Cefuroxim-MIP 750mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefuroxim-MIP

, 750mg, prašak za rastvor za injekciju

cefuroksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Cefuroxim-MIP i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cefuroxim-MIP

3.

Kako se primenjuje lek Cefuroxim-MIP

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Cefuroxim-MIP

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefuroxim-MIP i čemu je namenjen

Cefuroxim-MIP je antibiotik koji se koristi kod dece i odraslih. Deluje tako što ubija bakterije koje su
izazvale infekcije. Pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini.

Cefuroxim-MIP se primenjuje za lečenje infekcija:
-pluća ili grudnog koša
-urinarnog trakta
-kože i mekog tkiva
-abdomena
Cefuroxim-MIP se takođe koristi u prevenciji infekcija prilikom operacija.
Vaš lekar može uraditi ispitivanje koji je tip bakterije uzročnik Vaše infekcije, i prati osetljivost bakterije na
Cefuroxim-MIP u toku terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefuroxim-MIP

Lek Cefuroxim-MIP ne smete primati:

-ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji cefalosporinski antibiotik
-ako ste nekada imali tešku alergijsku reakciju (preosetljivost) na bilo koji beta-laktamski antibiotik
(penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da primate lek
Cefuroxim-MIP, jer Vam u tom slučaju ovaj lek ne sme biti primenjen.

Upozorenja i mere opreza
Tokom primene leka Cefuroxim-MIP morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma kao što su
alergijske reakcije, osip na koži, gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv, ili gljivične infekcije. Na taj
način se smanjuje rizik od mogućih komplikacija. Pogledajte odeljak 4 - Moguća neželjena dejstva. Ako ste
imali alergijske reakcije na druge antibiotike, kao što je penicilin, možete takođe biti alergični na Cefuroxim-
MIP.

Analiza krvi i urina
Cefuroxim-MIP može uticati na rezultate analiza šećera u urinu ili krvi, kao i na rezultate Coombs testa.
Ukoliko radite ove testove recite osobi koja Vam uzima uzorak krvi da ste na terapiji lekom Cefuroxim-
MIP.

Drugi lekovi i Cefuroxim-MIP
Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete početi da uzimate neke lekove,
uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Cefuroxim-MIP ili povećati mogućnost da dođe do ispoljavanja
neželjenih reakcija. Ovde spadaju:
-aminoglikozidni antibiotici
-diuretici (lekovi koji pojačavaju izlučivanje tečnosti), kao što je furosemid
-probenecid
-oralni antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi).
Ukoliko se ovo odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru. Možda će biti potrebno da se izvrše dodatni pregledi
u cilju praćenja bubrežne funkcije dok traje terapija lekom Cefuroxim-MIP.
Kontraceptivne pilule
Lek Cefuroxim-MIP može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula. Ukoliko uzimate kontraceptivne pilule
tokom primene leka Cefuroxim-MIP, potrebno je da koristite dodatne barijerne metode kontracepcije
(kao što je kondom). Pitajte Vašeg lekara za savet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Recite Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Cefuroxim-MIP:-ako ste trudni, mislite da ste
trudni, planirate trudnoću ili ako dojite,Vaš lekar će razmotriti odnos koristi od lečenja lekom Cefuroxim-
MIP i rizika po Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Lek Cefuroxim-MIP sadrži natrijum
Sadržaj natrijuma po bočici je 40,65 mg (1,77 mmol).
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontrolišr unos
natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP će Vam najverovatnije dati lekar ili medicinska sestra. Može se dati kao intravenska
infuzija‘kap po kap’, kao injekcija direktno u venu ili kao injekcija duboko u mišić.
Uobičajeno doziranje
Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka Cefuroxim-MIP ćete dobiti što zavisi od: težine i vrste infekcije, da li
ste na terapiji nekim drugim antibiotikom, Vaše telesne mase i godina kao i od funkcije Vaših bubrega.

Novorođenčad (0 - 3 nedelje)
30-100 mg/kg/dan podeljeno u dve ili tri doze

Odojčad (preko 3 nedelje) i deca < 40kg.
30-100 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri doze

Odrasli i deca ≥ 40 kg
750 mg do 1500 mg Cefuroxim-MIP, dva, tri ili četiri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6 g.

