Cefotaxim Medochemie 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g

Supstance:
cefotaksim

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01DD01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	5290931008052
JKL	0321983

Broj rešenja: 515-01-03506-15-001 od 07.03.2016. za lek Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)
Broj rešenja: 515-01-03507-15-001 od 07.03.2016. za lek Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x (1g)

UPUTSTVO ZA LEK

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g,

Pakovanje: bočica staklena 10 x 1 g

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g,

Pakovanje: bočica staklena 100 x 1 g

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C)

Adresa:

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios

Athanassios, Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Mirijevski bulevar 3, Beograd

Cefotaxim Medochemie, 1 g , prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: cefotaksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefotaxim Medochemie i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefotaxim Medochemie
3. Kako se upotrebljava lek Cefotaxim Medochemie
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cefotaxim Medochemie
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CEFOTAXIM MEDOCHEMIE I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Cefotaxim Medochemie sadrži aktivnu supstancu cefotaksim-natrijum. Cefotaksim pripada grupi lekova
koja se naziva cefalosporinski antibiotici treće generacije, i deluje baktericidno (ubija bakterije) tako što dovodi
do inhibicije sinteze ćelijskog zida bakterije.

Cefotaxim Medochemie se koristi u terapiji:

infekcija respiratornog trakta (kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana

bronhiektazija, apsces pluća i post-operativne infekcije grudnog koša);

infekcija krvi (septikemije);
infekcija urinarnog trakta (kao što su akutni i hronični pijelonefritis, zapaljenje bešike (cistitis) i

asimptomatska bakteriurija);

infekcija mekog tkiva (kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana);
infekcija kostiju i zglobova (kao što su osteomijelitis, septični artritis);

infekcija u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;
gonoreje (vrsta bakterijske polne infekcije koja se prenosi seksualnim putem);
drugih bakterijskih infekcija kao što je meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica).

Cefotaxim Medochemie takođe može biti primenjen pre nekih operacija da bi se smanjila mogućnost pojave
infekcija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFOTAXIM MEDOCHEMIE

Lek Cefotaxim Medochemie ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefalosporine;

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefotaksim; znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa

gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ukrštene alergijske reakcije se mogu javiti između penicilina i cefalosporina (videti odeljak Kada uzimate lek
Cefotaxim Medochemie, posebno vodite računa).

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.
Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam lek bude
primenjen.

Kada uzimate lek Cefotaxim Medochemie, posebno vodite računa:

Pre nego što primite lek Cefotaxim Medochemie konsultujete Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko:

ste alergični na bilo koji antibiotik, naročito na peniciline;
imate problema sa bubrezima;

ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma;
ste ikada imali težak proliv (dijareju) nakon primene antibiotika (pseudomembranozni kolitis); ukoliko

dobijete težak proliv, odmah se obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska
pomoć.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje
druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je zbog toga
što lek Cefotaxim Medochemie može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, a takođe neki lekovi mogu imati
uticaja na delovanje leka Cefotaxim Medochemie.

Posebno naglasite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

aminoglikozidne antibiotike – uključujući gentamicin, streptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin ili

tobramicin;

diuretike (lekovi koji povećavaju izlučivanje urina) – kao što je furosemid, etakrinska kiselina;
probenecid – koristi se za lečenje gihta.

Laboratorijski testovi

Ukoliko je potrebno da date krv ili urin na analizu ili da uradite neki dijagnostički test za vreme terapije ovim
lekom, neophodno je da obavestite lekara i medicinsku sestru da ste na terapiji lekom Cefotaxim Medochemie.

Primena leka Cefotaxim Medochemie u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni, ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom
ili medicinskom sestrom pre uzimanja ovog leka.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka ako ste trudni ili dojite.

Uticaj leka Cefotaxim Medochemie na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Mogu se javiti abnormalni pokreti, iznenadne nevoljne kontrakcije mišića, vrtoglavica ili smanjen osećaj
budnosti (usporenost reakcija). Ukoliko se ovo desi, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cefotaxim Medochemie

1 g leka Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži približno 48 mg (2,09 mmol)
natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFOTAXIM MEDOCHEMIE

Ovaj lek će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra.
Cefotaxim Medochemie će biti primenjen kao injekcija u venu ili mišić.
Takođe, ovaj lek može biti primenjen kao intravenska infuzija.

