Ciprinol 500mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Δ Ciprinol

, 250 mg, film tablete

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister; 1 x 10 kom

Δ Ciprinol

, 500 mg, film tablete

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister; 1 x 10 kom

Δ Ciprinol

, 750 mg, film tablete

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister; 1 x 10 kom

Proizvođač:

Pharmanova d.o.o. Obrenovac, u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.

Adresa:

Pharmanova d.o.o.Obrenovac: Industrijska 8, Obrenovac,

Republika Srbija

Krka, tovarna zdravil, d.d.: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

Pharmanova d.o.o.Obrenovac,

Adresa:

Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

Δ Ciprinol

, 250 mg, film tablete

Δ Ciprinol

500 mg, film tablete

Δ Ciprinol

750 mg, film tablete

INN ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ciprinol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprinol
3. Kako se upotrebljava lek Ciprinol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ciprinol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

1. ŠTA JE LEK CIPRINOL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Ciprinol je antibiotik iz grupe fluorohinolona. Aktivni sastojak je ciprofloksacin. Ciprofloksacin deluje tako
što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.

Odrasli
Kod odraslih pacijenata lek Ciprinol se koristi u sledećim stanjima:

infekcije disajnih puteva
infekcije ušiju ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju

infekcije mokraćnih puteva
infekcije genitalnih (polnih) organa kod žena i muškaraca
infekcije organa za varenje i intraabdominalne infekcije

infekcije kože i mekih tkiva
infekcije kostiju i zglobova

sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis
izlaganje udisanju antraksa.

Lek Ciprinol se može koristiti za lečenje pacijenata sa sniženim brojem belih krvnih zrnaca (sa neutropenijom)
koji imaju groznicu, za koju se sumnja da je posledica infekcije.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana sa više od jedne vrste bakterija, lekar Vam
može pored leka Ciprinol dati još neki antibiotik.

Deca i adolescenti
Kod dece i adolescenata lek Ciprinol se, pod nadzorom lekara specijaliste, koristi za lečenje sledećih bakterijskih
infekcija:

infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata obolelih od cistične fibroze
komplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega (pijelonefritis)

izlaganje udisanju antraksa.

Pored pomenutih, lek Ciprinol se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih
teških oblika infekcija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CIPRINOL
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih

Lek Ciprinol ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju

pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (Videti odeljak 6)

ukoliko uzimate lek tizanidin (lek koji se koristi za opuštanje mišića)(Videti odeljak 2: Primena drugih

lekova)

Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

ukoliko ste imali problema sa bubrezima, jer Vam u tom slučaju lekar može smanjiti dozu leka
ukoliko imate epilepsiju ili neke druge neurološke probleme

ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika, kao što je ciprofloksacin, imali problema sa tetivama
ukoliko ste dijabetičar (imate šećernu bolest), jer možete biti u riziku od pojave hipoglikemije (snižene

vrednosti šećera u krvi)

ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića), jer se simptomi bolesti mogu

pogoršati

ukoliko imate probleme sa srcem. Lek Ciprinol sa oprezom treba koristiti ukoliko imate ili neko od

Vaših krvnih srodnika ima urođeno produžen QT interval (što se može videti na EKG-u), imate
disbalans (poremećene vrednosti) soli u krvi (posebno nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi),
imate usporen rad srca (tzv.,,bradikardiju“), imate slabost srca (srčanu insuficijenciju), imali ste srčani
udar (infarkt miokarda), ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili uzimate druge
lekove koji mogu dovesti do poremećaja srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u (Videti
odeljak: Primena drugih lekova)

obavestite lekara ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat

dehidrogenaze, zbog povećanog rizika od anemije ukoliko se koristi ciprofloksacin

.

Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može pored ciprofloksacina propisati još neki
antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se lekaru.

Dok ste na terapiji lekom Ciprinol
Ukoliko Vam se dok uzimate lek Ciprinol desi bilo šta od dole navedenog odmah se javite Vašem lekaru.
Lekar će odlučiti da li treba da prekinete sa uzimanjem leka Ciprinol.

iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i

prilikom uzimanja prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija
sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, ošamućenost, mučnina ili nesvestica ili vrtoglavica
prilikom ustajanja. U ovom slučaju -prekinite uzimanje leka i odmah se javite Vašem lekaru.

ponekad se može javiti bol i otok u zglobovima i upala tetiva, posebno ukoliko ste starije životne dobi ili

se istovremeno lečite kortikosteroidima. Upala i ruptura (pucanje) tetiva se može javiti čak i u prvih 48
sati terapije, ali i do nekoliko meseci nakon završetka terapije. U slučaju pojave prvog znaka bola ili
upale zgloba, prekinite sa uzimanjem leka. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu
fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od rupture (pucanja) tetive.

ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje, kao što su ishemija mozga (slaba prokrvljenost

mozga) ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledicu nadražaja centralnog nervnog
sistema. Ukoliko Vam se ovo dogodi- prekinite uzimanje leka i odmah se javite Vašem lekaru.

mogu Vam se javiti psihijatrijski poremećaji nakon prvog uzimanja leka. Ukoliko bolujete od depresije

ili psihoze, može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon uzimanja leka. U retkim slučajevima,
depresija ili psihoza može napredovati i dovesti do pojave misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili
izvršenja samoubistva. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma- prekinite uzimanje leka i odmah se
javite Vašem lekaru.

mogu Vam se javiti znaci neuropatije, kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost.

Ukoliko Vam se ovo dogodi- prekinite uzimanje leka i odmah se javite Vašem lekaru.

hipoglikemija je prijavljena najčešće kod pacijenata koji imaju šećernu bolest, pretežno kod starih. Ako

se ovo desi, odmah se obratite svom lekaru.

možete dobiti dijareju (proliv) u toku ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka korišćenja leka Ciprinol

Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje ili primetite da stolica ima primesa krvi ili sluzi,

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

prekinite sa uzimanjem leka, jer to može biti vrlo težak poremećaj koji može ugoziti život. Nemojte
uzimati lekove koji usporavaju rad creva i odmah se javite Vašem lekaru.

obavestite Vašeg lekara/zdravstvene radnike da koristite lek Ciprinol ukoliko treba da radite

laboratorijske analize krvi i urina.

ukoliko imate problema sa bubrezima, obavestite lekara, jer je možda potrebno da Vam smanji dozu leka
ciprofloksacin može uzrokovati oštećenje jetre. Ukoliko primetite simptome kao što su gubitak apetita,

žutica (žuta prebojenost kože i sluzokoža), tamna boja urina, svrab ili preosetljivost stomaka-prekinite sa
uzimanjem leka i odmah se javite Vašem lekaru.

ciprofloksacin može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do smanjene

otpornosti Vašeg organizma. Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno
narušavanje opšteg stanja organizma, ili groznica sa lokalnim znacima infekcije kao što su upala
grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva-odmah se javite Vašem lekaru. Lekar će tražiti da uradite
analize krvi da bi se utvrdilo da li možda imate smanjen broj belih krvnih ćelija (agranulocitozu). Važno
je da obavestite Vašeg lekara koji lek pijete.

u toku korišćenja ciprofloksacina Vaša koža postaje osetljivija na sunčevu svetlost ili ultraljubičasto

(UV) zračenje. Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakim sunčevim ili veštačkim UV zracima (npr.
upotreba solarijuma).

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Ciprinol ne smete uzimati istovremeno sa tizanidinom, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao što su
pad krvnog pritiska i pospanost (Videti odeljak: „Lek Ciprinol ne smete koristiti“).

Za niže navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Ciprinol. Istovremeno uzimanje ovih
lekova i leka Ciprinol može poremetiti njihov terapijski efekat. Može se, takođe, i povećati rizik za pojavu
neželjenih dejstava.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne

antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi)

probenecid (za terapiju gihta)
metotreksat (za terapiju pojedinih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa)

teofilin (bronhodilatator, lek koji se daje kod otežanog disanja)

tizanidin (za opuštanje mišića u multiploj sklerozi)
olanzapin (antipsihotik, lek za lečenje psihijatrijskih bolesti)
klozapin (antipsihotik, lek za lečenje psihijatrijskih bolesti)

ropinirol (za Parkinsonovu bolest)
fenitoin (za epilepsiju)
metoklopramid (za mučninu i povraćanje)

ciklosporin (za bolesti kože, reumatoidni artritis i pri transplantaciji organa)
drugi lekovi koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin,

dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi (iz
grupe makrolida), neki antipsihotici.

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

Lek Ciprinol može povećati nivoe sledećih lekova u krvi:

pentoksifilin (za poremećaje cirkulacije)

kofein
duloksetin (za depresiju, oštećenje nerava kod dijabetičara ili nevoljno mokrenje (inkontinenciju))
lidokain (za srčane poremećaje ili anesteziju)

sildenafil (npr. za erektilnu disfunkciju tj. impotenciju).

