CEFUROXIM MEDOCHEMIE 750mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 750mg; bočica staklena, 10x750mg

Supstance:
cefuroksim

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01DC02
Način izdavanja leka	Z
EAN	5290931004368
JKL	0321955

Broj rešenja: 515-01-03906-15-001 od. 04.05.2016. za lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,
10x(750mg)
Broj rešenja: 515-01-03505-15-001 od. 04.05.2016. za lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,
10x(1500mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00271-2016-8-003 od 23.06.2016.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00555-2016-8-003 od 29.12.2016.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00106-2017-8-003 od 05.05.2017.

UPUTSTVO ZA LEK

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 750 mg,

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 750mg

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1500 mg,

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1500mg

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LTD.- (Factory C)

Аdresа:

2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios

Athanassios, Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Аdresа:

Mirijevski bulevar 3, Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: cefuroksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

3. Kako se upotrebljava lek

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE I ČEMU JE NAMENJEN

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

je antibiotik koji se koristi kod dece i odraslih. Deluje tako što ubija bakterije

koje su izazvale infekcije. Pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

se primenjuje za lečenje infekcija:

pluća ili grudnog koša

-urinarnog trakta
-kože i mekog tkiva
-abdomena

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

se takođe koristi u prevenciji infekcija prilikom operacija.

Vaš lekar može uraditi ispitivanje koji je tip bakterije uzročnik Vaše infekcije, i prati osetljivost bakterije na
CEFUROXIM MEDOCHEMIE u toku terapije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE ne smete koristiti:

-ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji cefalosporinski antibiotik
-ako ste nekada imali tešku alergijsku reakciju (preosetljivost) na bilo koji beta-laktamski antibiotik (penicilini,
monobaktami i karbapenemi).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da
primate lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, jer Vam u tom slučaju ovaj lek ne sme biti primenjen

Kada uzimate lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, posebno vodite računa:
Tokom primene leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma kao
što su alergijske reakcije, osip na koži, gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv, ili gljivične infekcije. Na
taj način se smanjuje rizik od mogućih komplikacija. Pogledajte odeljak 4 - Moguća neželjena dejstva. Ako ste
imali alergijske reakcije na druge antibiotike, kao što je penicilin, možete takođe biti alergični na CEFUROXIM
MEDOCHEMIE.

Analiza krvi i urina
CEFUROXIM MEDOCHEMIE može uticati na rezultate analiza šećera u urinu ili krvi, kao i na rezultate
Coombs testa.
Ukoliko radite ove testove recite osobi koja Vam uzima uzorak krvi da ste na terapiji lekom CEFUROXIM
MEDOCHEMIE.

Primena drugih lekova
Recite Vašem lekaru

ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali ili

ćete početi da uzimate

neke lekove,

uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE ili povećati mogućnost da dođe do
ispoljavanja neželjenih reakcija. Ovde spadaju:

-aminoglikozidni antibiotici
-diuretici (lekovi koji pojačavaju izlučivanje tečnosti), kao što je furosemid
-probenecid
-oralni antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi).

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru. Možda će biti potrebno da se izvrše dodatni pregledi u
cilju praćenja bubrežne funkcije dok traje terapija lekom CEFUROXIM MEDOCHEMIE.

Kontraceptivne pilule
Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula. Ukoliko uzimate
kontraceptivne pilule tokom primene leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE, potrebno je da koristite dodatne
barijerne metode kontracepcije (kao što je kondom). Pitajte Vašeg lekara za savet.

Uzimanje leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE sa hranom ili pićima
Nema potrebe za promenom Vaše ishrane osim ako Vam lekar to ne savetuje.

Primena leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE u periodu trudnoće i dojenja
Recite Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE:
-ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju
-ako dojite

Vaš lekar će razmotriti odnos koristi od lečenja lekom CEFUROXIM MEDOCHEMIE i rizika po Vašu bebu.

Uticaj leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE
Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE sadrži natrijum, što je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata kod kojih se
savetuje ograničen unos soli.

CEFUROXIM

MEDOCHEMIE jačina

Sadržaj natrijuma po

bočici

750 mg

40,65 mg

1500 mg

81,45 mg

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE

CEFUROXIM MEDOCHEMIE će Vam najverovatnije dati lekar ili medicinska sestra. Može se dati kao
intravenska infuzija‘kap po kap’ ili kao injekcija direktno u venu.

