Cefazolin-MIP 2g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

1 оd 18

UPUTSTVO ZA LEK

Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 2 g,

Pakovanje: bočica, 10 x 2 g/100 mL

Proizvođač: Chephasaar Chemisch – pharmazeutische Fabrik GmbH

Adresa: Mühlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Podnosilac zahteva: MIP Pharma d.o.o. Beograd

Adresa: Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd-Zemun, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

2 оd 18

Cefazolin-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: cefazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek CEFAZOLIN-MIP i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CEFAZOLIN-MIP
3. Kako se upotrebljava lek CEFAZOLIN-MIP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek CEFAZOLIN-MIP
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

3 оd 18

1. ŠTA JE LEK CEFAZOLIN-MIP I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Cefazolin-MIP kao aktivnu supstancu sadrži cefazolin. Cefazolin je antibiotik koji se koristi za lečenje
određenih infekcija uzrokovanih bakterijama. Pripada grupi antibiotika koji se nazivaju cefalosporini.
Cefalosporini uništavaju bakterije ili sprečavaju njihov rast.
Lek Cefazolin-MIP se koristi za lečenje sledećih infekcija koje su izazvane osetljivim bakterijama:

- infekcije disajnih puteva;
- infekcije mokraćnih i genitalnih puteva (infekcije urogenitalnog trakta);
- infekcije žučnih puteva;
- infekcije na nivou kože i mekih tkiva;
- infekcije kostiju i zglobova;
- infekcije krvi (sepsa);
- endokarditis;
- pre operativnog zahvata kako bi se smanjila mogućnost nastanka postoperativnih infekcija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFAZOLIN-MIP

Lek Cefazolin-MIP ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na cefalosporinske antibiotike;
- u slučaju potvrđene alergije na penicilin, pošto je moguća pojava unakrsne preosetljivosti između cefazolina i
drugih beta-laktamskih antibiotika.

Lek Cefazolin-MIP treba koristiti sa posebnim oprezom ako ste:

- skloni alergijskim reakcijama, ako imate bronhijalnu astmu ili polensku kijavicu;
- ako ste ranije imali oboljenje digestivnog trakta (npr. preležano zapaljenje debelog creva).

Kada uzimate lek Cefazolin-MIP, posebno vodite računa:

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Pre primene leka Cefazolin-MIP, konsultujte se sa vašim lekarom:

- ako ste alergični na penicilin ili bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik, usled moguće pojave ukrštene
preosetljivosti između cefazolina i ovih antibiotika (videti deo Lek Cefazolin-MIP ne smete koristiti);
- ako ste skloni alergijskim reakcijama, ako imate bronhijalnu astmu ili polensku kijavicu, pošto ste u tim
slučajevima pod većim rizikom od razvoja reakcija preosetljivosti;
- ako imate teško oštećenje bubrega. U ovom slučaju je potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak Pacijenti sa
oštećenjem bubrega);
- ako ste imali nekada ranije zapaljenje debelog creva (pseudomembranozni kolitis). U tom slučaju Vaš lekar će
odmah prekinuti terapiju lekom Cefazolin-MIP i sprovesti odgovarajuću terapiju;
- ako imate oboljenje koje može prouzrokovati krvarenje (poremećaji krvarenja, čir na želucu ili
dvanaestopalačnom crevu) ili ako imate faktore rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili uticati na

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

4 оd 18

druge mehanizme zgrušavanja krvi (parenteralna ishrana, poremećaj ishrane, oštećenje funkcije jetre i bubrega,
smanjenje broja krvnih pločica);
- dugotrajna primena antibiotika može da dovede do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija (iznenadan
porast raznih vrsta bakterija, različitih od one vrste koja je na početku dijagnostikovana i lečena). Stoga je važno
redovno praćenje pacijenta. Ukoliko za vreme lečenja nastupi superinfekcija, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Nemojte menjati niti prekidati lečenje bez konsultacije sa lekarom, čak i ako se Vaše stanje popravilo ili više
nemate znake bolesti, kako bi se izbeglo ponovno pogoršanje simptoma, odnosno ponovno nastupanje bolesti.
Molimo da obavestite svog lekara ako ste trudni.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek,
uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Cefazolin nije kompatibilan sa aminoglikozidima, amobarbitalom-natrijumom, askorbinskom kiselinom,
bleomicin-sulfatom, kalcijum-glukoheptonatom, kalcijum-glukonatom, cimetidin-hidrohloridom,
kolistinmetansulfonat-natrijumom, eritromicin-glukoheptonatom, lidokain-hidrohloridom, pentobarbital-
natrijumom, polimiksin-B-sulfatom, tetraciklinima.

