Cerdelga 84mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga



, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Cerdelga

, kapsula, tvrda, 84 mg

Pakovanje: blister, 4x14 kapsula,tvrdih

Proizvođač:

GENZYME IRELAND LIMITED

Adresa:

Ida Industrial Park-Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Podnosilac

zahteva:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Španskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga



, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)

▼ Ovaj lek je pod dodatnim nadzorom, što će omogućiti brzu identifikaciju novih
bezbednosnih informacija. Možete doprineti ovom procesu prijavljivanjem neželjenog
dejstva ovog leka. Na kraju odeljka 4. Su priložena detaljna uputstva kako možete da
prijavite neželjeno dejstvo na ovaj lek.

Cerdelga

, 84 mg, kapsula, tvrda

INN eliglustat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cerdelga i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cerdelga
3. Kako se upotrebljava lek Cerdelga
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cerdelga
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga



, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)

1. ŠTA JE LEK CERDELGA I ČEMU JE NAMENjEN

Cerdelga je lek koji se koristi za dugotrajno lečenje odraslih pacijenta sa Gošeovom bolešću
tipa1.

Gošeova bolest tip 1 je retko, nasledno stanje kod kog se supstanca koja se zove
glukozilceramid ne razgrađuje efikasno u vašem telu. Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u
Vašoj slezini, jetri i kostima. To nakupljanje sprečava pravilan rad tih organa. Lek Cerdelga
sadrži aktivnu sustancu eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprečava
njegovo nakupljanje. To pomaže boljem radu zahvaćenih organa.

Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo telo razgrađuje ovaj lek. Zbog toga se koncentracija
ovog leka u krvi može razlikovati među pacijenatima što može imati uticaj na odgovor
pacijenta.Lek Cerdelga je namenjen onim pacijentima čije telo razgrađuje ovaj lek normalnom
brzinom (poznati kao intermedijarni metabolizatori i ekstenzivni metabolizatori) ili sporom
brzinom (poznati kao spori metabolizatori). Vaš lekar će uz pomoć jednostavne laboratorijske
analize, pre nego što počnete da ga koristite, odrediti da li Vam lek Cerdelga odgovara.

Gošeova bolest tip 1 je doživotno stanje i morate nastaviti da uzimate ovaj lek kako Vam je
propisano od strane Vašeg lekara kako biste od leka imali maksimalnu korist.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CERDELGA

Lek Cerdelga ne smete koristiti:

-

Ako ste alergični na eliglustat ili neku drugu pomoćnu supstancu ovog leka (navedenu u odeljku
6).

-

Ako razgrađujete lek Cerdelga normalnom brzinom i koristite lekove koji su poznati kao jaki

ili umereni inhibitori CYP2D6 (primeri su kinidin i terbinafin) u kombinaciji sa jakim ili
umerenim inhibitorima CYP3A (primeri su eritromicin i itrakonazol). Kombinacija tih lekova će
uticati na sposobnost Vašeg tela da razgradi lek Cerdelga što može rezultirati višim
koncentracijama aktivne supstance u Vašoj krvi (videti odeljak „Drugi lekovi i Cerdelga“ za
prošireni spisak lekova).

-

Ako sporo razgrađujete lek Cerdelga i koristite lekove koji su poznati kao jaki inhibitori

CYP3A (na primer itrakonazol). Lekovi tog tipa će uticati na sposobnost Vašeg tela da razgradi
lek Cerdelga što može rezultirati višim koncentracijama aktivne supstance u Vašoj krvi (videti
odeljak „Drugi lekovi i Cerdelga“ za prošireni popis lekova).

Kada uzimate lek Cerdelga, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga



, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego uzmete lek Cerdelga, ako:

se lečite ili ćete uskoro započeti lečenje bilo kojim od lekova navedenih u odeljku „Drugi

lekovi i Cerdelga“

o imali ste srčani udar ili srčanu (slabost) insuficijenciju.
o imate spori srčani ritam.

o imate nepravilne ili abnormalne otkucaje srca, uključujuci srčano stanje koje se zove sindrom

produženog QT intervala.

o imate bilo kakve druge srčane smetnje.

uzimate antiaritmike (primenjuju se za lečenje nepravilnih otkucaja srca) poput kinidina,

amiodarona ili sotalola.

