Ceftriakson Pharmanova 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju
prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; bočica staklena, 5x1g
Supstance:ceftriakson
| Vrsta leka | Humani lekovi |
| ATC: | J01DD04 |
| Način izdavanja leka | Z |
| EAN | 8606105713337 |
| JKL | 0321989 |
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
UPUTSTVO ZA LEK
Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g,
Pakovanje: bočica staklena, 5 x 1 g
Proizvođač:
SIC
´´
BORSHCHAHIVSKIY CHEMICAL-PHARMACEUTICAL
PLANT
´´
PJSC
Adresa:
17 Myru St., Kijev, Ukrajina
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Adresa:
Industrijska 8, Obrenovac
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g
INN: ceftriakson
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Ceftriakson Pharmanova i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ceftriakson Pharmanova
3. Kako se upotrebljava lek Ceftriakson Pharmanova
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ceftriakson Pharmanova
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
1. ŠTA JE LEK CEFTRIAKSON PHARMANOVA I ČEMU JE NAMENjEN
Lek Ceftriakson Pharmanova sadrži aktivnu supstancu ceftriakson koja je antibiotik iz grupe cefalosporina, III
generacije, koji se daje odraslima i deci (uključujući novorođenčad). Deluje tako što uništava bakterije koje
izazivaju infekcije.
Lek Ceftriakson Pharmanova se koristi za lečenje infekcija:
- mozga (meningitis)
- pluća
- srednjeg uha
- trbuha i trbušne maramice (peritonitis)
- mokraćnog sistema i bubrega
- kostiju i zglobova
- kože i mekih tkiva
- krvi
- srca
Može se primenjivati:
- za lečenje specifičnih polno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis)
- za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca (neutropenija) i povišenu telesnu temperaturu
izazvanu bakterijskom infekcijom
- za lečenje infekcije pluća kod odraslih sa hroničnim bronhitisom
- za lečenje lajmske bolesti (bolest izazvana ujedom krpelja) kod odraslih i dece uključujući novorođenčad
stariju od 15 dana
- za prevenciju infekcija za vreme hiruških operacija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFTRIAKSON PHARMANOVA
Lek Ceftriakson Pharmanova ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na ceftriakson, na bilo koji drugi cefalosporin (npr. cefaleksin, cefaklor i
cefuroksim) ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u delu 6.)
- ako ste ikada imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (kao što su
cefalosporini, karbapenemi ili monobaktami). Simptomi alergijske reakcije uključuju iznenadno oticanje lica i
grla, što otežava disanje i gutanje, iznenadno oticanje šaka, stopala ili zglobova i jak svrab koji se brzo razvija.
- ako ste alergični na lidokain, a potrebno je da primite Ceftriakson Pharmanova kao injekciju u mišić.
Lek Ceftriakson Pharmanova ne sme se davati bebama ukoliko:
- je beba prevremeno rođena
- je dete novorođenče (do 28 dana starosti) i ima određene poremećaje krvne slike ili žuticu (žuto obojenu kožu
ili beonjače) ili treba u venu da primi lek koji sadrži kalcijum.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete da primate lek Ceftriakson Pharmanova. Ukoliko niste
sigurni, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre početka primene ovog leka.
Upozorenja i mere opreza:
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Pre započinjanja terapije razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom:
- ako ste nedavno primili ili treba da primite proizvode koji sadrže kalcijum
- ako ste ranije imali proliv nakon uzimanja antibiotika. Ako ste ikada imali probleme sa crevima, posebno
kolitis (zapaljenje creva)
- ako imate problema sa jetrom ili bubrezima
- ako imate žučne kamence ili bubrežne kamence
- ako imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca, što može učiniti
vašu kožu bledo žutom ili izazvati slabost ili otežano disanje)
- ako ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma u organizam
Ukoliko je potrebno da uradite testove iz krvi ili mokraće
Ukoliko primate lek Ceftriakson Pharmanova duži vremenski period, možda će biti potrebno redovno testiranje
krvi. Lek Ceftriakson Pharmanova može uticati na rezultate ispitivanja šećera u mokraći, kao i testa krvi koji se
zove Coombs-ov test. Ukoliko ćete raditi testove:
- recite osobi koja uzima uzorak da ste primili lek Ceftriakson Pharmanova
.
Ukoliko ste dijabetičar ili ukoliko treba da pratite koncentraciju glukoze u krvi, nemojte koristiti određene
sisteme za praćenje koncentracije glukoze koji mogu pokazivati netačne vrednosti glukoze tokom terapije
ceftriaksonom. Ukoliko koristite ovakve sisteme proverite instrukcije za upotrebu i obavestite Vašeg lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ukoliko je neophodno, treba koristiti druge metode testiranja.
Deca
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego Vaše dete primi lek Ceftriakson
Pharmanova ukoliko:
- je nedavno primilo ili treba da primi u venu lek koji sadrži kalcijum.
Primena drugih lekova
Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi
lek.
Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
- vrsta antibiotika pod nazivom aminoglikozidi
- antibiotik pod nazivom hloramfenikol (koristi se za lečenje infekcija, posebno infekcija očiju)
- oralne antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je npr. varfarin).
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet
pre početka lečenja ovim lekom.
Lekar će razmotriti prednosti Vaše terapije lekom Ceftriakson Pharmanova u odnosu na rizik za Vaše dete.
Uticaj leka Ceftriakson Pharmanova na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Primena leka Ceftriakson Pharmanova može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati
vozilom niti rukovati mašinama. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave ovi simptomi.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Ceftriakson Pharmanova
1 g leka Ceftriakson Pharmanova sadrži 3,6 mmol (82,8 mg) natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata
koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFTRIAKSON PHARMANOVA
Lek Ceftriakson Pharmanova će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Vam može biti dat na jedan od
sledećih načina:
kao intravenska infuzija ili injekcija direktno u venu ili
u mišić.
