Cefuroxim-MIP 1500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1500mg; bočica staklena, 10x50mL

Supstance:
cefuroksim

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01DC02
Način izdavanja leka	Z
EAN	9120018570225
JKL	0321883

Broj rešenja: 515-01-01121-16-001 od. 17.10.2016. za lek Cefuroxim-MIP®, 1500mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,
10x50mL (1500mg)
Broj rešenja: 515-01-01122-16-001 od 17.10.2016. za lek Cefuroxim-MIP®, 1500mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,
10x100mL (1500mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Cefuroxim-MIP

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1500 mg,

Pakovanje: bočica staklena, 10x50mL

Cefuroxim-MIP

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1500 mg,

Pakovanje: bočica staklena, 10x100mL

Proizvođač: CHEPHASAAR CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH

Аdresа: Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Podnosilac zahteva: MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Аdresа: Ugrinovački put 3. deo 3, Zemun

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Cefuroxim-MIP

, 1500 mg u 50 mL, prašak za rastvor za injekciju/infekciju

Cefuroxim-MIP

, 1500 mg u 100 mL, prašak za rastvor injekciju/infekciju

INN: cefuroksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefuroxim-MIP i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefuroxim-MIP
3. Kako se upotrebljava lek Cefuroxim-MIP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cefuroxim-MIP
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Cefuroxim-MIP I ČEMU JE NAMENJEN

Cefuroxim-MIP je antibiotik koji se koristi kod dece i odraslih. Deluje tako što ubija bakterije koje su izazvale
infekcije. Pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini.

Cefuroxim-MIP se primenjuje za lečenje infekcija:
-pluća ili grudnog koša
-urinarnog trakta
-kože i mekog tkiva
-abdomena
Cefuroxim-MIP se takođe koristi u prevenciji infekcija prilikom operacija.
Vaš lekar može uraditi ispitivanje koji je tip bakterije uzročnik Vaše infekcije, i prati osetljivost bakterije na
Cefuroxim-MIP u toku terapije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEFUROXIM-MIP

Lek Cefuroxim-MIP ne smete koristiti:

-ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji cefalosporinski antibiotik
-ako ste nekada imali tešku alergijsku reakciju (preosetljivost) na bilo koji beta-laktamski antibiotik (penicilini,
monobaktami i karbapenemi).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da primate lek
Cefuroxim-MIP, jer Vam u tom slučaju ovaj lek ne sme biti primenjen

Kada uzimate lek Cefuroxim-MIP, posebno vodite računa:
Tokom primene leka Cefuroxim-MIP morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma kao što su alergijske
reakcije, osip na koži, gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv, ili gljivične infekcije. Na taj način se
smanjuje rizik od mogućih komplikacija. Pogledajte odeljak 4 - Moguća neželjena dejstva. Ako ste imali
alergijske reakcije na druge antibiotike, kao što je penicilin, možete takođe biti alergični na Cefuroxim-MIP.

Analiza krvi i urina
Cefuroxim-MIP može uticati na rezultate analiza šećera u urinu ili krvi, kao i na rezultate Coombs testa.
Ukoliko radite ove testove recite osobi koja Vam uzima uzorak krvi da ste na terapiji lekom Cefuroxim-MIP.

Primena drugih lekova

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete početi da uzimate neke lekove,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Cefuroxim-MIP ili povećati mogućnost da dođe do ispoljavanja
neželjenih reakcija. Ovde spadaju:

-aminoglikozidni antibiotici

-diuretici (lekovi koji pojačavaju izlučivanje tečnosti), kao što je furosemid
-probenecid
-oralni antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi).

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru. Možda će biti potrebno da se izvrše dodatni pregledi u
cilju praćenja bubrežne funkcije dok traje terapija lekom Cefuroxim-MIP.

Kontraceptivne pilule

Lek Cefuroxim-MIP može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula. Ukoliko uzimate kontraceptivne pilule
tokom primene leka Cefuroxim-MIP, potrebno je da koristite dodatne barijerne metode kontracepcije (kao
što je kondom). Pitajte Vašeg lekara za savet.

