Cefaklor Alkaloid 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

granule za oralnu suspenziju; 250mg/5mL; boca staklena, 1x60mL

Supstance:
cefahlor

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01DC04
Način izdavanja leka	R
EAN	5310001205584
JKL	3321612

Broj rešenja: 515-01-01552-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® 125mg/5mL, granule za oralnu suspenziju, 30g, boca
staklena, 1x60mL
Broj rešenja: 515-01-01555-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® 250mg/5mL, granule za oralnu suspenziju, 40g, boca
staklena, 1x60mL

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Cefaklor Alkaloid

,грануле за оралну суспензију, 125 mg/5 mL

боца стаклена са 30 g гранулa за припрему 60 mL оралне суспензије

Cefaklor Alkaloid

, грануле за оралну суспензију, 250 mg/5 mL

боца стаклена са 40 g гранулa за припрему 60 mL оралне суспензије

Име лека, облик, јачина и паковање

Произвођач: АЛКАЛОИД АД Скопје

Адреса:

Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје

Р. Македонија

Подносилац

захтева: АЛКАЛОИД д.о.о. Београд

Адреса:

Праховска 3, 11000 Београд

Р. Србија

Cefaklor Alkaloid

, 125 mg/5 mL, грануле за оралну суспензију

Cefaklor Alkaloid

, 250 mg/5 mL, грануле за оралну суспензију

ИНН цефахлор

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Можe бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Cefaklor Alkaloid и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Cefaklor Alkaloid
3. Како се употребљава лек Cefaklor Alkaloid
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Cefaklor Alkaloid
6. Додатне информације

1. ШТА ЈЕ ЛЕК CEFAKLOR ALKALOID И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Лек Cefaklor Alkaloid је антибиотик који садржи активан састојак цефаклор, а који припада групи лекова
познатој као цефалоспорини.Користи се за лечење инфекција изазваних бактеријама осетљивим на овај
антибиотик.

Лек Cefaklor Alkaloid се користи у лечењу:

инфекција дисајних путева (укључујучи упалу плућа, бронхитис, упалу грла, синуса),

упала средњег уха,
инфекција коже и меких ткива,

инфекција гениталног тракта и мокраћних путева (уклјучујући и упалу бубрега и мокраћне

бешике).

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК CEFAKLOR ALKALOID

Лек Cefaklor Alkaloid не смете користити:

уколико сте алергични (преосетљиви) на цефахлор или било који други састојак лека

(Видети одељак 6), као и на остале антибиотике из групе цефалоспорина.

Када узимате лек Cefaklor Alkaloid, посебно водите рачуна:

 уколико сте алергични (преосетљиви) на пеницилинске антибиотике,

 уколико имате било какве проблеме са желуцем или цревима, а посебно уколико имате

колитис (запаљење црева),

 уколико имате оштећење бубрега или сте на дијализи,
 уколико добијете пролив (дијареју). У случају већих тегоба обавезно се обратите Вашем лекару,
 уколико добијете алергију на овај лек, прекините узимање лека и одмах се јавите Вашем лекару,
 уколико сте трудни или дојите,
 уколико имате ретко наследно обољење нетолеранције на неки од шећера.

Употреба антибиотика може довести до појаве инфекције микроорганизмима отпорним на тај

антибиотик. У том случају потражити савет лекара.

Цефахлор може дати лажно-позитивне резултате при одређивању глукозе (шећера) у мокраћи.

Цефахлор може дати лажно позитивне резултате појединих имунолошких тестова крви (тзв. Coombs-

овог теста).

Примена других лекова

Обавестите Вашег лекара уколико узимате неки од следећих лекова:

 варфарин (лек за спречавање згрушавања крви)
 пробенецид (лек за лечење гихта)

Кажите свом лекару или фармацеуту ако узимате, или сте до недавно узимали било који други лек,
уклјучујући и оне који се могу набавити без лекарског рецепта.