Lek Ceftriakson Pharmanova priprema lekar ili medicinska sestra i ne sme se mešati ili primeniti u isto vreme sa
injekcijama koje sadrže kalcijum.
Preporučena doza
Vaš lekar će odlučiti o potrebnoj dozi leka Ceftriakson Pharmanova za Vas.
Doza će zavisiti od težine i vrste infekcije koju imate; da li ste na terapiji još nekim antibiotikom, Vaše telesne
mase i godina; u kakvom su Vam stanju bubrezi i jetra. Dužina trajanja terapije lekom Ceftriakson Pharmanova
zavisi od vrste infekcije koju imate.
Odrasli, starije osobe i deca uzrasta 12 godina i više, telesne mase 50 kilograma (kg) i većom:
1 do 2 g jednom dnevno, zavisno od težine i tipa infekcije. Ukoliko imate težu infekciju, Vaš lekar će Vam
dati veću dozu (do 4 g jednom dnevno). Ukoliko je Vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je primiti kao
pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina, telesne mase manje od 50 kilograma (kg):
- 50 mg - 80 mg leka Ceftriakson Pharmanova po kilogramu telesne mase deteta jednom dnevno, zavisno od
težine i tipa infekcije. Ukoliko dete ima ozbiljnu infekciju lekar će dati višu dozu, do 100 mg po kilogramu
telesne mase, do maksimalnih 4 g jednom dnevno. Ukoliko je dnevna doza viša od 2 g, možete je primiti kao
pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.
- deca telesne mase od 50 kg ili više trebalo bi da prime uobičajenu dozu za odrasle.
Novorođenčad (0-14 dana)
- 20 mg - 50 mg leka Ceftriakson Pharmanova po kilogramu telesne mase deteta, jednom dnevno u zavisnosti od
težine i tipa infekcije.
- maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 50 mg po kilogramu telesne mase deteta.
Pacijenti koji imaju probleme sa jetrom i bubrezima
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Može Vam biti data drugačija doza od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka da Vam propiše i
pažljivo će Vas pratiti u zavisnosti od težine oboljenja jetre ili bubrega.
Ako ste dobili više leka Ceftriakson Pharmanova nego što je trebalo
Ako slučajno primite više leka Ceftriakson Pharmanova od Vaše propisane doze, odmah o tome obavestite
Vašeg lekara
.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Ceftriakson Pharmanova
Ukoliko propustite injekciju, potrebno je da je primite u najskorijem roku. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za
sledeću injekciju, treba preskočiti propuštenu dozu. Nikada ne treba primenjivati dvostruku dozu (dve injekcije u
isto vreme) da bi se nadoknadila propuštena doza.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Ceftriakson Pharmanova
Nemojte prestati sa primanjem leka Ceftriakson Pharmanova, osim ako Vam to preporuči Vaš lekar. Ukoliko
imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi navedenog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri
.
4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Lek Ceftriakson Pharmanova , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih pacijenata koji primaju lek.
Sledeće neželjene reakcije mogu se javiti kod nekih pacijenata tokom terapije:
Ozbiljne alergijske reakcije (nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)
Odmah se obratite lekaru u slučaju da primetite znake ozbiljne alergijske reakcije. Simptomi mogu biti:
- iznenadno oticanje lica, vrata, usana i usne duplje, što može izazvati poteškoće sa disanjem i gutanjem
- iznenadno oticanje šaka, stopala i zglobova
Težak osip na koži (nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)
Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite težak osip po koži.
Simptomi mogu biti:
- težak osip koji se razvija brzo, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućim plikovima u ustima.
Ostale moguće neželjene reakcije:
Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- odstupanja u vrednostima belih krvnih zrnaca (npr. smanjeni broj leukocita i povišeni broj eozinfila) i krvnih
pločica (smanjeni broj trombocita)
- meke stolice ili proliv
- promene rezultata testova krvi za funkcije jetre
- osip.
Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- gljivične infekcije (npr. kandidijaza)
- smanjeni broj belih krvnih zrnaca (granulocitopenija)
- smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
- problemi povezani sa zgrušavanjem krvi. Simptomi mogu biti lako nastajanje modrica i bol i oticanje zglobova
- glavobolja
- vrtoglavica
- mučnina ili povraćanje
- svrab
- bol ili osećaj žarenja duž vene u koju je primenjen lek. Bol na mestu primene injekcije.
- visoka telesna temperatura (groznica).
- odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega (povišen kreatinin u krvi).
Retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- zapaljenje debelog creva. Simptomi uključuju proliv, obično sa sadržajem krvi i sluzi, bol u stomaku i groznicu
- otežano disanje (bronhospazam)
- grudvast osip koji svrbi (koprivnjača) i koji može pokrivati veći deo tela, osećaj svraba i oticanje
- prisustvo krvi ili šećera u mokraći
- edem (nakupljanje tečnosti)
- drhtavica.
Nepoznate (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- sekundarna infekcija koja ne reaguje na ranije propisani antibiotik
- vrsta anemije kod koje su crvena krvna zrnca razorena (hemolitička anemija)
- ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza)
- konvulzije
- vertigo (vrtoglavica)
- zapaljenje gušterače (pankreatitis). Simtpomi uključuju jak bol u trbuhu koji se širi prema leđima
- zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)
- zapaljenje jezika (glositis). Simptomi uključuju oticanje, crvenilo i osetljivost jezika
- problemi sa žučnom kesom, koji mogu izazvati bol, mučninu i povraćanje
- neurološko stanje koje se može pojaviti kod novorođenčadi sa teškom žuticom (kernikterus)
- problemi sa bubrezima izazvani taloženjem ceftriakson-kalcijuma. Možete osećati bol pri mokrenju ili
mokrenje može biti smanjeno
- lažno pozitivan rezultat Coombs-ovog testa (test za ispitivanje određenih poremećaja krvi)
- lažno pozitivan rezultat za galaktozemiju (prekomerno nakupljanje šećera galaktoze)
- lek Ceftriakson Pharmanova može uticati na neke vrste testova krvi na glukozu – proverite sa Vašim lekarom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK CEFTRIAKSON PHARMANOVA
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: Upotrebiti odmah.
Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo
bistar rastvor. Ne koristiti rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.
Čuvanje
Uslovi čuvanja neotvorene bočice:
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja:
Upotrebiti odmah.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Ceftriakson Pharmanova
Aktivna supstanca je ceftriakson.
Jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona (u obliku ceftriakson-natrijuma).
Lek Ceftriakson Pharmanova ne sadrži pomoćne supstance.
Kako izgleda lek Ceftriakson Pharmanova i sadržaj pakovanja
Ceftriakson Pharmanova je skoro beo ili žućkast kristalni prašak blago higroskopan.
Bočice od bezbojnog stakla tip III sa svetlo sivim čepom od brombutil gume i aluminijumskim zatvaračem
tamno plave boje.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC, Industrijska 8, Obrenovac
Proizvođač
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
SIC
´´
BORSHCHAHIVSKIY CHEMICAL-PHARMACEUTICAL PLANT
´´
PJSC,
17 Myru St., Kijev,
Ukrajina
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2016.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-00609-16-001 od 12.07.2016.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Ceftriakson je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad rođenu u
terminu:
- bakterijski meningitis
- vanbolnički stečena pneumonija
- bolnička pneumonija
- akutni otitis media
- intraabdominalne infekcije
- komplikovane infekcije urinarnog trakta (uključujući i pijelonefritis)
- infekcije kostiju i zglobova
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
- gonoreja
- sifilis
- bakterijski endokarditis
Ceftriakson se može koristiti:
- u terapiji akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih
- u terapiji diseminovane Lyme borreliosis (rana faza (stadijum II) i kasna faza (stadijum III)) kod odraslih i
dece uključujući novorođenčad od 15-og dana života.
- Za pre-operativnu profilaksu infekcija operativnog mesta
- Kod pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica
bakterijske infekcije
- Kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore navedenih
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
infekcija
Ceftriakson treba dati u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima uvek kada postoji mogućnost da
bakterija koja izaziva infekciju ne spada u spektar onih koje su osetljive na ceftriakson (videti deo Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Potrebno je uzeti u obzir lokalne zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Doziranje
Doza zavisi od težine infekcije, osetljivosti mikroorganizma, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije
jetre i bubrega pacijenta.
Preporučene doze u tabelama koje slede predstavljaju uobičajene preporučene doze u ovim indikacijama. U
posebno teškim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu veće doze u preporučenom rasponu.
Odrasli i deca starija od 12 godina (≥ 50 kg)
Doza ceftriaksona*
Učestalost primene**
Indikacije
1 – 2 g
jednom dnevno
vanbolnički stečena pneumonija
akutna egzacerbacija hronične
opstruktivne bolesti pluća
intraabdominalne infekcije
komplikovane infekcije urinarnog
trakta (uključujući pijelonefritis)
2 g
jednom dnevno
bolnička pneumonija
komplikovane infekcije kože i
mekih tkiva
infekcije kosti i zglobova
2 – 4 g
jednom dnevno
lečenje pacijenata sa
neutropenijom i povišenom
telesnom temperaturom za koju se
sumnja da je posledica bakterijske
infekcije
bakterijski endokarditis
bakterijski meningitis
* Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona
** Može se razmotriti primena dva puta dnevno (svakih 12 sati) ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno
Indikacije za odrasle i decu stariju od 12 godina (≥ 50 kg) koje zahtevaju poseban režim doziranja:
Akutni otitis media
Može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka 1-2 g. Ograničeni podaci ukazuju na to da kod
pacijenata sa teškim oblikom bolesti ili onih kod kojih je prethodna terapija bila neuspešna, lek ceftriakson može
biti efikasan kada se primenjuje intramuskularno u dozi 1-2 g dnevno tokom 3 dana.
Preoperativana profilaksa infekcija operativnog mesta
2 g kao pojedinačna preoperativna doza.
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Gonoreja
500 mg kao pojedinačna intramuskularna doza.
Sifilis
Uobičajene preporučene doze su 500 mg – 1g jednom dnevno, koje se u slučaju neurosifilisa povećavaju do 2 g
jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke doziranja kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su na
ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne zvanične smernice.
Diseminovana Lyme borelioza (rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III])
2 g jednom dnevno tokom 14-21 dana. Preporučeno trajanje lečenja varira i treba uzeti u obzir nacionalne
zvanične smernice.
Pedijatrijska populacija
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina (< 50 kg
)
Deci telesne mase od 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.
Doza ceftriaksona*
Učestalost primene**
Indikacije
50-80 mg/kg
jednom dnevno
intraabdominalne infekcije
komplikovane infekcije urinarnog
trakta (uključujući pijelonefritis)
vanbolnički stečena pneumonija
bolnička pneumonija
50-100 mg/kg (max 4 g)
jednom dnevno
komplikovane infekcije kože i
mekih tkiva
infekcije kostiju i zglobova
lečenje pacijenata sa
neutropenijom i povišenom
telesnom temperaturom za koju se
sumnja da je posledica bakterijske
infekcije
80-100 mg/kg (max 4 g)
jednom dnevno
bakterijski meningitis
100 mg/kg (max 4 g)
jednom dnevno
bakterijski endokarditis
*Kod dokazane bakterijemije treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona
** U slučaju primene doza viših od 2 g dnevno treba razmotriti primenu od dva puta dnevno (svakih 12 sati)
Indikacije za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta od 15 dana do 12 godina (< 50 kg) koje zahtevaju
poseban režim doziranja:
Akutni otitis media
Za početno lečenje akutnog otitis media, može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka ceftriakson
50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju na to da u slučajevima teških oblika bolesti ili kada je početna terapija bila
neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se daje intramuskularno u dozi od 50 mg/kg dnevno tokom 3
dana.
Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta
50-80 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Sifilis
Uobičajene preporučene doze su 75-100 mg/kg (max 4 g) jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke za doze
kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne
važeće smernice.
Diseminovana Lyme borelioza (rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III])
50-80 mg/kg jednom dnevno tokom 14-21 dan. Razlikuje se preporučeno trajanje lečenja i treba uzeti u obzir
nacionalne važeće smernice.
Novorođenčad starosti 0-14 dana
Ceftrakson je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece do postmenstrualnog perioda od 41 nedelje
(gestacijski period + hronološki period).
Doza ceftriaksona*
Učestalost primene
Indikacije
20- 50 mg/kg
jednom dnevno
intraabdominalne infekcije
komplikovane infekcije kože i
mekih tkiva
komplikovane infekcije urinarnog
trakta (uključujući pijelonefritis)
vanbolnički stečena pneumonija
bolnički stečena pneumonija
infekcije kostiju i zglobova
lečenje pacijenata sa
neutropenijom i povišenom
telesnom temperaturom za koju se
sumnja da je posledica bakterijske
infekcije
50 mg/kg
jednom dnevno
bakterijski meningitis
bakterijski endokarditis
* Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona. Ne sme se
prekoračiti maksimalna doza od 50 mg/kg dnevno.
Indikacije za novorođenčad starosti 0-14 dana koje zahtevaju poseban režim doziranja:
Akutni otitis media
Za početno lečenje akutnog otitis media, može se primeniti jedna intramuskularna doza ceftriaksona od 50
mg/kg
Preoperativana profilaksa infekcija operativnog mesta
20-50 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.
Sifilis
Uobičajena preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa,
uključujući i neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne važeće
smernice.
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Trajanje lečenja
Trajanje terapije varira u zavisnosti od toka bolesti. Kao što važi za terapiju antibioticima uopšte, primenu
ceftriaksona treba nastaviti tokom 48 – 72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili se postigne eradikacija
bakterija.
Starije osobe
Ukoliko je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća, nije potrebno prilagođavanje doze za starije osobe.
Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre
Raspoloživi podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja jetre
ukoliko funkcija bubrega nije oštećena. Nema podataka iz ispitivanja na pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem
jetre (pogledati deo Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nema potrebe za smanjivanjem doze ceftriaksona ukoliko
funkcija jetre nije oštećena. Jedino u slučajevima preterminalne insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 10
mL/min) ne sme se prekoračiti doza ceftriaksona od 2 g dnevno. Kod pacijenata na dijalizi nije potrebna primena
dodatnih doza nakon dijalize. Ceftriakson se ne može ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.
Pacijenti sa teškim oštećenjem jetre i bubrega
Kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije i jetre i bubrega, savetuje se pažljivo kliničko praćenje
bezbednosti i efikasnosti.
Način primene
Intramuskularna primena
Ceftriakson se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Intramuskularnu injekciju treba primeniti u
mišićnu masu relativno velikog mišića i to ne više od 1 g leka u jedno mesto. Kako se kao rastvarač koristi
lidokain, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski (videti deo Kontraindikacije). Treba pročitati
i Sažetak karakteristika leka za lek lidokain.
Intravenska primena
Ceftriakson se može primeniti i kao intravenska infuzija u trajanju od preko 30 minuta (preporučen način
primene) ili kao spora intravenska injekcija u trajanju od preko 5 minuta. Intravenska intermitentna injekcija
treba da se da u trajanju od 5 minuta, poželjno u veliku venu. Intravenske doze od 50 mg/kg kod odojčadi i dece
uzrasta do 12 godina, treba dati kao infuziju. Kod novorođenčadi, intravenske doze treba primenjivati u trajanju
od preko 60 minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije (videti deo
Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Intramuskularnu primenu treba
razmotriti kada intravenska primena nije moguća ili ne odgovara određenom pacijentu. Za doze veće od 2 g, lek
treba primeniti intravenski.
Ceftriakson je kontraindikovan kod novorođenčadi (≤ 28 dana), ukoliko im je neophodna (ili se očekuje da će
biti neophodna) terapija sa intravenskim rastvorom koji sadrži kalcijum, uključujući parenteralnu ishranu, zbog
rizika od precipitacije ceftriakson-kalcijuma (videti deo Kontraindikacije).
Rastvori koji sadrže kalcijum (npr. Ringer-ov ili Hartman-ov rastvor) ne treba da se koriste za rekonstituciju
ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja
taloga. Talog caftriakson kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriakson pomeša sa rastvorima koji sadrže
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Stoga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti
primenjivati istovremeno (videti delove Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i
6.2).
Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta, ceftriakson treba dati 30-90 minuta pre hirurške
intervencije.
Za uputstvo vezano za rastvaranje leka pre upotrebe videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka.
Kontraindikacije
Preosetljivost na ceftriakson ili na bilo koji drugi cefalosporin ili neku od pomoćnih supstanci i navedenih u delu
Lista pomoćnih supstanci.
U anamnezi navedena teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji drugi tip
betalaktamskih antibakterijskih lekova (penicilini, monobaktami i karbapenemi).