Neki lekovi mogu smanjiti efekat leka Ciprinol. Recite Vašem lekaru ukoliko pijete ili bi trebalo da pijete neki
od sledećih lekova:

antacide (lekove za smanjenje kiselosti želuca)
omeprazol
mineralne suplemente

sukralfat (lek u terapiji čira)
polimere koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanum-karbonat)
lekove ili suplemente koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe

Ukoliko je upotreba ovih lekova neophodna, lek Ciprinol uzmite dva sata pre ili najmanje četiri sata nakon
uzimanja nekih od pomenutih lekova.

Uzimanje leka Ciprinol sa hranom ili pićima

Ukoliko uzimate lek u toku obroka, nemojte jesti ili piti bilo kakve mlečne proizvode (kao što su mleko ili jogurt) ili
napitke obogaćene kalcijumom, jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Primena leka Ciprinol u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Poželjno je izbegavati upotrebu leka Ciprinol u periodu trudnoće. Obavestite Vašeg lekara i ukoliko planirate
trudnoću.

Dojenje
Nemojte uzimati lek Ciprinol ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan po
odojče.

Uticaj leka Ciprinol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ciprinol može smanjiti Vaš stepen opreznosti. Mogu se javiti i neki neurološki poremećaji. Iz tog razloga,
budite sigurni da lek Ciprinol nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje motornim vozilom
i rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CIPRINOL

Način primene:
Oralna primena.

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

Lekar će Vam objasniti kako tačno da pijete lek Ciprinol (koliko tableta, kada i koliko dugo). To zavisi od vrste i
težine infekcije koju imate.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza
leka.

Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali u težim oblicima infekcija može trajati i duže. Postoje situacije
kada lečenje može da traje i kraće. Uzimajte tablete tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste
sigurni koliko tableta, kada i kako da uzmete lek, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

progutajte tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete.
trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme
tablete možete uzimati za vreme ili između obroka. Kalcijum iz hrane neće značajno uticati na resorpciju

leka, ali ne uzimajte lek Ciprinol sa mlečnim poizvodima kao što su mleko i jogurt ili sa obogaćenim
voćnim sokovima (npr. kalcijumom obogaćeni sok od pomorandže).

Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Ciprinol nego što je trebalo
Ukoliko ste popili više leka nego što je trebalo, odmah se javite Vašem lekaru. Ukoliko je moguće, ponesite
kutiju leka sa sobom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprinol
Ukoliko ste zaboravili da popijete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Ipak ukoliko se približilo vreme za
uzimanje sledeće doze, zanemarite činjenicu da ste zaboravili da uzmete lek i nastavite sa uobičajenim
uzimanjem leka kada za to dođe vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprinol
Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko počnete da se osećate bolje
nakon par dana. Ukoliko pre vremena prekinete sa uzimanjem leka, Vaša infekcija neće biti pravilno izlečena i
može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, možete steći otpornost na antibiotik.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Ciprinol, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Lek Ciprinol, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju javiti
kod svih.

Česta (mogu se javiti kod 1- 10 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina, dijareja

bolovi u zglobovima kod dece

Povremena (mogu se javiti kod 1-10 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

superinfekcija gljivicama
povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija

gubitak apetita
hiperaktivnost ili agitacija
glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja ili poremećaj ukusa

povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem i nelagodnost u stomaku (poremećaj varenja/gorušica)

ili gasovi

povišene vrednosti pojednih supstanci u krvi (transaminaze i/ili bilirubin)

ospa, svrab ili koprivnjača
bolovi u zglobovima (kod odraslih)
slabljenje bubrežne funkcije

bolovi u mišićima i kostima, astenija (nemoć i opšta slabost) ili groznica
porast vrednosti alkalne fosfataze u krvi

Retka (mogu se javiti kod 1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

upala creva (kolitis) kao posledica korišćenja antibiotika (u pojedinim slučajevima i fatalna)(Videti

odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite računa)

promene u broju krvnih ćelija (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), porast ili smanjenje

broja krvnih pločica (trombocita)

alergijska reakcija, oticanje (edem) ili brza pojava otoka kože i sluzokoža (angioedem)
povišen nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

snižena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija) (Videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprinol posebno

vodite računa)

zbunjenost (konfuzija), dezorijentacija, anksiozne reakcije, čudni snovi, depresija (potencijalno dovodeći

do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva) ili halucinacije

bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, smanjena osetljivost kože, tremor (nevoljno podrhtavanje),

konvulzije (grčevi) (Videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite računa), vrtoglavica
(vertigo)

problemi sa vidom, uključujući i duple slike

tinitus (zujanje u ušima), gubitak sluha, ošećen sluh
ubrzan rad srca (tahikardija)
širenje krvnih sudova (vazodilatacija), pad krvnog pritiska ili nesvestica

otežano disanje, uključujući simptome astme
poremećaj jetre, žutica (holestatska žutica) ili hepatitis
preosetljivost na svetlost (Videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite računa)

bolovi u mišićima, upala zglobova, povećan mišićni tonus ili grčevi
slabost (insuficijencija) bubrega, prisustvo krvi ili kristala u urinu (Videti odeljak 2: Kada uzimate lek