Узимање лека Cefaklor Alkaloid са храном или пићима

Цефахлор треба давати 1 сат пре или најмање 2 сата након оброка.

Примена лека Цефаклор Алкалоид у периоду трудноће и дојења

Трудноћа

Лек Цефаклор Алкалоид не би требало користити у трудноћи, осим уколико лекар не сматра да је то
неопходно.

Дојење
Лек Цефаклор Алкалоид се у малој количини излучује у мајчино млеко. С обзиром да није до

краја испитано дејство лека на одојче, саветује се посебан опрез приликом његове примене код

дојиља.

Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Утицај лека Цефаклор Алкалоид на управљање моторним возилима и руковање машинама

Није познато да лек Cefaklor Alkaloid утиче на способност управљања моторним возилима и руковање
машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Цефаклор Алкалоид

Цефаклор Алкалоид 125 mg/5 mL грануле за оралну суспензију садржи 2,30 g сахарозе у 5 mL
припремљене суспензије, односно Cefaklor Alkaloid 250 mg/5 mL грануле за оралну суспензију садржи
2,99 g сахарозе у 5 mL припремљене суспензије. Ово треба узети у обзир код пацијената који болују од
шећерне болести.
У случају нетолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК CEFAKLOR ALKALOID

Лек Cefaklor Alkaloid узимајте увек таčно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Ако нисте

сасвим сигурни, проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Начин примене
Лек Cefaklor Alkaloid је намењен за оралну употребу.

Дозиранје код одраслих (укључујући и старије особе):
Уобичајена доза је 250 mg на сваких 8 сати.
Код лечења упале синуса терапија треба да траје 10 дана.
У случају тежих облика инфекција или инфекција изазваних мање осетљивим бактеријама дозе се могу

удвостручити.

Дозирање код деца:
Уобичајено препоручено дозирање код деце износи 20 mg/kg/дан у више доза на сваких 8 сати. За лечење
упале плућа и бронхитиса се користи уобичајени, већ поменути режим дозирања. За лечење упале
средњег уха и грла, укупна дневна доза се може поделити и дати на сваких 12 сати.
Није потврђена безбедност и ефикасност примене лека код деце млађе од месец дана. Препоручене дозе
у зависности од узраста и тежине детета, за обе јачине лека Cefaklor Alkaloid, су дате у следећој тебели:

Узраст и телесна маса детета

125 mg / 5 mL

250 mg / 5 mL

< 1 године (9 kg)

2,5 mL три пута дневно

1-5 година (9-18 kg)

5,0 mL три пута дневно

Преко 5 година

5,0 mL три пута дневно

Код тежих облика инфекција, упала средњег уха и инфекција изазваних мање осетљивим узрочницима,
препоручују се дозе од 40 mg/kg/дан у подељеним дозама. Максимално се може дати 1g/дан.
Лечење инфекција изазваних бета-хемолитичким стрептококом, би требало да траје најмање 10 дана.

Дозирање код особа са оштећеном функцијом бубрега
Дозирање је исто као код одраслих особа (видети горе).

У случају тежег оштећења функције бубрега, потребан је клинички надзор пацијента и праћење

лабораторијских анализа.

Дозиранје код особа на хемодијализи:

Хемодијализа убрзава излучивање лека из организма. Код пацијената који редовно иду на

хемодијализу, препоручује се да се пре дијализе примени почетна доза од 250 mg-1 g цефахлора, а да

се затим у периоду између две дијализе терапија настави са 250-500 mg, на сваких 6-8 сати.

Припремање суспензије се обавља у апотеци, на следећи начин:
Cefaklor Alkaloid орална суспензија 125 mg/5mL: Пре употребе, у боцу са гранулама додати 40 mL
пречишћене воде и добро промућкати. Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!
Cefaklor Alkaloid орална суспензија 250 mg/5mL: Пре употребе, у боцу са гранулама додати 34 mL
пречишћене воде и добро промућкати. Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!