Deca i adolescenti
Lek Cerdelga nije ispitan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nemojte davati ovaj
lek deci ili adolescentima.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate,ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lekove.

Lekovi koji se ne smeju uzimati u kombinaciji jedni sa drugima i lekom Cerdelga

Lek Cerdelga se ne sme uzimati sa određenim vrstama lekova. Ti lekovi mogu uticati na
sposobnost Vašeg tela da razgradi lek Cerdelga i to može uzrokovati više koncentracije leka
Cerdelga u Vašoj krvi.
Ti lekovi su poznati kao jaki ili umereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umereni inhibitori CYP3A.
Veliki broj lekova se nalaze u tim kategorijama, a zavisno od toga kako vaše telo razgrađuje lek
Cerdelga efekat se može razlikovati od osobe do osobe. Razgovarajte sa svojim lekarom o tim
lekovima pre nego što počnete uzimati lek Cerdelga. Vaš lekar će odrediti koje lekove možete
koristiti zavisno od brzine kojom Vaše telo razgrađuje eliglustat.

Lekovi koji mogu povisiti koncentraciju leka Cerdelga u krvi, kao što su:

paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi

(primenjuju se za lečenje depresije)

dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primenjuju se za lečenje nepravilnih otkucaja

srca)

ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (primenjuju se za lečenje

bakterijskih infekcija)

terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotici (primenjuju se za

lečenje gljivičnih infekcija)

mirabegron - primenjuje se za lečenje prekomerne aktivnosti mokraćne bešike

cinakalcet - kalcimimetik (primenjuju se kod nekih pacijenta na dijalizi i kod određenih vrsta

raka)

atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir -

antiretrovirusni lekovi (primenjuju se za lečenje HIV-a)

kobicistat - primenjuje se za poboljšanje dejstva antiretrovirusnih lekova (primenjuju se za

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga



, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)

lečenje HIV-a)

aprepitant - antiemetik (primenjuje se za spečavanje povraćanja)

diltiazem - antihipertenziv (primenjuje se za povećanje protoka krvi i usporavanje srčanog

ritma)

konivaptan - diuretik (primenjuje se za povišenje niske koncentracije natrijuma u krvi)

boceprevir, telaprevir - antivirusni lek (primenjuje se za lečenje hepatitisa C)

imatinib - lek protiv raka (primenjuje se za lečenje raka)

amlodipin, ranolazin - primenjuju se za lečenje angine pektoris

cilostazol - primenjuje se za lečenje bolova nalik grčevima u nogama kada hodate, što je

uzrokovano nedovoljnom dotokom krvi u noge

izoniazid - primenjuje se kod lečenja tuberkuloze

cimetidin, ranitidin - antacidi (primenjuju se za lečenje smetnji kod varenja)
kanadski ljutić - (takođe poznat kao Hydrastis canadensis) biljni preparat koji se može nabaviti

bez recepta, primenjuje se kao pomoć pri varenju

Lekovi koji mogu sniziti koncentraciju leka Cerdelga u krvi:

rifampicin, rifabutin - antibiotici (primenjuju se za lečenje bakterijskih infekcija)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primenjuju se za lečenje epilepsije i

napada)

kantarion - (poznata i pod nazivom Hypericum perforatum) biljni preparat koji se može

nabaviti bez recepta i primenjuje se za lečenje depresije i ostalih stanja

Lek Cerdelga može povisiti koncentraciju sledećih vrsta lekova u krvi:

dabigatran - antikoagulans (primenjuje se za razređivanje krvi)

fenitoin - antiepileptik (primenjuje se za lečenje epilepsije i napada)

nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primenjuju se za lečenje

depresije)

fenotiazini - antipsihotici (primenjuje se za lečenje šizofrenije i psihoze)

digoksin - primenjuje se za lečenje srčane insuficijencije i atrijske fibrilacije

kolhicin - primenjuje se za lečenje gihta

metoprolol - primenjuje se za snižavanje krvnog pritiska i/ili usporavanje srčanog ritma

dekstrometorfan - lek protiv kašlja

atomoksetin - primenjuje se za lečenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.

attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)

pravastatin - primenjuje se za snižavanje holesterola i prevenciju srčanih bolesti

Uzimanje leka Cerdelga sa hranom ili pićima

Izbegavajte konzumiranje grejpfruta ili soka od grejpfruta, jer to može izazvati povišenu
koncentraciju leka Cerdelga u Vašoj krvi.

