Cefuroksim 1500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefuroksim, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Cefuroksim, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

cefuroksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Cefuroksim i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefuroksim

3.

Kako se primenjuje lek Cefuroksim

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Cefuroksim

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefuroksim i čemu je namenjen

Cefuroksim je antibiotik koji se koristi kod odraslih i kod dece. Deluje tako što ubija bakterije uzročnike
infekcije. Pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.
Cefuroksim se koristi za lečenje infekcija:

pluća ili grudnog koša;

urinarnog trakta;

kože i mekih tkiva;

abdomena (stomaka).

Cefuroksim se takođe koristi u prevenciji infekcija za vreme operacije.
Vaš lekar može uraditi ispitivanje koji je tip bakterije uzročnik Vaše infekcije i pratiti da li je osetljiva na
cefuroksim za vreme lečenja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefuroksim

Lek Cefuroksim ne smete primati:

ukoliko ste alergični na cefuroksim ili druge cefalosporinske antibiotike;

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji drugi tip beta-

laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapanemi).

Kažite svom lekaru pre nego što primite lek Cefuroksim ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. U
tom slučaju ne smete da primite lek Cefuroksim.

Upozorenja i mere opreza

Morate obratiti pažnju na određene simptome kao što su alergijske reakcije, osip po koži, gastrointestinalni
poremećaji kao što su dijareja ili gljivične infekcije dok primate lek Cefuroksim. To će smanjiti rizik od
mogućih komplikacija. Videti „ Stanja na koje morate da pazite ”u odeljku 4. Ako ste nekada bili alergični
na neke antibiotike kao što je penicilin možete takođe biti alergični na lek Cefuroksim.

Ako su neophodni testovi krvi ili urina

Cefuroksim može da utiče na rezultate testova urina ili krvi za šećer i test krvi poznat kao Coombs test.
Ukoliko radite testove:

kažite osobi koja uzima uzorke da ste primili lek Cefuroksim.

Drugi lekovi i Cefuroksim

Kažite svom lekaru ako uzimate bilo koji drugi lek, ili ste nedavno počeli da uzimate ili nameravate da
počnete sa uzimanjem leka. Ovo uključuje i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo cefuroksima, ili još češće mogu da dovedu do neželjenih dejstava. Ovo
uključuje:

aminoglikozidne antibiotike;

diuretike (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma) kao što je furosemid;

probenecid (lek za lečenje gihta-nagomilavanje soli mokraćne kiseline u zglobovima i tkivima);

oralne antikoagulanse (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi).

Kažite svom lekaru ako se ovo odnosi na Vas. Možda će biti neophodni dodatni pregledi za praćenje
bubrežne funkcije dok uzimate lek Cefuroksim.

Kontraceptivne pilule

Cefuroksim može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula. Ukoliko uzimate kontraceptivne pilule dok se
lečite cefuroksimom takođe može biti neophodna barijerna metoda kontracepcije (kao što je kondom).
Obratite se svom lekaru za savet.

Primena leka Cefuroksim sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primećen uticaj hrane i pića na delovanje leka Cefuroksim.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Kažite svom lekaru pre nego što primite cefuroksim:

ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću;

ukoliko dojite.

Vaš lekar će razmotriti korist od lečenja cefuroksimom u odnosu na rizik za vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se ne osećate dobro nemojte da upravljate vozilom i ne rukujte mašinama.

Lek Cefuroksim ne sadrži pomoćne supstance.

Ukupni sadržaj natrijuma po bočici je:

Cefuroksim jačina

Sadržaj natrijuma po bočici

750 mg

40,65 mg (1,77 mmol)

1500 mg

81,30 mg (3,53 mmol)

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Cefuroksim

Cefuroksim daje lekar ili medicinska sestra. Može se davati u vidu kapi (intravenska infuzija) ili kao
injekcija direktno u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Uobičajeno doziranje

Tačnu dozu cefuroksima će odrediti Vaš lekar i zavisiće od težine i vrste infekcije, da li uzimate neki drugi
antibiotik; od telesne mase i starosti; od funkcionisanja bubrega.

Novorođenčad ( 0 - 3 nedelje)

30-100 mg/kg/dan podeljeno u 2 ili 3 doze.

Odojčad ( > 3 nedelje) i mala deca < 40 kg

30-100 mg/kg/dan podeljeno u 3 ili 4 doze.