Primena leka Cefazolin-MIP može dovesti do lažno pozitivnih rezultata pri određivanju šećera u mokraći. To je
moguće izbeći primenom metoda specifičnih za glukoza-oksidazu.
Takođe, primena ovog leka može dovesti do pojave lažno pozitivnih rezultata Coombs-ovog testa, čak i kod
novorođenčeta čija je majka pre porođaja dobijala cefalosporine.

Probenecid može usporiti izlučivanje cefazolina putem bubrega i na taj način pojačati terapijsko dejstvo i/ili
ispoljavanje neželjenih dejstava.

Uzimanje leka Cefazolin-MIP sa hranom ili pićima

Hrana i piće nemaju uticaja na primenu leka.

Primena leka Cefazolin-MIP u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni, izbegavajte primenu leka Cefazolin-MIP.
Ako dojite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet. U majčinom mleku su pronađene niske koncentracije
leka, pa se zato preporučuje da prekinete dojenje ukoliko ste na terapiji lekom Cefazolin-MIP.

Uticaj leka Cefazolin-MIP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da cefazolin može značajno izmeniti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama
ukoliko se primenjuje u odgovarajućim dozama prema preporukama za doziranje.

Važne informacije o nekim sastojcima leka CEFAZOLIN-MIP

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

5 оd 18

Ovaj lek sadrži 96 mg (4,2 mmol) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su
na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFAZOLIN-MIP

Ukoliko mislite da lek Cefazolin-MIP suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Doziranje, način primene i dozni interval zavise od ozbiljnosti infekcije, osetljivosti patogena na cefazolin i
stanja pacijenta (npr. bubrežna funkcija). Preporučena dnevna doza kod blagih do umerenih infekcija iznosi 2 g
do 6 g, podeljeno u 2 do 3 doze. Ukoliko je potrebno, dozu je moguće povećati do 12 g dnevno, prilikom
ozbiljnih i životno ugrožavajućih infekcija.

Uobičajeno doziranje kod odraslih:

Tip infekcije

Doza

Učestalost

davanja

Upala pluća izazvana pnumokokama

500 mg

na 12 h

Blage infekcije izazvane osetljivim Gram
pozitivnim kokama

250 mg – 500 mg

na 8 h

Akutne nekomplikovane infekcije mokraćnih
puteva

1 g

na 12 h

Umerene do teške infekcije

500 mg – 1 g

na 6-8 h

Ozbiljne infekcije koje ugrožavaju život (npr.
endokarditis, septikemija)*

1 g – 1,5 g

na 6 h

* U retkim pojedinačnim slučajevima doza se može povećati do 12 g na dan (septikemija).

Primena pre operativnog zahvata kako bi se smanjila mogućnost nastanka postoperativnih infekcija:

Da bi se sprečila postoperativna infekcija pri kontaminirajućoj ili potencijalno kontaminirajućoj hirurškoj
proceduri, preporučuju se sledeće doze:

- 1 g i.v., primenjuje se ½ h ili 1 h pre početka operacije;
- za dugotrajne hirurške procedure (npr. 2 h i duže) 500 mg – 1g i.v. tokom operacije (uz
prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem operacije);
- 500 mg – 1 g i.v. svakih 6-8 h u toku 24 sata posle operacije. Izuzetno, u nekim slučajevima lek se
može primenjivati do 5 dana po završetku operacije.

Značajno je da se:

- preoperativna doza primeni neposredno pre početka operacije (½ – 1 h), kako bi se postigle
odgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;
- cefazolin primeni, ako je potrebno, u podesnim intervalima tokom operacije, kako bi se obezbedila

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

6 оd 18

dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim
mikroorganizmima.

Podešavanje doza kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega:
Cefazolin se može koristiti kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom uz sledeća podešavanja doza:

Klirens kreatinina ≥ 55 mL/min, ili
serumski kreatinin ≤ 131 mikromol/L

Primenjuje se celokupna dnevna doza

Klirens kreatinina od 35-54 mL/min, ili
serumski kreatinin od 132-265 mikromol/L

Primenjuje se celokupna dnevna doza u
8-časovnim intervalima

Klirens kreatinina od 11-34 mL/min, ili
serumski kreatinin od 266-397 mikromol/L

Primenjuje se ½ celokupne dnevne doze
na svakih 12 h

Klirens kreatinina ≤ 10 mL/min, ili
serumski kreatinin ≥ 399 mikromol/L

Primenjuje se ½ celokupne dnevne doze
na svakih 18-24 h

Doziranje kod dece:

Vodič za doziranje kod dece

Telesna

masa

(kg)

