Ciklopiroks UNION 1% krem

Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; krem; 1%; tuba, 20g

UPUTSTVO ZA LEK

Obytin

, krem, 1%

Pakovanje: tuba, 20 g

Proizvođač: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Podnosilac zahteva: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Arhimandrita Jovana Rajića br.2 Novi Sad, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; krem; 1%; tuba, 20g

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Obytin

, 1%, krem

INN:ciklopiroks

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Obytin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Obytin
3. Kako se upotrebljava lek Obytin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Obytin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; krem; 1%; tuba, 20g

1. ŠTA JE LEK OBYTIN I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Obytin, krema sadrži aktivnu supstancu ciklopiroksolamin koji spada u grupu lekova za lečenje gljivica, a
primenjuje se na kožu (antimikotici za lokalnu primenu).

Obytin, krem se primenjuje za lečenje svih tipova gljivičnih infekcija kože.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OBYTIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Obytin ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ciklopiroksolamin ili na bilo koju drugu pomoćnu
supstancu koja ulazi u sastav leka (vidite odeljak 6. Dodatne informacije).

Lek Obytin, krem ne smete primenjivati u/na oko.
Obytin, krem ne smete primenjivati u toku dojenja.

Kada uzimate lek Obytin, posebno vodite računa:

Lek Obytin, krem, 1% se ne može primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece mlađe od 10 godina, budući
da nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene ovog leka u navedenom uzrastu.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Do sada nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima.

Kod nanošenja leka Obytin, krem na predeo genitalija ili anusa, zbog prisustva pomoćne supstance tečni parafin
u kremu, pri istovremenoj upotrebi kondoma od lateksa može doći do smanjenja otpornosti kondoma na kidanje,
samim tim i do ugrožavanja bezbednosti primene kondoma.

Uzimanje leka Obytin sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primena leka Obytin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; krem; 1%; tuba, 20g

Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primeni ovog leka kod trudnica. Iz tog razloga, Obytin, kremu ne treba primenjivati
tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da koristi za majku i dete premašuju moguće rizike.

Dojenje
S obzirom na to da nije poznato da li se ciklopiroksolamin izlučuje u majčino mleko, majke ne smeju dojiti u
toku lečenja.

Uticaj leka Obytin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Obytin

Cetilalkohol i stearilalkohol mogu dovesti do lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OBYTIN

Uvek uzimajte lek Obytin, krem tačno onako kako Vam je to preporučio Vaš lekar i ne prekidajte sa uzimanjem
leka bez saveta Vašeg lekara. Ukoliko mislite da Obytin, krem suviše slabo ili suviše jako utiče na Vaš
organizam, odmah konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

Ukoliko lekar nije drugačije preporučio Obytin, krem se nanosi na obolelo mesto 2 puta dnevno.

Način primene kreme
Blago utrljati krem i pustiti da se upije u kožu.
Najbolje je naneti krem nakon pranja, tuširanja ili kupanja. Na taj način se krem ne ukljanja odmah nakon
čišćenja kože i može da deluje dovoljno dugo.

Trajanje primene
Nastavite lečenje Obytin, kremom sve dok kožne lezije ne nestanu (obično 2 nedelje).
Da bi se izbegao povratak bolesti, preporučuje se nastavak lečenja narednih 1-2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka Obytin nego što je trebalo

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Obytin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što ste propustili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Obytin

Ako prekinete lečenje prerano, postoji rizik da će se gljivično oboljenje ponovno javiti. Nemojte prekidati

Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; krem; 1%; tuba, 20g

lečenje sve dok Vam lekar ne potvrdi da je infekcija izlečena.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Obytin, krem obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Obytin, krem, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva se prema učestalosti pojavljivanja mogu razvrstati u sledeće kategorije:
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-alergijski kontaktni dermatitis (upala kože).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-svrab i blago peckanje, ovi simptomi mogu takođe biti znakovi reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK OBYTIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe
Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 (tri) godine.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 60 dana
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Lekove ne treba bacati u kanalizacijuni i kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Obytin

Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; krem; 1%; tuba, 20g

Aktivna supstanca: 1 g krema sadrži 10 mg ciklopiroksolamina.

Pomoćne supstance:

cetilalkohol; stearilalkohol; miristilalkohol; parafin, tečni, laki; polisorbat 60; oktildodekanol; sorbitanstearat;
benzilalkohol; mlečna kiselina; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Obytin i sadržaj pakovanja

Izgled : beo do slabožućkast krem, jednoličnog izgleda. Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: Alu-tuba (sa unutrašnje strane obložena epoksifenolnom smolom) sa prstenom za
zatvaranje od lateksa; zatvarač od polietilena visoke gustine.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija sa tubom sa 20 g krema i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad

Proizvođač:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00089-14-003 od 09.12.2014.