Ceftazidim 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ceftazidim, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

ceftazidim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ceftazidimi čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim

3.

Kako se primenjuje lek Ceftazidim

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ceftazidim

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lek Ceftazidim i čemu je namenjen

Ceftazidim je antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece (uključujući i novorođenčad). Deluje tako što
ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.

Ceftazidim se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:

pluća ili grudnog koša;

pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze;

moždanih ovojnica (meningitis);

uha;

urinarnog trakta;

kože i mekih tkiva;

trbuha i trbušnog zida (peritonitis);

kostiju i zglobova.

Ceftazidim se, takođe, koristi :

za prevenciju infekcija tokom hirurškog zahvata na prostati kod muškaraca;

za lečenje pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenija), koji imaju groznicu
izazvanu nekom bakterijskom infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim

Lek Ceftazidim ne smete primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na ceftazidim, na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina ili na
pomoćnu supstancu leka (navedena u delu 6);

ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme),
jer postoji mogućnost da ste alergični i na Ceftazidim.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete sa primenom leka, ukoliko se ovo odnosi na Vas.
U tom slučaju ne smete primati lek Ceftazidim.

Upozorenja i mere opreza

Tokom terapije lekom Ceftazidim, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije,
poremećaji nervnog sistema i gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv. To će smanjiti rizike od
mogućih problema. Vidite deo 4 - Stanja koja zahtevaju oprez. Ako ste imali neku alergijsku reakciju na
druge antibiotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim.

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urina

Primena leka Ceftazidim može uticati na rezultat koncentracije šećera prilikom provere urina i na rezultate
testa krvi koji se naziva Coombs-ov test. Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja Vam uzima
uzorak da ste na terapiji lekom Ceftazidim.

Drugi lekovi i Ceftazidim

Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre primene leka Ceftazidim, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

antibiotik hloramfenikol;

aminoglikozidne antibiotike, npr. gentamicin, tobramicin;

diuretik (tablete za izbacivanje tečnosti) furosemid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre primene leka Ceftazidim, obavestite lekara:

ako ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću;

ako dojite.

Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Ceftazidim u odnosu na moguće rizike po bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ceftazidim može izazvati neželjena dejstva kao što je vrtoglavica, koje mogu uticati na sposobnost
upravljanja vozilima. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako niste sigurni kako lek utiče na
Vas.

Lek Ceftazidim sadrži natrijum-karbonat

Ovaj lek sadrži 2,17 mmol (50 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom primene leka kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma (soli).

3. Kako se primenjuje lek Ceftazidim

Lek Ceftazidim po pravilu daje lekar ili medicinska sestra. Može se dati u obliku intravenske infuzije ili kao
injekcija, direktno u venu ili u mišić.

Lek Ceftazidim priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili pogodnu
infuzionu tečnost.

Preporučena doza

Dozu leka Ceftazidim će Vam odrediti lekar, a ona zavisi od težine i vrste infekcije, od toga da li uzimate
neke druge antibiotike, od Vaše telesne mase, starosti i funkcije bubrega.

Novorođenčad (0 - 2 meseca):
Po jednom kg telesne mase bebe, biće primenjeno od 25 do 60 mg leka Ceftazidim dnevno, podeljeno u
dve doze.

Odojčad (bebe uzrasta od 2 meseca) i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg:
Po jednom kg telesne mase bebe ili deteta, biće primenjeno od 100 do 150 mg leka Ceftazidim dnevno,
podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Odrasli i adolescenti sa telesnom masom 40 kg i više:
1 do 2 g leka Ceftazidim, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina:
Dnevna doza ne treba da bude veća od 3 g dnevno, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega:
Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene. On će odlučiti koliku dozu leka treba da
primite u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati
funkciju bubrega.

Ako ste primili više leka Ceftazidim nego što treba

Ovaj lek će Vam dati neko od zdravstvenih radnika. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego
što je trebalo, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Ceftazidim

Ovaj lek će Vam dati neko od zdravstvenih radnika. Ako mislite da ste propustili dozu, recite to svom lekaru
ili medicinskoj sestri. Ne treba da primite duplu dozu leka (dve injekcije odjednom) da biste nadoknadili
propuštenu.