25 mg/kg/dan

podeljeno u 3 doze

25 mg/kg/dan

podeljeno u 4 doze

Prosečna

pojedinačna

doza

mg/8h

Koncentracija

125 mg/mL,

zapremina

pojedinačne

doze

Prosečna

pojedinačna doza

mg/6h

Koncentracija 125

mg/mL,

zapremina

pojedinačne

doze

4,5

40 mg

0,35 mL

30 mg

0,25 mL

9,0

75 mg

0,60 mL

55 mg

0,45 mL

13,6

115 mg

0,90 mL

85 mg

0,70 mL

18,1

150 mg

1,20 mL

115 mg

0,90 mL

22,7

190 mg

1,50 mL

140 mg

1,10 mL

Vodič za doziranje kod dece

Telesna

masa

(kg)

50 mg/kg/dan

podeljeno u 3 doze

50 mg/kg/dan

podeljeno u 4 doze

Prosečna

pojedinačna

doza

mg/8h

Koncentracija

225 mg/mL,

zapremina

pojedinačne

doze

Prosečna

pojedinačna doza

mg/6h

Koncentracija 225

mg/mL,

zapremina

pojedinačne

doze

4,5

75 mg

0,35 mL

55 mg

0,25 mL

9,0

150 mg

0,70 mL

110 mg

0,50 mL

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

7 оd 18

13,6

225 mg

1,00 mL

170 mg

0,75 mL

18,1

300 mg

1,35 mL

225 mg

1,00 mL

22,7

375 mg

1,70 mL

285 mg

1,25 mL

Odojčad (uzrasta iznad 1 mesec) i deca:
Kod dece, ukupna dnevna doza od 25 mg/kg telesne mase do 50 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 do 4
jednake doze, efikasna je za većinu blagih i umereno ozbiljnih infekcija. Za ozbiljne infekcije ukupna dnevna
doza se može povećati na 100 mg/kg telesne mase.

Kod dece sa slabosti bubrega (bubrežnom insuficijencijom), Vaš lekar će odrediti početnu dozu. Dalje
doziranje je potrebno prilagoditi stepenu oštećenja bubrežne funkcije, ozbiljnosti infekcije i osetljivosti
bakterija na cefazolin.
Kod dece sa blagom do umerenom slabosti bubrega (klirens kreatinina 40-70 mL/min), potrebno je primeniti
60% normalne dnevne doze, date u jednakim delovima na svakih 12 h. Kod dece sa umerenom slabosti
bubrega (klirens kreatinina 20-40 mL/min), potrebno je primeniti 25% normalne dnevne doze, date u
jednakim delovima na svakih 12 h. Deci sa ozbiljnom slabosti bubrega (klirens kreatinina 5-20 mL/min)
potrebno je primeniti 10% normalne dnevne doze na svakih 24 h.
Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (beba do mesec dana starosti) nije
utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje.

Način primene:
Cefazolin-MIP se primenjuje intravenski, u obliku injekcije/infuzije.

Priprema rastvora spremnog za upotrebu:

Suvi prašak se rastvara u vodi za injekcije, 0,9% rastvoru natrijum-hlorida ili u 5% rastvoru glukoze.
Bočice su namenjene za jednokratnu upotrebu nakon pripreme rastvora .
Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah, zaštićen od svetlosti i toplote (do 25°C).
Cefazolin-MIP i njegov rastvor treba čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti (do 25°C).

Podela na pojedinačne doze:
Dnevne doze od 2 g do 3 g cefazolina mogu da se aplikuju polako (tokom 3-5 minuta) putem intravenske
injekcije u 2 odnosno 3 pojedinačne doze od po 1 g.
Kod većih dnevnih doza cefazolina (4 g do 6 g), zbog ravnomernosti i duže održivosti delovanja, prednost se
daje intravenskoj infuziji. Dnevne doze od 4 g cefazolina treba da se daju u 2 infuzije po 2 g, dnevne doze od 6 g
cefazolina u 3 infuzije po 2 g. Trajanje infuzije svaki put treba da iznosi 30 do 120 minuta.

Napomena:

Rastvor pripremljen za intravensku upotrebu izaziva bolove kod neprimerene primene (intramuskularna ili
slučajna paravenska aplikacija).