Doziranje leka Cefotaxim Medochemie

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Cefotaxim Medochemie Vam je potrebno.
Doza leka zavisi od tipa infekcije i bilo kojih drugih bolesti koje možda imate.
Možda će Vam biti primenjena doza različita od uobičajene, u zavisnosti od Vaše težine.
Doza i učestalost Vaše terapije zavisiće od infekcije koju imate.
Ukoliko imate ikakvih problema sa bubrezima, možda će Vam biti primenjena niža doza leka Cefotaxim

Medochemie.

Uobičajeno doziranje je:

Odrasli (18 godina i više)
Blage do umereno teške infekcije:

1 g na svakih 12 sati.

Teške infekcije:

do 12 g dnevno podeljeno u 3 ili 4 doze.

Deca
Blage do umereno teške infekcije:

100 mg – 150 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze.

Teške infekcije:

do 200 mg/kg/dan.

Novorođenčad
Blage do umereno teške infekcije:

uobičajena doza leka Cefotaxim Medochemie je 50 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze.

Teške infekcije:

150 – 200 mg/kg/dan, u podeljenim dozama.

Ako ste uzeli više leka Cefotaxim Medochemie nego što je trebalo

Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je potrebno. Vaš lekar i
medicinska sestra će pratiti Vaš oporavak i proveravati lek koji Vam se daje. Ukoliko niste sigurni obratite se
Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za sva dodatna pitanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefotaxim Medochemie

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza
biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju
dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefotaxim Medochemie

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Čak i ako se osećate bolje tokom terapije važno je da ne prestanete
da primate ovaj lek sve dok Vam lekar to ne savetuje, u suprotnom Vaše stanje se može ponovo pogoršati.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Cefotaxim Medochemie može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju
ispoljiti kod svih pacijenata koji primaju lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava
(učestalost ovih neželjenih dejstava je nepoznata - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) -
možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ukoliko:

imate alergijsku reakciju; znaci reakcije mogu uključiti: osip, svrab, groznicu, teškoće sa disanjem ili

zviždanje u grudima, jezu, oticanje; može doći do razvoja teške i životno ugrožavajuće alergijske
reakcije (anafilaktički šok);

Vam se pojave plikovi na koži, ustima, očima ili genitalijama; ovo mogu biti znaci stanja koje se zove

Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza ili akutna generalizovana egzantematozna
pustuloza (AGEP) ili multiformni eritem;

imate iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića ili poremećaj svesti; ovo stanje se zove encefalopatija;
osećate nepravilan i ubrzan srčani rad;

dobijete težak, vodenast proliv, sa mogućim primesama krvi i sluzi (pseudomembranozni kolitis);.
primetite promene u funkciji bubrega.

Odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava
postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana (neželjena dejstva su navedena prema učestalosti
pojavljivanja):

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
bol na mestu primene injekcije (kod intramuskularne primene).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukopenija); povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija

(eozinofilija); smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija);

konvulzije;

proliv;
porast vrednosti enzima jetre (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze) i/ili bilirubina;
osip kože, svrab, koprivnjača;

smanjena funkcija bubrega;
povećanje vrednosti kreatinina;

groznica;
zapaljenska reakcija na mestu primene injekcije, uključujući flebitis (zapaljenje vena) i tromboflebitis

(zapaljenje vena sa stvaranjem krvnog ugruška - tromba);

Jarisch-Herxheimer reakcija koja može izazvati osip kože, svrab, groznicu, poremećaj na nivou krvi

