Clarinase 120mg+5mg tableta sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-03949-13-001 od 13.01.2014. za lek Clarinase

; tableta sa produženim oslobađanjem; 120mg/5mg; blister,

1x10 tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Clarinase

, tableta sa produženim oslobađanjem, 120 mg/5 mg

Pakovanje: blister, 1x10 tableta sa produženim oslobađanjem

Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

Adresa: Heist-op-den-Berg, Industriepark 30 - Zone A, Belgija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03949-13-001 od 13.01.2014. za lek Clarinase

; tableta sa produženim oslobađanjem; 120mg/5mg; blister,

1x10 tableta sa produženim oslobađanjem

Clarinase

, 120 mg/5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

INN pseudoefedrin, loratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Clarinase i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clarinase
3. Kako se upotrebljava lek Clarinase
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Clarinase
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03949-13-001 od 13.01.2014. za lek Clarinase

; tableta sa produženim oslobađanjem; 120mg/5mg; blister,

1x10 tableta sa produženim oslobađanjem

1. ŠTA JE LEK CLARINASE I ČEMU JE NAMENjEN

Clarinase, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrže kombinaciju dve aktivne supstance, koje pripadaju grupi
antihistaminika i dekongestiva. Antihistaminik pomaže u olakšanju alergijskih simptoma, ili simptoma sličnih
prehladi, sprečavajući efekte supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u telu. Dekongestivi pomažu u
uklanjanju nazalne kongestije (stanja zapušenosti nosa).

Lek Clarinase ublažava simptome povezane sa sezonskim alergijskim rinitisom, kao što su kijanje, curenje ili
svrab nosa, suzenje i svrab očiju, sa propratnom nazalnom kongestijom (zapušenost nosa).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLARINASE
Lek Clarinase ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi (alergični) na loratadin, pseudoefedrin ili na bilo koji drugi sastojak leka Clarinase (videti
deo „Šta sadrži lek Clarinase“).

Zbog prisutnosti pseudoefedrina lek Clarinase ne smete koristiti ukoliko:

uzimate lekove za srce ili krvni pritisak,

imate glaukom (povišen očni pritisak), teškoće pri mokrenju, opstrukciju urinarnog trakta, visoki krvni
pritisak, bolesti srca ili krvnih sudova, moždani udar u istoriji bolesti, ili povećanu aktivnost štitaste žlezde.

uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili ako ste ove lekove prestali uzimati tokom
poslednjih 14 dana.

Kada uzimate lek Clarinase, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-03949-13-001 od 13.01.2014. za lek Clarinase

; tableta sa produženim oslobađanjem; 120mg/5mg; blister,

1x10 tableta sa produženim oslobađanjem

Pri određenim stanjima možete postati neuobičajeno preosetljivi na dekongestiv pseudoefedrin koji ulazi u
sastav ovog leka.

Pre uzimanja leka Clarinase, obavestite svog lekara ili farmaceuta:
-

ukoliko imate 60 godina, ili ste stariji, budući da stariji bolesnici mogu biti osetljiviji na delovanje ovog leka,

ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes), želudačno-crevne probleme kao što su stenoza (suženje) usled
peptičkog čira želuca, tankog creva ili jednjaka, ili piloroduodenalna opstrukcija (opstrukcija
dvanaestopalačnog creva i završnog dela želuca), opstrukciju bešike, ako u istoriji bolesti imate
bronhospazam (otežano disanje usled grča disajne muskulature), ili probleme sa jetrom, bubrezima ili
mokraćnom bešikom,

- ukoliko imate zakazanu operaciju, jer će možda biti potrebno da se prekinete uzimanje leka Clarinase na

nekoliko dana

- ukoliko uzimate digitalis (lek koji je namenjen za lečenje određenih bolesti srca), jer će možda biti potrebno

da se prilagodi doziranje

ukoliko za lečenje krvnog pritiska uzimate alfa-metildopu, mekamilamin, rezerpin, veratrum-alkaloide i
gvanetidin, jer će možda biti potrebno da se prilagodi doziranje,

ukoliko uzimate dekongestive (oralne ili nazalne), supresore apetita (tablete za mršavljenje) ili amfetamine,
jer, u kombinaciji sa lekom Clarinase, ti lekovi mogu uzrokovati povišeni krvni pritisak,

ukoliko uzimate lekove iz grupe ergot alkaloida (poput dihidroergotamina, ergotamina, ili metilergometrina)
protiv migrene, jer ti lekovi mogu uzrokovati povišeni krvni pritisak kad se uzimaju zajedno sa lekom
Clarinase,

ukoliko uzimate linezolid (antibiotik), bromokriptin (kod terapije neplodnosti i Parkinsonove bolesti),
kabergolin, lizurid i pergolid (u terapiji Parkinsonove bolesti) zajedno sa lekom Clarinase, jer ovi lekovi
mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska,

ukoliko uzimate antacide (lekove za neutralisanje viška želudačne kiseline), jer oni mogu pojačati dejstvo
leka Clarinase,

ukoliko uzimate kaolin, jer on može smanjiti delovanje leka Clarinase.

Obavestite svog lekara ako osetite ili Vam je dijagnostikovan neki od sledećih problema:

povišen krvni pritisak
ubrzano ili jako lupanje srca
nepravilan srčani ritam
mučnina i glavobolja ili pojačanje glavobolje tokom korišćenja leka Clarinase. Vaš lekar Vas može

posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka.