Ako naglo prestanete da primatelek Ceftazidim

Nemojte prekidati terapiju lekom Ceftazidim bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja koja zahtevaju oprez:

Sledeće ozbiljne neželjene reakcije se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova prava učestalost nije
poznata:

ozbiljna alergijska reakcija čiji su simptomi osip i svrab po koži, ponekad oticanje mekih tkiva lica,

usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja.

osip po koži, koji može biti praćen pojavom plikova, i može imati izgled malih meta (centralna

tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice).

proširen osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stivens-Johnson sindroma ili

toksične epidermalne nekrolize).

poremećaji nervnog sistema: drhtavica (tremor), konvulzije i u nekim slučajevima, koma. Ovi

simptomi se javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem
bubrega.

teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih žlezda, povećanjem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), dejstvima na jetru,
bubrezima ili plućima (DRESS sindrom).

Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

proliv;

zapaljenje vena ili zapaljenje vena sa stvaranjem ugruška krvi nakon intravenske primene;

crveni osip po koži praćen svrabom nalik koprivnjači;

bol, peckanje, otok ili zapaljenje na mestu primene injekcije.

Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

porast broja jedne vrste leukocita (eozinofilija);

porast broja ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi;

porast enzima jetre;

pozitivan Coombs test.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje creva koje može izazvati bol ili proliv uz prisustvo krvi;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine;

glavobolja;

vrtoglavica;

bol u trbuhu;

osećaj mučnine i povraćanje;

svrab;

groznica i jeza.

Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija);

smanjen broj belih krvnih zrnaca;

smanjen broj trombocita (ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi);

porast koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje ili gubitak funkcije bubrega (slabost bubrega).

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata ali je njihova prava učestalost nepoznata:

osećaj mravinjanja i bockanja;

neprijatan ukus u ustima;

žuta prebojenost beonjača ili kože.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca;

porast određene vrste leukocita (bela krvna zrnca);

izraženo smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ceftazidim

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ceftazidim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem
pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah
Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme ukoliko
se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:

Rastvarač

Koncentracija rastvora

Uslovi

Voda za injekciju

70 mg/mL
280 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,5% lidokain-hidrohlorid
rastvor za injekciju

260 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

1% lidokain-hidrohlorid
rastvor za injekciju

280 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

Bakteriostatska voda za injekciju

250 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,9% rastvor natrijum-hlorida za
injekcije

1 mg/mL
40 mg/mL
250 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

5% rastvor glukoze za injekcije

1 mg/mL
40 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah
ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude
duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i
validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ceftazidim
Sadržaj aktivne supstance:
1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1g ceftazidima, u obliku ceftazidim, pentahidrata.

Pomoćna supstanca je: natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Ceftazidim i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.

Izgled:
Prašak bele ili bledožute boje.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje gotovog leka:
Bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil
gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem (flip-off zatvarač), koja sadrži 1 g ceftazidima u
obliku ceftazidim, pentahidrata.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd
Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00488-17-001 od 20.07.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Ceftazidim je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad (od
rođenja):

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Hronični supurativni otitis media

Maligni otitis externa

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Infekcije kostiju i zglobova

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (eng.
Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od
gorenavedenih infekcija.

Ceftazidim se može koristiti u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom
temperaturom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled bakterijske infekcije.

Ceftazidim se može primenjivati za perioperativnu profilaksu infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji
se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).

Prilikom odabira ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen
na aerobne Gram-negativne bakterije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1
Sažetka karakteristika leka).

Ceftazidim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kad god moguće uzročne
bakterije ne pripadaju njegovom spektru delovanja.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Intermitentna primena

Infekcija

Doza leka koju treba primeniti

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 h, najviše 9 g
dnevno

Febrilna neutropenija

2 g svakih 8 h

Nozokomijalna pneumonija

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

1 - 2 g svakih 8 h

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

1 - 2 g svakih 8 h ili 12 h

Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije
prostate (TURP)

1 g pri uvodu u anesteziju, druga doza pri
uklanjanju katetera

Hronični supurativni otitis media

1 g do 2 g svakih 8h

Maligni otitis externa

Kontinuirana infuzija

Infekcija

Doza leka koju treba primeniti

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 2 g a nakon toga 4 do 6 g
svakih 24 sata putem kontinuirane infuzije

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kod odraslih sa normalnom bubrežnom funkcijom doza od 9 g/dan je primenjivana bez pojave neželjenih

dejstava.

*Kada je povezana ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku Terapijske
indikacije.

Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg

Odojčad i
mala deca
uzrasta > 2
meseca i deca
telesne mase <
40 kg

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

100 - 150 mg/kg/dan, podeljeno u
tri doze, najviše 6 g/dan

Hronični supurativni otitis media
Maligni otitis externa
Neutropenija kod dece

150 mg/kg/dan, podeljeno u tri
doze, najviše 6 g/dan

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Bakterijski meningitis
Bakterijemija*
Infekcije kostiju i zglobova

100 - 150 mg/kg/dan podeljeno u
tri doze, najviše 6 g/dan

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na
CAPD

Kontinuirana infuzija

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 60 - 100 mg/kg
a nakon toga 100 - 200 mg/kg/dan,
putem kontinuirane infuzije
najviše 6 g/dan

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na
CAPD

Novorođenčad
i odojčad
uzrasta ≤ 2
meseca

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Većina infekcija

25 - 60 mg/kg/dan podeljeno u dve
doze

1

Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu može biti

tri do četiri puta duže nego kod odraslih.
*Kada je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku Terapijske
indikacije.

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost ceftazidima u obliku kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2
meseca nije utvrđena.

Starije osobe
Uzimajući u obzir smanjen klirens ceftazidima povezan sa životnim dobom kod starijih pacijenata, dnevna
doza normalno ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetre
Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije
jetre. Nema podataka iz studija za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti i odeljak 5.2 Sažetka
karakteristika leka). Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Oštećenje funkcije bubrega
Ceftazidim se izlučuje nepromenjen putem bubrega. Zbog toga, dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa
oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Treba dati inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim kod oštećenja funkcije bubrega -
intermitentna infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina

mL/min

Približna vrednost kreatinina u

serumu mikromol/L (mg/dL)

Preporučena jedinična

doza leka Ceftazidim (g)

Učestalost doziranja

(sati)

50 – 31

150 - 200

(1,7 - 2,3)

30 - 16

200 - 350

(2,3 - 4,0)

15 - 6

350 - 500

(4,0 - 5,6)

0,5

 5

 500

(

 5,6)

0,5

48

Kod pacijenata sa teškim infekcijama jediničnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja.
Kod dece klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean
body mass, LBM).

Deca telesne težine < 40 kg

Klirens kreatinina

mL/min **

Približna vrednosti

serumskog kreatinina*

mikromol/L (mg/dL)

Preporučena doza

ceftazidima mg/kg

(telesne težine)

Učestalost doziranja

(sati)

50 - 31

150 - 200

(1,7 - 2,3)

30 - 16

200 - 350

(2,3 - 4,0)

15 - 6

350 - 500

(4,0 - 5,6)

12,5

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

*Navedene vrednosti kreatinina u serumu predstavljaju smernice koje ne moraju ukazivati na potpuno isti
stepen redukcije za sve pacijente sa oslabljenom bubrežnom funkcijom.

** Procenjen na osnovu telesne površine ili izmeren

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim kod oštećenja funkcije bubrega -
kontinuirana infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina

mL/min

Vrednosti serumskog kreatinina

mikromol/L (mg/dL)

Učestalost doziranja

(sati)

50 - 31

150 - 200

(1,7 - 2,3)

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1g do 3 g/24 sata

30 - 16

200 - 350

(2,3 – 4,0)

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1 g/24 sata

≤ 15

> 350

(> 4,0)

Nije procenjeno

Preporučuje se oprez kod izbora doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti
primene leka.

Deca telesne mase < 40 kg

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog u vidu kontinuirane infuzije, kod dece sa
oštećenjem bubrežne funkcije i telesnom masom < 40 kg. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti
i efikasnosti primene leka.

Ukoliko se primenjuje kontinuirana infuzija kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina
treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).

Hemodijaliza

Poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati.
Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svake
hemodijalize.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se takođe može koristiti kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Pored intravenske primene, ceftazidim se može dodati i u tečnost za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 L
tečnosti za dijalizu).

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na kontinuiranoj arterio-venskoj hemodijalizi ili
visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege: 1 g dnevno, kao jedna doza, ili podeljeno u više
doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod
oštećenja funkcije bubrega.

Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se
doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6, navedenim u nastavku:

Tabela 5: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije

Rezidualna bubrežna funkcija
(klirens kreatinina mL/min)

Doza održavanja (mg) pri brzini ultrafiltracije (mL/min) od

:

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

250

250

500

500

250

500

500

750

250

500

500

750

500

500

500

750

Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati

Tabela 6: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize

Rezidualna bubrežna

funkcija (klirens

kreatinina mL/min)

Doza održavanja (mg) za dijalizat pri brzini protoka od

:

1,0 litar/h

2,0 litar/h

Brzina ultrafiltracije (litar/h)

Brzina ultrafiltracije (litar/h)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

500

500

750

500

500

750

500

500

750

500

750

1000

500

750

750

750

750

1000

750

750

1000

750

750

1000

Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati

Način primene

Doza zavisi od težine, osetljivosti, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i bubrežne funkcije pacijenta.

Lek Ceftazidim treba primeniti putem intravenske injekcije ili infuzije, ili putem duboke intramuskularne
injekcije. Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji spoljašnji kvadrant mišića gluteus
maximus ili lateralni deo butine. Rastvor leka Ceftazidim se može dati direktno u venu, ili se uvodi kroz
cevčicu sistema za infuziju ukoliko pacijent prima tečnost parenteralnim putem. Standardni preporučeni
način primene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularni
način davanja leka treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili je za pacijenta manje
prikladna.

Za uputstvo o rekonstrukciji leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Preosetljivost na ceftazidim ili na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina, kao i na pomoćnu supstancu
leka (natrijum karbonat) (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci).

Ranija teška alergijska reakcija (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji beta-laktamski antibiotik (penicilini,
monobaktami i karbapenemi).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Hipersenzitivnost

Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, ozbiljne, a ponekad i fatalne reakcije preosetljivosti su
prijavljene i prilikom primene ceftazidima. U slučaju teške reakcije preosetljivosti na ceftazidim, primenu
leka treba odmah obustaviti, a može biti neophodna i primena hitnih terapijskih mera.

Pre nego što se započne terapija ceftazidimom, treba pažljivo utvrditi da li je pacijent ranije imao teške
reakcije preosetljivosti na ceftazidim, druge cefalosporine ili na bilo koje druge beta-laktamske antibiotike.
Potreban je oprez kod pacijenata koji su imali reakciju preosetljivosti na druge beta-laktamske lekove koja
nije bila teška.

Spektar dejstva

Ceftazidim ima uzak spektar antibakterijske aktivnosti. Nije preporučljivo da se koristi kao jedini lek u
terapiji nekih tipova infekcije, osim ukoliko je poznato da se radi o patogenu koji je osetljiv na ceftazidim, ili
ako se pretpostavlja da bi mogući uzročnici infekcije mogli biti osetljivi na ceftazidim. Ovo se posebno
odnosi na pacijente sa bakterijemijom i bakterijskim meningitisom, infekcijama kože i mekih tkiva,
infekcijama kostiju i zglobova. Takođe, ceftazidim je osetljiv na hidrolizu nekim beta-laktamazama
proširenog spektra (eng. extended spectrum beta-lactamases, ESBL). Stoga, prilikom izbora ceftazidima za
lečenje, treba imati u vidu i prevalencu onih mikroorganizama koji produkuju date beta-laktamaze (ESBL).

Pseudomembranozni kolitis

Kolitis nastao usled upotrebe antibiotika i pseudomembranozni kolitis se mogu javiti usled primene skoro
svih antibakterijskih lekova, uključujući i ceftazidim, a po težini mogu varirati od blagog, do oblika koji
ugrožava život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja u toku
lečenja ili nakon terapije ceftazidimom (videti odeljak Neželjena dejstva). Treba razmotriti prekid terapije i
primeniti specifične terapijske mere za Clostridium difficile. Ne treba davati medicinske proizvode koji
inhibiraju peristaltiku.

Renalna funkcija

Istovremena primena visokih doza cefalosporina i nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglikozidi ili snažni
diuretici (npr. furosemid) može nepovoljno uticati na funkciju bubrega.

Ceftazidim se izlučuje putem bubrega, zbog toga dozu treba smanjiti u odnosu na stepen bubrežnog
oštećenja. Pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba pažljivo kontrolisati po pitanju bezbednosti i
efikasnosti. Neurološke sekvele su povremeno bile prijavljivane u slučajevima kada doza leka nije bila
smanjena kod pacijenata sa renalnim oštećenjem (videti odeljke Doziranje i način primene i Neželjena
dejstva).

Prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama

Produžena upotreba leka može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama (kao što su
enterokoke, gljivice), što može zahtevati prekid terapije ili primenu odgovarajućih mera. Ponovna procena
pacijentovog stanja je veoma bitna.

Interakcije sa testovima i laboratorijskim ispitivanjima

Ceftazidim ne utiče na ispitivanje glikozurije pomoću enzimskih testova. Može doći do neznatnog uticaja
(lažno pozitivni rezultat) na metode koje se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benedict-ov test, Fehling-ov
test, Clinitest).

Ceftazidim ne utiče na određivanje kreatinina preko eseja sa alkalnim pikratom.

Razvoj pozitivnog Coombs-ovog t

esta povezan sa upotrebom ceftazidima kod oko 5% pacijenata može

da utiče na unakrsnu analizu krvi.

Sadržaj natrijuma:

Ovaj lek sadrži 2,17 mmol (50 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Studije interakcija su sprovedene samo sa probenecidom i furosemidom.

Istovremena primena velikih doza cefalosporina i nefrotoksičnih lekova može negativno uticati na renalnu
funkciju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Hloramfenikol in vitro deluje antagonistički na ceftazidim i ostale cefalosporine. Nije poznat klinički
značaj ovog nalaza, međutim, ukoliko se planira istovremena primena ceftazidima sa hloramfenikolom, treba
uzeti u obzir mogućnost antagonističkog delovanja..

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Postoji malo podataka o upotrebi ceftazidima kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili
indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti
odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Ceftazidim se može primeniti tokom trudnoće samo ukoliko je očekivana korist za trudnicu veća od
mogućeg rizika po fetus.

Dojenje
Ceftazidim se izlučuje u majčino mleko u malim koncentracijama koje ne bi trebalo da imaju štetno dejstvo
kod odojčadi. Ceftazidim se može primenjivati kod žena koje doje.

Fertilitet
Nema dostupnih podataka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Ipak, mogu se javiti neželjena dejstva (npr. vrtoglavica) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama (videti odeljak Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis (prilikom intravenske
primene), dijareja, prolazno povećanje enzima jetre, makulopapularni osip ili urtikarija, bol i/ili inflamacija
nakon intramuskularne injekcije, kao i pozitivan Coombs-ov test.

Korišćeni su podaci iz sponzorisanih i nesponzorisanih kliničkih ispitivanja da bi se odredila učestalost
čestih i povremenih neželjenih dejstava. Učestalost javljanja ostalih neželjenih dejstava je uglavnom
određena na osnovu postmarketinškog praćenja i odnosi se pre na stopu prijavljivanja nego na pravu

učestalost. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema redosledu opadajuće
ozbiljnosti.

Navedena neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i prema učestalosti kao: veoma česta
(> 1/10); česta (> 1/100 do < 1/10); povremena (> 1/1000 do < 1/100); retka (> 1/10000 do < 1/1000); veoma
retka (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka).

Klasa sistema

organa

Često

Povremeno

Veoma retko

Nepoznato

Infekcije i
infestacije

Kandidijaza
(uključujući
vaginitis i oralnu
kandidijazu - soor)

Poremećaji krvi i
limfnog sistema

Eozinofilija,
trombocitoza

Neutropenija,
leukopenija,
trombocitopenija

Agranulocitoza,
hemolitička
anemija,
limfocitoza

Poremećaji
imunskog sistema

Anafilaksa
(uključujući
bronhospazam i/ili
hipotenziju - videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)

Poremećaji
nervnog sistema

Glavobolja,
vrtoglavica

Neurološke
sekvele

,

parestezija

Vaskularni
poremećaji

Flebitis i
tromboflebitis kod
intravenske primene

Gastrointestinalni
poremećaji

Dijareja

Dijareja i kolitis

kao posledica
primene
antibakterijskih
lekova (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)

Abdominalni bol
mučnina,
povraćanje

Neprijatan ukus

Hepatobilijarni
poremećaji

Povećanje nivoa
jednog ili više
hepatičkih enzima

Žutica

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Makulopapularni
osip, urtikarija

Svrab

Toksična
epidermalna
nekroliza, Stevens
Johnson-ov
sindrom,
multiformni eritem,
angioedem,
reakcija na lek
praćena
eozinofilijom i
sistemskim
simptomima
(DRESS)

Poremećaji
bubrega i
urinarnog sistema

Prolazna povećanja
nivoa ureje i azotnih
materija (BUN) u
krvi, i/ili kreatinina
u serumu

Intersticijalni
nefritis,
akutna bubrežna
insuficijencija

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Bol i/ili zapaljenje
nakon
intramuskularne
injekcije

Groznica

Ispitivanja

Pozitivan Coombs-
ov test

1

Bilo je izveštaja o neurološkim sekvelama, uključujući tremor, miokloniju, konvulzije, encefalopatiju i

komu kod bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega kod kojih doza ceftazidima nije bila adekvatno
smanjena.

