Cefzil 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefzil

, 250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

cefprozil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefzil i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefzil
3. Kako se uzima lek Cefzil
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cefzil
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefzil i čemu je namenjen

Lek Cefzil sadrži aktivnu supstancu cefprozil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.
Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije.

Lek Cefzil se koristi za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

Deca (uzrasta od 6 meseci do 12 godina)

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući zapaljenje ždrela, zapaljenje krajnika, zapaljenje

srednjeg uva i zapaljenje sinusa.

- Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost
uzročnika na cefprozil.

Lek Cefzil je dostupan i u obliku film tableta namenjenih za odrasle i decu stariju od 12 godina

.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefzil
Lek Cefzil ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefprozil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

odeljku 6).

ukoliko imate poznatu alergiju na cefalosporinske antibiotike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefzil.

Pre nego što uzmete lek Cefzil po prvi put, recite Vašem lekaru:
- ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije nakon primene bilo kog antibiotika ili nekog drugog leka. Rizik od
pojave alergijskih reakcija na lek Cefzil je veći ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na penicilinske
antibiotike;
- ukoliko imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi. U tom slučaju, lekar može razmotriti smanjenje doze
leka Cefzil. Ukoliko ste na dijalizi, morate uzeti propisanu dozu leka Cefzil na dan dijalize nakon završetka
dijalize, zato što se cefprozil delimično uklanja putem dijalize;
- ukoliko uzimate jake diuretike (lekove koji pospešuju izlučivanje mokraće).

Obratite posebnu pažnju prilikom lečenja lekom Cefzil:
- ukoliko je potrebna analiza krvi ili urina tokom terapije, obavestite lekara da uzimate lek Cefzil. Lek Cefzil
može da utiče na rezultate određenih testova u krvi i urinu.
- u slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Cefzil, bilo da se radi o blagom ili teškom ili ukoliko primetite
krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara. Može biti potrebno da se prekine sa primenom leka Cefzil.
Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Cefzil.

Produžena primena leka Cefzil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama.
Potrebno je obavestiti lekara ukoliko Vam se na postojeću infekciju razvije nova infekcija.

Deca
Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Drugi lekovi i Cefzil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Posebno obratite pažnju ukoliko uzimate:
- probenecid (koristi se za lečenje gihta). Istovremena primena može da poveća koncentraciju cefprozila u krvi.

- aminoglikozidne antibiotike. Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih
antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu da utiču na rezultate laboratorijskih testova za određivanje glukoze u krvi i
urinu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Pre upotrebe leka Cefzil, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Nisu otkrivena štetna dejstva leka Cefzil na fetus u ispitivanjima na životinjama. Međutim, nisu sprovedena
odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod
životinja ne mogu uvek da predvide odgovor kod ljudi, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je
neophodno.

Dojenje
Ukoliko dojite, obavestite Vašeg lekara pre upotrebe leka Cefzil.
U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Cefzil
daje dojiljama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina (28 mg
fenilalanina u 5 mL rekonstituisane suspenzije) i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom (genetski
poremećaj metabolizma aminokiseline fenilalanin).

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži boju Sunset Yellow FCF (E110), koja može izazvati
alergijske reakcije.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži saharozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Cefzil

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.

Lek treba uzimati isključivo onako kako je propisano u isto vreme svakoga dana. Lek Cefzil se može uzimati sa

hranom ili bez nje.

Uobičajena doza je:

Deca uzrasta od 6 meseci do 12 godina
U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Cefzil se daje oralno u sledećim dozama:

Zapaljenje srednjeg uva 15 mg/kg na svakih 12 sati
Zapaljenje ždrela i zapaljenje krajnika 20 mg/kg na svaka 24 sata
Zapaljenje sinusa 7,5 – 15 mg/kg na svakih 12 sati
Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 20 mg/kg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za
odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Cefzil treba davati 10 dana.
Rutinska antibiotska terapija traje od 7 do 10 dana.
Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Lekar će propisati odgovarajuću dozu leka Cefzil prema tipu infekcije i telesnoj masi deteta. Dozu oralne
suspenzije treba odmeriti pomoću plastične kašičice za doziranje koja se nalazi u kartonskoj kutiji. Kašičica
druge vrste nije pogodna za precizno odmeravanje suspenzije.

Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, lekar može smanjiti dozu leka Cefzil. Pacijenti sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega prvo uzimaju uobičajenu početnu dozu, a zatim 50% standardne doze u
standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Cefzil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga uzimati po
završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre
Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Vaš Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek Cefzil.

Način primene
Cefzil, granule za oralnu suspenziju su namenjene za oralnu upotrebu.