Ако сте узели више лека Cefaklor Alkaloid него што је требало

Уколико сте узели већу дозу лека од онога што Вам је препоручено, или је неко други случајно узео

Ваш лек, обратити се лекару, фармацеуту или најближој здравственој установи. Могу се јавити

мучнина, поврачање, нелагодност у стомаку и пролив.

Ако сте заборавили да узмете лек Cefaklor Alkaloid
Никада не узимајте дуплу дозу лека да надоместите то што сте прескочили да узмете лек!
Уколико сте прескочили да узмете дозу лека, узмите ја што је пре могуће. Међутим, уколико се
приближило време за узимање следеће дозе, наставите са узимањем лека по препорученом режиму.

Ако нагло престанете да узимате лек Cefaklor Alkaloid

Узимајте лек Цефаклор онако како Вам је то препоручио Ваш лекар.

Важно је да лечење буде спроведено до краја, осим уколико Вам се јаве нежељена дејства или Ваш

лекар саветује да прекинете са лечењем.

Уколико имате нека питања која се односе на употребу лека Cefaklor Alkaloid, обратите се Вашем
лекару или фармацеуту.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Лек Cefaklor Alkaloid, као и сви други лекови, може довести до појаве нежељених дејства, мада се она

не морају појавити код свих.

Уколико приметите неки од доле наведених симптома обратите се одмах Вашем лекару. Иако се
веома ретко могу јавити, симптоми могу бити веома тешки.

• Изненадно звиждање у грудима, тешкоће при дисању, стезање у грудима, грозница, отицање

очних капака, лица или усана, црвенило или свраб (са захватањем целог тела). Ово може бити

знак тешке алергијске реакције.

• Осећај нелагодности у стомаку, губитак апетита, тешке перзистентне крваве дијареје (проливи)

(понекад праћено са болом у стомаку и грозницом). Може се јавити у току или након престанка

лечења антибиотицима и може бити знак тешке цревне инфламације (запаљења).

Током примене лека Cefaklor Alkaloid поред већ поменутих забележена су и следећа нежељена
дејства:

Поремећаји система за варење: пролив, мучнина, повраћање, упала дебелог црева (колитис
или ретко псеудомембранозни колитис).

Реакције преосетљивости: поред већ поменуте тешке алергијске реакције (анафилаксе),

забележена је појава оспе по кожи, уртикарије (копривњаче) и свраба.Могу се јавити и отоци

(укључујучи отоке екстремитета и ангиоедем тј. оток коже и слузокоже лица и врата), слабост,

отежано дисање, поремећај осетљивости и осећај мравињања по кожи (парестезије), губитак

свести, проширење крвних судова (вазодилатација). Могу се у ретким случајевима јавити и тешки

облици кожних реакција са љушћењем и пликовима по кожи (erythema multiforme major односно

Stevens-Johnson-ов синдром и токсична епидермална некролиза). Пријављене су и реакције налик

серумској болести (које карактерише оспа или друге промене по кожи (нпр. erythema multiforme

minor), удружене са упалом или боловима у зглобовима, са или без грознице). Ретки су случајеви

поремећаја лимфних жлезда (лимфаденопатије) и појаве беланчевина у мокраћи (протеинурија)

због преосетљивости на лек.

Поремећаји крви: хемолитичка или апластична анемија (малокрвност), смањење укупног броја

или броја различитих подврста белих крвних ћелија (леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза),

смањење броја крвних плочица (тромбоцитопенија), повећан број еозинофила (подврсте белих крвних

зрнаца). Могу се јавити и лажно позитивни резултати појединих тестова крви (тзв. Coomb-ов тест).

Поремећај јетре: пролазна упала јетре, жутица, благо повишене вредности ензима јетре (АЛТ и

АСТ), повишене вредности алкалне фосфатазе.

Поремећај бубрега: пролазна упала бубрега, благо повишене вредности показатеља функције бубрега

(уреа у крви, серумски креатинин), поремећај других анализа мокраће.

