Ciklopiroks UNION 1% prašak za kožu

Broj rešenja: 515-01-00092-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; prašak za kožu; 1%; bočica plastična, 30g

UPUTSTVO ZA LEK

Obytin

, prašak za kožu, 1%

Pakovanje: bočica plastična, 30 g

Proizvođač: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Podnosilac zahteva: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Adresa: Arhimandrita Jovana Rajića 2 Novi Sad, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00092-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; prašak za kožu; 1%; bočica plastična, 30g

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Obytin

, 1%, prašak za kožu

INN: ciklopiroks

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Obytin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Obytin
3. Kako se upotrebljava lek Obytin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Obytin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00092-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; prašak za kožu; 1%; bočica plastična, 30g

1. ŠTA JE LEK OBYTIN I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Obytin, prašak za kožu sadrži aktivnu supstancu ciklopiroksolamin koji spada u grupu lekova za lečenje
gljivica, a primenjuje se na kožu (antimikotici za lokalnu primenu).

Obytin, prašak za kožu se primenjuje za lečenje svih tipova gljivičnih infekcija kože.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OBYTIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Obytin ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ciklopiroksolamin ili na bilo koju drugu pomoćnu
supstancu koja ulazi u sastav leka (vidite odeljak 6. Dodatne informacije).

Lek Obytin, prašak za kožu ne smete primenjivati u/na oko.
Lek Obytin, prašak za kožu ne smete nanositi na otvorene rane.
Obytin, prašak za kožu ne smete primenjivati u toku dojenja.

Kada uzimate lek Obytin posebno vodite računa:

Lek Obytin, prašak za kožu se ne može primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece mlađe od 10 godina,
budući da nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene ovog leka u navedenom uzrastu.

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Do sada nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Obytin sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primena leka Obytin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primeni ovog leka kod trudnica. Iz tog razloga Obytin, prašak za kožu ne treba
primenjivati tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da koristi za majku i dete premašuju moguće rizike.

Dojenje
S obzirom na to da nije poznato da li se ciklopiroksolamin izlučuje u majčino mleko, majke ne smeju dojiti u
toku lečenja.

Broj rešenja: 515-01-00092-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; prašak za kožu; 1%; bočica plastična, 30g

Uticaj leka Obytin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OBYTIN

Uvek uzimajte lek Obytin, prašak za kožu tačno onako kako Vam je to preporučio Vaš lekar i ne prekidajte sa
uzimanjem leka bez saveta Vašeg lekara. Ukoliko mislite da Obytin, prašak za kožu suviše slabo ili suviše jako
utiče na Vaš organizam, odmah konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

Način primene

Pospite Obytin, prašak za kožu 1 do 2 puta dnevno na obolelo mesto.
Najbolje je naneti prašak nakon pranja, tuširanja ili kupanja. Na taj način se prašak ne ukljanja odmah nakon
čišćenja kože i može da deluje dovoljno dugo.

Trajanje primene
Nastavite lečenje Obytin, praškom za kožu sve dok kožne lezije ne nestanu.
Da bi se izbegao povratak bolesti, preporučuje se nastavak lečenja narednih 1-2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka Obytin nego što je trebalo

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Obytin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što ste propustili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Obytin
Ako prekinete lečenje prerano, postoji rizik da će se gljivično oboljenje ponovno javiti. Nemojte prekidati
lečenje sve dok Vam lekar ne potvrdi da je infekcija izlečena.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka Obytin, prašak za kožu, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Obytin, prašak za kožu, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Neželjena dejstva se prema učestalosti pojavljivanja mogu razvrstati u sledeće kategorije:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-alergijski kontaktni dermatitis (upala kože).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-svrab i blago peckanje, ovi simptomi mogu takođe biti znakovi reakcije preosetljivosti.

Broj rešenja: 515-01-00092-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; prašak za kožu; 1%; bočica plastična, 30g

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK OBYTIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 (tri) godine.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizacijuni i kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Obytin

Aktivna supstanca: ciklopiroksolamin.

Pomoćne supstance:
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni, preželatinizovan, fosfatiziran.

Kako izgleda lek Obytin i sadržaj pakovanja

Izgled: Skoro beo do slabožut, homogen prašak bez grudvica.
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: plastična bočica (polietilen visoke gustine) sa perforiranim uloškom za posipanje
(polietilen niske gustine) i zatvaračem (polipropilen).
Spoljnje pakovanje: Kartonska kutija sa bočicom sa 30 g praška i uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-00092-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin

; prašak za kožu; 1%; bočica plastična, 30g

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad

Proizvođač:
UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00092-14-003 od 09.12.2014.