Celsentri 300mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;

Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;

UPUTSTVO ZA LEK

Celsentri

, film tableta, 150 mg

Celsentri

, film tableta, 300 mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom.

Proizvođač: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH- Betriebsstätte Freiburg

Adresa: Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemačka

Nosilac dozvole: GlaxoSmithKline doo Beograd – Novi Beograd

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11070 Beograd (Novi Beograd), Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;

Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;

Celsentri

, 150 mg, film tableta

Celsentri

, 300mg, film tableta

INN

: maravirok

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Celsentri i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Celsentri
3. Kako se upotrebljava lek Celsentri
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Celsentri
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;

Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;

1. ŠTA JE LEK Celsentri I ČEMU JE NAMENJEN

Celsentri je antiretrovirusni lek koji se koristi u terapiji infekcije izazvane HIV-1 virusom (Virus Humane
Imunodeficijencije tip-1) kod odraslih.

Aktivna supstanca leka Celsentri je maravirok i pripada grupi lekova poznatih kao CCR5 antagonisti. Lek
Celsentri deluje tako što blokira receptor CCR5, koji HIV koristi da bi ušao u krvne ćelije i zarazio ih.

Lek Celsentri mora da se uzima u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju HIV infekcije.
Navedeni lekovi se nazivaju lekovi protiv HIV-a ili antiretrovirotici.

Lek Celsentri, kao deo kombinovane terapije, smanjuje količinu virusa u telu i održava nizak nivo virusa. Na
taj način pomaže telu da poveća broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije su jedna vrsta belih krvnih zrnaca koje su
važne jer pomažu telu u borbi protiv infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Celsentri

Lek Celsentri ne smete koristiti ukoliko ste alergični na maravirok, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak
leka Celsentri (nevedeni u Odeljku 6).

Kada uzimate lek Celsentri, posebno vodite računa:
Vaš lekar će morati da uzme uzorak Vaše krvi, kako bi procenio da li je lek Celsentri odgovarajući lek za
Vašu terapiju.

Pre nego što počnete sa primenom leka, proverite da li je Vaš lekar obavešten ukoliko imate ili ste u prošlosti
imali:

probleme sa jetrom uključujući hronični hepatitis B ili C, s obzirom da postoje samo ograničena

iskustva sa primenom leka kod pacijenata sa oboljenjima jetre. Može biti potrebno pažljivo praćenje
funkcije Vaše jetre. Ukoliko primetite simptome hepatitisa (gubitak apetita, povišenu temperaturu,
mučninu/povraćanje i/ili žutu prebojenost kože ili očiju), osip i/ili svrab, potrebno je da odmah
prekinete sa primenom leka Celsentri i o tome obavestite Vašeg lekara.

nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak pri ustajanju i/ili uzimate bilo kakve lekove za snižavanje

krvnog pritiska

tuberkulozu ili ozbiljne gljivične infekcije, jer bi zbog načina na koji deluje na određene ćelije

imunog sistema lek Celsentri potencijalno mogao da poveća rizik za razvoj infekcija. Međutim, u
okviru kliničkih ispitivanja nije dokazano povećanje pojave infekcija udruženih sa AIDS-om
prilikom primene leka Celsentri

probleme sa bubrezima, posebno ukoliko primenjujete određene antibiotike (klaritromicin,

telitromicin), antimikotike (ketokonazol, itrakonazol) i/ili inhibitore proteaze (osim
tipranavira/ritonavira)

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;

Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;

probleme sa srcem ili cirkulacijom, s obzirom da su ograničena iskustva kod pacijenata sa ozbiljnim

problemima ove vrste

Proverite sa Vašim lekarom ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Pratite pojavu važnih simptoma

Kod pojedinih osoba koje primenjuju lek Celsentri može doći do razvoja drugih oboljenja, koja mogu biti
ozbiljna. Neophodno je da budete upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba da obratite
pažnju u toku lečenja lekom Celsentri, uključujući sledeće:

Kod pojedinih pacijenata koji primenjuju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može doći do

razvoja oboljenja kostiju koje se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano
prekidom snabdevanja kosti krvlju). Dužina primene kombinovane antiretrovirusne terapije, primena
kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks telesne mase, između
ostalog, mogu povećati rizik od nastanka navedenog. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova,
bolovi (posebno u kuku, kolenu i ramenu) i otežana pokretljivost. Ukoliko primetite bilo koji od
navedenih simptoma, odmah obavestite o tome Vašeg lekara.

