezvodna, kroskarmeloza-natrijum, natrijum-laurilsulfat, hidroksipropilceluloza,
polisorbat 80, magnezijum-stearat
Film obloga: Hipromeloza 2910 (E464), laktoza, monohidrat, titan-dioksid (E171), triacetin, talk (E553b),
gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lek Caveda i sadržaj pakovanja

Lek Caveda, 10 mg, film tableta
Bikonveksna, žuta, film tableta oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „ T10‟ sa jedne strane i ravna sa druge
strane, dimenzija 11 mm x 5 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Alu u kome se nalaze 4 film tablete po 10 mg.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 4 film tablete (ukupno 4 film
tablete) i Uputstvo za lek.

Lek Caveda, 20 mg, film tableta
Bikonveksna, žuta, film tableta oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „ T20‟ sa jedne strane i ravna sa druge
strane, dimenzija 13,5 mm x 6,6 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Alu u kome se nalaze 2 film tablete po 20 mg.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blistera sa 2 film tablete (ukupno 2 film
tablete) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02712-16-001 od 01.08.2017. Caveda, 10 mg, film tableta
515-01-02713-16-001 od 01.08.2017. Caveda, 20 mg, film tableta