Uzimanje leka Cefuroxim-MIP sa hranom ili pićima
Nema potrebe za promenom Vaše ishrane osim ako Vam lekar to ne savetuje.

Primena leka Cefuroxim-MIP u periodu trudnoće i dojenja

Recite Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Cefuroxim-MIP:
-ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju
-ako dojite

Vaš lekar će razmotriti odnos koristi od lečenja lekom Cefuroxim-MIP i rizika po Vašu bebu.

Uticaj leka Cefuroxim-MIP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cefuroxim-MIP

Lek Cefuroxim-MIP sadrži natrijum, što je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata kod kojih se savetuje ograničen
unos soli.
Sadržaj natrijuma po bočici je 81,3 mg (3,54 mmol).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEFUROXIM-MIP

Cefuroxim-MIP će Vam najverovatnije dati lekar ili medicinska sestra. Može se dati kao intravenska
infuzija‘kap po kap’ ili kao injekcija direktno u venu.

Uobičajeno doziranje

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka Cefuroxim-MIP ćete dobiti što zavisi od: težine i vrste infekcije, da li ste na
terapiji nekim drugim antibiotikom, Vaše telesne mase i godina kao i od funkcije Vaših bubrega.

Novorođenčad (0 - 3 nedelje)
30-100 mg/kg/dan podeljeno u dve ili tri doze

Odojčad (preko 3 nedelje) i deca < 40kg.
30-100 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri doze

Odrasli i deca ≥ 40 kg

750 mg do 1500 mg Cefuroxim-MIP, dva, tri ili četiri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6 g.

Pacijenti sa oslabljenom bubrežnom funkcijom

Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može promeniti Vašu dozu.
Ukoliko se ovo odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Cefuroxim-MIP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Prilikom upotrebe leka Cefuroxim-MIP morate voditi računa o sledećem

Mali broj ljudi kod kojih se primenjuje Cefuroxim-MIP mogu dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu
reakciju kože. Simptomi tih reakcija uključuju:

- tešku alergijsku reakciju; simptomi uključuju osip koji svrbi i izdignut je iznad nivoa kože, pojavu

otoka, ponekad i lica ili usta koji mogu da dovedu do otežanog disanja;

- osip na koži, nekada i sa plikovima koji izgledaju kao male mete (centralno tamno mesto okruženo svetlijim

područjem, sa tamnim prstenom oko ivice);

široko rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stevens-Johnson
sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Drugi simptomi koje treba da imate u vidu tokom terapije lekom Cefuroxim-MIP su:

gljivične infekcije u retkim prilikama; lekovi kao što je lek Cefuroxim-MIP mogu izazvati prekomeran rast
gljivica (Candida) u organizmu što može dovesti do gljivične infekcije (npr. do oralne kandidijaze);
verovatnije je da će se ova neželjena dejstva javiti ako lek Cefuroxim-MIP primenjujete duže vreme.

težak proliv (pseudomembranozni kolitis); lekovi kao što je Cefuroxim-MIP mogu izazvati zapaljenje
kolona (debelog creva), dovodeći do teškog proliva, obično sa krvlju i sluzi, stomačnim bolom i groznicom.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-bol na mestu injekcije, otok i crvenilo duž vene.

Recite Vašem lekaru ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

Česte neželjene reakcije koje se mogu ispoljiti u testovima krvi:

-povišene vrednosti enzima jetre
-promene u broju belih krvnih zrnaca (neutropenija ili eozinofilija)
-snižene vrednosti hemoglobina

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-osip po koži, svrab, koprivnjača
-proliv, mučnina, bol u stomaku

Recite Vašem lekaru ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

Retke neželjene reakcije koje se mogu pojaviti na testovima krvi:

-snižene vrednosti belih krvnih zrnaca (leukopenija)
-povišene vrednosti bilirubina
-pozitivan Coombs-ov test