Kod pojedinih pacijenata sa AIDS-om, koji su prethodno imali oportunističku infekciju (infekcija

koja se može javiti zbog slabosti imunog sistema) ubrzo nakon započinjanja primene anti-HIV
terapije mogu se javiti znaci i simptomi upale prethodnih infekcija. Smatra se da su navedeni
simptomi posledica oporavka imunog odgovora organizma koji omogućava organizmu da se bori
protiv infekcija, koje su verovatno bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Dodatno oportunističkim infekcijama, nakon započinjanja primene lekova za lečenje HIV infekcije

takođe se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imuni sistem napada zdravo
tkivo organizma). Autoimuni poremećaji se mogu javiti mnogo meseci nakon započinjanja primene
terapije.

Odmah se obratite lekaru za neophodnu terapiju ukoliko primetite bilo koji simptom infekcije ili druge
simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu, osećaj
lupanja srca, drhtanja ili hiperaktivnosti.

Zaštitite druge osobe
Lek Celsentri ne može izlečiti HIV infekciju ili AIDS (uznapredovalu HIV infekciju). HIV infekcija se
prenosi seksualnim kontaktom sa osobom koja ima infekciju ili prenosom putem inficirane krvi (na primer,
korišćenjem zajedničke injekcione igle). Lek Celsentri neće sprečiti da prenesete HIV infekciju na druge
osobe. Važno je nastaviti sa preuzimanjem odgovarajućih mera opreza, kako bi se sprečio prenos HIV
infekcije na druge osobe.

Starije osobe

Lek Celsentri je primenjivan isključivo kod ograničenog broja pacijenata starosti 65 godina ili starijih.
Ukoliko pripadate navedenoj starosnoj grupi, posavetujte se sa Vašim lekarom da li smete da primenjujete
lek Celsentri.

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;

Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;

Deca i adolescenti

Primena leka Celsentri kod osoba mlađih od 18 godina života nije ispitana. Iz navedenog razloga se ne
preporučuje primena leka Celsentri kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate druge lekove, ili ukoliko ste ih nedavno
koristili, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Setite se da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete sa primenom novog leka tokom primene
leka Celsentri.
Pojedini lekovi mogu uticati na nivo leka Celsentri u organizmu ukoliko se primenjuju istovremeno kada i
lek Celsentri. Navedeni lekovi uključuju druge lekove za lečenje HIV infekcije ili infekcije hepatitisom C
(npr. atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,
ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir), antibiotike (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin) i
antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova. Navedeno će omogućiti lekaru da
propiše odgovarajuću dozu leka Celsentri.

Lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) će verovatno umanjiti očekivanu aktivnost leka
Celsentri, pa ih iz navedenog razloga ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa lekom Celsentri.

Trudnoća

Ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću, posavetujte se
sa Vašim lekarom o rizicima i koristima primene leka Celsentri u toku trudnoće za Vas i Vaše dete. Nije
dokazana bezbednost primene leka Celsentri u toku trudnoće.

Dojenje
Uopšte, žene koje su HIV-pozitivne ne bi smele da doje, zbog toga što se HIV infekcija može preneti na
bebu putem majčinog mleka.

Nije poznato da li lek Celsentri prelazi u majčino mleko. Stoga, majke ne treba da doje decu u toku primene
leka Celsentri.

Uticaj leka Celsentri na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Celsentri može uzrokovati vrtoglavicu. Ukoliko Vam se javi vrtoglavica u toku primene leka Celsentri
nemojte voziti i ne rukujte mašinama.

Lek Celsentri sadrži soja-lecitin.

Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju ne primenjujte ovaj lek.

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;

Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Celsentri

Uzimajte lek Celsentri sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Uvek uzimajte lek Celsentri tačno onako
kako vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da uzimate
lek .

Uobičajena doza leka Celsentri iznosi 150 mg, 300 mg ili 600 mg dva puta dnevno u zavisnosti od toga
koje lekove koristite istovremeno sa lekom Celsentri. Uvek uzimajte dozu koju vam je preporučio Vaš lekar.

Celsentri se može uzimati sa ili bez hrane.
Celsentri se uvek treba uzimati oralno.

Lek Celsentri treba da uzimate onoliko dugo koliko Vas je savetovao Vaš lekar.

Celsentri se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju HIV-a.
Molimo Vas da pogledate Uputstva za lek za ove druge proizvode za instrukcije kako da ih uzimate.

