Cefapan 200mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

1 od 10

UPUTSTVO ZA LEK

Cefapan

film tablete, 200 mg,

Pakovanje: ukupno 5 film tableta, blister, 1x5 film tableta

Pakovanje: ukupno 10 film tableta, blister, 1x10 film tableta

Cefapan

film tablete, 400 mg

Pakovanje: ukupno 5 film tableta, blister, 1x5 film tableta

Pakovanje: ukupno 10 film tableta, blister, 1x10 film tableta

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put b.b., Vršac

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

2 od 10

Cefapan

, 200 mg, film tablete

Cefapan

, 400 mg, film tablete

INN: cefiksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Cefapan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefapan
3. Kako se upotrebljava lek Cefapan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cefapan
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CEFAPAN I ČEMU JE NAMENJEN?

Cefapan je antibiotik koji pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini, i kao aktivnu supstancu sadrži
cefiksim.

Lek Cefapan se koristi za lečenje infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na ovaj antibiotik:

infekcija srednjeg uha (otitis media) infekcije gornjih disajnih puteva i sinusa (sinuzitis),

zapaljenje grla (tonzilitis, faringitis),

infekcija donjih disajnih puteva (bronhitis, pneumonija),

infekcija urinarnog trakta kao što su upala mokraćne bešike (cistitis) i bubrežne infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFAPAN

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

3 od 10

Lek Cefapan ne smete koristiti ukoliko:

Ako ste alergični (preosetljivi) na cefiksim, kao i bilo koji cefalosporinski antibiotik ili na neku od pomoćnih
supstanci leka (vidi odeljak 6: dodatne informacije).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme pri gutanju i disanju, otok usana, lica, grla ili jezika.
Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Cefapan.

Kada uzimate lek Cefapan, posebno vodite računa:

ako ste ranije imali reakciju preosetljivosti na antibiotike kao što su cefalosporini, penicilini, ili na

druge lekove (alergijska reakcija uključuje osip, svrab, otok, neobičan bol u zglobovima, teškoće
prilikom disanja)

ako ste ranije imali kolitis (oblik teške dijareje)
ako imate probleme sa bubrezima
ako je pacijent mlađi od 10 godina

ako se tokom primene leka Cefapan pojave ozbiljna reakcija na koži kao što su toksična epidermalna

nekroliza (crvenilo i pojava mehurića), multiformni eritem, Stevens-

Johnson-

ov sindrom

i osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS),

obavezno

prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru (videti poglavlje 4.).

Primena leka Cefapan može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova:

može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu;

može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski

testovi).

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja ( kao što su analiza krvi ili urina) dok ste na terapiji
ovim lekom, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Cefapan.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da se odnosi), razgovarajte sa
Vašim lekarom pre uzimanja Cefapana.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, jer cefiksim može uticati na dejstvo drugih lekova,
takođe drugi lekovi mogu uticati na delovanje ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

4 od 10

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

oralne antikoagulanse (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi)

Uzimanje leka Cefapan sa hranom ili pićima

Cefiksim se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Primena leka Cefapan u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se primena cefiksima za vreme trudnoće ili dojenja, osim u slučaju da Vaš lekar proceni da je
to neophodno.

Uticaj leka Cefapan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cefapan

Lek Cefapan ne sadrži pomoćne supstance koje mogu imati uticaja na bezbednu primenu leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFAPAN

Lek Cefapan uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom

Način primena leka

Cefapan, film tablete su namenjene za oralnu primenu
Tabletu progutajte sa vodom.
Ukoliko mislite da je dejstvo ovog leka previše slabo ili jako, ne menjajte sami dozu, posavetujte se sa
Vašim lekarom.
Pažljivo pročitajte uputstvo. Pitajte Vašeg farmaceuta ukoliko niste sigurni koju dozu treba da uzmete. Ovaj
lek treba uzimati onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana, Vaš lekar po potrebi može Vam produžiti lečenje do 14 dana.

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

5 od 10

Doziranje

Doziranje kod odraslih (uključujući i starije osobe) i dece starije od 10 godina ili čija je telesna masa

veća od 50kg:
Preporučena doza je 200-400 mg dnevno, kao pojedinačna doza ili podeljena u dve jednake doze.

Doziranje kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega
Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (videti gore).
U slučaju težeg oštećenja funkcije bubrega, Vaš lekar će Vam možda smanjiti dozu u zavisnosti od

vrednosti klirensa kreatinina.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 mL/min ili većim, primenjuju se uobičajene doze i režim
doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 mL/min, kao i kod pacijenata koji su
na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200
mg jednom dnevno.

Doziranje kod dece mlađe od 10 godina ili čija je telesna masa manja od 50kg:
Cefapan , film tablete se ne preporučuju za primenu kod dece mlađe od 10 godina odnosno kod dece čija je
telesna masa manja od 50 kg. Umesto tableta primenjuje se Cefapan prašak za oralnu suspenziju.

Ako ste uzeli više leka Cefapan nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefapan

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem
leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefapan

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Ukoliko terapiju ne
sprovedete do kraja, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, može doći do toga da se infekcija vrati.

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

6 od 10

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Lek Cefapan, kao i drugi lekovi, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i bez odlaganja
obratite se Vašem lekaru.

Ako se pojavi alergijska reakcija. Simptomi obuhvataju: ospu po koži, koprivnjaču, bol u zglobovima,

otežano disanje ili gutanje, angioedem, što uključuje oticanje usana, lica, grla i/ili jezika.