Ostale neželjene reakcije
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

gljivične infekcije (Candida)

Prekomeran rast Clostridium dificille

visoka temperatura (groznica)

alergijske reakcije (anafilaksa)

zapaljenje bubrega

zapaljenje površinskih krvnih sudova kože

ubrzana razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

Recite Vašem lekaru ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

Neželjene reakcije koje se mogu ispoljiti u testovima krvi:

- smanjenje broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi – trombocitopenija)
-povećanje nivoa uree i serumskog kreatinina u krvi i smanjen klirens kreatinina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CEFUROXIM-MIP

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: iskoristi odmah

Cefuroxim-MIP se ne sme upotrebiti nakon datuma isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja 3 časa na temperaturi od 25oC u ili 12
časova na temeraturi 2-8oC. Sa mikrobiološkog aspekta, pripremljeni rastvor bi trebalo upotrebiti odmah. Ako
se pripremljeni rastvor ne upotrebi, odgovornost za dužinu i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.
Sadržaj bočice namenjen je jednokratnoj upotrebi. U slučaju da ostane bilo koja količina injekcionog rastvora,
trebalo bi je uništiti odmah.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili komunalni otpad. Vaš lekar ili medicinska sestra će odložiti lek koji
više ne primenjujete. Ove mere pomažu u očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cefuroxim-MIP

Aktivna susptanca leka Cefuroxim-MIP je cefuroksim (u obliku cefuroksim-natrijuma).
Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefuroxim-MIP i sadržaj pakovanja

Lek Cefuroxim-MIP je prašak bele ili skoro bele boje.

Pakovanje:
Cefuroxim -MIP, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju:
Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla Tip II, zatvorena zatvaračem od halogenbutil gume Tip I, Alu
pertlom i plastičnom kapicom, sa 1578 mg praška za pripremanje injekcionog ili infuzionog rastvora, što

odgovara 1500mg cefuroksima. Originalno pakovanje sadrži 10 bočica od 50 mL ili 100 mL.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
MIP PHARMA D.O.O.
Ugrinovački put 3.deo br.3 11080 Zemun

Proizvođač:
CHEPHASAAR CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH
Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2016.
Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj obnove dozvole: Cefuroxim-MIP 10x1500 mg (50 mL):

515-01-01121-16-001 od 17.10.2016.

Broj obnove dozvole: Cefuroxim-MIP 10x1500 mg (100 mL): 515-01-01122-16-001 od 17.10.2016.

------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima

4. KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije
Cefuroxim-MIPje indikovan za lečenje sledećih infekcija, kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad (videti
odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika
leka):

vanbolničke pneumonije;

akutne egzacerbracije hroničnog bronhitisa;
komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući i pijelonefritis;

infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana;

intraabdominalne infekcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka);
profilaksa infekcija u gastrointestinalnoj (uključujući i ezofagealnu), ortopedskoj, kardiovaskularnoj i

ginekološkoj hirurgiji (uključujući i sectio caesarea).

U lečenju i prevenciji infekcija kod kojih je vrlo verovatno prisustvo anaerobnih mikroorganizama, cefuroksim
je potrebno primenjivati u kombinaciji sa odgovarajućim antimikrobnim lekovima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

Тabela 1. Оdrasli i deca ≥ 40 kg

Indikacije

Doza

Vanbolnička pneumonija i akutna egzacerbracija
hroničnog bronhitisa

750 mg svakih 8 sati

Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije
rana

Intraabdominalne infekcije

Komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući
pijelonefritis

1500 mg svakih 8 sati

Teške infekcije

750 mg svakih 6 sati
1500 mg svakih 8 sati

Profilaksa

infekcije

gastrointestinalnoj,

ortopedskoj i ginekološkoj hirurgiji (uključujući i
sectio caesarea)

1500 mg pri uvođenju u anesteziju. Dodatno mogu
biti primenjene još dve doze od 750 mg (jedna nakon
8h i druga nakon 16h).