(leukopenija) i jetre (porast vrednosti enzima jetre), otežano disanje i osećaj nelagodnosti u zglobovima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
lakše dobijate modrice i češće patite od infekcija nego inače; ovo može biti posledica poremećaja na

nivou krvi (smanjenje broja svih krvnih ćelija);

mučnina, povraćanje, bol u stomaku;
vrtoglavica, glavobolja;

problemi sa jetrom kao što je zapaljenje jetre (hepatitis), ponekad sa žuticom (uzrokuje pojavu žute

prebojenosti beonjača ili kože i tamnog urina);

osećaj lupanja srca (palpitacije) nakon davanja leka brzom bolus infuzijom putem centralnog venskog

katetera;

otežano disanje, zviždanje u grudima, sužavanje disajnih puteva (bronhospazam);
vrsta alergijske reakcije kod koje dolazi do oticanja kože i sluzokože (najčešće lica, usana, jezika i grla)

– angioedem;

pojava krvi u urinu, što može biti posledica problema sa bubrezima (intersticijalni nefritis);
akutna bubrežna slabost (akutna bubrežna insuficijencija);

porast broja bakterija neosetljivih na cefotaksim, posebno kod produžene primene (pojava

superinfekcija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CEFOTAXIM MEDOCHEMIE

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isticanja roka upotrebe koji je naveden na pakovanju leka. Rok upotrebe se
odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti

i vlage

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije: rekonstituisan rastvor je fizičko-hemijski stabilan u toku 20 sati na
temperaturi 2-8°C, ukoliko je kao rastvarač za rekonstituciju korišćen/a:

voda za injekcije;
rastvor natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor);

5% rastvor glukoze;
smeša rastvora glukoze i rastvora natrijum-hlorida;

rastvor Ringer laktata.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah,
odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo dabude duže od 24
sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cefotaxim Medochemie

Aktivna supstanca: cefotaksim-natrijum.

Jedna bočica leka Cefotaxim Medochemie sadrži 1 g cefotaksima (u obliku cefotaksim-natrijuma).

Lek Cefotaxim Medochemie ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefotaxim Medochemie i sadržaj pakovanja

Cefotaxim Medochemie je beo ili slabožut, higroskopan prašak.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1 g
Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica

od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim

čepom od brombutil gume i Al kapicom

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo
za lek.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x 1 g
Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica

od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim

čepom od brombutil gume i Al kapicom

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C)

, 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g): 515-01-03506-15-001 od
07.03.2016.
Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x (1g): 515-01-03507-15-001 od
07.03.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Indikacije: Cefotaxim Medochemie je indikovan u terapiji sledećih infekcija, bilo pre nego što je
identifikovan uzročnik infekcije, ili kada je za identifikovanu bakteriju uzročnika ustanovljena osetljivost:

septikemije;
infekcije respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana
bronhiektazija, apsces pluća i post-operativne infekcije grudnog koša;
infekcije urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;
infekcije mekog tkiva kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana;

infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis, septični artritis;
infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;
gonoreja posebno kada je terapija penicilinom bila bez rezultata ili je nepogodna;

druge bakterijske infekcije, meningitis i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za
antibiotsku parenteralnu terapiju.

Profilaksa

Profilaktička upotreba cefotaksima može smanjiti incidencu određenih postoperativnih infekcija kod
pacijenata koji se podvrgavaju hirurškim intervencijama klasifikovanim kao kontaminirane ili potencijalno
kontaminirane ili u operacijama gde infekcija može imati ozbiljne posledice (eng. clean operations).

Zaštita se najbolje osigurava postizanjem adekvatnih koncentracija antibiotika lokalno u tkivu, u vreme
kada je verovatno da će do kontaminacije doći. Zbog toga cefotaksim treba dati neposredno pre hirurškog
zahvata i ukoliko je potrebno nastaviti primenu neposredno posle, u postoperativnom periodu.

Primenu bi obično trebalo obustaviti u roku od 24 sata, s obzirom na to da kontinuirana upotreba bilo kog
antibiotika kod većine hirurških procedura ne smanjuje incidencu naknadne infekcije.

Doziranje i način primene

Doziranje:

Cefotaxim Medochemie se može primeniti intravenski, bolus injekcijom, infuzijom ili intramuskularno.