Dijareja i kolitis se mogu dovesti u vezu sa Clostridium difficile i javiti se u sklopu pseudomembranoznog

kolitisa.

3

ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT, alkalna fosfataza.

Bilo je retkih izveštaja u kojima je DRESS bio povezan sa primenom ceftazidima.

5

Pozitivan Coombs-ov test se javlja kod oko 5 % bolesnika i može uticati na unakrsno ispitivanje krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje može da dovede do neuroloških posledica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.
Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije adekvatno smanjena kod pacijenata sa oštećenjem
bubrežne funkcije (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Koncentracije ceftazidima u serumu se mogu smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje
lekom).
Ceftazidim je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za
intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.
Ceftazidim i aminoglikozidi se ne smeju mešati u istom setu ili špricu. Prijavljena je precipitacija u slučaju
dodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku
primenu između primene ova dva leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme, ukoliko
se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:

Rastvarač

Koncentracija rastvora

Uslovi

Voda za injekciju

70 mg/mL
280 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,5% lidokain-hidrohlorid
rastvor za injekciju

260 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

1% lidokain-hidrohlorid
rastvor za injekciju

280 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

Bakteriostatska voda za injekciju

250 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,9% rastvor natrijum-hlorida za
injekcije

1 mg/mL
40 mg/mL
250 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

5% rastvor glukoze za injekcije

1 mg/mL
40 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C
24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah
ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude
duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i
validiranim aseptičnim uslovima.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka:
Bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil
gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem (flip-off zatvarač), koja sadrži 1 g ceftazidima u
obliku ceftazidim, pentahidrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.
Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Uputstvo za rekonstituciju leka:
U tabeli u nastavku su date zapremine rastvarača koje treba dodati, i dobijene koncentracije rastvora, što
može biti korisno u slučaju primene podeljenih doza:

Doza

Način primene

Količina dodatog rastvarača

Približna koncentracija
(mg/mL)

1g

intramuskularno

3 mL

260

1 g

intravenski bolus

10 mL

90

1 g

intravenska infuzija

50 mL*

* Dodavanje rastvarača se odvija u dve faze

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu upotrebu, lek Ceftazidim se može rastvoriti sa 0,5%

#

ili 1%

lidokain-hidrohlorid rastvorom za injekciju.

#

U Republici Srbiji nije komercijalno dostupan 0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekcije.

Ceftazidim je u koncentraciji od 1 do 40 mg/mL kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:
-

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije

5% rastvor glukoze za injekcije

Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:
1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i injicirajte preporučeni volumen rastvarača.
2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice. Doći će do oslobađanja ugljen-dioksida. Rastvor se izbistri
nakon 1 do 2 minuta.
3. Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom zatvarač bočice i uvucite
celu zaprminu rastvora u špric. Uverite se da se igla šprica nalazi u rastvoru a ne u praznom prostoru iznad.
Uvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.

Prilikom intravenske primene, ovako pripremljeni rastvori se mogu davati direktno u venu ili se mogu
uvoditi u cevčicu seta ukoliko pacijent prima parenteralne tečnosti. Ceftazidim je kompatibilan sa većinom
intravenoznih tečnosti koje se najčešće koriste.

*Priprema rastvora za intravensku infuziju:
Priprema se korišćenjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka:
1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i injicirajte 10 mL rastvarača.
2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice dok se rastvor ne izbistri.

3. Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa sve dok se prašak ne rastvori. Kada je rastvaranje
završeno, gurnite iglu za oslobađanje gasa kroz gumeni zatvarač kako bi se pritisci izjednačili.
4. Rekonstituisani rastvor prebacite u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina od
najmanje 50 mL infuzionog rastvora. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.

Napomena: Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje
kroz zatvarač bočice sve dok se prašak potpuno ne rastvori.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.