Поремећај централног нервног система: хиперактивност (повећана психомоторна активност),

узнемиреност (агитација), нервоза, несаница, збуњеност, хипертонија (појачан тонус мишића),

вртоглавица, халуцинације (чулне обмане), поспаност (сомноленција).

Остало: генитални свраб, монилијаза вагине (гљивична инфекција вагине), вагинитис (упала вагине).

Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено дејство које није

наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или

фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није навeдена у овом упутству.

Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на

нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
фаx: +381 (0)11 39 51 131
wеbsite: www.alims.gov.rs
е-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК CEFAKLOR ALKALOID

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе

Две (2) године.
Немојте користити лек Cefaklor Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување

Чувати на температури до 25

C .

Припремљена суспензија стабилна је 14 дана ако се чува на температури од 2-8

C (у фрижидеру).

Упозорење на видљиве знаке неисправности
Ако се појаве неке промене у изгледу суспензије или се јављају видљиви знаци погоршања, не користите
суспензију и одмах пријавите фармацеуту.
Лекове не треба бацати у канализацију, нити кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Cefaklor Alkaloid

 Активна супстанца је цефахлор.

Cefaklor Alkaloid

125 mg/5 mL грануле за оралну суспензију

5 mL (1 мерна кашика) припремљене суспензије садржи 125 mg цефахлора (у облику цефахлор,
монохидрата).
Cefaklor Alkaloid

250 mg/5 mL грануле за оралну суспензију

5 mL (1 мерна кашика) припремљене суспензије садржи 250 mg цефахлора (у облику цефахлор,
монохидрата).


Остали састојци су:

Целулоза, микрокристална и кармелоза-натријум
Сахароза
Натријум-бензоат
Лимунска киселина, монохидрат
Ксантан гума
Боја Allura Red (Е129)
Арома јагоде 52311 AP0551 (садржи пропиленгликол)
Натријум-лаурилсулфат
Симетикон 30% емулзија (30% симетикон – микстура силицијум-диоксида и полидиметилсилоксана;
стеарински емулгатор; сорбинска киселина; бензојева киселина; средство за згрушавање; вода).

Како изгледа лек Cefaklor Alkaloid и садржај паковања

Cefaklor Alkaloid грануле за оралну суспензију су гранулирани прашак бледо жуте до жуте боје
карактеристичног мириса на антибиотик и јагоде.
Припремљена суспензија је ружичаста вискозна течност карактеристичног мириса антибиотикa и јагоде.
Грануле за оралну суспензију су паковане у тамној боци од неутралног стакла затвореној
алуминијумским затварачем са полиетиленским улошком.
Картонска кутија садржи једну боцу са 30 g гранула за припрему 60 mL oралне суспензије – 125 mg/5
mL, мерну пластичну кашичицу за дозирање која је градуисана на 2,5 mL и 5 mL и упутство за лек.
Картонска кутија садржи једну боцу са 40 g гранула за припрему 60 mL oралне суспензије – 250 mg/5
mL, мерну пластичну кашичицу за дозирање која је градуисана на 2,5 mL и 5 mL и упутство за лек.

Носилац дозволе и Произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД д.о.о. Београд
Праховска 3,
11000 Београд, Република Србија

Произвођач

АЛКАЛОИД АД-Скопје
Бул. Александар Македонски 12,
1000 Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јул, 2014.

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:
Cefaklor Alkaloid

125 mg/5 mL грануле за оралну суспензију:

515-01-01552-14-001 од 26.11.2014.
Cefaklor Alkaloid

250 mg/5 mL грануле за оралну суспензију:

515-01-01555-14-001 од 26.11.2014.

Cefaklor Alkaloid®

Proizvođač: ALKALOID AD SKOPJE - Republika Makedonija
Broj dozvole: 515-01-01555-14-001
Vlasnik dozvole: ALKALOID D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 02.12.2019