Uobičajeno doziranje

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE ćete dobiti što zavisi od: težine i vrste
infekcije, da li ste na terapiji nekim drugim antibiotikom, Vaše telesne mase i godina kao i od funkcije Vaših
bubrega.

Novorođenčad (0 - 3 nedelje)
30-100 mg/kg/dan podeljeno u dve ili tri doze

Odojčad (preko 3 nedelje) i deca < 40kg.
30-100 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri doze

Odrasli i deca ≥ 40 kg
750 mg do 1500 mg CEFUROXIM MEDOCHEMIE, dva, tri ili četiri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je
6 g.

Pacijenti sa oslabljenom bubrežnom funkcijom

Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može promeniti Vašu dozu.
Ukoliko

se ovo

odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Prilikom upotrebe leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE morate voditi računa o sledećem
Mali broj ljudi kod kojih se primenjuje CEFUROXIM MEDOCHEMIE mogu dobiti alergijsku reakciju ili
potencijalno ozbiljnu reakciju kože. Simptomi tih reakcija uključuju:

tešku alergijsku reakciju; simptomi uključuju osip koji svrbi i izdignut je iznad nivoa kože, pojavu

otoka, ponekad i lica ili usta koji mogu da dovedu do otežanog disanja;

osip na koži, nekada i sa plikovima koji izgledaju kao male mete (centralno tamno mesto okruženo svetlijim

područjem, sa tamnim prstenom oko ivice);

široko rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stevens-Johnson
sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Drugi simptomi koje treba da imate u vidu tokom terapije lekom CEFUROXIM MEDOCHEMIE su:

gljivične infekcije u retkim prilikama; lekovi kao što je lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE mogu izazvati
prekomeran rast gljivica (Candida) u organizmu što može dovesti do gljivične infekcije (npr. do oralne

kandidijaze); verovatnije je da će se ova neželjena dejstva javiti ako lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE
primenjujete duže vreme.

težak proliv (pseudomembranozni kolitis); lekovi kao što je CEFUROXIM MEDOCHEMIE mogu
izazvati zapaljenje kolona (debelog creva), dovodeći do teškog proliva, obično sa krvlju i sluzi, stomačnim
bolom i groznicom.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-bol na mestu injekcije, otok i crvenilo duž vene.

Recite Vašem lekaru ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

Česte neželjene reakcije koje se mogu ispoljiti u testovima krvi:

-povišene vrednosti enzima jetre
-promene u broju belih krvnih zrnaca (neutropenija ili eozinofilija)
-snižene vrednosti hemoglobina

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-osip po koži, svrab, koprivnjača
-proliv, mučnina, bol u stomaku

Recite Vašem lekaru ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

Povremene neželjene reakcije koje se mogu pojaviti na testovima krvi:

-snižene vrednosti belih krvnih zrnaca (leukopenija)
-povišene vrednosti bilirubina
-pozitivan Coombs-ov test

Ostale neželjene reakcije
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

gljivične infekcije (Candida)

Prekomeran rast Clostridium dificille

visoka temperatura (groznica)

alergijske reakcije (anafilaksa)

zapaljenje bubrega

zapaljenje površinskih krvnih sudova kože

ubrzana razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

Recite Vašem lekaru ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

Neželjene reakcije koje se mogu ispoljiti u testovima krvi:

- smanjenje broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi – trombocitopenija)
-povećanje nivoa uree i serumskog kreatinina u krvi i smanjen klirens kreatinina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CEFUROXIM MEDOCHEMIE

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: iskoristi odmah

CEFUROXIM MEDOCHEMIE se ne sme upotrebiti nakon datuma isteka roka upotrebe navedenog na
spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora su pokazane u sledećim uslovima:
- 5 sati na 25 ºC i 48 sati na 2-8 ºC (u frižideru) za rekonstituisane rastvore za intravensku injekciju;
- 6 sati na 25 ºC i 24 sata na 2-8 ºC (u frižideru) za rekonstituisane rastvore za intravensku infuziju.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne
upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude
duže od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim

aseptičnim uslovima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili komunalni otpad. Vaš lekar ili medicinska sestra će odložiti lek koji
više ne primenjujete. Ove mere pomažu u očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

Aktivna susptanca leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE je cefuroksim (u obliku cefuroksim-natrijuma).

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i sadržaj pakovanja

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE je beli ili skoro beli do žućkasti sterilni prašak i nalazi se u bočicama od
bezbojnog stakla.