Profilaksa infekcije u kardiovaskularnoj i
ezofagealnoj hirurgiji.

1500 mg pri uvođenju u anesteziju. U naredna 24h
se, na svakih 8h, primenjuje doza od 750 mg.

Tabela 2. Deca < 40kg

Odojčad i deca > 3 nedelje
i deca < 40 kg

Odojčad (stara do 3 nedelje)

Vanbolnička pneumonija

100

mg/kg/dan

podeljeno u 3 do 4 doze;
doza od 60 mg/kg/dan je pogodna
za većinu infekcija

30 do 100 mg/kg/dan podeljeno
u 2 do 3 doze (videti odeljak
Farmakokinetički

podaci

Sažetku karakteristika leka)

Komplikovane

infekcije

urinarnog trakta, uključujući
pijelonefritis

Infekcije mekog tkiva: celulitis,
erizipel i infekcije rana

Intraabdominalne infekcije

Doziranje kod oštećene bubrežne funkcije
Lek Cefuroxim -MIPse primarno izlučuje putem bubrega. Stoga je preporučljivo da se kod pacijenata sa
značajnim oštećenjem bubrežne funkcije doza leka smanji u skladu sa njegovom smanjenom ekskrecijom.

Tabela 3. Preporučene doze cefuroksima kod oštećenja bubrežne funkcije

Klirens kreatinina

T ½ (h)

Doza (mg)

> 20mL/min/1,73 m²

1,7-2,6

Nije neophodno smanjivati standardnu dozu
(750 mg do 1500 mg tri puta dnevno)

10 - 20 mL/min/1,73 m²

4,3-6,5

750 mg dva puta dnevno

< 10 mL/min/1,73 m²

14,8-22,3

750 mg jednom dnevno

Pacijenti na hemodijalizi

3,75

Treba dati dodatnu dozu od 750 mg na kraju
svake dijalize; pored parenteralne upotrebe,
cefuroksim natrijum može biti inkorporiran u
peritonealnu dijaliznu tečnost (obično 250 mg
na svaka dva litra dijalizne tečnosti)

Pacijenti sa insuficijencijom
bubrega

kontinuiranoj

arteriovenskoj

hemodijalizi

(eng.continuous arteriovenous
haemodialysis-

CAVH) ili

high-flux hemofiltraciji (HF) u
jedinicama intenzivne nege

7,9-12,6 (CAVH)
1,6 (HF)

750 mg dva puta dnevno; kod low-flux
hemofiltracije potrebno je pridržavati se
preporučenih doza za oštećenu bubrežnu
funkciju.

Doziranje kod oštećene funkcije jetre
Lek Cefuroxim -MIPse primarno eliminiše putem bubrega. Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre ne očekuje se
uticaj na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primene
Lek Cefuroxim -MIP se primenjuje kao intravenska injekcija u trajanju od 3-5 min (direktno u venu ili putem
tube kap po kap) ili kao infuzija u trajanju od 30-60 minuta.
Za informacije o načinu rekonstitucije leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Kontraindikacije

Preosetljivost na cefuroksim.
Poznata preosetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) u anamnezi izazvana nekim od beta-laktamskih
antibakterijskih lekova (penicilina, monobaktama ili karbapenema)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Reakcije preosetljivosti
Kao i kod svih beta – laktamskih antibiotika, zabeležene su ozbiljne u nekim slučajevima fatalne reakcije
preosetljivosti. U slučaju teških reakcija preosetljivosti, terapija cefuroksimom mora biti odmah prekinuta, i
treba preduzeti odgovarajuće hitne mere.
Pre početka lečenja, potrebno je utvrditi da li pacijent ima istoriju teške reakcije preosetljivosti na cefuroksim,
kao i na druge cefalosporine ili na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik. Potreban je poseban oprez ukoliko se
cefuroksim daje pacijentima sa istorijom manje teških alergijskih reakcija na druge beta-laktamske antibiotike.

