Cefapan 100mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Broj rešenja: 515-01-01403-13-001 od 24.04.2015. za lek Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Cefapan

prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL

Pakovanje: boca staklena, 1 x 100 mL

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put b.b., Vršac

Broj rešenja: 515-01-01403-13-001 od 24.04.2015. za lek Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL)

Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL

INN: cefiksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Cefapan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefapan
3. Kako se upotrebljava lek Cefapan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cefapan
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CEFAPAN I ČEMU JE NAMENJEN?

Cefapan je antibiotik koji pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini, i kao aktivnu supstancu sadrži
cefiksim.

Lek Cefapan se koristi za lečenje infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na ovaj antibiotik:

infekcija srednjeg uha (otitis media) infekcije gornjih disajnih puteva i sinusa (sinuzitis),

zapaljenje grla (tonzilitis, faringitis),

infekcija donjih disajnih puteva (bronhitis, pneumonija),

infekcija urinarnog trakta kao što su upala mokraćne bešike (cistitis) i bubrežne infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFAPAN

Lek Cefapan ne smete koristiti ili davati Vašem detetu:

Ako ste Vi ili Vaše dete alergični na cefiksim, kao i bilo koji cefalosporinski antibiotik ili na neku od
pomoćnih supstanci leka (vidite odeljak 6: dodatne informacije).
Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme pri gutanju i disanju, otok usana, lica, grla ili jezika.

Broj rešenja: 515-01-01403-13-001 od 24.04.2015. za lek Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL)

Ne smete primenjivati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili na Vaše dete. Ukoliko
niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Cefapan.

Kada uzimate ili dajete Vašem detetu lek Cefapan, posebno vodite računa:

ako ste Vi ili Vaše dete ranije imali reakciju preosetljivosti na antibiotike kao što su cefalosporini,

penicilini, ili na druge lekove (alergijska reakcija uključuje osip, svrab, otok, neobičan bol u
zglobovima, teškoće prilikom disanja)

ako ste Vi ili Vaše dete ranije imali kolitis (oblik teške dijareje)
ako Vi ili Vaše dete imate probleme sa bubrezima

ako je pacijent mlađi od 6 meseci
ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili dojite
ako se tokom primene leka Cefapan pojave ozbiljne reakcije na koži kao što su toksična epidermalna

nekroliza (crvenilo i pojava mehurića), multiformni eritem, Stevens-

Johnson-ov sindrom i osip

izazvan lekom sa

eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), obavezno prestanite sa

primenom ovog leka i odmah se obratite lekaru (videti odeljak 4.).

Primena leka Cefapan, prašak za oralnu suspenziju, može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova:

može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu;

može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski

testovi).

Ukoliko je potrebno da se urade laboratorijska ispitivanja ( kao što su analiza krvi ili urina) tokom primene
ovog leka, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Cefapan.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto gore navedeno odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom pre primene ovog leka.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To je zato što lek Cefapan može uticati na dejstvo drugih
lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Cefapan.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neke od sledećih lekova:

oralne antikoagulanse (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi)

Uzimanje leka Cefapan sa hranom ili pićima

Cefiksim se može uzimati uz obrok ili nezavisno od obroka.

Primena leka Cefapan u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-01403-13-001 od 24.04.2015. za lek Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL)

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se primena cefiksima za vreme trudnoće ili dojenja, osim ukoliko lekar proceni da je to
neophodno.

Uticaj leka Cefapan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cefapan

Cefapan, prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,43 g saharoze u 5 mL pripremljene suspenzije.
U slučaju intolerancije pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFAPAN

Lek Cefapan primenjujte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka

Lek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju treba primenjivati onako kako Vam je Vaš lekar preporučio.
Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi se može produžiti do 14 dana.

Lek Cefapan, granule za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu primenu. Za tačno doziranje koristiti

graduisani oralni špric koja se nalazi u pakovanju.

Doza se može uzeti odjednom ili može da se podeli u dve jednake dnevne doze.

Ukoliko mislite da je dejstvo ovog leka previše slabo ili jako, ne menjajte sami dozu, posavetujte se sa

Vašim lekarom.

Pažljivo pročitajte uputstvo. Pitajte Vašeg farmaceuta ukoliko niste sigurni koju dozu treba da uzmete ili date
Vašem detetu. Ovaj lek treba uzimati onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Doziranje

Deca mlađa od 10 godina: 8 mg/kg/dan primenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podeljena u dve jednake
oralne doze.
Deca od 6 meseci do 1 godine: 3,75 mL dnevno.
Deca od 1 – 4 godine. 5 mL dnevno.
Deca od 5 – 10 godina: 10 mL dnevno (oralni graduisani špric).
Efikasnost i bezbednost primene kod odojčadi ispod 6 meseci nije potvrđena.

Broj rešenja: 515-01-01403-13-001 od 24.04.2015. za lek Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL)

Deca starija od 10 godina (ili teža od 50 kg) i odrasle osobe: leče se jednakim dozama kao odrasli.
Preporučena doza za odrasle je 200 – 400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, kao pojedinačna doza
ili podeljena u dve jednake doze.

Starije osobe: Starijim pacijentima se mogu primeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je
utvrditi funkciju bubrega te prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega

Osobe sa oštećenjem bubrega

U slučaju težeg oštećenja funkcije bubrega, Vaš lekar će Vam možda smanjiti dozu u zavisnosti od

vrednosti klirensa kreatinina.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 mL/min ili većim, primenjuju se uobičajene doze i režim
doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 mL/min, kao i kod pacijenata koji su
na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200
mg jednom dnevno.