Ako ste uzeli više leka Cefazolin-MIP nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek,
obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

8 оd 18

U slučaju predoziranja cefazolinom mogu se javiti lokalne promene na mestu ubrizgavanja (bol, zapaljenska
reakcija, zapaljenje vene), kao i tegobe povezane sa centralnim nervnim sistemom (glavobolja, vrtoglavica,
osećaj trnjenja, pojava konvulzija može se posebno očekivati u slučaju neadekvatnog doziranja leka kod
pacijenata sa slabosti bubrega). Takođe, može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih testova: povećanje
nivoa uree, enzima jetre (SGOT,SGPT) i bilirubina u serumu, pozitivan Coombs-ov test, povećan ili smanjen
broj krvnih pločica, smanjen broj belih krvnih zrnaca, povećan broj eozinofila u krvi i produžavanje
protrombinskog vremena.
U slučaju epileptičkih napada mora se odmah prekinuti primena cefazolina i primeniti odgovarajuća
antikonvulzivna terapija. Lečenje akutnog trovanja cefazolinom obuhvata ubrzavanje eliminacije leka i mere
simptomatske terapije, jer ne postoji specifičan antidot. Ukoliko je reč o teškom trovanju, može se primeniti i
hemodijaliza.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefazolin-MIP

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefazolin-MIP
Veoma je važno da lek koristitie onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš lekar. Možda ćete se osećati bolje,
ali je važno da ni tada ne prestanete da primate lek bez preporuke lekara, inače se Vaše stanje može ponovo
pogoršati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanje u vezi sa primenom leka Cefazoli-MIP, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Cefazolin-MIP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Iako se uglavnom dobro podnosi, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Reakcije preosetljivosti

Zabeležena je pojava povišene telesne temperature, osip, povećana propustljivost krvnih sudova (angineurotski
edem), svrab, vaginalni svrab, Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, koprivnjača,
eozinofilija i anafilaksa.

Anafilaktički šok je beležen veoma retko. Može nastupiti u okviru pola sata nakon primene leka i zahteva hitnu
medicinsku pomoć.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Zabeležena je pojava smanjenja broja određenih vrsta belih krvnih ćelija, hemolitičke anemije, smanjen broj
krvnih pločica (trombocita) i pozitivnog i negativnog Coombs-ovog testa (dijagnostički test). Tokom terapije
cefazolinom se vrlo retko mogu javiti poremećaji zgrušavanja krvi. Pod povećanim rizikom su pacijenti sa
faktorima rizika i specifičnom terapijom koja dovodi do nedostatka vitamina K.

Poremećaji na nivou bubrega i mokraćnih puteva
Privremeni porast vrednosti urea-nitrata u krvi (BUN) bez kliničkog dokaza smanjene funkcije bubrega. Retko

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

9 оd 18

su beleženi slučajevi intersticijalnog nefritisa i drugih oštećenja bubrega. Većina pacijenata sa ovim neželjenim
dejstvima su bili teško bolesni i primali su različite terapije drugim lekovima. Uticaj cefazolina na bubrežna
oboljenja još nije ispitan.

Poremećaji žučnih puteva
Retko su beleženi slučajevi privremeno povećanih vrednosti ALT, AST i alkalne fosfataze (enzimi jetre). Kao i
kod nekih penicilina i drugih cefalosporina poznati su pojedinačni slučajevi zapaljenja jetre i žutice.

Poremećaji digestivnog trakta
Simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje sluznice debelog creva) se mogu javiti za vreme ili nakon
terapije antibioticima. Retko su beleženi slučajevi mučnine i povraćanja. Zabeleženi su slučajevi gubitka apetita,
proliva i gljivičnog oboljenja usne duplje.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Pri intramuskularnoj primeni se mogu javiti bolovi na mestu primene injekcije, povremeno sa zadebljanjem kože
na mestu primene. Primećeni su slučajevi zapaljenja vena na mestu primene injekcije.

Ostale neželjene reakcije

Ostale neželjene reakcije su svrab u genitalnoj i analnoj regiji, genitalno gljivično oboljenje i zapaljenje
sluzokože vagine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CEFAZOLIN-MIP

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
2 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!
Nakon otvaranja leka, pripremljeni rastvor upotrebiti odmah.

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

10 оd 18

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cefazolin-MIP

Aktivna supstanca je cefazolin-natrijum.
U bočici od 100 ml nalazi se 2096 mg cefazolin-natrijuma, što odgovara 2000 mg cefazolina.
Sadržaj natrijuma po bočici: 96 mg, što odgovara 4,2 mmol.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefazolin-MIP i sadržaj pakovanja

Beo ili skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje: bočica, staklena, zapremine 100 mL, (hidrolitičke otpornosti III) sa halogenobutilovanim
gumenim zatvaračem, aluminijumskim pertlom i kapicom plave boje. Bočica sadrži 2000 mg cefazolina u obliku
praška.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 10 bočica i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
MIP Pharma d.o.o. Beograd,
Ugrinovački put 3. deo 3,
Beograd-Zemun,
Srbija

Proizvođač:
Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH,
Mühlstrasse 50,
St. Ingbert,
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

11 оd 18

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015.