Pacijenti sa oslabljenom bubrežnom funkcijom

Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može promeniti Vašu dozu.
Ukoliko se ovo odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lek Cefuroxim-MIP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Prilikom upotrebe leka Cefuroxim-MIP morate voditi računa o sledećem
Mali broj ljudi kod kojih se primenjuje Cefuroxim-MIP mogu dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno
ozbiljnu reakciju kože. Simptomi tih reakcija uključuju:

- tešku alergijsku reakciju; simptomi uključuju osip koji svrbi i izdignut je iznad nivoa kože, pojavu

otoka, ponekad i lica ili usta koji mogu da dovedu do otežanog disanja;

- osip na koži, nekada i sa plikovima koji izgledaju kao male mete (centralno tamno mesto okruženo

svetlijim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice);

široko rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stevens-Johnson
sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Drugi simptomi koje treba da imate u vidu tokom terapije lekom Cefuroxim-MIP su:

gljivične infekcije u retkim prilikama; lekovi kao što je lek Cefuroxim-MIP mogu izazvati prekomeran
rast gljivica (Candida) u organizmu što može dovesti do gljivične infekcije (npr. do oralne kandidijaze);
verovatnije je da će se ova neželjena dejstva javiti ako lek Cefuroxim-MIP primenjujete duže vreme.

težak proliv (pseudomembranozni kolitis); lekovi kao što je Cefuroxim-MIP mogu izazvati zapaljenje
kolona (debelog creva), dovodeći do teškog proliva, obično sa krvlju i sluzi, stomačnim bolom i
groznicom.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-bol na mestu injekcije, otok i crvenilo duž vene.
Recite Vašem lekaru ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.
Česte neželjene reakcije koje se mogu ispoljiti u testovima krvi:
-povišene vrednosti enzima jetre
-promene u broju belih krvnih zrnaca (neutropenija ili eozinofilija)
-snižene vrednosti hemoglobina.
Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-osip po koži, svrab, koprivnjača
-proliv, mučnina, bol u stomaku

Recite Vašem lekaru ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.
Retke neželjene reakcije koje se mogu pojaviti na testovima krvi:
-snižene vrednosti belih krvnih zrnaca (leukopenija)
-povišene vrednosti bilirubina
-pozitivan Coombs-ov test

Ostale neželjene reakcije
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

-

gljivične infekcije (Candida)

-

Prekomeran rast Clostridium dificille

-

visoka temperatura (groznica)

-

alergijske reakcije (anafilaksa)

-

zapaljenje bubrega

-

zapaljenje površinskih krvnih sudova kože

-

ubrzana razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

Recite Vašem lekaru ako se kod Vas pojavi neka od ovih reakcija.

Neželjene reakcije koje se mogu ispoljiti u testovima krvi:
- smanjenje broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi – trombocitopenija)
-povećanje nivoa uree i serumskog kreatinina u krvi i smanjen klirens kreatinina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cefuroxim-MIP

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cefuroxim-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon „važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: iskoristi odmah

Čuvanje

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja 3 časa na temperaturi od 25

°

C u ili 12

časova na temeraturi 2-8°C. Sa mikrobiološkog aspekta, pripremljeni rastvor bi trebalo upotrebiti odmah.
Ako se pripremljeni rastvor ne upotrebi, odgovornost za dužinu i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima
korisnik. Sadržaj bočice namenjen je jednokratnoj upotrebi. U slučaju da ostane bilo koja količina
injekcionog rastvora, trebalo bi je uništiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefuroxim-MIP

Aktivna susptanca leka Cefuroxim-MIP je cefuroksim (u obliku cefuroksim-natrijuma). Jedna bočica

sadrži 750 mg cefuroksima u obliku cefuroksim-natrijuma.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefuroxim-MIP i sadržaj pakovanja
Lek Cefuroxim-MIP je prašak bele ili skoro bele boje.
Cefuroxim-MIP 10x750mg:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla Tip II, zatvorena zatvaračem od halogenbutil gume Tip
I, Alu pertlom i plastičnom kapicom, sa 789mg praška za pripremanje injekcionog rastvora, što odgovara
750mg cefuroksima.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom za rastvor za injekciju i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

MIP PHARMA D.O.O., Ugrinovački put 3.deo 3, Zemun
Tel. +381 11 30 77 154
Faks +381 11 31 68 514
E-mail:

office@mip-pharma.com

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-01119-16-001 od 05.12.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Cefuroxim-MIP je indikovan za lečenje sledećih infekcija, kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad
(videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku
karakteristika leka):

vanbolničke pneumonije;
akutne egzacerbracije hroničnog bronhitisa;
komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući i pijelonefritis;

infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana;
intraabdominalne infekcije (videti odeljak 4.4);
profilaksa infekcija u gastrointestinalnoj (uključujući i ezofagealnu), ortopedskoj, kardiovaskularnoj

i ginekološkoj hirurgiji (uključujući i sectio caesarea).

