Cezera 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 30 x (5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Cezera



, film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 10 film tableta , blister, 1 x 10 film tableta

Pakovanje: ukupno 30 film tableta , blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 30 x (5mg)

Cezera

5 mg film tableta

levocetirizin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cezera i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cezera
3. Kako se upotrebljava lek Cezera
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Cezera
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 30 x (5mg)

1. ŠTA JE LEK CEZERA I ČEMU JE NAMENJEN

Levocetirizin -dihidrohlorid je aktivni sastojak leka Cezera.

Cezera je antialergijski lek, antihistaminik za sistemsku primenu. Namenjen je za terapiju znakova (simptoma):

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis);

koprivnjače (urtikarija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CEZERA

Lek Cezera ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid ili na neki drugi antihistaminik ili na bilo
koji drugi sastojak leka Cezera (pogledajte poglavlje: šta sadrži lek Cezera).

ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu insuficijenciju sa klirensom kreatinina
manjim od 10 mL/min).

Kada uzimate lek Cezera, posebno vodite računa:
Upotreba Cezera film tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, s obzirom da nije moguće
prilagoditi dozu sa film tabletama.

Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima kao što su oštećenje kičmene moždine ili
uvećana prostata) molimo Vas da se obratite za savet Vašem lekaru.

Primena drugih lekova
Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek,
uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Cezera sa hranom ili pićima
Oprez je potreban kada se lek Cezera uzima u isto vreme sa alkoholom.
Kod osetljivih pacijenata, istovremena primena cetirizina ili levocetirizina i alkohola ili drugih supstanci/lekova
koji deluju na centralni nervni sistem može dovesti do određenih efekata na centralnom nervnom sistemu, mada
je pokazano da racemat cetirizin ne pojačava efekte alkohola.

Primena leka Cezera u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite.

Uticaj leka Cezera na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Pojedini pacijenti koji uzimaju lek Cezera mogu osetiti pospanost, umor i slabost. Ukoliko nameravate da vozite
ili rukujete mašinama, prvo utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas. S druge strane, u specijalnim testovima na
zdravim ispitanicima nije utvrđeno da levocetirizin u preporučenoj dozi oštećuje budnost, reaktivnost ili
sposobnost upravljanja vozilom.

Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 30 x (5mg)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Cezera
Ove tablete sadrže laktozu, pa ukoliko Vam je dijagnostikovana intolerancija (nepodnošljivost) na određene
šećere, pre uzimanja Cezera tableta, o tome obavestite Vašeg lekara.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CEZERA

Uvek uzimajte lek Cezera tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

Doziranje

Uobičajena doza za odrasle i decu uzrasta 6 godina i stariju je jedna tableta dnevno.

Preporuke za doziranje za posebne populacije pacijenata

Pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega mogu biti propisane manje doze, u zavisnosti od stepena oštećenja
bubrega, a kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega doza će biti određena i na osnovu telesne težine. Dozu će
odrediti Vaš lekar.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smeju uzimati ovaj lek.

Pacijenti koji imaju samo oštećenje funkcije jetre treba da uzimaju uobičajenu preporučenu dozu.

Pacijentima sa oštećenom funkcijom i jetre i bubrega mogu biti propisane manje doze leka, u zavisnosti od
stepena oštećenja bubrega, a kod dece sa oštećenom funkcijom i jetre i bubrega doza će biti određena i na
osnovu telesne težine. Dozu će odrediti Vaš lekar.

Cezera tablete od 5 mg se ne preporučuju za decu mlađu od 6 godina.

Kod starijih pacijenata ukoliko je funkcija bubrega normalna nije potrebno podešavati dozu.

Kada i kako treba da uzmete Cezera tablete?
Tabletu treba da progutate celu sa vodom, može se uzeti sa ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Cezera nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više leka Cezera nego što je trebalo, može doći do povećanja pospanosti kod odraslih, a kod
dece prvo se javljaju agitacija i nemir, a zatim pospanost.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Cezera nego što bi trebalo, odmah obavestite o tome lekara koji će zatim
odlučiti koje mere je potrebno preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cezera

Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 30 x (5mg)

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cezera ili ako ste uzeli manju dozu od one koju Vam je propisao lekar, ne
uzimajte duplu dozu kako bi ste to nadoknadili; sačekajte vreme predviđeno za uzimanje sledeće doze i uzmite
uobičajenu dozu koju Vam je propisao lekar.

Ako prestanete da uzimate lek Cezera
Prekid terapije lekom Cezera ne bi trebalo da ima štetne efekte. Simptomi se mogu vratiti ali ne bi trebalo da budu
teži nego što su bili pre terapije ovim lekom.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Cezera, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu .

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Cezera može imati neželjena dejstva, ali se ona neće javiti kod svih pacijenata.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti najviše kod 1 od 10 pacijenata): suva usta, glavobolja, umor i pospanost.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti najviše kod 1 od 100 pacijenata): iscrpljenost i bolovi u stomaku.

Ostala neželjena dejstva, kao što su: palpitacije, ubrzan rad srca, grčevi, osećaj bockanja i trnjenja, vrtoglavica,
gubitak svesti, tremor, poremećaj čula ukusa, osećaj okretanja ili pomicanja, problemi sa vidom, zamagljen vid,
bolno i otežano mokrenje, nemogućnost kompletnog pražnjenja mokraćne bešike, otok, svrab, osip, koprivnjača
(oticanje, crvenilo i svrab kože), erupcije na koži, kratak dah, povećanje telesne težine, bolovi u mišićima,
agresivno ponašanje i uznemirenost, halucinacije, depresija i suicidne misli, nesanica, ponavljajuće misli o ili
preokupiranost samoubistvom, hepatitis, poremećaj funkcije jetre, povraćanje, povećan apetit i mučnina, takođe
su prijavljivana.

Na pojavu prvih znakova reakcije preosetljivosti, prestanite sa uzimanjem leka Cezera i odmah idite kod lekara.
Od simptoma preosetljivosti mogu se javiti: oticanje usana, jezika, lica i/ili grla, teškoće sa disanjem i gutanjem
(stezanje u grudima ili zviždanje), koprivnjača, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok koji
mogu imati smrtni ishod.

Ako bilo koji od ovih neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primetite bilo koje neželjene reakcije na lek
Cezera koje nisu pomenute u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 30 x (5mg)

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CEZERA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek Cezera posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Cezera
-

Aktivna supstaca je levocetirizin. Svaka film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida, što odgovara
4,21 mg levocetirizina.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); silicijum-
dioksid, bezvodni, koloidni; magnezijum-stearat (E572). Pomoćne supstance u oblozi tablete su Opadry
White 33G28707: laktoza, monohidrat; hipromeloza 6cP; titan-dioksid (E171); makrogol 3000; triacetin
(E1518).

Kako izgleda lek Cezera i sadržaj pakovanja
Film tablete su bele, okrugle, bikonveksne, sa kosim rubovima.

Na raspolaganju su kutije sa 10 i 30 film tableta. U kutiji su 1 ili 3 blistera (PVC/PVDC//Al ili
OPA/Al/PVC//Al) sa po 10 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-03904-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 10 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-03902-14-001 od 09.03.2015. za lek Cezera

, film tablete, 30 x (5mg)

Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Cezera film tablete, 10 x 5 mg: 515-01-03904-14-001 od
09.03.2015

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Cezera film tablete, 30 x 5 mg: 515-01-03902-14-001 od
09.03.2015