Cefaklor Alkaloid 500mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-01556-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® kapsula, tvrda, 26 x (500mg)

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Cefaklor Alkaloid

, капсуле, тврде, 500 mg

укупно 16 ком.; блистер, 2 х 8 ком.

Име лека, облик, јачина и паковање

Произвођач: АЛКАЛОИД АД Скопје

Адреса:

Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје

Р. Македонија

Подносилац

захтева: АЛКАЛОИД д.о.о. Београд

Адреса:

Праховска 3, 11000 Београд

Р. Србија

Broj rešenja: 515-01-01556-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® kapsula, tvrda, 26 x (500mg)

Cefaklor Alkaloid

, 500 mg, капсуле, тврде

ИНН цефахлор

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Cefaklor Alkaloid и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Cefaklor Alkaloid
3. Како се употребљава лек Cefaklor Alkaloid
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Cefaklor Alkaloid
6. Додатне информације

Broj rešenja: 515-01-01556-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® kapsula, tvrda, 26 x (500mg)

1. ШТА ЈЕ ЛЕК CEFAKLOR ALKALOID И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Лек Cefaklor Alkaloid је антибиотик који садржи активан састојак цефахлор, а који припада групи лекова
познатој као цефалоспорини. Користи се за лечење инфекција изазваних бактеријама осетљивим на овај
антибиотик.

Лек Cefaklor Alkaloid се користи у лечењу:

инфекција дисајних путева (укључујући упалу плућа, бронхитис, упалу грла, синуса)
упала средњег уха

инфекција коже и меких ткива
инфекција гениталног тракта и мокраћних путева (укључујући и упалу бубрега и мокраћне

бешике).

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК CEFAKLOR ALKALOID

Лек Cefaklor Alkaloid не смете користити :

уколико сте алергични (преосетљиви) на цефахлор или било који други састојак лека (видети

одељак 6), као и на остале антибиотике из групе цефалоспорина.

Када узимате лек Cefaklor Alkaloid, посебно водите рачуна:

 уколико сте алергични (преосетљиви) на пеницилинске антибиотике;
 уколико имате било какве проблеме са желуцем или цревима, а посебно уколико имате

колитис (запаљење црева);

 уколико имате оштећење бубрега или сте на дијализи;
 уколико добијете пролив (дијареју). У случају већих тегоба обавезно се обратите Вашем лекару;
 уколико добијете алергију на овај лек, прекините узимање лека и одмах се јавите Вашем лекару;
 уколико сте трудни или дојите;

Употреба антибиотика може довести до појаве инфекције микроорганизмима отпорним на тај
антибиотик. У том случају потражити савет лекара.

Цефахлор може дати лажно позитивне резултате при одређивању глукозе (шећера) у мокраћи.

Цефахлор може дати лажно позитивне резултате појединих имунолошких тестова крви (тзв. Coombs-

овог теста).

Примена других лекова

Обавестите Вашег лекара уколико узимате неки од следећих лекова:

 варфарин (лек за спречавање згрушавања крви);
 пробенецид (лек за лечење гихт).

Кажите свом лекару или фармацеуту ако узимате, или сте до недавно узимали било који други лек,
укључујући и оне који се могу набавити без лекарског рецепта.

Broj rešenja: 515-01-01556-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® kapsula, tvrda, 26 x (500mg)

Узимање лека Cefaklor Alkaloid са храном или пићима

Цефахлор треба узети 1 сат пре или најмање 2 сата након оброка.

Примена лека Cefaklor Alkaloid у периоду трудноће и дојења

Трудноћа

Лек Cefaklor Alkaloid не би требало користити у трудноћи, осим уколико лекар не сматра да је то
неопходно.

Дојење
Лек Cefaklor Alkaloid се у малој количини излучује у мајчино млеко. С обзиром да није до краја

испитано дејство лека на одојче, саветује се посебан опрез приликом његове примене код дојиља.

Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Утицај лека Cefaklor Alkaloid на управљање моторним возилима и руковање машинама

Није познато да лек Cefaklor Alkaloid утиче на способност управљања моторним возилима и руковање
машинама.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК CEFAKLOR ALKALOID

Лек Cefaklor Alkaloid узимајте увек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Ако нисте

сасвим сигурни, проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Начин примене
Лек Cefaklor Alkaloid је намењен за оралну употребу.

Дозирање код одраслих (укључујући и старије особе):
Уобичајена доза је 250 mg на сваких 8 сати. Код лечења упале синуса терапија треба да траје 10 дана. У
случају тежих облика инфекција или инфекција изазваних мање осетљивим бактеријама дозе се могу
удвостручити. Укупна дневна доза не треба да пређе 4 g.

Дозирање код особа оштећеном функцијом бубрега:
Дозирање је исто као код одраслих особа (видети горе).
У случају тежег оштећења функције бубрега, потребан је клинички надзор пацијента и праћење

лабораторијских анализа.

Дозирање код особа на хемодијализи:

Хемодијализа убрзава излучивање лека из организма. Код пацијената који редовно иду на

хемодијализу, препоручује се да се пре дијализе примени почетна доза од 250 mg -1 g цефахлора, а да

се затим у периоду измеđу две дијализе терапија настави са 250-500 mg, на сваких 6-8 сати.

Деца
Употреба Cefaklor Alkaloid капсула се не препоручују код деце. Обично код деце се препоручује
употреба Cefaklor Alkaloid суспензије.

Broj rešenja: 515-01-01556-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® kapsula, tvrda, 26 x (500mg)

Уколико је потребна мања доза од 500 mg користите доступан лек мање јачине.

Ако сте узели више лека Cefaklor Alkaloid него што је требало

Уколико сте узели већу дозу лека од онога што Вам је препоручено, или је неко други случајно узео
Ваш лек, обратити се лекару, фармацеуту или најближој здравственој установи. Могу се јавити
мучнина, повраћање, нелагодност у стомаку и пролив.

Ако сте заборавили да узмете лек Cefaklor Alkaloid

Никада не узимајте дуплу дозу лека да надоместите то што сте прескочили да узмете лек!
Уколико сте прескочили да узмете дозу лека, узмите га што је пре могуће. Међутим, уколико се
приближило време за узимање следеће дозе, наставите са узимањем лека по препорученом режиму.

Ако нагло престанете да узимате лек Cefaklor Alkaloid

Узимајте лек Cefaklor Alkaloid онако како Вам је то препоручио Ваш лекар.

Важно је да лечење буде спроведено до краја, осим уколико Вам се јаве нежељена дејства или Вас

лекар саветује да прекинете са лечењем.

Уколико имате нека питања која се односе на употребу лека Cefaklor Alkaloid, обратите се Вашем
лекару или фармацеуту.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Лек Cefaklor Alkaloid, као и сви други лекови, може довести до појаве нежељених дејстава, мада се она

не морају појавити код свих.

Уколико приметите неки од доле наведених симптома, обратите се одмах Вашем лекару. Иако се
веома ретко могу јавити, симптоми могу бити веома тешки.

• Изненадно звиждање у грудима, тешкоће при дисању, стезање у грудима, грозница, отицање
очних капака, лица или усана, црвенило или свраб (са захватањем целог тела). Ово може бити
знак тешке алергијске реакције.
• Осећај нелагодности у стомаку, губитак апетита, тешке перзистентне крваве дијареје (проливи)
(понекад праћено са болом у стомаку и грозницом). Може се јавити у току или након престанка
лечења антибиотицима и може бити знак тешке цревне инфламације (запаљења).
Током примене лека Cefaklor Alkaloid поред већ поменутих забележена су и следећа нежељена
дејства:

Поремећаји система за варење: пролив, мучнина, повраћање, упала дебелог црева (колитис
или ретко псеудомембранозни колитис).