U lečenju i prevenciji infekcija kod kojih je vrlo verovatno prisustvo anaerobnih mikroorganizama,
cefuroksim je potrebno primenjivati u kombinaciji sa odgovarajućim antimikrobnim lekovima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene
Doziranje

Тabela 1. Оdrasli i deca ≥ 40 kg
Indikacije

Doza

Vanbolnička pneumonija i akutna egzacerbracija
hroničnog bronhitisa

750 mg svakih 8 sati

Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije
rana
Intraabdominalne infekcije

Komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući
pijelonefritis

1500 mg svakih 8 sati

Teške infekcije

750 mg svakih 6 sati
1500 mg svakih 8 sati

Profilaksa infekcije u gastrointestinalnoj,
ortopedskoj i ginekološkoj hirurgiji (uključujući i
sectio caesarea)

1500 mg pri uvođenju u anesteziju. Dodatno mogu
biti primenjene još dve doze od 750 mg (jedna nakon
8h i druga nakon 16h).

Profilaksa infekcije u kardiovaskularnoj i
ezofagealnoj hirurgiji.

1500 mg pri uvođenju u anesteziju. U naredna 24h
se, na svakih 8h, primenjuje doza od 750 mg.

Tabela 2. Deca < 40kg

Odojčad i deca > 3 nedelje
i deca < 40 kg

Odojčad (stara do 3 nedelje)

Vanbolnička pneumonija

30 do 100 mg/kg/dan
podeljeno u 3 do 4 doze;
doza od 60 mg/kg/dan je pogodna
za većinu infekcija

30 do 100 mg/kg/dan podeljeno
u 2 do 3 doze (videti odeljak
Farmakokinetički podaci u
Sažetku karakteristika leka)

Komplikovane infekcije
urinarnog trakta, uključujući
pijelonefritis

Infekcije mekog tkiva: celulitis,
erizipel i infekcije rana

Intraabdominalne infekcije

Doziranje kod oštećene bubrežne funkcije
Lek Cefuroxim -MIPse primarno izlučuje putem bubrega. Stoga je preporučljivo da se kod pacijenata sa
značajnim oštećenjem bubrežne funkcije doza leka smanji u skladu sa njegovom smanjenom ekskrecijom.

Tabela 3. Preporučene doze cefuroksima kod oštećenja bubrežne funkcije
Klirens kreatinina

T ½ (h)

Doza (mg)

> 20mL/min/1,73 m²

1,7-2,6

Nije neophodno smanjivati standardnu dozu
(750 mg do 1500 mg tri puta dnevno)

10 - 20 mL/min/1,73 m²

4,3-6,5

750 mg dva puta dnevno

< 10 mL/min/1,73 m²

14,8-22,3

750 mg jednom dnevno

Pacijenti na hemodijalizi

3,75

Treba dati dodatnu dozu od 750 mg na kraju
svake dijalize; pored parenteralne upotrebe,
cefuroksim natrijum može biti inkorporiran u
peritonealnu dijaliznu tečnost (obično 250 mg
na svaka dva litra dijalizne tečnosti)

Pacijenti sa insuficijencijom
bubrega na kontinuiranoj
arteriovenskoj hemodijalizi
(eng.continuous arteriovenous
haemodialysis- CAVH) ili
high-flux hemofiltraciji (HF) u
jedinicama intenzivne nege

7,9-12,6 (CAVH)
1,6 (HF)

750 mg dva puta dnevno; kod low-flux
hemofiltracije potrebno je pridržavati se
preporučenih doza za oštećenu bubrežnu
funkciju.

Doziranje kod oštećene funkcije jetre
Lek Cefuroxim -MIPse primarno eliminiše putem bubrega. Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre ne očekuje
se uticaj na farmakokinetiku cefuroksima.