Ceftriakson je kontraindikovan kod:
Prevremeno rođene dece postmenstrualnog uzrasta do 41 nedelje (gestacijski period + hronološki period)*;
Novorođenčadi rođene u terminu (do 28 dana starosti):
- sa hiperbilirubinemijom, žuticom ili kod onih koji imaju hipoalbuminemiju ili acidozu jer su to stanja kod kojih
je moguće poremećeno vezivanje bilirubina*
- ukoliko je potrebno (ili će biti potrebno) intravensko lečenje kalcijumom ili infuzijom koja sadrži kalcijum
zbog rizika od precipitacije ceftriaksona i soli kalcijuma (pogledati delove Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka, Neželjena dejstva ili 6.2).
* In vitro studije su pokazale da ceftriakson može istisnuti bilirubin iz veze sa albuminom u serumu što može
dovesti do mogućeg rizika od bilirubinske encefalopatije kod ovih pacijenata.
Potrebno je isključiti kontraindikaciju na lidokain pre intramuskularne injekcije ceftriaksona kada se rastvor
lidokaina koristi kao rastvarač (pogledati deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Pogledati informacije u Sažetku karakteristika leka za lidokain, posebno kontraindikacije.
Rastvori ceftriaksona koji sadrže lidokain nikada se ne smeju primeniti intravenski.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Reakcije preosetljivosti
Kao i kod svih beta-laktamskih antibakterijskih lekova, prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti koje su
ponekad imale smrtni ishod (pogledati deo Neželjena dejstva). U slučaju ozbiljnih reakcija preosetljivosti,
potrebno je odmah prekinuti lečenje ceftriaksonom i primeniti odgovarajuće hitne mere. Pre početka terapije
potrebno je utvrditi da li je pacijent već ranije imao ozbiljnu reakciju preosetljivosti na ceftriakson, neki drugi
cefalosporin ili neki drugi beta-laktamski antibiotik. Ceftriakson se mora oprezno davati pacijentima koji su
imali blagu reakciju preosetljivosti na neki drugi beta-laktamski lek.
Prijavljene su ozbiljne kožne neželjene reakcije (Stevens Johnson-ov sindrom ili Lyell-ov sindrom/ toksična
epidermalna nekroliza); međutim, učestalost ovih reakcija nije poznata (pogledati deo Neželjena dejstva).
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Interakcije sa proizvodima koji sadrže kalcijum
Opisani su slučajevi sa smrtnim ishodom usled reakcija sa kalcijum-ceftriakson precipitatima u plućima i
bubrezima kod nedonoščadi i novorođenčadi rođenih u terminu u periodu starosti do 1 meseca. Najmanje jedno
od njih je primilo ceftriakson i kalcijum u različitim vremenskim intervalima kroz različite intravenske linije. U
raspoloživim naučnim podacima nema izveštaja o potvrđenim intravaskularnim precipitatima kod pacijenata,
osim kod novorođenčadi lečenih ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili drugi proizvod koji sadrži
kalcijum. In vitro studije su pokazale da je rizik od precipitacije ceftriakson-kalcijuma kod novorođenčadi veći u
odnosu na druge populacije.
Ceftriakson se, nevezano od starosti pacijenta, ne sme mešati niti primenjivati istovremeno sa bilo kojim
intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, čak ni preko različitih linija infuzije ili na različitim mestima
infuzije. Međutim, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koje sadrže kalcijum mogu se
primenjivati uzastopno jedan za drugim ukoliko se koriste linije infuzije na različitim mestima ili ukoliko se
linije infuzije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija.
Kod pacijenata koji zahtevaju kontinuiranu infuziju sa rastvorom za totalnu parenteralnu ishranu (total
parenteral nutrition, TPN) koji sadrži kalcijum, zdravstveni radnici mogli bi razmotriti primenu drugog
antibiotika kod kojeg ne postoji sličan rizik od precipitacije. Ukoliko je terapija ceftriaksonom neophodna kod
pacijenata koji zahtevaju kontinuiranu ishranu, TPN rastvori i ceftriakson mogu se primenjivati istovremeno, ali
putem različitih linija infuzija i na različitim mestima primene. Druga mogućnost je prekinuti infuziju TPN
rastvora za vreme infuzije ceftriaksona, uz savet da se ispere infuzijska linija između primene rastvora (pogledati
delove Kontraindikacije, Neželjena dejstva, Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka i 6.2).
Pedijatrijski pacijenti
Efikasnost i bezbednost primene ceftriaksona kod novorođenčadi, odojčadi i dece utvrđena je za preporučene
doze, kako je opisano u delu „Doziranje i način primene“ (pogledati deo Doziranje i način primene). Ispitivanja
su pokazala da ceftriakson, poput nekih drugih cefalosporina, može istisnuti bilirubin iz veze sa albuminom u
serumu. Ceftriakson se ne sme primenjivati kod nedonoščadi i novorođenčadi rođenih u terminu kod kojih
postoji rizik za razvoj bilirubinske encefalopatije (pogledati deo Kontraindikacije).
Imunološki posredovana hemolitička anemija
Imunološki posredovana hemolitička anemija uočena je kod pacijenata koji su primali cefalosporinske
antibiotike, uključujući ceftriakson (pogledati deo Neželjena dejstva). Teški slučajevi hemolitičke anemije,
uključujući i one sa smrtnim ishodom, prijavljeni su za vreme terapije lekom ceftriakson kod odraslih i dece.
Kod pacijenata kod kojih se anemija javila za vreme terapije ceftriaksonom, treba razmotriti dijagnozu anemije
koja se javila usled primene cefalosporina, i prekinuti terapiju ceftriaksonom dok se ne utvrdi etiologija.
