Cetirizin 5mg/5mL sirup

Broj rešenja: 515-01-02796-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin, sirup, 200 mL, (5 mg/5 mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Cetirizin, sirup, 5 mg/5 mL

Pakovanje: boca staklena, 1 x 200 mL

Proizvođač: SLAVIAMED D.O.O., BEOGRAD

Adresa:

Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija

Mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O,Sremska Mitrovica, Rumska

malta bb, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: SLAVIAMED D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02796-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin, sirup, 200 mL, (5 mg/5 mL)

Cetirizin, 5 mg/5 mL, sirup
INN: Cetirizin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Cetirizin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cetirizin

3.

Kako se upotrebljava lek Cetirizin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Cetirizin

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02796-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin, sirup, 200 mL, (5 mg/5 mL)

1. ŠTA JE LEK CETIRIZIN I ČEMU JE NAMENJEN

Sirup Cetirizin sadrži supstancu cetirizin-dihidrohlorid i pripada grupi lekova poznatih kao
antihistaminici.

Cetirizin sirup se primenjuje kod odraslih i dece starije od 2 godine za:

ublažavanje nosnih i očnih simptoma kod sezonskog i hroničnog alergijskog rinitisa (zapaljenja

sluznice nosa, kijavice);

ublažavanje simptoma hronične koprivnjače (hronične idiopatske urtikarije).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CETIRIZIN

Lek Cetirizin ne smete koristiti:

ako imate ozbiljno oboljenje bubrega sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min);

ako ste alergični (preosetljivi) na cetirizin-dihidrohlorid, na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka

Cetirizin (videti odeljak 6), na hidroksizin ili bilo koji derivate piperazina (veoma slične aktivne
supstance drugih lekova);

Kada uzimate lek, posebno vodite računa:

Ako ste pacijent koji ima bubrežnu insuficijenciju, posavetujte se sa svojim lekarom, ako bude bilo
potrebno, uzimaćete manju dozu. Nova doza će biti određena od strane Vašeg lekara.
Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko imate poremećaj funkcije mokraćne bešike (izazvano usled
oštećenja kičmene moždine, problemi sa prostatom ili mokraćnom bešikom).
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u prošlosti imali epileptični napad ili ukoliko postoji rizik od
pojave konvulzija.
Nisu uočene interakcije prilikom primene cetirizina u preporučenim dozama sa alkoholom (kada je
izmereni nivo alkohola u krvi 0.5 promila što odgovara jednoj čaši vina). Ipak, kao i kod ostalh
antihistaminika, preporučuje se izbegavanje istovremene primene leka sa alkoholom.
Ukoliko treba da se podvrgnete kožnom testu na alergiju, pitajte svog lekara kada treba da prekinete da
uzimate lek Cetirizin. Ovaj lek može uticati na rezultate kožnog testa na alergiju.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove,
uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Cetirizin sa hranom ili pićima
Hrana nema nikakvog uticaja na uzimanje leka Cetirizin.
Potrebno je izbegavati istovremenu primenu leka Cetirizin sa alkoholom.

Primena leka Cetirizin u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte sa sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre upotrebe leka Cetirizin.
Upotrebu leka Cetirizin treba izbegavati kod trudnica. Ako trudnica slučajno uzme ovaj lek, to ne bi

Broj rešenja: 515-01-02796-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin, sirup, 200 mL, (5 mg/5 mL)

trebalo da ima bilo kakav štetan uticaj na fetus. Lek se može primeniti samo ako je neophodno na
osnovu procene i saveta lekara.
Lek Cetirizin se izlučuje u majčino mleko, i ne treba ga koristiti ukoliko dojite, osim ako je neophodno
na osnovu procene i saveta lekara.

Uticaj leka Cetirizin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U kliničkim studijama nije bilo dokaza o umanjenoj pažnji, pribranosti i sposobnosti upravljanja motornim
vozilima nakon uzimanja leka Cetirizin u preporučenim dozama. Ukoliko planirate da vozite, obavljate
aktivnosti koje zahtevaju menatalnu pažnju ili rukujete mašinama, nemojte da prekoračite preporučene
doze.Treba pažljivo da pratite sopstvenu reakciju na lek.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cetirizin

Pomoćne materije koje ulaze u sastav leka Cetirizin a mogu da utiču na bezbednost leka:
- konzervansi metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu izazivati

alergijske reakcije trenutno ili odloženo;

- glicerol može dovesti do pojave glavobolja, stomačnih tegoba i proliva;
- propilenglikol može izazvati alkoholu slične simptome;
- sorbitol (E 420); u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe

ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CETIRIZIN

Uvek uzimajte lek Cetirizin tačno onako kako Vam je objasnio lekar ili farmaceut. Ako niste sugurni,
kako upotrebiti lek, obavezno naknadno konsultujte svog lekaru ili farmaceuta.

Sirup može da se proguta kao takav.

Deca uzrasta od 2 do 6 godina starosti:

2,5 mg dva puta dnevno (2,5 mL sirupa (ispuniti do oznake 2,5 mL na kašičici priloženoj u pakovanju)
dva puta dnevno).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina starosti:
5 mg dva puta dnevno (5 mL sirupa (ispuniti do oznake 5 mL na kašičici priloženoj u pakovanju) dva
puta dnevno).

Odrasli i adolescenti preko 12 godina starosti:
10 mg jednom dnevno (10 mL sirupa (ispuniti dva puta do oznake 5 mL na kašičici priloženoj u
pakovanju) jednom dnevno).