Intramuskularna primena:
Dodati 3 mL vode za injekcije u 750 mg leka CefuroxiM. Blago promućkati da bi se dobila mutna suspenzija
te injektovati kao duboku intramuskularnu injekciju.
Intravenska primena:
Lek Cefuroxim se primenjuje kao intravenska injekcija u trajanju od 3-5 min (direktno u venu ili putem tube
kap po kap) ili kao infuzija u trajanju od 30-60 minuta. Instrukcije za rekonstituciju leka pre primene nalaze
se u odeljku Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka.

Kontraindikacije
Preosetljivost na cefuroksim.

Poznata preosetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Teška reakcija preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) u anamnezi izazvana nekim od beta-laktamskih
antibakterijskih lekova (penicilina, monobaktama ili karbapenema)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti
Kao i kod svih beta – laktamskih antibiotika, zabeležene su ozbiljne u nekim slučajevima fatalne reakcije
preosetljivosti. U slučaju teških reakcija preosetljivosti, terapija cefuroksimom mora biti odmah prekinuta, i
treba preduzeti odgovarajuće hitne mere.
Pre početka lečenja, potrebno je utvrditi da li pacijent ima istoriju teške reakcije preosetljivosti na
cefuroksim, kao i na druge cefalosporine ili na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik. Potreban je poseban
oprez ukoliko se cefuroksim daje pacijentima sa istorijom manje teških alergijskih reakcija na druge beta-
laktamske antibiotike.
Istovremena primena sa snažnim diureticima ili aminoglikozidima
Cefalosporinske antibiotike u visokim dozama treba oprezno primenjivati kod pacijenata kod kojih se
stovremeno primenjuju lekovi koji snažno stimulišu diurezu kao što je furosemid ili aminoglikozidi.
Zabeleženi su slučajevi oštećenja bubrega prilikom primene ovih kombinacija lekova. Funkciju bubrega
treba pratiti kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem bubrega (videti odeljak
Doziranje i način primene).
Prekomeran rast mikroorganizama neosetljivih na cefuroksim
Upotreba cefuroksima može dovesti do prekomernog rasta Candida. Dugotrajna upotreba takođe može
dovesti do prekomernog rasta i drugih neosetljivih mikroorganizmima (npr. Enterococci i Clostridium
difficile ), što može zahtevati prekid terapije (videti odeljak Neželjena dejstva).
Prilikom upotrebe cefuroksima zabeležena je pojava pseudomembranoznog kolitisa koji je u vezi sa
primenom antibiotika, a koji može varirati od blagog do opasnog po život. Ovu dijagnozu treba razmotriti
kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon terapije cefuroksimom (videti odeljak Neželjena dejstva). U tom
slučaju, potrebno je razmotriti prekid primene cefuroksima i uvođenje odgovarajuće terapije za Clostridium
difficile. Ne smeju se primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Intraabdominalne infekcije
Zbog spektra delovanja, cefuroksim nije pogodan za lečenje infekcija izazvanih Gram- negativnim
nefermentativnim bakterijama (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Uticaj na dijagnostičke testove
Pojava pozitivnog Coombs-ovog testa kod pacijenata koji su lečeni cefuroksimom može ometati crossmatch
test (ispitivanje podudarnosti krvnih grupa) (videti odeljak Neželjena dejstva).
Može doći do blage interferencije kod metoda koje se zasnivaju na redukciji bakra (Benedict, Fehling,
Clinitest).
Međutim, ovo ne bi trebalo da dovede do pojave lažno pozitivnih rezultata, što se može desiti sa nekim
drugim cefalosporinima.
Do lažno negativanog rezultata može doći u fericijanid testu, pa se stoga preporučuje da se za određivanje
nivoa glukoze u krvi/plazmi kod pacijenata koji primaju cefuroksim koriste ili glukoza-oksidaze ili
heksokinaza metode.
Važne informacije o ekscipijensima
Lek Cefuroxim -MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži natrijum. Ovo treba uzeti u obzir kod
pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Cefuroksim može uticati na crevnu floru, što može dovesti do smanjene resorpcije estrogena i smanjene
efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.
Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Istovremena primena
probenecida se ne preporučuje, jer produžava izlučivanje antibiotika i dovodi do povećanja njegovih
vrednosti maksimalnih serumskih koncentracija.