Doziranje, način i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnika
infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti
mikroorganizma.

Odrasli

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati u

zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi
pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Kod teških infekcija doza se može povećati na 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje

su izazvane osetljivim Pseudomonas spp., obično su potrebne dnevne doze od preko 6 g.

Deca

Uobičajeni opseg doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Međutim, kod veoma

teških infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dan.

Novorođenčad

Preporučena doza je 50 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Kod teških infekcija daje se 150-200 mg/kg/dan,

u podeljenim dozama.

Doziranje kod gonoreje

Jedna injekcija od 1 g može biti primenjena intramuskularno ili intravenski.

Doziranje kod oštećenja bubrega

Uzimajući u obzir i ostale puteve eliminacije (van bubrega), dozu Cefotaxim Medochemie je potrebno

smanjiti samo kod teškog bubrežnog oštećenja (GFR< 5 mL/min = kreatnin u serumu oko 751 mikromol/L).
Nakon početne udarne doze od 1g, dnevnu dozu bi trebalo prepoloviti bez promene učestalosti doziranja, tj.
1 g na 12 sati prelazi u 0,5 g na 12 sati, 1 g na 8 sati prelazi u 0,5 g na 8 sati, 2 g na 8 sati prelazi u 1 g na 8
sati, itd. Kao i kod drugih pacijenata, dozu je ponekad potrebno dodatno prilagoditi na osnovu toka infekcije
i opšteg stanja pacijenta.

Način primene:

Cefotaksim i aminoglikozide ne treba mešati u istom špricu ili perfuzionoj tečnosti.

Intravenska i intramuskularna primena

Cefotaxim Medochemie rekonstituisati sa vodom za injekcije prema uputstvu iz Tabele za razblaživanje.
Dobro promućkati dok se prašak ne rastvori, a potom ceo sadržaj bočice izvući špricem i iskoristiti odmah.

Tabela za razblaživanje

Veličina bočice

Količina rastvarača

1 g

4 mL

Intravenska infuzija

Cefotaxim Medochemie se može primeniti intravenskom infuzijom. 1-2 g se rastvara u 40-100 mL vode za

injekcije ili u rastvorima za infuzije navedenim u odeljku 6. Pripremljena infuzija se može primeniti tokom
perioda od 20-60 minuta.

Intravenska primena (injekcija ili infuzija)

Kod primene intermitentnih i.v. injekcija, rastvor se mora ubrizgati tokom perioda od 3 do 5 minuta. Tokom

postmarketinškog praćenja, potencijalno životno ugrožavajuća aritmija je prijavljena kod veoma malog broja
pacijenata koji su primili cefotaksim brzo intravenski kroz centralni venski kateter.

Kontraindikacije

Preosetljivost na cefalosporine.

Kod pacijenata sa reakcijama preosetljivosti na cefotaksim u anamnezi.

Ukrštene alergijske reakcije se mogu javiti između penicilina i cefalosporina (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao što je slučaj i sa drugim antibioticima, primena cefotaksima, naročito produžena, može dovesti do

prekomernog rasta rezistentnih organizama. Neophodna je kontinuirana procena stanja pacijenta. Ukoliko
dođe do razvoja superinfekcije u toku lečenja cefotaksimom, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere
(videti odeljak Neželjena dejstva).

- Anafilaktičke reakcije

Ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući i one životno ugrožavajuće, prijavljene su kod pacijenata na

terapiji cefotaksimom (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Ukoliko se ispolji reakcija preosetljivosti, terapija se mora prekinuti.

Upotreba cefotaksima je strogo kontraindikovana kod pacijenata sa ranom preosetljivošću na cefalosporine u

anamnezi.

Uzimajući u obzir postojanje ukrštenih alergijskih reakcija između penicilina i cefalosporina, upotrebi

cefalosporina kod pacijenata koji su preosetljivi na peniciline treba pristupiti sa posebnim oprezom.