Istovremena primena sa snažnim diureticima ili aminoglikozidima
Cefalosporinske antibiotike u visokim dozama treba oprezno primenjivati kod pacijenata kod kojih se
stovremeno primenjuju lekovi koji snažno stimulišu diurezu kao što je furosemid ili aminoglikozidi. Zabeleženi
su slučajevi oštećenja bubrega prilikom primene ovih kombinacija lekova. Funkciju bubrega treba pratiti kod
starijih pacijenata i kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem bubrega (videti odeljak Doziranje i način
primene).

Prekomeran rast mikroorganizama neosetljivih na cefuroksim
Upotreba cefuroksima može dovesti do prekomernog rasta Candida. Dugotrajna upotreba takođe može dovesti
do prekomernog rasta i drugih neosetljivih mikroorganizmima (npr. Enterococci i Clostridium difficile ), što
može zahtevati prekid terapije (videti odeljak Neželjena dejstva).
Prilikom upotrebe cefuroksima zabeležena je pojava pseudomembranoznog kolitisa koji je u vezi sa primenom
antibiotika, a koji može varirati od blagog do opasnog po život. Ovu dijagnozu treba razmotriti kod pacijenata sa
dijarejom tokom ili nakon terapije cefuroksimom (videti odeljak Neželjena dejstva). U tom slučaju, potrebno je
razmotriti prekid primene cefuroksima i uvođenje odgovarajuće terapije za Clostridium difficile. Ne smeju se
primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Intraabdominalne infekcije
Zbog spektra delovanja, cefuroksim nije pogodan za lečenje infekcija izazvanih Gram- negativnim
nefermentativnim bakterijama (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Uticaj na dijagnostičke testove
Pojava pozitivnog Coombs-ovog testa kod pacijenata koji su lečeni cefuroksimom može ometati crossmatch test
(ispitivanje podudarnosti krvnih grupa) (videti odeljak Neželjena dejstva).
Može doći do blage interferencije kod metoda koje se zasnivaju na redukciji bakra (Benedict, Fehling, Clinitest).
Međutim, ovo ne bi trebalo da dovede do pojave lažno pozitivnih rezultata, što se može desiti sa nekim drugim
cefalosporinima.
Do lažno negativanog rezultata može doći u fericijanid testu, pa se stoga preporučuje da se za određivanje nivoa
glukoze u krvi/plazmi kod pacijenata koji primaju cefuroksim koriste ili glukoza-oksidaze ili heksokinaza
metode.

Važne informacije o ekscipijensima
Lek Cefuroxim -MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži natrijum. Ovo treba uzeti u obzir kod
pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Cefuroksim može uticati na crevnu floru, što može dovesti do smanjene resorpcije estrogena i smanjene
efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.
Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Istovremena primena probenecida se
ne preporučuje, jer produžava izlučivanje antibiotika i dovodi do povećanja njegovih vrednosti maksimalnih
serumskih koncentracija.
Potencijalno nefrotoksični lekovi i diuretici Henleove petlje
Visoke doze cefalosporina treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata kod kojih se istovremenu primenjuju
lekovi koji snažno stimulišu diurezu (kao što je furosemid ) ili potencijalno nefrotoksičnim lekovima (kao što su
aminoglikozidni antibiotici), jer u tom slučaju može doći do oštećenja bubrežne funkcije.
Ostale interakcije
Određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi: videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
.Istovremena primena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR (International Normalised
Ratio).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Postoji ograničen broj podataka o upotrebi cefuroksima kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala
reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).
Lek Cefuroxim -MIP se može propisati trudnicama samo u slučaju da potencijalna korist premašuje rizik od
primene ovog leka.
Utvrđeno je da cefuroksim, nakon intramuskularne/intravenske primene kod majke, prolazi posteljicu i postiže