Реакције преосетљивости: поред већ поменуте тешке алергијске реакције (анафилаксе), забележена
је појава оспе по кожи, уртикарије (копривњаче) и свраба. Могу се јавити и отоци (укључујући
отоке екстремитета и ангиоедем тј. оток коже и слузокоже лица и врата), слабост, отежано дисање,
поремећај осетљивости и осећај мравињања по кожи (парестезије), губитак свести, проширење
крвних судова (вазодилатација). Могу се у ретким случајевима јавити и тешки облици кожних

Broj rešenja: 515-01-01556-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® kapsula, tvrda, 26 x (500mg)

реакција са љушћењем и пликовима по кожи (erythema multyforme major односно Stevens-Johnson-ов
синдром и токсична епидермална некролиза). Пријављене су и реакције налик серумској болести (које
карактерише оспа или друге промене по кожи (нпр. Erythema multyforme minor), удружене са упалом
или боловима у зглобовима, са или без грознице). Ретки су случајеви поремећаја лимфних жлезда
(лимфаденопатије) и појаве беланчевина у мокраћи (протеинурија) због преосетљивости на лек.

Поремећаји крви: хемолитичка или апластична анемија (малокрвност), смањење укупног броја
или броја различитих подврста белих крвних ћелија (леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза),
смањење броја крвних плочица (тромбоцитопенија), повећан број еозинофила (подврсте белих крвних
зрнаца). Могу се јавити и лажно позитивни резултати појединих тестова крви (тзв. Coombs-ов тест).

Поремећај јетре: пролазна упала јетре, жутица, благо повишене вредности ензима јетре (АЛТ и

АСТ), повишене вредности алкалне фосфатазе.

Поремећај бубрега: пролазна упала бубрега, благо повишене вредности показатеља функције бубрега

(уреа у крви, серумски креатинин), поремећај других анализа мокраће.

Поремећај централног нервног система: хиперактивност (повећана психомоторна активност),

узнемиреност (агитација), нервоза, несаница, збуњеност, хипертонија (појачан тонус мишића),

вртоглавица, халуцинације (чулне обмане), поспаност (сомноленција).

Остало: генитални свраб, монилијаза вагине (гљивична инфекција вагине), вагинитис (упала вагине).

Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено дејство које није

наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или

фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није навeдена у овом упутству.

Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на

нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
фаx: +381 (0)11 39 51 131
wеbsite: www.alims.gov.rs
е-mail:nezeljene.reakcije@aloms.gov.rs

незељене.реакције@алимс.гов.рс

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК CEFAKLOR ALKALOID

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе

Broj rešenja: 515-01-01556-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® kapsula, tvrda, 26 x (500mg)

Три (3) године.
Немојте користити лек Cefaklor Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување

Чувати на температури до 25

C.

Лекове не треба бацати у канализацију, нити у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Cefaklor Alkaloid



Aктивна супстанца је цефахлор.

Једна капсула садржи 500 mg цефахлора (у облику цефахлор, монохидрата).


Помоћне супстанце су:

Скроб, прежелатинизирани;
Магнезијум-стеарат;
Диметикон;
Тврде желатинске капсуле N

0

00:

Тело капсуле
Желатин
Титан-диоксид (E171)
Капа
Желатин
Боја: Еритрозин (E127)
Боја: Indigo carmine (E132)
Титан-диоксид (E171)
Гвожђе(III)-оксид, жути (E172)

Како изгледа лек Cefaklor Alkaloid и садржај паковања

Прашак крем-жућкасте боје у дводелним, двобојним тврдим желатинским капсулама (N

0

00). Тело

капсуле је непровидно беле боје, а капа непровидно тамноплаве боје.
Капсуле су паковане у блистере (Al/PVC/PVDC фолије). Сваки блистер садржи 8 капсула.
Kартонскa кутијa садржи 16 капсула (2 блистера) и упутство за лек.

Носилац дозволе и Произвођач

Broj rešenja: 515-01-01556-14-001 od 26.11.2014. za lek Cefaklor Alkaloid® kapsula, tvrda, 26 x (500mg)

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД д.о.о. Београд
Праховска 3,
11000 Београд, Република Србија

Произвођач
АЛКАЛОИД АД Скопје
Бул. Александар Македонски 12,
1000 Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Јул, 2014.

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-01556-14-001 од 26.11.2014.