- Ozbiljne bulozne reakcije

Slučajevi ozbiljnih buloznih reakcija kože kao što su Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna

nekroliza prijavljeni su kod primene cefotaksima (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijentima treba
savetovati da kontaktiraju svog lekara odmah, neposredno pre nastavka terapije ukoliko dođe do razvoja
kožne i/ili mukozne reakcije.

- Bolest koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile (npr. pseudomembranozni kolitis)

Dijareja, naročito ukoliko je teška i/ili uporna, koja se javi za vreme terapije ili u prvim nedeljama nakon

terapije, može biti simptom bolesti koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile (eng. Clostridim difficile
Associated Disease - CDAD). CDAD može biti različitog stepena ozbiljnosti, od blage do životno
ugrožavajuće, dok je najozbiljniji oblik pseudomembranozni kolitis.

Dijagnoza ovog retkog stanja koje može rezultirati smrtnim ishodom, može se potvrditi endoskopijom i/ili

histologijom.

Navedenu dijagnozu važno je razmotriti kod pacijenata koji dobiju dijareju u toku ili nakon primene

cefotaksima.

Ukoliko se sumnja na dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa, terapiju cefotaksimom treba odmah

prekinuti i bez odlaganja započeti odgovarajuću specifičnu antibiotsku terapiju.

Bolest koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile može biti favorizovana zastojem u eliminaciji fecesa.
Ne treba davati lekove koji inhibiraju peristaltiku.

- Poremećaji na nivou krvi

Leukopenija, neutropenija, i ređe insuficijencija koštane srži, pancitopenija ili agranulocitoza, mogu se

razviti tokom terapije cefotaksimom. Kod terapijskih ciklusa koji traju duže od 7-10 dana, treba pratiti broj
belih krvnih ćelija i prekinuti terapiju u slučaju neutropenije.

Prijavljeni su pojedini slučajevi eozinofilije i trombocitopenije, koji su pokazali brzu reverzibilnost pri

prestanku terapije. Takođe su prijavljeni slučajevi hemolitičke anemije (videti odeljak Neželjena dejstva).

- Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

Dozu treba prilagoditi u skladu sa izračunatom vrednošću klirensa kreatinina (videti odeljak Doziranje i

način primene).

Neophodan je oprez ukoliko se cefotaksim primenjuje zajedno sa aminoglikozidima ili drugim

nefrotoksičnim lekovima (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Bubrežna
funkcija se mora pratiti kod ovih pacijenata, zatim kod starije populacije pacijenata i onih sa ranijim
oštećenjem bubrežne funkcije.

- Neurotoksičnost

Visoke doze beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim, mogu dovesti do encefalopatije (npr.

poremećaja svesti, abnormalnih pokreta i konvulzija) posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom
(videti odeljak Neželjena dejstva).

Pacijentima treba savetovati da odmah kontaktiraju svog lekara, neposredno pre nastavka terapije ukoliko se

takve reakcije ispolje.

- Mere opreza vezane za način primene

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljeni su slučajevi potencijalno životno ugrožavajuće aritmije kod

veoma malog broja pacijenata koji su primili cefotaksim brzo intravenski kroz centralni venski kateter.
Neophodno je pridržavati se preporučenog vremena za primenu injekcije ili infuzije (videti odeljak
Doziranje i način primene).

- Uticaj na rezultate laboratorijskih analiza

Kao i sa drugim cefalosporinima, lažno pozitivan Coombs’ test zabeležen je kod nekih pacijenata na terapiji

cefotaksimom. To može ometati testove upoređivanja krvnih grupa (eng. cross-matching of blood).

Analiza glukoze u urinu sa nespecifičnim redukujućim agensima može dati lažno pozitivne rezultate. Ova

pojava nije uočena kada se ispitivanje vrši specifičnom metodom sa glukoza-oksidazom.

- Sadržaj natrijuma

1 g leka Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži približno 48 mg (2,09 mmol)

natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše
unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Probenecid utiče na tubularni transfer cefalosporina u bubrezima i stoga smanjuje njihovu ekskreciju i
povećava njihove koncentracije u plazmi.