terapijske koncentracije u amnionskoj tečnosti i krvi iz pupčanika
Dojenje
Cefuroksim se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ne očekuje se pojava neželjenih reakcija prilikom
primene terapijskih doza, ali nije moguće isključiti rizik od pojave dijareje i gljivičnih infekcija mukoznih
membrana. U tom slučaju mora se doneti odluka da li da se prekine sa dojenjem ili da se obustavi primena
cefuroksima uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i koristi od terapije za majku.
Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju cefuroksima na plodnost kod ljudi. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod
životinja nisu pokazala nikakav uticaj na plodnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sproveden ispitivanja o uticaju cefuroksima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama. Međutim, na osnovu poznatih neželjenih reakcija, cefuroksim verovatno neće imati uticaj na
sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije su neutropenija, eozinofilija, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre ili
bilirubina, posebno kod pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, ali nema zabeleženih podataka o štetnom
uticaju na jetru niti o reakcijama na mestu primene.
Kategorije učestalosti neželjenih reakcije koje su navedene u tekstu ispod, su zasnovane na proceni, pošto za
većinu neželjenih reakcija nisu dostupni odgovarajući podaci za izračunavanje učestalosti. Pored toga učestalost
neželjenih reakcija povezanih sa primenom cefuroksima može varirati u zavisnosti od indikacije.

Na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja neželjene reakcije su razvrstane prema učestalosti od vrlo čestih do
retkih neželjenih reakcija. Učestalosti ostalih neželjenih reakcija (tj. onih koje se pojavljuju na < 1 / 10.000 ) su
uglavnom određene korišćenjem postmarketinških podataka, a odnose se pre svega na stopu prijavljivanja
neželjenih reakcija, a ne na pravu učestalost.

Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti.
Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji:
Veoma česta ≥1/10
Česta ≥1/100 do <1/10
Povremena ≥1/1 000 do <1/100
Retka ≥1/10 000 do <1/1 000
Veoma retka < 1/10 000
Nepoznate učestalosti (ne može biti utvrđena na osnovu raspoloživih podataka)

Sistem organa

Česta

Povremena

Nepoznata

Infekcije i infestacije

prekomeran rast Candida

i Clostridium difficile

Poremećaji na nivou
krvi i limfnog sistema

eozinofilija,
neutropenija,
snižene

vrednosti

hemoglobina

leukopenija,

pozitivan

Coombs-ov test

trombocitopenija,
hemolitička anemija

Imunološki poremećaji

medikamentozna
groznica,

intersticijalni

nefritis, anafilaksa, kožni
vaskulitis

Gastrointestinalni
poremećaji

gastrointestinalne
smetnje

pseudomembranozni
kolitis (videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka)

Hepatobilijarni
poremećaji

prolazno povećanje nivoa
enzima jetre

prolazno povećanje
nivoa bilirubina

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog tkiva

kožni osip, urtikarija,
pruritus

multiformni

eritem,

toksična

epidermalna

nekroliza,

Stevens-

Johnson

sindrom,

angioneurotski edem

Poremećaji na nivou
bubrega i urinarnog
sistema

povišene

vrednosti

kreatinina

u serumu,

povišene vrednosti uree u
krvi i smanjen klirens
kreatinina (videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka)

Opšti

poremećaji

reakcije

mestu

primene

reakcije

mestu

primene, koje mogu da
uključuju

bol

tromboflebitis

Opis odabranih neželjenih reakcija
Cefalosporini, kao klasa lekova, imaju tendenciju da se adsorbuju na površini ćelijske membrane crvenih krvnih
zrnaca i reaguju sa antitelima usmerenim protiv leka što dovodi do pozitivnog Coombs-ovog testa (što može
uticati na crossmatch test krvi), a vrlo retko i do hemolitičke anemije.
Uočeno je prolazno povećanje enzima jetre ili bilirubina u serumu, ali je ovo povećanje obično reverzibilno.
Bol na mestu primene intramuskularne injekcije je češći kod primene većih doza. Međutim, ovo najčešće nije
razlog za prekid primene ovog leka.