_______________________________________________________________________________________

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Lek Cefazolin-MIP je indikovan za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:

- Infekcije respiratornog trakta čiji su izazivači: S. pneumoniae, Klebsiella species, H. influenzae, Staph.
aureus (penicilin osetljivi i penicilin rezistentni sojevi) i beta hemolitički streptokok grupe A.
- Infekcije genitourinarnog trakta čiji su izazivači: E. coli, P. mirabilis, Klebsiella, Enterobacter i pojedini
sojevi enterokoka.
- Infekcije bilijarnog trakta čiji su izazivači: E. coli, razni sojevi streptokoka, P. mirabilis, Klebsiella i Staph.
aureus.
- Infekcije kože i mekih tkiva čiji su izazivači: Staph. aureus (penicilin osetljivi i penicilin rezistentni sojevi),
beta hemolitički streptokok grupe A, kao i drugi sojevi streptokoka.
- Infekcije kostiju i zglobova čiji je izazivač S. aureus.
- Septikemija čiji su izazivači: S. pneumoniae, Staph. aureus (penicilin osetljivi i penicilin rezistentni sojevi), P.
mirabilis, E. coli i Klebsiella.
- Endokarditis čiji su izazivači S. aureus (penicilin osetljivi i penicilin rezistentni sojevi) i beta hemolitički
streptokok grupe A.
- Tokom operativnih procedura: Perioperativna profilaksa pri kontaminirajućim hirurškim procedurama.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje, način primene i dozni interval zavise od ozbiljnosti infekcije, osetljivosti patogena na cefazolin i
stanja pacijenta (npr. bubrežna funkcija). Preporučena dnevna doza kod blagih do umerenih infekcija iznosi 2 g
do 6 g, podeljeno u 2 do 3 doze. Ukoliko je potrebno, dozu je moguće povećati do 12 g dnevno, prilikom
ozbiljnih i životno ugrožavajućih infekcija.

Uobičajeno doziranje kod odraslih:

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

12 оd 18

Tip infekcije

Doza

Učestalost

davanja

Pneumokokna pneumonija

500 mg

na 12 h

Blage infekcije izazvane osetljivim Gram
pozitivnim kokama

250 mg – 500 mg

na 8 h

Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog
trakta

1 g

na 12 h

Umerene do teške infekcije

500 mg – 1 g

na 6-8 h

Ozbiljne infekcije koje ugrožavaju život (npr.
endokarditis, septikemija)*

1 g – 1,5 g

na 6 h

* U retkim pojedinačnim slučajevima doza se može povećati do 12 g na dan (septikemija).

Perioperativna profilaktička upotreba:
Da bi se sprečila postoperativna infekcija pri kontaminirajućoj ili potencijalno kontaminirajućoj hirurškoj
proceduri, preporučuju se sledeće doze:

- 1 g i.v., primenjuje se ½ h ili 1 h pre početka operacije;
- za dugotrajne hirurške procedure (npr. 2 h i duže) 500 mg – 1g i.v. tokom operacije (uz
prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem operacije);
- 500 mg – 1 g i.v. svakih 6-8 h u toku 24 sata posle operacije. Izuzetno, u nekim slučajevima lek se
može primenjivati do 5 dana po završetku operacije.

Značajno je da se:

- preoperativna doza primeni neposredno pre početka operacije (½ – 1 h), kako bi se postigle
odgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;
- cefazolin primeni, ako je potrebno, u podesnim intervalima tokom operacije, kako bi se obezbedila
dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim
mikroorganizmima.

Podešavanje doza kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom:

Cefazolin se može koristiti kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom uz sledeća podešavanja doza:

Klirens kreatinina ≥ 55 mL/min, ili
serumski kreatinin ≤ 131 mikromol/L

Primenjuje se celokupna dnevna doza

Klirens kreatinina od 35-54 mL/min, ili
serumski kreatinin od 132-265 mikromol/L

Primenjuje se celokupna dnevna doza u
8-časovnim intervalima

Klirens kreatinina od 11-34 mL/min, ili
serumski kreatinin od 266-397 mikromol/L

Primenjuje se ½ celokupne dnevne doze
na svakih 12 h

Klirens kreatinina ≤ 10 mL/min, ili
serumski kreatinin ≥ 399 mikromol/L

Primenjuje se ½ celokupne dnevne doze
na svakih 18-24 h

Doziranje kod dece:

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

13 оd 18

Vodič za doziranje kod dece

Telesna

masa

(kg)