Kao i drugi cefalosporini, cefotaksim može potencirati nefrotoksično dejstvo nefrotoksičnih lekova kao što
su aminoglikozidi ili snažni diuretici (npr. furosemid). Bubrežna funkcija se mora pratiti (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nije ustanovljena bezbednost primene cefotaksima kod žena u periodu trudnoće.

Studije na životinjama nisu ukazale na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne
toksičnosti. Međutim, nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnica.

Cefotaksim prolazi placentalnu barijeru. Zbog toga cefotaksim ne treba koristiti u trudnoći osim kada
očekivana korist prevazilazi bilo koje potencijalne rizike.

Dojenje

Cefotaksim se izlučuje u mleko majke.

Nije moguće isključiti uticaj na fiziološku intestinalnu floru odojčeta, koji može dovesti do dijareje,

kolonizacije gljivicama (yeats like fungi) i senzitizacije odojčeta. Zbog toga, mora se doneti odluka da li
prekinuti dojenje ili terapiju, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

U slučaju neželjenih dejstava kao što je vrtoglavica, koncentracija pacijenta kao i njegova sposobnost da
reaguje na adekvatan način mogu biti umanjeni. U takvim slučajevima pacijent treba da izbegava upravljanje
motornim vozilom i rukovanje mašinama.
Visoke doze cefotaksima, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, mogu uzrokovati
encefalopatiju (npr. poremećaj svesti, abnormalne pokrete i konvulzije) (videti odeljak Neželjena dejstva).
Pacijente treba savetovati da ne smeju da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama ukoliko dođe do
ispoljavanja bilo kog navedenog simptoma.

Neželjena dejstva
Sve neželjene reakcije navedene su prema klasi (organskom sistemu) i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10),
česte (≥ 1/100, <1/10), povremene (≥1/1000, <1/100), retke (≥1/10000, <1/1000), veoma retke (< 1/10000),
nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Sistem

organa

Veoma
česte

Česte

Povremene

Retke

Veoma
retke

Nepoznate

Infekcije i
infestacije

superinfekcija
(videti odeljak

Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka

Predoziranje)

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog
sistema

leukopenija,
eozinofilija,
trombocitopenija

insuficijencija
koštane srži,
pancitopenija,
neutropenija,
agranulocitoza
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka),
hemolitička
anemija

Imunološki
poremećaji

Jarisch-
Herxheimer
reakcija

anafilaktičke
reakcije,
angioedem,
bronhospazam,
anafilaktički šok

Poremećaji
nervnog
sistema

konvulzije
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka

glavobolja,
vrtoglavica,
encefalopatija
(npr. poremećaj
svesti,
abnormalni
pokreti) (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Kardiološki
poremećaji

aritmija nakon
brze bolus
infuzije preko
centralnog
venskog katetera

Gastro-
intestinalni
poremećaji

dijareja

mučnina,
povraćanje,
abdominalni bol,
pseudomembrano
zni kolitis (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka).

Hepatobilijarn
i poremećaji

Porast vrednosti
enzima jetre
(ALAT, ASAT,
LDH, gama-GT
i/ili alkalne
fosfataze) i/ili
bilirubina.

hepatitis*
(ponekad sa
žuticom)

Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog
tkiva

osip,
pruritus,
urtikarija

multiformni
eritem,
Stevens-Johnson
sindrom,
toksična
epidermalna
nekroliza (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka),
akutna
generalizovana
egzantematozna
pustuloza
(AGEP)

Poremećaji na
nivou bubrega
i urinarnog
sistema

Smanjena
bubrežna
funkcija/
povećanje
vrednosti
kreatinina

akutna renalna
insuficijencija
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri

(naročito kada je
propisan
istovremeno sa
aminoglikozidim
a).

upotrebi leka),
intersticijalni
nefritis

Opšti
poremećaji i
reakcije na
mestu primene

Kod i.m.
primene

Bol na
mestu
primene
injekcije.

groznica,
inflamatorne
reakcije na
mestu primene
injekcije,
uključujući
flebitis/
tromboflebitis

*postmarketinška iskustva

Jarisch-Herxheimer reakcija

U terapiji borelioze, Jarisch-Herxheime reakcija može da se razvije tokom prvih dana terapije.
Pojava jednog ili više sledećih simptoma prijavljena je nakon nekoliko nedelja lečenja borelioze: osip kože,
svrab, groznica, leukopenija, porast vrednosti enzima jetre, otežano disanje, osećaj nelagodnosti u
zglobovima.

