CETRAXAL 2mg/mL kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru

UPUTSTVO ZA LEK

CETRAXAL, 2 mg/mL, kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek CETRAXAL i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek CETRAXAL

3.

Kako se primenjuje lek CETRAXAL

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek CETRAXAL

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek CETRAXAL i čemu je namenjen

Lek CETRAXAL, 2 mg/mL, kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru je rastvor za aurikularnu
primenu (primenu u uho) koji sadrži ciprofloksacin kao aktivnu supstancu. Ciprofloksacin pripada grupi
antibiotika pod imenom fluorohinoloni. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju
infekcije. Lek CETRAXAL, 2 mg/mL, kapi za uši, rastvor je namenjen za lečenje akutnog zapaljenja
spoljašnjeg uha izazvanog bakterijama osetljivim na ciprofloksacin kod odraslih i dece starije od 1 godine, u
slučaju kada nema oštećenja bubne opne (videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek
CETRAXAL).

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek CETRAXAL

Lek CETRAXAL ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciprofloksacin, neki od lekova iz grupe hinolona ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza
Kada uzimate lek CETRAXAL, posebno vodite računa:

Ukoliko nakon započinjanja terapije dođe do pojave urtikarije (koprivnjače), osipa na koži ili bilo
kog drugog simptoma alergije (npr. naglo oticanje lica, grla ili kapaka, problemi sa disanjem),
morate odmah da prekinete sa primenom leka i obratite se lekaru. Pojava ozbiljnih reakcija
preosetljivosti zahteva hitno lečenje.

Ovaj lek se primenjuje isključivo u uho. Ne sme da se guta, primenjuje u vidu injekcije niti
inhalacije. Ne sme da se primenjuje u oko.

Obratite se lekaru ukoliko ne dođe do povlačenja simptoma nakon nedelju dana terapije.

Kao i kod drugih antibiotika, ponekad može doći do razvoja dodatnih infekcija prouzrokovanih
mikroorganizmima na koje ciprofloksacin ne deluje. U slučaju pojave takve infekcije, lekar će
započeti odgovarajuće lečenje.

CETRAXAL, 2 mg/mL, kapi za uši, rastvor treba da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji
imaju ili postoji sumnja da imaju perforaciju (oštećenje) bubne opne, kao i kod pacijenata kod kojih
postoji rizik od pojave perforacije bubne opne.

Deca
Lek CETRAXAL se primenjuje kod dece starije od 1 godine. Obratite se lekaru za savet ukoliko je Vaše dete
mlađe od 1 godine.

Drugi lekovi i CETRAXAL
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ne preporučuje se
istovremena primena sa drugim preparatima za uši.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što uzmete ovaj lek.
Lek CETRAXAL može da se primenjuje tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek CETRAXAL ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek CETRAXAL

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste
sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se primenjuje u uho. Ne sme da se guta, primenjuje u vidu injekcije niti inhalacije.

Doziranje
Preporučena doza za decu (uzrasta od 1 godine i stariju) i odrasle: Sadržaj jednog jednodoznog kontejnera
ukapati u bolno uho, dva puta dnevno tokom 7 dana.

Način primene
Rastvor zagrejte tako što ćete jednodozni kontejner držati u ruci par minuta, kako bi se izbegla pojava
vrtoglavice, do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primeni hladan rastvor. Lezite tako da Vam bolno
uho bude okrenuto na gore, a zatim ukapajte kapi povlačeći ušnu školjku radi lakše primene. Ostanite u
ovom položaju oko 5 minuta, da bi kapi lakše prodrle u uho. Kad ustanete, ipak može da se desi na neka kap
iscuri iz uha. Pokupite je maramicom. Po potrebi postupak ponoviti i sa drugim uhom.

Ukoliko je ušni kanal uzak, potrebno je da povlačite ušnu školjku na gore kako bi lek mogao da dođe do
bubne opne.

Veoma je važno da pratite pažljivo ova uputstva kako bi se obezbedila što bolja efikasnost leka u uhu.
Ukoliko nakon primene kapi držite glavu uspravno ili je prebrzo pomerite, može se desiti da iscuri deo leka i
tako ne dođe u ušni kanal.

Nakon primene treba odbaciti jednodozni kontejner, ne treba ga čuvati za ponovnu primenu.

Ako ste primenili više leka CETRAXAL nego što treba
Budući da se ovaj lek nalazi u jednodoznom pakovanju, slučajna primena prekomerne doze je malo
verovatna. Ukoliko se ipak desi, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Ako ste zaboravili da primenite lek CETRAXAL
Nikada ne primenjujte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Ukoliko ste zaboravili da stavite kapi, stavite ih kada se setite, a ako je uskoro vreme za narednu dozu,
sačekajte pa primenite dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek CETRAXAL
Veoma je važno da primenjujete lek onoliko dugo koliko vam je to savetovao lekar, čak i u slučaju kada se
simptomi povuku. Ne prekidajte terapiju pre vremena, jer infekcija može da se vrati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata:

Svrab uha, zujanje u ušima (tinitus)

Glavobolja

Vrtoglavica

Lokalne reakcije ili iritacije na koži (dermatitis)

Bol na mestu primene

Veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata:

Osip

Plikovi i pucanje tkiva (toksična epidermoliza)

Crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis)

Ozbiljne alergijske reakcije praćene temperaturom, pojavom crvenih pečata po koži, bolom u zglobovima

i/ili problemom sa očima (Stevens-Johnson-ov sindrom)

Alergija na koži praćena svrabom i ispupčenjima (urtikarija)

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek CETRAXAL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek CETRAXAL posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Sadržaj jednodoznog kontejnera treba upotrebiti odmah nakon otvaranja. Neiskorišćeni lek treba odbaciti.
Iskoristiti u roku od 8 dana nakon otvaranja kesice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek CETRAXAL

Aktivna supstanca je ciprofloksacin-hidrohlorid.
Jedan mililitar rastvora sadrži 2 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida.
Jedan jednodozni kontejner sadrži 0,25 mL rastvora u kome se nalazi 0,58 mg ciprofloksacin-
hidrohlorida, što odgovara 0,50 mg ciprofloksacina.

Pomoćne supstance su: povidon K90F (E1201); glicerol (E422); voda, prečišćena; natrijum-hidroksid

(E524) i mlečna kiselina (za podešavanje pH vrednosti).

Kako izgleda lek CETRAXAL i sadržaj pakovanja
Kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru.
Bistar, sterilan vodeni rastvor koji ne sadrži konzervanse.

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena male gustine (LDPE) zapremine 0,5 mL sa
0,25 mL rastvora. Petnaest jednodoznih kontejnera je upakovano u kesicu od aluminijumske folije koja je
zapečaćena i pruža odgovarajuću zaštitu leka od svetlosti.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu kesicu od aluminijumske folije sa 15
jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36, Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-04420-16-001 od 12.02.2018.