Postoji mogućnost zloupotrebe pseudoefedrina, jedne od aktivnih supstanci leka Clarinase. Visoke doze
pseudoefedrina mogu biti toksične.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove uključujući i lekove koji se mogu

Broj rešenja: 515-01-03949-13-001 od 13.01.2014. za lek Clarinase

; tableta sa produženim oslobađanjem; 120mg/5mg; blister,

1x10 tableta sa produženim oslobađanjem

nabaviti bez lekarskog recepta.
Uzimanje leka Clarinase sa hranom ili pićima

Clarinase tablete se mogu uzimati pre ili u toku obroka.
Clarinase tablete nisu pokazale pojačavanje dejstva alkoholnih pića.

Primena leka Clarinase u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, ne smete uzimati lek Clarinase.
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće.

Dojenje

Ukoliko dojite, ne smete uzimati lek Clarinase.
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja bilo kog leka tokom perioda dojenja.
Loratadin i pseudoefedrin se izlučuju u majčinom mleku. Prijavljeno je smanjeno lučenje mleka kod dojilja koje
su koristile pseudoefedrin, aktivnu supstancu leka Clarinase.

Uticaj leka Clarinase na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da lek Clarinase dovede do pospanosti ili smanjenja budnosti.
Međutim, vrlo retko može doći do pojave pospanosti, što može uticati na sposobnost upravljanja motornim
vozilima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Clarinase
Lek Clarinase sadrži laktozu i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

Laboratorijski testovi
Ukoliko je kod Vas potrebno uraditi kožne testove na alergene, nemojte uzimati lek Clarinase dva dana pre
sprovođenja tih testova, budući da ovaj lek može uticati na rezultate testiranja.

Atletičari koji uzimaju lek Clarinase mogu imati pozitivan doping test.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLARINASE

Uvek uzimajte lek Clarinase tačno onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, obratite se
svom lekaru ili farmaceutu.

Nemojte uzimati lek Clarinase u većoj dozi, ili češće, nego što Vam je lekar propisao.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Broj rešenja: 515-01-03949-13-001 od 13.01.2014. za lek Clarinase

; tableta sa produženim oslobađanjem; 120mg/5mg; blister,

1x10 tableta sa produženim oslobađanjem

Uzmite jednu Clarinase tabletu sa produženim oslobađanjem dva puta dnevno s čašom vode, bez obzira na
vreme obroka. Progutajte celu tabletu; nemojte je drobiti, lomiti ili žvakati pre gutanja.

Ukoliko Vam lekar to nije preporučio, nemojte uzimati ovaj lek duže od 10 dana.

Ako ste uzeli više leka Clarinase nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Clarinase nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Pospanost, ubrzan rad srca i glavobolja su prijavljeni kod predoziranja loratadinom, aktivnom supstancom leka
Clarinase.
Konvulzije, ubrzan rad srca, mučnina i nervoza su prijavljeni kod predoziranja pseudoefedrinom, aktivnom
supstancom leka Clarinase.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clarinase

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite
uzimati po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Clarinase

U slučaju da imate dodatna pitanja o primeni leka Clarinase, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Clarinase, kao i svi drugi lekovi, može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svih
pacijenata. Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko se kod Vas razvije bilo koja reakcija na lek Clarinase koja
ne prestaje, neugodna je ili za koju mislite da je ozbiljna.

Veoma često neželjeno dejstvo (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): nesanica (problemi sa
spavanjem).

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): žeđ, nervoza, pospanost, depresija,
uznemirenost, anoreksija (gubitak apetita uzrokovan psihičkim poremećajem), vrtoglavica, ubrzan rad srca,
upala grla, upala nosne sluznice, zatvor, mučnina, suvoću usta, glavobolja i umor.

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): zbunjenost, tremor, pojačano
znojenje, naleti vrućine, promena ukusa, abnormalno suzenje očiju, zujanje u ušima, osećaj lupanaj srca,
krvarenje iz nosa, učestalo ili poremećeno mokrenje, svrab.

Nakon stavljanja leka Clarinase u promet, veoma retko su prijavljeni slučajevi ozbiljne alergijske reakcije
uključujući osip, koprivnjaču i oticanje lica, vrtoglavice, konvulzija, nepravilnog srčanog ritma, visokog krvnog
pritiska, kašlja, suženja disajnih puteva, problema u radu jetre, otežanog mokrenja i gubitka kose.

Broj rešenja: 515-01-03949-13-001 od 13.01.2014. za lek Clarinase

; tableta sa produženim oslobađanjem; 120mg/5mg; blister,

1x10 tableta sa produženim oslobađanjem

Drugi neželjeni efekti, koji su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet loratadina,
uključuju pojačan apetit, osip i smetnje u želucu.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK CLARINASE

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lek nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi
na poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage. Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti Clarinase tablete ako primetite bilo kakvu promenu u izgledu tableta.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Clarinase

Aktivne supstance leka Clarinase su pseudoefedrin-sulfat i loratadin. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem
sadrži 120 mg pseudoefedrin-sulfata i 5 mg loratadina.

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete sadrži: laktozu, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; magnezijum-stearat.

Omotač tablete sadrži: saharozu; kalcijum-sulfat bezvodni; kalcijum-sulfat, dihidrat; talk; kolofonijum; akacija;
zein; titan-dioksid; oleinsku kiselinu; medicinski sapun; celulozu, mikrokristalnu; karnauba vosak; vosak beli.

Broj rešenja: 515-01-03949-13-001 od 13.01.2014. za lek Clarinase

; tableta sa produženim oslobađanjem; 120mg/5mg; blister,

1x10 tableta sa produženim oslobađanjem

Kako izgleda lek Clarinase i sadržaj pakovanja

Clarinase tablete su okrugle, bikonveksne, sjajne, bele, obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 tableta sa produženim oslobađanjem).

Nosilac dozvole i Proizvođač
Proizvođač

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.

Heist-op-den-Berg, Industriepark 30 - Zone A, Belgija

Nosilac dozvole za lek
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Novi Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03949-13-001 od 13.01.2014.