Odrasli i deca ≥ 40 kg

750 mg do 1,5 g cefuroksima dva, tri ili četiri puta dnevno. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će možda promeniti dozu leka.
Kažite svom lekaru ako se ovo odnosi na Vas.

Ako ste primili više leka Cefuroksim nego što treba

Ovaj lek će Vam dati zdravstveni radnik. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu nego što je trebalo,
kažite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Cefuroksim

Ovaj lek će Vam dati zdravstveni radnik. Ako mislite da ste propustili dozu kažite to svom lekaru ili
medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Cefuroksim

Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije. Odliku o tome donosi Vaš lekar.
Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka bez konsultacije sa svojim lekarom. Iako simptomi bolesti mogu
nestati posle nekoliko dana lečenja, ne prekidajte terapiju, već lek koristite do isteka perioda koji je lekar
odredio.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja na koja morate da obratite pažnju

Mali broj pacijenata koji primaju Cefuroksim može dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno tešku kožnu
reakciju. Simptomi ovih reakcija uključuju:

tešku alergijsku reakciju. Znaci uključuju izdignute promene na koži koje svrbe, oticanje, ponekad

lica ili usta prouzrokujući teškoće sa disanjem;

osip po koži koji može biti u vidu plikova i izgledati kao male mete (centralna tamna tačka okružena

svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice);

raširen osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stevens-Johnson sindroma ili

toksične epidermalne nekrolize).

Treba da budete svesni postojanja drugih simptoma dok primate Cefuroksim a uključuju:

gljivične infekcije u retkim slučajevima, lekovi kao što je Cefuroksim mogu izazvati prekomerni

rast kvasnih gljivica (Candida) u telu koje mogu dovesti do gljivičnih infekcija (kao što je soor).
Ovo se češće dešava ako primate Cefuroksim u dužem vremenskom periodu;

tešku dijareju (pseudomembranozni kolitis). Lekovi kao što je Cefuroksim mogu izazvati zapaljenje

debelog creva, dovodeći do teške dijareje (proliva), obično sa krvlju i sluzi, bolom u stomaku,
groznicom.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

bol na mestu injekcije, oticanje i crvenilo duž vene

Kažite svom lekaru ukoliko imate nešto od navedenog.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u testovima krvi:

povećanje supstanci (enzima) koje stvara jetra;

promene u broju belih krvnih zrnaca (neutropenija ili eozinofilija);

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

osip po koži, svrab, urtikarija (koprivnjača);

dijareja (proliv), mučnina, bol u stomaku.

Kažite svom lekaru ukoliko imate nešto od navedenog.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u testovima krvi:

smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija);

povećanje bilirubina (žučni pigment);

pozitivan Coombs-ov test.

Druga neželjena dejstva

Druga neželjena dejstva koja se pojavljuju u veoma malom broju pacijenata, ali njihova tačna učestalost je
nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

gljivične infekcije;

visoka telesna temperatura (groznica);

alergijske reakcije;

zapaljenje kolona (debelo crevo), koje dovodi do teške dijareje, obično sa krvlju i sluzi, bolom u

stomaku;

zapaljenje bubrega i krvnih sudova;

prebrza razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija);

osip po koži koji može biti u vidu plikova, i izgledati kao male mete (centralna tamna tačka okružena

svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice);

erythema multiforme.

Kažite svom lekaru ukoliko imate nešto od navedenog.

Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u testovima krvi:

smanjen broj krvnih pločica (ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi-trombocitopenija);

porast koncentracije uree u krvi i kreatinina u serumu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cefuroksim

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Cefuroksim posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije ( za finalnu
koncentraciju 75 mg/mL, 125 mg/mL, 250 mg/mL) na temperaturi 25 °C u toku 8 h i 2-8 °C tokom 48 sati.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u infuzionim rastvorima (0,9% NaCl;
10% glukoza; M/6 natrijum-laktat za injekcije; Ringer-laktat; Ringer) za finalnu koncentraciju 1 mg/mL i 30
mg/mL na temperaturi 25 °C u toku 12 h i 2-8 °C tokom 48 h.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah
ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata
na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim
aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefuroksim

Sadržaj aktivne supstance:
Cefuroksim 750 mg:
1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži:
cefuroksima 750 mg (u obliku cefuroksim-natrijuma)

Cefuroksim 1500 mg:
1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži:
cefuroksima 1500 mg (u obliku cefuroksim-natrijuma)

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefuroksim i sadržaj pakovanja

Cefuroksim 750 mg: Prašak za rastvor za injekciju/ infuziju je bele boje.
Cefuroksim 1500 mg: Prašak za rastvor za injekciju/ infuziju je bele boje.