Pakovanje:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju:
Unutrašnje pakovanje su bočice od bezbojnog stakla tipa I, nominalnog kapaciteta 15 mL, zatvorene sa 20 mm
zatvaračem od brombutil gume i sa aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje je: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa praškom za rastvor za
injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju:
Unutrašnje pakovanje su bočice od bezbojnog stakla tipa I, nominalnog kapaciteta 15 ml, zatvorene sa 20 mm
zatvaračem od brombutil gume i sa aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje je: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi se 10 bočica sa praškom za rastvor za
injekciju/infuziju i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD.- (FACTORY C)
Limassol, 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 750 mg:
515-01-03906-15-001 od 04.05.2016.
CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1500 mg:
515-01-03505-15-001 od 04.05.2016.

-----------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije
CEFUROXIM MEDOCHEMIE je indikovan za lečenje sledećih infekcija, kod odraslih i dece, uključujući
novorođenčad (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci
Sažetka karakteristika leka):

vanbolničke pneumonije;

akutne egzacerbracije hroničnog bronhitisa;

komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući i pijelonefritis;

infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana;

intraabdominalne infekcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka);

profilaksa infekcija u gastrointestinalnoj (uključujući i ezofagealnu), ortopedskoj, kardiovaskularnoj i

ginekološkoj hirurgiji (uključujući i sectio caesarea).

U lečenju i prevenciji infekcija kod kojih je vrlo verovatno prisustvo anaerobnih mikroorganizama, cefuroksim
je potrebno primenjivati u kombinaciji sa odgovarajućim antimikrobnim lekovima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

Тabela 1. Оdrasli i deca ≥ 40 kg

Indikacije

Doza

Vanbolnička pneumonija i akutna egzacerbracija
hroničnog bronhitisa

750 mg svakih 8 sati

Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije
rana

Intraabdominalne infekcije

Komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući
pijelonefritis

1500 mg svakih 8 sati

Teške infekcije

750 mg svakih 6 sati
1500 mg svakih 8 sati

Profilaksa

infekcije

gastrointestinalnoj,

ortopedskoj i ginekološkoj hirurgiji (uključujući i
sectio caesarea)

1500 mg pri uvođenju u anesteziju. Dodatno mogu
biti primenjene još dve doze od 750 mg (jedna nakon
8h i druga nakon 16h).

Profilaksa infekcije u kardiovaskularnoj i
ezofagealnoj hirurgiji.

1500 mg pri uvođenju u anesteziju. U naredna 24h
se, na svakih 8h, primenjuje doza od 750 mg.

Tabela 2. Deca < 40kg

Odojčad i deca > 3 nedelje
i deca < 40 kg

Odojčad (stara do 3 nedelje)

Vanbolnička pneumonija

100

mg/kg/dan

podeljeno u 3 do 4 doze;
doza od 60 mg/kg/dan je pogodna
za većinu infekcija

30 do 100 mg/kg/dan podeljeno
u 2 do 3 doze (videti odeljak
Farmakokinetički

podaci

Sažetka karakteristika leka)

Komplikovane

infekcije

urinarnog trakta, uključujući
pijelonefritis

Infekcije mekog tkiva: celulitis,
erizipel i infekcije rana

Intraabdominalne infekcije

Doziranje kod oštećene bubrežne funkcije
Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga je preporučljivo da se kod

pacijenata sa značajnim oštećenjem bubrežne funkcije doza leka smanji u skladu sa njegovom smanjenom
ekskrecijom.

Tabela 3. Preporučene doze cefuroksima kod oštećenja bubrežne funkcije

Klirens kreatinina

T ½ (h)

Doza (mg)

> 20mL/min/1,73 m²

1,7-2,6

Nije neophodno smanjivati standardnu dozu
(750 mg do 1500 mg tri puta dnevno)

10 - 20 mL/min/1,73 m²

4,3-6,5

750 mg dva puta dnevno

< 10 mL/min/1,73 m²

14,8-22,3

750 mg jednom dnevno

Pacijenti na hemodijalizi

3,75

Treba dati dodatnu dozu od 750 mg na kraju
svake dijalize; pored parenteralne upotrebe,
cefuroksim natrijum može biti inkorporiran u
peritonealnu dijaliznu tečnost (obično 250 mg
na svaka dva litra dijalizne tečnosti)

Pacijenti sa insuficijencijom
bubrega

kontinuiranoj

arteriovenskoj

hemodijalizi

(eng.continuous arteriovenous
haemodialysis-

CAVH) ili

high-flux hemofiltraciji (HF) u
jedinicama intenzivne nege

7,9-12,6 (CAVH)
1,6 (HF)

750 mg dva puta dnevno; kod low-flux
hemofiltracije potrebno je pridržavati se
preporučenih doza za oštećenu bubrežnu
funkciju.