Pacijenti sa umerenim do ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega:
Pacijentima sa umerenim oštećenjem bubrega preporučuje se 5 mg jednom dnevno. Ukoliko imate
oboljenje bubrega, Vaš lekar će odrediti dozu leka i interval između doza.

Ukoliko Vam se čini da je dejstvo leka isuviše jako ili slabo, obavezno kontaktirajte Vašeg lekara.

Broj rešenja: 515-01-02796-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin, sirup, 200 mL, (5 mg/5 mL)

Trajanje terapije:
Trajanje terapije zavisi od vrste, trajanja i toka Vaših tegoba, i nju određuje lekar.
Ako ste uzeli više leka Cetirizin nego što je trebalo
Ukoliko ste greškom, odjednom, uzeli više sirupa nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom
lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
U slučaju predoziranja, neželjeni efekti ovde navedeni mogu se javiti sa povećanim intenzitetom. Najčešći
neželjeni efekti su: konfuzija, proliv, vrtoglavica, zamor, glavobolja, osećaj slabosti, povećanje zenica,
svrab, uznemirenost, pospanost, nesanica, neosetljivost, ubrzan rad srca, tremor, zadržavanje urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cetirizin
Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Cetirizin nastavite sa uzimanjem sledeće doze leka po planu
doziranja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Cetirizin, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
Navedena neželjena dejstva se javljaju retko ili veoma retko, ali morate odmah prestati sa uzimanjem
sirupa i posavetovati se sa lekarom, ako primetite ove simptome:
- ozbiljna alergijska reakcija, uključujući angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otok grla
i lica). Ova reakcija može početi odmah nakon uzimanja leka, ali se može javiti i kasnije.

Prijavljena su i ostala neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod majviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• osećaj pospanosti
• vrtoglavica, glavobolja
• upala grla, curenje nosa (samo kod dece)
• proliv, mučnina, suva usta
• umor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• osećaj uznemirenosti
• trnjenje u rukama i nogama
• bol u stomaku
• svrab i osip
• malaksalost, osećanje slabosti

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek)
• alergijske reakcije, neke mogu biti ozbiljne (učestalost veoma retka)
• depresija, halucinacija (osoba vidi ili čuje stvari koje zapravo ne postoje), agresija, konfuzija,nesanica
• konvulzije
• ubrzan rad srca
• poremećaj funkcije jetre

Broj rešenja: 515-01-02796-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin, sirup, 200 mL, (5 mg/5 mL)

• urtikarija (koprivnjača)
• edem (generalizovani otok zbog zadržavanja vode)
• povećanje telesne mase

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)
• trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica) neuobičajeno krvarenje ili modrice
• tikovi
• iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, nevoljni pokreti i/ili trzanje udova, grčenje mišića u vratu i
ramenima, tremor, poremećeno čulo ukusa
• zamućen vid, otežano fokusiranje na predmet ili pojavu, nekontrolisano kolutanje očima
• angioedem (ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do oticanja lica ili grla, reakcije na koži izazvane
lekovima
• otežano, bolno i/ili mokrenje bez kontrole

Nepoznata učestalost ispoljavanja (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
• povećan apetit
• suicidne ideje
• amnezija gubitka pamćenja
• vertigo (osećaj pokretanja u prostoru slično vrtoglavici)
• zadržavanje urina (nesposobnost da se bešika isprazni u potpunosti)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog
leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CETIRIZIN

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Rok upotrebe sirupa posle prvog otvaranja je 6 meseci.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isteka roka se
odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-02796-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin, sirup, 200 mL, (5 mg/5 mL)

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Nakon prvog otvaranja sirup može da se čuva 6 meseci na temperaturi do 25ºC.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cetirizin

Kvantitativni sastav:
Jedan mL sirupa sadrži:
Cetirizin-dihidrohlorid ……………………...1 mg

Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca:
Cetirizin-dihidrohlorid

Pomoćne supstance su:
Sorbitol 70% (nekristališući) (E 420);
Glicerol;
Propilenglikol;
Metilparahidroksibenzoat (E 218);
Propilparahidroksibenzoat (E 216);
Natrijum-citrat, dihidrat;
Monoamonijum glicirizinat: monoamonijum glicirizinat, maltoza, etil maltol;
Aroma ananasa Singapur;
Aroma slatke narandže No.1;
Limunska kiselina, monohidrat;
Prečišćena voda.

Kako izgleda lek Cetirizin i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan sirup, slatkog ukusa, sa aromom ananasa i pomorandže.

Unutrašnje pakovanje: pakovanje sadrži bocu od tamnog stakla tip III zapremine 200 mL sa zaštitnim,
sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena i kašičicom za doziranje (graduisana do 5mL).
Spoljnje pakovanje: složiva kartomska kutija u kojoj se nalazi boca od tamnog stakla zapremine 200
mL sa zaštitnim, sigurnosnim zatvaračem od polipropilena i kašikom za doziranje koja je graduisana do
5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Bulevar Oslobođenja 177, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02796-15-001 od 11.03.2016. za lek Cetirizin, sirup, 200 mL, (5 mg/5 mL)

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Republika Srbija;
mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija;

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2015.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Cetirizin, 5 mg/5 mL, sirup 200 mL:

515-01-02796-15-001 od 11.03.2016.