Cefuroksim 750 mg
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III (10 mL), sa
zatvaračem od bromobutil gume tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 750 mg
praška za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Cefuroksim 1500 mg
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III (10 mL), sa
zatvaračem od bromobutil gume tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 1500 mg
praška za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Cefuroksim 750 mg: 515-01-01319-17-001 od 03.10.2017.
Cefuroksim 1500 mg: 515-01-01348-17-001 od 03.10.2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Cefuroksim je indikovan za lečenje dole navedenih infekcija kod odraslih i dece, uključujući
novorođenčad (videti odeljke: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i
„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

Vanbolnička pneumonija

Akutna egzarcerbacija hroničnog bronhitisa

Komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis

Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rane

Intraabdominalne infekcije (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka”)

Profilaksa infekcija kod gastrointestinalnih (uključujući ezofagealne), ortopedskih,

kardiovaskularnih i ginekoloških operacija (uključujući carski rez)

Lečenje i prevencija infekcija kod kojih je verovatno da su uključeni anaerobni

mikroorganizmi, cefuroksim treba primenjivati u kombinaciji sa drugim antibakterijskim
lekovima.

Za odgovarajuću primenu antibakterijskih lekova treba razmotriti zvanične smernice.

Doziranje i način primene

Tabela 1. Odrasli i deca ≥ 40 kg

Indikacije

Doziranje

Vanbolička pneumonija i akutna egzarcerbacija
hroničnog bronhitisa

750 mg svakih 8 sati

(intravenski ili intramuskularno)

Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije
rane
Intraabdominalne infekcije
Komplikovane urinarne infekcije, uključujući
pijelonefritis

1,5 g svakih 8 sati

(intravenski)

Teške infekcije

750 mg svakih 6 sati (intravenski)

1,5 g svakih 8 sati (intravenski)

Profilaksa infekcija kod gastrointestinalnih,
ginekoloških (uključujući carski rez) i ortopedskih
operacija

1,5 g sa indukcijom anestezije. To može biti
zamenjeno sa dve doze od 750 mg
(intramuskularno) nakon 8 sati i 16 sati

Profilaksa infekcije kod kardiovaskularnih i
ezofagealnih operacija

1,5 g sa indukcijom anestezije praćeno sa 750
mg (intramuskularno) svakih 8 sati u naredna 24
sata

Tabela 2. Deca < 40 kg

Odojčad i mala deca > 3
nedelje i deca < 40 kg

Odojčad (od rođenja do
3 nedelje)

Vanbolička pneumonija

30 do 100 mg/kg/dan
(intravenski) kao 3 ili 4
podeljene doze; doza od 60
mg/kg/dan je odgovarajuća
za većinu infekcija

30 do 100 mg/kg/dan
(intravenski) kao 2 ili 3
podeljene doze (videti
odeljak :
„Farmakokinetički
podaci” iz Sažetka
karakteristika leka)

Komplikovane urinarne infekcije,
uključujući pijelonefritis
Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i
infekcije rane
Intraabdominalne infekcije

Oštećenje bubrežne funkcije

Cefuroksim se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Zato, kao i sa drugim antibioticima, kod pacijenata
sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje se smanjenje doze leka da bi se
kompenzovalo njegovo sporije izlučivanje.

Tabela 3. Preporučene doze za cefuroksim kod oštećenja bubrežne funkcije

Klirens kreatinina

T

1/2

(sati)

Doza (mg)

> 20 mL/min/1,73 m

1,7–2,6

Nije neophodno smanjiti standardnu dozu
(750 mg do 1,5 g tri puta dnevno).

10-20 mL/min/1,73 m

2

4,3–6,5

750 mg dva puta dnevno

< 10 mL/min/1,73 m

14,8–22,3

750 mg jednom dnevno

Pacijenti na hemodijalizi

3,75

Dozu od 750 mg treba dati intravenski ili
intramuskularno na kraju svake dijalize; u
dodatku parenteralnoj primeni,
cefuroksim natrijum može biti
inkorponiran u peritonealnoj dijaliznoj
tečnosti (obično 250 mg za svaka 2 litra
dializne tečnosti).