Doziranje kod oštećene funkcije jetre
Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se primarno eliminiše putem bubrega. Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre
ne očekuje se uticaj na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primene
Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se primenjuje kao intravenska injekcija u trajanju od 3-5 min (direktno u
venu ili putem tube kap po kap) ili kao infuzija u trajanju od 30-60 minuta.
Za informacije o načinu rekonstitucije leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Kontraindikacije

Preosetljivost na cefuroksim.
Poznata preosetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) u anamnezi izazvana nekim od beta-laktamskih
antibakterijskih lekova (penicilina, monobaktama ili karbapenema)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti
Kao i kod svih beta – laktamskih antibiotika, zabeležene su ozbiljne u nekim slučajevima fatalne reakcije
preosetljivosti. U slučaju teških reakcija preosetljivosti, terapija cefuroksimom mora biti odmah prekinuta, i
treba preduzeti odgovarajuće hitne mere.
Pre početka lečenja, potrebno je utvrditi da li pacijent ima istoriju teške reakcije preosetljivosti na cefuroksim,
kao i na druge cefalosporine ili na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik. Potreban je poseban oprez ukoliko se
cefuroksim daje pacijentima sa istorijom manje teških alergijskih reakcija na druge beta-laktamske antibiotike.

Istovremena primena sa snažnim diureticima ili aminoglikozidima
Cefalosporinske antibiotike u visokim dozama treba oprezno primenjivati kod pacijenata kod kojih se
stovremeno primenjuju lekovi koji snažno stimulišu diurezu kao što je furosemid ili aminoglikozidi. Zabeleženi
su slučajevi oštećenja bubrega prilikom primene ovih kombinacija lekova. Funkciju bubrega treba pratiti kod
starijih pacijenata i kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem bubrega (videti odeljak Doziranje i način
primene).

Prekomeran rast mikroorganizama neosetljivih na cefuroksim
Upotreba cefuroksima može dovesti do prekomernog rasta Candida. Dugotrajna upotreba takođe može dovesti
do prekomernog rasta i drugih neosetljivih mikroorganizmima (npr. Enterococci i Clostridium difficile ), što
može zahtevati prekid terapije (videti odeljak Neželjena dejstva).
Prilikom upotrebe cefuroksima zabeležena je pojava pseudomembranoznog kolitisa koji je u vezi sa primenom
antibiotika, a koji može varirati od blagog do opasnog po život. Ovu dijagnozu treba razmotriti kod pacijenata sa
dijarejom tokom ili nakon terapije cefuroksimom (videti odeljak Neželjena dejstva). U tom slučaju, potrebno je
razmotriti prekid primene cefuroksima i uvođenje odgovarajuće terapije za Clostridium difficile. Ne smeju se
primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Intraabdominalne infekcije
Zbog spektra delovanja, cefuroksim nije pogodan za lečenje infekcija izazvanih Gram- negativnim
nefermentativnim bakterijama (videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).

Uticaj na dijagnostičke testove
Pojava pozitivnog Coombs-ovog testa kod pacijenata koji su lečeni cefuroksimom može ometati crossmatch test
(ispitivanje podudarnosti krvnih grupa) (videti odeljak Neželjena dejstva).
Može doći do blage interferencije kod metoda koje se zasnivaju na redukciji bakra (Benedict, Fehling, Clinitest).
Međutim, ovo ne bi trebalo da dovede do pojave lažno pozitivnih rezultata, što se može desiti sa nekim drugim
cefalosporinima.
Do lažno negativanog rezultata može doći u fericijanid testu, pa se stoga preporučuje da se za određivanje nivoa
glukoze u krvi/plazmi kod pacijenata koji primaju cefuroksim koriste ili glukoza-oksidaze ili heksokinaza
metode.