Promućkati bočicu sa lekom pre svake upotrebe.
Čuvati plastičnu bočicu dobro zatvorenu.

Priprema leka Cefzil, granule za oralnu suspenziju pre prve upotrebe:
- promućkati bočicu

dodati prečišćenu vodu u količini koja je označena strelicom na bočici

dobro promućkati bočicu

sačekati nekoliko minuta i ukoliko je potrebno dodati prečišćenu vodu do nivoa koji je označen strelicom na

bočici.

Ako ste uzeli više leka Cefzil nego što treba
Ukoliko ste uzeli više leka Cefzil nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili posetite najbližu
službu hitne pomoći.
Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom i kutiju leka.
U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena
hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefzil
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefzil
Nastavite sa uzimanjem leka Cefzil sve do završetka propisane terapije. Nemojte prekidati terapiju lekom Cefzil
ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prerano prekinete terapiju, infekcija se može ponoviti i razviti rezistentni
sojevi.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Cefzil, bez obzira da li je blag ili težak ili ukoliko primetite krv u
stolici, odmah obavestite Vašeg lekara, jer može biti potreban prekid terapije. Obavestite lekara i u slučaju da

se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Cefzil.

Kao i svi lekovi, i lek Cefzil može da izazove alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvate:
- osip na koži, svrab ili koprivnjaču;
- oticanje lica, usana, usne duplje, jezika, ždrela (koje može da izazove poteškoće pri gutanju i/ili disanju) ili
drugih delova tela;
- nedostatak daha, zviždanje u plućima ili otežano disanje;
- iznenadan pad krvnog pritiska;
- žutu prebojenost kože i/ili rožnjače (žutica).
Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite upotrebu leka Cefzil i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili
odmah pozovite/potražite najbližu medicinsku pomoć. Alergijska reakcija je veoma ozbiljno neželjeno dejstvo,
tako da vam je hitno potrebna medicinska pomoć.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- superinfekcija (nova infekcija na postojeću infekciju),
- vaginalna infekcija,
- eozinofilija (povećane vrednosti eozinofilnih granulocita - vrsta belih krvnih zrnaca),
- vrtoglavica,
- proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku,
- povećane vrednosti enzima jetre (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze),
- kontaktni dermatitis, svrab u genitalnom području.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca),
- psihomotorma hiperaktivnost (karakteriše je nemir), glavobolja, nervoza, nesanica, konfuzija, pospanost,
- povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi,
- osip, koprivnjača,
- povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica odgovornih za zgrušavanje krvi), produženo protrombinsko
vreme (vreme zgrušavanja krvi),
- oticanje, anafilaktička reakcija (alergijska reakcija) i serumska bolest (vrsta alergijske reakcije),
- kolitis (zapaljenje debelog creva) i pseudomembranozni kolitis,
- žutica usled zastoja žuči, povećane vrednosti bilirubina u krvi,
- Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem (teške promene na koži sa pojavom plikova),
- povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- obezbojavanje zuba,
- toksičnost na nivou jetre, hepatitis (zapaljenje jetre).

Osip i koprivnjača su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti
nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cefzil

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Ne smete koristiti lek Cefzil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, ukoliko se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

Neupotrebljenu količinu odbaciti.

Čuvati plastičnu bočicu dobro zatvorenu. Promućkati bočicu sa lekom pre svake upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefzil

- Aktivna supstanca je cefprozil. 5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg cefprozila (u obliku cefprozil,
monohidrata).

- Pomoćne supstance su: aspartam; celuloza, mikrokristalna; limunska kiselina, bezvodna; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; triturat FD&C žuti No.6 (E110); glicin; polisorbat 80 1% sa saharozom; natrijum-benzoat;
karboksimetilceluloza-natrijum; natrijum-hlorid; saharoza; DC antipeneći triturat 1% sa saharozom; vanilin;
aroma guarane; aroma banane; aroma slatkog ukusa.

Kako izgleda lek Cefzil i sadržaj pakovanja
Granule za oralnu suspenziju.

Beličast do svetložut, granulast prašak, bez vidljivih tragova kontaminacije.
Nakon rekonstitucije dobija se narandžasta suspenzija.

Unutrašnje pakovanje leka je bela, okrugla bočica sa utisnutom kružnom linijom za označavanje volumena
suspenzije, od polietilena visoke gustine, sa poklopcem od polietilena niske gustine/polipropilena.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica, svetlosmeđa dvostrana kašičica za
doziranje od polistirena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O., LJUBLJANA
Brodišče 32, Trzin, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00248-17-002 od 30.10.2017.