U slučaju pojave plikova ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, povišene telesne

temperature sa simptomima sličnim gripu i groznicom. Pojava ovih znakova i

simptoma može ukazati

na oboljenje koje se zove“Stivens-Džonsonov sindrom".
Pojava osipa i plikova na koži čijim pucanjem ostaju otvorene rane na koži i sluzokoži. Takođe osećaj
opšte slabosti, groznica, jeza i bolovi u mišićima. Pojava ovih znakova i simptoma može ukazivati na
oboljenje koje se zove “toksična epidermalna nekroliza”.

Pojava osipa ili druge kožne manifestacije sa roze/crvenim prstenom i bledim centrom koji može da svrbi,

da bude ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo
može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva “eritema multiforme”.

Ako ste tokom primene ovog leka skloniji infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj na nivou

krvi (neko oboljenje krvi), ovo stanje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka.

Pojava sindroma koji se naziva DRESS (osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima)

manifestuje se ozbiljnom kožnom reakcijom koja je praćena groznicom, uvećanjem

limfnih čvorova,

povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca).

Ako se pojavi žutica (žućkasta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača)

Dobijate modrice ili krvarenja lakše nego obično. Razlog može biti poremećaj na nivou krvi (neko
oboljenje krvi), ovo stanje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka.

Ako se javi težak oblik vodenastog proliva koji ne prestaje, praćen osećajem slabosti i

groznicom, što

može upućivati na oboljenje koje se zove “pseudomembranozni kolitis”.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili
traje duže od nekoliko dana

Osećaj mučnine (gađenje) ili povraćanje
Bol u trbuhu, smetnje prilikom varenja, nadutost (gasovi)

Glavobolja

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

7 od 10

Vrtoglavica
Povišena telesna temperatura

Otežano disanje
Svrab u genitalnoj ili vaginalnoj regiji

Laboratorijska ispitivanja

Cefapan tablete mogu izazvati poremećaje na nivou krvi kao što su:povećan broj trombocita, smanjen broj
trombocita, smanjen broj granulocita, hemolitička anemija, smanjen broj leukocita, povećan broj eozinofila,
smanjen broj eozinofila. Takođe primena ovog leka može dovesti do poremećaja funkcije jetre i bubrega
(akutna bubrežna insuficijencija), kao i povećanja vrednosti nekih enzima kao što su aspartat
aminotransferaza, alanin aminotransferaza, bilirubin, urea i kreatinin u krvi. Ovo se može pokazati u
analizama krvi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CEFAPAN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

2 godine.

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

8 od 10

Nemojte koristiti lek Cefapan posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cefapan

Aktivne supstance su:

Cefapan, 200 mg, film tablete:

1film tableta sadrži:
cefiksim

200 mg

(u obliku cefiksim, trihidrata)

Cefapan, 400 mg, film tablete:

1film tableta sadrži:
cefiksim

400 mg

(u obliku cefiksim, trihidrata)

Pomoćne supstance:

Cefapan, 200 mg, film tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni
skrob, preželatinizovani
celuloza, mikrokristalna

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijum-stearat
Opadry White Y-1-7000

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

9 od 10

Opadry White Y-1-7000 sadrži: hipromeloza (E 464), makrogol 400 (E 1520), titan-dioksid (E 171)

Cefapan, 400 mg, film tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni
skrob, preželatinizovani
celuloza, mikrokristalna

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijum-stearat

Opadry White Y-1-7000

Opadry White Y-1-7000 sadrži: hipromeloza (E 464), makrogol 400 (E 1520), titan-dioksid (E 171)

Kako izgleda lek Cefapan i sadržaj pakovanja

Cefapan, 200 mg, film tablete:

Bela, okrugla, bikonveksna film tableta , sa utisnutim „C“ na jednoj strani i ravnom površinom sa druge
strane.

Pakovanje:
Cefapan, 200 mg, film tablete (1x5 film tableta):

Unutrašnje pakovanje: Al/PVC-PVdC blister, koji sadrži 5 film tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 5 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Cefapan, 200 mg, film tablete (1x10 film tableta):
Unutrašnje pakovanje: Al/PVC-PVdC blister, koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Cefapan, 400 mg, film tablete:

Bela do skoro bela film tableta, modifikovanog pravougaonog oblika, sa delimičnom podeonom crtom na
obe strane. Tableta se može podeliti na jednake polovine.

Broj rešenja: 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 10x(400mg)

Broj rešenja: 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(200mg)

Broj rešenja: 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015. za lek Cefapan

, film tablete 5x(400mg)

10 od 10

Pakpovanje:
Cefapan, 400 mg, film tablete (1x5 film tableta):

Unutrašnje pakovanje: Al/PVC-PVdC blister ili Al/PVC-Aclar blister, koji sadrži 5 film tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 5 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Cefapan, 400 mg, film tablete (1x10 film tableta):

Unutrašnje pakovanje: Al/PVC-PVdC blister ili Al/PVC-Aclar blister, koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b., Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2014.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Cefapan

, film tablete, 5x(200mg): 515-01-01443-13-001 od 11.03.2015.

Cefapan

, film tablete, 10x(200mg): 515-01-01401-13-001 od 11.03.2015.

Cefapan

, film tablete, 5x(400mg): 515-01-01444-13-001 od 11.03.2015.

Cefapan

, film tablete, 10x(400mg): 515-01-01402-13-001 od 11.03.2015.