Važne informacije o ekscipijensima
Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži natrijum. Ovo treba uzeti u
obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Cefuroksim može uticati na crevnu floru, što može dovesti do smanjene resorpcije estrogena i smanjene
efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.
Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Istovremena primena probenecida se
ne preporučuje, jer produžava izlučivanje antibiotika i dovodi do povećanja njegovih vrednosti maksimalnih
serumskih koncentracija.
Potencijalno nefrotoksični lekovi i diuretici Henleove petlje
Visoke doze cefalosporina treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata kod kojih se istovremenu primenjuju
lekovi koji snažno stimulišu diurezu (kao što je furosemid ) ili potencijalno nefrotoksičnim lekovima (kao što su
aminoglikozidni antibiotici), jer u tom slučaju može doći do oštećenja bubrežne funkcije.
Ostale interakcije
Određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi: videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
.Istovremena primena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR (International Normalised
Ratio).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Postoji ograničen broj podataka o upotrebi cefuroksima kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala
reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti lekaSažetka karakteristika leka). Lek
CEFUROXIM MEDOCHEMIE se može propisati trudnicama samo u slučaju da potencijalna korist premašuje
rizik od primene ovog leka.
Utvrđeno je da cefuroksim, nakon intramuskularne/intravenske primene kod majke, prolazi posteljicu i postiže
terapijske koncentracije u amnionskoj tečnosti i krvi iz pupčanika
Dojenje
Cefuroksim se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ne očekuje se pojava neželjenih reakcija prilikom
primene terapijskih doza, ali nije moguće isključiti rizik od pojave dijareje i gljivičnih infekcija mukoznih
membrana. U tom slučaju mora se doneti odluka da li da se prekine sa dojenjem ili da se obustavi primena
cefuroksima uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i koristi od terapije za majku.
Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju cefuroksima na plodnost kod ljudi. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod
životinja nisu pokazala nikakav uticaj na plodnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sproveden ispitivanja o uticaju cefuroksima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama. Međutim, na osnovu poznatih neželjenih reakcija, cefuroksim verovatno neće imati uticaj na
sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije su neutropenija, eozinofilija, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre ili
bilirubina, posebno kod pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, ali nema zabeleženih podataka o štetnom
uticaju na jetru niti o reakcijama na mestu primene.
Kategorije učestalosti neželjenih reakcije koje su navedene u tekstu ispod, su zasnovane na proceni, pošto za
većinu neželjenih reakcija nisu dostupni odgovarajući podaci za izračunavanje učestalosti. Pored toga učestalost
neželjenih reakcija povezanih sa primenom cefuroksima može varirati u zavisnosti od indikacije.

Na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja neželjene reakcije su razvrstane prema učestalosti od vrlo čestih do
retkih neželjenih reakcija. Učestalosti ostalih neželjenih reakcija (tj. onih koje se pojavljuju na < 1 / 10.000 ) su
uglavnom određene korišćenjem postmarketinških podataka, a odnose se pre svega na stopu prijavljivanja
neželjenih reakcija, a ne na pravu učestalost.

Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti.
Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji:
Veoma česta ≥1/10
Česta ≥1/100 do <1/10
Povremena ≥1/1 000 do <1/100
Retka ≥1/10 000 do <1/1 000
Veoma retka < 1/10 000
Nepoznate učestalosti (ne može biti utvrđena na osnovu raspoloživih podataka)

Sistem organa

Česta

Povremena

Nepoznata

Infekcije i infestacije

prekomeran rast Candida
i Clostridium difficile

Poremećaji na nivou
krvi i limfnog sistema

eozinofilija,
neutropenija,
snižene

vrednosti

hemoglobina

leukopenija,

pozitivan

Coombs-ov test

trombocitopenija,
hemolitička anemija

Imunološki poremećaji

medikamentozna
groznica,

intersticijalni

nefritis, anafilaksa, kožni
vaskulitis

Gastrointestinalni
poremećaji

gastrointestinalne
smetnje

pseudomembranozni
kolitis (videti odeljak
Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi
leka)

Hepatobilijarni
poremećaji

prolazno povećanje nivoa
enzima jetre

prolazno povećanje
nivoa bilirubina

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog tkiva

kožni osip, urtikarija,
pruritus

multiformni

eritem,

toksična

epidermalna

nekroliza,

Stevens-

Johnson

sindrom,

angioneurotski edem

Poremećaji na nivou
bubrega i urinarnog
sistema

povišene

vrednosti

kreatinina u serumu,
povišene vrednosti uree u
krvi i smanjen klirens
kreatinina (videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka)

Opšti

poremećaji

reakcije

mestu

primene

reakcije

mestu

primene, koje mogu da
uključuju

bol

tromboflebitis

Opis odabranih neželjenih reakcija
Cefalosporini, kao klasa lekova, imaju tendenciju da se adsorbuju na površini ćelijske membrane crvenih krvnih
zrnaca i reaguju sa antitelima usmerenim protiv leka što dovodi do pozitivnog Coombs-ovog testa (što može
uticati na crossmatch test krvi), a vrlo retko i do hemolitičke anemije.
Uočeno je prolazno povećanje enzima jetre ili bilirubina u serumu, ali je ovo povećanje obično reverzibilno.
Bol na mestu primene intramuskularne injekcije je češći kod primene većih doza. Međutim, ovo najčešće nije
razlog za prekid primene ovog leka.