Primena leka Cerdelga u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga



, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru
koji će sa Vama razgovarati o tome da li smete da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Pokazalo se da aktivna supstanca ovog leka u tragovima prelazi u majčino mleko kod životinja.
Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja ovim lekom. Obavestite svog lekara ako dojite.

Nema poznatih dejstava na plodnost pri uzimanju normalnih doza.

Uticaj leka Cerdelga na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cerdelga ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cerdelga

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, pre uzimanja ovog leka obratite se
svom lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CERDELGA

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste intermedijarni metabolizator ili ekstenzivni metabolizator:
Progutajte jednu celu kapsulu od 84 mg dva puta dnevno sa vodom. Može se uzimati sa hranom
ili bez nje. Uzmite jednu kapsulu ujutru i jednu kapsulu uveče.
Ako ste spori metabolizator:
Progutajte jednu celu kapsulu od 84 mg jednom dnevno sa vodom. Može se uzimati sa hranom
ili bez nje. Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vreme.

Nemojte otvarati, drobiti, otapati ili žvakati kapsulu pre gutanja. Ako ne možete progutati celu
kapsulu, obavestite o tome svog lekara.

Nastavite da uzimate lek Cerdelga svaki dan onoliko koliko Vam to Vaš lekar propiše.

Kako izvuci blister iz kartonskog omota
Dok istovremeno pritiskate palcem i kažiprstom na jednom kraju
kartonskog omota (1) lagano izvucite blister iz kartonskog omota (2).

Ako ste uzeli više leka Cerdelga nego što je trebalo

Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, odmah se obratite svom lekaru. Možete
osećati vrtoglavicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporen srčani ritam, mučninu, povraćanje i
ošamućenost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cerdelga

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga



, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)

Uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cerdelga

Nemojte prestati da uzimate lek Cerdelga bez razgovora sa svojim lekarom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod
svakoga. Većina neželjenih dejstava su blaga i obično nestaju s vremenom.

Česta (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Mučnina

Proliv

Bol u želucu

Gasovi (flatulencija)

Bol u zglobovima

Umor

U kliničkim ispitivanjima mali broj pacijenata je izgubio svest. Svi ti pacijenti su imali faktore
rizika za gubitak svesti. Odmah recite svom lekaru ako osećate slabost ili ste izgubili svest.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog
leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CERDELGA

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga



, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)

Ovaj lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine

Ovaj lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji, košuljici i blisteru,
nakon „Važi do“ . Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte bacati lekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite
lekove koje više ne koristite. Ove će mere pomoći u očuvanju okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cerdelga

Aktivna supstanca je eliglustat (u obliku tartarata). Jedna kapsula sadrzi 84 mg eliglustata.

Pomoćne supstance su:

o Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat (videti odeljak 2 pod „Lek

Cerdelga sadrži laktozu“); hipromeloza i gliceril behenat/ glicerol dibehenat.

o Kapsula: želatin; kalijum-aluminijum-silikat (E555); titan-dioksid (E171); gvožđe-oksid, žuti

(E172) i indigotin FD&C Blue2(E132).

o Mastilo za obeležavanje: šelak; gvožđe-oksid, crni (E172); propilenglikol i amonijum-hidroksid

28%.
Kako izgleda lek Cerdelga i sadržaj pakovanja

Kapsula sa biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i biserno belim neprozirnim telom sa
odštampanom oznakom „GZ02“ crne boje na telu kapsule.
Unutrašnje pakovanje je blister (PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminijumski blister).koji sadrži
14 kapsula,tvrdih.
Blister je u kartonskom omotu, oblika novčanika.Kartonski omot nije u kontaktu sa lekom i
predstavlja intermedijarno pakovanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa četiri blistera (ukupno 56 kapsula,tvrdih),
svaki u kartonskom omotu i uputstvom za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI

Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga



, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)

GENZYME IRELAND LIMITED
Ida Industrial Park-Old Kilmeaden Road, Waterford
Irska

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga, kapsule, tvrde, 56x(84mg)