Ciprinol posebno vodite računa), upala mokraćnih puteva

zadržavanje tečnosti u organizmu ili pojačano znojenje
povišene vrednosti enzima amilaze

Veoma retka (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija); drastično smanjenje broja belih krvnih

ćelija (agranulocitoza); značajno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica
(pancitopenija), koje može biti fatalno; depresija koštane srži, koja može biti fatalna (Videti odeljak 2:

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite računa)

težak oblik alergijske reakcije (anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok, koji može biti fatalan, reakcija

slična serumskoj bolesti) (Videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite računa)

mentalni poremećaji (psihotične reakcije potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja

samoubistva ili izvršenja samoubistva) (Videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite
računa)

migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod (poremećaj hoda), poremećaj osećaja mirisa (olfaktorni

poremećaji), povećan intrakranijalnih pritisak (pritisak na mozak)

poremećaj prepoznavanja boja
upala zidova krvnih sudova (vaskulitis)

zapaljenje gušterače (pankreatitis)
izumiranje ćelija jetre (nekroza jetre), veoma retko napreduje do životno-ugrožavajuće slabosti jetre
mala, tačkasta krvarenja ispod kože (petehije); različite vrste promena po koži ili ospe (npr. potencijalno

fatalan Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

slabost mišića, upala tetiva, ruptura (pucanje) tetiva, posebno velike tetive na gležnju (Ahilova tetiva)

(Videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite računa); pogoršanje simptoma miastenije
gravis (Videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite računa)

Nepoznata učestalost javljanja (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost javljanja):

poremećaji nervnog sistema (periferna neuropatija i polineuropatija), kao bol, žarenje, bockanje,

utrnulost i/ili slabost ekstremiteta

abnormalno ubrzani rad srca, po život opasan poremećaj ritma (“torsades de pointes”), promene u

srčanom ritmu (tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnu
aktivnost srca)

pustularna ospa
uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK CIPRINOL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

Ciprinol, 250 mg, 500 mg, 750 mg film tablete

5 godina.

Nemojte koristiti lek Ciprinol posle isteka roka naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ciprinol, 250 mg, 500 mg, 750 mg film tablete

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Ciprinol

Aktivne supstance su:
Ciprinol, 250 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži:
ciprofloksacin 250 mg
(u obliku ciprofloksacin-hidrohlorid,monohidrata)

Ciprinol, 500 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži:
ciprofloksacin 500 mg
(u obliku ciprofloksacin-hidrohlorid,monohidrata)

Ciprinol, 750 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži:
ciprofloksacin 750 mg
(u obliku ciprofloksacin-hidrohlorid,monohidrata)

Pomoćne supstance

Sastav jezgra tablete:

Ciprinol, 250 mg, 500 mg, 750 mg, film tablete
Sastav jezgra tablete:
celuloza, mikrokristalna (E460);
natrijum-skrobglikolat (tip A)
silicijum-dioksid, koloidni, beyvodni
povidon;
kroskarmeloza-natrijum;

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

magnezijum-stearat(E572)

Sastav film obloge: Opadry white 02B2865
hipromeloza (E464);
talk (553b);
titan-dioksid (E171);
propilenglikol (E1520)

Kako izgleda lek Ciprinol i sadržaj pakovanja

Ciprinol, 250 mg, film tablete
Okrugle film tablete bele boje sa podeonom crtom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje: (PVC/PVDC/Al-blister) sa 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Ciprinol, 500 mg, film tablete
Ovalne film tablete bele boje sa podeonom crtom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje: (PVC/PVDC/Al-blister) sa 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Ciprinol, 750 mg, film tablete
Ovalne film tablete bele boje sa podeonom crtom sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje: (PVC/PVDC/Al-blister) sa 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac, Industrijska 8, Obrenovac,Republika Srbija

Proizvođač:
Pharmanova d.o.o.,Republika Srbija, Obrenovac, Industrijska 8,
u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.,Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (250 mg)
Broj rešenja: 515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.za lek Ciprinol®, film tablete, 10 x (750 mg)

Ciprinol, 250 mg, film tablete:

515-01-03976-14-001 od 12.02.2015.

Ciprinol, 500 mg, film tablete:

515-01-03977-14-001 od 12.02.2015.

Ciprinol, 750 mg, film tablete:

515-01-03978-14-001 od 12.02.2015.