Pacijenti sa bubrežnom
insuficijencijom na kontinuiranoj
arteriovenskoj hemodijalizi
(CAVH) ili hemofiltraciji (HF) sa
visokim fluksom u jedinici
intenzivne nege

7,9–12,6
(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg dva puta dnevno; za HF sa niskim
fluksom, praćeno sa preporučenom dozom
kod oštećenja bubrežne funkcije

Oštećenje funkcije jetre

Cefuroksim se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre se ne
očekuje da utiče na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primene

Cefuroksim treba primeniti u vidu intravenske injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta direktno u venu ili
kao kap po kap, ili u vidu infuzije od 30 do 60 minuta, ili dubokom intramuskularnom injekcijom.

Intramuskularnu injekciju treba dobro ubrizgati u masu relativno velikog mišića i ne više od 750 mg na
jednom mestu. Doze veće od 1,5 g trebalo bi davati intravenski.

Instrukcije za pripremu leka pre primene navedene su u tački: „Posebne mere opreza pri „odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Kontraindikacije

Preosetljivost na cefuroksim

Preosetljivost na cefalosporinske antibiotike

Istorija teške preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija ) na bilo koji tip beta-laktamskih

antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti

Kao i sa svim beta-laktamskim antibioticima prijavljene su teške reakcije preosetljivosti koje mogu
dovesti i do smrti pacijenta. U slučaju teških reakcija preosetljivosti, lečenje cefuroksimom treba odmah
prekinuti i započeti sa odgovarajućim hitnim merama.
Pre početka lečenja, trebalo bi ustanoviti da li pacijent u istoriji bolesti ima teške reakcije preosetljivosti
na cefuroksim, druge cefalosporine ili bilo koji drugi tip beta-laktamskih antibiotika. Neophodan je
oprez ako se cefuroksim daje pacijentima koji u istoriji bolesti imaju preosetljivost (koja nije teška) na
druge beta-laktamske antibiotike.

Istovremena primena sa snažnim diureticima ili aminoglikozidima

Visoke doze cefalosporinskih antibiotika trebalo bi da da se daju uz oprez pacijentima koji primaju
istovremeno snažne diuretike kao što je furosemid ili aminoglikozide. Prijavljeni su slučajevi oštećenja
bubrega kada su se primenjivane ove kombinacije lekova. Treba kontrolisati bubrežnu funkciju kod
starijih osoba, kao i kod onih sa već postojećim oštećenjem bubrežne funkcije (videti odeljak:
„Doziranje i način primene”).

Prekomeran rast neosetljivih mikroorganizama

Primena cefuroksima može rezultirati prekomernim rastom Candida. Produžena primena može takođe
rezultirati prekomernim rastom drugih neosetljivih mikroorganizama (npr. Enterococci i Clostridium
difficile), koja može zahtevati prekid lečenja (videti odeljak: „Neželjena dejstva”).
Pseudomembranozni kolitis koji se javlja pri upotrebi antibiotika je prijavljen kod upotrebe
cefuroksima i rangiran je po težini od blagih do po život ugrožavajućih.
Ovu dijagnozu bi trebalo razmotriti kod pacijenata sa dijarejom za vreme ili posle primene cefuroksima
(videti odeljak : „Neželjena dejstva”). Trebalo bi razmotriti prekid terapije cefuroksimom i primenu
specifične terapije za Clostridium difficile. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku ne bi trebalo da se daju.

Intraabdominalne infekcije

Na osnovu spektra dejstva, cefuroksim nije odgovarajući za lečenje infekcija izazvanih gram-negativnim
nefermentirajućim bakterijama (videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika
leka).

Interferencija sa dijagnostičkim testovima

Pojava pozitivnog Coombs-ovog testa je udruženo sa primenom cefuroksima što može da interferira sa
ispitivanjem unakrsnih reakcija krvi (videti odeljak: „Neželjena dejstva”).
Cefuroksim može blago interferirati sa redukcionim metodama za utvrđivanje glikozurije na bazi bakra
(Benedict-ova, Fehling-ova, Clinitest). Ipak, ovo ne dovodi do lažno-pozitivnih rezultata kao kod drugih
cefalosporina.