25 mg/kg/dan

podeljeno u 3 doze

25 mg/kg/dan

podeljeno u 4 doze

Prosečna

pojedinačna

doza

mg/8h

Koncentracija

125 mg/mL,

zapremina

pojedinačne

doze

Prosečna

pojedinačna doza

mg/6h

Koncentracija 125

mg/mL,

zapremina

pojedinačne

doze

4,5

40 mg

0,35 mL

30 mg

0,25 mL

9,0

75 mg

0,60 mL

55 mg

0,45 mL

13,6

115 mg

0,90 mL

85 mg

0,70 mL

18,1

150 mg

1,20 mL

115 mg

0,90 mL

22,7

190 mg

1,50 mL

140 mg

1,10 mL

Vodič za doziranje kod dece

Telesna

masa

(kg)

50 mg/kg/dan

podeljeno u 3 doze

50 mg/kg/dan

podeljeno u 4 doze

Prosečna

pojedinačna

doza

mg/8h

Koncentracija

225 mg/mL,

zapremina

pojedinačne

doze

Prosečna

pojedinačna doza

mg/6h

Koncentracija 225

mg/mL,

zapremina

pojedinačne

doze

4,5

75 mg

0,35 mL

55 mg

0,25 mL

9,0

150 mg

0,70 mL

110 mg

0,50 mL

13,6

225 mg

1,00 mL

170 mg

0,75 mL

18,1

300 mg

1,35 mL

225 mg

1,00 mL

22,7

375 mg

1,70 mL

285 mg

1,25 mL

Odojčad (uzrasta iznad 1 mesec) i deca:

Kod dece, ukupna dnevna doza od 25 mg/kg telesne mase do 50 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 do 4
jednake doze, efikasna je za većinu blagih i umereno ozbiljnih infekcija. Za ozbiljne infekcije ukupna dnevna
doza se može povećati na 100 mg/kg telesne mase.

Kod dece sa bubrežnom insuficijencijom, potrebno je odrediti inicijalnu dozu. Dalje doziranje je potrebno
prilagoditi stepenu oštećenja bubrežne funkcije, ozbiljnosti infekcije i osetljivosti patogena na cefazolin.
Kod dece sa blagom do umerenom renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina 70-40 mL/min), potrebno je
primeniti 60% normalne dnevne doze, date u jednakim frakcijama na svakih 12 h. Kod dece sa umerenom
insuficijencijom (klirens kreatinina 40-20 mL/min), potrebno je primeniti 25% normalne dnevne doze, date u
jednakim frakcijama na svakih 12 h. Deci sa ozbiljnom renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina 20-5
mL/min) potrebno je primeniti 10% normalne dnevne doze na svakih 24 h.
Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (beba do mesec dana starosti) nije
utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje.

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

14 оd 18

Način primene:
Cefazolin-MIP se primenjuje intravenski, u obliku injekcije/infuzije.

Priprema rastvora spremnog za upotrebu:
Suvi prašak se rastvara u vodi za injekcije, 0,9% rastvoru natrijum-hlorida ili u 5% rastvoru glukoze.
Bočice su namenjene za jednokratnu upotrebu nakon pripreme rastvora (za informacije o rekonstituisanju
rastvora pogledati Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i
druga uputstva za rukovanje lekom)).
Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah, zaštićen od svetlosti i toplote (do 25°C).
Cefazolin-MIP i njegov rastvor treba čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti (do 25°C).

Podela na pojedinačne doze:

Dnevne doze od 2 do 3 g cefazolina mogu da se aplikuju polako (tokom 3-5 minuta) putem intravenske injekcije
u 2 odnosno 3 pojedinačne doze od po 1 g.
Kod većih dnevnih doza cefazolina (4 do 6 g), zbog ravnomernosti i duže održivosti delovanja, prednost se daje
intravenskoj infuziji. Dnevne doze od 4 g cefazolina treba da se daju u 2 infuzije po 2 g, dnevne doze od 6 g
cefazolina u 3 infuzije po 2 g. Trajanje infuzije svaki put treba da iznosi 30 do 120 minuta.

Napomena:
Rastvor pripremljen za intravensku upotrebu izaziva bolove kod neprimerene aplikacije (intramuskularna ili
slučajna paravenska aplikacija).

Kod pacijenata sa teškim poremećajima balansa elektrolita treba obratiti pažnju na sadržaj natrijuma u preparatu
(96 mg po injekcionoj bočici).

Kontraindikacije

Cefazolin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na cefalosporine.

Kod poznate preosetljivosti na penicilin, treba uzeti u obzir mogućnost ukrštene alergijske reakcije.