Ako ste uzeli više leka Celsentri nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli veću dozu leka Celsentri nego što Vam je lekar propisao, odmah kontaktirajte Vašeg
lekara ili najbližu bolnicu. Možete osećati vrtoglavicu kada naglo ustanete ili se pridignete da sednete. To je
zbog naglog pada Vašeg krvnog pritiska. Ako se to dogodi, lezite dok se ne budete osećali bolje. Kada
ustajete, činite to što je sporije moguće.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Celsentri

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Celsentri, uzmite je čim se setite a zatim uzmite sledeću dozu po
rasporedu u njeno regularno vreme. Ako je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte da uzimate dozu koju ste
propustili. Sačekajte i uzmite sledeću dozu u njeno regularno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da
nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Celsentri

Uzimanje leka svakog dana u isto vreme je važno jer sprečava pogoršanje HIV infekcije. Zbog toga je, osim

ako Vam lekar ne savetuje da prekinete da uzimate lek, važno da redovno uzimate lek Censetri, kao što je to
ranije opisano.

Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja o leku Celsentri, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao pri primeni svih lekova, primena ovog leka može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se ona
neće javiti kod svih. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo šta neuobičajeno u vezi sa Vašim
zdravljem.

Stanja na koja treba obratiti pažnju uključuju sledeće:

Probleme sa jetrom sa alergijskim reakcijama

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;

Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;

Prijavljeni su veoma retko i mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba koje primenjuju lek Celsentri.
Znaci uključuju:

gubitak apetita
mučninu/povraćanje

žutu prebojenost kože ili očiju
kožni osip ili svrab

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite navedene simptome. Prekinite sa primenom leka
Celsentri

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):

proliv, mučnina, bol u trbuhu, nadutost, tegobe sa varenjem
glavobolja, problemi sa spavanjem, depresija
osip, osećaj slabosti, anemija

gubitak apetita
povišenje nivoa enzima jetre (aspartat i alanin transaminaze kao i gama glutamiltransferaza). Mogu

se utvrditi u okviru rezultata analiza krvi i mogu ukazivati na oslabljenu funkciju ili oštećenje jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba):

upala pluća, gljivična infekcija jednjaka
napadi

porast nivoa supstance koja se može utvrditi u krvi pri upali ili oštećenja mišića
oštećenje bubrega, prolazak proteina u urin

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1 000 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca
bol u grudima uzrokovan smanjenim protokom krvi prema srcu, smanjenje volumena mišića

pojedini oblici karcinoma, kao karcinom jednjaka i žučnih puteva
vrtoglavica, nesvestica ili nestabilnost pri ustajanju

Ostala neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije

Možete imati problema s kostima
Kod pojedinih pacijenata koji primenjuju kombinovanu terapiju HIV infekcije dolazi do razvoja stanja koje
se naziva osteonekroza. Kod navedenog stanja dolazi do odumiranja delova koštanog tkiva usled smanjenog
snabdevanja kosti krvlju.

Učestalost nije poznata, ali navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom ukoliko:

ste primenjivali kombinovanu terapiju tokom dužeg vremenskog perioda

ste takođe primenjivali lekove protiv upale koji se nazivaju kortikosteroidi
konzumirate alkohol

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;

Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;

imate veoma oslabljen imuni sistem
imate prekomernu telesnu masu

Znaci na koje treba da obratite pažnju uključuju:

ukočenost u zglobovima
probadanje i stalni tupi bolovi (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)
otežano kretanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Celsentri

Čuvati lek Celsentri van domašaja dece!

Rok upotrebe

4 godine.

Čuvanje

Nemojte koristiti lek Celsentri nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji, blisteru. Rok upotrebe se
odnosi na poslednji dan tog meseca.
Bez posebnih uslova čuvanja.

Neupotrebljen lek ili ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Celsentri

Aktivna supstanca leka Celsentri je maravirok .
Svaka film tableta sadrži 150mg ili 300mg maraviroka.

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;

Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri

, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat;
magnezijum-stearat.

Film: Opadry

II Blue (85G20583): polivinil-alkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3350; talk; soja-

lecitin; boja indigo karmin aluminijum lak E132.

Kako izgleda lek Celsentri i sadržaj pakovanja

Celsentri film tableta 150 mg: ovalne, bikonveksne film tablete, plave boje sa utisnutom oznakom „MVC
150“ na jednoj strani tablete

Celsentri film tableta 300 mg: ovalne, bikonveksne film tablete, plave boje sa utisnutom oznakom „MVC
300“ na jednoj strani tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijski blister sa 10 film tableta jačine 150 mg ili 300 mg.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 6 blistera i uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline doo Beograd – Novi Beograd
Omladinskih brigada 88, 11070 Beograd (Novi Beograd), Republika Srbija

Proizvođač
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH- Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:
Celsentri, 150 mg, film tableta: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014.
Celsentri, 300 mg, film tableta: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014.