Pripremanje suspenzije se obavlja u apoteci, dodavanjem prečišćene vode do oznake na boci, u obliku
prstena, nakon čega se dobro promućka.
Dobro promućkati pre svake upotrebe. Suspenzija se dozira graduisanim oralnim špricem (1 - 10 mL).

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka Cefapan nego što je trebalo

U slučaju predoziranja preporučeno je ispiranje želuca.

Ukoliko ste uzeli više leka od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefapan

Nikada nemojete primenjivati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete ili date Vašem
detetu lek!

Ako ste preskočili dozu ili zaboravili da uzmete ili date Vašem detetu lek, učinite to što je pre moguće.
Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati (davati Vašem detetu)
prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate ili dajete lek Cefapan Vašem detetu

Nemojte prekidati terapiju ovim lekom, čak i ako se osećate bolje, pre nego što se ne posavetujete sa Vašim

lekarom. Ukoliko terapiju ne sprovedete do kraja, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, može doći do

toga da se infekcija vrati.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko je došlo do pojave neželjenih dejstava ili

Vas lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-01403-13-001 od 24.04.2015. za lek Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL)

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Lek Cefapan, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili
hitno posetite urgentni centar – možda će Vam biti potreban hitan medicinski tretman.

Ako se pojavi alergijska reakcija. Simptomi obuhvataju: ospu po koži, koprivnjaču, bol u zglobovima, otežano
disanje ili gutanje, angioedem, što uključuje oticanje usana, lica, grla i/ili jezika.

U slučaju pojave plikova ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, povišene telesne

temperature sa simptomima sličnim gripu i groznicom. Pojava ovih znakova i

simptoma može ukazati

na oboljenje koje se zove“Stivens-Džonsonov sindrom".
Pojava osipa i plikova na koži čijim pucanjem ostaju otvorene rane na koži i sluzokoži. Takođe osećaj
opšte slabosti, groznica, jeza i bolovi u mišićima. Pojava ovih znakova i simptoma može ukazivati na
oboljenje koje se zove “toksična epidermalna nekroliza”.

Pojava osipa ili druge kožne manifestacije sa roze/crvenim prstenom i bledim centrom koji može da svrbi,

da bude ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo
može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva “eritema multiforme”.

Ako ste tokom primene ovog leka skloniji infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj na nivou

krvi (neko oboljenje krvi), ovo stanje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka.

Pojava sindroma koji se naziva DRESS (osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima)

manifestuje se ozbiljnom kožnom reakcijom koja je praćena groznicom, uvećanjem

limfnih čvorova,

povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca).

Ako se pojavi žutica (žućkasta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača)

Dobijate modrice ili krvarenja lakše nego obično. Razlog može biti poremećaj na nivou krvi (neko
oboljenje krvi), ovo stanje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka.

Ako se javi težak oblik vodenastog proliva koji ne prestaje, praćen osećajem slabosti i

groznicom, što

može upućivati na oboljenje koje se zove “pseudomembranozni kolitis”.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili
traje duže od nekoliko dana

Osećaj mučnine (gađenje) ili povraćanje
Bol u trbuhu, smetnje prilikom varenja, nadutost (gasovi)

Glavobolja
Vrtoglavica

Povišena telesna temperatura
Otežano disanje
Svrab u genitalnoj ili vaginalnoj regiji

Laboratorijska ispitivanja

Broj rešenja: 515-01-01403-13-001 od 24.04.2015. za lek Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL)

Cefapan tablete mogu izazvati poremećaje na nivou krvi kao što su:povećan broj trombocita, smanjen broj
trombocita, smanjen broj granulocita, hemolitička anemija, smanjen broj leukocita, povećan broj eozinofila,
smanjen broj eozinofila. Takođe primena ovog leka može dovesti do poremećaja funkcije jetre i bubrega
(akutna bubrežna insuficijencija), kao i povećanja vrednosti nekih enzima kao što su aspartat
aminotransferaza, alanin aminotransferaza, bilirubin, urea i kreatinin u krvi. Ovo se može pokazati u
analizama krvi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CEFAPAN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

2 godine.
Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije: 14 dana ako se čuva na temperaturi do 25

C.

Nemojte koristiti lek Cefapan posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Rekonstituisanu suspenziju ne treba zamrzavati. Čuvati bočicu dobro zatvorenu i dobro promućkati pre
upotrebe. Neiskorišćenu suspenziju, posle 14 dana, odbaciti.

Broj rešenja: 515-01-01403-13-001 od 24.04.2015. za lek Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL)

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cefapan

Aktivne supstance su:

Cefapan, 100 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju:

5 mL oralne suspenzije sadrži:
cefiksim

100 mg

(u obliku cefiksim, trihidrata)

Ostali sastojci su:

Cefapan, 100 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju:

ksantan guma
natrijum-benzoat

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
saharoza
aroma jagode

Kako izgleda lek Cefapan i sadržaj pakovanja

Cefapan, 100 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju:
Izgled
Prašak za oralnu suspenziju - Skoro beo do svetlo žut prašak, karakterističnog mirisa.
Suspenzija (nakon rekonstitucije) -

krem do bledo žuta viskozna suspenzija karakterističnog mirisa

Unutrašnje pakovanje leka: boca od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip III zatvorena sa sigurnosnim
plastičnim zatvaračem bele boje sa. Zapremina boce je 125 mL. Na boci se nalazi utisnuta oznaka u obliku
prstena do koje se dodaje voda za pripremu oralne suspenzije (100 mL oralne suspenzije).
Spoljnje pakovanje leka: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i graduisani oralni špric koji
služi za doziranje leka, zapremine 10 mL (od 1 do 10 mL).

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01403-13-001 od 24.04.2015. za lek Cefapan

, prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL, (100mg/5mL)

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b., Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2015.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01403-13-001 od 24.04.2015.