Pedijatrijska populacija
Bezbednosni profil primene cefuroksim-natrijuma kod dece odgovara bezbednosnim informacijama koje su
opisane kod odraslih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Predoziranje cefalosporinima može izazvati neurološke poremećaje, uključujući encefalopatiju, konvulzije i
komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti i kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom kod kojih
doza nije adekvatno prilagođena (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).

Serumske koncentracije cefuroksima mogu biti smanjene hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Lista pomoćnih supstanci

Nije primenljivo (lek ne sadrži pomoćne supstance).

Inkompatibilnost

Cefuroksim je kompatibilan sa najvećim brojem intravenskih rastvora i rastvora elektrolita koji su u upotrebi. pH
vrednost injekcija natrijum-hidrogenkarbonata 2,74%, značajno utiče na boju rastvora i stoga se ovaj rastvor ne
preporučuje za rastvaranje leka Cefuroxim-MIP. Međutim, ukoliko je neophodno da pacijent primi injekciju
natrijum-hidrogenkarbonata u vidu infuzije, Cefuroxim-MIP se može direktno ubrizgati u cev infuzionog seta.
Cefuroxim-MIP ne treba mešati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.
Cefuroksim se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Prilikom intravenske primene cefuroksim se ne treba mešati sa rastvorima koji sadrže druge aktivne supstance.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: iskoristiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora su pokazane u sledećim uslovima:
- 3 sata na 25 ºC i 12 sati na 5 ºC za rekonstituisane rastvore za intravensku injekciju.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne
upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju (radi zaštite od svetlosti).

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Neželjena dejstva.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Cefuroxim -MIP, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju:
Unutrašnje pakovanje: bočica od bezbojnog stakla Tip II, zatvorena zatvaračem od halogenbutil gume Tip I, Alu
pertlom i plastičnom kapicom. Originalno pakovanje sadrži 10 bočica od 50 mL ili 100 mL.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Uputstvo za rekonstituciju

Dodate količine vode i koncentracije rastvora, koji mogu biti od koristi kada su neophodne podeljene doze.

Veličina bočice

Količina vode za
injekciju koju je
potrebno dodati
(mL)

Približna
koncentracija
cefuroksima
(mg/mL)**

Dobijeni proizvod

750mg

-intravenska

bolus

injekcija

najmanje 6mL

116

Rastvor

-intravenska infuzija

najmanje 6 mL

116

Rastvor

1500mg

-intravenska

bolus

injekcija

najmanje 15mL

Rastvor

-intravenska infuzija

15 mL*

Rastvor

* Rekonstituisani rastvor dodaje se u 50 ili 100 mL kompatibilnog infuzionog rastvora (videti informacije o
kompatibilnosti, u nastavku)
** Dobijeni volumen rastvora cefuroksima je uvećan zbog doprinosa zapremine praška zapremini rastvarača pa
se dobijaju navedene koncentracije u mg/mL.
Kompatibilnost
Za sve lekove koji se primenjuju parenteralno, potrebno je pre primene izvršiti vizuelnu proveru pripremljenih
rastvora zbog eventualno prisutnih čestica ili promene boje.

Intravenske bolus injekcije ili intravenske infuzije: rastvor treba koristiti samo ako je rastvor bistar i praktično
bez čestica.
Boja rastvora se kreće od bistre do žute boje, u zavisnosti od koncentracije, upotrebljenog rastvarača i uslova
čuvanja.
Priprema rastvora za intravensku infuziju
Lek Cefuroxime treba rekonstituirati vodeći se uputstvima za rekonstituciju koja su navedena u tabeli 4.
Dodatno razređivanje vrši se dodavanjem 50-100 mL jednog od sledećih kompatibilnih infuzionih rastvora, pre
primene intravenske infuzije:
-voda za injekcije
-0,9% rastvor natrijum hlorida
-5%-tni rastvor glukoze

Cefuroxim-MIP®

Proizvođač: CHEPHASAAR CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-01121-16-001
Vlasnik dozvole: MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 17.10.2021