Dugotrajna terapija
Za vreme dugotrajne terapije potrebno je u određenim vremenskim intervalima kontrolisati kompletnu krvnu
sliku.
Kolitis/ prekomeran porast rezistentnih mikroorganizama
Kolitis povezan sa antibakterijskim lekovima i pseudomembranozni kolitis javljali su se kod primene gotovo
svih antibiotika, uključujući ceftriakson, i težinom mogu varirati od blagih do opasnih po život. Zbog toga je
važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja za vreme ili nakon primene ceftriaksona
(pogledati deo Neželjena dejstva). Potrebno je razmotriti prekid lečenja ceftriaksonom i primenu specifične
terapije za Clostridium difficile. Ne smeju se primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Kao i kod ostalih antibakterijskih lekova, mogu se javiti superinfekcije izazvane neosetljivim
mikroorganizmima.
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Teška insuficijencija bubrega i jetre
Kod ozbiljne bubrežne i hepatičke insuficijencije, savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti
primene leka (pogledati deo Doziranje i način primene).
Uticaj na serološke testove
Moguća je interferencija sa Coombs-ovim testom, s obzirom na to da ceftriakson može dovesti do lažno
pozitivnih rezultata. Ceftriakson može dovesti do lažno-pozitivnih rezultata za galaktozemiju (pogledati deo
Neželjena dejstva). Neenzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.
Određivanje glukoze u urinu za vreme terapije lekom ceftriakson trebalo bi uraditi enzimskim metodama
(pogledati deo Neželjena dejstva).
Prisustvo ceftriaksona može dati lažno snižene vrednosti glukoze dobijene u okviru nekih sistema praćenja
vrednosti glukoze. Protrebno je pratiti instrukcije za svaki sistem. Ukoliko je neophodno, mogu se koristiti i
alternativne metode testiranja.
Natrijum
1 g leka Ceftriakson Pharmanova sadrži 3,6 mmol (82,8 mg) natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata
koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.
Antibakterijski spektar
Ceftriakson ima ograničeni spektar antibakterijskog delovanja i ne mora uvek biti prikladan za primenu kao
monoterapija kod lečenja nekih tipova infekcija, osim u slučaju ako je patogen već ranije potvrđen (pogledati
deo Doziranje i način primene). Kod polimikrobnih infekcija, gde suspektni patogeni uključuju i organizme
otporne na ceftriakson, potrebno je razmotriti primenu dodatnog antibiotika.
Primena lidokaina
U slučaju kada se kao rastvarač koristi rastvor lidokaina, rastvor ceftriaksona sme se koristiti jedino kao
intramuskularna injekcija. Pre primene moraju se razmotriti kontraindikacije na lidokain, upozorenja i ostale
relevantne informacije, koje su navedene u Sažetku karakteristika leka za lidokain (pogledati deo
Kontraindikacije). Rastvor lidokaina nikada se ne sme primeniti intravenski.
Bilijarna litijaza
Kada se pojave senke na sonogramu treba posumnjati na mogući nastanak precipitata ceftriakson-kalcijuma.
Senke za koje se greškom mislilo da su kamenje u žuči, otkrivene su na sonogramima žučne kese i uočavane su
češće kod primene doza ceftriaksona od 1 g na dan i viših. Potreban je poseban oprez kod pedijatrijske
populacije. Ovi precipitati se povlače nakon potpunog prekida terapije. Retki precipitati ceftriakson-kalcijuma
bili su povezani sa simptomima. U simptomatskim slučajevima preporučuje se konzervativno nehirurško lečenje,
a o prekidu terapije lekom ceftriakson treba da odluči lekar na osnovu specifične procene koristi i rizika
(pogledati deo Neželjena dejstva).
Bilijarna staza
Slučajevi pankreatitisa, verovatno kao posledica opstrukcije žučnih puteva, prijavljeni su kod pacijenata koji su
bili na terapiji lekom ceftriakson (pogledati deo Neželjena dejstva). Kod većine pacijenata postojali su faktori
rizika za zastoj žuči i nastanak taloga u žučnoj kesi, npr. prethodno ozbiljnije lečenje, teška bolest i totalna
parenteralna ishrana. Ne može se isključiti mogućnost da je okidač ili kofaktor bilijarna precipitacija povezana sa
primenom leka ceftriakson.
Renalna litijaza
Prijavljeni su slučajevi renalne litijaze koja je bila reverzibilna nakon prekida lečenja ceftriaksonom (pogledati
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
deo Neželjena dejstva).
U simptomatskim slučajevima potrebno je napraviti ultrazvučnu dijagnostiku. Primenu kod pacijenata sa
prethodnom renalnom litijazom ili hiperkalciurijom lekar bi trebalo da razmotri na osnovu posebne procene
odnosa koristi i rizika.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Rastvori koji sadrže kalcijum, kao što je Ringer-ov i Hartmann-ov rastvor, ne smeju se koristiti za rekonstituciju
leka ceftriakson ili za dalje razređivanje rekonstituisane bočice za intravensku primenu jer može doći do
stvaranja precipitata. Do nastanka precipitata ceftriakson-kalcijuma takođe može doći ako se ceftriakson meša sa
rastvorima koji sadrže kalcijum u istoj liniji za intravensku primenu.
Ceftriakson se ne sme primenjivati istovremeno s intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući
kontinuirane infuzije koje sadrže kalcijum kao što je parentreralna ishrana kroz Y- vezu. Međutim, kod svih
pacijenata osim novorođenčadi, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum mogu se primenjivati jedan za drugim
ukoliko se linije infuzija temeljno isperu između dve infuzije sa odgovarajućim rastvorom. In vitro ispitivanja u
kojima je korišćena plazma odraslih i novorođenčadi iz umbilikalne krvi pokazala su da novorođenčad ima
povećani rizik od precipitacije ceftriakson-kalcijuma (pogledati delove Doziranje i način primene,
Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i 6.2).