Pedijatrijska populacija
Bezbednosni profil primene cefuroksim-natrijuma kod dece odgovara bezbednosnim informacijama koje su
opisane kod odraslih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Predoziranje cefalosporinima može izazvati neurološke poremećaje, uključujući encefalopatiju, konvulzije i
komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti i kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom kod kojih
doza nije adekvatno prilagođena (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).

Serumske koncentracije cefuroksima mogu biti smanjene hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Nije primenljivo (lek ne sadrži pomoćne supstance).

Inkompatibilnost

CEFUROXIM MEDOCHEMIE se ne sme mešati u špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.

pH vrednost injekcije natrijum-bikarbonata od 2,74% znatno utiče na boju rastvora i zato ovaj rastvor nije
preporučljiv za rastvaranje leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE. Međutim, ukoliko je potrebno, pacijentima koji
primaju natrijum-bikarbonat injekciju u vidu infuzije, CEFUROXIM MEDOCHEMIE se može ubrizgati u cev
infuzionog seta.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: iskoristiti odmah.

o kompatibilnosti sa infuzionim rastvorima, pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka).

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne
upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže
od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim
uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati bočice u originalnom spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju:
Unutrašnje pakovanje su bočice od bezbojnog stakla tipa I, nominalnog kapaciteta 15 mL, zatvorene sa 20 mm
zatvaračem od brombutil gume i sa aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa praškom za rastvor za
injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju:
Unutrašnje pakovanje su bočice od bezbojnog stakla tipa I, nominalnog kapaciteta 15 mL, zatvorene sa 20 mm
zatvaračem od brombutil gume i sa aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa praškom za rastvor za
injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Uputstvo za rekonstituciju

Dodate količine vode i koncentracije rastvora, koji mogu biti od koristi kada su neophodne podeljene doze.

Veličina bočice

Količina vode za
injekciju koju je
potrebno dodati
(mL)

Približna
koncentracija
cefuroksima
(mg/mL)**

Dobijeni proizvod

750mg

-intravenska

bolus

injekcija

najmanje 6mL

116

Rastvor

-intravenska infuzija

najmanje 6 mL

116

Rastvor

1500mg

-intravenska

bolus

injekcija

najmanje 15mL

Rastvor

-intravenska infuzija

15 mL*

Rastvor

*Rekonstituisani rastvor treba dodati u 50 mL kompatibilnog infuzionog rastvora (informacije o
kompatibilnosti navedene su ispod).
** Dobijeni volumen rastvora cefuroksima je uvećan zbog doprinosa zapremine praška zapremini rastvarača pa
se dobijaju navedene koncentracije u mg/mL.

Kompatibilnost
Cefuroksim-natrijum je kompatibilan sa sledećim infuzionim rastvorima. Potvrđena je fizičko-hemijska
stabilnost tokom 6 sati na temperaturi od 25 ºC i 24 sata na temperaturi od 2 ºC-8 ºC (u frižideru) u:
- 0,18% rastvoru natrijum-hlorida sa 4% rastvorom injekcije dekstroze;
- 5% rastvoru dekstroze i 0,9% rastvoru injekcije natrijum-hlorida;
- 5% rastvoru dekstroze i 0,45% rastvoru injekcije natrijum-hlorida;
- 5% rastvoru dekstroze i 0,225% rastvoru injekcije natrijum-hlorida;
- M/6 rastvoru injekcije natrijum-laktata;
- rastvoru kalijum-hlorida (10 i 40 mEqL) u 0,9% rastvoru injekcije natrijum-hlorida;
- 5% ili 10% rastvoru dekstroze (glukoze);
- 0,9% rastvoru natrijum-hlorida;
- Ringerovom rastvoru;
- rastvoru Ringer laktata.
Neiskorišćen lek ili otpadni materijal uništava se u skladu s važećim propisima.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C) - Kipar
Broj dozvole: 515-01-03906-15-001
Vlasnik dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 04.05.2021