Potencijalno nefrotoksični lekovi i diuretici Henleove petlje
Visoke doze cefalosporina treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata kod kojih se istovremenu
primenjuju lekovi koji snažno stimulišu diurezu (kao što je furosemid ) ili potencijalno nefrotoksičnim
lekovima (kao što su aminoglikozidni antibiotici), jer u tom slučaju može doći do oštećenja bubrežne
funkcije.
Ostale interakcije
Određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi: videti odeljak 4.4 .Istovremena primena sa oralnim
antikoagulansima može dovesti do povećanja INR (International Normalised Ratio).

Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoji ograničen broj podataka o upotrebi cefuroksima kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu
pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku
karakteristika leka). Lek Cefuroxim -MIP se može propisati trudnicama samo u slučaju da potencijalna korist
premašuje rizik od primene ovog leka.
Utvrđeno je da cefuroksim, nakon intramuskularne/intravenske primene kod majke, prolazi posteljicu i
postiže terapijske koncentracije u amnionskoj tečnosti i krvi iz pupčanika
Dojenje
Cefuroksim se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ne očekuje se pojava neželjenih reakcija
prilikom primene terapijskih doza, ali nije moguće isključiti rizik od pojave dijareje i gljivičnih infekcija
mukoznih membrana. U tom slučaju mora se doneti odluka da li da se prekine sa dojenjem ili da se obustavi
primena cefuroksima uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i koristi od terapije za majku.
Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju cefuroksima na plodnost kod ljudi. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod
životinja nisu pokazala nikakav uticaj na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sproveden ispitivanja o uticaju cefuroksima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama. Međutim, na osnovu poznatih neželjenih reakcija, cefuroksim verovatno neće imati uticaj na
sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije su neutropenija, eozinofilija, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre ili
bilirubina, posebno kod pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, ali nema zabeleženih podataka o
štetnom uticaju na jetru niti o reakcijama na mestu primene.
Kategorije učestalosti neželjenih reakcije koje su navedene u tekstu ispod, su zasnovane na proceni, pošto za
većinu neželjenih reakcija nisu dostupni odgovarajući podaci za izračunavanje učestalosti. Pored toga
učestalost neželjenih reakcija povezanih sa primenom cefuroksima može varirati u zavisnosti od indikacije.
Na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja neželjene reakcije su razvrstane prema učestalosti od vrlo čestih
do retkih neželjenih reakcija. Učestalosti ostalih neželjenih reakcija (tj. onih koje se pojavljuju na < 1 /
10.000 ) su uglavnom određene korišćenjem postmarketinških podataka, a odnose se pre svega na stopu
prijavljivanja neželjenih reakcija, a ne na pravu učestalost.

Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama
učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji:
Veoma česta ≥1/10
Česta ≥1/100 do <1/10
Povremena ≥1/1 000 do <1/100
Retka ≥1/10 000 do <1/1 000
Veoma retka < 1/10 000
Nepoznate učestalosti (ne može biti utvrđena na osnovu raspoloživih podataka)

Sistem organa

Česta

Povremena

Nepoznata

Infekcije i infestacije

prekomeran rast Candida
i Clostridium difficile

Poremećaji krvi i
limfnog sistema

eozinofilija,
neutropenija,
snižene vrednosti
hemoglobina

leukopenija, pozitivan
Coombs-ov test

trombocitopenija,
hemolitička anemija

Poremećaji imunskog
sistema

medikamentozna
groznica, intersticijalni
nefritis, anafilaksa, kožni
vaskulitis

Gastrointestinalni
poremećaji

gastrointestinalne
smetnje

pseudomembranozni
kolitis (videti odeljak
4.4)

Hepatobilijarni
poremećaji

prolazno povećanje nivoa
enzima jetre

prolazno povećanje
nivoa bilirubina

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

kožni osip, urtikarija,
pruritus

multiformni eritem,
toksična epidermalna
nekroliza, Stevens-
Johnson sindrom,
angioneurotski edem

Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema

povišene vrednosti
kreatinina u serumu,
povišene vrednosti uree u
krvi i smanjen klirens
kreatinina (videti odeljak
4.4)

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

reakcije na mestu
primene, koje mogu da
uključuju bol i
tromboflebitis

Opis odabranih neželjenih reakcija
Cefalosporini, kao klasa lekova, imaju tendenciju da se adsorbuju na površini ćelijske membrane crvenih
krvnih zrnaca i reaguju sa antitelima usmerenim protiv leka što dovodi do pozitivnog Coombs-ovog testa (što
može uticati na crossmatch test krvi), a vrlo retko i do hemolitičke anemije.
Uočeno je prolazno povećanje enzima jetre ili bilirubina u serumu, ali je ovo povećanje obično reverzibilno.
Bol na mestu primene intramuskularne injekcije je češći kod primene većih doza. Međutim, ovo najčešće
nije razlog za prekid primene ovog leka.