Lažno negativan rezultat se može javiti kod fericijanid testa, preporučuje se da se kod pacijenata koji
primaju cefuroksim, za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi koriste metode na bazi glukoza-
oksidaze ili heksokinaze.

Važne informacije o supstancama leka

Cefuroksim prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži natrijum. Ovo treba uzeti u obzir kod
pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma..

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Cefuroksim može uticati na crevnu floru, dovodeći do smanjene resorpcije estrogena i smanjenje
efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.
Cefuroksim se izlučuje glomerularnom i tubularnom sekrecijom.

Ne preporučuje se istovremena primena probenecida zato što produžava izlučivanje antibiotika i dovodi
do povećanja maksimalne koncentracije u serumu.

Potencijalni nefrotoksični lekovi i diuretici Henleove petlje

Lečenje visokim dozama cefalosporina trebalo bi sprovesti uz oprez kod pacijenata koji uzimaju snažne
diuretike (kao što je furosemid) ili potencijalno nefrotoksične lekove (kao što su aminoglikozidni
antibiotici), pošto se oštećenje bubrežne funkcije kod takve kombinacije ne može isključiti.

Druge interakcije

Određivanje koncentracije glukoze u krvi/plazmi: videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka”.
Istovremena primena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do porasta INR (international
normalised ratio).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi cefuroksima kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale
reproduktivnu toksičnost (videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka
karakteristika leka). Cefuroksim treba propisati trudnicama samo ukoliko korist prevazilazi rizik.
Pokazano je da cefuroksim prolazi placentu i postiže terapijske koncentracije u amnionskoj tečnosti i
pupčanoj krvi nakon intramuskularne ili intravenske doze za majku.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje putem mleka u malim količinama. Neželjene reakcije pri terapijskim dozama se
ne očekuju, mada se rizik od dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrana ne može isključiti. Mora
biti doneta odluka da li nastaviti sa dojenjem ili prekinuti/apstinirati od terapije cefuroksimom s obzirom
na korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Fertilitet

Ne postoje studije o dejstvu cefuroksim natrijuma na fertilitet kod ljudi. Reproduktivne studije na
životinjama nisu pokazale dejstvo na fertilitet.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nema studija o dejstvima cefuroksima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, zasnovano na poznatim neželjenim reakcijama, malo je verovatno da cefuroksim utiče na
sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije su neutropenija, eozinofilija, prolazno povećanje enzima jetre ili biliburina,
posebno kod pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, ali ne postoji dokaz o štetnom dejstvu na
jetru i reakcije na mestu injekcije. Procenjena je frekvencija kategorija dodeljena neželjenim reakcijama,
dole navedenim. Za većinu reakcija nisu dostupni podaci za izračunavanje učestalosti. Pored toga,
incidenca neželjenih reakcija u vezi sa cefuroksim natrijumom može varirati saglasno sa indikacijom.
Podaci iz kliničkih ispitivanja su korišćeni za određivanje učestalosti od veoma čestih do retkih
neželjenih reakcija. Procena učestalosti svih drugih neželjenih reakcija (tj. onih koji se pojavljuju na
<1/10000) je uglavnom određivana korišćenjem postmarketinških podataka, i odnose se na stopu
izveštavanja a ne na pravu učestalost.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema MedDRA bazi podataka klasa sistema organa. Učestalost
neželjenih dejstava je navedena na sledeći način: veoma često ( 1/10), često ( 1/100 do <1/10),
povremeno ( 1/1000 do <1/100), retko ( 1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata
učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Sistem klase organa

Često

Povremeno

Nepoznate
učestalosti

Infekcije i infestacije

prekomeran rast
Candida,
prekomeran rast
Clostridium
difficile

Poremećaji krvi i
limfnog sistema

neutropenija,
eozinofilija,
smanjen hemoglobin

leukopenija,
pozitivan Coombs-
ov test

trombocitopenija,
hemolitička
anemija

Poremećaji
imunskog sistema

groznica na lek,
intersticijalni
nefritis, anafilaksa,
kožni vaskulitis

Gastrointestinalni
poremećaji

gastrointestinalne
smetnje

pseudomembranozni colitis
(videti

odeljak:

„Posebna upozorenja i
mere

opreza

pri

upotrebi leka”)