Istovremena primena ceftriaksona sa oralnim antikoagulansima može povećati antagonistički uticaj na vitamin K
i povećati rizik od krvarenja. Preporučuje se da se Internacionalni normalizovani odnos (International
Normalised Ratio, INR) učestalo prati i prema tome prilagodi doziranje lekova koji su antagonisti vitamina K, za
vreme i nakon lečenja ceftriaksonom (pogledati deo Neželjena dejstva).
Dokazi o mogućem povećanju toksičnosti za bubrege prilikom primene aminoglikozida u kombinaciji sa
cefalosporinima nisu ujednačeni. U ovim slučajevima preporučuje se pažljivo praćenje nivoa aminoglikozida (i
renalne funkcije) u kliničkoj praksi.
U in vitro ispitivanju primećeno je antagonističko delovanje hloramfenikola i ceftriaksona. Nije poznato kliničko
značenje ovog nalaza.
Nema prijavljenih interakcija između ceftriaksona i lekova za oralnu primenu koji sadrže kalcijum ili interakcija
između ceftriaksona primenjenog intramuskularno i proizvoda koji sadrže kalcijum (intravenskih ili oralnih).
Kod pacijenata lečenih ceftriaksonom može doći do lažno pozitivnih rezultata Coombs-ovog testa.
Ceftriakson, kao i ostali antibiotici, može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa na galaktozemiju.
Takođe, neenzimske metode određivanja glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.
Zbog toga bi prilikom lečenja ovim lekom određivanje glukoze u urinu trebalo izvoditi enzimskim metodama.
Nije primećeno oštećenje bubrežne funkcije nakon istovremene primene visokih doza ceftriaksona i potentnih
diuretika (npr. furosemid).
Istovremena primena probenecida ne smanjuje izlučivanje ceftriaksona.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ceftriakson prolazi kroz placentalnu barijeru. Klinički podaci o primeni ceftriaksona kod trudnica su ograničeni.
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktno ili indirektno štetno delovanje koje se odnosi na
embrionalni/fetalni, perinatalni i postnatalni razvoj (pogledati deo Pretklinički podaci o bezbednosti leka u
Sažetku karakteristika leka). Ceftriakson bi smeo da se primenjuje za vreme trudnoće i to posebno u prvom
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
tromesečju trudnoće samo ukoliko korist premašuje rizik.
Dojenje
Ceftriakson se izlučuje u majčino mleko u malim koncentracijama, ali se kod terapijskih doza ceftriaksona ne
očekuje uticaj na odojčad. Uprkos tome, ne može se isključiti rizik od dijareje i gljivičnih infekcija mukoznih
membrana. Treba uzeti u obzir rizik od senzibilizacije. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili
prekinuti lečenje ceftriaksonom uzevši u obzir prednosti dojenja za dete, kao i prednosti lečenja za ženu.
Fertilitet
Reproduktivna ispitivanja nisu dokazala štetne uticaje na plodnost muškaraca i žena.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Tokom terapije ceftriaksonom mogu se javiti neželjena dejstva (npr. vrtoglavica), koja mogu uticati na
sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (pogledati deo Neželjena dejstva). Pacijenti treba da budu
oprezni kada voze ili upravljaju mašinama.
Neželjena dejstva
Najčešće prijavljene neželjene reakcije prilikom primene ceftriaksona su eozinofilija, leukopenija,
trombocitopenija, dijareja, osip i povećane vrednosti enzima jetre.
Podaci o određivanju učestalosti neželjenih reakcija na ceftriakson proizilaze iz kliničkih ispitivanja. Učestalost
neželjenih reakcija izražena je kao: veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100, ˂1/10); povremene ((≥1/1000, ˂1/100);
retke ((≥1/10000, ˂1/1000); veoma retke (˂1/10000), nepoznate učestalosti
(
učestalost se ne može odrediti na
osnovu dostupnih podataka).
Klasa sistema
organa
Često
Povremeno
Retko
Nepoznato
a
Infekcije i
infestacije
genitalne
gljivične infekcije
pseudomemranozni
kolitis
b
superinfekcija
b
Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog sistema
eozinofilija,
leukopenija,
trombocitopenija
granulocitopenija,
anemija,
koagulopatija
hemolitička
anemija
b
,
agranulocitoza
Imunološki
poremećaji
anafilaktički šok,
anafilaktička
reakcija,
anafilaktoidna
reakcija,
hipersenzitivnost
b
Poremećaji
nervnog sistema
glavobolja,
vrtoglavica
konvulzije
Poremećaji na
nivou uha i centra
za ravnotežu
vertigo
Respiratorni,
torakalni i
bronhospazam
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
medijastinalni
poremećaji
Gastrointestinalni
poremećaji
dijareja
b
, meke
stolice
mučnina,
povraćanje
pankreatitis
b
,
stomatitis, glositis
Hepatobilijarni
poremećaji
povišene
vrednosti enzima
jetre
precipitacija u
žučnoj kesi
b
,
kernikterus
Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog tkiva
osip
pruritis
urtikrija
Stevens-Johnson-ov
sindrom
b
, toksična
epidermalna
nekoliza
b
,
Erythema
multiforme, akutna
generalizovana
egzantematozna
pustuloza
Poremećaji na
nivou bubrega i
urinarnog sistema
hematurija,
glukozurija
oligurija,
precipitacija u
bubrezima
(reverzibilna)
Opšti poremećaji
i reakcije na
mestu primene
flebitis, bol na
mestu primene
injekcije, pireksija
edemi, drhtavica
Laboratorijska
ispitivanja
povećane
vrednosti
kreatinina u krvi
lažno pozitivan
Coombs-ov test
b
,
lažno pozitivan test
na galaktozemiju
b
,
lažno pozitivan
nalaz kod
neenzimskih
metoda za
određivanje
glukoze
b
a
Zasnovano na post-marketinškim izveštajima. S obzirom na to da su ove neželjene reakcije prijavljene dobrovoljno od
strane populacije nepoznatog obima, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost koja je zbog toga kategorizovana
kao nepoznata
b
Pogledati deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Infekcije i infestacije
Pojava dijareje nakon primene ceftriaksona može biti povezana sa bakterijom Clostridium difficile. Potrebno je
povesti računa o pravilnom unosu tečnosti i elektrolita (pogledati deo Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).