Cefazolin treba koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata sa:
- alergijskom dijatezom, odnosno bronhijalnom astmom i polenskom kijavicom;
- gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (npr. preležano zapaljenje debelog creva).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre početka lečenja cefazolinom je potrebno, ukoliko je moguće, utvrditi da li je pacijent u prošlosti imao
alergijske reakcije na cefalosporine, peniciline ili druge lekove.

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

15 оd 18

Cefazolin je potrebno primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su alergični na penicilin. Postoje dokazi koji
svedoče o postojanju delimične ukrštene alergije između penicilina i cefalosporina, a opisano je i nekoliko
slučajeva teških reakcija preosetljivosti (uključujući i anafilaksiju) na obe ove supstance.
Ukoliko se pojave alergijske reakcije, mora se prekinuti sa primenom cefazolina i primeniti odgovarajuće
terapijske mere.

Primena cefazolina može veoma retko dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Pod povećanim rizikom su
pacijenti sa faktorima rizika koji mogu dovesti do deficijencije vitamina K ili uticati na druge mehanizme
koagulacije (parenteralna ishrana, malnutricija, oštećenje funkcije jetre i bubrega, trombocitopenija). Potrebno je
redovno kontrolisati protrombinsko vreme kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje
(npr. hemofilija, duodenalni ili gastrični ulkus). Po potrebi se može primenjivati suplementacija vitaminom K u
dozi od 10 mg nedeljno.

Upotreba gotovo svih antibiotika povezana je sa pseudomembranoznim kolitisom, stoga je bitno posumnjati na
navedenu dijagnozu kod pacijenata koji imaju tešku i perzistentnu dijareju nakon primene antibiotika. Pri tome
je kontraindikovana primena antiperistaltika. U ovim slučajevima potrebno je obustaviti primenu cefazolina i
primeniti odgovarajuću terapiju (npr. vankomicin, oralno, 250 mg, 4 puta dnevno). Kontraindikovana je primena
antiperistaltika.

Prolongirana primena cefazolina može dovesti do rasta broja rezistentnih, odnosno neosetljivih,
mikroorganizama. Zbog moguće superinfekcije pacijente je potrebno pažljivo nadzirati. Ukoliko se ona pojavi,
treba preduzeti odgovarajuće mere lečenja.
Kod pacijenata sa smanjenim protokom urina usled oštećene funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi dozu.

Lek se ne sme primenjivati intratekalno.

Ovaj lek sadrži 96 mg (4,2 mmol) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su
na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Probenecid
Usled blokade renalnog izlučivanja, istovremena primena sa probenecidom dovodi do povećanja koncentracije
cefazolina i do dužeg zadržavanja cefazolina u krvi.

Uticaj na laboratorijsko-dijagnostička ispitivanja
Testiranje glukoze u urinu reduktivnom metodom može dati lažno pozitivnu reakciju. To je
moguće izbeći primenom metoda specifičnih za glukoza-oksidazu. Može da dođe do pojave lažno pozitivnih
rezultata Coombs-ovog testa, čak i kod novorođenčeta čija je majka pre porođaja dobijala cefalosporine.

Cefazolin je inkompatibilan sa aminoglikozidima, amobarbitalom-natrijumom, askorbinskom kiselinom,
bleomicin-sulfatom, kalcijum-glukoheptonatom, kalcijum-glukonatom, cimetidin-hidrohloridom,
kolistinmetansulfonat-natrijumom, eritromicin-glukoheptonatom, lidokain-hidrohloridom, pentobarbital-

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

16 оd 18

natrijumom, polimiksin-B-sulfatom, tetraciklinima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Još ne postoje dokazi koji bi potvrdili da je primena cefazolina u trudnoći bezopasna.
Treba biti oprezan pri primeni cefazolina majkama koje doje obzirom da se cefazolin u malim količinama
izlučuje u majčino mleko.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju cefazolina na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti

Zabeležena je pojava povišene telesne temperature, osip, povećana permeabilnost krvnih sudova (angineurotski
edem), svrab, pruritus vulvae, Stevens-Johnsonov-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija,
eozinofilija i anafilaksa.