Hepatobilijarni
poremećaji

prolazni porast
enzima jetre

prolazni porast
bilirubina

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

kožni osip, urtikarija
i pruritus

erythema
multiforme,
toksična
epidermalna
nekroliza i Stevens-
Johnson sindrom,
angioneurotski
edem

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

porast kreatinina u
serumu, porast
BUN i smanjenje
klirensa kreatinina
(videti odeljak :
„Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka”)

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

reakcije na mestu
primene injekcije
koje mogu
uključivati bol i
tromboflebitis

Opis odabranih neželjenih reakcija

Cefalosporini, kao klasa, imaju tendenciju apsorpcije na površinu membrana crvenih krvnih zrnaca
gde mogu da reaguju sa antitelima protiv datog leka dovodeći do pozitivnog Coombs-ovog testa
(što može da interferira sa ispitivanjem unakrsnih reakcija krvi pre transfuzije) i vrlo retko do
hemolitičke anemije.

Prolazni porasti enzima jetre u serumu ili bilirubina koji su primećeni su obično reverzibilni.

Pojava bola na mestu intramuskularne injekcije je verovatnija sa višim dozama. Međutim, malo je
verovatno da je to razlog za prekid terapije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednosni profil cefuroksim natrijuma kod dece je konzistentan sa profilom kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se
omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave
svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje može dovesti do neuroloških sekvela uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi
predoziranja se mogu javiti ako doza nije adekvatno smanjena kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne
funkcije (videti odeljke: „Doziranje i način primene” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka”).
Koncentracije cefuroksima u serumu mogu biti smanjene hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Cefuroksim je kompatibilan sa najčešće korišćenim intravenskim tečnostima i rastvorima elektrolita.
pH 2,74 % rastvora natrijum-hidrogenkarbonata značajno utiče na boju rastvora zbog čega se ne
preporučuje za rastvaranje cefuroksima. Međutim, ako je potrebno, kod pacijenataa koji primaju
natrijum-hidrogenkarbonat infuzijom, rastvoreni cefuroksim prašak za injekcije može se ubrizgati u cev
seta za primenu infuzionog rastvora.
Cefuroksim ne treba mešati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije (za finalnu
koncentraciju 75 mg/mL, 125 mg/mL, 250 mg/mL ) na temperaturi 25 °C tokom 8 h i 2-8 °C tokom 48
sati.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u infuzionim rastvorima (0,9% NaCl;
10% glukoza; M/6 natrijum laktat za injekcije; Ringer laktat; Ringer) za finalnu koncentraciju 1 mg/mL
i 30 mg/mL na temperaturi 25 °C u toku 12 h i 2-8 °C u toku 48 h.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme. Ako se odmah ne
upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata
na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim
aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/ razblaženja, videti odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Cefuroksim 750 mg
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III (10 mL), sa
zatvaračem od bromobutil gume tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 750 mg
praška za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Cefuroksim 1500 mg
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III (10 mL), sa
zatvaračem od bromobutil gume tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 1500 mg
praška za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Uputsvo za rekonstituciju/ razblaženje

750 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Način primene

Fizičko stanje

Količina vode koju
je neophodno dodati
(mL)

Približna
koncentracija
cefuroksima
(mg/mL)

Intramuskularna
primena

suspenzija

3 mL

216

Intravenski bolus

rastvor

Najmanje 6 mL

116

Intravenska
infuzija

rastvor

Najmanje 6 mL

116

1500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Način primene

Fizičko stanje

Količina vode koju
je neophodno dodati
(mL)

Približna
koncentracija
cefuroksima
(mg/mL)

Intravenski bolus

rastvor

Najmanje 15 mL

94

Intravenska
infuzija

rastvor

Najmanje 15 mL

94

Priprema rastvora za intravensku infuziju
Lek Cefuroksim treba rekonstituirati vodeći se uputstvima za rekonstituciju koja su navedena
u tabeli. Dodatno razblživanje vrši se dodavanjem 50-100 mL jednog od sledećih kompatibilnih
infuzionih rastvora, pre primene intravenske infuzije:
-0,9% NaCl (rastvor natrijum-hlorida);
-10% glukoza;
-M/6 natrijum-laktat za injekcije;
-Ringer-laktat;
-Ringer-ov rastvor.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u
skladu sa važećim propisima