Hepatobilijarni poremećaji

Prijavljen je porast vrednosti enzima jetre (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze) i/ili
bilirubina. Ovaj poremećaj laboratorijskih rezultata retko kad može biti dva puta veći od gornjeg limita
referentnih vrednosti i izazvati kliničku sliku oštećenja jetre, uglavnom holestatskog, a najčešće
asimptomatskog.

Superinfekcija

Kao što je slučaj i sa drugim antibioticima, primena cefotaksima, naročito produžena, može dovesti do
prekomernog rasta rezistentnih organizama. Neophodna je kontinuirana procena stanja pacijenta. Ukoliko
dođe do razvoja superinfekcije u toku lečenja cefotaksimom, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi predoziranja u velikoj meri mogu odgovarati profilu neželjenih reakcija.

U slučaju primene visokih doza beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim, postoji rizik od razvoja

reverzibilne encefalopatije.

U slučaju predoziranja, terapija cefotaksimom se mora prekinuti i započeti suportivna terapija, što uključuje

mere za ubrzavanje eliminacije i simptomatsku terapiju neželjenih reakcija (npr. konvulzija).

Ne postoji specifičan antidot. Koncentracija cefotaksima u serumu se može smanjiti hemodijalizom ili

peritonealnom dijalizom.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa alkalnim rastvorima, kao što su injekcije natrijum-bikarbonata ili
rastvori koji sadrže aminofilin.
Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa aminoglikozidima u istom špricu ili perfuzionoj tečnosti. Ukoliko se
koriste istovremeno treba ih primenjivati na različitim mestima.
Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od

svetlosti i vlage

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije: rekonstituisan rastvor je fizičko-hemijski stabilan u toku 20 sati na
temperaturi 2-8°C, ukoliko je kao rastvarač za rekonstituciju korišćen/a:

voda za injekcije;

rastvor natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor);

5% rastvor glukoze;

smeša rastvora glukoze i rastvora natrijum-hlorida;

rastvor Ringer laktata.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah,

odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo dabude duže od
24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim
uslovima.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica

od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim

čepom od brombutil gume i Al kapicom

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i
Uputstvo za lek.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x 1 g
Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica

od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim

čepom od brombutil gume i Al kapicom

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

Kada se rastvori u vodi za injekcije cefotaksim daje rastvor žute boje pogodan za intravensku i
intramuskularnu primenu. Varijacije u intenzitetu boje sveže pripremljenog rastvora ne ukazuju na promenu
efikasnosti ili bezbednosti proizvoda.

Zamućen rastvor i rastvor sa vidljivim nerastvorenim česticama ne treba koristiti.

Tabela razblaživanja (intramuskularna i intravenska primena)

Veličina bočice

Količina rastvarača

Približan raspoloživ

volumen

Približan odbačen

volumen

1 g

4 mL

4,5 mL

0,5 mL

Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah (videti odeljak Rok upotrebe).

Cefotaksim je kompatibilan sa nekoliko često korišćenih intravenskih infuzionih rastvora:

vodom za injekcije;

rastvorom natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor);
5% rastvorom glukoze;
smešom rastvora glukoze i rastvora natrijum-hlorida;

rastvorom Ringer laktata.

Intravenska infuzija

1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 mL infuzionog rastvora.

Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.
Cefotaksim je kompatibilan sa metronidazol infuzijom (500 mg/100 mL). Rekonstituisan rastvor treba
upotrebiti odmah.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Cefotaxim Medochemie

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C) - Kipar
Broj dozvole: 515-01-03506-15-001
Vlasnik dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 07.03.2021