Precipitacija ceftriaksona i soli kalcijuma
Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi rođenih u terminu (uzrast < 28 dana), lečenih intravenskim
ceftriaksonom i kalcijumom, retko su prijavljene teške neželjene reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Precipitati soli ceftriakson-kalcijuma primećeni su u plućima i bubrezima nakon smrti. Veliki rizik od
precipitacije kod novorođenčadi posledica je njihovog malog volumena krvi i dužeg poluvremena eliminacije
ceftriaksona u poređenju sa odraslima (pogledati delove Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka, i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Prijavljeni su slučajevi precipitacije u urinarnom traktu, prvenstveno kod dece koja su bila lečena visokim
dnevnim dozama (npr. ≥ 80 mg/kg/dan ili ukupnim dozama koje prelaze 10 grama), kao i onih koja su imala i
druge faktore rizika (npr. dehidratacija, vezanost za krevet). Rizik od nastanka precipitata povećan je kod
nepokretnih i dehidriranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatski ili asimptomatski, može dovesti do
opstrukcije uretera i postrenalne akutne renalne insuficijencije, ali obično je reverzibilan nakon prekida primene
ceftriaksona (pogledati deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Precipitacija ceftriakson-kalcijuma u žučnoj kesi zabeležena je prvenstveno kod pacijenata lečenih dozama višim
od preporučene standardne doze. Prospektivna ispitivanja kod dece pokazala su promenljivu učestalost
precipitacije kod intravenske primene – u nekim ispitivanjima više od 30%. Čini se da je učestalost manja kod
spore infuzije (20-30 minuta). Ovo delovanje obično je asimptomatsko, ali su precipitacije u retkim slučajevima
praćene kliničkim simptomima, kao što je bol, mučnina i povraćanje. U ovim slučajevima preporučuje se
simptomatsko lečenje. Precipitacija je obično reverzibilna nakon prestanka primene ceftriaksona (pogledati deo
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
U slučaju predoziranja mogu se javiti simptomi mučnine, povraćanja i dijareje. Koncentracije ceftriaksona ne
mogu se smanjiti hemodijalizom i peritonealnom dijalizom. Nema specifičnog antidota. Lečenje predoziranja
trebalo bi biti simptomatsko.
Lista pomoćnih supstanci
Ne sadrži pomoćne supstance.
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Inkompatibilnost
Rastvori koji sadrže ceftriakson ne smeju da se mešaju sa ili da se dodaju rastvorima koji sadrže druge
supstance. Naročito, rastvori koji sadrže kalcijum (npr. Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor) ne smeju da se
koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora u bočici za intravensku primenu, jer se
mogu stvoriti precipitati. Ceftriakson ne sme da se meša ili da se primenjuje istovremeno sa rastvorima koji
sadrže kalcijum, uključujući totalnu parenteralnu ishranu (videti odeljke Doziranje i način primene,
Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva). Na osnovu podataka
iz literature ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom, aminoglikozidima i
labetalolom. Rastvori koji sadrže ceftriakson smeju da se mešaju samo sa rastvorima navedenim u delu Posebne
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: Upotrebiti odmah.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorene bočice:
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja:
Upotrebiti odmah.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Bočice od bezbojnog stakla tip III sa svetlo sivim čepom od brombutil gume i aluminijumskim zatvaračem
tamno plave boje.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.
Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.
Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo
bistar rastvor. Ne koristiti rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.
Ceftriakson ne sme da se meša u istom špricu sa bilo kojim drugim lekom osim sa 1% lidokain-hidrohloridom
(samo za intramuskularnu primenu).
Intramuskularne injekcije: 1g leka treba rastvoriti u 3,5 mL 1% rastvora lidokain-hidrohlorida. Rastvor se
aplikuje kao duboka intramuskularna injekcija. Doze veće od 1g treba podeliti i aplikovati u različita injekciona
mesta.
Rastvori sa lidokainom ne smeju se davati intravenski.
Broj rešenja: 515-01-00609-16-001 od 12.07.2016. za lek Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1g)
Intravenske injekcije: 1g leka treba rastvoriti u 10 mL sterilne vode za injekcije. Injekciju treba aplikovati
najmanje od 2-4 minuta, direktno u venu ili putem venske infuzije.
Intravenska infuzija: 2g leka treba rastvoriti u 40 mL nekog od rastvora koji ne sadrže kalcijum: glukoza 5% ili
glukoza 10%; natrijum-hlorid 0,9%; natrijum-hlorid i glukoza (0,45% natrijum-hlorida i 2,5% glukoze);
dekstran 6% u glukozi 5%; hidroksietil skrob 6-10%; sterilna voda za injekcije.
Infuziju treba aplikovati najmanje 30 minuta.
Rastvor koji sadrži ceftriakson ne sme se mešati ili dodavati sa rastvorima koji sadrže druge agense.
Naročito, ceftriakson nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže kalcijum kao što je Hartmanov rastvor ili
Ringerov rastvor (videti deo Inkompatibilnost).
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.