Anafilaktički šok je beležen veoma retko. Može nastupiti u okviru pola sata nakon primene leka i zahteva hitnu
medicinsku pomoć.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Zabeležena je pojava neutropenije, leukopenije, hemolitičke anemije, trombocitopenije i pozitivnog i negativnog
Coombs-ovog testa. Tokom terapije cefazolinom se vrlo retko mogu javiti poremećaji koagulacije. Pod
povećanim rizikom su pacijenti sa faktorima rizika i specifičnom terapijom koja dovodi do deficijencije vitamina
K.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Privremeni porast vrednosti urea-nitrata u krvi (BUN) bez kliničkog dokaza smanjene funkcije bubrega. Retko
su beleženi slučajevi intersticijalnog nefritisa i drugih oštećenja bubrega. Većina pacijenata sa ovim neželjenim
dejstvima su bili teško bolesni i primali su različite terapije drugim lekovima. Uticaj cefazolina na bubrežna
oboljenja još nije ispitan.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko su beleženi slučajevi privremeno povećanih vrednosti ALT, AST i alkalne fosfataze. Kao i kod nekih
penicilina i drugih cefalosporina poznati su pojedinačni slučajevi privremenog hepatitisa i holestatske žutice.

Gastrointestinalni poremećaji

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vreme ili nakon terapije antibioticima. Retko su
beleženi slučajevi mučnine i povraćanja. Zabeleženi su slučajevi gubitka apetita, dijareje i oralne kandidijaze.

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

17 оd 18

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Pri intramuskularnoj primeni se mogu javiti bolovi na mestu primene injekcije, povremeno sa induracijom.
Primećeni su slučajevi flebitisa na mestu primene injekcije.

Ostale neželjene reakcije
Ostale neželjene reakcije su genitalni i analni pruritus, genitalna monilijaza i vaginitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje cefazolinom može da prouzrokuje bol, upalu i flebitis na mestu primene injekcije. Primena veoma
visokih doza parenteralnih cefalosporina može da ima za posledicu vrtoglavicu, parastezije i glavobolju. Posle
predoziranja nekim cefalosporinima, naročito kod pacijenata sa oboljenjima bubrega, mogu da nastupe grčevi.

Posle prekomernog doziranja mogu da se uočiti sledeće nepravilnosti u laboratorijskim nalazima: povećanje
vrednosti kreatinina, BUN-a, vrednosti enzima jetre i bilirubina, pozitivan Coombs-ov test, trombocitoza,
trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija i produženje protrombinskog vremena.

Ukoliko nastupe konvulzije, treba odmah prekinuti sa primenom ovog leka. Lečenje nekim antikonvulzivom
može biti potrebno. Indikovano je precizno praćenje vitalnih telesnih funkcija, kao i odgovarajuće laboratorijske
kontrole. U slučaju jakog predoziranja može, naročito kod pacijenata se oštećenim bubrezima, da bude od
pomoći kombinacija hemodijalize i hemoperfuzije, ukoliko druge terapijske mere ne daju rezultate. Međutim, ne
postoje odgovarajući podaci koji bi ovo potkrepili.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Broj rešenja: 515-01-03266-14-001 оd 18.02.2015. za lek Cefazolin-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (2g)

18 оd 18

Cefazolin nije kompatibilan sa amikacin-disulfatom, amobarbital-natrijumom, bleomicin-sulfatom, kalcijum-
glukoheptonatom,

kalcijum-glukonatom,

cimetidin-hidrohloridom,

kolistinmetansulfonat-natrijumom,

eritromicin-glukoheptonatom, kanamicin-sulfatom, oksitetraciklin-hidrohloridom, pentobarbital-natrijumom,
polimiksin-B-sulfatom i tetraciklin-hidrohloridom.
Takođe videti Interakcije sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
2 godine.
Ovaj lek ne treba korisititi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Nakon otvaranja leka, pripremljeni rastvor upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje: bočica, staklena, zapremine 100 mL, (hidrolitičke otpornosti III) sa halogenobutilovanim
gumenim zatvaračem, aluminijumskim pertlom i kapicom plave boje. Bočica sadrži 2000 mg cefazolina u obliku
praška.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 10 bočica i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
Rastvor za injekcionu primenu se priprema tako što se prašak rastvori u najmanje 10 ml vode za injekcije,
izotoničnog rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora glukoze (za informacije o doziranju videti odeljak
Doziranje i način primene).
Rastvor za infuzionu se primenu se priprema tako što se prašak rastvori u najmanje 10 ml vode za injekcije,
izotoničnog rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora glukoze i nakon toga se dalje razblaži sa 100 ml
odgovarajućeg infuzionog rastvora i polako primeni putem intravenske infuzije. Trajanje infuzije svaki put treba
da iznosi 30 do 120 minuta (za informacije o doziranju videti odeljak Doziranje i način primene).

Rastvor za injekciju ili infuziju leka Cefazolin-MIP, 2 g, je bledo žute boje. Razlike u intenzitetu boje nemaju
uticaj na efikasnost i bezbednost ovog antibiotika. Nemojte koristiti zamućene rastvore ili rastvore koji sadrže
vidljive čestice.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.