Pedijatrijska populacija
Bezbednosni profil primene cefuroksim-natrijuma kod dece odgovara bezbednosnim informacijama koje su
opisane kod odraslih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Predoziranje cefalosporinima može izazvati neurološke poremećaje, uključujući encefalopatiju, konvulzije i
komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti i kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom kod
kojih doza nije adekvatno prilagođena (videti odeljke Doziranje i način primene i 4.4).

Serumske koncentracije cefuroksima mogu biti smanjene hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost
Cefuroksim je kompatibilan sa najvećim brojem intravenskih rastvora i rastvora elektrolita koji su u upotrebi.
pH vrednost injekcija natrijum-hidrogenkarbonata 2,74%, značajno utiče na boju rastvora i stoga se ovaj
rastvor ne preporučuje za rastvaranje leka Cefuroxim-MIP. Međutim, ukoliko je neophodno da pacijent primi
injekciju natrijum-hidrogenkarbonata u vidu infuzije, Cefuroxim-MIP se može direktno ubrizgati u cev
infuzionog seta.
Cefuroxim-MIP ne treba mešati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.

Rok upotrebe

Za neotvorenu bočicu: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja 3 časa na temperaturi od 25

C u ili 12

časova na temeraturi 2-8

C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za

upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima
korisnik.Sadržaj bočice namenjen je jednokratnoj upotrebi. U slučaju da ostane bilo koja količina
injekcionog/infuzionog rastvora, trebalo bi je uništiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja
Cefuroxim-MIP 10x750mg:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla Tip II, zatvorena zatvaračem od halogenbutil gume Tip
I, Alu pertlom i plastičnom kapicom, sa 789mg praška za pripremanje injekcionog rastvora, što odgovara
750mg cefuroksima.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica sa praškom za rastvor za injekciju i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljen lek ili ostatak leka se odlažu u skladu sa važećim propisima.

Uputstva za rekonstituciju

Tabela 4. Sadržaj i koncentracije rastvora cefuroksima prikazane su u sledećoj tablici:

Veličina bočice

Količina vode za
injekciju koju je
potrebno dodati
(mL)

Približna
koncentracija
cefuroksima
(mg/mL)**

Dobijeni proizvod

750 mg

intramuskularna
injekcija

3mL

216

Suspenzija

750mg

-intravenska

bolus

injekcija

najmanje 6mL

116

Rastvor

-intravenska infuzija

najmanje 6 mL

116

Rastvor

1500mg

-intravenska

bolus

injekcija

najmanje 15mL

94

Rastvor

-intravenska infuzija

15 mL*

94

Rastvor

Rekonstituisani rastvor dodaje se u 50 ili 100 ml kompatibilnog infuzionog rastvora (videti informacije o
kompatibilnosti u nastavku).

* Dobijeni volumen rastvora cefuroksima je uvećan zbog doprinosa zapremine praška zapremini rastvarača
pa se dobijaju navedene koncentracije u mg/mL.
Za sve lekove koji se primenjuju parenteralno, potrebno je pre primene izvršiti vizuelnu proveru
pripremljenih rastvora zbog eventualno prisutnih čestica ili promene boje.
Intravenske bolus injekcije ili intravenske infuzije: rastvor treba koristiti samo ako je rastvor bistar i
praktično bez čestica.
Boja rastvora se kreće od bistre do žute boje, u zavisnosti od koncentracije, upotrebljenog rastvarača i uslova
čuvanja.

Intramuskularna injekcija

Dodati 3 mL vode za injekcije u Cefuroxim-MIP 750 mg i promućkati.

Priprema rastvora za intravensku infuziju
Lek Cefuroxim treba rekonstituirati vodeći se uputstvima za rekonstituciju koja su navedena u tabeli 4.
Dodatno razređivanje vrši se dodavanjem 50-100 mL jednog od sledećih kompatibilnih infuzionih rastvora,
pre primene intravenske infuzije:
-voda za injekcije
-0,9% rastvor natrijum hlorida
-5%-tni rastvor glukoze